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5/8/2018 BPL - slidepdf.com

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CBIBUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

BIOTECNOLOGICOS

SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD YVALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA

ANÁLISIS QUÍMICOSDr. Ernesto Josué Mendoza PérezCentro de Biotecnología Industrial



REVISION DE LA NORMA ISO/IEC17025 Y BUENAS PRACTICAS DE

LABORATORIO (BPL- GLP)



LABORATORIO (BPL GLP)

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Son todas las actividades planificadas y sistemáticas puestas

en marcha dentro del sistema de calidad, y demostradas comonecesarias, para brindar la confianza adecuada de que unaentidad cumplirá con los requisitos de calidad

CALIDAD

Son todas las cualidades y características de un producto oservicio que tienen capacidad para satisfacer los requisitosestablecidos

[ISO 8402: 1994]



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1. Organización y personal del laboratorio

2. Programa de garantía de calidad 3. Instalaciones 4. Aparatos, materiales y reactivos

5. Sistemas experimentales



BPL

(cont) 6. Productos de ensayo y de referencia 7. Procedimientos normalizados de trabajo 8. Realización del análisis 9. Información de los resultados del análisis 10. Archivo y conservación de documentos y

materiales



BPL

SISTEMA DE CALIDAD CONCERNIENTE

AL PROCESO ORGANIZACIONAL Y A LASCONDICIONES EN LAS CUALES LOSESTUDIOS SON PLANIFICADOS,REALIZADOS, MONITOREADOS, REGIS-TRADOS,INFORMADOS Y ARCHIVADOS



BPL

DESARROLLADOS PARA: PROMOVER LA CALIDAD Y VALIDEZ DE

LOS DATOS DE ENSAYO MEDIANTE UNSISTEMA POR EL CUAL PUEDEN SERAUDITADOS Y/ O RECONSTRUIDO

PROMOVER LA ACEPTACION INTER-NACIONAL DE LOS DATOS DE ENSAYOPARA PROPOSITOS DE REQUISITOSREGULATORIOS



BPL

Requisitosadministrativos yprocedimientos

Planificar eimplementar elanálisis

Infraestructura

Medios

PersonalResponsabilidades

profesionales yunidad de calidad

ProcedimientosOperativos

Informes

Conservación deregistros



BPL

PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOSNORMATIZADOS DE OPERACION (SOP o POES):

Son especificaciones escritas para lasactividades que se llevan a cabo en el

laboratorio, como complemento delprotocolo de análisis o para mantener elcumplimiento de las regulaciones



BPL

ASEGURARque estén

disponibles según loplaneado

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL PERSONAL RECURSOS INSTALACIONES MEDIOS

EQUIPOS MATERIALES METODOLOGIAS



BPL

CALIFICACION

DEL

PERSONAL

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

EducaciónEntrenamiento

Experiencia en la función asignada

Curriculum vitae

Cantidad suficiente de personal

Requisitos de salud y seguridad



BPL

A

SEGURAR


El personal entiende claramente susfunciones y conoce los requisitos deBPL Cualquier desviación es informada

según normas y comunicada alresponsable del análisis Se toman y registran las accionescorrectivas



BPL


Designar al responsable del análisis antes del inicio

Reemplazarlo de inmediato si es necesario durante

el desarrollo del análisis Asegurar que hay una unidad de garantía de calidad (UC) que cumple con los requisitos de BPL

RESPONSABILIDADESDEL JEFE DE DEPTO



BPL


Desarrollar plan de análisis: protocolo, cronograma,asignar personal y recursos

Coordinar actividades y reuniones con profesionales,técnicos y UC y auditorias internas con UC


Cont.



BPL


POEValidaciónEntrenamiento

Condiciones laboratorio y seguridadCuidados y manejo del sistema deanálisisDocumentación


Cont.

