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 Lignes di rectrices de bonnes pratiques de production des produits co smétiq ues (BPP C) Protection sanitaire du consommateur ISBN 92-871-2848-0 © Conseil de l’Europe, 1995 Le Conseil de l’Europe a accordé le droit de reproduction à la Société Belge des Chimistes Cosmétologues

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Lignes directricesde bonnes pratiquesde production

des produits cosmétiques (BPPC)

Protection sanitaire du consommateur

ISBN 92-871-2848-0 © Conseil de l’Europe, 1995

Le Conseil de l’Europe a accordé le droit de reproductionà la Société Belge des Chimistes Cosmétologues

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LIGNES DIRECTRICES

DE BONNES PRATIQUES

DE PRODUCTION DES

PRODUITS COSMETIQUES (BPPC)

Texte élaboré par M. L. VAN der MAREN,expert consultant, pour le Comité d'Experts sur les Produits Cosmétiques,en collaboration avec DETIC (Association Belgo-Luxembourgeoisedes producteurs et distributeurs de savons, détergents, produits d'entretien,d'hygiène et de toilette, colles et produits connexes)✽

Protection sanitaire du consommateur

Editions du Conseil de l'Europe, 1995

 ✽ Composition du Groupe de travail GMP de DETIC : Mesdames A-M. DAVID, M. GELINNE,F. SIQUET, S. VANDERHAEGEN, L-A. VERVAET et Messieurs M. GILLET, J-M. FEROUMONT etL. VAN der MAREN.

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Préface

Créé par dix nations le 5 mai 1949 en tant que première institution politique de l'Europe,comportant le premier forum parlementaire international dans l'histoire, le Conseil de l'Europecompte aujourd'hui trente-six États membres: Albanie, Andorre, Autriche, Belgique, Bulgarie,Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie,Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Moldova, Pays-Bas,Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Saint-Marin, République slovaque, Slovénie, Espagne,Suède, Suisse, Turquie et Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord.

Le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres afin desauvegarder et de promouvoir les idéaux et les principes qui sont leur patrimoine commun et defaciliter leur progrès économique et social. Ses activités touchent à tous les aspects de la vie enEurope et trouvent leur expression sous de nombreuses formes, telles que recommandations etrésolutions adressées à tous les États membres ou conventions et accords conclus entre eux. Lorsque,toutefois, un nombre restreint d'États désirent s'engager dans l'une ou l'autre action à laquelle tousleurs partenaires européens ne souhaitent pas s'associer, ils peuvent conclure un "Accord partiel" quin'a force contraignante que pour eux seuls.

L'Accord partiel dans le domaine social et de la santé publique a été conclu sur cette base en 1959,en vue de poursuivre les travaux précédemment entrepris dans ce domaine en application du Traité deBruxelles et ensuite par l'Union de l'Europe occidentale. Les sept premiers États Parties à cet Accordpartiel (Belgique, France, Allemagne, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Royaume-Uni) ont été depuis

rejoints par d'autres États membres du Conseil de l'Europe (Autriche, Danemark, Finlande, Irlande,Espagne, Suisse). La Grèce, la Norvège et la Suède participent à certaines activités touchant à la santépublique.

Les recommandations formulées par cet organe sont susceptibles de modifications si nécessaire.Les gouvernements sont en outre invités à présenter régulièrement un rapport sur la mise en oeuvredes mesures recommandées.

La publication de lignes directrices générales a pour objet de fournir un modèle aux Étatsmembres que chaque gouvernement peut interpréter conformément à ses propre législation etpratiques en la matière.

Le but des activités de santé publique de l'Accord Partiel est de protéger le consommateur contreles risques potentiels liés à notre mode de vie.

Les présentes lignes directrices sont le résultat d'une étude commandée par le Comité d'Experts surles produits cosmétiques.

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INTRODUCTION ......................................................................................................................1

I. GLOSSAIRE ..........................................................................................................................2

II. SYSTEME QUALITE ........................................................................................................7

II.1. Introduction .................................................................................................................7

II.2. Personnel .....................................................................................................................7

II.3. Bâtiment ......................................................................................................................8

II.4. Equipement ..................................................................................................................9

II.5. Procédures et procédés ................................................................................................9

II.5.1. Procédures et instructions ..............................................................................9

II.5.2. Procédés ....................................................................................................... 10

III. ACHATS ............................................................................................................................11

III.1. Introduction ..............................................................................................................11

III.2. Exigences contractuelles .......................................................................................... 11

III.3. Documents d'achat ................................................................................................... 12

IV. PRODUCTION .................................................................................................................13

IV.1. Introduction ..............................................................................................................13

IV.2. Réception des produits entrants ...............................................................................13

IV.2.1. Matières premières, articles de conditionnementet produits vrac .......................................................................................13

IV.2.2. Eau .........................................................................................................14

IV.2.3. Magasinage et stockage .......................................................................... 14

IV.3. Fabrication ...............................................................................................................15

TABLE DES MATIERES

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IV.3.1. Préparation ............................................................................................. 15

IV.3.2. Fabrication proprement dite ................................................................... 15

IV.3.3. Stockage des produits vrac ..................................................................... 16IV.4. Conditionnement ......................................................................................................16

IV.5. Stockage des produits finis ...................................................................................... 17

V. PRODUCTION HORS SITE .......................................................................................... 18

VI. MAITRISE DE LA QUALITE ..................................................................................... 19

VI.1. Introduction ..............................................................................................................19

VI.2. Contrôle de la qualité ............................................................................................... 19

VI.2.1. Introduction ............................................................................................ 19

VI.2.2. Equipements et réactifs ..........................................................................19

VI.2.3. Activités de contrôle ..............................................................................20

VI.2.4. Enregistrements des contrôles ................................................................22

VI.2.5. Echantillonnage et échantillothèque ...................................................... 22

VI.3. Suivi et exploitation des données ............................................................................ 23

VI.4. Maîtrise des documents ...........................................................................................23

VI.4.1. Documents de suivi ................................................................................23

VI.4.2. Gestion des documents ........................................................................... 24

VI.5. Maîtrise des produits non-conformes ...................................................................... 24

VI.6. Hygiène ....................................................................................................................24

VI.6.1. Hygiène industrielle ...................................................................................25

VI.6.2. Hygiène du personnel .................................................................................25

VI.7. Audits .......................................................................................................................25

REFERENCES .........................................................................................................................26

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Les Lignes Directrices de Bonnes Pratiques de Production des Produits Cosmétiques (BPPC)constituent des recommandations destinées à guider les entreprises de production decosmétiques.

