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1

Boas Práticas em Manipulação Farmacêutica

- BPMF -

Janaina Janaina VillanovaVillanovaDoutoranda em Ciências e Engenharia dos Materiais -UFMG

Mestre em Fármaco e Medicamentos - USP

Especialista em Fármacos e Medicamentos - UFJF

Atividade farmacêutica;

Boas Práticas de Fabricação ð histórico;

Atualização ð RDC 67/07;

Abrangência das BPMF;

Normas técnicas;

Fármacos potentes e SBIT;

Qualificação de fornecedores;

Controle de processo;

Garantia de qualidade;

Programas;

Inspeções sanitárias.

ConteConteúúdodo

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2

Introdução

Aspectos legais

Lei Federal 5.991/73 ð dispõe sobre o controle

sanitário do comércio de medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos;

Lei Federal 6.360/76 ð vigilância sanitária;

Portaria Federal 344/98 ð IAs de controle especial;

Lei Federal 9782/99 ð ANVISA;

RDC 33/00 ð BPMF;

RDC 186/04 ð reprovação de insumos;

RDC 306/04 ð gerenciamento de resíduos;

SS 17/2005 ð SGQ;

RDC 67/2007 ð BPMF;

...entre outras.

ConteConteúúdodo


3

Farmácia:

“Estabelecimento de manipulação de fórmulas

magistrais e oficinais, de comércio de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,

compreendendo a dispensação e o atendimento

privativo de unidade hospitalar ou de qualquer

outra equivalente de assistência médica.”

LF 5.991/73

Atividade farmacêuticaAtividade farmacêutica

“O comércio de determinados correlatos, tais

como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados

para fins de diagnóstico e analíticos,

odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou

de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido

por estabelecimentos especializados, poderá ser

extensivo às farmácias e drogarias, observado o

disposto em Lei Federal e na supletiva dos

Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.”

Art. 5º § 1



4

Nenhum dos produtos de que trata esta Lei

- drogas, medicamentos, cosméticos, insumos

farmacêuticos, correlatos e outros produtos,

inclusive os importados, poderá ser

industrializado, exposto à venda ou entregue

ao consumo antes de registrado no Ministério

da Saúde.

LF 6.360/76 - Art. 12


Definições

Preparação magistral ð é aquela preparada na

farmácia, a partir de uma prescrição de

profissional habilitado, destinada a um paciente

individualizado, e que estabeleça em detalhes sua

composição, forma farmacêutica, posologia e modo

de usar.

Preparação oficinal ð é aquela preparada na

farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no

Formulário Nacional ou em Formulários

Internacionais reconhecidos pela ANVISA.



5

Formulário Nacional ð 82 medicamentos.

Resolução RDC 222, de 29 de julho de 2005 ð

aprova a primeira edição do Formulário Nacional.

Art. 3º ð “as farmácias e os laboratórios

industriais farmacêuticos que manipulem ou

fabriquem os produtos constantes do Formulário

Nacional devem ter, ao menos, um exemplar

atualizado e seus suplementos”.


Definições

Medicamento ð produto tecnicamente elaborado, com

finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins

de diagnóstico. Forma farmacêutica que contém o

fármaco e excipientes.

Cosméticos, produtos de higiene e perfumes ð

preparações constituídas por substâncias naturais ou

sintéticas, de uso externo nas diversas partes do

corpo: pele, cabelo, unha, lábio, dente e mucosas

(da cavidade oral e órgãos genitais externos), com

objetivo exclusivo ou principal de limpar, perfumar,

alterar a aparência, corrigir odores corporais,

proteger e manter em bom estado.



6

2Enxaguatório anti-séptico

1Dentifrício

Higiene Dental e Bucal

2Condicionador anti-caspa

1Creme rinse e Condicionador

2Xampu anti-caspa

1Xampu e Xampu condicionador

Higiene dos Cabelos e Couro Cabeludo

1Sabonete desodorante

2Sabonete anti-séptico

1Sabonete abrasivo/esfoliante

1Sabonete facial e/ou corporal

Sabonetes

GRAU DE RISCOGRUPO

CATEGORIA: PRODUTO DE HIGIENE

Grau de risco 1 ð risco mínimo (segurança);Grau de risco 2 ð risco potencial (eficácia e segurança).


Aspectos bioéticos ð como, quando e para quem

delegar funções.

Art. 1545 do Código Civil ð determina a obrigação dos farmacêuticos em satisfazer o dano, sempre que da imprudência, negligência ou imperícia em atos profissionais, resultar morte, inabilitação de servir ou ferimento.

Art. 18 do Código Penal, inciso II ð estabelece como crime culposo, quando este ocorre por imprudência, negligência ou imperícia. É considerado agravo se o crime resulta de inobservância de regra técnica de profissão, arte ou ofício,... (§ 4 do Art. 121 do Código Penal), sendo a pena aumentada em um terço.



7

Três pilares

Farmacotécnica ð aspectos técnicos da preparação,

conservação e estabilização dos medicamentos.

Conhecer os IA’s e excipientes: propriedades

físico-químicas, perfil de estabilidade,

acondicionamento, incompatibilidades, etc.

Controle de qualidade ð eficácia, segurança e

qualidade.

Dispensação ð atenção farmacêutica.


Décadas de 40 e 50 ð fomento do setor

industrial;

FSA ð perde espaço para produção em série

(grande escala);

Perda do referencial humanístico ð personalização

e atenção farmacêutica são “negligenciadas”;

Autoridades sanitárias (anos 60) ð

regulamentações;

A partir de 1973 ð FDA x força legal (GMP);

Anos 80 ð manipulação “ressurge” no Brasil para

suprir demanda do mercado;

Boas PrBoas Prááticasticas


8

Boas Práticas ð bom senso, conhecimento e

responsabilidade;

A partir de 1999 ð VS (MS) x ANVISA e

Genéricos (BPF);

2002 ð crescimento de 73% (cerca de 5.200).

RDC 33/00 ð BPMF – cunho rigoroso para

minimizar risco sanitário;

RDC 67/07 ð maior rigor e exigências técnico-

científicas;

Farmacovigilância ð intercorrências.

Boas PrBoas Prááticasticas

Ocorrência IOcorrência I

Ano:Ano: 19371937

Local:Local: Estados UnidosEstados Unidos

IndIndúústria:stria: MassengillMassengill

Produto:Produto: elixir de elixir de

sufanilamidasufanilamida

Causa:Causa: substituisubstituiçção do ão do

solvente glicerina por solvente glicerina por

dietilenoglicoldietilenoglicol

Efeito:Efeito: morte de 107 morte de 107

pessoas por intoxicapessoas por intoxicaççãoão

Ocorrência IIOcorrência II

Ano:Ano: 19411941


IndIndúústria:stria: WinthropWinthrop

Produto:Produto: comprimidos de comprimidos de

sulfatiazolsulfatiazol

Causa:Causa: contaminacontaminaçção ão

cruzada por cruzada por fenobarbitalfenobarbital



- BP -


9

Ocorrência IIIOcorrência III

Ano:Ano: 19581958


Produto:Produto: ccáápsulas de psulas de

vitaminasvitaminas


cruzada por estrcruzada por estróógenosgenos

Efeito:Efeito: surgimento de surgimento de

mamas em crianmamas em criançças com as com

idade entre 5 e 10 anos idade entre 5 e 10 anos

Ocorrência IVOcorrência IV

Ano:Ano: 19601960


IndIndúústria: stria: --

Produto:Produto: suspensão antisuspensão anti--

áácidacida


cruzada por cruzada por penicilpenicilíínicosnicos

Efeito:Efeito: morte de pessoas morte de pessoas

alaléérgicas rgicas

- BP -

Ocorrência VOcorrência V

Ano:Ano: 19651965

Local:Local: ColômbiaColômbia

IndIndúústria:stria: --


cloranfenicolcloranfenicol (gen(genéérico)rico)

Causa:Causa: diferentes formas diferentes formas

polimpolimóórficasrficas

Efeito:Efeito: tratamento não tratamento não

surtiu efeito esperadosurtiu efeito esperado

Ocorrência VIOcorrência VI

Ano:Ano: 19671967

Local:Local: AustrAustráálialia

IndIndúústria: stria: --


fenitofenitoíínana

Causa:Causa: substituisubstituiçção do ão do

diluente sulfato de cdiluente sulfato de cáálcio lcio

por lactosepor lactose



- BP -


10

Ocorrência VIIOcorrência VII

Ano:Ano: 2003 / 20042003 / 2004

Local:Local: BrasilBrasil

IndIndúústria:stria: --

Produto: Produto: ccáápsulas contendo psulas contendo

clonidinaclonidina e e levotiroxinalevotiroxina

Causa: Causa: quantidade de quantidade de

ffáármaco 100 x maiorrmaco 100 x maior

Efeito:Efeito: morte de crianmorte de criançças as

no DF e na BAno DF e na BA

Ocorrência ?Ocorrência ?

Ano:Ano: 2006/20072006/2007

Local:Local: PanamPanamáá, EUA, China, EUA, China

IndIndúústria:stria: CSS (PanamCSS (Panamáá) )

utilizou glicerina chinesa utilizou glicerina chinesa

Produtos: Produtos: xarope xarope

antitussantitussíígeno e dentifrgeno e dentifrííciocio

Causa:Causa: uso de glicerina uso de glicerina

contaminada por contaminada por

dietilenoglicoldietilenoglicol

Efeito:Efeito: morte 471 morte 471

panamenhos e 705 denpanamenhos e 705 denúúncias. ncias.

RecallRecall de dentifrde dentifríícios nos cios nos

EUA.EUA.

- BP -

RDC 67 / 2007

BPMF


11

Direito do paciente**

1. Receber o fármaco apropriado...

2. ...na dose indicada...

3. ...para o paciente correto...

4. ...pela via de administração apropriada...

5. ...durante o tempo ideal...

6. ...baseado em informações pertinentes.

**OMS. Organización Mundial de la Salud. El uso racional de medicamentos. Ginebra: OMS; 1985.

** Portaria 3.916/98 ð Política Nacional de Medicamentos.

“Fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das

atividades de manipulação de formulações magistrais e

oficinais das farmácias, desde suas instalações,

equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle

da qualidade da matéria-prima, armazenamento,

avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação,

fracionamento, conservação, transporte, dispensação de

preparações e de outros produtos de interesse da saúde,

além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus

responsáveis, visando à garantia de sua qualidade,

segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e

racional.”

- RDC 67 -


12

Boas Práticas de Manipulação em Farmácias

(BPMF) ð conjunto de ações organizadas que

visam assegurar que os produtos sejam

consistentemente manipulados, em conformidade

com padrões de qualidade, originando um

medicamento apropriado para o uso pretendido e

requerido na prescrição.

Sua aplicação visa minimizar desvios de

qualidade.

Atividade magistralAtividade magistral

BPMF abrangem:

Infra-estrutura;

Equipamentos;

Documentação;

Organização e pessoal;

Procedimento Operacional Padrão;

Treinamentos;

Manipulação;

Controle de Qualidade;

Controle de Processo;

Garantia de Qualidade.

Abrangência Abrangência


13

Regulamento Técnico, Anexos I (no que couber), Anexo IV (quando couber) e Anexo VI

Manipulação de doses unitárias e “unitarização” de dose de medicamentos em serviços de saúde.GRUPO VI

Regulamento Técnico e Anexos I (quando aplicável) e V

Manipulação de medicamentos homeopáticos. GRUPO V

Regulamento Técnico e Anexos I e IV

Manipulação de produtos estéreis.GRUPO IV

Regulamento Técnico e Anexos I e III

Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial.GRUPO III

Regulamento Técnico e Anexos I e II

Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico (SBIT).GRUPO II

Regulamento Técnico e Anexo IManipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal (FITOTERÁPICOS).

GRUPO I

DISPOSIÇÕES A SEREM ATENDIDAS

ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOSGRUPOS

- RDC 67 -

Substâncias de controle especial ð vedada a

captação, exceto no mesmo município.

Continuidade do tratamento ð duração indicada na

prescrição.

Rastreabilidade do produto ð garantida.

Franqueadoras ð “responsabilidade solidária”.

Estoque mínimo ð FN e bases galênicas.

Substituição ð não permitida.

Fitoterápicos ð Grupo I.

RDC 354/03 ð revogada.

RDC 67 – Pontos críticos


14

Programas de treinamento ð necessários (N).

Qualificação de fornecedores ð itens mínimos.

Controle de qualidade ð IAs e excipientes.

Identificação ð todas as unidades de MP’s

recebidas.

Monitoramento do processo ð periodicidade de

análises.

Espaço físico ð ante-câmaras.

EPI ð farmácia é responsável pela lavagem.

RDC 67 – Pontos críticos

Infra-estrutura


15

a) atividades administrativas;

b) armazenamento: - Controle especial; -SBIT; -

MPs; c) controle de qualidade;

d) pesagem de matérias-primas ð separado ou em cada

laboratório; com sistema de exaustão;

e) manipulação ð áreas segregadas;

f) dispensação;

g) vestiário;

h) paramentação ð ante-câmaras, barreira sujo/limpo,

anti-sepsia, acesso à pesagem/manipulação;

i) sanitários ð sem acesso;

j) lavagem de utensílios e materiais de embalagem;

k) depósito de material de limpeza (DML).