IMPLEMENTAR LAS

ACTIVIDADESY REVISAR



BPL


Conducción técnica del análisis Interpretación, documentación e informe de losresultados Protocolos deben incluir cambios, fecha y firma Datos experimentales registrados, verificados,firmados y archivados

RESPONSABILIDADESDEL ANALISTA



BPL

MANUAL DE CALIDAD Y DEPROCEDIMIENTOS

MANUAL DE CALIDADDIRECCION Y UC

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS DE LA UC

PROCEDIMIENTOS PARTICULARES DE AREASPROCEDIMIENTOS ANALITICOS

INSTRUCTIVOS-INSTRUCCIONES



BPL

TIPOS DE PROCEDIMIENTOS

PROCEDIMIENTOSOperaciones de rutina

EQUIPOS

Mantenimiento, operación, calibración y registros

POLITICAFunciones asignadas



BPL

FORMATO DE PROCEDIMIENTOSOPERATIVOS ESTANDARD (POE)

Título Número Versión Fecha Propósito Alcance Definiciones

Texto: Procedimientos Proceso Materiales Transformaciones o cálculos Bibliografía



BPL

FORMATO DE PROCEDIMIENTOSOPERATIVOS ESTANDARD (POE) cont.

Requisitos del informe Requisitos de archivos Responsabilidad individual para asegurar validación

y acatamiento POE Contingencias Programa de revisión Bibliografía Anexos



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VALOR DEL POE

Ayuda y beneficia la organización Mejora la planificación Señala los aspectos críticos del procedimiento Asegura consistencia entre individuos que realizan

el mismo procedimiento



BPL

VALOR DEL POE cont.

Ayuda a prevenir errores y variables Asegura la documentación y recolección

de datos Los problemas potenciales pueden ser

identificados y eliminados



BPL

VALOR DEL POE cont.

Sostiene el esfuerzo de sistematizar

Mejora la eficiencia, no se tiene que desarrollar el procedimiencada vez

En caso de contratos es útil para quien financia el proyecto

Es útil para la preparación del informe final



BPL

MINIMO DE PROCEDIMIENTOSESCRITOS- Como se desarrollaron las aplicaciones del

software- La codificación de los parámetros

- Los requisitos:

De la documentaciónPara la validación

Para la aceptación de los controles



BPL

MINIMO DE PROCEDIMIENTOSESCRITOS

- Como controlar los cambios en el software:establecer mecanismos específicos para

Solicitarlos y autorizarlos

Implementarlos

Aprobarlos

- Determinar la versión de la documentación



BPL

MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS

- Para copia de seguridad del sistema a fin de

Proteger pérdida de datos si el sistema falla

Inicio y recuperación del sistema

- Mantenimiento y conservación de registros

- Seguridad física de hardware y softwarepara acceder a los datos



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INSTALACIONES

Ambientes de dimensiones y construcción adecuado Areas separadas para tareas incompatiblesAreas de almacenamiento y análisis separadasArchivo de datosArchivo de muestrasAcceso limitado solo a personal autorizado



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INSTALACIONES cont.

Uso de los métodosLa calidad e integridad de los datos

La desviación de POE es autorizada y

registrada por el supervisor Cambios importantes autorizados, por

escrito, por la Dirección

Manejode los

AmbientesPOE

Asegura



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INSTALACIONES cont.

TRABAJOCON

ANIMALES

Diferentes especies/estudiosAislación de proyectosCuarentena de animalesUso de Bioseguridad

Condiciones ambientales reguladasAdecuada provisión de aguaAlmacenamiento de desechos



BPL

INSTALACIONES cont. Deben ser identificados y rotulados Limpieza e higiene de cajas, jaulas,

equipos Alimento, agua, etc analizados

periódicamente y Registrar

Elementos en jaulas no deben interferir Aclimatar plantas y animales antes deutilizarlas

TRABAJOCON

ANIMALES



BPL

INSTALACIONES cont.

Al recibir animales mantenerlos aislados hasta ser evaluados que están libres de enfermedades

Si durante alguno se enferma debe ser aislado ytratado, el tratamiento no debe interferir en elestudio y debe registrarse

TRABAJOCON

ANIMALES

POE para mantener, alimentar,

manejar y cuidar a los mismos



BPL

EQUIPOS

Adecuada: Ubicación, limpieza, calibración, control,

mantenimiento

POE´s escritosy registros de: Mantenimiento, control,calibración



BPL

EQUIPOS cont.

Registrar reparaciones de rutina y no rutina, comoy cuando se descubrieron los defectos y acciones

correctivas tomadas Cuaderno de registro debe tener hojasprenumeradas, archivar 3 – 6 años o vida útil

El POE debe designar la persona responsable de

cada operación



BPL

EQUIPOS cont.

