Issue:21 News on Focus

BLQS Varieties AB Regulations

Quality Briefcase

Seminar/Training Programmes

Q & A

Editor’s letter

BLQS Newsletter

ปท 10 ฉบบท 1 มกราคม – เมษายน 2559 : January – April 2016

News on Focus

การประชม “the 30 th Meeting of the Working

group on Good Laboratory Practice” ซ ง จ ด โ ด ย OECD Working Group ระหวางวนท 26-27 เมษายน 2559 ณ เมองนซ สาธารณรฐฝรงเศส โดยมผเขาประชม ประกอบดวย ผบรหาร และผทเกยวของ ของหนวยตรวจสอบและขนทะเบยนหนวยทดสอบหรอศกษาวจยพฒนาฯ ของประเทศตางๆทเปนภาคสมทบ 34 ประเทศ รวมทง ประเทศไทย ซงเปนภาคชวคราวของ OECD และผสงเกตการณอก 10 ประเทศ ไดแก ประเทศจน ประเทศไตหวน สหพนธรฐรสเซย ประเทศอนโดนเซย ประเทศบลแกเรย ประเทศโคลมเบย ประเทศโรมาเนย ประเทศคอสตารกา ประเทศลตเวย และประเทศลธวเนย ในสวนของประเทศไทย มผเขาประชม คอ นางจรภรณ บณยวงศวโรจน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย และ นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ นกวทยาศาสตรการแพทยช านาญการพเศษ ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ นางเสมอใจ ศภกรเชาว ส า น ก ง า น ม า ต ร ฐ า น ผ ล ต ภ ณ ฑ อ ต ส า ห ก ร ร ม น า ง จ น ท ร ท ม า แ ส ง อ ด ม ส า น ก ง า น ม า ต ร ฐ า นผลตภณฑอตสาหกรรม วตถประสงคการจดประชมครงน เพอออกเสยงใหขอคดเหนการตรวจประเมนหนวยตรวจสอบและขนทะเบยนประเทศสมาชก OECD และการก าหนดแผนการประเมนป 2559 และป 2560 รวมทงการแลกเปลยนความรและประสบการณดานวชาการ การตรวจสอบขนทะเบยน การประชมรวมกบคณะท างานตางๆ ในการออกเอกสารท เปนขอแนะน า (Advisory Document) และ position paper การประชมครง นเปนการจดครงท 30 ประธานทประชม Mr. Andrew Gray, Head UK GLPMA หนวยตรวจสอบขนทะเบยนฯ (MHRA) ประเทศองกฤษ และมเลขานการทป ร ะ ช ม Mr. Richard Sigman, Principal Administrator ENV/EHS OECD ประเทศรสเ ซย และ Ms. Yukie Saegusa Administrator, Test Guidelines ENV/EHS OECD ประ เทศฝรงเศส มเนอหาส าคญ ดงน:

1. การเปนภาคชวคราวกบ OECD ของประเทศไทย Mr. Richard Sigman เ ลขา ธการท ป ระ ชมแ จง The Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, Pesticides and Biotechnology ไดพจารณาและมมตขยายระยะเวลาการเปนภาคชวคราวของประเทศไทยไปอก 3 ป ถงกรกฎาคม 2562

2. การน าเสนอด าเนนการของหนวยตรวจสอบและขนทะเบยนฯประเทศไทยป 2558 เพอการเปนสมาชกภาคของ OECD ผ แ ทนห นวยต ร วจสอบประ เทศ ไทย ราย ง านถ งความกาวหนาการตรวจสอบดานการทดสอบความเปนพษ เ พ อ เ ต ร ย ม ไ ว ส า ห ร บ ผ ต ร ว จ ป ร ะ เ ม น OECD witness การตรวจสอบ และผแทนประเทศไทย แจงวา ขณะนยงไมมหนวยทดสอบความเปนพษในประเทศไทยทพรอมยนขอตรวจสอบตามหลกการ OECD GLP อยางไรกตาม ผตรวจประ เ มนประ เทศไทย ประกอบด วย Mr. Guido Jacobs (Belgium) และ Mr. Rob Jaspers (The Netherlands) และ Mr. Ekta Kapoor (India) ขอใหประเทศไทยนดหมายวนตรวจประเมน Mutual Joint Visit หนวยตรวจสอบประเทศไทย และใหขอมลเกยวกบหนวยทดสอบความเปนพษในประเทศไทยทจะถกตรวจ แกทมผตรวจประเมนภายใน 31 สงหาคม 2559

