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Prof. Msc. Sonja Helena Madeira Macedo

Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição

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Sobre o Docente

SONJA HELENA MADEIRA MACEDO

Graduada em Farmácia-Bioquímica e Mestre em Ciência de Alimentos pela

Universidade Federal do Amazonas. Coordenadora e docente do curso de pós-

graduação latu sensu em Logística Farmacêutica da Faculdade de Administração de

São Paulo - FAPI convênio ANFARLOG. Especialista em Logística Farmacêutica com

vasta experiência como farmacêutica e consultora de grandes empresas como Atlas

Logística e Correios SP. Foi colaboradora do grupo de trabalho do Sindicato da

Indústria Farmacêutica do Estado de São Paulo para elaboração do Manual “Boas

Práticas de Armazenagem e Transporte na Indústria Farmacêutica”. Coordenadora da

Comissão Assessora de Distribuição e Transporte do Conselho Regional de Farmácia

do Estado de São Paulo. Membro da Comissão de Indústria e Transporte do Conselho

Federal de Farmácia. Vice-Presidente da Associação Nacional de Farmacêuticos

Atuantes em Logística - ANFARLOG. Autora do livro “Logística Farmacêutica

Comentada” pela Editora Medfarma 2009.

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Programação

� Princiais Conceitos;� Normas em vigor;� O que são as Boas Práticas?� Estrutura Física do Armazém;� Fluxo de Operações;� Documentos da Qualidade;� Gestão de pessoas;� Auditoria;

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INTRODUÇÃODefinições e Conceitos

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PRA QUE SERVE

ESTE CONTROLE????

“ Todo o segmento envolvido na

produção, distribuição, transporte e

armazenagem de medicamentos é

responsável solidário pela identidade,

eficácia, qualidade e segurança dos

produtos farmacêuticos”.

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Fonte: CHEN, K.M. Estudo de reestruturação da rede logística de um distribuidor farmacêutico. USP, 2008

Figura 1: Rede Logística de distribuição versus custo

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LOGÍSTICA INDUSTRIAL

• Logística de Suprimento;

• Logística Interna;

• Logística Externa.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA *

Consiste no planejamento, implementação, controle

eficiente e eficaz do fluxo de distribuição, dos custos,

controle das informações, das etapas de armazenamento

e transporte de produtos farmacêuticos até a venda ou

fornecimento ao usuário final, garantindo a integridade,

segurança e eficácia de seu uso.

* Fonte: CARVALHO Jr, S.; MACEDO, S.H.M. Logística Farmacêutica Comentada. São Paulo:

Medfarma, 2009 (a ser lançado)

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SETORES ENVOLVIDOS

• Fabricantes (Indústria Farmacêutica);

• Importadoras/exportadoras;

• Distribuidoras (comércio atacadista);

• Armazéns logísticos;

• Recintos alfandegados (Zona Primária e Secundária);

• Centros de Distribuição (Redes de Farmácias);

• Armazéns do Setor Público (SUS).

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CLASSES

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• Medicamentos

Produto Farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado para uso profilático, curativo e de diagnóstico.

• Insumos Farmacêuticos

Droga ou substância aditiva ou complementar de qualquer natureza destinada ao emprego em medicamentos.

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• Produtos para a Saúde (Correlatos)Substância, produto, equipamento ou acessórios utilizados na defesa, prevenção, manutenção e promoção da saúde.

• Cosméticos

Produtos de uso na higiene e embelezamento.

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REGISTRO DE PRODUTOS DE INTERESSE PARA SAÚDE (ANVISA)

• 1 – Medicamentos (Reg. MS - 1 XXXX YYYY ZZZ- D)

• 2 – Cosméticos

• 3 – Saneantes

• 4,5 ou 6 – Alimentos

• 8 e 9 – Correlatos

X = EMPRESAY = PRODUTOZ = APRESENTAÇÃOD = DÍGITO VERIFICADOR

Nº Protocolo = 25004 – 012345/ano

Identifica estado de origem protocolo

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EMBALAGENS

• Primária: Contato direto com a forma farmacêutica. Ex: Blisters, frascos de vidro, plástico, etc.

