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UENAS PRACTICASUENAS PRACTICAS

MANUFACTURA DEMANUFACTURA DE PRODUCTOSPRODUCTOS

GALENICOS YALENICOS Y RECURSOSECURSOS

TERAPEUTICOSERAPEUTICOS

NATURALESATURALES Q.F. KELLY CARBAJAL ULLOAQ.F. KELLY CARBAJAL ULLOA

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UENAS PRACTICAS DEUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOSANUFACTURA DE PRODUCTOS

GALENICOSALENICOS

BPM son un conjunto de normas mínimas esta !ecidas ace"tadasBPM son un conjunto de normas mínimas esta !ecidas ace"tadas internaciona!mente# de car$cter o !i%atorio.internaciona!mente# de car$cter o !i%atorio.

&odo !a oratorio 'ue e!a ore "roductos %a!(nicos de e "oner en&odo !a oratorio 'ue e!a ore "roductos %a!(nicos de e "oner en "r$ctica e! sistema de ca!idad 'ue %arantice 'ue !os "roductos "or"r$ctica e! sistema de ca!idad 'ue %arantice 'ue !os "roductos "or e!!os )a ricados o)re*can + conser,en sus "ar$metros de ca!idad.e!!os )a ricados o)re*can + conser,en sus "ar$metros de ca!idad.

-arantía de !a Ca!idad es un conjunto de medidas 'ue se de en-arantía de !a Ca!idad es un conjunto de medidas 'ue se de en ado"tar "ara ase%urar 'ue !os "roductos %a!(nicos sean deado"tar "ara ase%urar 'ue !os "roductos %a!(nicos sean de ca!idad re'uerida.ca!idad re'uerida.

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UENAS PRACTICAS DEUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOSANUFACTURA DE PRODUCTOS

GALENICOSALENICOS

BUE A/ PRAC&0CA/ 1E PRO1UCC0O 2BUE A/ PRAC&0CA/ 1E PRO1UCC0O 2

&iene como o jeti,o "rinci"a! disminuir a! m$3imo !os ries%os&iene como o jeti,o "rinci"a! disminuir a! m$3imo !os ries%os in4erentes a !a "roducci5n de "roductos %a!(nicos como son !ain4erentes a !a "roducci5n de "roductos %a!(nicos como son !a contaminaci5n cru*ada + !a con)usi5n.contaminaci5n cru*ada + !a con)usi5n.

Las Buenas Pr$cticas de "roducci5n e3i%en2Las Buenas Pr$cticas de "roducci5n e3i%en2 6 Que !os "rocesos est(n c!aramente de)inidos con !a ca!idad6 Que !os "rocesos est(n c!aramente de)inidos con !a ca!idad

re'uerida cum"!iendo es"eci)icaciones.re'uerida cum"!iendo es"eci)icaciones.

6 Re%istros "ara demostrar 'ue todos !os "rocedimientos e6 Re%istros "ara demostrar 'ue todos !os "rocedimientos e instrucciones se cum"!en.instrucciones se cum"!en.

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UENAS PRACTICAS DEUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOSANUFACTURA DE PRODUCTOS

GALENICOSALENICOS

66 Que se dis"on%a de "ersona! ca!i)icado + ca"acitado#

in)raestructura# e'ui"os + materia!es "ara e)ectuar !os "rocesos + contro!es de "roducci5n ..

66 Que se estudie toda 'ueja contra un "roducto + se in,esti%ue

!as causas de un de)ecto de ca!idad.

6 Las o"eraciones de "roducci5n de en se%uir "rocedimientos c!aramente de)inidos "ara o tener "roductos 'ue re7nan

condiciones de ca!idad re'uerida.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS

BUE A/ PRAC&0CA/ 1E CO &ROL 1E CAL01A1BUE A/ PRAC&0CA/ 1E CO &ROL 1E CAL01A1

E! de"artamento de Contro! de Ca!idad de e estar ajo !a autoridadE! de"artamento de Contro! de Ca!idad de e estar ajo !a autoridad de una "ersona ca!i)icada + e3"erimentada.de una "ersona ca!i)icada + e3"erimentada.

E! de"artamento de Contro! de Ca!idad de e2E! de"artamento de Contro! de Ca!idad de e2 6 Contar con in)raestructura # insta!aciones + e'ui"os adecuados6 Contar con in)raestructura # insta!aciones + e'ui"os adecuados

con !as o"eraciones 'ue en e!!os se 4a r$n de e)ectuar.con !as o"eraciones 'ue en e!!os se 4a r$n de e)ectuar.

6 Contar con "ersona! de e3"eriencia# conocimientos +6 Contar con "ersona! de e3"eriencia# conocimientos + com"etencia necesaria "ara !o%rar un e)ecti,o contro! de ca!idadcom"etencia necesaria "ara !o%rar un e)ecti,o contro! de ca!idad en !a )a ricaci5n.en !a )a ricaci5n.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS

6 Contar con "rocedimientos + re%istros de !os contro!es6 Contar con "rocedimientos + re%istros de !os contro!es

e)ectuados# durante todas !as eta"as de "roducci5n.e)ectuados# durante todas !as eta"as de "roducci5n.