Se usa en estudios con BPL Genera/ mide datosRequiere: control, mantenimiento, calibraciónSu falla puede afectar la integridad del análisis

REQUIEREN POE



BPL

EQUIPOS cont.

Un solo usoMezcladoras, conservadoras lavadoras,No requiere mantenimiento, su falla es de pocaimportancia

NO REQUIEREN POE



BPL

SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL YREFERENCIA

Identidad, pureza, composicióny características según BPL

Se acepta certificado deanálisis de fabricante

Métodos de síntesisy/o fabricacióndocumentados

Estabilidad de sustanciacondiciones de almacenamiento



BPL

SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL YREFERENCIA

La estabilidad puede ser determinada durante el análisis NombreNúmero de códigoNúmero de lote

Fecha vencimientoCondiciones almacenamientoCada recipiente debecontener rótulo con



BPL

REACTIVOS Y SOLUCIONES

ROTULO

Identificación

Concentración

Condiciones de conservación

Fecha vencimiento



BPL

REACTIVOS Y SOLUCIONES

PROCEDIMIENTODEBE ASEGURAR

La conservación es adecuadaLa distribución evita:

la contaminación

el deterioroel daño



BPL

Protocolo y direcciónde un estudio o

análisis

Documento escrito

Descripción deldiseño y objetivo

Descripción delmétodo

Los datos registrados einformados

Firmado por el director delestudio antes de iniciarse

Contiene todaslas actividades

Cambios autorizado yfirmado por supervisor



BPL

R

EQUI

ERE

LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)

Designar responsable ingreso de datos

Identificar horaLos cambios permiten ver el dato original, indicar fecha, motivo y responsableAplicar BPL a todas las operaciones automatizadas

UC supervisar las operacionesPOE para procesar datosCondiciones ambientales adecuadas



BPL

P

ROTE

GER


Restringir acceso y funcionamiento del sistema:

ingreso, cambios y procesamiento de datosCatalogar datos originales y alterados, identificar responsable y razones de cambios

Asegurar que no hay errores al ingresar otransmitirlosControlar el dato por una segunda persona



BPL

S

EGURIDAD


Restringir el acceso a la entrada y a la edición

de datos sólo a las funciones autorizadasImplementar Clave personal

Evitar el intercambio de claves

Cambiar las claves periódicamente o forzar suvencimiento



BPL

LABORATORIO AUTOMATIZADO- BPLA

Asegurar la calidad e integridad de los datosPara el manejo, la conservación y larastreabilidad de los datos

Para el mantenimientoPara conservar el archivo histórico de todaslas versiones

POE



BPL

MINIMO DE POE’s ESCRITOS - BPLA

Especificar como usar hardware y softwareCuando es parte integral del laboratorio:ingreso muestratoma y proceso de datosinforme

Desarrollo de las aplicaciones del softwareCodificación, requisitos de validación y aceptaciónde los controles y de la documentación



BPL

MINIMO DE POE’s ESCRITOS – BPLA cont

Control de los cambios en el software:

solicitar, autorizar, implementar y aprobar Determinar versión

Copia de seguridad para cuando el sistema falla,inicio y recuperación del sistema

Mantenimiento y conservación de registrosPara acceder a datos que están en la computadora



BPL

REGISTROS E INFORMES

R

EG

I

S

T

R

O

S

DATOS

CRUDOS ARCHIVOS

Hoja de trabajoRegistro

Memorando

Notas originalespara reconstruir yevaluar ese análisis

Designar un responsableSolo ingresa personal autorizado

Material clasificado y con índiceProteger material magnético y muestra

Entrenamiento personalMantenimiento, calibración equiposInterlaboratorios y auditorias



BPL

INFORME

Nombre y dirección del laboratorioFecha inicio y finalización análisisObjetivos y procedimientos según el protocolo aprobado

Incluir los cambios, si los huboMétodos estadísticos utilizados para analizar los datos

REQUISITOS MINIMOS



BPL

INFORME cont.

Sustancia en estudio, de control y referencia identificada con

nombre, número del servicio de resumen químico (CAS),pureza, composición y otras características

Estabilidad y solubilidad sustanciaMétodos de análisisCálculos y operaciones de datos, conclusionesFirma del profesional y fechaFirma del jefe de departamento

REQUISITOS MINIMOS



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Dr. Ernesto Josué Mendoza Pérez

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