• Secundária: Acondiciona a embalagem primária.

Ex: Cartuchos.• Terciária: Acondiciona a embalagem secundária. Utilizada para transportar a embalagem secundária e primária. Ex: Caixa de papelão, isopor, etc.

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DISTRIBUIÇÃO

Qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos excluída a de fornecimento ao público (ANVISA).

- É a parte da logística responsável pelo transporte de cargas de forma pulverizada, para cada cliente ou ponto de venda.

CONCEITOS/ATIVIDADES

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ÁREA FÍSICA

ARMAZÉM

Lugar coberto onde os

produtos são recebidos,

classificados, estocados e

expedidos.

TERMINAL DE CARGA

Local de saída e/ou chegada; estação de transferência de

cargas de uma modalidade de transporte para outra ou de

um veículo para outro.

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ATIVIDADES NORMATIVAS

� Fabricar

� Importar/Exportar

� Armazenar

� Expedir

� Distribuir

� Transportar

� Comércio Varejista

� Comércio Atacadista

2020

NORMAS EM VIGOR

Impacto Regulatório

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PORTARIA CVS NPORTARIA CVS NPORTARIA CVS NPORTARIA CVS Nºººº 10/200810/200810/200810/2008

• Regulamento Técnico das atividades de importação de produtos sujeitos ao

regime de vigilância sanitária quando o armazenamento, e demais atividades

necessárias à expedição dos produtos ao mercado, envolverem a contratação

de prestação de serviço.

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DA RASTREABILIDADE

LEI 11.903 DE 14/01/09

Cria o Sistema Nacional de Controle de

Medicamentos

• Envolve a PRODUÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, DISPENSAÇÃO E A PRESCRIÇÃO MÉDICA, ODONTOLÓGICA E VETERINÁRIA e os demais tipo de movimentação;

• Controle por meio de Sistema de Identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviço e usuários;

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LICENÇAS

• Alvará da prefeitura local;

• Licença de Funcionamento (VISA Estadual ou Municipal);

• Certidão de Regularidade Técnica (CRF);

• Autorização de Funcionamento – AFE (ANVISA)

para cada classe de produto;

• Autorização Especial – AE (ANVISA).

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NORMAS ESPECÍFICAS

• PORTARIA 344/98 e suas atualizações;

• RDC N.234/05 e 315/05: Produtos Biológicos;

• PORTARIA CVS/SP 21/08: Tratamento e descarte de Resíduos

Perigosos de Medicamentos;

• PORTARIA SMS/SP N.1293/07: Cadastro Municipal de

Vigilância Sanitária;

• PORTARIA CVS/SP 01/07 e suas atualizações: Cadastro

Estadual de Vigilância Sanitária;

• Portaria CVS/SP 7/2007: Dispõe sobre procedimentos para comunicação de medicamentos ou insumo farmacêutico ativo, procedentes de carga roubada ou furtada.

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NORMAS INTERNACIONAIS

USP31<1079> Good storage and shipping practices

USP31<1177> Good packaging practicesICH (International Conference On Harmonisation)

- Q8,Q9 e Q10

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AS BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO

Definições e Conceitos

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O QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS???

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Consiste no controle dos processos de

Armazenagem e Transporte onde assegura que

os serviços prestados sejam controlados de

modo consistente, com padrões de qualidade

apropriados para o desenvolvimento de todas as

etapas de distribuição de produtos

farmacêuticos e afins.

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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

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Garantir a necessária segurança, eficácia e

pureza dos produtos farmacêuticos em todas

as etapas da cadeia de distribuição.

OBJETIVO BPD

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OBJETIVOS

• Garantir que a identidade do produto seja mantida durante todas as etapas da distribuição;

• Que os produtos não sejam contaminados e não possam causar contaminação a outros produtos;

• Que existam procedimentos adequados e emergenciais de prevenção e tratamento para possíveis vazamentos, avarias, desvios e roubo;

• Que as condições de temperatura e umidade sejam mantidas conforme a especificação do produto.