Mínima para:

Sala ð ambiente envolto por paredes em todo seu

perímetro e com porta(s).

Área ð ambiente aberto, sem paredes em uma ou

mais de uma das faces.

Local ð espaço fisicamente definido dentro de

uma área ou sala para o desenvolvimento de

determinada atividade.

Importante diferenciarImportante diferenciar


16

Área ou sala ð acesso restrito;

Protegido ð aves, insetos, animais, roedores e

poeira;

Setorizado ð assegurar armazenagem ordenada:

- Matérias-primas;

- Materiais de embalagem;

- Produtos manipulados;

- Controle especial (armário ou sala);

- SBIT e potentes (local distinto e restrito).

Controle de temperaturae umidade

Área ou local, em condições de segurança para:- Quarentena;

- Reprovados, devolvidos, vencidos;

- Inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos;

ArmazenamentoArmazenamento

Ventilado, longe de fontes de calor e de

materiais que provoquem faíscas

Controle de qualidadeControle de qualidade

Área ou sala;

Protegido ð entrada de aves, insetos, animais,

roedores e poeira;

Ensaios ð identidade, solubilidade, pH, ponto de

fusão, densidade, aspecto;

Equipamentos mínimos ð pHmetro, balança analítica,

capela de exaustão; ponto de fusão;

Controle ambiente ð umidade e temperatura.

SES/MG 1332

- Insuflamento com filtro G3;

- Bancada com pia;

- Equipamentos necessários;

- 3 m2 – dimensão mínima: 1,5 m.


17

PesagemPesagem

Sala ou local;

Sistema de exaustão;

Dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas;

Pode estar localizado dentro da sala de manipulação;

Protegido ð entrada de aves,

insetos, animais, roedores e poeira;

Controle ambiente ð umidade e temperatura.

RE 1332 SES/MG:

- Sala específica ð acesso independente;

- Box ð fechamento até o teto e acesso através de porta (dentro de cada laboratório).

ManipulaManipulaççãoão

Salas totalmente separadas:

Sólidos;

Líquidos e semi-sólidos;

**Saneantes e domissanitários (consumo próprio);

Sistema de exaustão (saída para ar livre);

Sistema de insuflamento G3 (85% de fração grossa);

Protegido ð entrada de aves, insetos, animais,

roedores e poeira;

Sólidos ð bancada seca;

Encapsulamento ð local específico com exaustão

direcionada.


18


Fonte:Exaust-farma


Condições especiais:Acesso através de ante-

câmaras ð espaço fechado

com duas ou mais portas,

interposto entre áreas de

classes de limpeza distintas,

com o objetivo de controlar o

fluxo de ar;

Impedir contaminação

cruzada e do ambiente;

Pressão negativa em relação

ao ambiente adjacente;

Exaustão com eficiência

comprovada.

Prazo para adequação:03/10/2008


19

Ambiente Ambiente –– Ponto crPonto crííticotico

Controlar UR e temperatura ambiente:

Controle do ambiente nas áreas de manipulação e

almoxarifados. Verificação e registro diário (2x);

Uso de ar condicionado;

Uso de desumidificadores (cpacidade adequada) e

termoigrômetros (também no almoxarifado);

Temperatura ideal ð 20oC (máximo de 25oC);

UR ideal ð 40%;

- Manipulação de higroscópicos ð ~ 25%;

- Manipulação de efervescentes ð menos de 25%.

ParamentaParamentaççõoõo

Sala de colocação de EPI’s, que serve de barreira

física para o acesso às salas de manipulação:

Ventilada;

Preferencialmente com 2 ambientes;

Acesso às áreas de pesagem e manipulação;

Lavatório com sabonete líquido e anti-séptico;

Uso exclusivo para paramentação;

Recursos para secagem das mãos;

Local para guarda de roupa limpa e EPI.


20

SanitSanitáários e vestirios e vestiááriosrios

Fácil acesso;

Sem comunicação com direta com laboratórios,

armazenamento e CQ;

Comunicação bypass com 1 ambiente da sala de

paramentação;

Detergente líquido e toalha descartável;

Lixeira identificada com pedal e tampa.

SES 1332:

1 conjunto de aparelhos sanitários para cada 10 funcionários;

Provido de escaninhos;

Lavatório(s) e box(s) individualizado(s);

2m2 – dimensão mínima: 1,2 m.

Outros Outros

Copa, refeitório e sala de descanso:

• Totalmente separados dos demais ambientes, com acesso

independente;

Lavagem de utensílios e material de embalagem:

• Área ou local;

Permitida dentro do laboratório ð horário distinto das

atividades de manipulação.

Depósito de material de limpeza:

• Presença de tanque;

• Espaço mínimo de 1 m.

Resíduos:

Local separado para guarda de resíduos;

Fechado, ventilado e com acesso independente;

De acordo com a natureza e volume gerado.


21

Equipamentos e acessórios:

• Dispostos de forma organizada e racional ð garantindo

a sequência das operações;

Superfícies (chão, parede, bancada, teto):

- Lisas e impermeáveis;

- Sem rachaduras e reentrâncias;

- Resistentes aos agentes sanitizantes;

- Facilmente laváveis.

• Ralos sifonados, com tampas escamoteáveis;

• Presença de equipamentos de combate à incêndio;

• Sistema de ventilação compatível com demanda;

• Iluminação ð compatível com produtos:

- Luz vermelha ou amarela ð fotodegradação.

Outros Outros

DimensionamentoDimensionamento

Resolução SES nº 1332. Normas Complementares á Resolução RDC 67, de 08 de outubro de 2007. Minas Gerais, 2007.


22

Projeto arquitetônicoProjeto arquitetônico

RDC 189/2003:

Todos os projetos de arquitetura de estabelecimentos de

saúde, públicos e privados, devem ser avaliados e aprovados

pelas vigilâncias sanitárias estaduais ou municipais antes do

início da obra...

- Projeto em cópia heliográfica ou plotada - 1:50;

- Dimensionamento de todos os ambientes, com detalhes;

- Representação de sanitários, pias de despejo, pia em bancadas;

- Representação e identificação de equipamentos;

- Especificação dos materiais de acabamento de piso, parede e teto;

- Descrição sobre coleta, acondicionamento, transporte e destinação de resíduos;

- Descrição e identificação dos ambientes dotados de ventilação de ar condicionado, insuflamento e exaustão.

Postos de coleta ð não permitido;

Atividades centralizadas:

- manipulação de controlados (mesmo município);

- CQ (exceto controle em processo);

Devem atender à RDC 67.

FiliaisFiliais

FranquiasFranquias

Responsabilidade solidária pela qualidade;

CQ ð franqueadoras para franqueadas (exceto

controle em processo);

Devem atender à RDC 67.


23

Equipamentos

Qualificação ð ação de provar e de documentar que os equipamentos ou os sistemas estão devidamente instalados, operam corretamente e conduzem aos resultados previstos. A qualificação é parte da validação, mas as etapas individuais da qualificação não constituem a validação.

Anexo I – 3.1.1 – Responsabilidades e atribuições:

m) garantir que a validação dos processos e a

qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis,

sejam executadas e registradas e que os relatórios

sejam colocados à disposição das autoridades

sanitárias...

EquipamentosEquipamentos


24

Projeto / aquisição;

Localização / instalação;

Limpeza e sanitização;

Desempenho;

Monitoramento dos equipamentos.

Calibração ð conjunto de operações que

estabelece, sob condições especificadas, a relação

entre valores indicados por um instrumento, sistema

de medição ou valores representados por uma

medida de referência correspondentes aos padrões;

RBC ð rastreabilidade.


Verificação da calibração ð operação

documentada que visa avaliar o desempenho de

um instrumento, comparando um parâmetro com

determinado padrão.

Ajuste ð operação automática, semi-

automática ou manual, destinada a fazer com

que um equipamento apresente desempenho

compatível com o seu uso.



25

Calibração ð empresas capacitadas com padrões

rastreáveis pela RBC. Periodicidade anual ou

conforme avaliação dos registros;

Selo de verificação ð certificação que constata

que o instrumento satisfaz às exigências

regulamentares;

Verificação ð realização diária por pessoal

treinado (padrões de referência) conforme POPs.

Manter registros;

Manutenção preventiva.



Legislação preconiza o uso de balança de dois pratos

Classe A (III) ou eletrônica que apresente:

Capacidade apropriada;

Sensibilidade ð classe A é 6 mg;

Legibilidade adequada (0,001g);

Precisão e exatidão;

QMP determinada (erro ≤ 5%) ð para 100 mg,

sensibilidade de 0,005 g;

Selo de verificação ð certificação que constata que

o instrumento satisfaz às exigências regulamentares.

Pesagem ð determinação das massas das MP’s.


26


Fonte: Marconi

Fonte: Powdermix

Fonte: Tepron

Fonte: PCCA

Fonte: PCCA

Fonte: Multilabor

Fonte: Capsutec

Fonte: Gehaka

Fonte: Gehaka

Fonte: Adelphi

Fonte: Adelphi

Documentação sanitária


27

DocumentosDocumentos

Autorização de funcionamento;

Autorização especial ð RDC 23/03 – GVS

eletrônica;

Alvará sanitário;

Manual de boas práticas de manipulação.

Normas para documentos:

- Aprovados, assinados e datados pelo RT ou

pessoa por ele autorizada;

- Qualquer alteração introduzida deve permitir o

conhecimento de seu conteúdo original e, conforme

o caso, ter justificado o motivo da alteração;

- Sem emendas ou rasuras.

EscrituraEscrituraççãoão

Livro de Receituário Geral (todas as atividades);

- Termo de abertura e encerramento;

- Ordem sequencial de recebimento;

- Forma legível, sem emendas ou rasuras;

- Sistema informatizado ð arquivo mensal impresso.

Livro de Registro Específico (Portaria 344/98):

- Termo de abertura e encerramento;

- Legível, sem emendas ou rasuras;

- Histórico ð número de registro geral;

- Entrada ð Nota Fiscal;

- Saída ð receitas/notificações;

- Perdas ð vencidos, extravio (BO), perdas.

Autenticados junto à Autoridade Sanitária;


28

Acompanha todas as etapas da manipulação ð

garante a rastreabilidade;

a) Número de ordem do Livro de Receituário;

b) Descrição qualitativa e quantitativa;

c) Lotes das MP’s, fornecedor e quantidade pesada;

d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem

e manipulação;

e) Visto do farmacêutico;

f) Data da manipulação;

g) “Cápsulas” ð tamanho e a cor da cápsula

utilizada.

Ordem de manipulaOrdem de manipulaççãoão

ArquivoArquivo

Prazos e critérios para arquivamento:

Ordem de manipulação (ficha de manipulação) ð até 6

meses ou 2 meses (após a data de expiração);

Notificações e receitas ð em ordem cronológica, por 2

anos;

Notas fiscais de substâncias com regime especial ð 2

anos;

Livros ð 2 anos;

Mapas e balanços ð 2 anos;

Certificado de análise controlados ð 2 (dois) anos após

o término da data de expiração do último produto com ela

manipulado;

Registros referentes à calibrações e manutenções

preventivas e corretivas ð 2 (dois) anos.


29

PrescriPrescriççãoão

Receitas legíveis e sem rasuras;

Profissionais habilitados ð médico, veterinário,

dentista;

Fisioterapeuta e nutricionista ð listas permitidas pelos

respectivos conselhos (suplementação alimentar,

fitoterápicos, etc);

DCB/DCI;

Substâncias de controle especial ð receituários

específicos;

Continuidade ð duração indicada.

É vedado ð aviamento de receitas em código, siglas ou números;

Receituário ð não pode conter identificação ou propaganda do

estabelecimento.

PrescriPrescriççãoão

Avaliação da prescrição

• Deve ser feita antes do início da manipulação;

• Legalidade;

• Legibilidade;

• Concentração;

• Viabilidade;

• Compatibilidade ð físico-química e farmacológica

dos componentes;

• Dose e via de administração;

• Aplicação de cálculos matemátios.


30

Portaria 344/98 (controle especial):

- Listas A1 (entorpecentes), A2 (entorpecentes em

concentrações especiais), A3 (psicotrópicos):

ReceituReceituááriosrios

A

Endereço: ___________________________________

Nome

IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE

___ / ___ / ___Data

Dados da Gráfica: Nome, endereço completo e CGC

Identificação do Comprador

13

12

11

7 6

54

32

Assinatura do Emitente

Data

Especialidade Farmacêutica

Nome

Quantidade e Apresentação

Forma Farm.Concent./Unid. Posologia

8

9

10

1

Portaria 344/98 (controle especial):

- Listas B1 (psicotrópicos), B2 (psicotrópicos

anorexígenos):

Quantidade e Forma Farmacêutica

Medicamento ou Substância

Dose por Unidade Posológica

Posologia

B

Endereço: ___________________________________

Nome do vendedor


___ / ___ / ___Data

Dados da Gráfica: Nome, endereço completo e CGC Numeração desta impressão: de _____________ a ____________


1514

1312

11

10

9

8

76

54

321

Assinatura do Emitente



31

- Lista C1: substâncias sujeitas a controle especial;

- Lista C2: substâncias retinóicas;

- Lista C3: substâncias imunossupressoras (notificação de

receita especial);

- Lista C4: substâncias anti-retrovirais (receituário do

programa DST/AIDS);

- Lista C5: substâncias anabolizantes.