Ce recueil propose des conseils d'organisation et de pratiques permettant la maîtrise desfacteurs humains, techniques et administratifs ayant une incidence sur la qualité des produits.Cette maîtrise vise à éliminer et prévenir les déficiences en matière de qualité.

Ces recommandations incitent les entreprises à mettre en place leur système qualité en leurproposant une démarche. Elles énoncent un ensemble de conditions dans lesquelles devraients'accomplir les différentes étapes du processus de production. Elles décrivent les activités quiconcourent à la maîtrise de la qualité.

Elles se limitent à l'aspect PRODUCTION après que le produit ait été défini et mis au pointpar le développement. La production inclut toutes les étapes depuis l'achat des composants

 jusqu'à la sortie des produits conditionnés.

Ces lignes directrices se veulent de portée générale et laissent la porte ouverte :

•  aux développements technologiques concernant les matériels et installations de fabrication, de conditionnement et de contrôle;

 

•  aux progrès en matière de  procédés de  fabrication et en matières de techniques deconditionnement ;

 

•  à l'évolution des organisations de production.

Il appartient à chaque entreprise, indépendamment de sa taille, de les adapter à ses propresspécificités tout en respectant la sécurité du personnel et de l'environnement.

L'application de ces lignes directrices repose sur l'engagement de la direction et implique lamise à disposition de moyens appropriés, notamment au niveau du personnel, des locaux etdu matériel.

INTRODUCTION

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  ACTION CORRECTIVE 1 (ISO 8402) (en anglais : CORRECTIVE ACTION)

« Action entreprise pour éliminer les causes d'une non-conformité existante ou d'unedéviation indésirable afin d'en prévenir la répétition. »

  ACTION CORRECTRICE (en anglais : REMEDIAL ACTION)

Toute intervention visant à remettre en conformité un produit ou une situation non-conforme.

  ARTICLES DE CONDITIONNEMENT (en anglais : PACKAGING MATERIALS)

Eléments destinés à contenir le produit, à lui assurer une protection essentiellement physiqueet à porter les informations nécessaires à son emploi et/ou d'ordre réglementaire. Ilsparticipent ainsi à sa conservation, à son identification et à sa bonne utilisation.

  ASSURANCE QUALITE (ISO 8402) (en anglais : QUALITY ASSURANCE)

« Ensemble des actions pré-établies et systématiques nécessaires pour donner la confianceappropriée en ce qu'un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la

qualité. »

  AUDIT DE QUALITE (ISO 8402) (en anglais : QUALITY AUDIT)

« Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifsà la qualité satisfont aux dispositions pré-établies, et si ces dispositions sont mises en oeuvrede façon efficace et aptes à atteindre les objectifs. »

Lorsque cet examen est effectué par des personnes extérieures à l'entreprise, on parle d'auditexterne comparativement à l'audit interne réalisé par des personnes compétentes de

l'entreprise ou mandatées par elle.

CAHIER DES CHARGES (en anglais : SPECIFICATION BOOK)

Recueil détaillé de spécifications et d'exigences diverses concernant un produit, unéquipement ou un service et exprimées par un client à l'intention d'un fournisseur, ou par undonneur d'ordre à l'intention d'un sous-traitant.

 1 Les termes définis dans le glossaire sont imprimés en italique dans le texte

I. GLOSSAIRE

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CONDITIONNEMENT (en anglais : PACKAGING)

Ensemble d'opérations qui, à partir du   produit vrac et des articles de conditionnement ,conduisent au produit fini.

CONTROLE (ISO 8402) (en anglais : INSPECTION)

« Actions de mesurer, examiner, essayer, passer au calibre une ou plusieurs caractéristiquesd'un produit ou service, et de les comparer aux exigences spécifiées en vue d'établir leurconformité. »

 DESINFECTION (en anglais : DISINFECTION)

La destruction de micro-organismes : tous les micro-organismes ne sont pas nécessairementtués mais ils sont réduits à un niveau acceptable dans un but défini; c'est-à-dire à un niveau

qui n'est pas nuisible à la santé et/ou à la qualité des denrées périssables. La désinfectionn'inclut pas l'antisepsie.

  DOCUMENTS DE SUIVI (en anglais : FOLLOW-UP DOCUMENTS)

Des relevés, des enregistrements, des rapports qui ont pour but de s'assurer du bondéroulement des opérations effectuées dans le cadre de la production.

 ECHANTILLON (en anglais : SAMPLE)

Elément représentatif prélevé dans un ensemble et destiné à fournir une information sur celui-

ci.

 ECHANTILLONNAGE (en anglais : SAMPLING)

Ensemble des opérations relatives au prélèvement et à la préparation des échantillons.

 ECHANTILLOTHEQUE (en anglais : SAMPLE LIBRARY)

Lieu dont l'accès est contrôlé et dans lequel sont conservés des échantillons de matières

 premières, ou d'articles de conditionnement  ou de   produits finis dans des conditions de

température et d'humidité connues.

 ETALONNAGE (NF X 07-001) (en anglais : CALIBRATION)

« Ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre lesvaleurs indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure, ou les valeursreprésentées par une mesure matérialisée, et les valeurs connues correspondantes d'unegrandeur mesurée. »

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FABRICATION (en anglais : MANUFACTURING PROCESS)

Ensemble des opérations de caractère technique comprenant au sein de la  production, lesopérations de  préparation des composants, de la mise en oeuvre et, le cas échéant, larépartition du produit vrac dans le conditionnement primaire.

FORMATION (en anglais : TRAINING)

Education permanente et continue visant à assurer le maintien et/ou l'acquisition desconnaissances nécessaires à la fonction du personnel dans l'entreprise.

FORMULE (en anglais : FORMULA)

Liste qualitative et quantitative des ingrédients.

 IDENTIFICATION (en anglais : IDENTIFICATION)Opération ou ensemble d'opérations simples (ainsi que leur résultat) permettant de s'assurerqu'on utilise la bonne matière première, le bon article de conditionnement , le bon élément,lors d'une opération de mise en oeuvre; l'identification ne garantit pas pour autant la qualité 

de conformité.

 INSTRUCTIONS (en anglais : INSTRUCTIONS)

Documents décrivant de manière détaillée les opérations relatives à la production.

 LOT (en anglais : BATCH)

Quantité définie d'une matière première, d'un article de conditionnement , ou d'un produitobtenue par une opération ou une série d'opérations et considérée comme homogène.

Dans le cas d'un processus de production en ligne, un lot peut être la quantité produite durantun intervalle de temps déterminé.

 MAINTENANCE (en anglais : MAINTENANCE)

Ensemble des opérations d'entretien et vérification périodique visant à maintenir lesinstallations en bon état de fonctionnement.

