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CENA/USP
•Criado em 1966Convênio USP/ESALQ-CNENFinanciado pela International Atomic Energy Agency (IAEA,Vienna) e CNEN
•Incorporado à USP em 1980 como Instituto Especializado•39 Professores e 130 funcionários
20 pós-docs160 pós-graduandos no PG- CENA, 97 no PPGI120 estagiários de graduação
CENA/USP• Funcionamento de Ecossistemas Tropicais –
DVECO;• Produtividade Agroindustrial e Alimentos –
DVPROD;• Desenvolvimento de Métodos e Técnicas
Analíticas e Nucleares – DVTEC.
Laboratório de Ecotoxicologia CENA/USP
• Atualmente:– 2 Mestrandos;– 8 Doutorandos;– 2 Pós-Docs;– 6 ICs;– 2 Técnicos.
• Linhas de Pesquisa:– Ecotoxicologia;– Análises de Resíduos (Cromatografia);– Comportamento de OGM em solos.– Comportamento de Agrotóxicos no Ambiente (14C);
ConteúdoIntrodução
Histórico
Legislação Internacional
Legislação Nacional
BPL, Biossegurança e Biotecnologia
Teoria e Prática (Laboratório)
Resíduos
Avaliação de OGM
Documentação e Arquivo
Atividades de Auditoria/Verificação
Referências
Introdução• O que é Biossegurança? O que é um OGM?• Por que, para que, e quando ela foi criada?• Risco? Quais são?• Qual é o contexto da tecnologia por trás da
biossegurança?• Quem deve “praticar”?• Como eu participo da Biossegurança?• Quem esá envolvido em todo processo?• Quais são as Avaliação de OGM?• O que é um CQB?• BPL, Biotecnologia e Biossegurança, como?• OGM, PGM, GM, BPL e outras siglas;
6
Introdução
• O que é a Biossegurança?–Biossegurança é um conjunto de
fatores que visa reduzir ou eliminar os riscos inerentes às atividades com OGM ou derivado que possam comprometer a saúde humana, animal, vegetal e o ambiente.
7
introdução
• O que é um OGM?– “Organismo cujo material genético (DNA/RNA)
tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética”.
– Organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou transferir material genético.
– Engenharia Genética: atividade de produção e manipulação de moléculas DNA/RNA recombinante.
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Histórico
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BPL, Biossegurança e Biotecnologia
Teoria e Prática (Laboratório)
Resíduos
Avaliação de OGM
Documentação e Arquivo
Atividades de Auditoria/Verificação
Referências
Histórico Biossegurança
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Década de 70 – Asilomar (California)
Década de 80 – OMS
incorpora tema.
Década de 90 – Rio 92
2000 – Protocolo de
Cartagena
♦
Problemas:Acidentes Químicos;Bioterrorismo;Acidentes Biológicos;Fraudes Biológicas.
ATUALMENTE …
Histórico BPL
• Décadas de 60 e 70: Erros, fraudes, imprecisão e manipulação de dados. Riscos à saúde humana;
• 1978 – OECD emite primeiro esforço em BPL;• FDA cria sistema de controle da qualidade;• 1997 – OECD publica oficialmente norma
oficial;• Brasil: IBAMA 1994; INMETRO 1997;• Atualmente..... NIT – DICLA 035 rev01 (base);
– OECD 1997 no Brasil (em aplicação)
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Histórico
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BPL, Biossegurança e Biotecnologia
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Avaliação de OGM
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Atividades de Auditoria/Verificação
Referências
Legislação Internacional• CDB (Convenção para Diversidade Biológica):
– RIO 92;– Cartagena 2000 (criação do protocolo);– AIA (Protocolo de Cartagena); – Adotado internacionalmente em 2003.
• WTO (OMC) Agrements (TBT, SPS, TRIPs e GATT);• União Européia: Legislação Base 2001/18/EC (anterior
90/220/CEE).– 1946/2003: Aplicação do Protocolo de Cartagena;– 1830/2003: Rotulagem e rastreabilidade;– 1829/2003: GM Comida e Ração;
• EUA: APHIS, EPA e FDA;– Regulamentação de Biotecnologia: desde 1987.