Endereço: ___________________________________

Nome


___ / ___ / ___Data

Dados da Gráfica: Nome, endereço completo e CGC


1312

117

6

54

32

Assinatura e Carimbo

ESPECIALIDADE/SUBSTÂNCIA

Nome

89

101

Prescrição: Inicial Subsequente

Idade Sexo

Numeração desta impressão de_______até______

Posologia

GRAVIDEZ PROIBIDARisco de graves defeitos na face, nas orelhas,no coração e no sistema nervoso do feto.

14 15

Acitretina

Isotretinoína

Tratinoína


Assinatura do Farmacêutico

1a Via Farmácia2a Via Paciente

Paciente: _______________________________________________________________________

Endereço: ______________________________________________________________________

Prescrição: _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________


Nome:_____________________________________________________________________________CRM ___________ UF _____ N ____________

Endereço completo e telefone:__________________________________________________________________________________Cidade: __________________________ UF ____

O

___ / ___ / ___

RECEITUÁRIO CONTROLE ESPECIAL

RDC 58/07ReceituReceituááriosrios

Validade ð 30 dias;

Dose máxima diária:

- Femproporex: 50,0 mg/dia

- Fentermina: 60,0 mg/dia

- Anfepramona: 120,0 mg/dia

- Mazindol: 3,0 mg/dia


32


RDC 58/07ReceituReceituááriosrios

...considerando o elevado risco sanitário relacionado ao consumo indiscriminado de substâncias psicotrópicasanorexígenas e a necessidade de efetivação de medidas regulatórias que possibilitem o uso seguro ....

Art. 3° ð fica vedada a prescrição, dispensação e

aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja

em preparação separada ou associada, com finalidade

exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham

substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si

ou com as seguintes substâncias:

I. ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou

extratos hormonais e laxantes;

II. simpatolíticas ou parassimpatolíticas.


33

SNGPCSNGPC

Padrão SNGPC – sistema informatizado das farmácias

Cadastro no sistema informatizado ANVISA

Credenciamento confirmação do inventário inicial

Certificado de escrituração digital

Transmissão ( máximo 7 dias consecutivos)

RDC 27/07

RT ð perfil de acesso para abertura e encerramento do inventário.

SNGPCSNGPC

Art. 19 ð os estabelecimentos continuarão a

apresentar e encaminhar aos órgãos competentes

de vigilância sanitária, conforme disposto na

legislação vigente, mesmo após o credenciamento do

estabelecimento junto ao SNGPC, os balanços:

(i) Trimestral e Anual de Substâncias Psicoativas e

outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO;

(ii) Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e

outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO; e

(iii) a Relação Mensal das Notificações de Receitas “A”

– RMNRA.


34

MapasMapas

Balanço:

- Listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C5 e D1;

- Preenchido em 3 vias;

- Trimestral: até dia 15;

- Anual: até dia 31 de janeiro;

Relação Mensal das Notificações de Receita “A”

(RMNRA):

- 2 vias;

- Acompanhadas das notificações;

- Mensalmente, até dia 15.

SNGPCSNGPC

Instrução Normativa nº11

- Prazo: 27/01/08

- Encerramento do livro ð após prazo final de

credenciamento (26/04/08) e efetivo cadastramento

dos gestores estaduais e municipais.

Art. 6º ð não deverão ser objeto de autuação pelo

órgão de vigilância sanitária competente os

problemas decorrentes de dificuldades técnicas

temporárias, entendidas como dificuldade de

natureza operacional ocorrida no sistema,

caracterizado como falha, interrupção ou ausência

de comunicação na transmissão de dados e

informações por período igual ou superior a 24

horas. [email protected]

RDC 76/07


35

RDC 58/07 – RMNRB2

MapasMapas

Procedimento Operacional Padrão:

Prover treinamento adequado;

Permitir que pessoa qualificada reproduza atividades

conforme treinamento;

Assegurar repetitibilidade;

Conformidade com requisitos;

Avaliar eficácia e continua adequação.

POPPOP

Elaborados, revisados e distribuídos segundo

metodologia previamente estabelecida;

Dados inseridos devem ser claros, legíveis e sem

rasuras;

Alterações devem ser datadas e assinadas pelo

responsável técnico ou pessoa designada por ele;

Registro do motivo de alteração.

Normas:


36

POP ð deve conter, no mínimo:

1. Cabeçalho;

2. Objetivo;

3. Responsabilidade / abrangência;

4. Referências*;

5. Especificações do equipamento*;

6. Material necessário;

7. Instruções gerias;

8. Procedimentos (detalhados);

9. Registros*;

10. Especificações (CQ);

11. Anexos*.

POPPOP

POPPOP

Cargo:Gerente de Garantia de Qualidade

Cargo:Coordenador de Desenvolvimento

Cargo:Farmacêutico responsável pelo setor de Desenvolvimento

Aprovado por:Ivana de Cássia

Revisado por:Janaina Villanova

Elaborado por:Tanúsia Brandão

Palavra(s) Chave:Desenvolvimento farmacotécnico; densidade; calibração de gotas

Números de cópias:

Descrição da revisão: emissão inicial

Título: Calibração do número de gotas em formulações líquidas (gotas orais)

Data para reavaliação:27/01/2005

Folha:1/n

Revisão:Localizador:2.07.03

Número:01.01

Data da aprovação:21/07/2003

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

Corpo

Rodapé

Logotipo


37

Fontes de conhecimento técnico-científico ð

Farmacopéias, compêndios oficiais (Remington,

Martindale) e artigos científicos publicados em

periódicos indexados.

Outros livros não oficiais aceitos ð Merck Index, British

National Formulary, Handbook of Pharmaceutical

Excipients.

Revistas selecionadas para indexação em bases de dados

(coleção de documentos).PORTAIS (disponibilizam periódicos) ð

CAPES, BVS, DOMÍNIO PÚBLICO.....

Bases de dados: BIOISIS, LILACS,

MEDLINE, SCIELO, IPA...

Visam a QUALIDADE CIENTÍFICA garantida por critérios de aceitação.

Compêndios oficiaisCompêndios oficiais

ResoluResoluçção RDC 169, 21/08/2006ão RDC 169, 21/08/2006

ResoluResoluçção RDC 222, de 29/07/05ão RDC 222, de 29/07/05

ResoluResoluçção RDC 79, 11/04/2003ão RDC 79, 11/04/2003

ResoluResoluçção RDC 102, de 30 /11/2000ão RDC 102, de 30 /11/2000

Farmacopéia Portuguesa, 2008

Formulário Nacional,2005

Farmacopéia BrasileiraFarmacopéia EuropéiaFarmacopéia BritânicaFarmacopéia FrancesaFarmacopéia JaponesaFarmacopéia Mexicana

Farmacopéia Americana/NF Farmacopéia Alemã

(última edição)

MartindaleRemingtonUSP DI

Le Dictionaire VidalRevistas indexadas

Compêndios oficiaisCompêndios oficiais


38

Recursos humanos

Além das atribuições definidas na RDC33/00:

“garantir que a validação dos processos e a

qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis,

sejam executadas e registradas e que os

relatórios sejam colocados à disposição das

autoridades sanitárias”;

notificar desvios de qualidade de insumos à

ANVISA;

aprovar procedimentos relativos à manipulação.

FarmacêuticoFarmacêutico


39

Programa inicial e contínuo:

Todo o pessoal;

Efetividade avaliada;

Registros:

a) documentação;

b) data da realização e carga horária;

c) conteúdo ministrado;

d) trabalhadores treinados / assinaturas;

e) identificação da equipe de treinamento.

TreinamentoTreinamento

Abrangência:

Normas de conduta e higiene;

Conceitos básicos de microbiologia;

Saúde;

Riscos inerentes à atividade e medidas

preventivas;

Uso de EPIs;

Procedimentos para acidentes e incidentes;

BPMF;

Garantia de Qualidade;

Manipulação.

TreinamentoTreinamento


40

Fontes geradoras de partículas:

Limpeza e higieneLimpeza e higiene

Sanitização ð conjunto de procedimentos que

visam a manutenção das condições de higiene.

Limpeza ð remoção de sujidades e detritos

para manter em estado de asseio, reduzindo a

população microbiana. Deve preceder a

desinfecção, pois, reduz a carga microbiana

através da remoção da matéria orgânica presente

(p.ex.: uso de detergentes).



41

Desinfecção ð redução do número de

microorganismos em superfícies, pela ação de

agentes químicos ou físicos (p. ex.: álcool 70% ou

77%, hipoclorito, solução de clorexidina a 1%).

Antissepsia ð eliminação ou redução do número

de microorganismos da pele, mucosa, tecidos, ou

fluidos através de agentes químicos (p.ex.:

sabonetes anti-sépticos, álcool 70% ou 77% com

1% de glicerina).


Paramentação e higiene (mãos e antebraços) ð

sala de paramentação (sujo/limpo);



42

PCMSO (NR-7), PPRA (NR-9);

Exames específicos ð provas bioquímicas;

Rodízio;

EPI’s conforme o risco;

Enfermidades ou lesão exposta;

Uso de cosmético, jóias e acessórios;

Proibido fumar, comer, beber, etc

SaSaúúde e condutade e conduta

Garantia da Qualidade


43

Garantia da qualidade ð esforço organizado e

documentado dentro de uma empresa, no sentido de

assegurar as características do produto, de modo

que, cada unidade do mesmo esteja de acordo com

suas especificações.

SGQSGQ

Principais objetivos:

1. Observância das BPMF;

2.Assegurar condições adequadas para manipulação,

conservação e realizar CQ;

3.Avaliar a conformidade dos excipientes com a literatura

oficial (farmacopéias, compêndios e artigos

científicos);

4. Garantir demanda compatível com capacidade;

5. Utilizar o CQ como ferramenta de qualidade;

6. Assegurar utilização de insumos farmacêuticos após

análise do CQ;

7. Monitorar todas etapas envolvidas na manipulação e

registrá-las;

8. Garantir a rastreabilidade dos insumos e do produto

acabado;

9. Assegurar a utilização de equipamentos apropriados à

finalidade de uso;

10. Tomar medidas preventivas.

SGQSGQ


44

Cálculos farmacêuticos

PÓS-GRADUAÇÃO

Matemática ð uma das maiores causas de erros;

Correção de teor ð fármacos e/ou outros

componentes da formulação;

Conversão entre formas ð sal/base e

anidro/hidratado;

Interpretar o laudo de análise da matéria-prima;

Não correção ou correção indevida ð alterações

no teor ð sanções legais.

Clonidina70 µg (mcg)

0,07 mg

7,0 mg

7.000,0 µg100 X

MatemMatemááticatica


45

PÓS-GRADUAÇÃO

Relação entre desejado e disponível;

Sempre considerar o laudo de análise da matéria-

prima;

Aplicado para:Compensar a diluição de uma substância;

Ajustar o teor de IA’s conforme laudo;

Ajustar o teor de sais minerais ou minerais quelatos

em prescrições do teor elementar;

Ajustar o teor de fitoterápicos;

Corrigir o teor conforme a umidade em uma

matéria-prima.

Fc = “desejado (100%)”

“disponível”

Fator de correFator de correççãoão

PÓS-GRADUAÇÃO

Exemplo:

Teor de umidade descrito no laudo de análise do atenolol = 9%.

Correção de teor

100

91Fc = 1,1

Fator de correFator de correççãoão

Fc = “desejado (100%)”

“disponível”

Diluições especiais

- IA’s muito higroscópicos ð podem ser diluídos com

excipientes diferenciados;

- Antes do uso ð aplicar Fc:Ex.: Anfepramona cloridrato

Anfepramona HCl.......100,0 g

Ác.tartárico.............3,0 g

Aerosil®..................10,0 g

Fc =1,13

113 g 100 gX g 1 g


46

PÓS-GRADUAÇÃO

F3C

O NHCH3

C18H22F3NO

325.37

Ü Conversão ð compensação;

Ü Substituição ð alteração no PM das moléculas.

F3C

O NHCH3

HCl

C18H23ClF3NO

361.83

Fluoxetina

Cloridrato de fluoxetina

ð 345,79 309,33

FEq = 1,12

Cloridrato de fluoxetina / fluoxetina

PM= 345,79 PM=309,33

Eqg= 345,79 Eqg= 309,33

1 1

309,33

345,79

Feq = Eqg do salEqg da base

Feq = PM hidratadaPM anidra

Relação

Fator de equivalênciaFator de equivalência

PÓS-GRADUAÇÃO

Conceitos pertinentes:

Base ð substância na forma livre;

Sal ð produto de reação entre ácido e base;

Éster ð compostos orgânicos, produto de reação

entre anidrido ou ácido com álcool ou glicol;

Água de cristalização ð água ligada quimicamente

à molécula;

* Substância hidratada: contém H2O;

* Substância anidra: sem água de cristalização;

* Hemiidratada: contém 1/2 molécula de H2O;

* Sesquiidratada: contém 1 1/2 H2O;

* Umidade: H2O livre que impregna a MP.