(อานตอหนาถดไป)

"The 30th Meeting of the Working Group on Laboratory Practice" ณ เมองนซ สาธารณรฐฝรงเศส

2 | ปท 10 ฉบบท 1 มกราคม – เมษายน 2559

BLQS… News on Focus

3. รายงานผลการตรวจประเมนในป 2558 ของหนวยตรวจสอบและขนทะเบยนฯ ประเทศสโลวค (SNAC) ประเทศสเปน (MAGRAMA, MSSSI) ประเทศสวเดน (SWEDAC) ประเทศเซาทแอฟรกา (SANAC) ประเทศอสราเอล (ISRAC) และแผนการตรวจประเมนหนวยตรวจสอบและขนทะเบยนฯ ในป 2559 ประกอบดวย ประเทศอสราเอล ประเทศแคนาดา ประเทศโปแลนด ประเทศออสเตรย ประเทศเอสโตเนย ประเทศแมกซโก

4. การรายงานความก าวห นากา รจ ดท า Draft Advisory Document of OECD GLP on the characterization of test items

5. การด า เ น นกา ร เ ร อ ง Harmonization issues: categorization of comments ไดแก Test item, Sponsor /CRO /Subcontractor responsibilities (including IT providers),Archive, Method Validation, Biotechnology, etc

6. ความกาวหนาการจดท า รางเอกสาร Position paper

7. การพฒนาฐานขอมล non compliance เพอใหหนวยก ากบดแลทางกฎหมายเขาถง และ

รบทราบขอมลตางๆ รวมถง non compliance studies และรายงานประจ าปของหนวยตรวจสอบและขน ทะเบยนฯ

8. การแลกเปลยนขอมลระหวางหนวยตรวจสอบทาง Questionaire in Annex III of the 1989 Act

9. ก า ร ด า เ น น ก า ร เ ร อ ง Frequently Asked Questions (FAQ) ไดแก software programme และ Peer Review of Histopathology

10. การเลอกตงประธานฯ คนใหม ทประชมมมตให Mr. Hitoshi Somya หนวยตรวจสอบและข น ทะเบยน Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ประเทศญปนเปนประธาน

รายงานโดย...นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ นกวทยาศาสตรการแพทยช านาญการพเศษ กลมรบรองฯ2

ภาพผแทนแตละประเทศเขารวมประชมในครงน

นางจรภรณ บณยวงศวโรจน (ขวา) รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย และ นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ

(ซาย) นกวทยาศาสตรการแพทยช านาญการพเศษ ส านกมาตรฐานหองปฏบตการผแทนประเทศไทยเขารวมประชมในครงน