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GARANTIA DA QUALIDADE

É a totalidade das providências tomadas com o

objetivo de garantir que os medicamentos

estejam dentro dos padrões de qualidade

exigidos, para que possam ser utilizados para

os fins propostos (RDC 210/03).

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REQUISITOS BPF

• Que o armazenamento adequado e a distribuição

dos produtos devem minimizar quaisquer riscos

à sua qualidade;

• Que esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua venda ou

fornecimento.

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CONTROLE DAS ETAPAS

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PROPRIEDADES DOS PRODUTOS

• Toxicidade;

• Higroscopicidade;

• Fotossensibilidade;

• Termossensibilidade.

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PRAZO DE VALIDADE

Data limite para a utilização de um produto

farmacêutico definida pelo fabricante, com base

nos seus respectivos testes de estabilidade,

mantidas as condições de armazenamento e

transporte estabelecidos (RE 01/05).

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TEMPERATURA

ARMAZENAGEM

UMIDADE

AMBIENTE 15 - 30 °C 45- 75 %

FRIO Não excede 8 °C -

FRESCO 8 - 15°C -

QUENTE 30 - 40 °C -

CALOR EXCESSIVO Acima 40 °C -

REFRIGERADO 2 - 8 °C -

CONGELADO - 20 a 0 °C -

Fonte: Farmacopéia Brasileira IV, 1998

CONSERVAÇÃO DO PRODUTO

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CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DO PRODUTO DURANTE A ARMAZENAGEM E TRANSPORTE

1. Fabricante/detentor do registro do produto;2. Monografia;

3. Farmacopéia e outras fontes de referencia.

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FATORES EXTERNOS

• Condições extremas de Temperatura;

• Condições extremas de Umidade;

• Exposição à Luz, Oxigênio e Ozônio,

presentes no ar atmosférico.

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Res

pons

abili

dade

sol

idár

ia

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FATORES DE QUALIDADE NA REDE DE DISTRIBUIÇÃO

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COMO??????

• A empresa está disposta a implantar as BP?

• O profissional farmacêutico possui autonomia

nas decisões técnicas da empresa?

• Estou disposto a enfrentar as dificuldades nesta

área?

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REQUISITOS

• Atender requisitos do contratante (fabricante/detentor do

registro do produto);

• Atender a previsão de demanda de estoque/

movimentação;

• Área deve ser adequada ao tipo de produto;

• Adequação do Lay-out;

• Delimitação de Áreas específicas no Centro de

Armazenagem/Distribuição.

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ESTRUTURA NECESSÁRIA

InstalaçõesEquipamentos

Documentação Informação

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EDIFICAÇÃO E INSTALAÇÕES

• Iluminação e ventilação adequados;

• Piso, teto e parede limpos e em boas condições;

• Instalações sanitárias e vestiários apropriados;

• Área própria de alimentação dos funcionários;

• Segurança Patrimonial;

• Controle de Temperatura e Umidade;

• Área administrativa e operacional com entradas distintas;

• Flexibilidade da área.

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Fonte: Rodrigues, A. M. Estratégias de picking na Armazenagem...

LAY OUT

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ÁREAS ESPECÍFICAS

• Produtos sob Controle Especial;

• Quarentena (eletrônica?);

• Produtos devolvidos/recolhidos;

• Produtos para descarte/devolução;

• Câmara Climática Qualificada.

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ÁREAS ESPECÍFICASSalas de ambiente controlado

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DEVOLUÇÃO

Os produtos interditados, devolvidos ou

recolhidos devem ser identificados e

separados dos estoques comercializáveis para

evitar a redistribuição, até que seja adotada

uma decisão final quanto ao seu destino.