  MAITRISE DE LA QUALITE (ISO 8402) (en anglais : QUALITY MANAGEMENT)« Techniques et activités à caractère opérationnel utilisées en vue de répondre aux exigencesrelatives à la qualité. »

  MATIERE PREMIERE (en anglais : RAW MATERIAL)

Toute substance entrant ou intervenant dans la fabrication d'un produit vrac.

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 NOMENCLATURE (en anglais : NOMENCLATURE)

Liste exhaustive des constituants du produit cosmétique en production.

  NUMERO DE LOT (en anglais : BATCH NUMBER)

Référence unique (ou désignation) numérique, alphabétique ou alpha-numérique qui identifiespécifiquement un lot.

PREPARATION (en anglais : PREPARATION)

Ensemble d'opérations à caractère qualitatif (identification) et quantitatif (mesurage)concernant les composants (matières premières, articles de conditionnement ) destinés à êtremis en oeuvre conformément à la formule ou à la nomenclature d'un produit.

On entend par mesurage, tout système continu ou discontinu de mesure.PROCEDE (en anglais : PROCESS)

Ensemble d'opérations techniques constituant la manière de produire un produit donné.

PROCEDURE (ISO 8402) (en anglais : PROCEDURE)

« Manière spécifiée d'accomplir une activité. » C'est une combinaison définie de  procédés

comprenant des descriptions écrites d'opération ( Instructions).

PRODUCTION (en anglais : MANUFACTURING)

Ensemble des opérations de caractère technique et de gestion s'y rapportant, nécessaires àl'obtention du  produit fini (achats,  fabrication, conditionnement , magasinage, maintenance,vérifications, contrôles, etc.).

PRODUIT FINI (en anglais : FINISHED PRODUCT)

Produit parvenu au terme de tout le processus de  production : c'est le produit prêt à être missur le marché.

PRODUIT VRAC (en anglais : BULK PRODUCT)

Produit qui a subi toutes les différentes étapes de la production à l'exclusion du remplissagedans l'emballage qui entre en contact avec le produit.

QUALITE DE CONFORMITE (en anglais : QUALITY OF CONFORMITY)

Etat d'un produit ou service dont les propriétés ou caractéristiques satisfont aux exigencesspécifiées.

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 RAPPEL (en anglais : RECALL)

Décision prise par une entreprise de faire revenir un lot d'un produit mis sur le marché

 RECLAMATION (en anglais : COMPLAINT)

Information extérieure faisant présumer un défaut de qualité concernant un produit fini.

SOUS-TRAITANT (en anglais : SUBCONTRACTOR)

Personne, entreprise ou organisme externe qui exécute une opération pour le compte d'uneautre personne, entreprise ou organisme (donneur d'ordre).

SPECIFICATION (ISO 8402) (en anglais : SPECIFICATION)

« Document qui prescrit les exigences auxquelles le produit ou le service doit se conformer. »SURVEILLANCE (ISO 8402) (en anglais : SUPERVISION)

« Vérification et suivi permanents de l'état des procédures, méthodes, conditions d'exécution, procédés, produits et services, et analyse des résultats enregistrés par comparaison auréférentiel en vue de s'assurer que les exigences spécifiées pour la qualité sont en voie d'êtreremplies. »

SYSTEME QUALITE (ISO 8402) (en anglais : QUALITY SYSTEM)

« Ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des  procédures, des procédés et des ressources pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité. »

TRACABILITE (ISO 8402) (en anglais : TRACEABILITY)

« Aptitudes à retrouver l'historique, l'utilisation, la localisation d'un article ou d'une activité,ou d'articles ou activités semblables, au moyen d'une identification enregistrée. »

VERIFICATION (en anglais : VERIFICATION)

Confirmation par examen et établissement des preuves que les exigences spécifiées ont étésatisfaites.

VIDE DE LIGNE (en anglais : LINE CLEARANCE)

Démarche consistant à éliminer de la ligne de conditionnement  tout élément spécifique à une production précédente, de façon à éviter tout mélange.

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II.1. INTRODUCTION

Pour atteindre les objectifs qu'elle s'est fixés en matière de qualité, il est nécessaire qu'uneentreprise ait conçu, mis en place et entretienne un système qualité documenté et adapté à sesactivités, à la nature de ses produits et soutenu par la direction de l'entreprise.

Au niveau de la production, il s'agit d'un ensemble comprenant la structure organisationnelle,les responsabilités, les ressources disponibles, les  procédures et les procédés pour mettre en

oeuvre la gestion de la qualité.

La structure organisationnelle doit être clairement établie pour permettre de comprendrel'organisation et le fonctionnement de l'entreprise. Elle doit tenir compte de l'importance del'établissement et de la plus ou moins grande diversité de sa production.

L'entreprise doit disposer des ressources suffisantes et appropriées en personnel, locaux,installations, matériels et administration.

Le système qualité exige une analyse des anomalies, la mise en oeuvre d'actions correctives,d'amélioration et de suivi.

II.2. PERSONNEL

La structure organisationnelle nécessite des effectifs adéquats dans les différents domainesd'activité : un personnel dont les connaissances, l'expérience, la compétence et la motivationsont appropriées aux responsabilités et tâches qui lui sont confiées. Pour ce faire, avant toutechose, il convient de bien identifier les besoins en  formation du personnel quel que soit sonniveau hiérarchique, et d'établir un plan de formation.

Le personnel doit:•  savoir se situer dans la structure organisationnelle;

•  connaître les responsabilités et les tâches qui lui sont confiées;

•  disposer des instructions, des informations et des données relatives à l'étape de la production le concernant;

•  être incité en permanence à signaler toute anomalie et constat de non-conformité danschaque étape de la production;

•  se conformer à certaines pratiques en matière d'hygiène individuelle et à des

instructions concernant la façon de travailler et de conduire les opérations.Un remplaçant potentiel est souhaitable.

II. SYSTEME QUALITE

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Tous les moyens visant à accroître les compétences et la motivation de l'ensemble dupersonnel doivent être mis en place :

•   formation : tenant compte du savoir-faire et de l'expérience d'un personnel donné, ilconvient de construire et de mettre en place les actions de formation appropriées auxtâches et responsabilités qui lui incombent pour exécuter les différentes opérations de

 production (pesées, mises en oeuvre, maintenance, hygiène industrielle, vérifications

en cours de production, etc.).

 Cette formation est réalisée selon les moyens et les ressources disponibles à l'intérieur del'entreprise soit par l'entreprise elle-même, soit avec l'aide d'organismes extérieursspécialisés. Dans tous les cas il est nécessaire que la formation soit entretenue,

•  élimination des entraves à la communication.