Fator de equivalênciaFator de equivalência


47

Conversão entre base /sal:

Amitriptilina / cloridrato de amitriptilina

Enalapril / maleato de enalapril

Fluoxetina / cloridrato de fluoxetina

Ranitidina / cloridrato de ranitidina

Salbutamol / sulfato de salbutamol

Conversão entre forma anidra e hidratada:

Alendronato de Na anidro / sal triidratado

Amoxicilina anidra / amoxicilina triidratada

Lisinopril anidro / lisinopril diidratado

FEq = 1 ð ativo prescrito e MP são iguais.

FEq > 1 ð MP disponível é sal ou éster e o PA for a

base (forma livre).

FEq > 1 ð MP for hidratada e o PA for anidro.

Volume ð unidade de volume é o mililitro (mL).

Pipeta ð rigor na medida do volume;

Proveta ð não exija a medição com rigor extremo;

Cálices ð dão menor rigor na medição de volumes;

Becker ð transferências, dissoluções, etc.

VolumeVolume

Conta-gotas:

- Fármacos geralmente muito ativos:

- Frascos conta-gotas ð formatos variados;

- Fatores que afetam ð temperatura, capilaridade e densidade do líquido;

- Correto ð calibração do número de gotas.

Formas farmacêuticas líquidas - na forma de solução, suspensão aquosa, suspensão oleosa, destinada ou emulsão – podem ser administradas na forma

de gotas, pelas vias oral, nasal, auricular ou ótica.


48

VolumeVolume

Determinação do número de gotas

Influenciam na medida:

- Temperatura;

- Tensão superficial;

- Densidade do líquido ð relação volume / massa;

- Diâmetro / abertura do conta-gotas ou frasco gotejador.

VolumeVolume

Procedimento

1. Contar o número de gotas na transferência de 2 mL do

produto, utilizando seu respectivo conta-gotas ou gotejador,

para uma proveta graduada calibrada de 5mL;

2. Dividir o número de gotas gasto por 2 ð número de gotas

dispensado por mL.

3. Calcular o volume dispensado por gota:

40 gotas 2 mL (20 gotas 1 mL)1 gota X

X = 2 x 1 / 40 ð 0,15 mL


49

Densidade ð relação entre a massa (g) pelo

volume (mL) de um líquido, em dada temperatura;

Líquidos viscosos ð pesagem;

Por exemplo:

Densidade da glicerina = 1,25 g/mL (200C);

V = 10 mL; 1,25 = m / 10 ð m = 12,5 g

Densidade aparente de pós ð volume ocupado pelo pó

(grânulos) após ciclo de impacto;

- Considera interstícios (espaços vazios);

- Acomodação dos pós;

- Padronização de “batidas”.

d = m (g)V (mL)

DensidadeDensidade

Fórmula padrão ð documento que especifica as

matérias-primas com respectivas quantidades e

materiais de embalagem, juntamente com a

descrição dos procedimentos, incluindo

instruções sobre o controle em processo e

precauções necessárias para a manipulação de

determinada quantidade de um produto.

Quantidades ð expressas no sistema métrico

decimal (g, mg, mL).

DensidadeDensidade


50

Rx

Iodopovidona 10% 10,0 g

Álcool etílico qs qs

Glicerina 5% 5,0 mL*

Propilenoglicol 1,5% 1,5 mL*

Água purificada qsp 100 mL (100%) 100,0 mL

*Glicerina: densidade = 1,25 g/mL ð 6,25 g

*Propilenoglicol: densidade = 1,04 g/mL ð 1,56 g

MedidaMedida

Unidades de concentração usuais:

Quantidade em mg/mL;

% ð partes “por uma centena”;

% p/V ð g em 100 mL;

% V/V ð mL em 100 mL;

% p/p ð g em 100 g;

% v/p ð mL em 100 g;

Unidades Internacionais (UI).

Conversões ð regra de três simples.

ConcentraConcentraççãoão


51

142,25 mgq.s.p. 100,0Lactose

5,55 mg1,5LSS

3,7 mg1,0Aerosil®

18,5 mg5,0Amido glicolato Na

200 mg54,05Carbamazepina

Quantidade (para 370 mg)Quantidade (%p/p)Componentes

% ð partes “por uma centena”;

% p/p ð gramas em 100 g ∴ 3% p/p = 3 g em 100 g

Exemplo: excipiente para fármaco insolúvel

(considerando densidades aparentes iguais à 1):

Carbamazepina 200 mg ð emprego de invólucro no2 (370 mL)

Errado: 1,5% de LSS com relação ao fármaco = 3,0 mg


Soluções eletrolíticas ð empregadas nos

distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico no

organismo. Dose dada em mEq.

Miliequivalente (mEq) ð reflete a atividade

química de um eletrólito com base na sua

valência.

Eletrólitos presentes no plasma ð Na+, K+, Ca+2,

Mg+2, ânions (Cl-, HCO3-, HPO4

-2, SO4-2),

ácidos, proteínas e aminoácidos.



52

Equivalentes (Eq) ð número de contra-íons univalentes necessários para reagir com uma molécula de certa substância.

Eg-grama (Eqg) ð massa de elemento ou substância que se combina quimicamente com outra.

Miliequivalente (mEq) ð milésima parte do Eq. Usual para soluções eletrolíticas (K+, Na+, Ca+2, Cl-).


Cloreto de sódio PM = 58,5 (1)

Bicarbonato de sódio PM = 84 (1)

Acetato de sódio anidro PM = 82 (1)

Acetato de sódio triidratado PM = 136 (1)

Lactado de cálcio anidro PM = 218,5 (2)

Lactato de sódio PM = 112 (1)

Cloreto de potássio PM = 74,6 (1)

Gluconato de potássio PM = 234,25 (1)

Gluconato de cálcio PM = 430,5 (2)

Cloreto de cálcio anidro PM = 111 (2)

Citrato de magnésio PM= 450 (6)

Sulfato de magnésio anidro PM = 120,5 (2)

Sulfato de magnésio heptaidratado PM = 246,5 (2)

Cloreto de magnésio anidro PM = 95,20 (2)

Cloreto de magnésio hexaidratado PM = 203,5 (2)

Carbonato de lítio PM = 73,9 (2)

Fosfato de sódio monobásico PM = 120 (1)

Valores dos pesos

moleculares (PM) e

das valências ( )

dos principais

componentes

utilizados no

preparo de

soluções

eletrolíticas



53

Ex.: Quantos mEq equivalem a 50 mg de Al2(CO3)3?

Al+3 ð valência = 3; massa molar = 27.

CO3-2 ð valência = 2; massa molar = 60.

Al2(CO3)3 ð valência = 6; massa molar = 234.

50 = mEq x 234 = 1,28 mEq

6

mg = mEq x massa molar

valência


DiluiDiluiçção de fão de fáármacosrmacos

Dilui

ção

geom

étric

a

Técnica empregada para facilitar a pesagem (mg ou µg)

e/ou garantir a segurança na manipulação de fármacos

potentes.Faixas de diluição usuais:

Até 0,1 mg ð diluição 1:1000

De 0,11 a 0,9 mg ð diluição 1:100

De 1,0 à 5,0 mg ð diluição 1:10

Ex.: Buspirona diluição 1:10 com lactose

1 g buspirona + 1 g lactose = 2 g mistura

2 g mistura + 2 g lactose = 4 g mistura



Fármaco + excipiente(lactose, amido, MCC,

ácido tarátrico, Aerosil®, etc).


54

PÓS-GRADUAÇÃO

Modelo do relatório de diluição

Fármaco X g

Diluente(s) X g

Quantidade final:..........................................

Data da diluição: ..../....../......

Assinatura do responsável pela diluição: ..............

Assinatura do farmacêutico responsável:..............

Teor:...................... UC:......... FC:.........

Validade: ..../....../......(Re-análise)

Informações do ativo e excipiente:

Fornecedor:..................... Lote:..................

Embalagem e rótulo;Relatório;Análises trimestrais.

DiluiDiluiçção de fão de fáármacosrmacos

Manipulação


55

Sólidos, líquidos e semi-sólidos ð separados;

Avaliação das prescrições ð cálculos;

POPs específicos para cada FF;

Garantia de rastreabilidade ð ordem de manipulação;

Pesagem ð central ou área separada;

Limpeza do recipiente ð antes da pesagem;

Utensílios ð uso interno e externo. Sensibilizantes;

Contaminação cruzada ð exaustão de ar (pós/gases);

Inspeção final ð visual e conferência de etapas;

Rótulos ð identificação do produto, data da

manipulação, número do lote e prazo de validade;

Monitoramento da manipulação ð análises de teor e

UC (diluído) e análise completa das fórmulas.

RequerimentosRequerimentos

Estoque mínimo ð oficinais e bases galênicas;

Unidade hospitalar ð preparações magistrais, oficinais e

bases - conforme demanda;

Não permitido ð controlados, antibióticos, hormônios e

citostáticos.

RequerimentosRequerimentos

Ordem de manipulação específica:

a) nome e a forma farmacêutica;

b) composição qualitativa e quantitativa da formulação;

c) tamanho do lote;

d) data da preparação / prazo de validade;

e) número de identificação do lote;

f) número do lote de cada componente utilizado na formulação;

g) registro assinado de todas as operações realizadas;

h) registro das observações especiais;

i) avaliação do produto manipulado.


56

Ácico valpróico

Aminofilina

Carbamazepina

Ciclosporina

Clindamicina

Clonidina

Clozapina

Colchicina

Digoxina

Disopiramida

Fenitoína

Lítio

Minoxidil

Oxcarbazepina

Prazosina

Primidona

Procainamida

Quinidina

Teofilina

Verapamil

Varfarina (Cl)

Baixo IT

= DL 50

DE 50

Reflete a margem

de segurança relativa do

medicamento.

SBITSBIT

Autorização da VS local (LS);

Uso interno;

Bula simplificada;

Atenção farmacêutica ð monitorização;

Requisitos IMPRESCINDÍVEIS;

Perfil de dissolução (FFOS);

Identificação no ato do recebimento;

Identificação especial no rótulo das MP’s;

Armazenamento ð local distinto e acesso restrito;

Dupla checagem na pesagem;

Excipientes padronizados;

Cápsulas de menor tamanho

SBITSBIT


57

SBIT de baixa dose e alta potência:

Pesagem e homogeneização;

Diluído ð análise de teor e UC;

Monitoramento ð análise completa trimestral;

Amostras ð rodízio para contemplar

diferentes manipuladores, fármacos, dosagens

e formas farmacêuticas previsto em POP.

SBITSBIT

Biodisponibilidade“Medida da quantidade de

medicamento, contida em

uma FF, que chega à

circulação sistêmica e, da

velocidade na qual este

processo ocorre”.

“Expressa a relação entre a administração intravenosa de

um ingrediente ativo (biodisponibilidade absoluta) e a

administração do mesmo, por outra via, por exemplo, a via

oral (biodisponibilidade relativa).

Genérico ð bioequivalência entre FFSO’s.

BiofarmacotBiofarmacotéécnicacnica


58

PadronizaPadronizaçção de excipientesão de excipientes

FFSO ð principais

problemas de

biodisponibilidade.

Por quê ???

“...quando incorporado em

uma cápsula de gelatina

dura bem formulada, a

biodisponibilidade pode ser

igual ou melhor a do mesmo

PA na FF comprimido...”

Excipientes oficiais são aqueles de uso reconhecido por

órgãos regulatórios e que possuem monografias

inscritas no NF / USP (ou em outras farmacopéias),

contendo padrões/especificações para identidade,

pureza e teor. São incluídos, preferencialmente,

aqueles excipientes reconhecidos como seguros (GRAS) e

são empregados em preparações aprovadas pelo FDA ou

de uso em alimentos.

A seção 14 do “Handbook of Pharmaceutical Excipients”

traz um resumo de quais formulações determinado

excipiente pode fazer parte.Section 14, Safety (Pharmaceutical Excipients, 2006)

Describes briefly the types of formulations in which the excipient has been used and presentsrelevant data concerning possible hazards and adverse reactions that have been reported. Relevantanimal toxicity data are also shown.



59

Agentes aglutinantes ð empregados em processo de

granulação de pós de baixa coesividade e/ou fluxo.

Promovem maior coesão e melhor consolidação. Auxiliam

na preparação de comprimidos;

Utilizados pelas indústrias ð preparação de

comprimidos pela via seca, úmida e direta;

Emprego na manipulação ð não há necessidade !!!!!

Amido ð goma de amido 5-25%;

Celulose e derivados ð MCC: 20 – 90 %p/p; CMC-Na:

Povidona ð PVP (0,5 a 5%).