BLQS Varieties

3 ปท10 ฉบบท 1 มกราคม – เมษายน 2559 |

โครงการสมมนาพฒนาการบรหารปฏบตงาน

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ

ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำรเปนหนวยงำนทด ำเนนกำรพฒนำและรบรองหองปฏบตกำรทำงกำรแพทย และสำธำรณสข เพอใหกำรด ำเนนงำนมควำมเปนมำตรฐำนอยำงตอเนองในกำรปฏบตงำน และสงเสรมใหบคลำกรปฏบตในหนำทโดยยดหลกคณธรรม จรยธรรม ของขำรำชกำร รวมท งมกำรทบทวนภำรกจของหนวยงำนภำยในกรมวทยำศำสตรกำรแพทยส ำนกมำตรฐำนหองป ฏบ ตกำรใหควำมส ำคญ โดยมงเนนใหเกดกำรเรยนร เพมทกษะควำมสำมำรถ สมรรถนะ คำนยม เพอเพมประสทธภำพและประสทธผลอยำงมแบบแผนและตอเนอง จงจดใหมโครงการพฒนาองคกร (Organization Development หรอ OD) ซ ง เป นส วนห นงในกำรส นบสนนใหหนวยงำนสรำงผลงำนใหบรรลวตถประสงคทงของหนวยงำน ทมงำน จนถงระดบบคคลทจะไดรบกำรพฒนำสมรรถนะ โดยทงนมกำรทบทวนระบบคณภำพซงเปนขอก ำหนดทส ำคญยงขอก ำหนดหนง กำรทบทวนก ำรบ รห ำ รจ ด ก ำ ร (Management Review) ส ง เส รม ค ณ ธรรม จรยธรรมของขำรำชกำรและสรำงวฒนธรรมองคกรท ด เพอควำมรวมมอในกำรพฒนำกำรท ำงำนใหบรรลเปำหมำย ทงดำนประสทธผลและประสทธภำพ และควำมผำสกในกำรปฏบตหนำท อนจะกอใหเกดทศนคตทดรวมกนของบคลำกรส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร ในเรองกำรสอสำรสมพนธ รวมพลง และท ำงำนเปนทม เพอพฒนำองคกร และกำรเตรยมควำมพรอมกำรเขำสประชำคมอำเซยน การสมมนาพฒนาการบรหารปฏบตงาน ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ จดขนระหวางวนท 10-11 กมภาพนธ 2559 ณ บานอมพวา รสอรท แอนด สปา จงหวดสมทรสงคราม โดยม นายสธน วงษชร ผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการเปนประธาน ซงกำรอบรมสมมนำครงนเปนการอบรมเชงปฏบตการ โดยม 3 กจกรรมหลกในการอบรมคอ 1. กจกรรมการบรรยายเรองการประเมนองคกร PMQA เพอประเมนจดออน จดแขง และน าไปท าแผน 2. กจกรรมการบรรยาย เรอง กลยทธ กบการบรหารงาน และ 3. กจกรรมการระดมความคดเหนของบคลากรส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ในการทบทวนผลการด าเนนงานขององคกร ตงแตปงบประมาณ 2555 ถงปจจบน และการวางแผนปฏบตราชการในป 2559 – 2564 ท ำใหเกดผลกำรด ำเนนงำนของ 3 กจกรรม ดงน

1. ก า ร จ ด ท า ก าร ป ร ะ เม นวสยทศนองคกรส านกมาตรฐานหองปฏบตการพ.ศ.2555-2558

2. การจดท ายทธศาสตรส านกมาตรฐานหองปฏบตการ

พ.ศ.2559-2564

3. การจดท าลกษณะส าคญองคกรของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ

รายงานโดย...กลมพฒนาระบบคณภาพ

4 | ปท 10 ฉบบท 1 มกราคม – เมษายน 2559

BLQS Varieties The 30th Meeting the ACCSQ working group on Conformity Assessment (WG2)

ก า ร ป ร ะ ช ม The 30th Meeting the ACCSQ working group on Conformity Assessment (WG2) ทโรงแรมปทมวนปรนเซส กรงเทพมหานคร ระหวางวนท 17-19 กมภาพนธ 2559 เปนการประชม 2 คณะท างาน ACCSQ เรอง การตรวจสอบและรบรอง เพอหารอรวมกนในกลมภมภาคอาเซยนในการลดอปสรรคทางเทคนคตอการคาภายในอาเซยนผานกลไกในการรบรองและการประเมนความสอดคลองของระบบการรบรอง โดยประเทศไทยมองคกรรบรองท ใหการ รบรองตามระบบงานท สอดคลอง กบม า ต ร ฐ า น ส า ก ล ISO/IEC 17011:2004 Conformity assessment- General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies จ านวน 4 แหง ไดแก ส านกงานคณะกรรมการแหงชาตวาดวยก า ร ร บ ร อ ง ร ะ บ บ ง า น ส า น ก ง า น ม า ต ร ฐ า นผลตภณฑอตสาหกรรม ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย ส า นกบรหารและรบรองหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรบรการ และส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต ซงการประชมครงน กรมวทยาศาสตรการแพทยไดมอบหมายนางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ และนางสาวเสาวนย อารมณสข นกวทยาศาสตรการแพทยช านาญการพเศษ ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ เปนผแทนเขารวมประชม โดยแตละประเทศมสทธในการออกเสยงได 1 เสยง ส าหรบประเทศไทยมการท างานในระบบเครอขายโดยส านกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรมเปนผแทนหลกและองคกรรบรองอก 3 แหง เปนผใหการสนบสนนขอมลดานว ช าการ ในขอบเขตท ร บผดชอบ ซ ง ส า นกมาตรฐานหองปฏบตการรบผดชอบดานการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข รวมทงดานนตวทยาศาสตร โดยสรปสาระส าคญได ดงน 1. ผแทนจากองคกรรบรองแตละประเทศสมาชกรวมกนจดท า ASEAN Guidelines ซง มการน ากฎหมายและกฎเกณฑทเกยวของของแตละประเทศมาใชเปนขอมลในการก าหนด