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BPL, Biossegurança e Biotecnologia
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Resíduos
Avaliação de OGM
Documentação e Arquivo
Atividades de Auditoria/Verificação
Referências
Legislação Nacional• Protocolo de Cartagena (1992);• Política Nacional do Meio Ambiente (Lei nº 6.938/81);• Antiga Lei de Biossegurança 8.974 de 1995
(Revogada);• Lei N° 11.105, de 24 de Março de 2005 – Lei
Nacional de Biossegurança (Atual);• Decreto N° 5.592, de 22 de Novembro de 2005 –
Regulamenta a Lei 11.105 de Biossegurança (Atual).• Resolução CONAMA nº 305, de 12 de junho de 2002
(Licenciamento Ambiental para OGM).
16
Legislação Nacional• C TNBio
– CTNBio: Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia (Lei n° 11.105 de 24 de Março de 2005 e artigo 4° do Decreto 5.591 de 22 de Novembro de 2005).
– O que é? instância colegiada, multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao governo nas questões envolvendo OGM.
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CIBio (Compulsória)
• Competências da CIBio (RN01 – Art. 8):– Elaborar e divulgar normas e tomar decisões sobre
assuntos específicos no âmbito da instituição em procedimentos de biossegurança, sempre em consonância com as normas da CTNBio.
– Estabelecer programas preventivos, de capacitação em biossegurança e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas da CTNBio.
– Garantir a observância dos níveis de Biossegurança definidos pelas normas da CTNBio.
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Legislação Nacional (Atual)• CTNBio – Regulamentação (Atual)
– Resolução Normativa N°1 CTNBio, de 20 de Junho de 2006 – Instalação e Funcionamento da CIBio e solicitações de CQB.– Resolução Normativa N°2 CTNBio, de 27 de Novembro de 2006 – Classificação de Riscos e Níveis de Biossegurança para atividades com
OGMs.– Resolução Normativa N°3 CTNBio, de 16 de agosto de 2007 - Dispõe sobre as normas de monitoramento de milho geneticamente
modificado em uso comercial.– Resolução Normativa N°4 CTNBio, de 16 de agosto de 2007 – Dispõe sobre as distâncias mínimas entre cultivos comerciais de milho
geneticamente modificado e não geneticamente modificado, visando à coexistência entre os sistemas de produção.– Resolução Normativa N°5 CTNBio, de 12 de março de 2008 - Dispõe sobre normas para liberação comercial de Organismos
Geneticamente Modificados e seus derivados.– Resolução Normativa N°6 CTNBio, de 6 de novembro de 2008 - Dispõe sobre as normas para liberação planejada no meio ambiente de
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados.– Resolução Normativa N°7 CTNBio, de 27 de abril de 2009 - Dispõe sobre as normas para liberação planejada no meio ambiente de
Microorganismos e Animais Geneticamente Modificados (MGM e AnGM) de Classe de Risco I e seus derivados.– Resolução Normativa N°8 CTNBio, de 3 de junho de 2009 - Dispõe sobre normas simplificadas para Liberação Planejada no meio
ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados.– Instrução Normativa Nº 2 CTNBio, de 10 de Setembro de 1996 – Normas para importação de Vegetais Genéticamente Modificados
destinados à pesquisa.– Instrução Normativa Nº 4 CTNBio, de 6 de Setembro de 1996 – Normas para o transporte de OGMs.– Instrução Normativa Nº 8 CTNBio, de 8 de Janeiro de 1997 – Dispõe sobre a manipulação genética e sobre a clonagem em seres
humanos.– Instrução Normativa Nº 8 CTNBio, de 8 de Janeiro de 1997 – Dispõe sobre a manipulação genética e sobre a clonagem em seres
humanos.– Instrução Normativa Nº 9 CTNBio, de 10 de Outubro de 1997 – Dispõe sobre as normas para intervenção genética em seres humanos.– Instrução Normativa Nº 13 CTNBio, de 1 de Junho de 1998 - Normas para Importação de Animais Geneticamente Modificados (AnGMs)
para uso em trabalho em Regime de Contenção.– Instrução Normativa Nº 17 CTNBio, de 17 de Novembro de 1998 – Normas que regulamentam as atividades de importação,
comercialização, transporte, armazenamento, manipulação, consumo, liberação e descarte de produtos derivados de OGM.– Instrução Normativa Nº 19 CTNBio, de 19 de Abril de 2000 – Liberação Planejada no Meio Ambiente de organismos geneticamente
modificados – OGMs.– Comunicado Nº 2 CTNBio, de 12 de Julho de 2007 – “Condições de isolamento para autorização de liberação planejada no meio ambiente
de eucalipto geneticamente modificado”.
