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FrmacosBoletn electrnico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de medicamentoshttp://www.boletinfarmacos.org

Volumen 5, nmero 2, abril 2002

Frmacos es un boletn electrnico de la Red de Investigadores y Promotores del Uso Apropiado del Medicamento en Amrica Latina (RUAMAL) que se publica a partir de 2001 cinco veces al ao: el da 30 de cada uno de los siguientes meses: enero, abril, junio, septiembre, y noviembre. Su direccin electrnica es www.boletinfarmacos.org Co-editores Nria Homedes, EE.UU. Antonio Ugalde, EE.UU. Secretario de Produccin Jos Antonio Serna Productor Tcnico Stephen Brown Seccin Revista de Revistas Nria Homedes Perla Mordujovich Antonio Ugalde Seccin Bibliogrfica Antonio Ugalde Editores Asociados Hctor Buschiazzo, Argentina Martn Caas, Argentina Albin Chaves, Costa Rica Jos Ruben de Alcantara Bonfim, Brasil Francisco Debesa Garca, Cuba Enrique Fefer, EEUU Albert Figueras, Espaa Hctor Huiscafr, Mxico Marcelo Lalama, Ecuador scar Lanza, Bolivia Joan Ramn Laporte, Espaa David Lee, EE.UU. Ren Leyva, Mxico Roberto Lpez-Linares, Per Perla Mordujovich, Argentina Patricia Paredes, EE.UU. Ronald Ramrez, Nicaragua Ada Rey lvarez, Uruguay Germn Rojas, Per Rodolfo Salazar, Costa Rica Antonio Luis Snchez Alcal, Espaa Mabel Valsecia, Argentina Germn Velzques, Suiza

Frmacos solicita comunicaciones, noticias, y artculos de investigacin sobre cualquier tema relacionado con el uso y promocin de medicamentos; sobre polticas de medicamentos; sobre tica y medicamentos, sobre medicamentos cuestionados, y sobre prcticas recomendables y prcticas cuestionadas de uso y promocin de medicamentos. Tambin publica noticias sobre congresos y talleres que se vayan a celebrar o se hayan celebrado sobre el uso adecuado de medicamentos. Frmacos incluye una seccin en la que se presentan sntesis de artculos publicados sobre estos temas y una seccin bibliogrfica de libros. Los materiales que se enven para publicarse en uno de los nmeros deben ser recibidos con treinta das de anticipacin a su publicacin. El envo debe hacerse preferiblemente por correo electrnico, a ser posible en Word o en RTF, a Nria Homedes ([email protected]), o en diskette a: Nria Homedes 1100 North Stanton, Suite 110 El Paso, TX 79902 EE.UU. Telfono: (915) 747-8512 (915) 585-6450Fax: (915) 747-8512

ndiceVolumen 5, Nmero 2, 30 de abril de 2002VENTANA ABIERTA La Cultura del Medicamento o medicalizacin de las comunidades Mabel Valsecia DEBATE: GENRICOS Nota de los Editores La asociacin mdica argentina se opone a que los farmacuticos sustituyan las recetas de medicamentos de marca por genricos Antonio Ugalde Informacin activa sobre medicamentos. Los medicamentos genricos qu debemos saber? Viviana Correa Salde, Sonia Iema, Nancy Sol Comentario RJ Frances, Grin JJ, Snchez Ordez R Sobre la prescripcin por nombre genrico Emilio Cermignani y Mario Meuli Medicamentos genricos. Boletn del colegio de mdicos de la provincia de Santa Fe, 2da circunscripcin Hugo Oteo Respuesta del gobierno argentino a la crisis: canasta de medicamentos, genricos y la industria farmacutica Qu pasa con los genricos de los laboratorios pblicos argentinos? Medicamentos genricos Colegio de mdicos de la provincia de Buenos Aires Distrito II Jornada sobre medicamentos Colegio de mdicos de la provincia de Buenos Aires Distrito II y Fundacin Oscar Eduardo Allende Argentina: presentaron ayer el formulario de drogas Genricos en Colombia Francisco Rossi Brasil: ANVISA autoriza genricos ms modernos Ecuador: Gastos en genricos Venezuela: La industria cuestiona la definicin de genricos Venezuela: bolsillos aliviados por genricos CONFERENCIAS Y CURSOS La Sociedad Cubana de Farmacologa La Universidad de msterdam Curso de farmacovigilancia en Cartagena de Indias III Jornadas de farmacovigilancia en Espaa COMUNICACIONES Una vez ms el gobierno de EE.UU. fomenta el enriquecimiento de las transnacionales farmacuticas a costa de los pobres del tercer mundo La malaria se cobra anualmente la vida de miles de nios africanos, es posible tratarla adecuadamente? Tarifas reducidas de suscripcin a prescribe internacional El fondo mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y el paludismo pide solicitudes 1

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de financiamiento NOTICIAS DE LA OMS Influencia poco saludable, existe el peligro de que la nueva alianza entre OMS y la industria farmacutica desve las polticas de la OMS La OMS reclama una respuesta global par hacer frente al problema de las resistencias antimicrobianas NOTICIAS DE AMRICA LATINA Venta de medicamentos falsificados en Lima Reunin del gobierno de Argentina con las cmaras de laboratorios El ministro de salud destac como un gran xito el primer acuerdo (Argentina) PAMI rescindi el contrato con los laboratorios En Colombia penalizaran a quienes adulteren o falsifiquen medicamentos En Ecuador 42 frmacos tienen nuevo precio y congelan por 6 meses los precios de las medicinas Los precios de las medicinas siguen subiendo en Ecuador No se modificar el control de medicamentos en Uruguay El precio de los medicamentos se dispara en Brasil Los pases del sur y ONGs reivindican acceso a medicinas y derecho a la vida El gobierno colombiano decreta emergencia sanitaria por seis meses para paliar la escasez de vacunas Brasil sigue liderando la batalla. Los pases pobres quieren que la OMC libere la importacin de genricos Ecuador: ONGs y personas virus seropositivas se organizan para obtener medicamentos NOTICIAS DE FRICA En Kenia se incrementa el nmero de personas que reciben medicamentos baratos para el SIDA Se lanza una vacuna para combatir enfermedades que matan Compaas americanas le niegan el acceso a los antirretrovirales genricos en Kenia, mientras que otras donan antirretrovirales Camern baja el precio de los medicamentos relacionados con el SIDA Nigeria reta a las compaas multinacionales NOTICIAS DE EUROPA La Comisin Europea ha propuesto la creacin de un programa de ensayos clnicos adaptado a necesidades de pases pobres La industria farmacutica europea a favor de la liberalizacin del mercado La agencia europea del medicamento es favorable a la aprobacin del parche anticonceptivo El consejo general de farmacuticos advierte de los peligros de la compra de medicamentos por internet La Unin Europea pide a Espaa una mayor liberacin del sector farmacutico La Comisin Europea pide a la industria farmacutica una mayor inversin en medicamentos para uso infantil La Unin Europea alienta a los laboratorios a desarrollar medicamentos peditricos Ms de 500 farmacuticos participan en Espaa en el II curso de posgrado La Unin Europea planea permitir publicidad controlada de frmacos para el SIDA, asma y la diabetes. Los resultados de un estudio piloto de 5 aos determinarn si la medida se extiende Italia lucha contra el mercado negro de medicamentos

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NOTICIAS DE EE.UU Nuevo software para facilitar la labor de los visitadores Las empresas de publicidad empiezan a participar en el desarrollo de nuevos medicamentos Los anuncios directos al consumidor tienen sus detractores La venta de medicamentos de receta sube por cuarto ao consecutivo en el 2001 INVESTIGACIONES Prescripcin en seis centros de atencin primaria de salud de la ciudad de Corrientes, Argentina Valsecia M, Morales S, Meneghini R, Luna D, Liebrich N, Vega Echevarria A, Crenna A, Malgor L Comportamiento de las reacciones adversas a los analgsicos y antiinflamatorios no esteroideos notificadas por el sistema cubano de farmacovigilancia. Primer semestre del ao 2001 Jimnez Lpez G, Debesa Garca F, vila Prez J, Bastanzuri Villares T MEDICAMENTOS CUESTIONADOS Advertencia sobre el uso inadecuado de la toxina del botulismo tipo A y tipo B Se prohibe en Italia la venta de productos con sibutramina El fabricante de reductil admite 34 muertes vinculadas al frmaco Famotadina Zanamivir (Ralenza): no la utilice Lipokinetix: no lo utilice Uso inapropriado de medicamentos por la poblacin adulta No utilice el antidepresivo nefazodone (Serzone) Hiperglicemia vinculada al uso de medicamento antisictico en adolescentes Tramadol (Ultram/Ultracet) y el sndrome de la serotonina Cefditoren (Spectracef): No la utilice hasta el 2007 Efectos adversos de los cox-2 provenientes de Catalua. Primeras notificaciones de efectos adversos por los nuevos aniinflamatorios NUEVAS TERAPIAS La FDA autoriza Zevalin, un novedoso frmaco contra el cncer que ataca con radiacin las clulas tumorales PRCTICAS RECOMENDABLES Anastrazol reduce el riesgo de cncer de mama contralateral en un 58% Nuevas estrategias de manejo del asma Identificacin de medicamentos falsos TICA Y MEDICAMENTOS Bayer gasta US3,7 millones para ganar extensiones de patentes lucrativas Novartis pone en venta en Argentina un medicamento prohibido en el primer mundo Mdicos alemanes acusados de corrupcin Mdicos sin fronteras insta a Bristol-Myers-Squibb a cambiar su poltica hacia los pases en desarrollo Cobayos humanos El antihistamnico Desloratadine (Clarinex)-Hijo de Loratadine (Claritin) NUEVOS TTULOS Como desarrollar e implementar una poltica nacional de medicamentos, segunda edicin Prescripciones peligrosas. El robo en los hospitales pblicos de Amrica Latina