เกณฑการตรวจสอบและรบรองของประเทศในภมภาคอาเซยนในดานตางๆ 2. ทประชมพจารณาและรบรอง ASEAN Standards and Conformance Strategic Plan 2016 – 2025 แ ล ะ ม ก ารปรบแกไขกลยทธท 4 ตามมตทไดมการประชมเมอวนท 23 ธนวาคม 2558 โดยก าหนดแนวทางการพฒนาวา “Forging Ahead Together: Ensuring Quality and Building Confidence” 3. ผแทนองคกรรบรองแตละประเทศทไดรบมอบหมายใหด าเนนการเกยวกบการตรวจสอบและรบรองของ ACCSQ WG2 รายงานความกาวหนาการด าเนนงานตามท ได รบมอบหมายงาน 4. ประเทศทย ง ไมมองคกรรบรองและอยระหวางการด า เ นนการ โดย มการด า เ นนการในรปของ National Accreditation Focal Point (NAFP) น าเสนอกจกรรมและขอรบความรวมมอ สนบสนน 5. ประเทศสมาชกไดรายงานสรปผลการด าเนนการดานอนๆ

รายงานโดย..นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ หวหนากลมรบรองหองปฏบตการ2

นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ และนางสาวเสาวนย อารมณสข รวมถายภาพกบผแทนเขารวมประชมแตละประเทศ

Seminar / Training Programmes BLQS พ

ปท 10 ฉบบท 1 มกราคม – เมษายน 2559| 5

การประชมสมมนาทเกยวของกบการรบรอง/พฒนาหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข

การอบรมเชงปฏบตการ Internal training (โครงการยอยท 2) กลมประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห เรอง “ฟนฟความร ความเขาใจทางสถตตามมาตรฐานสากล ISO 13528: 2015” วนท18 ถง 19 เมษายน 2559 ณ โรงแรมไมดา โฮเทล งามวงศวาน โดยนางสาวสภาวลย ปยรตนวรสกล หวหนากลมประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กลาวเปดการอบรม และไดรบเกยรตจาก รศ.ดร. ครรชต จดประสงค จากสถาบนโภชนาการ มหาวทยาลยมหดล เปนวทยากรบรรยาย โดยมวตถประสงคเพอฟนฟความร ความเขาใจทางสถตตามมาตรฐาน สากล ISO 13528: 2015 ใหแกบคลากรกลมประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห และในครงน ไดมผสนใจเขารวมอบรมเพมเตมจากกลมรบรองหองปฏบตการ 2 และส านกเครองส าอาง และวตถอนตราย จ านวนผเขารวมอบรมทงสน 15 คน

การสมมนาแลกเปลยนเรยนรดานการประเมนผลการตรวจวเคราะหจากภายนอก ครงท 1 เมอวนท 12-13 มกราคม 2559 และครงท 2 เมอวนท 18-19 กมภาพนธ 2559 ณ โรงแรม อมาร ดอนเมอง กรงเทพมหานคร โดยม นางจรภรณ บณยวงศวโรจน รองอธบด กรมวทยาศาสตรการแพทย ใหเกยรตเปนประธานในพธเปด ซงมวตถประสงคเพอแลกเปลยนเรยนรวธการด าเนนการ การน าผลการประเมนคณภาพผลการตรวจวเคราะหไปใชประกอบการควบคมคณภาพของหองปฏบตการชนสตร สาธารณสข มผสนใจเขารวมเปนนกเทคนคการแพทย นกวทยาศาสตรการแพทย และผปฏบตงานในหองปฏบตการ ดานชนสตรสาธารณสขทงภาครฐและเอกชน มผเขารวมครงท 1 จ านวน 186 คน และครงท 2 จ านวน 255 คน

การสมมนาฟนฟผตรวจประเมนหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO 22870 และ ISO 15190 จดขนระหวางวนท 28-29 มกราคม 2559 ณ โรงแรม แอมบาสซาเดอร ซต จอมเทยน จงหวดชลบร โดยม นางจรภรณ บณยวงศวโรจน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย ใหเกยรตเปนประธานในพธเปด มวตถประสงคเพอเพมประสทธภาพของผตรวจประเมนหองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสข ใหมมาตรฐานเดยวกนและสอดคลองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17011 และนโยบายขอก าหนดเงอนไขการ รบรองความสามารถหองปฏบตการ ส านกมาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทย มผเขารวม จ านวน 180 คน