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Leis Decretos Resoluções Normativas
Instruções Normativas Comunicados
Protocolo de Cartagena - BASE
(1992)
Decreto N°5.592/2005 RN1/2006 IN2/1996 1/2006
Lei Nº6.938/1981
Decreto Nº 5.950/2006 RN2/2006 IN4/1996 2/2007
Lei N°11.105/2005 RN3/2007 IN8/1997 3/2007
RN4/2007 IN9/1997 4/2008
RN5/2008 IN13/1998 5/2008
RN6/2008 IN17/1998 6/2010
RN7/2009 IN19/2000
RN8/2009
CTNBio
Classificação de Risco e Níveis de Biossegurança
• Artigo 7 – RN2 CTNBio: 4 Classes;– I – Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade);– II – Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade);– III – Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade); – IV – Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade);
• Artigo 9 – RN2 CTNBio: 4 níveis;– I – Nível de Biossegurança 1 (NB-1): adequado às atividades e projetos que envolvam
OGM da classe de risco 1;– II – Nível de Biossegurança 2 (NB-2): adequado às atividades e projetos que envolvam
OGM de classe de risco 2;– III - Nível de Biossegurança 3 (NB-3): adequado às atividades e projetos que envolvam
OGM de classe de risco 3. As instalações e procedimentos exigidos para o NB-3 devem atender às especificações estabelecidas para o NB-1 e o NB-2 e outras recomendações;
– IV – Nível de Biossegurança 4 (NB-4): adequado às atividades e projetos que envolvam OGM de classe de risco 4. As instalações e procedimentos exigidos para o NB-4 devem atender as especificações estabelecidas para o NB-1, NB-2 e NB-3 e outras recomendações;
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Legislação Nacional
• C QB:– O Certificado de Qualidade em Biossegurança,
de acordo com o disposto no Artigo 12° da Resolução Normativa N°1 da CTNBio, de 20 de Junho de 2006, constitui-se no credenciamento que a CTNBio concede às instituições de direito público ou privado que pretenderem desenvolver projetos e atividades com OGMs e seus derivados.
• Publicação no DOU (Diário Oficial da União).
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Histórico
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Legislação Nacional
BPL, Biossegurança e Biotecnologia
Teoria e Prática (Laboratório)
Resíduos
Avaliação de OGM
Documentação e Arquivo
Atividades de Auditoria/Verificação
Referências
A quem se aplica BPL?
• (DOQ-CGCRE-023, SET/2009): Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório são aplicados às instalações de teste que realizam estudos exigidos por órgãos regulamentadores para o registro de produtos agrotóxicos, seus componentes e afins, produtos farmacêuticos, cosméticos, preservativo de madeira, aditivos de alimentos e de rações, produtos veterinários, domissanitários, produtos químicos industriais, organismos geneticamente modificados, remediadores, entre outros, visando avaliar o risco ambiental e a saúde humana dos mesmos.
Estrutura do Sistema BPL
Regra do Óbvio:
ATIVIDADE DE CONTROLE: (rastreabilidade)• Escreva como faz;• Faça como esta escrito;• Registre como foi feito.
GARANTIA DA QUALIDADE (confiabilidade)• Mostre como foi feito;• Mostre como é feito;
Normas Nacionais para BPL:
• NIT-DICLA-035 - BPL;• NIT-DICLA-031 - Regulamento;• NIT-DICLA-034 – Estudos de Campo;• NIT-DICLA-036 – Responsabilidades DE;• NIT-DICLA-037 – Curta duração;• NIT-DICLA-038 - SI;• NIT-DICLA-039 - Patrocinador;• NIT-DICLA-040 - Fornecedores;• NIT-DICLA-041 – Garantia da Qualidade;• NIT-DICLA-043 – Estudos Multi-sites.• http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratorios/bpl.asp
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Teoria e Prática (Laboratório)
Resíduos
Avaliação de OGM
Documentação e Arquivo
Atividades de Auditoria/Verificação
Referências
Teoria (NB1)
• Equipe Técnica Treinada;• Instalações: Fácil Limpeza e Descontaminação;• Manipulação de OGMs em áreas sinalizadas com
risco biológico;• Descontaminação da Bancada de trabalho diária;• Descontaminação de Resíduos;• Dispositivos mecânicos para pipetagem;• Descontaminação pessoal após trabalhos com
OGM;• Consumo de Alimentos deve ser externo;• Utilização de EPIs, EPCs e Vestimenta adequada;
32
Teoria (NB1)
• Equipe técnica treinada.– Riscos;– Controle;– Auditoria;– Acompanhamento;– Descontaminação;– Segurança;– Metodologias.