Dispersões coloidais em geral. Comprimidos por diferentes

vias. Podem reduzir a velocidade de dissolução.


“Excipientes padronizados” ð pré-mistura

de excipientes, preparada e armazenada, para

utilização na manipulação de cápsulas;

Desconsidera:

- propriedades físico-químicas do fármaco;

- aspectos biofarmacotécnicos;

- uso de adjuvantes com mesma função;

- natureza indesejada de muitos excipientes;

- escolha incorreta ð função farmacotécnica

inadequada;

Prática comum e incorreta ð utilização de uma

mesma pré-mistura para manipular todas ou

muitas formulações.



60

O uso das gomas e derivados da celulose deve ser

evitado na preparação de cápsulas de liberação imediata

para que a dissolução não seja afetada de modo negativo(THOMPSON, 2006).

Na escolha e preparação de

excipientes para a manipulação

de FFSO, considerar:

Tipo de liberação (IR);

Solubilidade do ativo;

SCB;

Componentes mínimos;

Compatibilidade;

Custo.

Lubrificante;

Desintegrante;

Tensoativo;

Antioxidante;

Tamponante;

Alcalinizante.

Adição seletiva

%p/p


“a extensão em que o medicamento mantém, dentro de

limites especificados e durante o período de

armazenagem e uso, as mesmas propriedades e

características apresentadas no momento da

preparação”.

Nenhum produto é estável indefinidamente ð mínimo

aceitável de ativo íntegro varia entre 90% e 95%.

Prazo de validade ð data limite para a utilização de um

produto farmacêutico, definida com base nos respectivos

testes de estabilidade.

Data de expiração ð data limite para a utilização de

um produto manipulado fundamentada na literatura e no

conhecimento do IA.

Segundo USP 30/NF 25 Segundo USP 30/NF 25 éé::EstabilidadeEstabilidade


61

Fatores intervenientes:

Natureza do IA;

Excipientes e processo de fabricação;

Forma farmacêutica e acondicionamento;

Condições de armazenamento e transporte.

Produto estável mantém inalterado:

**Teor (90%) **Aspecto **Sabor e odor **Toxicidade

5 tipos de estabilidade 5 tipos de estabilidade ðð ffíísica, qusica, quíímica, microbiolmica, microbiolóógica, gica,

toxicoltoxicolóógica e terapêutica (gica e terapêutica (biofarmacotbiofarmacotéécnicacnica).).

Do ponto de vista farmacotDo ponto de vista farmacotéécnico (cnico (galênicogalênico) ) ðð

estabilidade festabilidade fíísica, qusica, quíímica e microbiolmica e microbiolóógica;gica;

FFíísica sica ðð manutenmanutençção de gosto, aparência, uniformidade, ão de gosto, aparência, uniformidade,

suspensibilidadesuspensibilidade e dissolue dissoluçção da forma farmacêutica. ão da forma farmacêutica.

Pode ou não ocorrer diminuiPode ou não ocorrer diminuiçção do teor rotulado de IA. ão do teor rotulado de IA.

EstabilidadeEstabilidade

PÓS-GRADUAÇÃO

Higroscopicidade ð medida da tendência dos

sólidos capturarem água (vapor d’água) atmosférica, à

temperatura constante, em condições variadas de UR.

Fenômenos ð adsorção, liquefação e absorção.

Nas condições usuais de manipulação, capturam os IA’s:

Dietilpropiona, difosfato de cloroquina, atenolol, carnitina,

metformina, cloridrato de bupropiona, sulfato de condroitina, sulfato de indinavir, glucosamina,

valproato sódico, ranitidina, amoxicilina, cloreto de potássio, extratos secos de fitoterápicos

em geral;

Excipientes Sorbitol, MCC, amido, lactose monoidratada, sacarose, gelatina, ácido cítrico; Germall® 115, amido glicolato de sódio, etc.



62

PÓS-GRADUAÇÃO

Trabalhar em local com temperatura e UR

controlados;

Preparar a formulação utilizando excipientes

específicos, estáveis frente à umidade ð manitol,

lactose anidra;

Adicionar absorvente na formulação (Aerosil®, ZnO);

Utilizar embalagens produzidos a

partir dos materiais ð PEAD, PP, vidro;

Blisters ð alumínio, PVDC, Aclar®;

Adcionar dessecantes nas embalagens

e reduzir headspace;

Acondicionar em recipientes herméticos.

Como evitar a instabilidade devido à adsorção de umidade?

PÓS-GRADUAÇÃO

Controlar UR e temperatura ambiente:

Controle do ambiente nas áreas de manipulação e

almoxarifados. Verificação e registro diário (2x);

Uso de ar condicionado;

Uso de desumidificadores (cpacidade adequada) e

termoigrômetros (também no almoxarifado);

Temperatura ideal ð 20oC (máximo de 25oC);

UR ideal ð 40%;

- Manipulação de higroscópicos ð 20 - 25%;

- Manipulação de efervescentes ð menos de 25%;

Como corrigir problemas de liquefação e adsorção de umidade?



63

PÓS-GRADUAÇÃO

A adsorção/absorção de água na forma de umidade/contaminante

é um exemplo de instabilidade física ðaltera aparência, induz à degradação e reduz

teor.

Prejudica ð IA, excipiente e o produto

acabado.

Química ð retenção da integridade e do teor

do IA. Mantida dentro de limites especificados. Reações

químicas modificam a estrutura molecular, ê teor do IA

e alteram aparência na formulação. Mais efetiva quanto

mais pertinentes as escolhas durante a formulação.

Microbiológica ð sem crescimento microbiano. Requer:

Manutenção das condições de esterilidade e GMP;

Utilização de conservantes;

Ajuste de pH para valores ácidos;

Ambiente osmótico inapropriado.

Requer presença de água livre para proliferação

FFS não devem conter

conservantes.



64

Fatores que determinam Fatores que determinam

a estabilidadea estabilidade

Fatores EXTRÍNSECOS

Tempo ð envelhecimento do produto;

Temperatura ð ↑ acelera reações físico-químicas;

↓ acelera alterações físicas

(produção, transporte, estocagem);

Luz e oxigênio ð RL – reações de oxi-redução;

Umidade (residual ou absorvida) ð aspecto físico, teor,

contaminação (revestimento e agentes absorventes);

Embalagem ð testes de compatibilidade e estanquicidade;

Microrganismos ð água livre (sistemas conservantes);

Fatores INTRÍNSECOS ð incompatibilidades.


PÓS-GRADUAÇÃO

a)

C O2 H

O

O

C O2 H

O Hhidrólise

HO

H

O H

O

ác. acetil salicílico ác. salicílico ác. acético

+

cloranfenicol

O2N

OHNH

OH

Cl

Cl

O

O

H

H

hidrólise

O2N

OHNH

OH

H

HO

Cl

ClO

+

b)

Hidrólise ð ataque nucleofílico com quebra de ligação

menos estável. Água ð bom nucleófilo devido aos 2

pares de elétrons não ligantes do O.

Meioácido

Meiobásico

Enalaprilato ð hidrólise;DKP ð ciclização.

Anfepramona

NitrofurantoNitrofurantoíínana

OxazolamOxazolamOxazepamOxazepamPenicilinaPenicilina GGPilocarpinaPilocarpinaPralidoximaPralidoximaProcaProcaíínanaProcainamidaProcainamidaRifampicinaRifampicinaTetracaTetracaíínanaTriazolamTriazolamWarfarinaWarfarina

DiazepamDiazepamDigoxinaDigoxinaDigitoxinaDigitoxinaEritromicinaEritromicinaFamotidinaFamotidinaFenilbutazonaFenilbutazonaFenobarbitalFenobarbitalFisiotigminaFisiotigminaFurosemidaFurosemidaHidroclorotiazidaHidroclorotiazida

IndometacinaIndometacinaLincomicinaLincomicinaLoratadinaLoratadinaLovastatinaLovastatinaMaleatoMaleato de de enalaprilenalaprilMazindolMazindolMeperidinaMeperidinaMetilfenindatoMetilfenindatoNistatinaNistatinaNitrazepamNitrazepam

AcetaminofenoAcetaminofenoÁÁcidocidoacetilsalicacetilsalicíílicolicoAlantoAlantoíínanaAldosteronaAldosteronaAmobarbitalAmobarbitalAmoxicilinaAmoxicilinaAmpicilinaAmpicilinaAtropinaAtropinaBarbitalBarbitalBenzocaBenzocaíínanaCarbamazepinaCarbamazepinaCefadroxilCefadroxilCefalotinaCefalotinaCefalosporinaCefalosporinaCitarabinaCitarabinaClindamicinaClindamicinaClorambucilClorambucilCloranfenicolCloranfenicolClordiazepClordiazepóóxidoxidoCloxazolamCloxazolam

IngredientesIngredientesativosativos


65

Sulfametoxazol (solução)Indometacina (solução)

Sulfacetamida (solução)Furosemida (solução)

RiboflavinaFenobarbital

ReserpinaFamotidina (solução)

Quinina (solução)Ergotamina

Prednisolona (solução alcoólica)Dopamina

PantoprazolDobutamida

NorepinefrinaDipirona

NitroprussiatoDiltiazem (solução)

NitrofurazonaDiclofenaco (solução)

NimodipinaDaunorubicina

Nifedipina (solução e suspensão)Clorpromazina (solução)

NicardipinaCloroquina (solução)

Naproxeno (solução)Fenilefrina, HCl (solução)

Minoxidil (solução)Clordiazepóxido

MidazolamCiprofloxacina

MetronidazolCimetidina

MetotrexatoCianocobalamina (solução)

Metilprednisolona (solução alcoólica)Antipirina

Mesilato de diidroergotaminaAnfotericina B

Maleato de enalapril (solução)Ácido nalidíxico (solução)

Ingredientes ativos

Estudos demonstraram redução de 10% na concentração da nifedipinana forma líquida, após 1 minuto e, após 40 minutos, a redução do teor foi de 20% para a forma sólida.

Fotodegradação ðdecomposição por

ação da luz (UV e Vis).

OxidaOxidaçção ão ðð

transferência de elétrons

ou formação de radicais

livres (RL) – reação em

cadeia.

Cinética mais lenta em

meios sólido.

Vitaminas A, B, D e EIsotretinoína

TretinoínaFurosemida

TetraciclinaHidroquinona

Sulfato ferrosoHidrocortisona

SinvastatinaHeparina

SalbutamolGentamicina

RanitidinaErgotamina

PrednisolonaEpinefrina

PrednisonaDopamina

PravastatinaDobutamina

NortriptilinaDipirona

NorepinefrinaDexametasona

NoradrenalinaClorpromazina

NitrofurantoínaCloridrato de prometazina

NeomicinaCloranfenicol

MorfinaCaptopril

MetoclopramidaAmitriptilina

MetilprednisolonaAmicacina

MetildopaAdrenalina

MaprotilinaÁcido ascórbico

LovastatinaÁcido 5-aminosalicílico

Ingredientes ativos

O

HO OH

OHO

OH

O

OH

O

OH

O

HO

OH

+ 2H+ + 2e-

Ácido ascórb ico Ácido deidroascórbico

Hidroquinona


66

Controle de Qualidade

Qualidade no âmbito farmacêutico:

características esperadas e verificadas para os

produtos, visando atender e superar as necessidades

(segurança e eficácia) e expectativas de satisfação

dos envolvidos (médico/paciente).

“Numa escala de valores, qualidade permite

avaliar e, conseqüentemente, aprovar, aceitar ou

recusar, qualquer coisa”. (Dicionário Aurélio)

Concordância

Conformidade

RequisitosEspecificações Legislação

Padrão Aceitar

QualidadeQualidade


67

IAs ð pelo menos 1 ensaio de identificação do sal ou

base, em todos os volumes recebidos, conforme

compêndios reconhecidos;

Excipientes ð monografias farmacopéicas ou análises

compendiais;

Equipamentos não disponíveis/alto custo ð

terceirização;

Ausência de monografia ð metodologia do fabricante,

validada*.

*Transferência de metodologia do fabricante para

laboratório.

CQCQ

CQCQAquisição

Inspeção de RecebimentoReprovado

Aprovado

Quarentena

Controle deQualidade

Devolução

Amostragem

Aprovado

Uso

Insumos farmacêuticos em geral:

- Fármacos;

- Excipientes;

- Material de acondicionamento.


68

CQCQ

a) Nome ð DCB, DCI ou CAS, quando couber;

b) MP vegetal ð nome popular, nome científico, parte da planta

utilizada;

c) Nome e código interno de referência, quando houver;

d) Insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes ð referência de

monografia da Farmacopéia Brasileira ou outros compêndios

reconhecidos pela ANVISA. Na ausência de monografia oficial,

especificação estabelecida pelo fabricante;

e) Requisitos quanti e qualitativos com limites de aceitação;

f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias e referência utilizada no controle;

g) Condições de armazenamento e precauções;

h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada MP para confirmação das especificações farmacopéicas.