การสมมนาพฒนาการบรหารปฏบตงาน ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ จดขนระหวางวนท 10-11 กมภาพนธ 2559 ณ บานอมพวา รสอรท แอนด สปา จงหวดสมทรสงคราม โดยม นายสธน วงษชร ผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ใหเกยรตเปนประธานในพธเปด มวตถประสงคเพอทบทวนการบรหารจดการการด าเนนงาน ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ และพฒนาสมรรถนะบคลากรเพอการเตรยมพรอมเขาส ประชาคมอาเซยน มผเขารวมเปนบคลากรของส านกมาตรฐานหองปฏบตการจ านวน 42 คน

การสมมนาการสอบเทยบและบ ารงรกษาเครองชงหองปฏบตการทขอการตรวจสอบและรบรองตามมาตรฐานสากล จดขนวนท 7 เมษายน 2559 ณ หองประชมใหญ NIH กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวง สาธารณสข โดยม นางจรภรณ บณยวงศวโรจน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย ใหเกยรตเปน ประธานในพธเปด มวตถประสงคเพอสรางความรความเขาใจใหสามารถสอบเทยบเครองมอชงตามระบบ มาตรฐานสากลและเลอกใชเครองชงใหเหมาะสมกบงานทวเคราะห สามารถแปลผลใบรบรองการสอบเทยบ และน าไปประยกตใชในการทดสอบการก าหนดเกณฑยอมรบของเครองมอ มผเขารวมเปนนกวชาการ แพทย เภสชกร นกวทยาศาสตร นกเทคนคการแพทย นกเคม และนกวจย ทงภาครฐและเอกชน จ านวน 209 คน

รายงานโดย นางสาวกตตรตน บวสน กลมพฒนาระบบคณภาพ

6 | ปท 10 ฉบบท 1 มกราคม – เมษายน 2559

นโยบายการรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสข

AB Regulations

หนาทของผทบทวนรายงานการตรวจประเมนและคณะกรรมการรบรองหองปฏบตการ

1 . คณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบ ตกา ร ดานสาธารณสข มหนาทดงน

1.1 พจารณาขอมลทางวชาการ และใหการรบรองความสามารถห อ งปฏ บ ต ก า ร ด า นสา ธา รณ สข ต า มมา ต ร ฐ า น ISO /IEC 17025 และนโยบาย ขอก าหนด และเงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยก าหนด

1.2 เพกถอนการรบรอง ในกรณทหองปฏบตการไดรบการรบรองเลกประกอบกจการ เปนบคคลลมละลาย ตามค าสงศาล ไมปฏบตตามนโยบาย ขอก าหนด เงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยก าหนด

1.3 หนาทอนๆ ตามทไดรบมอบหมาย 2. คณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานการแพทย

มหนาทดงน 2.1 พจารณาขอมลทางวชาการและใหการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการดานการแพทย ตามมาตรฐาน ISO 15189, ISO 22870, ISO 15190 การรบรองหองปฏบตการตรวจสขภาพคนหางานทจะไปท างานตางประเทศ และนโยบาย ขอก าหนด และเงอนไขการรบรองความสามารถห อ ง ป ฏ บ ต ก า ร ข อ ง ส า น ก ม า ต ร ฐ า น ห อ ง ป ฏ บ ต ก า ร กรมวทยาศาสตรการแพทยก าหนด

2.2 เพกถอนการรบรอง ในกรณทหองปฏบตการไดรบการรบรองเลกประกอบกจการ เปนบคคลลมละลาย ตามค าสงศาล ไมปฏบตตามนโยบาย ขอก าหนด เงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยก าหนด

2.3 หนาทอนๆ ตามทไดรบมอบหมาย 3. ผทบทวนรายงานการตรวจประเมนเพอรบรองความสามารถ

หองปฏบตการดานสาธารณสข มหนาทดงน 3.1 พจารณาขอมลดานระบบและวชาการ จากรายงานการตรวจ

ประเมนรบรองความสามารถหองปฏบตการสาธารณสข ทขอรบรองความสามารถหองปฏบตการ ตามมาตรฐาน ISO /IEC 17025 และนโยบาย ขอก าหนด และเงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย กอนน าเสนอคณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานสาธารณสข