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Teoria (NB1)
• Não Pode (Evitar):– Enfeites vivos (plantas, por exemplo)
nos laboratórios com CQB;– Uso de Adornos pessoais (joias,
cosméticos, relógios etc) durante a realização dos experimentos;
– Comer e Beber dentro das dependências dos laboratórios;
– Sapatos abertos e roupas curtas;– Jaleco aberto/semi-aberto;– Trabalhar com OGM sem o devido
treinamento.
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Resumo – Teoria da Biossegurança
• CIBio (Compulsória);• Manual de Biossegurança (Compulsório);• Métodos de Controle;• Avaliação de Risco;• Procedimentos específicos;• Procedimentos de Descartes.
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BPL e Biossegurança
• Rastreabilidade (controles de todas as etapas de um estudo);
• Confiabilidade (calibrações rede RBC, registros de treinamentos e corpo técnico especializado);
• Securidade (controle e retenção segura dos documentos de um estudo e de rotina);
• Repetitividade (POP, normas, guidelines e publicações reconhecidas);
• Validações e Análises Críticas.
Documentos•Relatórios de Auditorias e Inspeções;•Planejamento: treinamentos, inspeções e calibrações;•Formulários e Comunicações.
•Contratos;•Comunicações;•Treinamentos;•Outros.
•Plano de Estudos;•Dados Brutos;•Relatórios;•Outros.
•Todos os documentos do Sistema;•Documentos de Estudos Finalizados;•Curriculum, registros de treinamentos e outros documentos (formulários etc.).
•Manual da Qualidade;
Observações do Vídeo
• Caixa de Ponteiras Abertas o tempo todo (-);
• Pipeta com ponteira no canto da bancada (-);
• Bancada Impermeabilizada e descontaminada inicialmente (+);
• Cabelo Solto (-);• Relógio (-);• Descarte de Ponteiras no lixo errado (-
);• Utiliza a mesma ponteira para
diferentes amostras (-);• Descarta o papel contaminado no lixo
errado (-);• Área não identificada com o símbolo
de risco Biológico (-);39
• Utiliza a caneta para preencher o formulário (pode ser -);
• Ajeita o cabelo com a luva (-);• Ponteira da Pipeta encosta no Jaleco (-
);• Reutiliza luvas (-);• Deixa cair uma luva no chão e não
recolhe (-);• Utiliza o computador sem luvas após
utilização com luvas (-);• Manueseia o material sem luvas após
o manuseio com luvas (-);• Jaleco semi-aberto no final (-);
Prática (NB1)
• Separação dos resíduos;• Utilização de Luvas (quando necessário);• Layout facilita limpeza e descontaminação;• Utilização de Jalecos;• Utilização de EPI;• Descontaminação pessoal e de bancada;• Pessoal Capacitado e treinado em Biossegurança;• Métodos de Controle;• Documentação regular;• CIBio, Técnico Principal e Manual de Biossegurança.
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Condições de Trabalho
Bancada Revestida
Álcool para descontaminação
Utilização Adequada de
EPI’s
Dispositivo mecânico (pipeta)
Identificação do material de
trabalho
Bandeja Identificada
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BPL, Biossegurança e Biotecnologia
Teoria e Prática (Laboratório)
Resíduos
Avaliação de OGM
Documentação e Arquivo
Atividades de Auditoria/Verificação
Referências
Resíduos OGM
• O que são resíduos?– Materiais que não possuém utilização/valor para o
seu possuidor?– Ou não existem resíduos, apenas sub-produtos?
• O que fazer com o Resíduo Biológico?• O que fazer com o Resíduo Perigoso?• O que fazer em casos de
acidentes/derramamentos?• Como tratar os resíduos?• Como controlar a geração e descarte dos
resíduos? 45
Descontaminação
• Limpeza pessoal:– Recomendável: limpeza de mãos com álcool 70%
(antes e depois das luvas);• Bancada:
– Limpeza com álcool 70% antes do início dos trabalhos e depois do fim;
• De resíduos:– Métodos específicos de inativação: autoclave (2 ciclos
de 30 minutos (1 atm); Exposição à luz UV; Hipoclorito de sódio 1%;
• Acidentes, vazamentos, derramamentos:– Inativação local (técnico especializado).
