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© senetics 2015
Bioburden – Maßnahmen zur Detektion mikrobieller Kontaminationen auf Medizinprodukten Dr. Wolfgang Sening Geschäftsführer senetics healthcare group GmbH & Co. KG
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Agenda
• senetics healthcare group GmbH & Co. KG • Medizinprodukte - Definition und Überprüfung • Kontaminationen auf Medizinprodukten • Bioburden • Testverfahren • Validierung • Auswahl von Bioburden-Methoden • Fazit
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Unsere Dienstleistungen
senetics – Business Units
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senetics - BioLabs
In unseren BioLabs bieten wir Ihnen ein Komplettpaket für Ihre sichere und normenkonforme Produktion, z.B.: • Keimzahlbestimmungen (Bioburden-Testungen) • Analysen zur Biokompatibilität • Reinraum – Monitoring &
Biotopisierung Ihrer Reinräume • Endotoxin-Bestimmung
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Was sind Medizinprodukte?
• Einzelne oder miteinander verbundene Apparate • Instrumente • Stoffe • Eingesetzte Software
Dienen zur … • Erkennung • Verhütung • Überwachung • Behandlung • Linderung … von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen
• Risikoklasseneinordnung anhand der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers
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Überprüfung von Medizinprodukten
Warum sollten Medizinprodukte getestet werden? • Sicherheit, Eignung und Leistung
• Kontaminationen vorbeugen
• Gesundheit des Menschen
gewährleisten • Richtlinien einhalten
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Kontaminationen auf Medizinprodukten
Entstehung: • Unerwünschte Verunreinigungen von Oberflächen oder Produkten z.B. im Herstellungsprozess
Vermeidung: • Keimreduktion durch hygienisch-optimierte Produktion • Keimreduktion durch Sterilisation (z.B. Heißluft, Dampf, Ethylenoxid, Strahlung)
Sterilisationsmethoden benötigen eine vorherige Bestimmung des Bioburden
Folgen: • Mikrobielle Infektionsquelle für Menschen
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Notwendigkeit der Bioburden-Tests: • Sterile Medizinprodukte nach GMP unumgänglich
• Sterilisation definieren optimale Dosierung • Nicht untersuchte Medizinprodukte können zur
Infektionsquelle werden Gefahr für Menschen
Bioburden
Anzahl der Mikroorganismen (MO), die auf einer nicht sterilisierten Oberfläche präsent sind Zweck der Untersuchung: • Feststellung, der sich auf dem Produkt befindlichen lebensfähigen Mos
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Bioburden-Test
Richtlinie eines Bioburden-Tests: • Erfolgt gemäß der Norm DIN EN ISO 11737-1 „Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten“
Untersuchung an: • Rohstoffen • Bauteilen • Verpackungen • Medizinprodukten
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Testverfahren
Bioburden-Methode abhängig von: • Form (Größe, Komplexität) • Material • Vermutete Arten der vorhandenen MO • Herstellungsverfahren
Notwendige Schritte des Bioburden-Test:
Entnahme von Mikroorganismen
Anzüchtung von MO
Quantifizierung von MO
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Auswahl von Bioburden-Tests
• Wahl des Produktes • Wahl des Keimgewinnungsverfahrens Kriterien:
Eignung Wirksamkeit Reproduzierbarkeit Kosten
• Überführung auf das Nährmedium • Anzucht/Bebrütung • Auszählung
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Beispiele von Methoden
Keimgewinnungsverfahren: • Mischen im Mischbeutel (Stomaching) • Schütteln (mechanisch oder manuell) • Agarüberschichtung • etc.
Überführungsmöglichkeiten auf das Nährmedium: • Membranfiltration • Plattengussverfahren • Ausstreichen • Etc.
Wahl des Produktes: • Feststoff • Pulver • Etc.
Bebrütung: • Bsp. Trypton-Soya-Agar
Auszählung: • Mittels Handzähler per Knopfdruck • Aufnahme von digitalen Bildern
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Validierung
Einmalig für jeden Produkttyp erforderlich
Zwei Möglichkeiten: • Validierung mittels wiederholter Keimgewinnung • Validierung unter Verwendung beimpfter Produkte
Wann ist eine Validierung
erforderlich?
nein
ja
Wurde der Produkttyp
bereits getestet?
Keine Validierung erforderlich
Bioburden-Test: Bestimmung der Gesamtkeimzahl
Validierung erforderlich
Validierung durch die wiederholte Behandlung einer Produktprobe oder
Beimpfung des Produkts mit einer bekannten Menge von
Mikroorganismen, gefolgt von der quantitativen Bewertung des Umfangs der Keimgewinnung
Validierung
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Validierung
Behandlung 1-4 Kunststoffdeckel-Test Positivkontrolle
Validierung mittels wiederholter Keimgewinnung
Validierung unter Verwendung beimpfter Produkte
Unter Verwendung der natürlich auf dem Produkt vorkommenden MO
Unter Verwendung eines Bakteriums z.B. Bacillus Atrophaeus
Komplexe Prüfgegenstände erlangen bei weiteren Behandlungen selten 0 Koloniebildende Einheiten (KBE)
Keine hohe anfängliche Keimbelastung des Prüfgegenstandes nötig
Reale Kontamination Keine reale Kontamination
Abb.: Bioburden-Test im BioLab von senetics healthcare group GmbH & Co.KG
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Fazit
Die Überprüfung des Bioburden bietet eine sehr gute Möglichkeit die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen und somit die Sicherheit von Menschen zu
gewährleisten.
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Ich freue mich auf das Gespräch mit Ihnen!
Dr. Wolfgang Sening Geschäftsführer senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hauptsitz: Henkestrasse 91, 91052 Erlangen Telefon: 09131-9201201 Mobil-Tel. 0174-4248470 [email protected] www.senetics.de
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!