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Francesco Di Costanzo SC Oncologia Medica
Azienda Ospedaliro Universitaria Careggi
Firenze
Biosimilari:
Opportunità o Cautela?
XVII Congresso Nazionale CIPOMO
NH Hotel
V. Vittorio Veneto,Roma
Roma,20-22 Giugno 2013
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Dai farmaci biotecnologici ai
biosimilari
Fondazione prima azienda
biotecnologica:
1976 Genentech
Primo farmaco ricombinante
introdotto in commercio:
1982 Insulina
Dudzinski D and Kesselheim A. N Engl J Med 2008;358:843-849
Types / Classes of Approved Biologics
3
Typical Protein Production Process
La scelta della sequenza genica
INIZIO
La scelta del vettore
La scelta dell’organismo
per la produzione
La scelta delle condizioni di
fermentazione
La scelta del downstream processing
Produzione di proteine terapeutiche Processi diversi danno luogo a prodotti non identici tra loro
FIN
E
Il prodotto finale è il risultato di numerose scelte
Originator Biosimilare
1. Sotto il profilo regolatorio un biosimilare è uguale ad un biologico
branded (stesso principio attivo, stesse dosi di somministrazione,
stesse patologie).
2. Tuttavia essendo ottenuti con processi produttivi differenti, un
biosimilare non sarà mai identico ad un originator, ma solo simile
in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.
3. I biosimilari non possono essere considerati come i generici.
Originator
Scadenza brevetto
Biosimilare 1
Sostituzione/
Intercambiabilità
2
Originator
Scadenza brevetto
Biosimilare
Competizione
industriale
Biosimilari in Oncologia
Fase I Epo Supporto
G-CSF Supporto
IFN Terapia primaria
Fase II Trastuzumab Terapia primaria
Cetuximab Terapia primaria
Rituximab Terapia primaria
Bevacizumab Terapia primaria
10
28
21
9
7
6
3
16
10
Per Segmento terapeutico
oncologia
malattie sangue
SNC
Cardiovascolare
Deficit sviluppo
Respiratorio
Altro
Vaccini
Mercato Biotech (56 MLN US$)
Sostenibilità
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Dal 1990 al 2009 l’incidenza della spesa, sanitaria
pubblica e privata,sul PIL dei EU Big-5 è aumentata
del 42%.
Attualmente pesa nel 10,4 del PIL pari a 3,580$ pro
capite
Negli USA il rapporto è salito dal 12,4 al 17,4 con
spesa pro capite 7,960$
Biosimilari
I Biosimilari rappresentano un fattore importante per il mantenimento della sostenibilita economica dei servizi sanitari del prossimo futuro. La crisi economica ha accellerato i processi e la forza di penetrazione nel sistema sanitario.
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Biosimilari
Il risparmio stimato in USA è di 10 MLD per anno nel periodo 2010-2019.
Ribasso dei prezzi del 10-30%.
Viene da tutti enfatizzato il problema del re-investimento del risparmio.
Sviluppo industriale.
OsMed 2010
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Farmaco % Spesa Farmaci erogati
SSN
Totale in Euro
Giorni di Terapia
Monoclonali 20,8 507 ML 4,2 ML
Chemioterapici 409 ML 30 ML
Incremento costo per singola giornata 8,9 volte
Sostenibilità
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Ecofin,OCSE e FMI sono concordi nel ritenere che la
spesa sanitaria nei prossimi 20-30 anni raddoppierà.
Effetto BAUMOL: aumento del costo del lavoro in sanità
non è correlato ad un aumento di produttività.
L’attuale andamento economico mondiale e il continuo
ribasso delle previsioni di crescita contribuiscono ad
aumentare l’ansia per una sostenibilità della spesa
sanitaria.
Concetto di Intercambiabilità
motore per l’affermazione dei biosimilari
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FDA: si (Federal Trade Commission-FTC
EMA: attesa prudente
ITALIA: per ora no
Brand to generic (mercato generici)
Brand to Brand (Biosimilari)
Biosimilari
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In USA (FDA), così come sottolineato dalla Federal Trade
Commission, lo sviluppo dei biosimilari è condizionato dalla
sostituibilità automatica dell’originatore sulla base di criteri
affidabili di sicurezza ed effica
L’EMA ha proseguito nello sviluppo di linee guida per la
dimostrazione della similarità di diversi farmaci, inclusi gli anticorpi
monoclonali che rappresentano il “nocciolo economico” del dibattito
in corso fra i payer che, in nome della sostenibilità della spesa,
vorrebbero “replicare” anche per i biologici i risparmi ottenuti con i
generici e dall’altro lato i produttori, ben decisi a sostenere l’unicità
dei biologici per prolungare di fatto il monopolio di mercato e
ottenere i propri profitti.
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EU Historical Background
25 June 2003: EMA Commission Directive 2003/63/EC & 2004/27/EC 31/3/2004
EMA 2005 Overaching guideline: un biosimilare deve dimostrare un profilo simile in termini di qualità, sicurezza ed efficacia rispetto a….
Guidelines on comparability
I Biosimilari e la Sicurezza
Produttore di
Biosimilari.
Sistema di
farmacovigilanza
Risk Management Plan (EU RMP) Pubblicata nella Relazione EPAR
Direttiva 2010/84/EU
Studi post autorizzazione di
sicurezza (PASS) e di Efficacia (PAES)
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Modifiche al decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405, in materia di farmaci biogenerici o
biosimilari
A Marzo 2011 l’Autorità Garante della
Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha
pubblicato un parere fortemente critico
nei confronti della citata proposta di
leggeCursi-Tomassini,
l’introduzione per legge del divieto di
porre in competizione il farmaco
biologico e quello biosimilare in un
lotto unico … appare sproporzionato
rispetto all’obiettivo di garantire la
tutela della salute pubblica”
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Position Paper AIFA 2013
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Lo sviluppo e l’utilizzo dei farmaci biosimilari
rappresentano un’opportunità essenziale per
l’ottimizzazione dell’efficienza dei sistemi sanitari e
assistenziali, avendo la potenzialità di soddisfare una
crescente domanda di salute, in termini sia di
efficacia e di personalizzazione delle terapie sia di
sicurezza d’impiego.
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I medicinali biosimilari rappresentano, dunque, uno
strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un
mercato dei biologici competitivo e concorrenziale,
necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e
delle terapie innovative, mantenendo garanzie di
sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro
un accesso omogeneo e tempestivo ai farmaci
innovativi, pur in un contesto di razionalizzazione
della spesa pubblica.
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Autorità regolatorie.
Società Scientifiche.
Regioni/Direzioni Aziende/ASL.
Farmacisti
Medici
Industria Brand/Biosimilari
Pazienti
Personaggi ed interpreti :
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I Biosimilari possono essere una importante risorsa
per numerosi motivi.
La cautela che i clinici pongono deve essere letta come
una grande attenzione verso i pazienti e deve
rappresentare una garanzia per il corretto sviluppo di
questi farmaci.
Qualsiasi passo falso nella prima fase di introduzione
(attuale periodo), avrà un impatto dirompente nella
utilizzazione futura di tutti i biosimilari.