II.3. BATIMENT

Les locaux doivent être conçus, réalisés et aménagés de façon à satisfaire les conditionsqu'imposent les activités auxquelles ils sont destinés. Par exemple, le choix des matériaux deconstruction ainsi que l'agencement des locaux dès la conception sont des facteursdéterminants:

!  pour maintenir :

•  l'ordre;•  la propreté et/ou la désinfection;•  des conditions convenables de température;•  des bonnes conditions d'hygiène;

 

!  pour éviter :

•  les risques d'eau stagnante;•  les poussières dans l'atmosphère;•  la présence d'insectes et autres animaux;•  l'accumulation de saleté;•  les matériaux ne résistant pas à la corrosion et devant être en contact avec le

produit; 

!  pour fournir :

•  des conditions d'éclairage naturel et/ou artificiel valables;•  un nombre suffisant de lavabos, équipés d'eau chaude et froide, du nécessaire

pour se laver les mains et se les sécher dans de bonnes conditions d'hygiène.

Les différentes zones de production et de stockage doivent être conçues de façon à éviter lespassages inutiles et les flux croisés (de matière première et produit fini par exemple). Elles nedoivent pas être utilisées comme lieu de passage pour le personnel non autorisé.Les conditions d'éclairage, de ventilation, de température, d'humidité ne doivent pas affecterdirectement ou indirectement la qualité des produits durant tout le cycle de production.

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Tous les locaux doivent être maintenus propres et en bon ordre afin de satisfaire auxconditions qu'exigent les différentes opérations de production. Ainsi, les sols, murs, fenêtres,portes et autres surfaces en contact avec le produit doivent être tenus propres, en bon état etdésinfectés si nécessaire.

Les locaux affectés aux contrôles de laboratoire doivent être de taille appropriée et conçus demanière telle que les analyses qui y sont effectuées soient fiables.

II.4. EQUIPEMENT

Le matériel de production

•  doit être conçu, installé et entretenu en fonction de sa destination;

•  ne doit présenter aucun risque de contamination et/ou de dégradation pour les

produits;•  doit être implanté de façon à respecter les flux de matières premières, de  produits

vrac, d'articles de conditionnement , d'appareillage, d'instruments et de personnes;

•  doit être régulièrement entretenu et maintenu en bon état selon des programmes pré-établis.

Tous les instruments de mesure utilisés pour la  fabrication et pour le contrôle doivent êtreappropriés, précis et fiables.

Avant toute opération de production, les équipements doivent être inspectés afin de s'assurer

du bon état de l'appareillage et des instruments. Ils doivent être nettoyés et rincés de manièreappropriée afin d'éviter toute contamination du produit.

II.5. PROCEDURES ET PROCEDES

L'administration de la qualité doit être rigoureuse et maintenue de façon à ce qu'à toutmoment, on puisse y retrouver les documents nécessaires : instructions,  procédures,

 procédés, structure organisationnelle, documents relatifs au personnel.

II.5.1. PROCEDURES ET INSTRUCTIONS

Chaque entreprise doit construire son propre dispositif de procédures et d'instructions adaptéà la nature de ses productions et à sa structure organisationnelle.Des  procédures et des instructions doivent être convenablement écrites et établies. Ellesdoivent préciser et décrire les opérations à effectuer, les précautions à prendre et les mesures àappliquer dans les différents domaines en rapport avec la production.

Les  procédures doivent donner les indications générales à la réalisation d'opérations àeffectuer; elles doivent inclure les procédés utilisés dans la production.

Des procédures doivent être établies en ce qui concerne notamment :

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•  l'échantillonnage des matières premières et des articles de conditionnement ;

•  la vérification des  procédés de  fabrication, des méthodes de conditionnement , desméthodes de contrôle, des matériels et installations;

•  l'étalonnage des instruments de mesure en  fabrication et sur les lignes de

conditionnement ;•  le nettoyage et/ou la désinfection des locaux et des matériels utilisés en production;

•  les actions à mener avant de démarrer toute opération de  production, par exemple levide de ligne;

•  le rappel des produits;

•  les dispositions à prendre et démarches à mener dans le cadre de la conformité desarticles de conditionnement , des matières premières, des produits vrac, des produits

 finis.

Pour chaque produit ou groupe de produits, les instructions doivent décrire de manièredétaillée les opérations relatives à la fabrication et au conditionnement , les moyens à mettreen oeuvre et les méthodes à appliquer.

Les  procédures et instructions doivent être aisément accessibles à tout moment par lepersonnel amené à les utiliser.

Une attention toute particulière doit être réservée à la mise à disposition des instructions

relatives à la sécurité des travailleurs et à l'impact de toutes les activités sur l'environnementet notamment pour les gestion des déchets.

II.5.2. PROCEDES

Plusieurs  procédés peuvent intervenir dans les opérations de  production d'un produitdéterminé. Ces opérations peuvent être rassemblées dans une procédure.

Les  procédés utilisés pour la  fabrication, le conditionnement , le stockage (des matières

 premières, des   produits vrac et des produits finis), la maintenance des équipements,bâtiments, etc., doivent être clairement décrits.

Ils doivent pouvoir être adaptés en fonction des changements et nécessités de production.Ils doivent faire l'objet d'une vérification et d'une révision si nécessaire.

Ils doivent être mis à la disposition du personnel sur les lieux de leur utilisation.

L'entreprise doit organiser le classement de ses procédures et de ses procédés.

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III.1. INTRODUCTION

Cette activité consiste à gérer les ressources nécessaires à la production et d'origine externe àl'entreprise.

Il s'agit :

•  des matières premières et articles de conditionnement achetés à des fournisseurs et, lecas échéant, des matériels et équipements entrant dans le processus de production;

•  de la sous-traitance partielle ou totale de la fabrication d'un produit par une entreprisespécialisée;

•  de la sous-traitance partielle ou totale d'opérations de conditionnement.

III.2. EXIGENCES CONTRACTUELLES

Les exigences qualitatives doivent être spécifiées en étroite collaboration avec les servicesconcernés, tels que Recherche et Développement, Production, Assurance Qualité.

Des procédures doivent préciser les responsabilités pour :

•  l'établissement des spécifications relatives aux matières premières, articles de

conditionnement , équipements de production et sous-traitance;

•  l'établissement des clauses techniques contractuelles (type de contrôle à effectuer,critères d'acceptation et de refus, dispositions en cas de non-conformité, demodification, etc.);

•  l'agrément des fournisseurs et sous-traitants (Qualité et   Assurance Qualité ) : lesordres d'achat ne peuvent être donnés que pour des fournitures spécifiées chez des

fournisseurs agrées, de préférence, par le fabricant;•  l'établissement des modalités de relations et d'échanges donneur d'ordre/fournisseur,

(assistance, audit, etc.), l'interdiction de sous-traitance sans accord du donneur d'ordre;

•  la réalisation des contrôles effectués chez le fournisseur ou le sous-traitant , ainsi quel'audit de leur système qualité.