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Una evaluacin del impacto en el sistema de salud de los anuncios directos al consumidor de los medicamentos que requieren receta. Como entender los efectos de los anuncios dirigidos a los usuarios de medicamentos de receta Medicamentos de receta y publicidad a travs de medios de comunicacin de masas, 2000. Hay alguna razn para promocionar medicamentos de receta directamente al consumidor? Informe de un simposio. RECURSOS ELECTRNICOS REVISTA DE REVISTAS Quimoprevencin primaria de poliposis adenomatosa familiar con Sulindac (Primary chemoprevention of familial adenomatous polyposis with Sulindac) Giardiello FM, Yang VW, Hylind LM, Krush AJ, Petersen GM, Trimbath J D, Piantadosi S, Garrett E, Geiman DE, Hubbard W,Offerhaus GJA y Hamilton SR New England Journal of Medicine 2002; 346:1054-1059 Abastecimiento de medicamentos en unidades de primer nivel de atencin de la Secretara de Salud de Mxico Gmez-Dants O, Garrido-Latorre F, Tirado-Gmez LL, Ramrez D, Macas C Salud Pblica de Mxico 2001; 43 (3): 224-232 Ingesta de calcio y riesgo de cncer de colon en hombres y mujeres (Calcium Intake and Risk of Colon Cancer in Women and Men) Wu K, Willett WC, Fuchs CS, Colditz GA, Giovannucci EL Journal of the National Cancer Institute 2002; 94 (6): 437-446 Las relaciones entre los autores de las guas de prctica clnica y la industria farmacutica (Relationships between authors of clinical practice guidelines and the pharmaceutical industry) Choudhry NK, Stelfox HT y Detsky AS JAMA 2002; 287:612-617 La heparina de bajo peso molecular (HBPM) es tan efectiva en prevenir la recidiva de enfermedad tromboemblica como los anticoagulantes orales aunque mucho ms cara Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD002001 Consumo de pescado y cido graso Omega-3 y riesgo de cardiopata isqumica entre mujeres (Fish and Omega-3 fatty acid intake and risk of coronary heart disease in women) Hu FB, Bronner L, Willett WC, Stampfer MJ, Rexrode MK, Albert CM, Hunter D, Manson JAE JAMA 2002; 287 (14):1815-1821 Efecto del perforato hyprico (St Johns Wort ) en el desorden depresivo grave: ensayo clnico controlado aleatorio (Effect of Hypericum perforatum [St Johns Wort] in major depressive disorder. A ramdomized controlled trial) Hypericum Depression Trial Study Group JAMA 2002; 287 (14):1807-1814

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Tratamiento de espondilitis anquilopoytica activa con infliximab: ensayo clnico multicntrico controlado aleatorio (Treatment of active ankylosing spondylitis with infliximab: a randomized controlled multicentre trial) Braun J, Brandt J, Listing J, Zink A, Alten R, Golder W, Gromnica-Ihle E, Kellner H, Krause A, Schneider M, Srensen H, Zeidler H, Thriene W, Sieper J The Lancet 2002; 359 (9313): 1187-1193 Eficacia de tres tratamientos cortos de zidovudina y lamivudina en prevencin temprana y transmisin lejana de VIH-1 de madre a infante en Tanzana, Sudfrica, y Uganda (Petra study): un ensayo clnico aleatorio, a doble ciego y controlado (Efficacy of three short-course regimens of zidovudine and lamivudine in preventing early and late transmisin of HIV-1 from mother to child in Tanzania, South Africa, and Uganda (Petra study): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial) The Petra study team The Lancet 2002; 359 (9313): 1178-1186 Implantacin profilctica de un desfibrilador en pacientes con infarto de miocardio y reducida fraccin de eyeccin (Prophylactic Implantation of a Defibrillator in Patients with Myocardial Infarction and Reduced Ejection Fraction) Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML, del Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators New England Journal of Medicine 2002; 346 (12): 877-883 El uso de agentes reductores de lpidos, sesgos de los usuarios, y el riesgo de demencia en personas mayores no institucionalizadas (Use of lipid-lowering agents, indication bias, and the risk of of dementia in community-dwelling elderly people) Rockwood K, Kirkland S, Hogan DB, Merry H, Verreault R, Wolfson C, McDowell I Archives of Neurology 2002;59:223-227 Perspectiva: Bisfosfonatos y Osteoporosis (Perspective: Bisphosphonates and Osteoporosis) Solomon CG N Engl J Med, 2002; 346:9: 653-661 La vitamina C reduce el riesgo de desarrollar cataratas American Journal of Clinical Nutrition 2002;75:540-549 Mejorando la terapia de los pacientes con asma primera parte (Improving drug therapy for patients with asthma-Part 1) Herborg H, Soendergaard B, Froekjaer B, Fonnesback L, Jorgensen T, Hepler Ch, Grainger-Rousseau TJ, Ersboell BK J Am Pharm Assoc 2001; 41 (4):539-550 Mejorando la terapia de los pacientes con asma segunda parte (Improving drug therapy for patients with asthma-Part 2) Herborg H, Soendergaard B, Jorgensen T, Fonnesback L, Hepler Ch, Holst H and Froekjaer B J Am Pharm Assoc 2001; 41 (4):551-559

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Ibuprofeno vs acetaminofn con codena para mejorar el dolor perineal despus de dar a luz: un estudio aleatorio controlado (Ibuprofen versus acetaminophen with codeine for the relief of perineal pain alter childbirth: a randomized controlled trial). Meter EA, Janssen PA, Grange CS, Douglas MJ Canadian Medical Association Journal 2001; 165 (9): 1203-1209 Una comparacin entre la warfarina y la aspirina par la prevencin de la recurrencia de accidentes cerebrovasculares (A comparison of warfarin and aspirin for the prevention of recurrent ischemic stroke) Mohr JP, Thompson JLP, Lazar RM, Levin B, Sacco RL, Furie KL. Kistler JP, Albers GW, Pettigrew LC, Adams HP, Jackson CM, Pullicino P. New England Journal of Medicine 2001; 345 (20): 1444-1451 Comparacin entre el fondaparinux y el enoxaparin en la prevencin del tromboembolismo venoso despus de la ciruga de fractura de cadera (Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism alter hipfracture surgery) Eriksson BI, Bauer KA, Lassen MR, Turpie GGA The New England Journal of Medicine 2001; 345 (18): 1298-1304 Comparacin entre el fondaparinux y el enoxaparin en la prevencin del tromboembolismo venoso despus de la ciruga mayor electiva de rodilla (Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism alter elective major knee surgery) Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR, Turpie GGA The New England Journal of Medicine 2001; 345 (18): 1305-1310 Inhibidores de la glicoprotena plaquetaria IIb/IIIa en el sndrome coronario agudo: un meta-anlisis de los ensayos clnicos controlados (Platelet glycoprotein IIb/IIIa in acute coronary sndromes: a meta-analysis of all major randomised clinical trials). Boersma E, Harrington RA, Moliterno DJ, White H, Throux P, Van der Werf F, Torba A, Armstrong WP, Wallentin LA, Wilcox RG, Simes J, Califa RM, Topol EJ, Simoons ML The Lancet 2002; 359:189-198 Efectividad similar de la paroxetina, fluoxetina y la sertralina en la atencin primaria, estudio aleatorizado (Similar effectiveness of paroxetine, fluoxetine, and sertraline in primary care, a randomized trial) Kroenke K, West SL, Swindle R, Gilsenan A, Eckert GJ, Dolor R, Stang P, Zhou X-H, Hays R y Weinberger M. Journal of the American Medical Association 2001; 286(23): 2947-2955 Interrupciones estructuradas de tratamiento para el manejo de la infeccin con el VIH (Structured treatment interruptions for the management of HIV infection) Lori F y Lisziewics J. Journal of the American Medical Association 2001; 286(23): 2981-2978 La toma de vitamina A y las fracturas de cadera en las mujeres posmenopusicas (Vitamin A intake and hip fractures among postmenopausal women) Feskanich D, Sing V, Willett WC y Colditz GA. Journal of the American Medical Association 2002; 287(1):47-54

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Terapia oral anti-hiperglicmica contra la diabetes tipo 2, revisin cientfica (Oral antihyperglycemic therapy for type 2 diabetes, scientific review) Inzucchi SE. Journal of the American Medical Association 2002; 287(3): 369-372 Terapia oral anti-hiperglicmica contra la diabetes tipo 2, aplicaciones clnicas (Oral antihyperglycemic therapy for type 2 diabetes, clinical applications) Holmboe ES. Journal of the American Medical Association 2002; 287(3): 373-376 Avances en el tratamiento de la artritis reumatoide (Progress in the treatment of rheumatoid artritis) Piseysky DS y St. Clair EW. Journal of the American Medical Association 2001; 286(22): 2787-2790 Toma de vitamina D y riesgo de diabetes tipo 1: estudio de cohorte al nacimiento (Intake of vitamin D and risk of type 1 diabetes: a birth-cohort study) Hyppnen E, Lara E, Reunanen A, Jrvelin M-R y Virtanen SM. Lancet 2001; 358(3): 1500-1503 INDICES Australian Prescriber 2002: 25 (2) Prescribe Internacional 2002; 11 (57)

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Ventana AbiertaLA CULTURA DEL MEDICAMENTO O MEDICALIZACIN DE LAS COMUNIDADES Mabel Valsecia, Profesora de Farmacologa, Facultad de Medicina Universidad del Nordeste, Corrientes, Argentina y Vicepresidente Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED) Con el advenimiento de la globalizacin, la informacin se difunde rpidamente. El dominio de los pueblos por los mercados impone nuevos trminos y costumbres que se vuelven casi fisiolgicos, que se tornan comunes en la poblacin, y cuyo impacto no siempre es positivo. En ese contexto globalizador, el paciente es un cliente, la inversin en salud es un gasto. El medicamento pasa de ser un bien social a ser un elemento de consumo, es decir una mercanca. Con estos conceptos incorporados en el subconsciente de gran parte de la poblacin aparece una nueva concepcin del diario vivir la medicalizacin, es decir a cada problema un medicamento. De este modo, para no deprimirse o para estar feliz habra que consumir un antidepresivo, o para mejorar la figura adelgazantes o anabolizantes o sino, algo del gran recetario para vivir mejor como: polivitamnicos, ansiolticos, energizantes, aminocidos, coenzima Q10, entre otros. Como si esto fuera un smbolo de estatus. El medicamento es una variable en la historia de la relacin sociedad-enfermedad y no en la relacin sociedad-salud. Sin embargo, tomar un medicamento, poco a poco forma parte de una rutina, con el objeto de alcanzar un estilo de vida sana o natural. Esto ocurre no precisamente en la gente enferma o en la gente mayor. Esta conducta, paulatinamente se ha extendido en la sociedad, que consume medicamentos solo para sentirse bien y para ganar ms salud, con el agravante que esta cultura del medicamento se transmite a los nios y jvenes. Como estos conceptos se vuelven fisiolgicos, se produce un fenmeno que lleva a los clientes a solicitar a sus mdicos prescripciones para su estilo de vida. Existen sociedades menos maduras o ms dbiles, donde la racionalidad es confusa, la irracionalidad poco castigada, y la cultura de que el medicamento agrega salud nos da una idea de cierta impunidad que muchas veces permite no solo el consumo, sino tambin la prescripcin irracional. En Argentina conviven medicamentos de eficacia demostrada con otros que son de valor dudoso o nulo y tambin combinaciones a dosis fijas inaceptables, desde todo punto de vista, con numerosos principios activos en un solo preparado. Se comercializan productos como energizantes psicofsicos, antioxidantes con 18 y hasta 26 principios activos que contienen todas las vitaminas, minerales y oligoelementos, ms Ginseng siberiano, Ginseng coreano, Coenzima Q10, estas combinaciones no han demostrado eficacia en ensayos clnicos, no van dirigidos a ninguna patologa. La poblacin debera saber que estas sustancias no solamente no agregan salud, sino que pueden producir enfermedad es decir reacciones adversas. Otro ejemplo, un medicamento que segn el Vademcum de productos comerciales de Argentina es un: Trfico membranar disponible en su totalidad. Preventivo del autocanibalismo neuronal. Aporta energa a la clula nerviosa, este medicamento tan mgico contiene colina, un precursor de la acetilcolina, que segn Martindale (The Extra Pharmacopoeia) ha sido ensayado en Alzheimer y otras demencias y no ha demostrado ninguna utilidad. Es importante y grave para la comunidad, la propaganda confusa e inexacta con que se comercializan algunos productos. A pesar de la falta de eficacia y su aparente inocuidad, como se menciona en el apartado de efectos colaterales, este producto no es seguro, como se observ en un reporte espontneo de Farmacovigilancia del Nordeste de Argentina, el medicamento fue prescripto a un nio de 8 aos con retardo neurolgico y le produjo cefalea intensa e inestabilidad emocional. En pases ms maduros, estos medicamentos no estn autorizados para su utilizacin en nios y sera intolerable la prescripcin a este grupo etreo.

