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Boas Práticas Clínicas: Normas e Responsabilidades do Investigador. Elaboração: Rosane Schlatter Revisão: Nadine Clausell Setembro/2011. Qualificações e Acordos do Pesquisador. Aceitar e colaborar com monitorias, auditorias e inspeções por parte do patrocinador e órgãos regulatórios - PowerPoint PPT Presentation
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Boas Práticas Clínicas:Normas e Responsabilidades do Investigador
Elaboração: Rosane Schlatter
Revisão: Nadine Clausell
Setembro/2011
Qualificações e Acordos do Pesquisador
• Aceitar e colaborar com monitorias, auditorias e inspeções por parte do patrocinador e órgãos regulatórios
• Delegar tarefas somente para pessoas qualificadas para realizá-las
Qualificações e Acordos do Pesquisador
• Conhecer as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias e aplicá-las
• Ter conhecimento do uso apropriado do produto de pesquisa
• Registrar a equipe de pesquisa
• Demonstrar potencial de recrutamento
• Tempo para conduzir e concluir o estudo
• Número adequado de pessoal qualificado para conduzir o estudo
• Ter disponível as instalações adequadas para condução do estudo
Recursos Adequados
Recursos Adequados
• Obter o Consentimento Informado
• Manter registro atualizado da delegação de tarefas
• Documentar as informações sobre as instalações
• Treinar a equipe e documentar
Atenção Médica aos Sujeitos de Pesquisa
• Um médico qualificado, integrante da equipe, deverá ser responsável pelas decisões médicas do estudo
• Assegurar atenção médica adequada quanto a eventos adversos, sem custos para o sujeito durante e após o estudo
• Garantir previamente junto ao patrocinador a continuidade do tratamento ao sujeito após o término do estudo, caso sua interrupção prejudique sua segurança
• Comunicar ao médico do sujeito que ele está participando em uma pesquisa
Atenção Médica aos Sujeitos de Pesquisa
Comunicação com o Comitê de Ética Independente (CEI)
• Iniciar o estudo somente após a aprovação do CEI/CIR;
• Obter a aprovação da autoridade regulatória antes de iniciar o estudo
Comunicação com o Comitê de Ética Independente (CEI)
• Fornecer ao CEI uma cópia da Brochura do Investigador
• Havendo atualização da Brochura do investigador, enviar a cópia atualizada ao CEI.
Cumprimento do Protocolo
• Conduzir o estudo em cumprimento com o protocolo aprovado
• Assinar junto com o patrocinador e a instituição o protocolo ou um contrato para confirmar seu acordo
Cumprimento do Protocolo
• Não implementar desvio do protocolo sem concordância do patrocinador e aprovação do CEI, salvo se for para eliminar um perigo imediato aos sujeitos de pesquisa
• Documentar e explicar desvio de protocolo
Produto da Pesquisa
• A responsabilidade pelo produto da pesquisa no local do estudo é do pesquisador e da instituição
• Armazenar o produto de forma adequada
• O pesquisador poderá delegar algumas responsabilidades pelo produto a um farmacêutico
Produto da Pesquisa
• Deverá manter os registros de
– entrega do produto,
– inventário,
– uso por cada sujeito
– retorno do produto ao patrocinador
com datas, quantidades, lotes, números de série, datas de validade e código único
• Assegurar que o produto é usado de acordo com as exigências regulatórias aplicáveis
• Explicar o uso correto do produto a cada sujeito de pesquisa e verificar periodicamente se o sujeito está seguindo as instruções de forma correta.
Produto da Pesquisa
Procedimento de Randomização e Quebra do cegamento
• O pesquisador deverá seguir os procedimentos de randomização, se houver
• Deverá garantir que o código seja quebrado apenas em consonância com o protocolo e neste caso, documentar e explicar ao patrocinador
Registros e Relatórios
• Assegurar a precisão, a integralidade, a legibilidade e a oportunidade dos dados nos CRFs e em todos os relatórios
• Os dados relatados no CRF devem ser consistentes com o documento fonte ou as discrepâncias devem ser explicadas
• Alteração ou correção em CRF deve ser datada, rubricada e explicada sem apagar o registro original.
• O pesquisador e a instituição devem tomar medidas para evitar a destruição acidental ou prematura dos documentos do estudo
• Os documentos essenciais devem ser mantidos e armazenados pelo período acordado no contrato ou pelo período determinado pelos órgãos regulatórios.
Registros e Relatórios
Registros e Relatórios
• Mediante solicitação o pesquisador deverá disponibilizar acesso direto a todos os registros relativos ao estudo
• Submeter relatórios escritos da situação do estudo ao CEI/CIR anualmente, ou quando solicitado
• Fornecer relatórios escritos ao CEI/CIR e ao patrocinador sobre mudanças que afetem a condução do estudo e/ou aumentem o risco aos sujeitos.
Relatórios de Segurança
• Os eventos adversos e anormalidades laboratoriais identificadas no protocolo como críticos às avaliações de segurança devem ser relatados ao patrocinador conforme especificados no protocolo
• Para mortes relatadas, o pesquisador deve fornecer ao patrocinador e ao CEI/CIR quaisquer informações adicionais solicitadas.
Relatórios de Segurança
• Todos os eventos adversos graves (EAGs) devem ser relatados imediatamente ao patrocinador seguidos por relatórios detalhados por escrito
• O pesquisador deve cumprir as exigências regulatórias aplicáveis relativas ao relato de reações adversas graves não esperadas a medicamentos às autoridades regulatórias e ao CEI/CIR
Término Prematuro ou Suspensão do Ensaio Clínico
• Se o ensaio clínico for finalizado prematuramente ou suspenso, o pesquisador deve informar prontamente os sujeitos da pesquisa, deve assegurar uma terapia apropriada e o acompanhamento aos sujeitos e informar os órgãos regulatórios
• Um ensaio clínico pode ser finalizado prematuramente ou suspenso pelo pesquisador, pelo patrocinador ou pelo CEI/CIR
• Aquele que tomou a decisão de suspender deve informar imediatamente aos demais envolvidos
• A explicação deve ser detalhada e por escrito sobre os motivos para o término ou suspensão.
Término Prematuro ou Suspensão do Ensaio Clínico
Relatório Final
• Ao concluir o ensaio clínico, o pesquisador deve, quando disposto nas exigências regulatórias aplicáveis, informar a instituição
• O pesquisador deve fornecer ao patrocinador todos os relatórios solicitados, ao CEI/CIR um resumo do resultado da pesquisa, e às autoridades regulatórias quaisquer relatórios que solicitarem.
Aspectos Financeiros
• Os aspectos financeiros da pesquisa devem ser documentados em um acordo entre o patrocinador, o pesquisador e a instituição
• Os pesquisadores devem revelar interesses financeiros conforme solicitado pelo CEI/CIR, patrocinadores, autoridades governamentais e editores de periódicos.
ReferênciasBoas Práticas Clínicas: Documento das
Américas. OPS/OMS, 2005
Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP). WHO, 2002