En cas d'achat à un revendeur, ce dernier doit pouvoir indiquer l'origine du produit revendu.

III. ACHATS

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III.3. DOCUMENTS D'ACHAT

Les documents d'achat doivent contenir les données décrivant clairement le produit.

Une procédure doit définir les responsabilités concernant la formalisation de l'acte d'achat, le

type d'informations nécessaires, les exigences, les références en matière de qualité, le modede circulation et la diffusion (interne ou externe) des ordres émis.

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IV.1. INTRODUCTION

Pour chaque étape de la  production, les conditions, y compris les conditions d'hygiène,nécessaires à l'obtention de la conformité doivent être satisfaites.

Toutes les dispositions doivent être prises pour appliquer et respecter les  procédures et lesinstructions relatives à chaque étape de la  production. Equipement, outillage, composants,etc., doivent être identifiables à tout instant.

Toute substance étrangère à la  production ne doit pas être confondue avec les matières

 premières et les produits vrac, de manière à éviter leur contamination et/ou détérioration.

IV.2. RECEPTION DES PRODUITS ENTRANTS

IV.2.1. MATIERES PREMIERES, ARTICLES DE CONDITIONNEMENT ET

PRODUITS VRAC

Toute réception destinée à la  production doit être effectuée selon des  procédures établiestenant compte des consignes de sécurité en vigueur.

Chaque réception doit être enregistrée.

La conformité par rapport au bon de livraison doit être vérifiée, ainsi que l'état desemballages. Un avis de réserve renseignant les anomalies constatées doit être émis sinécessaire. Pour toute anomalie pouvant affecter la qualité du produit, la marchandise doitêtre déclarée en attente de décision.

Les enregistrements doivent permettre d'identifier le produit entrant. Ils devraient comporter

les informations suivantes :•  nom du produit inscrit sur le bon de livraison et/ou sur les emballages,

•  nom donné au produit dans l'établissement s'il est différent de celui du fournisseur,et/ou son code,

•  date de réception,

•  nom du fournisseur,

•  référence du ou des lots,

•  quantité totale livrée et nombre d'emballages reçus.

IV. PRODUCTION

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Pour les matières réceptionnées en vrac, des précautions particulières doivent être prises pouréviter toute contamination et/ou détérioration.Le type de vérification lors de la réception des produits achetés dépend de l'agrément dusystème de vérification du fournisseur/ sous-traitant et de la performance de son système

qualité.

L'identification interne et le stockage des produits entrants doivent faire l'objet de procédures

établies.

IV.2.2. EAU

L'eau étant une matière première très importante, une attention toute particulière doit êtreapportée.

• Les installations de production d'eau et les systèmes d'alimentation en eau doivent fourniren permanence une qualité d'eau qui garantit la conformité des produits fabriqués.

• Les systèmes d'alimentation en eau doivent pouvoir être désinfectés conformément à des procédures établies.

• Les canalisations doivent être conçues pour éviter la stagnation et les risques decontamination.

• Les matériaux doivent être choisis de façon à ce que la qualité de l'eau ne soit pasaffectée.

Une identification correcte doit permettre de distinguer les lignes d'eau de  fabrication

(chaude, froide, déminéralisée), d'eau de nettoyage, d'eau de refroidissement, de vapeur et detout autre ligne.

La qualité chimique et microbiologique de l'eau doit être contrôlée régulièrement selon des procédures écrites et tout écart par rapport aux spécifications doit faire l'objet d'une action

corrective.

IV.2.3. MAGASINAGE ET STOCKAGE

Le stockage des produits entrants doit faire l'objet de procédures.

Les composants nécessaires à la production doivent être stockés dans des locaux maintenuspropres et ordonnés, et selon les règles de sécurité en vigueur. Les conditions de stockagedoivent être appropriées et adaptées à leur nature.

Les flux entrées/sorties doivent être distincts.

Le rangement doit faciliter le repérage des lots.

Un système doit être mis en place afin d'éviter qu'un composant ne puisse être utilisé en production sans avoir été libéré au préalable.

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Les enregistrements, ainsi qu'un contrôle périodique, doivent assurer la fiabilité du stock.

La gestion du stock doit assurer un écoulement rationnel des produits, par exemple enappliquant le système FIFO (First-in / First-out).

En cas de stockage de produits vrac, des conditions appropriées doivent être décrites dans des procédures.

Lorsque des matières premières ou des articles de conditionnement n'ont pas été utilisés parla production, et sont remis en stock, leur désignation, numéro de lot et quantité doivent êtreclairement mentionnés et pris en compte dans le système de gestion du stock.

Tous les emballages doivent être fermés et propres. Ils doivent porter les mêmes mentionsparticulières d'utilisation et/ou de sécurité que celles d'origine.

IV.3. FABRICATION

IV.3.1. PREPARATION

Toutes les matières premières doivent être identifiées et quantifiées conformément à la formule.

Les matières premières prévues dans la formule doivent être mesurées ou pesées :

  soit dans des récipients propres, appropriés et comportant les informationsnécessaires, notamment d'identification et de sécurité quand elles sont requises;

•  soit directement dans l'équipement de fabrication.

La manipulation des matières premières doit se faire de manière à éviter toute contamination.

Tout emballage entamé doit être correctement fermé et remis en stock dans des conditionstelles que son contenu ne risque pas d'être altéré. Il doit être pris en compte dans le systèmede gestion du stock.

IV.3.2. FABRICATION PROPREMENT DITE

Avant toute fabrication, il faut s'assurer :

•  que toutes les matières premières sont disponibles;

•  que les documents nécessaires à la fabrication sont disponibles (mode opératoire);

•  que le matériel nécessaire est en bon état de fonctionnement;

•  que les équipements sont propres et, si nécessaire, désinfectés;

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•  que tous les éléments ayant servi à la  fabrication de   produits vrac différents sontéliminés après chaque fabrication (matières premières, procédures, etc.), s'ils ne sontpas nécessaires pour la nouvelle fabrication.

Toute  fabrication doit se faire conformément à une  formule et selon des instructions

détaillées précisant :•  les équipements nécessaires;

•  la formule concernée ainsi que la désignation précise du produit;

•  la liste de toutes les matières premières désignées conformément aux règles établiespar l'entreprise avec mention des numéros de lot et des quantités mesurées;

•  le  procédé  de  fabrication détaillé pour chaque étape : par exemple, les séquencesd'introduction, les températures, les vitesses, les temps de mélange, les prélèvements etvérifications en cours ou en fin de  fabrication, le nettoyage des matériels, lesexigences relatives aux conditions de transfert du produit vrac.

