Presentacin de PowerPoint

BIODISPONIBILIDAD YBIEQUIVALENCIA

La Biodisponibilidad puede determinarse a travs de cualquiera de las modalidades siguientes:

Determinando la concentracin del frmaco, la parte activa de su molcula o sus metabolitos en la sangre total, plasma, suero o fluido biolgico o de excrecin del organismo, en funcin del tiempo. Este estudio es aplicable a formas farmacuticas, cuyos principios activos llegan a la circulacin sistmica, como es el caso de formas parenterales, orales, supositorios y frmacos que se administran por inhalacin y los que se aplican en membranas mucosas.

Midiendo el efecto farmacolgico agudo que produce el frmaco o su metabolito, en funcin del tiempo. Este se utiliza cuando se dispone de mtodos apropiados para medir intensidad de los efectos.

Mediante pruebas clnicas en humanos debidamente controlados, donde se puede establecer la seguridad y eficacia de los medicamentos. Esta es menos exacta, sensible y reproducible, debiendo usarse solo cuando no se dispone de otras alternativas; siendo un buen mtodo para formas de accin local.

Cualquier otra alternativa in - vivo aprobada por la F.D.A.Esta se relaciona con el uso de modelos animales. .

CmaxTmaxABCINDICADORES DE MONITOREO EN ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD

Para nuevas formulaciones de principios activos ya existentes o principios activos nuevos.CUANDO DEBEN REALIZARSE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD

Cuando ocurre cambios de dosis o tamao de la forma farmacutica o para formulaciones de liberacin controlada.

Para nuevas vas de administracin.

Para nuevos regmenes de dosificacin .

Cuando se modifica una formulacin o se cambia de materias primas.

Para determinar uniformidad de lote a lote.

Evaluar factores fisiolgicos, como: edad, enfermedad, efecto de alientos, etc.

Investigar interacciones medicamentosas.

Correlacionar eficacia clnica y toxicidad.

Para determinar diferentes factores y farmacocinticos y farmacogenticos.

Las personas participantesETAPAS DE UN ESTUDIO DE BE

Formulacin de referencia.

El tipo de diseo.

La realizacin del estudio.

Valorizacin de los resultados obtenidos.

Conclusin del estudio.

Factores que influyen en un resultado de no BE.

Otras consideraciones de los estudios de BE.

Solucin acuosas.F.F. QUE NO REQUIEREN ESTUDIO DE BE

Soluciones para uso oral.

Gases medicinales.

Polvos o granulados para ser reconstituidos como solucin.

Soluciones ticas.

Soluciones oftlmicas.

F.F. de aplicacin tpica, drmica o mucosa sin efecto sistmico.

F.F. aerosoles nasales en solucin acuosa.