Ficha de especificações de MP’s

CQCQ

Ficha de especificações de MP’s

A solução a 2% (p/V) em água isenta de dióxido de carbono é límpida e incolor.

Limpidez da solução

Captopril padrão.

A coloração devida ao iodo desaparece imediatamente

Identificação :

A - absorção IV

B - dissolver cerca de 20 mg de amostra em 2 ml de água. Acrescentar 0,5 ml de iodo 0,05M.

Água: facilmente solúvelMetanol:facilmente solúvelCloreto de metileno: facilmente solúvelSoluções diluídas de hidróxidos alcalinos: solúvel.

Solubilidade

Pó cristalino branco ou quase brancoCaracteres físicos

Limites de aceitaçãoRequisitos qualitativos


69

CQCQ

Mínimo 97,5% e máximo 102,0% de C9H15NO3S, em relação à substância dessecada.

Doseamento

Máximo 0,2%Cinzas sulfatadas

Máximo 1%Perda por dessecação

Máximo 0,002% (20 ppm)Metais pesados

Individual: máximo 1,0%Total: máximo 2,0%

Substâncias relacionadas (V.2.17.4)

2,0 a 2,6. Determinar na solução obtida em limpidez da solução

pH

-156° a -161° em relação à substância dessecada. Determinar em solução a 2% (p/V) em água isenta de dióxido de carbono.

Poder rotatório específico

105ºc a 108ºcFaixa de fusão

Limites de aceitaçãoRequisitos quantitativos

CQCQ

SemestralPeriodicidade de análise

Armazenar em recipientes bem fechados.Condições de armazenamento e precauções

Farmacopéia brasileira 4ª. Ed. P.181/2Métodos gerais: V.2.2, v.2.8, v.2.14-4, iv-3,

v.2.19, v.2.17.4, v.3.2.3 – método II, V.2.9, v.2.10

Referência

Caracteres físicos (POP.....)Solubilidade (POP...)Faixa de fusão (POP...).pH (POP.....)

Ensaios de qualidade e metodologia

.... Gramas de acordo com POP......Amostragem

Limites de aceitaçãoRequisitos quantitativos


70

CQCQ

Potência não inferior a 610 UI/mg, em relação à substância anidra

No mínimo, 93,0% e, no máximo, 100,5%Teor

No máximo 0,5%No máximo 0,2%Cinzas sulfatadas

Não constaNo máximo 10% (Utilizar 20mL de metanol contendo 10% de imidazol no frasco de titulação)

Perda por dessecação

4,5 a 7,08,0 a 10,5pH

135 a 140ºC, com decomposição135 – 140ºCPonto de fusão

Água: praticamente insolúvelEtanol: solúvelClorofórmio: solúvelAcetona: solúvelÁcido clorídrico diluído: praticamente insolúvel

Água: pouco solúvelEtanol: facilmente solúvelClorofórmio: facilmente solúvelÉter etílico: facilmente solúvel

Solubilidade

Pó cristalino brancoPó cristalino branco ou ligeiramente amarelo

Caracteres organolépticos

Eritromicina estolatoEritromicina baseEnsaio

CQCQ

7.3.10 ð As matérias-primas devem ser analisadas,

no seu recebimento efetuando-se, no mínimo, os testes

abaixo, respeitando-se as suas características físicas e

mantendo os resultados por escrito:

a) caracteres organolépticos;

b) solubilidade;

c) pH;

d) peso;

e) volume;

f) ponto de fusão;

g) densidade;

h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.

Cor do material;Existência de pontos de

coloração e/ou aspecto diferentes do restante da amostra;

Tendência à adsorção de água (grumos);

Odor;Sabor.


71

CQCQ

< 1.0≥ 10.000Praticamente insolúvel

(practically insoluble – pi)

0.1 – 1.0Entre 1.000 e

10.000

Muito pouco solúvel (very

sligthly soluble – vss)

1- 10Entre 100 e

1.000

Pouco solúvel (sligthly soluble –

ss)

10 – 33Entre 30 e 100Ligeiramente solúvel (sparingly

soluble – sps)

33 – 100Entre 10 e 30Solúvel (soluble – s)

100 –

1.000

Entre 1 e 10Facilmente solúvel (freely

soluble – fs)

≥ 1.000Menos de 1Muito solúvel (very soluble – vs)

Solubilidade

(mg/mL)

No de partes do

solvente para 1 de

soluto

Termos descritivos

Português (inglês)

Solubilidade

CQCQEnsaios de pureza

Medidas de características específicas de cada

substância, em dadas condições.

pH ð acidez ou alcalinidade;

Densidade ð relação massa/volume;

Ponto ou faixa de fusão:

Ponto ð temperatura em que a substância se

encontra completamente fundida;

Faixa ð compreendida entre a

temperatura em que a substância

começa a liquefazer-se e a

temperatura de fusão completa.


72

CQCQ Insumos de origem vegetal

Fornecedor qualificado:

• Caracteres organolépticos;• Determinação de materiais estranhos;

• Caracteres macroscópicos (íntegra ou rasurada);

• Determinação de densidade (líquidos).

Fornecedor não qualificado:

• Caracteres organolépticos;

• Determinação de materiais estranhos;

• Densidade (líquidos);

• Caracteres macroscópicos (íntegras ou rasuradas);

• Caracteres microscópicos;

• Pesquisa de contaminação microbiológica (contagem

total, fungos e leveduras);

• Umidade;

• Determinação de cinzas totais.

CERTIFICADO DE ANÁLISE nº.________

Amostra_____________________________ Lote:_____________Fornecedor ______________________________Data Fabricação ______________ Data validade _____________

Referências

Microbiológico

Doseamento:

Ponto de Fusão

Solubilidade:AguaAlcoolÉterAcetona

Caracteristicas:AspectoCorOdorSabor

RESULTADOSESPECIFICAÇÃOENSAIOS

_________________ _____________________ ________________________LAUDO Data Responsável técnico


73

CQCQ

RDC 184/06

A reprovação de insumos deve ser

notificada à Autoridade Sanitária.

VerificaVerificaççõesões realizadas durante a manipuladurante a manipulaççãoão, a fim de

monitorarmonitorar e, se necessário, ajustarajustar o processo de

forma a assegurar que o produto esteja em produto esteja em

conformidade com as suas especificaconformidade com as suas especificaçções.ões.

O controle do ambiente e dos equipamentos pode

também ser considerado parte integrante do controle

em processo.

Todas as preparações magistrais e oficinais;

Resultados registrados na Ordem de Manipulação;

Farmacêutico ð avaliação dos resultados.

CQ em processoCQ em processo


74

Equipamentos:

Verificação da calibração ð realização diária

por pessoal treinado, empregando POPs;

Monitoramento do ambiente:

Máxima MínimaMáxima Mínima

ObservaçãoUmidadeTemperaturaData


Estoque mínimo ð ensaios:

Pode terceirizar ð teor de IAs, dissolução

e pureza microbiológica (monitoramento).

VolumeViscosidadepH

Dissolução

Densidade

Teor

Peso médio

Caracteres organolépticos

Gaduação ou teor alcoólico

Pureza microbiológica

POPs para:



75


Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH, peso ou volume antes do envase.

Líquidas não estéreis

Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso.

Semi-sólidas

Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio – desvio padrão e coeficiente de variação em relação ao peso médio.

Sólidas

EnsaioForma Farmacêutica

CQ no produto acabadoCQ no produto acabado


76


Análise completa de formulação sólida:

- Caracteres organolépticos;

- Peso médio;

- Teor;

- Teste de dissolução;

- Uniformidade de conteúdo ð variação de peso

médio ou teor individual;

- Identificação;

- Reanálise ð resultados insatisfatórios.

Número de amostras ð realizar as análises exigidas:

- UC: 30 unidades;

- Teor: 20 unidades;

- Dissolução: 24 unidades.


Determinação de peso em cápsulas duras:

1. Pesar individualmente 20 cápsulas e determinar o PM;

2. Verificar a variação dos pesos individuais em relação ao

PM:

± 10,0%

± 7,5%

Até 300 mg

Acima de 300 mg

Cápsulas duras e moles, cápsulas vaginais

Limites de variação

Peso médio ou valor nominal declarado

Forma Farmacêutica

S = ∑ (xi – x)2

n – 1Onde:

S = desvio padrãoxi = valores individuaisx = média dos valores obtidosn = número de unidades testadasDPR = desvio padrão relativo (%)

DPR = 100 x S

X


77

MonitoramentoMonitoramentoFormas farmacêuticas sólidas

Diluído:

- Análise de teor;

- 3 pontos. Separadamente;

- Periodicidade trimestral;

Fórmula:

- Teor e uniformidade de conteúdo;

- ≤ 25 mg;

– prioridade: ≤ 5 mg;

- Periodicidade trimestral;

Amostragem:

- Manipuladores:

- Fármacos;

- Dosagens/concentrações;

- Sistema de rodízio.

Dezembro

Novembro

Outubro

Setembro

Agosto

Julho

Junho

Maio

Abril

Março

Fevereiro

Janeiro

Citostáti-co

fórmula - Análise completa

Hormônio fórmula - Análise completa

ATBC fórmula - Análise completa

SBIT fórmula –Análise

completa

SBIT diluído -Teor e

UC

Bases galênicasMicrobiol.

Monit. fórmula

(< 25 mg) Teor e UC

Monit. diluidoTeor e

UC

ÁguaPurifica

-da

ÁguaPotávelMês

MonitoramentoMonitoramento


78

Para que um fármaco seja absorvido, ele precisa

ser dissolvido. O processo pelo qual as partículas

dissolvem-se é dito dissolução.

Ensaios de dissolução ð qualidade de acordo com

especificações.

Ferramenta do CQ ð aprovar ou recusar;

Desenvolvimento ð problemas de

biodisponibilidade previstos e minimizados

(substituição ou redução na quantidade de

excipiente);

RDC 67/2007 ð perfil de dissolução para SBIT.



Teste de dissolução ð % de fármaco liberado no

meio em dado tempo. 1 ponto (Q);

Parâmetros definidos nas monografias farmacopéicas ð

meio, volume, aparato, tempo, temperatura, velocidade

de agitação, porcentagem de fármaco liberado;

Perfil de dissolução ð % de fármaco liberado no meio em

função do tempo. 5 ou 7 tempos.


79

Qualificação de fornecedores

Esta é uma história de quatro pessoas chamadas: todomundo, alguém, qualquer um e ninguém.

A qualidade era um serviço importante a ser feito e todo mundo estava certo de que alguém faria.

Qualquer um poderia ter feito.

Alguém ficou zangado sobre isso, porque era serviço de todo mundo.

Todo mundo pensou que qualquer um podia faze-lo mas, ninguém percebeu que todo mundo não o faria.

No fim, todo mundo culpou alguém quando ninguém fez o que qualquer um poderia ter feito.

FornecedoresFornecedores


80

7.1.7 ð a qualificação do fabricante/fornecedor deve ser

feita abrangendo, no mínimo, os seguintes critérios:

a) Comprovação de regularidade perante às autoridades

sanitárias competentes;

b) Avaliação do fabricante/fornecedor ð análises de controle

de qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos

laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às

especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas

entre as partes;

c) Auditorias (06/04/2008) ð verificação do cumprimento

das normas de BPF ou de Fracionamento e Distribuição de

insumos (BPFD / RDC 204/06);

d) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.

QualificaQualificaçção de fornecedoresão de fornecedores

Ferramenta útil para selecionar fornecedores com

base em diferentes aspectos:

Regularidade ð autorização de funcionamento e

especial;

Autorização ð Polícia Federal e Ministério do

Exército;

Qualidade da MP ð resultados de ensaios em

conformidade com literatura oficial;

Auditorias ð instalações e condições de trabalho e

higiene;

Certificações;

Entrega ð condições apropriadas e pontualidade;

Logística.



81


Objetivos:

Ø Garantir a qualidade dos insumos adquiridos conforme

as especificações;

Ø Monitorar o desempenho (logística, suporte);

Ø Capacitar os fornecedores para atendimento aos

requisitos exigidos;

Ø Selecionar e manter no quadro de fornecimento os

melhores distribuidores;

Ø Atender à legislação vigente.

Farmácias devem manter:

Cópia do Relatório de Auditoria;

Cadastro dos fornecedores de materiais;

POP, Registro das avaliações e documentos.


Requisitos para lista de verificações:

Torna-se N.-Recomendável (R)

Torna-se I.85%Necessário (N)

-100%Imprescindível (I)

StatusCumprimentoClassificação

Classificação das não conformidades emitidas:

Crítica ð emitida quando um requisito I é pontuado como

insatisfatório.

Não conformidade ð emitida quando um requisito N é

pontuado como insatisfatório.

Observação ð emitida quando um requisito R é pontuado

como insatisfatório.