A tout moment il doit être possible d'identifier le produit en cours de  fabrication par sadésignation et son numéro de lot.

IV.3.3. STOCKAGE DES PRODUITS VRAC

En cas de stockage des produits vrac en attente de conditionnement , des procédures doiventdécrire :

•  la qualité de l'équipement;

•  les conditions de stockage;

•  les contrôles à réaliser en cas de stockage prolongé.

IV.4. CONDITIONNEMENT

Avant la mise en route des opérations de conditionnement , les équipements doivent êtreinspectés afin de s'assurer de leur conformité.

Tous les composants nécessaires au conditionnement doivent être correctement identifiés.

Les précautions nécessaires doivent être prises pour assurer un vide de ligne correct (articles

de conditionnement et produits vrac).

La désignation du produit à conditionner doit être indiquée sur la ligne ou le poste deconditionnement concerné.

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IV.5. STOCKAGE DES PRODUITS FINIS

Les opérations de stockage et d'expédition de  produits finis doivent être décrites dans des procédures précisant notamment les conditions nécessaires au maintien de leur qualité.

Tout  produit fini doit, avant sa mise sur le marché, avoir été reconnu conforme selon des procédures établies, efficaces et maintenues à jour.

Des dispositions doivent être prises pour garantir la qualité de conformité du produit après lescontrôles finals et assurer la rotation du stock.

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Toutes les opérations de sous-traitance doivent être convenablement précisées en vued'obtenir un produit de qualité conforme.

Le donneur d'ordre et le sous-traitant  doivent établir un accord préalable et élaborer uncahier des charges précisant les conditions nécessaires à la  fabrication du produitconcerné, et leur responsabilité respective dans sa production.

Les responsabilités doivent être définies dans le contrat liant les deux parties :

•  Le donneur d'ordre doit évaluer la capacité du sous-traitant à réaliser les opérationsdemandées et s'assurer qu'il dispose effectivement des moyens nécessaires(bâtiment, équipement, personnel, etc.).

 

Il doit fournir au sous-traitant toutes les informations nécessaires à la production, 

•  Le sous-traitant  doit se conformer aux modalités précisées dans le cahier des

charges.

Il doit faciliter les contrôles et les audits demandés par le donneur d'ordre ou précisés dans

le cahier des charges.

V. PRODUCTION HORS SITE

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VI.1. INTRODUCTION

La maîtrise de la qualité implique toutes les fonctions de l'entreprise.

De façon à réduire, éliminer et surtout prévenir les déficiences en matière de qualité, desactivités doivent être menées, tant par la production elle-même que par les services liésdirectement ou indirectement à la production.

L'implication de la production dans la maîtrise de la qualité se concrétise notamment par lamise en place et le respect des  procédures et instructions définies par les servicescompétents. La participation du personnel de production à l'élaboration et à la rédaction deces documents est recommandée.

En fonction de l'organisation existant dans l'entreprise, ces activités peuvent être, soitcentralisées, soit réparties dans différents services attachés ou non à la  production. Sicertaines de ces activités sont sous-traitées, il faut s'assurer qu'elles le soient en conformitéavec les principes énoncés ci-dessous.

VI.2. CONTROLE DE LA QUALITE

VI.2.1. INTRODUCTION

Les résultats des contrôles et les échantillons représentatifs des lots de matières premières,d'articles de conditionnement , de   produits vrac et de   produits finis ayant fait l'objet d'uncontrôle, doivent être archivés et stockés.

Les laboratoires de contrôle peuvent se voir confier des missions d'assistance vis-à-vis de la production comme par exemple :

•  la participation à l'optimisation des procédés de fabrication;

•  l'analyse des problèmes de production;

•  la participation aux audits de qualité.

Tout contrôle doit se faire selon des procédures écrites.

VI.2.2. EQUIPEMENTS ET REACTIFS

Afin d'obtenir des conditions optimales de  production, il est nécessaire d'assurer unemaîtrise correcte des installations, équipements et des réactifs.

VI. MAITRISE DE LA QUALITE

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Elle doit être appliquée selon des procédures :

•  aux locaux : nettoyage, ventilation, éclairage, chauffage, etc.;

•  aux équipements : matériel électrique, pompes, tuyauteries, joints, installation detraitement des eaux, etc.;

•  aux procédés : procédé de fabrication, de conditionnement , etc.;

•  aux instruments de mesure; ils doivent être étalonnés périodiquement et maintenusen condition pour pouvoir être utilisés.

Des contrôles réguliers d'étalonnage attestant l'exactitude des indications lues ouenregistrées doivent être réalisés. Les instruments de mesure non-conformes doivent êtremis hors-service.

Les procédures d'étalonnage doivent définir :

  le nom de l'équipement;•  son numéro de référence, si nécessaire;

•  les instructions d'étalonnage;

•  la fréquence de l'étalonnage et les tolérances;

•  les mesures à prendre si l'équipement est hors tolérances.

Chaque équipement à étalonner doit être identifié de manière à connaître :

•  la date du dernier étalonnage;

•  les initiales de la personne qui l'a effectué;•  la date du prochain étalonnage.

Tout équipement hors tolérances doit être clairement identifié comme tel.

Chaque modification effectuée sur les équipements doit faire l'objet d'un relevé.

Les réactifs et solutions doivent porter une étiquette précisant :

•  le nom du produit;

  son titre ou sa concentration;•  sa date limite d'utilisation;

•  les initiales de la personne qui l'a préparé.

Des instructions de contrôle écrites doivent être disponibles dans le laboratoire.

VI.2.3. ACTIVITES DE CONTROLE

Par activités de contrôle, il convient d'entendre toutes les activités exercées par les

laboratoires de contrôle et par le personnel de production dans le cadre de la surveillancede la qualité en production.

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Ces activités doivent permettre de situer l'état de conformité des matières premières, desarticles de conditionnement , des   produits vrac et des   produits finis. Elles doiventégalement comprendre la vérification du bon déroulement des opérations de fabrication etde conditionnement .

Pour exercer efficacement ces activités de contrôle, le personnel des laboratoires et lepersonnel de production concerné doivent disposer des éléments suivants :

•  les spécifications;

•  les procédures d'échantillonnage;

•  les méthodes de contrôle;

•  les valeurs limites établies;

•  les instructions d'utilisation des instruments de contrôle;

•  les procédures d'étalonnage et de maintenance des instruments de contrôle;

•  les instructions de surveillance de la qualité en production;

Les spécifications énoncent les exigences auxquelles doivent répondre les matières

 premières, les articles de conditionnement , les   produits vrac ainsi que les  produits finis

utilisés ou obtenus en cours de production.