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Resíduos
Avaliação de OGM
Documentação e Arquivo
Atividades de Auditoria/Verificação
Referências
Avaliação de OGM
• Estudos de Riscos:– Ambientais;– Saúde Humana;– Saúde Animal;
• Rotulação e Identificação:– Presença ou ausência;– Quantificação;– Certificação;
• Monitoramento!52
•BPL•ISO 17.025•Stewardship•Outras
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Avaliação de OGM
Documentação e Arquivo
Atividades de Auditoria/Verificação
Referências
Documentação• RAI – Relatório de Acompanhamento Individual:
– Relatório das atividades realizadas em cada projeto de OGM do laboratório; aplicável ao campo.
– Responsabilidades: Técnico principal (TP), CIBio e Pessoal (em caso de delegação de responsabilidades pelo TP).
• Solicitações de Transporte entre unidades:– Classe de risco 1 e NB1: Comunicação entre as partes envolvidas e
CIBio.
• Importação:– Comunicações e solicitações à CIBio e CTNBio (quando aplicável);
• Liberação Planejada:– Projeto/solicitação e acompanhamentos (RAI e outros documentos);
• Registros em Geral:– Registros de rotina, como: autoclave, descartes, reagentes,
equipamentos, pessoal e etc. 54
Arquivo• Documentos Base:
– CIBio;• Documentos Rotina:
– Laboratório.• Controle de Acesso, gurada, retirada e
consulta de material do arquivo (desejável);• Nomear um responsável (centralização do
controle dos documentos).
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Referências
Verificação da Conformidade• Importante para:
– Previnir riscos;– Encontrar melhorias;– Notificar irregularidades e promover ações corretivas;– Evitar re-trabalho;– Precaver e Prevenir acidentes;– Evitar Multas;
57
Decreto nº 5.591, de 22.11.2005Art. 73. A multa será aplicada obedecendo a seguinte gradação:I - de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais) nas infrações de natureza leve;II - de R$ 60.001,00 (sessenta mil e um reais) a R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) nas infrações de natureza grave;III - de R$ 500.001,00 (quinhentos mil e um reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais) nas infrações de natureza gravíssima.
Auditoria (19.011)• Processo sistemático, documentado e independente para
obter evidências de auditoria 3.3 e avaliá-las objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios da auditoria3.2 são atendidos.
• Auditoria Interna: 1° Parte;• Auditoria Externa: 2° Parte (Clientes, Fornecedores etc) e 3°
Parte (certificadora)
3.3 Registros, apresentação de fatos ou outras informações, pertinentes ao critério da auditoria e verificáveis.
3.2 conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos
Auditoria/Inspeção• Processo Sistemático e Documentado para
avaliação da conformidade e aderência legal à Biossegurança;
• Pelo menos uma ao ano;• Identificar os pontos críticos do sistema;• Identificar e notificar Não-Conformidades;• Propor potencias de melhorias;• Responsabilidade: Pessoa técnicamente
capacitada, domínio de procedimentos de auditoria (desejável conhecimento nas normas ISO 19.011, Documentos legais d e Biossegurança e treinamentos específicos). 59
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Avaliação de OGM
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Atividades de Auditoria/Verificação
Referências
Referências• Guidelines OECD:
http://puck.sourceoecd.org/vl=1674729/cl=11/nw=1/rpsv/cw/vhosts/ oecdjournals/1607310x/v1n3/contp1-1.htm
• Normas INMETRO: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratorios/bpl.asp
• Legislação em Vigor para Trabalhos com OGM no Brasil. • Committee on Hazardous Biological Substances in the Laboratory,
Board on Chemical Sciences and Technology, Commission on Physical Sciences, Mathematics, and Resources, National Research Council - Biosafety in the Laboratory: Prudent Practices for Handling and Disposal of Infectious Materials. Washington, D.C. 1989.
• N. Alexandrova, K. Georgieva, A. Atanassov - Biosafety Regulations Of GMOs: National And International Aspects And Regional Cooperation. Biotechnol. & Biotechnol. Eq. 19/2005
• World Health Organization - Laboratory biosafety manual (3rd
Edition). Geneva 2004.61