82


Fornecedores/Prestadoresde Serviços

AvaliaçãoAvaliação

(Organismo Certificador,

Consultoria, Auditoria)

FarmáciaGrupo de farmáciasAssociações de classeIndividuais

Relatório

Certificado Qualificação

Consulta

CertificadoQualificação

Requisitos dos setores(Farmácia e fornecedores)R

elató

rio

Monitorização (Acompanhamento)


83

Acompanhamento / avaliaAcompanhamento / avaliaçção pelo ão pelo

farmacêuticofarmacêutico de todas as etapas do processo

magistral, desde o recebimento dos insumos,

chegada da receita, manipulação até a

atenção farmacêutica. O acompanhamento visa

identificar a presença de intecorrências que

possam vir a interferir com a qualidade, a

eficácia e a segurança do medicamento.

Devem ser monitorizados:

MonitorizaMonitorizaççãoão

Insumos farmacêuticos;

Prescrição;

Avaliação farmacêutica;

Manipulação;

Registros;

Prazo de validade;

Rotulagem e embalagem;

Conservação e transporte;

Dispensação / Atenção farmacêutica;

Reclamações (SAC);

Sanitização e limpeza.



84

1. Insumos farmacêuticos

1.1 IAs e excipientes

Cadastro dos fornecedores;

Qualificação do fornecedor;

Aquisição ð controle de estoque (consumo

médio mensal);

Estoque máximo e mínimo ð prazo de

validade das MPs;


Especificações técnicas:

- Forma ð base, sal ou éster;

- Plantas ð nome popular, nome científico,

parte da planta utilizada;

- Teor / grau de pureza;

- Outros requisitos;

- Perfil de estabilidade;

- Reanálises;

- Critérios de amostragem.



85

Especialidade farmacêutica

Caráter excepcional;

Inexistência da MP no mercado;

Ausência do medicamento industrializado na

concentração e forma farmacêutica;

Uso extemporâneo.


1.2 Embalagem

Embalagem primária:

Barreiras ð vapor d'água, gases, luz...

Resistência química ð inércia de reação

(doar ou adsorver), pH.

Sistema de fechamento;

Embalagem Secundária:

Informações corretas;

Adesividade;

Sistema de fechamento ð inviolabilidade.



86

1.3 Água potável (Portaria 518/04):

Caixa d’água protegida;

POP para limpeza da caixa d’água;

Caixa coletiva ð acesso aos documentos;

POP para coleta e armazenagem;

Testes físico-qúmicos e microbiológicos ð

semestralmente. Ensaios:

a) pH b) cor aparente c) turbidez

d) cloro residual livre e) sólidos totais dissolvidos

f) contagem total de bactérias g) coliformes totais

h) presença de Escherichia coli i) coliformes termorresistentes


1.4 Água purificada

Sistema de purificação;

POP para limpeza do sistema;

Armazenada por menos de 24 horas;

POP para coleta e armazenagem;

Testes físico-qúmicos e microbiológicos ð

mensalmente;

Ensaios ð European Pharmacopeia.



87


☺ Polaridade E constante dielétrica elevada (ε = ~ 80);

☺ Ligação de hidrogênio;

☺ Dissolve inúmeras substâncias;

☺ Inerte para as mucosas e outras vias;

☺ Sem atividade fisiológica;

☺ Barata;

L Fácil desenvolvimento de bactérias fungos e

leveduras;

L Instabilidade química (reações de degradação).


Isenção de CO2 e O2 dissolvido ð fenobarbital,

aminofilina, apomorfina, maleato de ergotamina;

Parâmetros in line ð pH, condutividade, fluxo,

TOC, oxigênio dissolvido, turbidez;

Osmose reversa;

Produção ð por demanda ou contínua;

Estocagem e distribuição da água compendial ð aço

inox 316L (mais recomendado). Outros materiais:

PP, PVC, aço inox 304L.


88


Osmose reversa ð grande quantidade de água, pequeno

desperdício e gasto mínimo de energia;

Atende aos parâmetros farmacopéicos de qualidade;

Ambientalmente correto.

1.5 Armazenagem

Forma ordenada;

Locais identificados;

Condições ð temperatura, umidade, luz;

Monitoramento ð ambiente (T e UR), geladeira

(T);

Cuidados especiais:- Inflamáveis, corrosivos e explosivos;- Substâncias controladas;- Descarte;- Material de limpeza;- SBIT



89

Concentrado ð “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA

SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO

DILUÍDA”;

Diluído ð “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da

substância + fator de diluição;

Registro de entrada e saída;

Ordem de manipulação.


Rótulos:a) denominação do produto (DCB, DCI ou CAS) e código

de referência interno, quando aplicável;

b) identificação do fornecedor;

c) número do lote do fornecedor e o número dado no

recebimento, caso haja algum;

d) teor e/ou potência, quando couber;

e) data de fabricação, prazo de validade e data de

reanálise (quando for o caso);

f) condições de armazenamento e advertência, quando

necessário;

g) a situação interna da matéria-prima (quarentena,

análise, aprovado, reprovado).



90

4. Processo de manipulação ð monitorado

através do CQ.


5. Prazo de validade ð período de tempo

durante o qual o produto mantém-se estável e

em condições seguras e eficazes de uso.

Estabilidade ð medida em que uma preparação

retém, dentro dos limites específicos, e

durante seu período de armazenagem e uso, as

mesmas propriedades e características que

possuía no momento da manipulação.



91

Enquanto durar o tratamento;

Considerações sobre estabilidade ð perfil

de degradação;

Avaliações físico-químicas do IA;

Condições de conservação e armazenagem ð

tipo de embalagem;

Testes realizados pela farmácia;

Informações:

- Literatura oficial;

- Artigos de periódicos indexados;

- Recomedações do fabricante.


6. Rotulagem e embalagem ð POPs;

Preparações Magistrais:a) nome do prescritor;b) nome do paciente;c) número de registro da formulação no Livro de Receituário;d) data da manipulação;e) prazo de validade;f) componentes da formulação com respectivas quantidades;g) número de unidades;h) peso ou volume contidos;i) posologia;j) identificação da farmácia;k) C.N.P.J;l) endereço completo;m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo

número no Conselho Regional de Farmácia.



92

Preparações Oficinais:a) denominação Farmacopéica do produto;

b) componentes da formulação (DCB, DCI ou CAS) e

quantidades;

c) indicações do Formulário Oficial de referência;

d) data de manipulação e prazo de validade;

e) número de unidades ou peso ou volume contidos;

f) posologia;

g) identificação da farmácia;

h) C.N.P.J.;

i) endereço completo do estabelecimento;

j) nome do farmacêutico responsável técnico com o

respectivo número de inscrição no Conselho Regional de

Farmácia.


Rótulos com advertências especiais ð "Agite

antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso

interno", "Uso Externo", "Não deixe ao alcance

de crianças", "Veneno", Diluir antes de usar”, e

outras.

Rótulos de substâncias sujeitas à controle

especial;

Portaria 344/98 ð "VENDA SOB PRESCRIÇÃO

MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM

RETENÇÃO DA RECEITA".



93

7. Conservação e transporte

POPs para conservação ð fórmulas não

retiradas, organização, cuidados e limpeza;

POP para transporte;

Termossensíveis ð registro de controle;

Citostáticos ð recipientes isotérmicos.


8. Dispensação

Não é permitida a substituição;

Não é permitida exposição;

Atenção farmacêutica ð interação versus

farmacoterapia racional;

Resultados ð definidos e mensuráveis;

POP’s ð SBIT;

Prazo de validade vencido;

Continuidade do tratamento.



94

10. Reclamações

Paciente / reclamante;

Prescritor;

Natureza da reclamação;

Identificação da fórmula (Livro Receituário);

Avaliação da ordem de manipulação;

Conclusão;

Informação ao reclamante;

Ações corretivas/preventivas;

Comunicar desvios;

Placa informativa (AS local) .


11. Sanitização e limpeza

POPs de fácil acesso;

Material de limpeza ð DML;

Avaliação do POP de desinfecção ð uso de

placas RODAC® (contato com superfície e

incubação em estufa bacteriológica a 37oC, 24

horas);

Avaliação da higienização das mãos ð

manipulador executa a lavagem segundo POP e

amostra é tomada por swab ou Rodac®.



95

AutoinspeAutoinspeççõesões

AnAnááliselise crcríítica detalhada e sistemtica detalhada e sistemáática tica

das atividades da empresa e de seus das atividades da empresa e de seus

resultados, comparando com o sistema de resultados, comparando com o sistema de

garantia de qualidade garantia de qualidade propostoproposto..

ResultadosResultados ðð documentadosdocumentados, , analisadosanalisados e e

criticadoscriticados..

AplicaAplicaççãoão de de medidasmedidas corretivascorretivas..


AutoinspeAutoinspeççõesões

RelatRelatóóriorio de autode auto--inspeinspeççãoão;;

FormaFormaççãoão de de equipeequipe ðð multiplicadoresmultiplicadores; ;

CronogramaCronograma; ;

AvaliaAvaliaççãoão dada situasituaççãoão; ;

PropostasPropostas de de melhoriamelhoria contcontíínuanua..



96

Roteiros de inspeRoteiros de inspeçção:ão:

ImprescindImprescindíível (I) vel (I) ðð 100% cumpridos;100% cumpridos;

NecessNecessáário (N) rio (N) ðð 85%. Passa a I;85%. Passa a I;

RecomendRecomendáável (R) vel (R) ðð passa a N mas nunca a I;passa a N mas nunca a I;

Informativo (INF) Informativo (INF) ðð ddáá subssubsíídios para dios para

interpretainterpretaçção.ão.


Documentação a ser apresentada no ato da

inspeção:

1. Contrato Social;1. Contrato Social;

2. Cartão CNPJ;2. Cartão CNPJ;

3. Certidão de Regularidade T3. Certidão de Regularidade Téécnica;cnica;

4. PPRA e PCMSO4. PPRA e PCMSO;;

5. Organograma da empresa5. Organograma da empresa (incluindo o (incluindo o

SGQ);SGQ);

6. Manual de Boas Práticas;



97

7. Contratos de terceirização e certificados

de realização de serviços para:

- limpeza de caixa d’água;

- sanitização;

- calibração/manutenção de equipamentos

(exaustor, ar condicionado);

- controle de qualidade (microbiológico/FQ);

8. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

contemplando TODAS as atividades;

9. Qualificação dos fornecedores;


9.Cadastro com empresa para coleta de

resíduos químicos;

10.Especificação de matérias-primas;

12.Certificado de análise de água;

13.Análise das matérias-primas;

15.Registros de verificação diária de balanças

e de temperatura e umidade;

16. Registro de treinamento de funcionários.



98

SS 17/05SS 17/05

Principais pontos:

EPI (NR-6), PCMSO (NR-7), PPRA (NR-9);

Ergonomia ð conforto, segurança e

desempenho (NR-17);

Sinalização de segurança ð cores (NR-26);

Sistema de tratamento de ar exclusivo;

Padronização de excipientes.


Programas


99

Norma Regulamentadora 9 (Portaria nº 3.214/78 do

MET) ð obrigatoriedade da elaboração e

implantação do Programa de Prevenção de Riscos

Ambientais (PPRA), por parte de todos os

empregados, visando a prevenção da saúde e

segurança dos trabalhadores, através do

levantamento dos riscos ambientais existentes nos

locais de trabalho ð EXPOSIÇÃO.

Riscos ambientais ð agentes físicos, químicos e

biológicos, em função de sua natureza, concentração

ou intensidade e, tempo de exposição.

Ambiente Ambiente -- PPRAPPRA

Etapas:

a) antecipação e reconhecimento dos riscos;

b) estabelecimento de prioridades e metas de

avaliação e controle;

c) avaliação dos riscos e da exposição dos

trabalhadores;

d) implantação de medidas de controle e

avaliação de sua eficácia;

e) monitoramento da exposição aos riscos;

f) registro e divulgação dos dados.

Ambiente Ambiente -- PPRAPPRA


100

Norma Regulamentadora 7 (Portaria nº

3.214/78 do MET) ð elaboração e

implementação do PCMSO com o objetivo de

promoção e preservação da saúde do conjunto

dos seus trabalhadores. Caráter de

prevenção, rastreamento e diagnóstico;

Cabe ao médico ð avaliar riscos e atribuir

freqüência de exames;

Considera ð tipos de substâncias e demanda.

SaSaúúde de -- PCMSOPCMSO

Exames mínimos:

a) admissional;

b) periódico (conforme o setor);

c) de retorno ao trabalho;

d) demissional.

Fármacos de risco:

avaliação do nível de risco;

histórico médico ocupacional;

monitoramento biológico;

rodízio.



101

Substâncias de risco:

Baixas doses causam toxicidade ð genotoxicidade,

infertilidade, carcinogenicidade, teratogenicidade;

Conhecimento mínimo ð vias de exposição (oral,

respiratória, cutânea) versus precauções;

Lista de fármacos de risco ð Grupo B. Atualizada.

FISPQ ð NBR14725;

MSDS ð http://www.sciencelab.com (4.639

documentos);

Procedimentos de manuseio ð específicos.




102

Procedimentos:

- local específico para a manipulação;

- utilização adequada de todos os EPIs recomendados;- sistema de exaustão previamente ligado, devendo permanecer em funcionamento durante a manipulação e algum tempo depois;- utensílios segregados e apropriadamente identificados – CONTAMINAÇÃO CRUZADA;- o manipulador deve evitar sair do local específico durante a manipulação (retirada dos EPIs);- em caso de derramamento acidental, a manipulação dever ser interrompida e procedida a limpeza e higienização.