Les spécifications doivent préciser notamment :

•  le numéro de code interne, ou la désignation retenue par l'entreprise;

•  les caractéristiques qualitatives et quantitatives avec leurs valeurs limites établies;

  les fréquences de re-contrôle éventuel;•  les références aux méthodes à utiliser pour la réalisation des déterminations

demandées;

•  les instructions particulières d'échantillonnage.

Lors des contrôles, trois cas peuvent se présenter :

•  conformité : acceptation;

•  non-conformité majeure : refus;

•  non-conformité mineure : dans le cas où une non-conformité ne risque pas d'affecter

la qualité du produit fini, un lot peut être accepté exceptionnellement. Ceci doit êtrementionné dans les documents relatifs au lot.

Les personnes habilitées à donner les autorisations d'utilisation doivent être identifiées.

Selon les accords existant avec les fournisseurs, chaque lot de matière première ou d'article

de conditionnement entrant doit faire l'objet ou d'un simple contrôle d'identification ou d'uncontrôle complet. Sa conformité peut être vérifiée par des contrôles internes ou sur based'un certificat d'analyse.

La qualité des matières premières, articles de conditionnement  et  produits vrac doit êtreévaluée à intervalles appropriés afin de vérifier qu'elle ne s'est pas altérée.

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VI.2.4. ENREGISTREMENTS DES CONTROLES

Les enregistrements des contrôles doivent comprendre au moins les données suivantes :

•  la désignation (numéro de code interne, nom commercial, etc.);

•  le numéro de lot et la date;•  les références aux spécifications et aux méthodes de contrôle;

•  les résultats des contrôles, mesures ou vérifications effectués ainsi que les initiauxet les observations des personnes ayant réalisé ces déterminations;

•  dans le cas d'un contrôle d'acceptation, la décision doit être clairement énoncée :acceptation ou refus.

Tout moyen d'archivage peut être utilisé à condition que les informations soient rapidementaccessibles et puissent être exploitées.

VI.2.5. ECHANTILLONNAGE ET ECHANTILLOTHEQUE

Des échantillonnages réguliers doivent être effectués selon des  procédures écritesprécisant :

•  la ou les personnes habilitées à prélever des échantillons;

•  les quantités à prélever;

•  les matériels à utiliser;

•  les précautions particulières à observer, notamment pour les matières sensibles dupoint de vue microbiologique;

•  les conditions spéciales d'échantillonnage (homogénéisation, par exemple).

Chaque échantillon déposé au laboratoire de contrôle doit être clairement identifié aumoyen d'une étiquette précisant :

•  le nom de la matière ou du produit;

•  le numéro de lot . Dans le cas de l'attribution d'un numéro de lot  interne pour unarticle entrant, la traçabilité avec le lot du fournisseur doit être assurée;

•  la date de prélèvement;•  les initiales de la personne qui a effectué le prélèvement.

Des échantillons de chaque lot  doivent être stockés dans un local approprié(échantillothèque) dont l'accès est limité aux personnes habilitées à les re-contrôler. Lataille de l'échantillon doit être telle que deux analyses complètes puissent être effectuées.

L'enregistrement des analyses effectuées doit être conservé selon les besoins de l'entreprise.A titre indicatif, la durée de conservation de ces enregistrements ne devrait pas êtreinférieure à un an pour ce qui concerne les matières premières et les articles de

conditionnement . Pour les échantillons de  produits finis, cette durée ne devrait pas êtreinférieure à la demi-vie du produit telle qu'elle est établie au sein de l'entreprise.

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VI.3. SUIVI ET EXPLOITATION DES DONNEES

L'exploitation des données constitue une démarche capitale dans le cadre de la maîtrise de

la qualité en permettant :

  de mesurer le niveau de qualité en production;•  de décider des actions correctives à mener par analyse des causes des défauts

constatés;

•  de suivre les résultats de ces actions correctives.

Ces données sont généralement rassemblées dans un document.

Disposant ainsi d'un ensemble d'indicateurs, la direction de l'entreprise est donc à même de juger le fonctionnement général de ses activités, de décider les actions prioritaires à meneret d'évaluer leur efficacité.

VI.4. MAITRISE DES DOCUMENTS

VI.4.1. DOCUMENTS DE SUIVI

L'exploitation des documents de suivi doit permettre d'améliorer la maîtrise des opérationsde production.

Pour pouvoir mener efficacement les investigations nécessaires en cas d'incidents

rencontrés sur la qualité d'un lot  de produit, il est essentiel d'enregistrer les données de fabrication et de conditionnement concernant chaque lot.

Afin de retracer l'historique de chaque lot , ces enregistrements doivent être effectués aumoment où l'action est réalisée. Ceux-ci doivent inclure, par exemple :

•  les mesures et les vérifications effectuées durant la  fabrication et leconditionnement ;

•  les enregistrements issus des installations de  fabrication automatisées et deséquipements de contrôle;

• 

les remarques et observations faites par le personnel de  fabrication et deconditionnement durant le déroulement des opérations de production, y compris lesincidents de production.

Le système de liaison entre les différents documents de  production ( fabrication,conditionnement , contrôle des composants, etc.) doit permettre la traçabilité.

Ces documents peuvent être rassemblés dans un dossier de  production ou laissés àdisposition dans les différents services concernés.

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VI.4.2. GESTION DES DOCUMENTS

De façon à éviter les insuffisances inhérentes aux communications verbales (erreurs,manque de précision, mémorisation insuffisante, etc.), les activités doivent êtredocumentées.

Tous les documents concernés ( procédures, instructions, etc.) doivent être établis entenant compte des spécificités de l'organisation et des moyens de chaque entreprise.

Tous les documents doivent être tenus régulièrement à jour.

Tout document périmé doit être immédiatement retiré afin d'éviter son utilisation.

L'inventaire des documents existant dans l'entreprise doit être tenu à jour.

Leur gestion doit faire l'objet d'une procédure qui définit notamment :

•  les personnes qui établissent les documents et les entérinent avant leur diffusion;

•  les destinataires;

•  les lieux et la forme d'archivage.

Pour toute modification, il importe de mentionner :

•  sa nature;

•  les personnes qui en ont la charge;

•  les motifs de modification;

•  le numéro de révision et la date d'application.

VI.5. MAITRISE DES PRODUITS NON-CONFORMES

Un système, documenté par une  procédure écrite, doit être mis en place pour maîtriser leproduit non-conforme et instaurer les actions correctrices et correctives nécessaires.

Cette procédure concerne aussi bien les anomalies détectées en cours de production que lesréclamations de clients. Ce système doit assurer que toute non-conformité est traitée demanière telle qu'elle ne puisse se reproduire.