3.2 หนาทอนๆ ตามทไดรบมอบหมาย 4. ผทบทวนรายงานการตรวจประเมนเพอรบรองความสามารถ

หองปฏบตการทางดานการแพทย มหนาทดงน 4.1 พจารณาขอมลดานระบบและวชาการ จากรายงานการตรวจ

ประเมนรบรองความสามารถหองปฏบตการดานการแพทย ทขอรบรอง

ความสามารถหองปฏบตการ ตามมาตรฐาน ISO 15189 , ISO 22870 ,ISO 15190 การรบรองหองปฏบตการตรวจสขภาพคนหางานทจะไปท างานตางประเทศ และนโยบาย ขอก าหนด และเงอนไขการรบรองความสามารถห อ ง ป ฏ บ ต ก า ร ข อ ง ส า น ก ม า ต ร ฐ า น ห อ ง ป ฏ บ ต ก า ร กรมวทยาศาสตร กา รแพทย ก อนน า เสนอคณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานการแพทย และชนสตรสาธารณสข

4.2 หนาทอนๆ ตามทไดรบมอบหมาย ภาคผนวก 1. แบบ กว.1 ค าขอรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบดาน

การแพทย และดานสาธารณสข 2. แผนทแสดงสถานทตงของหนวยงานหรอหองปฏบตการและสง

ปลกสรางทอยในบรเวณใกลเคยงจ านวน 2 ชด 3 . ส าเนาหรอรปถายหนงสอรบรองการจดทะเบยนนต บคคล

วตถประสงค และผมอ านาจลงชอแทนนตบคคล 4. ส าเนาหรอรปถายทะเบยนการคาหรอทะเบยนพาณชย 5. หนงสอแสดงวาเปนผไดรบอ านาจใหด าเนนการยนค าขอของนต

บคคล พรอมตดอากรแสตมป จ านวน 30 บาท 6. ส าเนาหรอรปถายทะเบยนบานและบตรประชาชนของผยนค าขอ 7. แบบ กว.2 ขอมลจ าเพาะทขอการรบรอง และเอกสารประกอบ 8. แบบ กว. 3 (ISO/IEC 17025) หรอ กว.4 (ISO 15189) หรอ กว.

8 (ISO 22870) หรอ กว.10 (ISO 15190) ขอมลระบบคณภาพ 9. แบบ กว. 9 ขอมลจ าเพาะส าหรบการตรวจประเมนเฝาระวง 10. หนงสอแจงชอผแทนทมอ านาจของหนวยงานหรอหองปฏบตการ

ซงท าหนาทตดตอประสานงานกบส านกมาตรฐานหองปฏบตการ และรบผดชอบการประสานงานกบส านกมาตรฐานหองปฏบตการทกเรอง

(อานตอหนาถดไป)

ปท 10 ฉบบท 1 มกราคม – เมษายน 2559 | 7

AB Regulations

ภาคผนวก

ตวอยางใบรบรองความสามารถหองปฏบตการ (ISO/IEC 17025)

เอกสารแนบทายใบรบรอง

รายงานโดย...กลมพฒนาระบบคณภาพ

สนใจสงขอคดเหน บทความ หรอตดตอสอบถามไดท ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ โทร. 0-2951-0000 ตอ 99970 โทรสาร 0-2951-1270

BLQS Newsletter

Initial Accreditation Update

(January to April) Accredited

no. Organization Standard Date

Accredited 4174/59 บรษท สพรม สมารท เฮลท จ ากด ISO 15189 27/01/59 4175/59 โรงพยาบาลเปาโล เมโมเรยล

สมทรปราการ ISO 15189 29/02/59

4176/59 หนวยนตเซโรวทยา ฝายนตเวชศาสตร โรงพยาบาลจฬาลงกรณ สภากาชาดไทย

ISO 15189 29/02/59

4177/59 ฝายพยาธวทยา โรงพยาบาลจฬาลงกรณ

ISO 15189 01/04/59

4178/59 ศนยเฝาระวงและตดตามโรคจากสตวปา สตวตางถนและสตวอพยพ คณะสตวแพทยศาสตร มหาวทยาลยมหดล