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 Por otro lado, lo que se gasta en medicamentos depende de la capacidad de los bolsillos, por ello, son promocionados en las clases sociales de mejor poder adquisitivo, con cobertura social. Estos patrones de comportamiento en la cadena del medicamento, repercuten en la seguridad social. En los estudios de utilizacin de medicamentos de la Seguridad Social de Crdoba (Boletn Frmacos, 4:1, 2835, 2001, http://www.boletinfarmacos.org/) y de Corrientes (Boletn Frmacos 1:2, 35-38, 1998 http://www.boletinfarmacos.org), se observ que las vitaminas, los antidepresivos y los ansiolticos estn entre los primeros lugares en la prescripcin, ocasionando un gasto innecesario en obras sociales que gozan de poca salud o se encuentran terapia intensiva respecto a sus finanzas. Un aspecto positivo respecto a la cultura del medicamento, es que en el medio de una gran crisis social y financiera, la Argentina ha comenzado a redefinir los medicamentos esenciales, los medicamentos genricos y adems, comienza a disear polticas de salud. Es sabido que la cultura es de difcil modificacin, sin embargo sera muy importante actuar en un eslabn de esta larga cadena, a partir de la revalorizacin del Uso Racional del Medicamento, tan publicitado y tan olvidado en el momento de la seleccin del medicamento.

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Debate: GenricosNOTA DE LOS EDITORES En este nmero iniciamos una seccin de Debates. Dada la importancia de los medicamentos genricos, de los grandes ahorros que suponen tanto para el sector pblico como para el privado hemos escogido este tema para iniciar esta seccin. La ocasin la ha dado la controversia surgida en Argentina por la decisin del ministro de salud de fomentar su uso y la reaccionaria respuesta de Asociacin Mdica Argentina. La posicin de los editores de Boletn Frmacos es clara, seguimos los lineamientos avanzados por la OMS que recomienda a todos los pases utilizar genricos. A continuacin presentamos varios documentos que exponen posiciones divergentes y comentarios que hemos recibido de diferentes lectores. Esperamos que su lectura sea de utilidad no solo para los ciudadanos de Argentina sino para los de otros pases de la regin que se enfrentan realidades muy semejantes. Sabemos que muchos mdicos as como el pblico prefiere medicamentos de marca, en parte por falta de conocimiento sobre el tema, en parte por el lavado de cerebro a que les ha sometido la gran industria farmacutica. El marketing no tiene objetivos educativos, y es casi imposible contrarrestarlo por su grado de sofisticacin y por la cantidad enorme de dinero que la industria invierte en la promocin de sus productos.

LA ASOCIACIN MDICA ARGENTINA SE OPONE A QUE LOS FARMACUTICOS SUSTITUYAN LAS RECETAS DE MEDICAMENTOS DE MARCA POR GENRICOS Antonio Ugalde De acuerdo a una carta escrita por la Asociacin Mdica Argentina (AMA) al presidente de la nacin la sustitucin en la dispensacin, por parte de profesional farmacutico, del medicamento recetado con marca registrada, por un medicamento que contenga los mismos principios activos, concentracin, forma farmacutica, cantidad de unidades por envase y menor precio... afectara a la poblacin al lesionar responsabilidades de la actividad mdica. La AMA aade que transferir semejante responsabilidad menoscaba no slo el verdadero valor del acto mdico al prescribir una receta, sino adems ampla temerariamente las reales incumbencias de una profesin tan digna y necesaria como es la del profesional farmacutico, cuyo verdadero y fundamental objetivo en la cadena de la atencin mdica es garantizar a la poblacin de que el producto que expende sea de calidad probada. La carta tambin afirma que lesionara gravemente la relacin mdico-paciente, porque debe recordarse que el acto mdico de la prescripcin tiene un valor cientfico, y tico. En una comunicacin del 18 de abril de 2002 Colegio de Mdicos de la Provincia de Buenos Aires Distrito II que se presenta a continuacin como parte de este debate clarifica que el problema de los genricos se debe no tanto al concepto sino a la incapacidad del ANMAT de velar por la calidad de los medicamentos que se venden como genricos. Aade que pases desarrollados que tienen una infraestructura institucional adecuada para controlar la calidad de los medicamentos como es el caso de EE.UU. no hay problema en utilizar los genricos. Las declaraciones de AMA son contraproducentes porque equivoca el concepto de genricos con su control y sirve para perpetuar el mito de que los genricos son de calidad inferior a los de marca. Se sabe que en muchos pases hay un gran fraude y medicamentos falsos se venden como autnticos. Argentina no es una excepcin. Si se sigue el argumento de la AMA el ministerio no debera permitir la venta de medicamentos en el pas hasta que tuviera un control de la calidad de todos los medicamentos en venta. La posicin tica de AMA debiera ser dar su apoyo incondicional a los genricos y presionar al gobierno para asegurar que los medicamentos genricos en venta satisfacen la definicin de genrico. AMA debiera ofrecer su apoyo para que el control de calidad sea efectivo. Si medicamentos que no son genricos se venden como tal, estamos frente a un fraude que el gobierno debe castigar. La capacidad o incapacidad del gobierno para hacerlo no justifica atacar el concepto de medicamento genrico. Quiz con los ahorros que supone la venta de genricos el gobierno

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 puede dedicar ms recursos a controlar la cantidad de los medicamentos en el pas. Tampoco es tico que la AMA sugiera que el profesional farmacutico no tiene capacidad para hacer la sustitucin de un medicamento de marca por uno genrico. Generalmente, el farmacutico sabe ms que el mdico sobre medicamentos, es su profesin. Se sabe que el entrenamiento de los mdicos sobre medicamentos es sumamente dbil, y tambin se sabe que su conocimiento sobre los medicamentos depende un una gran medida en la informacin que le suministra el visitador pagado por la firma farmacutica que produce el medicamento. Esta es una informacin limitada y sesgada, cuyo objetivo principal es aumentar las ventas, no generar conocimiento. Hay estudios ad nausea que confirman esta realidad. Si la persona que intercambia el medicamento en la farmacia es un asistente u otra persona no calificada, esta accin es tambin fraudulenta y debe ser punible. La posicin de la AMA aqu tambin deber ser acusar el fraude ms que atacar el concepto que est siendo utilizado en otros pases con xito. En vista de estas afirmaciones se puede afirmar que la AMA es la mejor aliada de las transnacionales farmacuticas e ignora lo que son los medicamentos genricos. Tiene ms intereses en proteger su espacio de poder que en la salud del pueblo y es increble pensar que en estos momentos de crisis profunda que ha dejado a millones de conciudadanos sin acceso a medicamentos se oponga a la sustitucin. Naturalmente, si sus miembros aprendieran a recetar genricos esta discusin no tendra lugar. Como es sabido, el uso de genricos est recomendado por la OMS. El consolidado general de propuestas desarrollado por el Colegio de Mdicos de la Provincia de Buenos Aires, Distrito II y la Fundacin scar Eduardo Allende que tambin se transcribe en esta seccin de debates tiene algunas dimensiones positivas pero no debe convertirse en una tctica dilatoria para la venta de genricos. Afortunadamente este no parece ser el caso en Argentina, en donde el gobierno ha decidido obligar a las obras sociales a aceptar recetas de medicamentos por su nombre genrico y les exige, como indica la nota de prensa que se publica tambin en esta seccin de Debate, costear los precios de referencia.

INFORMACIN ACTIVA SOBRE MEDICAMENTOS. LOS MEDICAMENTOS GENRICOS: QU NECESITAMOS SABER? Viviana Correa Salde, Sonia Uema, Nancy Sol, Centro de Informacin de Medicamentos, Departamento de Farmacia Facultad de Ciencias Qumicas, Universidad Nacional de Crdoba 1. Introduccin, 2. Qu es un medicamento genrico? 3. Qu se entiende por bioequivalencia? 4. Cmo surgen los medicamentos genricos? 5. Por qu son ms baratos los medicamentos genricos? 6. Cules son las diferencias que existen entre los medicamentos genricos y las dems especialidades medicinales? 7. Qu ocurre a nivel mundial con los medicamentos genricos? 8. Cul es la posicin de la OMS? 9. Hay medicamentos genricos en la Argentina? 10. Qu contempla la legislacin vigente en Argentina? 11. En la situacin actual de la Argentina qu se espera de la prescripcin y dispensacin de medicamentos por nombre genrico? 12. Qu sucede en Argentina con los medicamentos similares a los genricos? 13. Cmo es el circuito de utilizacin de un medicamento? 14. Conclusiones Bibliografa Introduccin Los medicamentos genricos son aquellos que estn definidos por la Autoridad Sanitaria, con las normas tcnicas que el producto debe satisfacer para asegurar calidad, seguridad y eficacia. Generalmente contienen un solo principio activo o una asociacin reconocida universalmente como ventajosa y se los denomina por la Denominacin Comn Internacional (DCI) o por el nombre genrico oficial aceptado. Suelen tener un precio sustancialmente inferior que el del medicamento innovador que le sirve de referencia. Frecuentemente, se emplean como sinnimos algunos trminos farmacuticos y pueden dar origen a confusiones. Es necesario conocer las definiciones precisas de cada uno para diferenciarlos y emplear un vocabulario adecuado.