/A EAM0E &O/A EAM0E &O E! !a oratorio de e mantener un e!e,ado ni,e! de saneamiento eE! !a oratorio de e mantener un e!e,ado ni,e! de saneamiento e 4i%iene 'ue a arca a! "ersona!# insta!aciones# e'ui"os# a"aratos#4i%iene 'ue a arca a! "ersona!# insta!aciones# e'ui"os# a"aratos# reci"ientes + materia!es "ara !a "roducci5n + todo a'ue!!o 'uereci"ientes + materia!es "ara !a "roducci5n + todo a'ue!!o 'ue

"uede ser )uente de contaminaci5n."uede ser )uente de contaminaci5n.

1e e e3istir "rocedimientos# "ro%ramas de saneamiento e1e e e3istir "rocedimientos# "ro%ramas de saneamiento e 4i%iene !!e,ando re%istros de su cum"!imiento.4i%iene !!e,ando re%istros de su cum"!imiento.

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Producción

Control de Calidad Áreas Auxiliares

Almacenamiento

Pesadas

Servicios higiénicos Vestidores

mantenimiento

Comedor

Sólidos Líquidos

Semisólidos

Muestreo Materias primas

Material de Empaque Productos intermedios

Productos granelProductos terminados

Fisicoquímico Microbiológico

instrumental

LABORATORIO FABRIC. GALÉNICO

INSTALACIONES FÍSICASNSTALACIONES FÍSICAS

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BPM

!S"#L#C $!ES

E%& P$S

L#'$(#"$( $ )E C$!"($L )E C#L )#)

PE(S$!#L

) $ C &

M E ! "

# C *

!

M#"E( #LES

#LM#CE!

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS

PER/O ALPER/O AL

E! !a oratorio de e tener "ersona! con conocimiento#E! !a oratorio de e tener "ersona! con conocimiento# ca"acitaci5n# e3"eriencia 'ue su "uesto re'uiera. 1e e contarseca"acitaci5n# e3"eriencia 'ue su "uesto re'uiera. 1e e contarse con un "ro%rama de ca"acitaci5n inicia! + continua 8inc!u+endo e!con un "ro%rama de ca"acitaci5n inicia! + continua 8inc!u+endo e! "ersona! t(cnico# de mantenimiento + de !im"ie*a9."ersona! t(cnico# de mantenimiento + de !im"ie*a9.

E! "ersona! res"onsa !e o de %esti5n inc!u+endo !os je)es deE! "ersona! res"onsa !e o de %esti5n inc!u+endo !os je)es de "roducci5n# contro! de ca!idad + car%os c!a,es de en !a orar a"roducci5n# contro! de ca!idad + car%os c!a,es de en !a orar a

tiem"o com"!eto + "or e! tiem"o 'ue e! !a oratorio se encuentretiem"o com"!eto + "or e! tiem"o 'ue e! !a oratorio se encuentre "roduciendo."roduciendo.

&odo e! "ersona! de e conocer !os "rinci"ios de !as BPM con&odo e! "ersona! de e conocer !os "rinci"ios de !as BPM con re!aci5n a sus $reas. /e de e moti,ar a! "ersona! 'ue se es)uercere!aci5n a sus $reas. /e de e moti,ar a! "ersona! 'ue se es)uerce

en esta !ecer + mantener normas de ca!idad adecuada.en esta !ecer + mantener normas de ca!idad adecuada.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS

/e de e "re,enir e! acceso de "ersonas no/e de e "re,enir e! acceso de "ersonas no autori*adas a !as $reas de "roducci5n# a!mac(nautori*adas a !as $reas de "roducci5n# a!mac(n + contro! de ca!idad.+ contro! de ca!idad.

&odas !as "ersonas in,o!ucradas en !os&odas !as "ersonas in,o!ucradas en !os "rocesos de )a ricaci5n de en o ser,ar un a!to"rocesos de )a ricaci5n de en o ser,ar un a!to ni,e! de 4i%iene "ersona! 8 !a,arse !as manosni,e! de 4i%iene "ersona! 8 !a,arse !as manos antes de in%resar a !as $reas de "roducci5n#antes de in%resar a !as $reas de "roducci5n#

,estir ro"as adecuadas a !as !a ores 'ue,estir ro"as adecuadas a !as !a ores 'uerea!i*a.rea!i*a.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS

Pro4i irse )umar# comer# e er o masticar como tam i(nPro4i irse )umar# comer# e er o masticar como tam i(n mantener "!antas# a!imentos# e idas o e!ementos de )umar +mantener "!antas# a!imentos# e idas o e!ementos de )umar + medicamentos "ersona!es en !as $reas de "roducci5n u otramedicamentos "ersona!es en !as $reas de "roducci5n u otra $rea donde estas acti,idades "uedan in)!uir en !a ca!idad de!$rea donde estas acti,idades "uedan in)!uir en !a ca!idad de! "roducto."roducto.

E! "ersona! antes de ser contratado + durante e! tiem"o deE! "ersona! antes de ser contratado + durante e! tiem"o de "ermanencia en e! !a oratorio de e someterse a e3$menes"ermanencia en e! !a oratorio de e someterse a e3$menes m(dicos re%u!ares.m(dicos re%u!ares.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS

INSTALACIONESINSTALACIONES

Las insta!aciones de en ser dise:adas#Las insta!aciones de en ser dise:adas#

construidas# u icadas ada"tadas +construidas# u icadas ada"tadas + mantenidas acordes a !as o"eraciones 'uemantenidas acordes a !as o"eraciones 'ue se rea!i*ar$n en e!!as.se rea!i*ar$n en e!!as.

/u"er)icies de !as "aredes# "isos + tec4os/u"er)icies de !as "aredes# "isos + tec4os

de en ser !isos# )$ci!es de !im"iar.de en ser !isos# )$ci!es de