ISO 15189 01/04/59

4179/59 คลนกเทคนคการแพทย มหาวทยาลยหวเฉยว เฉลมพระเกยรต

ISO 15189 28/04/59

1270/59 บรษท กาวหนาไกสด จ ากด ISO/IEC17025 24/02/59 1271/59 บรษทอตสาหกรรมทววงษ จ ากด ISO/IEC17025 27/04/59

Q&A Q: อตราคาสมครเขารวมการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย มการเปลยนแปลงหรอไม อยางไร

A: ตามประกาศในราชกจจานเบกษา ระเบยบกรมวทยาศาสตรการแพทย วาดวยอตราคาบ ารงการตรวจวเคราะหและใหบรการ เลมท 132 ตอนพเศษ 305 ง วนท 23 พฤศจกายน 2558 ปรบปรงอตราคาบ ารงการตรวจวเคราะหและใหบรการ ให เหมาะสมและเปนปจจบ น โดยใน สวนของการทดสอบความช านา ญ (Proficiency testing provider) ของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ มการปรบอตราคาบ ารงดงน 1) สาขาเคมคลนก 18 รายการทดสอบ อตราคาบ ารง 3,000 บาทตอป 2) สาขาจลทรรศนศาสตรคลนก อตราคาบ ารง 2,000 บาทตอป 3) สาขาจลชววทยาคลนก รายการ Gram stain และ Acid fast stain อตราคาบ า ร ง 1,50 0 บ า ท ต อ ป ร า ย ก า ร Aerobic bacteria identification, Antimicrobial susceptibility test, Gram stain และ Acid fast stain อตราคาบ ารง 2,000 บาทตอป 4) สาขาโลหตวทยา อตราคาบ ารง 5,500 บาทตอป 5) สาขาธนาคารเลอด รายการ ABO และ Rh blood grouping อตราคาบ ารง 1,500 บ าทต อ ป รายก าร ABO, Rh blood grouping และ Unexpected antibody screening test and identification อตราคาบ ารง 2,500 บาทตอป และ 6) สาขาภมคมกนวทยาคลนก รายการทดสอบ Syphilis serology test อตราคาบ ารง 2,000 บาทตอป

Editor’s letter นางสาวอมรรตน ทศนกจ

Amornrat.t@dmsc.mail.go.th สวสดคะ ทานผอานทกทาน BLQS Newsletter ฉบบนม ขาวสารเรอ งราว ทน าสน ใจ เรมดวยการประชม “the 30th Meeting of the Working group on Good Laboratory Practice” ณ เมองนซ สาธารณรฐฝรงเศส โดยมรองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยและตวแทนจากส านกมาตรฐานห องปฏบต การเขา รวมประชม ตอดวยการสมมนาพฒนาการบรหารปฏบตงาน ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ และการป ระ ชม The 30th Meeting the ACCSQ working group on Conformity Assessment (WG2) นอกจากนยงมรายละเอยดเก ยวกบการประชมสมมนาท เก ยว ของกบการรบรอง/พฒนาหองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข และอกเรองทนาสนใจคอ นโยบายการรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสข ปดทายดวยหองปฏบตการทไดรบการรบรองใหม จากส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ตองขอแสดงความ ชนชมยนด แลวพบกนใหมฉบบหนาพรอมเนอหาสาระทนาสนใจ

วตถประสงค - เพอเผยแพรและแลกเปลยนขอมลขาวสารวชาการเกยวกบคณภาพ

หองปฏบตการทางการแพทยและสาธารณสข - ประชาสมพนธกจกรรมของส านกมาตรฐานหองปฏบตการและประสาน

ความรวมมอกบหนวยงานภายนอก

คณะผจดท ำ ทปรกษา : นายแพทยอภชย มงคล : นางจรภรณ บณยวงศวโรจน บรรณาธการ : นางสาวอมรรตน ทศนกจ ผชวยบรรณาธการ : นางสาวเสาวนย อารมยสข

: นางสาวปนดดา วรฬหบญภทร : นางสาวนฐกาญจน ละเอยดด กองบรรณาธการ : นายสธน วงษชร

: นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ : นาย สรศกด หมนพล

: นางสาวสภาวลย ปยรตนวรสกล ผจดการ : นางดวงดาว ไผศร