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) ha elaborado una estrategia para mejorar el acceso a los medicamentos esenciales y desarrollar mercados nacionales de medicamentos genricos. No existen medicamentos genricos en el mercado argentino. Esto se debe a que no se han definido an las normas tcnicas necesarias para su reconocimiento, por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional. Hay algunas propuestas para modificar la legislacin Argentina actual. Hasta ahora, legalmente slo se hace referencia al empleo del nombre genrico. Qu es un medicamento genrico? Es una especialidad farmacutica que tiene el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacutica y las mismas caractersticas farmacocinticas, farmacodinmicas y farmacotcnicas que un medicamento que es utilizado como referencia legal. El perfil de eficacia y seguridad de una especialidad farmacutica genrica est suficientemente asegurado por su continuado uso clnico y por la aprobacin oportuna de la Autoridad Sanitaria. Los medicamentos genricos se comercializan con el nombre de la sustancia medicinal correspondiente seguida de una sigla indicativa de su condicin de genrico. En diferentes pases se han utilizado como distintivos siglas tales como: Sigla EFG GE AIC/G Pas Espaa Francia ItaliaMedicamentos Genricos vs. Especialidades Medicinales Medicamento Igual principio activo y dosis S S S S Igual forma farmacutica S S S S Bioequivalencia demostrada S No S o No S o No Autorizacin Derechos de sanitaria previa patente S S S S No S No S Nombre de la especialidad DCI+Titular Marca registrada Marca registrada o DCI+Titular Marca registrada o DCI+Titular

El medicamento genrico debe demostrar bioequivalencia teraputica con el medicamento original que le sirve de referencia, por lo tanto ambos son intercambiables ya que poseen la misma eficacia teraputica.1-2 Qu se entiende por bioequivalencia? Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si: 1. Son equivalentes farmacuticos: contienen la misma cantidad del mismo principio activo en la misma forma de dosificacin. 2. Poseen igual biodisponibilidad: no exhiben diferencias significativas en la cantidad y velocidad de absorcin de un mismo principio activo, cuando se administran en la misma dosis, bajo condiciones experimentales similares. As, en trminos de eficacia y seguridad, los efectos sern esencialmente los mismos (equivalencia teraputica) y una de las especialidades farmacuticas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o sntoma en un paciente concreto. 1, 3 Cules son las diferencias que existen entre los medicamentos genricos y las dems especialidades medicinales? Las especialidades medicinales autorizadas por la Autoridad Sanitaria competente, para su comercializacin en cualquier pas, pueden incluirse en distintas categoras entre las que se encuentra el medicamento genrico. En la siguiente tabla se muestran las diferencias observadas entre ellas:

Genrico (1) Innovador Similar (2) Similar (3)

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002(1) Debe estar definido y reconocido por la Autoridad Sanitaria. (2) Podra considerarse como medicamento genrico si presenta el estudio de bioequivalencia, adapta el nombre de la especialidad y formula la solicitud correspondiente a la Autoridad Sanitaria. (3) No puede ser considerado como medicamento genrico (ver segundas marcas).

Cuando se menciona a los medicamentos denominados Copias o productos Similares a otros ya autorizados, se hace referencia a los medicamentos que pretenden ser iguales al producto original. Con slo copiar la frmula, de alguna manera, estos productos se han beneficiado de la investigacin realizada por la compaa innovadora. En esta categora se pueden, por lo tanto, agrupar todas aquellas especialidades que salen al mercado despus del innovador, conteniendo el mismo principio activo, pero sin consentimiento de ste. Es necesario tener presente que no se puede agrupar como genricos a todo el mercado de copias, ni se puede restringir el conjunto de genricos a las especialidades denominadas por el principio activo seguido del nombre del titular o fabricante. Los medicamentos denominados Licencias o Segundas Marcas son los mismos productos que el medicamento innovador, comercializados por otras compaas farmacuticas con autorizacin expresa del investigador. Se podra hablar de un medicamento clnico del original. 2 Cmo surgen los medicamentos genricos? Los medicamentos genricos surgen como una alternativa teraputica de igual calidad y ms barata que los productos innovadores. Un medicamento innovador u original es aquel que contiene un principio activo nuevo, con el que se ha realizado un proceso de investigacin y desarrollo completo, desde su sntesis qumica hasta su utilizacin clnica. El laboratorio productor, propietario de los derechos, lo comercializa bajo un nombre de marca registrada. Una vez caducados los derechos de patente, los principios activos incluidos en los medicamentos innovadores, pueden ser comercializados libremente por diferentes laboratorios. A partir de ese momento, un medicamento que ha demostrado su seguridad y eficacia por el uso continuado, puede ser considerado por la Autoridad Sanitaria competente para ser reconocido como medicamento genrico.2, 4

Por qu son ms baratos los medicamentos genricos? La razn que permite explicar que un medicamento genrico se pueda comercializar con todas las garantas, a un precio sensiblemente inferior al original de referencia, es la diferencia que existe entre el precio de un producto original o innovador (que soporta los gastos de investigacin y desarrollo) y el precio de los medicamentos una vez caducados los derechos de patente, ya que al ser comercializados libremente se posibilita la competencia entre los laboratorios quedando sujeto a las leyes de mercado. 1 En la Estrategia revisada en materia de medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) se menciona que: Los medicamentos genricos pueden resultar de un 50% a un 90% ms baratos que los frmacos de marca equivalentes. Sin embargo, los pases en los que se ha desarrollado un gran mercado para esos medicamentos son relativamente pocos. 5 Qu ocurre a nivel mundial con los medicamentos genricos? La distribucin del mercado mundial de medicamentos genricos es muy desigual, tal como se aprecia en la siguiente figura: Estados Unidos, Japn y Alemania representan ms del 80 %. Segn datos del ao 1997, a escala mundial, el mercado de los medicamentos genricos representa el 5 % del mercado total. 3 Con la aparicin de los medicamentos genricos, surge la discusin en relacin con las inversiones destinadas a las actividades de investigacin y desarrollo de nuevos medicamentos, dado que se tema que las mismas disminuyeran. Sin embargo, en EE.UU. el mercado de genricos aument desde el 18% en el ao 1984 hasta el 44% en el ao 1997, mientras que las inversiones en investigacin y desarrollo farmacutico se han multiplicado por diez entre 1980 y 1998.4 Adems en este pas el Centro para la Evaluacin e Investigacin de Frmacos (CDER por sus siglas en ingls) es el organismo encargado de garantizar que los medicamentos genricos sean seguros, eficaces y bioequivalentes con el producto de referencia; y de asegurar que estn al alcance de la poblacin de los

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 Estados Unidos. Esta labor est a cargo de la Oficina de Frmacos Genricos del CDER (Office of Generic Drugs o OGD).6 Para obtener ms informacin se puede acceder a la pgina web de la Oficina de Frmacos Genricos en http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.

Figura: Distribucin mundial del mercado de genricos en 1997. Fuente: Scrip's Complete Guide to the World Generic Drugs Market, 1999

En Espaa, la Ley del Medicamento del 30 de Diciembre de 1996, le brinda un marco legal a las Especialidades Farmacuticas Genricas, estableciendo los siguientes requisitos: 1 tener el mismo principio activo, forma farmacutica y dosis que la especialidad de referencia. 2 ser bioequivalente a la anterior. 3 tener por nombre la DCI seguida del nombre del laboratorio titular o fabricante de la especialidad. 4 estar identificada por las siglas EFG.2 A partir del Real Decreto 1035/1999 que regula el sistema de precios de referencia en la financiacin de medicamentos, se calcula que el mercado global de medicamentos genricos podra pasar del 11% al 20-25% en los 5-10 aos siguientes.4 Cul es la posicin de la OMS? En el marco del programa de medicamentos esenciales, la OMS ha elaborado una estrategia para mejorar el acceso a los mismos que consta de cuatro componentes fundamentales:

1 seleccin racional y uso de los medicamentos (determinacin de los que son ms necesarios y de la manera de utilizarlos eficazmente) 2 precios asequibles (reduccin de los costos y promocin de la competencia) 3 financiacin sostenible (recurso a una diversidad de fuentes de financiacin para la adquisicin de medicamentos y suministros mdicos) 4 sistemas de salud y suministro fiables (eficiencia, accesibilidad y calidad). 5 Entre los esfuerzos desplegados para lograr que los precios sean asequibles cabe mencionar la promocin de los medicamentos genricos y del concepto de fijacin de precios equitativos, la mayor difusin de informacin sobre los precios de los medicamentos y la elaboracin de mtodos para realizar encuestas sobre los precios de los medicamentos. La OMS en la Gua Internacional de Indicadores de Precios de Medicamentos presenta precios e informacin de referencia seleccionada sobre medicamentos esenciales correspondientes a casi 300 principios activos en ms de 500 formas farmacuticas. 5

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 Como resultado de investigaciones patrocinadas por la OMS se han determinado cuatro factores clave para desarrollar mercados nacionales de medicamentos genricos, a saber: 1 la existencia de leyes y reglamentos apropiados; 2 la fiabilidad y capacidad en materia de garanta de la calidad; 3 la aceptacin de los medicamentos genricos por los profesionales y el pblico; 4 el suministro de incentivos econmicos e informacin a los prescriptores y los consumidores. 5 Hay medicamentos genricos en la Argentina? Segn la definicin de medicamentos genricos en donde se menciona que: Los medicamentos genricos son aquellos que estn definidos por la Autoridad Sanitaria, con las normas tcnicas que el producto debe satisfacer para asegurar calidad, seguridad y eficacia, se desprende que en Argentina no existen medicamentos genricos. En Argentina no se han definido an las normas tcnicas necesarias para la elaboracin de medicamentos genricos. Es decir que, legalmente no se dispone de medicamentos genricos en nuestro pas. En la actualidad se estn debatiendo, en la Cmara de Diputados, tres proyectos de ley de medicamentos genricos. En el Artculo 2 del Decreto Nacional N 150/92 (Captulo II: Registro de Medicamentos Autorizados) se Decreto Nacional N. 150/92, Captulo I: mbito de Aplicacin, Artculo 1 Trminos Medicamento Definicin Toda preparacin o producto farmacutico empleado para la prevencin, diagnstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patolgico, o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien se le administra. Toda sustancia qumica o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sinttico, que poseyendo un efecto farmacolgico especfico, se emplee en medicina humana. Denominacin de un principio activo o droga farmacutica o, cuando corresponda, de una asociacin o combinacin de principios activos a dosis fijas, adoptada por la Autoridad Sanitaria nacional o, en su defecto, la Denominacin Comn Internacional, de un principio activo recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud. Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fbrica o comercial, o por el nombre genrico que corresponda a su composicin y contenido, preparado y envasado uniformemente para su menciona que todos los medicamentos requieren la autorizacin previa de la Autoridad Sanitaria nacional para ser comercializados. Este proceso de autorizacin implica una evaluacin tcnica y administrativa del producto y se realiza mediante un procedimiento cuyo fin es garantizar que se cumplan las exigencias establecidas por la ley, es decir, que se cumplan las garantas de CALIDAD, SEGURIDAD y EFICACIA. Para otorgar esta autorizacin, ningn criterio econmico o de otro tipo debe ser tenido en cuenta, limitndose a la evaluacin del producto en sus aspectos tcnicosanitarios.7 Todos los medicamentos autorizados por la Administracin Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), satisfacen los requerimientos de calidad, seguridad y eficacia, pero tcnicamente ninguna especialidad medicinal puede ser considerada como medicamento genrico. Esta Autoridad Sanitaria ha confeccionado un listado de medicamentos por nombre genrico de los productos autorizados para su comercializacin en el pas.8 Qu contempla la legislacin vigente en Argentina? En el Decreto Nacional N 150/92 (Artculo 1) se definen los siguientes trminos: medicamento, principio activo o droga farmacutica, nombre genrico y especialidad medicinal o farmacutica. En estas definiciones no se incluye al medicamento genrico.