EPIs apropriados:

- luvas descartáveis de látex ou PVC, de punho

largo;

- jalecos de manga longa, preferencialmente,

com elástico;

- óculos de segurança;

- máscara com carvão ativado (filtro químico –

partículas de até 0,2 µ) ð proteger nariz e

boca;

- pró-pés sobre sapatos fechados;

- gorro descartável.



103

Plano de gerenciamento dos resíduos de serviço da

saúde:

“constitui-se em um conjunto de procedimentos

de gestão, planejados e implementados a partir

de bases científicas e técnicas, normativas e

legais, com o objetivo de minimizar a produção

de resíduos e proporcionar aos resíduos

gerados, um encaminhamento seguro, de forma

eficiente, visando à proteção dos trabalhadores,

a preservação da saúde pública, dos recursos

naturais e do meio ambiente”.

ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS


Caráter ð econômico, social e econômico.

Visa assegurar:

segurança e saúde do trabalhador;

segurança e saúde da população;

preservar o meio ambiente.

Diretrizes básicas:

segregação acondicionamento identificação transporte armazenamento tratamentocoleta disposição final


104


Fatores limitantes ð custos e heterogeneidade

dos resíduos.

Estratégias para redução de volume, diminuição

de custos, e minimização de acidentes/incidentes:

Otimizar processos visando o desperdício e a

minimização da produção de resíduos;

Segregar no momento e local da geração;

Reuso, reciclagem ou aproveitamento;

Disposição final sem gasto de energia.

GIL, E. S. et al. Aspectos técnicos e legais do gerenciamento de resíduos químico-farmacêuticos. RBCF, v. 43, n.1, p.19–29, 2006.


Classificação dos resíduos:

por sua natureza física ð seco e molhado;

por sua composição química ð matéria orgânica

e matéria inorgânica;

pelos riscos potenciais ao meio ambiente e à

saúde pública - NBR 10.004/2004 ð

perigosos (classe I) e não-perigosos (classes IIA

e IIB);

pela responsabilidade de gerenciamento ð

resíduos urbanos (RSU) e resíduos especiais (RSS

e RSI).


105


FLOHR, L. et al. Classificação de resíduos sólidos industriais com base em testes ecotoxicológicos utilizando Daphniamagna: uma alternativa. Biotemas, v.18, n.2, p.7 - 18, 2005.

Classificação dos resíduos:

Segundo a NBR 10.004/2004 o resíduo é de

Classe I (perigoso) se apresentar pelo menos uma

das seguintes características: reatividade,

periculosidade, inflamabilidade, corrosividade,

toxicidade e/ou patogenicidade.

Classe IIA (não-inerte) ð combustibilidade,

biodegrabilidade ou solubilidade em água.

Classe IIB (inerte) ð não há solubilidade em água

purificada, à temperatura ambiente.



106

Grupo B (RDC 306/04 E CONAMA R358/05):

- Resíduos contendo substâncias químicas que podem

apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente;

- Produtos hormonais, antimicrobianos, citostáticos,

antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos,

imunomoduladores, anti-retrovirais ð quando

descartados por serviços de saúde, farmácias,

drogarias e distribuidores de medicamentos ou

apreendidos;

- Resíduos e insumos farmacêuticos dos Medicamentos

controlados pela Portaria MS 344/98 e suas

atualizações.


Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E Resíduos Especiais. 2006. 160p.


107




108

Resíduos de Serviços de Saúde:

Disposição em solo;

Contaminação de nascentes e rios.

Disposição final:

Aterros controlados ð recobrimento diário com

camada inerte, sem impermeabilização do solo.

Aterros sanitários ð compactação em solo

impermeável. Confinar, reduzir e recobrir.

Aterros sanitários Classe I (perigosos) ð

procedimentos específicos para confinamento.

Vala séptica ð “células” para RSS.


Fármacos ð exercem atividade biológica;

Perfis variados de ð toxicidade,

farmacocinética, propriedades físico-químicas

(polaridade, coeficiente de partição) e reatividade

química (estabilidade).

Impactos ambientais ð alterações genéticas,

hormonais (interferentes endócrinos), reações

agudas (no homem e em animais).

Fármacos/metabólitos ð degradação por

hidrólise, fotólise, oxidação, etc...bioacumulação.



109


Ecotoxicologia ð testes na população aquática.

Relatos na literatura ð furosemida, estradiol,

naproxeno, fluoxetina, diazepam, ciprofloxacina,

carbamazepina, ibuprofeno, genfibrozila, ácido

acetilsalicílio, tamoxifeno, etc.

São geradores de resíduos ð instituições de ensino

e pesquisa, os usuários de medicamentos ou outros

insumos químicos/tóxicos de uso domésticos.

FENT, K.; WESTON, A.A.; CAMINADA, D. Ecotoxicology of human pharmaceuticals. Aquatic Toxicology, v. 76,

p.122–159, 2006.

HALLING-SORENSEN, B. et al. Ocurrence, fate and effects of pharmaceutical substances in the enviroment – a

review. Chemosphere, v.36, n.2, p.357-393, 1998.

BINIECKA, M.; CAMPANA, P., IANNILLI, I. The technological and economic management of the enviromental

variable in the pharmaceutical-chemical industry. Microchemical Journal, v.79, p.325-329, 2005.


Principais fontes de ingredientes ativos para o

ambiente:

a) Resíduos industriais ð medicamentos de uso em

humanos e veterinários e, cosméticos;

b) Resíduos hospitalares;

c) Área rural ð produtos de uso veterinário,

principalmente, hormônios e antibióticos;

d) Resíduos domiciliares ð eliminação na urina e

fezes; e) Descarte de medicamentos vencidos;

f) Outros ð resíduos de laboratórios de análises

clínicas e outros exames, instituições de ensino e

pesquisa, clínicas diversas, consultórios

odontológicos, farmácias magistrais...


110





111

Fonte: Jornal da UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas – 4 a 10 de dezembro de 2006

Estudo mede derivados de fármacos, hormônios sexuais e produtos industriais na água consumida em Campinas (dez., 2006)



Capítulo IV da RDC 306 ð é da competência dos

serviços geradores de RSS:

Item 2 – elaboração do PGRSS e atribuições

relacionadas ao mesmo;

Item 3 – a responsabilidade por parte dos

detentores de registro de produto que gere

resíduo B, de fornecer informações documentadas

referentes ao risco inerente do manejo e

disposição final do produto ou resíduo.


112

ResResííduos duos -- PGRRSPGRRSEtapas

• Levantamento dos passivos e ativos;

• Segregação / identificação

• Acondicionamento;

• Avaliar riscos ambientais e ocupacionais

• Avaliar incompatibilidades;

• Tratamento / descarte final;

• Possibilidade de reciclagem / reutilização;

• Tratamento requerido (opções disponíveis);

• Possibilidades de descarte (impacto x custo);

• Armazenagem e transporte ð terceirização.

O manejo abrange:

1.1 Segregação;

1.2 Acondicionamento (sólidos – NBR

9191/00 ou líquido);1.3 Identificação (visível – NBR7500). Grupo B ð símbolo de risco associado, discriminação de substância química e frases de risco;1.4 Transporte interno; 1.5 Armazenamento interno e externo (SALA

DE RESÍDUOS);1.6 Coleta e transporte externos.



113



Resíduo geral não reciclável ou misturado, ou contaminado não passível de separação

CINZA

Resíduos orgânicosMARROM

Resíduos radioativosROXO

Resíduos ambulatoriais e de serviços de saúdeBRANCO

Resíduos perigososLARANJA

MadeiraPRETO

MetalAMARELO

VidroVERDE

PlásticoVERMELHO

Papel/papelãoAZUL

Padrão de cores dos sacos e tipos de materiais relacionados


114

Cabe ao farmacêutico:

1.1 Elaborar e implantar o PGRRS;

1.2 Manter registros;

1.3 Indicar coordenador;

1.4 Capacitar / treinar continuamente;

1.5 Medidas preventivas e corretivas;

1.6 Procedimentos de emergência;

1.7 Atualizar lista de substâncias;

1.8 Informar empresa contratada sobre

riscos (documentado);

1.9 Avaliar o PGRRS.


Empresa contratada:1.1 Cadastro no órgão de limpeza urbana; 1.2 Licença ambiental para tratamento/disposição final;1.3. Comprovação de capacitação e treinamento;1.4 Licença para substâncias especiais.

Links úteis:Manual ANVISAwww.anvisa.gov.br/servicosaude/manuais/manual_gerenciamento_residuos.pdf

Cadastro e envio de CD (sem ônus):http://www.fespsp.org.br/cdanvisa_2006/cadastro.html



115

Kit de derramamento (mínimo):

- luvas de procedimentos;

- avental de baixa permeabilidade;

- compressas absorventes;

- proteção respiratória e ocular;

- sabão;

- descrição do procedimento;

- formulário para o registro do acidente;

- recipiente identificado para recolhimento dos

resíduos conforme legislação vigente (RDC

306/04).


Na prática:

Resíduos de substâncias químicas ð tratamento ou

disposição final licenciada.

Resíduos sólidos não tratados hormonais, anti-

microbianos, citostáticos, anti-neoplásicos,

imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores,

anti-retrovirais ð aterro de resíduos perigosos -

classe I.

Portaria 344/98 ð encaminhar para VISA.

Demais insumos sólidos ð disposição final em

aterro sanitário classe I.

Saco plástico branco (duplo) ou laranja.



116

Na prática:

Resíduos líquidos sem risco ð esgotamento

sanitário.

Resíduos líquidos com risco ð tratamento

(local ou terceirizado).

Reagentes químicos líquidos ð empresa ou

órgão licenciado.

Demais insumos líquidos ð conforme

disposição de órgãos locais.

Resíduos semi-sólidos ð como sólidos

(**opinião pessoal).


Na prática:

Resíduos de cosméticos ð de acordo com a

substância química, independente da forma

farmacêutica.

Resíduos sólidos em geral ð aterro sanitário.

Embalagens e materiais contaminados por SQ

perigosas (recipientes, luvas, plásticos, papel

manteiga, etc) ð aterro de resíduos perigosos -

classe I (saco plástico branco ou laranja).

Demais resíduos (grupos D e E) ð aterro

sanitário ou classe II.



117

Perfil Profissiográfico Previdenciário

Formulário com informações relativas ao empregado

(atividade que exerce, agente nocivo ao qual é

exposto, intensidade e concentração do agente,

exames médicos clínicos, e dados referentes à

empresa);

Quem deve preencher?

Empresas ð atividades que envolvam agentes nocivos

químicos, físicos, biológicos ou associação de

agentes prejudiciais à saúde (PPRA e do PCMSO,

de acordo com Norma Regulamentadora nº 9 da

Portaria nº 3.214/78 do MET);

PPPPPP

Perfil Profissiográfico Previdenciário

“É necessário o preenchimento do PPP, pelas empresas, para todos os empregados. De acordo com a Instrução Normativa/INSS/DC nº 99 de 05/12/2003, após a implantação do PPP em meio magnético, pela Previdência Social, esse documento será exigido para todos os segurados, independentemente do ramo de atividade da empresa e da exposição a agentes nocivos”.

Vigora desde 01 de janeiro de 2004.

Link: http://www.mpas.gov.br/pg_secundarias/paginas_perfis/perfil_Empregador_10_07.asp

PPPPPP


118

Satisfatório

35%

Satisfatório com restrições

23%

Insatisfatório

16%

Insatisfatório com interdição parcial

19%

insatisfatório com

interdição total7%

Fonte: SIVISA até 12/12/05

Condições sanitárias das farmácias no ano de 2005(219 estabelecimentos)

Considerações finais


119

Principais irregularidades (Dados: SIVISA, 2005)

Área física:

Não possuir área dedicada para substâncias da SS17;

Manipular pós sem exaustão ou número insuficiente;

Não possuir área de paramentação para o manipulador;

Não possuir área para Controle de Qualidade.

Documentação:

Não possuir Manual de Boas Práticas;

Não efetuar registro da manipulação;

Manipular fórmulas sem prescrição médica;

Não possuir especificações de matérias primas;

Não possuir autorização especial;

Não possuir licença de funcionamento.


Principais irregularidades (Dados: SIVISA, 2005)

Área física:

Não realizar controle de qualidade das MPs;

Não realizar controle de qualidade da água;

Manipular substâncias de baixo índice terapêutico sem

realizar diluição;

Manipular com matérias primas vencidas;

Não realizar controle de temperatura e umidade;

Não realizar calibração de balanças;

Não realizar manutenção de equipamentos;

Não ter programa de treinamento dos funcionários;

Realizar captação de receitas em drogarias e outros

estabelecimentos;

Não possuir farmacêutico.



120

Informes Técnicos Institucionais. Subsídios à discussão sobre a proposta de regulamentação para farmácias magistrais. Rev Saúde Pública, v.39, n.4, p.691-4, 2005.



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