VI.6. HYGIENE

Un produit cosmétique ne doit pas nuire à la santé humaine ni subir une dégradation de laqualité par exemple du fait de la présence de micro-organismes. Les différentes étapes de la

 production doivent donc se dérouler dans des conditions optimales d'hygiène adaptée à lanature des produits.

Les locaux, installations, équipements et matériels doivent être maintenus dans un bon étatd'ordre et de propreté. Les matières premières, les articles de conditionnement , les produits

vrac et les produits finis doivent être protégés de toute contamination.

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Cette hygiène s'applique tant au niveau de l’hygiène industrielle que de l’hygiène dupersonnel.

VI.6.1. HYGIENE INDUSTRIELLE

Les locaux doivent être munis de toilettes et lavabos en nombre suffisant, conçus demanière à en faciliter le nettoyage et la désinfection;

Les équipements doivent être accessibles au nettoyage et à la désinfection;

Des dispositions doivent être prises afin d'empêcher les invasions d'animaux (parasites,insectes, rongeurs, oiseaux, etc.). Des inspections de routine doivent être conduites defaçon à détecter leur présence.

Des procédures écrites décrivant les méthodes de nettoyage et de désinfection doivent êtreappliquées à tous les stades de production.

VI.6.2. HYGIENE DU PERSONNEL

Les personnes en contact avec des produits cosmétiques et leurs composants doivent êtrepropres et vêtues de manière appropriée. Toute maladie ou blessure pouvant avoir uneinfluence sur la production doit être signalée afin de prendre des dispositions pour ne pasaffecter la qualité des produits;

La consommation de nourriture, boissons, tabac ne doit se faire que dans des locaux

appropriés et séparés des locaux de production.

VI.7. AUDITS

Les audits ont pour but de vérifier la conformité avec le programme des Bonnes Pratiquesde Production et de proposer éventuellement des actions correctives.

Ils doivent être menés de façon indépendante et approfondie, régulièrement ou à lademande, par des personnes compétentes désignées à cet effet. Ces audits peuvent avoirlieu soit hors du site de  production, chez les fournisseurs de composants et les sous-

traitants, soit sur le site de  production. Ces audits doivent concerner le système qualité engénéral.

Les résultats des audits doivent être adressés à la direction de l'entreprise et communiquésau personnel audité afin que celui-ci participe à la mise en oeuvre des actionsd'amélioration.

Il convient de vérifier que les actions sont effectivement entreprises.

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•  Bonnes pratiques de production", proposition établie par la Fédération des industries dela parfumerie en concertation avec les autorités françaises, Juin 1992.

 

•  Basic instructions for the manufacture of cosmetic products", IKW, Frankfurt am Main,Juin 1990

 

•  ISO 9001 "Systèmes qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité en conception,développement, production, installation et prestations associées".

 •  ISO 9004 "Management de la qualité et éléments de système qualité - Lignes

Directrices". 

•  ISO 8402 "Qualité - Vocabulaire" (NF X 50-120). 

•  NF X 07-001 "Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux demétrologie".

 

•  Directive de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directricesde bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (91/356/CEE).

Journal Officiel des Communautés Européennes L 193 - 17 juillet 1991.

REFERENCES

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COLLECTION - SANTE PUBLIQUE

1. Substances et spécialités pharmaceutiques classées comme stupéfiants, en ventedans 21 Etats membres du Conseil de l'Europe. Edition annuelle.ISSN 0256-4378

2. Annuaire des ports et aéroports faisant partie de la zone sanitaire franche. Editionannuelle ISSN 0252-0680

3. Le cancer du poumon en Europe occidentale 3e édition (1978) ISBN 92-871-0725-4

4. Pharmacopée européenne, 2e édition (1980) Editeur: Maisonneuve,S.A., B.P.39, F-

57160 Moulins-lès-Metz

5. Arrangements administratifs pour le contrôle sanitaire des communicationsmaritimes, aériennes et terrestres, 6e édition (1981) ISBN 92-871-0724-8

6. Substances aromatisantes et sources naturelles des matières aromatisantes, 3eédition (1981). Editeur: Maisonneuve, S.A., B.P.39, F-57160 Moulins-lès-Metz

7. Dépistage de masse des troubles du métabolisme chez les nouveaux-nés, 2e édition(1981)

8. Substances utilisées dans les matières plastiques destinées à entrer en contact avecdes denrées alimentaires, 2e édition (1984)

9. Produits cosmétiques et leurs matières premières, 2e édition (1984)

10. Résidues de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires d'origineanimale, 1re édition (1986) ISBN 92-871-0906-0

11. Méthodes d'essai concernant l'activité antimicrobienne des désinfectants dansl'hygiène alimentaire, 1re édition (1987) ISBN 92-871-01005-0

12. Lignes directrices pour l'évaluation des produits de protection du bois, 1re édition(1987) ISBN 92-871-1069-7

13. Préparations de plantes utilisées en tant que matières premières dans les produitscosmétiques, 1e édition (1988) ISBN 92-871-1689-7

14. "Lexicum pharmaceuticum", en six langues des principaux termes employés enpharmacie (allemand, anglais, espagnol, français, italien et néerlandais) 3e édition(1990) ISBN 92-871-1899-X

15. "Pesticides" 7e édition (1992) ISBN 92-871-1957-0

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16. Les aspects sanitaires de l'utilisation d'arômes de fumée comme ingrédientsalimentaires (1992) ISBN 92-871-2188-5

17. Lignes directrices du Conseil de l'Europe concernant les moyens de donner unarôme de fumée aux aliments (1992) ISBN 92-871-2190-7

18. Lignes directrices pour l'évaluation des pesticides d'hygiène publique (1994) ISBN92-871-2355-1

19. Lignes directrices du Conseil de l'Europe pour les préparations aromatisantesobtenues par des procédés enzymatiques ou microbiologiques (1994) ISBN 92-871-2585-6

20. Plomb dans les denrées alimentaires (1994) ISBN 92-871-2572-4

21. Le plomb, le cadmium et le mercure dans l'alimentation: évaluation de l'absorptionpar voie alimentaire et aperçu sur les limites de métaux lourds dans les denréesalimentaires, ISBN 92-871-2619-4

22. Volatilisation et dépôt des produits destinés à la protection des végétaux ISBN 92-871-2740-9

23. Ligne directrice pour la protection des eaux souterraines, 1995, ISBN 92-871-

2773-5

24. Pesticides et eaux de surface, 1995, ISBN 92-871-2775-1

25. Lignes directrices pour une évaluation toxicologique des aromatisants produits parla méthode thermique (sous presse)