Principio Activo o Droga Farmacutica Nombre Genrico

Especialidad Medicinal o Farmacutica

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 distribucin y expendio, de composicin cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacutica estable y de accin teraputica comprobable. En el Artculo 10 (Captulo IV: Prescripcin y Expendio de Medicamentos) se declara obligatorio el uso de los nombres genricos en los textos normativos, rtulos, prospectos y en todo documento vinculado a las especialidades medicinales, y en las adquisiciones realizadas por o para la Administracin Pblica Nacional. Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrn optar libremente por hacerlo por el nombre genrico o la marca comercial del producto. 7 En el Artculo 11 (Captulo IV), se menciona que los centros de expendio de medicamentos (farmacias) debern ofrecer al pblico las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genrico prescripto, segn el listado indicado de medicamentos por nombre genrico, el que deber estar a disposicin del pblico indicando los precios de venta, en lugar visible. 7 Entre las sustituciones farmacuticas posibles se incluyen los medicamentos en envase hospitalario y a granel siempre que se cumpla con lo dispuesto en el siguiente artculo: Artculo 13 (Captulo IV - Resoluciones Reglamentarias): se autoriza la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la Autoridad Sanitaria, y el fraccionamiento por parte de stas para su expendio comercial.7 El farmacutico responsable del fraccionamiento deber tener a disposicin del paciente prospectos en cantidad suficiente para el caso de serle requeridos. Adems en el rtulo del envase entregado al usuario deber figurar el nombre del farmacutico responsable del fraccionamiento y otros datos que permitan la identificacin del medicamento y su uso correcto.7 En la situacin actual de la Argentina qu se espera de la prescripcin y dispensacin de medicamentos por nombre genrico? El da 12 de marzo del corriente ao, el Poder Ejecutivo Nacional firm el Decreto N 486 en el que se declara la Emergencia Sanitaria Nacional, hasta el 31 de diciembre de 2002, a efectos de garantizar a la poblacin el acceso a los bienes y servicios bsicos para la conservacin de la salud. Uno de los objetivos es reestablecer el suministro de medicamentos e insumos en las instituciones pblicas. Dentro de este Decreto, en el Captulo II: Del suministro de insumos y medicamentos a instituciones pblicas de salud con servicios de internacin, bajo el Ttulo IV: Monitoreo de precios e importacin, listados de medicamentos e insumos, precios de referencia, prescripcin por genricos y su sustitucin. En el Artculo 10 se menciona: "Facltase al Ministerio de Salud para establecer un mecanismo de monitoreo de precios de insumos y medicamentos y de alternativas de importacin directa, frente a posibles alzas injustificadas o irrazonables que afecten el acceso de la poblacin a los mismos de manera que puedan poner en riesgo su salud". El mismo artculo permite al Ministerio "dictar normas complementarias tendientes a implementar: 1 listado de medicamentos e insumos a ser adquiridos (...), 2 precios de referencia de insumos y medicamentos crticos, 3 prescripcin de medicamentos por su nombre genrico y 4 sustitucin de la dispensacin, por parte del profesional farmacutico, del medicamento recetado con marca registrada, por un medicamento que contenga los mismos principios activos, concentracin, forma farmacutica, cantidad de unidades por envase y menor precio". Adems, segn el mismo artculo, "el Ministerio de Salud crear una Comisin Tcnica destinada al anlisis de la sustitucin de medicamentos por profesional farmacutico".9 Este Decreto faculta al Ministerio de Salud "para crear normas complementarias tendientes a implementar...". El espritu de la ley pretende promover un sistema de prescripcin y dispensacin de medicamentos por nombre genrico. En el marco del estado de emergencia sanitaria en el pas, el Gobierno nacional acord con los laboratorios nacionales y extranjeros la conformacin de una canasta de medicamentos que contemple el 80 por ciento de las necesidades primarias de la poblacin argentina, retrotrayendo los precios al mes de diciembre de 2001. La canasta de medicamentos contemplara 50 monodrogas (el nmero de productos es mayor, ya que cada monodroga se utiliza para ms de un medicamento). 10

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 Qu sucede en Argentina con los medicamentos similares a los genricos? Los medicamentos similares a los genricos se ofrecen como alternativas teraputicas de ms bajo costo respecto Cmo es el circuito de utilizacin de un medicamento?M dico u Odontlogo

de los medicamentos innovadores, sujetos a las leyes de patente. Por esta razn, es posible disminuir los costos de los tratamientos, cuando los medicamentos se prescriben por su nombre genrico, y cuando el farmacutico dispensa la especialidad medicinal ms barata correspondiente a la prescripcin.

Receta un medicamento por su nom bre com ercial.

Receta un medicamento por su nom bre genrico.

El Farm acutico dispensa el medicamento de marca registrada prescripto.

El Farm acutico debe ofrecer al Paciente las diferentes alternativas farm acuticas disponibles y asesorarle adecuadamente.

El Farmacutico debera informar al Paciente sobre las diferentes opciones disponibles (equivalentes farmacuticos).

El Farm acutico dispensa el medicamento prescripto.

El Paciente adquiere el medicamento.

El Paciente toma o se administra el medicamento.

En la adquisicin y en la administracin del medicamento pueden intervenir otras personas en lugar del paciente (profesionales, cuidadores o familiares). En cuanto a la comunicacin con el paciente (o pblico en general), los profesionales sanitarios deberan ser

cuidadosos en el lenguaje empleado para informar, asesorar y/o educar respecto de la utilizacin de medicamentos. Es conveniente:

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 1 Evitar tecnicismos y la utilizacin de terminologa cientfica (por ejemplo: droga, farmacocintica, biodisponibilidad, etc). 2 Emplear un lenguaje adecuado (evitando afirmaciones que no tengan sustento cientfico), pertinente (a las Terminologa Qu son los Medicamentos Esenciales? Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las necesidades de salud de la mayora de la poblacin; por lo tanto, deberan estar disponibles en todo momento en cantidades adecuadas y en apropiadas formas de dosificacin. 11 Consiste en dispensar un medicamento genrico del producto prescripto. Son medicamentos que contienen idnticas cantidades del mismo principio, la misma sal o ster, en idntica forma farmacutica, pero no contiene necesariamente el mismo excipiente. 12 Son medicamentos que contienen idntica porcin activa de la molcula o su precursor (complejo teraputico) y la misma potencia, pero no necesariamente en una misma forma farmacutica, sal o ster, y que se administran por la misma va. 12 Consiste en dispensar un equivalente farmacutico o una alternativa farmacutica en cambio del medicamento prescripto. 12 Son medicamentos que contienen diferentes complejos teraputicos pero que pertenecen a la misma clase farmacolgica y teraputica, y de los que se esperan efectos teraputicos similares cuando se administran en dosis teraputicas equivalentes. 12 Consiste en dispensar una alternativa teraputica en cambio del medicamento prescripto. 12 necesidades concretas del paciente) y adaptado (a su nivel de entendimiento). 3 Emplear un vocabulario correcto (evitando vulgarismos y trminos confusos o incorrectos).

En qu consiste una sustitucin genrica? Qu son los equivalentes farmacuticos? Qu son las alternativas farmacuticas?

En qu consiste una sustitucin farmacutica? Qu son las alternativas teraputicas?

En qu consiste una sustitucin teraputica?

Conclusiones Los criterios de calidad de los medicamentos genricos son evaluados con rigor y exigidos de la misma manera que a cualquier otra especialidad farmacutica, y su bioequivalencia debe ser demostrada en relacin con la especialidad de referencia. En Argentina no existen medicamentos genricos por no haber normas tcnicas definidas por la ANMAT. La prescripcin de medicamentos por nombre genrico, se plantea como alternativa teraputica de bajo costo empleando especialidades farmacuticas similares a los medicamentos genricos. La existencia en el mercado argentino de estas especialidades farmacuticas similares, oportunamente

autorizadas por la ANMAT, es absolutamente legtima y estn garantizados los criterios de calidad, seguridad y eficacia. Sera deseable que se legislara sobre los medicamentos genricos de modo que se pueda asegurar adems la bioequivalencia. La falta de acceso a medicamentos esenciales por razones econmicas abre nuevas cuestiones sobre derechos humanos en un mundo que permanece dividido entre pases ricos, pases en desarrollo, y el resto del mundo. Adems, el acceso econmico a los medicamentos no implica necesariamente su correcto uso. La formacin continua para profesionales de la salud, la difusin de datos farmacolgicos fidedignos y la mejora de la gestin de medicamentos son pasos

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 fundamentales para mejorar la calidad de la atencin en el mundo en desarrollo.13 Bibliografa 1. Portalfarma.com. Preguntas y respuestas sobre los genricos. [en lnea] Espaa. Acceso: 12/03/01 Disponible en: http://www.portalfarma.com/pfarma/taxonomia/general/g h000009.nsf/voDocumentos002/C125691100562B95C12 56913005A79FC/$File/100+preguntas+sobre+los+gen% C3%A9ricos.htm?OpenElement 2. Dez Rodriglvarez M. Del V. (coordinador). Genricos. Claves para su conocimiento y comprensin. Madrid: Editores Mdicos S. A. 1999. 3. Antonio Salgado (Director) MEDICAMENTOS GENRICOS: realidad y perspectivas. [en lnea] Espaa. Acceso: 12/03/02 Disponible en: http://www.webgenricos.com/farmac/libro/default.asp 4. Gonzlez Alonso I. Patentes Farmacuticas y Medicamentos Genricos. Pharm Care Esp. 2000; 2:1618 5. Organizacin Mundial de la Salud. 54 Asamblea Mundial de la Salud. A54/17 del 10 de abril de 2001. Estrategia revisada en materia de medicamentos. [en lnea] Acceso 25/02/02 Disponible en: www.who.int/gb/EB_WHA/PDF/WHA54/sa5417.pdf 6. John Emelio Dan Luckabaugh. Manual del Centro para la Evaluacin e Investigacin de Frmacos (CDER). [en lnea] Ministerio de Salud y Servicios Sociales. Food and Drug Administration. U.S. Revisado: 03/16/98 Acceso: 25/02/02 Disponible en: www.fda.gov/cder/handbook/spanish.pdf 7. Poder Ejecutivo Nacional. Decreto N 150/92. Repblica Argentina. (20 de enero de 1992). 8. Ministerio de Salud y Accin Social. Anexo I: Listado de Medicamentos Genricos Autorizados. En la Resolucin N 945/92 Repblica Argentina. (30 de septiembre de 1992). 9. Poder Ejecutivo Nacional. Decreto N 486/02. Repblica Argentina. (12 de marzo de 2002). 10. Martn Caas. Canastas , decretos y genricos. En Efarmacos. [en lnea] Argentina. 4 de marzo de 2002. [citado 6 de marzo de 2002]. 11. Lpez Linares R, Espinoza Carrillo R, Renfigo Gmez L y Kroeger A. Lecturas Seleccionadas (Anexos) en: Materiales de enseanza sobre el suministro, prescripcin y dispensacin de medicamentos. Serie Paltex para ejecutores de programas de salud N 37. Washington D. C. OPS; 1995. p 189. 12. Albert I. Wertheimer, Charles E. Daniels. Editores Cientficos. Organizacin Panamericana de la Salud. Programa Regional de Medicamentos Esenciales. Manual para la Administracin de Farmacias Hospitalarias. Washington, D.C. EE.UU. 1989. 13. Mdicos sin Fronteras. Acceso a medicamentos esenciales en pases pobres, una batalla perdida? [en lnea] Acceso 25/02/02 Disponible en: www.msf.es/PDF/JAMA.doc