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FLUXO DE OPERAÇÕES

Recebimento (3)

Conferência(1,2)

Armazenagem(6)

Separação/Embalagem (1,2)

Consolidação(5)

Expedição(4)

Transporte(8)

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GERENCIAMENTO DE ESTOQUE

• Controle de entrada e saída de produtos;

• FIFO/FEFO;

• Controle de inventário;

• Implantação de sistemas apropriados;

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LIMPEZA E SANITIZAÇÃO

• Programa de controle de pragas;

• Programa de limpeza da área física e dos equipamentos de movimentação: paletes,paleteiras, empilhadeiras, gaiolas;

• Pré-agendamento das rotinas de limpeza;

• Treinamento.

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SEGURANÇA PATRIMONIAL

• Circuito fechado de TV/Vídeos;

• Alarmes;

• Rondas internas;

• Segurança 24 horas;

• Brigada de incêndio;

• Detectores de metais nas portarias e controle

de acesso;

• Sistema de comunicação.

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RISCOS À SEGURANÇA DO PRODUTO

• Roubo de carga;

• Falsificação;

• Venda ilegal;

• Controle de entrada e saída de

Psicotrópicos e Entorpecentes.

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DOCUMENTOS INTERNOS

• Manual de Boas Práticas;

• Procedimento Operacional Padrão;

• Manuais de Instrução;

• Laudos/Certificados de Calibração;

• Ofícios Técnicos;

• Planilhas de Controle.

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PROCEDIMENTOS PADRONIZADOS

ARMAZENAMENTO

• Controle de Temperatura e Umidade da área de armazenagem

• Movimentação dos produtos• Recolhimento/Devolução

• Reclamações• Rastreabilidade dos produtos• Programa de Controle de

Pragas• Programa de limpeza• Treinamentos

TRANSPORTE

• Recebimento• Separação e Conferência• Consolidação e Expedição

• Carregamento• Controle de Devolução• Sanitização dos veículos

• Programa de Controle de pragas• Qualificação térmica no

transporte• Comunicação de roubo/furto

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RESPONSABILIDADES

As empresas que integram as etapas de armazenagem e transporte devem ser responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.

Assim sendo:• Empresas de armazenagem e de transporte são

parceiros e ambos devem ser certificados pela ANVISA.• Deve elaboração de contratos para os prestadores de

serviço, detalhando responsabilidades entre as partes.

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CONDIÇÕESCONTRATUAIS

• Preços;• Acordos técnicos;• Frequência para revisar/atualizar os números

envolvidos na operação;

• Ressarcimento por avarias e prazos.

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PONTOS CRÍTICOS

• Falta de equipamentos adequados;

• Desvio de posicionamento dos produtos;

• Excesso de volumes;

• Estocagem deficiente;

• Falhas no sistema de informação (TI);

• Deficiência da área de movimentação e

armazenagem;

• Ausência de controle das não-conformidades;

• Atrasos nos processos entre o pedido de compra e a

entrega;

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EQUIPAMENTOS DE MOVIMENTAÇÃO

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PALETES

Os equipamentos devem

estar isentos de poeira e sujidades!

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EXERCÍCIO EM SALA

Elaboração Questionário de Auditoria:

- Distribuidora de Vacinas e produtos da rede de frio (2 a 8°C)

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Referências Bibliográficas

• ALMEIDA, C.M.P.R. Modelos de Gestão Estratégica de Cadeias de Organização: um estudo exploratório. Tese de Doutorado. FEA/USP, 2006. 463 p.

• BRASIL. Ministério da Saúde/Ageência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em www.anvisa.gov.br

• Neves, Marco A.O. A indústria de Operadores Logísticos e Transportadoras no Brasil e Tendências 2005-2010. Março, 2005.

• VALLS, V.M. O gerenciamento dos documentos do sistema da qualidade. Ciência da Informação, vol.25, n.2, 1995.

• TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001.

• U. S. Pharmacopeia Conferência sobre Embalagem, Armazenagem e Distribuição de Produtos Farmacêuticos. FEBRAFARMA, São Paulo , 2006.