COMENTARIO Frances RJ, Grin JJ, Snchez Ordez R La Capital Rosario 16-04- 02 Qu son los frmacos genricos? El Ministerio de Salud Pblica proyecta implantar el uso de medicamentos genricos en nuestro pas. Dado que la poblacin carece de conocimientos para evaluar la nueva disposicin ministerial, trataremos en este artculo de brindar informacin bsica sobre el tema. Qu son los frmacos genricos? Las compaas farmacuticas en el mundo desarrollan frmacos a partir de investigacin solventada por la propia compaa. Por ello, la empresa productora patenta un nuevo frmaco que saca al mercado y tiene el derecho exclusivo para su manufactura y distribucin durante el tiempo definido por la patente. De esta forma, se retribuye a la compaa los altos costos que insume la investigacin de un nuevo frmaco. Vencida la patente, otras compaas pueden manufacturar y comercializar el frmaco con otro nombre comercial o con el nombre farmacolgico de la droga que lo compone. Cada nuevo frmaco recibe dos denominaciones: la del genrico, o sea la del frmaco que lo compone (ejemplo: aspirina), y la marca registrada o nombre comercial o de fantasa del producto. Quin fabrica los genricos? Los genricos son producidos por las mismas compaas farmacuticas que

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 fabrican drogas o frmacos con su propia marca y viceversa, las productoras de genricos tambin pueden producir frmacos con marca propia. Cul es su calidad y confiabilidad? En pases desarrollados la compaa productora del frmaco y genrico debe mantener la calidad del producto porque existen controles estrictos y normas establecidas por entidades gubernamentales que fiscalizan su cumplimiento. En EE.UU. la FDA (Administracin de Alimentos o Drogas) realiza la fiscalizacin de todos los frmacos que se venden en el pas. La FDA requiere informacin acerca de ingredientes activos y excipientes, manufactura, equipo de produccin y personal involucrado en la produccin de un frmaco. Este es meticulosamente inspeccionado y obtener la informacin es un proceso que requiere muchas veces varios aos. Un hecho importante radica en que la compaa que quiere manufacturar el frmaco genrico no tiene que realizar nuevamente los estudios mdicos hechos cuando ste fue desarrollado. Sin embargo, la manufactura del genrico debe satisfacer los mismos estrictos requisitos impuestos por la FDA para los de la marca registrada. La FDA aprueba solamente los genricos que demuestran eficacia teraputica equivalente a la del frmaco que lleva marca registrada. Hay diferencias en la eficacia? El genrico debe tener una "eficacia teraputica equivalente" a la del frmaco con marca registrada y debe tener idnticos componentes qumicos. Los frmacos administrados por va oral deben tener absorcin digestiva, concentracin sangunea y distribucin en el organismo semejante para que la eficacia sea equivalente. Los comprimidos, tabletas, etctera, pueden ser de forma o color diferente. Por qu se usan los genricos? La principal ventaja es el precio: el genrico es de menor precio porque su costo de produccin no incluye gastos de investigacin original o costos de comercializacin. En Estados Unidos los mdicos recetan en ocasiones una marca determinada y en otras un genrico, dando alternativa al farmacutico de ofrecer uno u otro producto o al paciente de solicitar el genrico. A veces, aunque el mdico recete un determinado nombre comercial, el farmacutico se comunica telefnicamente con el profesional prescribiente y pregunta si puede cambiar el producto por el genrico. En otros casos, las obras sociales pagan por la droga efectiva al precio ms bajo, lo cual hace que el genrico sea la mejor alternativa. El paciente debe sentirse en libertad de expresar cualquier duda que tenga tanto al mdico como al farmacutico. Debe sentirse confiado de que el frmaco genrico es en un todo semejante al de marca registrada. Comentarios finales. Recientemente, al tratar el tema en medios de difusin, el ministro de Salud Pblica de la Nacin ha incurrido en errores producto quiz de la mala informacin. En primer lugar, ha dicho que en EE.UU. los mdicos recetan slo genricos, lo cual vimos que es errneo. En segundo lugar, el genrico no es el producto comercial ms barato en la farmacia como fue sugerido. Si aceptramos esto incurriramos en un grave error que tendra como consecuencia la venta de un producto basada nada ms que en su precio. En tercer lugar, los mdicos no tienen en su consultorio un listado de productos con precios y eligen el ms caro, como ha inducido a pensar la mxima autoridad en Salud Pblica. El problema no se resuelve obligando a los mdicos a recetar el frmaco y dejar que en la farmacia se decida cul producto vender al paciente. Finalmente, debemos recalcar que existen dos elementos indispensables para poner en marcha este sistema de utilizacin de genricos: el primero, que los genricos tengan eficacia equivalente al mismo producto con nombre comercial, lo cual se logra cuando existen compaas productoras responsables y un organismo estatal de contralor de mxima confiabilidad, como la FDA en EE.UU.; en segundo lugar, el paciente deber ser atendido por un profesional farmacutico que es el nico que tiene la capacitacin necesaria para interpretar la prescripcin mdica.

SOBRE LA PRESCRIPCIN POR NOMBRE GENRICO Emilio Cermignani, Presidente [email protected], Mario Meuli, Secretario [email protected] Grupo Argentino para el Uso Racional de los Medicamentos El Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED), es una ONG que est abocada desde hace ms de diez aos a promover el uso de medicamentos que tienen eficacia y seguridad documentada (de acuerdo a la mejor informacin cientfica disponible) y que resultan adecuados para

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 atender las necesidades de salud de la poblacin. Estos medicamentos deben estar disponibles en todo momento, en cantidades adecuadas y en las formas farmacuticas apropiadas. Es por ello que hemos recibido con entusiasmo la firma del decreto nmero 486/02, en el cual se hace hincapi en el uso y prescripcin de medicamentos por su denominacin comn internacional o nombre genrico. No existen dudas que recetar y dispensar de acuerdo a la denominacin genrica constituye un primer paso importante para racionalizar la oferta, ordenar la demanda y mejorar la accesibilidad. El GAPURMED reconoce el valor de estas disposiciones, teniendo en cuenta que todos sus miembros siempre han bregado por sealar a los medicamentos por su verdadero nombre, la denominacin comn internacional. Sin embargo, si bien este paso tomado es de vital importancia, resulta necesario sealar que todava estamos lejos para la elaboracin en el pas de autnticos medicamentos genricos (aquellos comercializados sin una autorizacin o una licencia de la compaa innovadora, despus que ha expirado la patente u otros derechos de exclusividad). Por lo tanto, sera poltica, econmica y socialmente conveniente estimular la fabricacin de productos genricos, ya que hasta ahora solo un sector minoritario elabora genricos de marca o similares. Adems de facilitar una prescripcin razonada, los medicamentos genricos resultan econmicamente ms asequibles, como es posible observar en todos los pases donde existen verdaderas polticas de salud al respecto (Estados Unidos, Inglaterra, Francia, Espaa, Brasil). Para una verdadera posibilidad de intercambiabilidad de productos entre el medicamento de referencia o de marca original y el verdadero genrico, este ltimo debe poseer el mismo principio activo, excipientes y manufactura (farmacotcnia) similares, que permitan asegurar que son bioequivalentes. Sin embargo, no todos los productos genricos requieren pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo (por ejemplo, los productos en solucin acuosa). Por otra parte, para todos aquellos genricos o de marca que tienen un margen teraputico estrecho resultan indispensables los estudios de bioequivalencia. Asimismo, debe tenerse en cuenta que todos los medicamentos registrados en nuestra Agencia Reguladora (Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa ANMAT-), tanto de marca, como genricos (similares) y copias, cumplen con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad, de acuerdo a los estndares de dicha agencia, garantizando as el uso de todos los productos inscriptos. Por lo tanto consideramos sumamente importante el desarrollo de esta poltica de permitir a los mdicos prescribir por el nombre genrico, resaltando la importancia que adquiere el farmacutico en el acto de dispensacin. Recordemos que: Un nombre comercial no proporciona mayor seguridad ni brinda un mejor conocimiento cientfico. La utilizacin del nombre genrico en la prescripcin le permite al mdico identificar el principio activo y su indicacin ms precisa y al farmacutico una dispensacin adecuada en calidad y costo. Se ha generado una oportunidad histrica para mejorar antiguos defectos de nuestro sistema de salud. Queda mucho por recorrer. Este es el primer paso, las transformaciones finales llegarn para la elaboracin de verdaderos genricos, con los requisitos de bioequivalencia (para aquellos que lo requieran) e intercambiabilidad acompaados por una Ley de Genricos y una Ley de Farmacia. Porqu un mdico elige una determinada marca y no otra? Por las influencias comerciales a veces, por las recomendaciones de lecturas o de profesionales otras, pero rara vez est enterado de las igualdades de calidad, eficacia y seguridad de las marcas existentes.

MEDICAMENTOS GENRICOS. BOLETN DEL COLEGIO DE MDICOS DE LA PROVINCIA DE SANTA FE. 2a, CIRCUNSCRIPCIN Dr. Hugo Oteo, Asesor en Medicamentos, Colegio de Mdicos de la Provincia de Santa Fe 2a Circunscripcin, Rosario, Argentina El momento actual de crisis en el mercado del medicamento ha llevado a un primer plano de discusin el tema del genrico. Es ineludible brindar una informacin objetiva sobre el mismo para evitar la paradoja de la desinformacin. Que es un medicamento genrico? Veamos las definiciones:

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 Medicamento genrico (FDA 1990): Es una versin de un medicamento que es equivalente al pionero o producto de marca y que no se comercializa hasta que la exclusividad de la droga patente ha expirado. Medicamento genrico (Ley del Medicamento de Espaa, del 30 de diciembre de 1996) : Especialidad farmacutica genrica: La especialidad con la misma forma farmacutica e igual composicin cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia cuyo perfil de eficacia y seguridad esta suficientemente establecido por su continuado uso clnico. La especialidad farmacutica genrica debe demostrar la equivalencia con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Medicamento similar (Disposicin ANMAT 5755/96): El que contiene el(los) mismo(s) principio(s) activo(s), la misma(s) forma(s) farmacutica(s), la misma va de administracin, la misma indicacin teraputica, la misma posologa y que es equivalente al producto de referencia, pudiendo diferir en caractersticas tales como tamao y forma, periodo de vida til, envase primario. Medicamento copia: Es el que tiene igual formulacin qumica que la molcula original pero que no ha sido probado con estudios de bioequivalencia por lo cual no puede ser categorizado como genrico (segn definiciones que anteceden). Nombre registrado o de fantasa: es el elegido por el laboratorio para identificar un producto medicinal que comercializa. No tiene ninguna relacin con la denominacin comn internacional (DCI) o genrica de la droga que contiene su formula. Simplemente es un nombre de imaginacin propuesto por el departamento de marketing o publicitario de la industria que no posibilita ninguna identificacin del medicamento con su accin farmacoteraputica. Queda sin lugar a dudas explicitado por definicin que el nico medicamento original es el llamado pionero en Estados Unidos y de referencia en Espaa y Argentina. Errneamente a los restantes se los llama genricos y se trata de una importante equivocacin; para evitar la confusin en conceptos que deben ser precisos, se debe sealar: Primer error: en nuestro medio solo se utiliza esta denominacin genricos para identificar los productos elaborados por laboratorios no lideres intentando descalificarlos. Habitualmente son comercializados en el sector publico, ya sea con el nombre de la monodroga o tambin con uno de fantasa y son productos que tienen escasa presencia en las farmacias privadas. Son copias. No son genricos. Si fueran realmente genricos con bioequivalencia demostrada serian de calidad optima no objetable, igual a los originales. Exactamente, lo contrario al intencionado mensaje peyorativo que abunda por estos das. Segundo error: En el sector no publico del mercado de medicamentos, es decir las farmacias que dispensan recetas particulares, de obras sociales, prepagos, etc., estn impuestos los medicamentos con nombres registrados de los laboratorios "conocidos y/o lideres". En su gran mayora, tambin son copias, tampoco son genricos, ya que a la fecha en nuestro pas, no se exige obligatoriamente la comprobacin de bioequivalencia para otorgar el certificado de autorizacin a la especialidad medicinal. La excepcin en este grupo, corresponde a drogas originales que el inventor habitualmente por medio de co-marketing o pago de royalty cede a otros laboratorios para que las puedan comercializar con otro nombre registrado. Es la droga original vendida por distintas empresas con diversos nombres de fantasa. Cuando expira la patente del laboratorio inventor es el momento en el cual la formula pierde la proteccin de registro, se hace publica y "liberada" para ser producida por otros laboratorios como genrico. Aqu se utiliza el concepto inapropiadamente para referirse a medicamentos copias no amparados por patentes de invencin, pero sin considerar el requerimiento tcnico-cientfico que deben cumplimentar para demostrar igual eficacia que el original (estudios de bioequivalencia). Convengamos entonces, que se tergiversa el significado real de medicamento genrico ya que el medicamento copia es catalogado como tal incorrectamente. Hecha esta salvedad, en merito a resguardar el rigor cientfico de los trminos, se propone para ser prcticos adoptar esta terminologa (asimilar la denominacin copia con la de genrico) ya que es el lenguaje corriente en la actualidad. Adems debe sealarse expresamente que no todos los medicamentos copias necesitan revalidar su eficacia teraputica con estudios de bioequivalencia en humanos. Numerosas drogas la aseguran, con la realizacin de las pruebas habituales de control de calidad in vitro (caracteres generales, disolucin, ensayo de identificacin, ensayo de cuantificacin, etc.).

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 Caben algunas reflexiones: Respecto a la calidad: en este escenario (exceptuando el original), quin est en condicin cierta de adjudicarse ser proveedor de calidad y descalificar a la competencia sin pruebas de bioequivalencia? acaso la publicidad que impone una marca y un precio ms elevado son suficientes para ello, dejando de lado la comprobacin cientfica? Un laboratorio menos conocido por operar en otro sector del mercado (por ejemplo: pblico) con distinto sistema de comercializacin (por ejemplo: licitaciones) y con precio bajo, obligatoriamente debe ser sealado como productor no confiable? Son preconceptos cargados de subjetividad que se movilizan por necesidad de intereses comerciales y que no se corresponden necesariamente con la verdad. Respecto a la eficacia teraputica: no debe privar la idea de que el nico medicamento eficaz es la droga original, ya que esto no es cierto. El genrico con buena practica de manufactura (GMP) de acuerdo a farmacopea y correcto control de calidad es igualmente comparable en eficacia. Esto esta avalado por profusa bibliografa objetiva (FDA) y amplia experiencia de uso internacional. En Estados Unidos el genrico ocupa un significativo porcentaje del mercado y su uso es obligatorio en los sistemas de salud publica para jubilados y el personal de fuerzas armadas (MEDICAID y MEDICARE). A nivel nacional, se debe haber comprendido por el desarrollo de este artculo que el consumo mayoritario de medicamentos de marca corresponde a los no originales, con excelentes resultados teraputicos. En numerosas drogas prevalecen ampliamente las ventas de los productos nacionales y como comprobacin se puede consultar la insercin predominante en el mercado farmacutico de los laboratorios argentinos. Es decir son confiables y de uso corriente para nuestro mdicos. Por otro lado, desde hace muchos aos los efectores pblicos compran los medicamentos fabricados por los laboratorios menos conocidos que segn lo ya explicado, comercializan por nombres genricos o de fantasa. La eficacia teraputica es la esperable, ya que la experiencia en el tiempo con millones de pacientes y de prescripciones as lo demuestran. Si fuera cierta la divulgada mala calidad de estos medicamentos, a no dudar que el sector publico no podra brindar asistencia sanitaria y estara afectado por ndices de iatrogenia por medicamentos imposibles de ignorar e incompatibles con el funcionamiento de un sistema de salud. Estas realidades de la practica medica diaria no pueden ser discutidas y contradicen mensajes alarmistas y sin fundamentos. Respecto a la produccin: corresponde mencionar una situacin poco conocida en la produccin de medicamentos que es la tercerizacin, por la cual una planta industrial elabora el mismo medicamento para distintos laboratorios, incluso para los reconocidos como lderes. Curiosamente pese a ser productos con un mismo origen de fabricacin, algunos de marca reconocida sern ponderados como excelentes en confiabilidad teraputica y otros estarn sospechados como de baja calidad. La tercerizacin debera estar obligatoriamente expresada en el envase y/o prospecto del producto citando la planta elaboradora. De esta forma el mercado comercial sera mas transparente para los consumidores que desconocen esta realidad (prescriptores y pacientes). Prescripcin por nombre genrico: merece una consideracin especial la obligatoriedad de prescribir por nombre genrico que esta vigente en muchos pases y que el Ministerio Nacional intenta en estos momentos implementar en el nuestro. Si bien este tem esta incluido como hecho fundamental en una poltica de medicamentos genricos, es distinto a lo desarrollado en este articulo, que intenta clarificar que es un medicamento genrico. Este modelo de prescripcin intenta prioritariamente evitar una receta de un producto comercial con su nombre de fantasa, que tiene fijado un determinado precio. Como el medicamento es un bien que debe ser adquirido por el paciente para el cuidado de su salud, se considera esta imposicin de marca y precio como una limitante de accesibilidad. Es una receta direccionada en forma inequvoca a un producto del mercado e influenciada por medidas de publicidad muy diversas, que no siempre estn estrictamente relacionadas con las cualidades reales del frmaco. No ofrece alternativa de cambio al paciente para que pueda obtener la ventaja de pagar menos por un producto con igual accin teraputica. La receta por denominacin genrica invalida esta modalidad que obliga exclusivamente a un tercero: el paciente. Esta forma de prescripcin es obligatoria por ley desde hace muchos aos en algunas provincias. Una de ellas es Santa Fe que tiene en plena vigencia la ley 10.496 del ao 1990. Como era de esperar no se ha cumplido.

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 RESPUESTA DEL GOBIERNO ARGENTINO A LA CRISIS: CANASTA DE MEDICAMENTOS, GENRICOS Y LA INDUSTRIA FARMACUTICA Crearn una canasta de medicamentos La Nacin 16-02-02, Acuerdo para lanzar una canasta de medicamentos Clarin 16-02-02, Un anuncio que no ser gratuito Clarn 16-02-02, Acuerdo para retrotraer el precio de 50 remedios de consumo bsico Pgina/12 16-02-2002, La escalada contra los laboratorios Pgina/12 22-02-2002 En el marco del estado de emergencia sanitaria en el pas, el Gobierno nacional acord el 15 de febrero de 2002 con las cuatro cmaras que agrupan a los laboratorios nacionales y extranjeros la conformacin de una canasta de medicamentos que contemple el 80 por ciento de las necesidades primarias de la poblacin. Estos remedios volvern a costar lo mismo que en diciembre, antes de los aumentos de precios de las ltimas semanas. En la reunin participaron el jefe de Gabinete, Jorge Capitanich, el ministro del Interior, Rodolfo Gabrielli, y los representantes de las cmaras que representan a los laboratorios. Durante la reunin, el ministro Gabrielli advirti a los empresarios que si no cumplen con este acuerdo, se les aplicarn las sanciones que correspondan de acuerdo con las leyes de defensa de la competencia y de abastecimiento. Y remarc que los productos que queden fuera de la canasta, no podrn volver a aumentar. Segn Lpez Bernab, de CILFA (Centro Industrial de Laboratorios Farmacuticos Argentinos) "todava no est definida la canasta. Tendr que ver con las necesidades primarias. No podremos descartar antibiticos, y seguramente habr drogas para enfermedades tales como diabetes, cncer y SIDA. Los laboratorios ya haban acordado donar al Ministerio de Salud dos millones de unidades de medicamentos, por un total de 30 millones de pesos, para abastecer a los hospitales". Clara Surez, directora ejecutiva de Cooperala (Cooperativa de Laboratorios Argentinos de Especialidades Medicinales) agreg que la canasta de medicamentos contemplara 50 drogas (principios activos) (el nmero de productos es mayor, ya que cada droga se utiliza para ms de un medicamento). El decreto que declara la emergencia sanitaria est listo para la firma el lunes (18 de febrero) y, segn una fuente de del ministerio de salud, "avanza sobre los medicamentos, pero tambin sobre las obras sociales, el PAMI, la mala praxis". Y ataca la mdula de la cuestin sanitaria, con un seguro de medicamentos "mediante el que se cubrir, con 30 a 40 medicamentos, a 4.000.000 de personas hoy sin obra social", se anunci en el ministerio. "El control de precios no funciona, pero la industria farmacutica debe saber que el Gobierno se reserva esta alternativa si considera que la salud de la poblacin est en riesgo", asegur el ministro. El ministro Gins Gonzlez Garca estudia entonces la alternativa de habilitar a los farmacuticos de todo el pas a vender marcas de medicamentos optativas a las que recetan los mdicos y tambin establecer precios de referencia. Se pregunt a tres de los funcionarios que ayer se sentaron a la mesa de negociacin por los medicamentos: Cmo compensarn a los laboratorios por la confeccin de la canasta? Las respuestas fueron tres: "No habr compensacin"; "Lo estamos estudiando"; "Daremos de baja el proyecto de recetar por genricos". La divergencia no parece casual: los voceros de los ministros del Interior, el de Salud, el Jefe de Gabinete y el secretario de Defensa del Consumidor prefirieron pasar un mensaje de xito: "quedmonos con que la gente tendr productos ms baratos, tendr acceso a los medicamentos", dijeron. Sin embargo, es difcil pensar que empresas que han demostrado vocacin por la rentabilidad como son los laboratorios medicinales sacrifiquen ingresos sin pedir nada a cambio. Por eso, la siguiente pregunta fue hacia ellos, los privados: "Qu pidieron como compensacin por la canasta?" Aqu las respuestas fueron ms coincidentes, y podran resumirse en la expresin de uno de los laboratorios que domina el mercado: "Tenemos tres temas pendientes con el Gobierno. Uno es la plata que nos debe el PAMI, que ronda los 150 millones. Otro es la plata que nos deben las obras sociales y los organismos de salud estatales, como hospitales. Y el tercero es el de los genricos, que es el ms actual". Y a cul creen que le darn una solucin? La contestacin: Bueno, el Gobierno no tiene plata para pagar las deudas, as que es ms probable que destrabe lo de genricos. "Lo de genricos" es el anuncio hecho por el ministerio de Salud de que la Emergencia Sanitaria, un decreto que est a la firma del presidente Eduardo Duhalde, incluira la obligacin para los mdicos de recetar con el nombre de la droga, y no con la marca comercial del remedio. El Gobierno lanz el decreto "de necesidad y urgencia" que

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 autoriza a importar genricos si sobreviene un "alza injustificada" en los precios de los medicamentos. "Prescripcin de medicamentos por su nombre genrico": esta apacible frase, en uno de los 40 artculos de un decreto al que tuvo acceso este diario, abre un nuevo captulo en un conflicto con las empresas farmacuticas, que se prolonga por dcadas y cuyo final es incierto. El decreto abre la posibilidad (slo la posibilidad) de un sistema que aliente la eleccin del paciente entre distintos frmacos con el mismo efecto, para bajar los precios. El Ministerio de Salud queda facultado tambin para importar medicamentos, en el marco de su conflicto con los laboratorios por "alzas injustificadas" de precios. El decreto, que es de necesidad y urgencia y establece la "emergencia sanitaria" hasta fin de ao, reconoce que "se encuentra afectado el sistema de provisin de medicamentos". Adems, reconoce que el PAMI est "prximo al quebranto financiero y al colapso institucional", y autoriza a su interventor a "renegociar los contratos vigentes y fijar unilateralmente los pliegos de contrataciones". Suspende las sentencias de cobro de pesos contra el PAMI y los agentes del Seguro de Salud. La joya del decreto es el artculo 10: "Facltase al Ministerio de Salud para establecer un mecanismo de monitoreo de precios de insumos y medicamentos y de alternativas de importacin directa, frente a posibles alzas injustificadas o irrazonables que afecten el acceso de la poblacin a los mismos de manera que puedan poner en riesgo su salud". El mismo artculo faculta al Ministerio "para dictar normas complementarias tendientes a implementar: listado de medicamentos e insumos a ser adquiridos; precios de referencia de insumos y medicamentos crticos; prescripcin de medicamentos por su nombre genrico; sustitucin de la dispensacin, por parte de profesional farmacutico, del medicamento recetado con marca registrada, por un medicamento que contenga los mismos principios activos, concentracin, forma farmacutica, cantidad de unidades por envase y menor precio". Adems, segn el mismo artculo, "el Ministerio de Salud crear una Comisin Tcnica destinada al anlisis de la sustitucin de medicamentos por profesional farmacutico". De todos modos, el decreto no pone esto en vigencia como norma, sino que faculta al Ministerio de Salud "para crear normas complementarias tendientes a implementar...". Es decir, no es todava una realidad sino una perspectiva. En su parte dispositiva, el decreto declara "la Emergencia Sanitaria Nacional, hasta el 31 de diciembre de 2002, a efectos de garantizar a la poblacin el acceso a los bienes y servicios bsicos para la conservacin de la salud"; uno de los objetivos es "restablecer el suministro de medicamentos e insumos en las instituciones pblicas". Enviado por Martn Caas

QU PASA CON LOS GENRICOS DE LOS LABORATORIOS PBLICOS ARGENTINOS? La Capital Rosario, 15 de febrero de 2002, La Nacin, 16 y 25 de febrero de 2002, La Capital (Rosario), 18 y 19 de febrero de 2002, La Arena(La Pampa) 13 y 15 de febrero de 2002, Noticias Urbanas, 14 de febrero de 2002, Rio Negro, 17 de febrero de febrero de 2002, La Gaceta (Tucumn), 19 de febrero de 2002, La Voz del Interior (Crdoba), 16 de febrero de 2002, Clarn 15 de febrero de 2002 En estos 15 das se han difundido, como nunca, los emprendimientos municipales y estatales para la produccin de medicamentos. Han sido acompaados por ms proyectos provinciales para la prescripcin por genricos (Ro Negro, Misiones, Santiago del Estero) y la difusin de los mismos, que se suman a los de larga data y los ms recientes de enero ltimo y al menos en dos casos han llegado a presentarse otros dos proyectos nacionales con el mismo objetivo. En pocos casos se han publicado objeciones a las sustituciones y prescripcin por genricos en algunas provincias, y otras en donde resalta una de hace 8 das en la Nacin donde, si bien se corrigen algunos trminos confusos, se termina denostando en forma injustificada (desde las evidencias digo) el uso de monodrogas, que lo nico que hace es generar ms confusin. Tambin un grupo de legisladores bonaerenses llev a la Justicia los aumentos de medicamentos y piden que se investigue el "accionar oligoplico" de los laboratorios y sus presiones al Gobierno, a travs del desabastecimiento. Los laboratorios estatales producen medicamentos diez veces ms baratos donde a veces la diferencia entre el precio que paga la farmacia y el costo en el Estado llega a 4.000%. La enorme diferencia entre el precio que paga

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Boletn Frmacos, Volumen 5 (2), 2002 una farmacia por cualquier medicamento y el costo de produccin en los laboratorios que tienen la provincia y la Municipalidad deja al desnudo el gran negocio de la industria farmacutica. "Lo que en la farmacia se vende a 10 pesos, nosotros lo producimos a un peso: lo que hace una diferencia del 90 por ciento", revel el director del Laboratorio Productor de Frmacos Medicinales de la provincia, Luis Martina. El director del Laboratorio de Especialidades Medicinales de la Municipalidad (LEM), Antonio Longo, coincidi con su par provincial y asegur que "nada de lo que se fabrica cuesta ms del 30 por ciento del precio de droguera". El costo de fabricarlos es el 10% del precio final. Los laboratorios estatales elaboran genricos medicinales con un costo diez veces menor al del precio de venta al pblico en farmacias y se ahorran 3.000.000 de dlares. En el caso de la provincia, el laboratorio funciona desde hace trece aos y provee el 70 por ciento de lo que consumen los hospitales y centros de salud de Santa Fe; mientras que el Laboratorio de Especialidades Medicinales de la Municipalidad (LEM) opera desde 1993 aportando el 30 por ciento de lo que demandan los establecimientos sanitarios que dependen de ella. La comuna de Trenque Lauquen tiene su propio laboratorio desde hace diez aos es el Laboratorio Municipal de Especialidades Medicinales que produce medicamentos hasta 30 veces ms baratos y abastece a los dos hospitales del partido de comprimidos y jarabes. El intendente de Trenque Lauquen, afirm que el ANMAT, organismo pblico que autoriza el uso de los medicamentos es quien genera que "en la Argentina haya 30.000 remedios diferentes y afirm que en el laboratorio municipal de esa localidad los medicamentos se venden, en promedio, a un costo "diez veces menor" que en las farmacias. Con una produccin nica de drogas para la tuberculosis y el sistema nervioso, los Talleres Protegidos (una institucin gubernamental de la ciudad con capacidad para producir medicamentos) volveran a fabricarse medicamentos en los hospitales porteos. La propuesta que se discute incluye reactivar -como hace dcadas- la capacidad de la red hospitalaria de la Ciudad de Buenos Aires para elaborar medicamentos e insumos bsicos. Sin embargo, la respuesta llega con demora. A principios de febrero, la Asociacin de Mdicos Municipales reclam al gobierno la compra y fabricacin de medicamentos genricos, en virtud de los fuertes aumentos que los laboratorios impusieron esta semana. Se registr un incremento promedio de entre el 10 y el 50 por ciento para los insumos bsicos y hospitalarios, y algunas fuentes incluso afirman que en algunos casos se remarcaron los precios por encima del 100 por ciento, llegando a un 300 por ciento en los medicamentos psiquitricos. La importacin de insumos, el aumento del dlar y la especulacin ponen en riesgo la produccin de comprimidos en Ro Negro. La amoxicilina y la cefalexina, dos productos bsicos para la elaboracin en la Productora Zonal de Medicamentos (PROZOME), sufrieron un aumento del 300%. Ro Negro realiz una compra de 100 kilos de cada uno de esos productos como para asegurarse la produccin por tres meses y esperar la evolucin de la economa ante la expectativa de que se estabilicen los precios. Sucede que el PROZOME realiza elaboraciones por campaas y adems debe producir con anticipacin por el proceso de controles de calidad al que deben ser sometidos los medicamentos antes de su distribucin en los hospitales rionegrinos. Por el aumento de precios tambalea la produccin de las monodrogas en la Universidad Nacional de Tucumn. Los medicamentos genricos -cuatro veces ms baratos que los tradicionales e igualmente eficaces- tambin sufren el aumento generalizado de precios. Los insumos para la elaboracin de drogas base llegaron a los dos laboratorios locales que las preparan, con ms del 400 % y hasta del 600% de incremento en los costos. El Dr. Somaini, director del Centro de Elaboracin de Medicamentos de la Facultad de Bioqumica de la UNT, mostr preocupacin porque el 95% de las drogas con que se trabaja viene del exterior. En Tucumn hay dos