MSD Pharma Hungary Kft. Millenium Tower III. 1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Tel.: +36 (1) 888-5300 Fax: +36 (1) 888-5388

Tárgy: Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás a vernakalant (Brinavess) és a súlyos hypotonia közötti összefüggéssel kapcsolatban

Tisztelt Doktornő/Doktor Úr! Ez a levél fontos ajánlásokat tartalmaz arról, hogy a betegeket gondosan monitorozni kell a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen jel vagy tünet észlelése érdekében a vernakalant (Brinavess) infúzió beadásának teljes időtartama alatt és azután legalább 15 percig. Összefoglalás • A vernakalant (Brinavess) iv. infúzió beadása során súlyos hypotoniás és

bradycardiás esetek előfordulását jelentették, ide értve egy halálos kimenetelű cardiogen sokk bekövetkeztét 2010 októberében.

• Ennek következtében szigorodtak a vérnyomás és a pulzusszám

monitorozására vonatkozó ajánlások a vernakalant infúzió beadásának időtartama alatt és ezt követően.

• A vernakalantot csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be. • Az egészségügyi szakembernek a beteg állapotát gyakran kell

ellenőriznie az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen jel vagy tünet észlelése érdekében.

• Ha a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló jelek

észlelhetőek – függetlenül attól, hogy kialakul-e szimptomatikus hypotonia vagy bradycardia –, a vernakalant infúziót azonnal le kell állítani.

További, a biztonságossági aggályra vonatkozó információk A vernakalant iv. infúzió (Brinavess) javallata frissen kialakult pitvarfibrilláció sinus ritmusba történő gyors konverziója felnőtteknél: - Nem sebészi betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 7 nap - Szívműtét után lévő betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 3 nap A vernakalantot 2010 szeptemberében engedélyezték Európában, és ezt követően fokozatosan került bevezetésre az európai országokban. Azóta a vernakalant beadása során súlyos hypotonia és bradycardia előfordulását jelentették, köztük egy klinikai vizsgálatban (ACT V) előforduló halálos kimenetelű cardiogen sokk esetét..E biztonságossági kérdések miatt a vernakalant kísérőiratai a vérnyomás és pulzusszám monitorozására vonatkozó szigorúbb ajánlásokkal egészülnek ki.

További, az egészségügyi szakembereknek szóló ajánlások Az új ajánlások hangsúlyozzák, hogy csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be a vernakalantot. Az ajánlások arra is kitérnek, hogy a beteget az infúzió beadása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig megfigyelés alatt kell tartani, a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen jel vagy tünet észlelése érdekében. Ha ilyen jelek észlelhetőek – függetlenül attól, hogy kialakul-e szimptomatikus hypotonia vagy bradycardia –, a vernakalant infúziót azonnal le kell állítani. A gyógyszert rendelő orvos figyelmét fel kell hívni annak fontosságára is, hogy a vernakalantot a kísérőiratokban leírtak szerint, a hatályos indikációban és a vonatkozó betegpopuláción belül kell alkalmazni. A vitális paraméterek szoros ellenőrzése és a szívritmus folyamatos monitorozása javasolt a vernakalant infúzió beadása alatt, a megkezdéstől számított 2 órán keresztül, egészen a klinikai és az EKG-paraméterek stabilizálódásáig. A vérnyomást is monitorozni kell a vernakalant infúzió beadása során és az infúzió befejezését követően legalább 15 percig. A betegek a vernakalant adását megelőző 4 órában, a vernakalant beadása során és annak befejezését követően legalább 4 órán keresztül nem kaphatnak iv. (I. és III. osztályba tartozó) antiarrhythmiás szert. Amennyiben szükséges, az alkalmazási előírásban (4.4 pont) ismertetett intézkedéseket kell megtenni (lásd Melléklet). A vernakalant kísérőiratai a súlyos hypotoniára vonatkozó információkkal és ajánlásokkal egészülnek ki (lásd Melléklet). A jelen levélben található információ egyeztetésre került az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA). Felhívás mellékhatás-bejelentésre Kérjük, jelentsen bármely gyógyszer vagy vakcina alkalmazásával összefüggő feltételezett súlyos nemkívánatos eseményt az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek (GYEMSZI-OGYI) a www.ogyi.hu honlapról letölthető mellékhatás-bejelentő lapon, mely elküldhető levélben (GYEMSZI-OGYI, 1372 Budapest, Pf.450), faxon (+36-1-8869-472) vagy a személyiségi jogok figyelembevételével e-mailben (adr.box@ogyi.hu), és/vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé: bejelentes@merck.com. Tájékoztatás a kommunikációról Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató frissítésre kerül a súlyos hypotoniával kapcsolatos információval és ajánlásokkal. A frissített oktatási anyagokat (egészségügyi szakembereknek szóló oktatókártya) hamarosan rendelkezésére bocsátjuk. Amennyiben bármilyen kérdése van, vagy további információra van szüksége a vernakalant alkalmazásával kapcsolatban, kérem, forduljon bizalommal hozzám (+36 30 3838-016) vagy az MSD Magyarország Orvosi Osztályának munkatársához: Dr. Puskel Judit orvostudományi kapcsolattartó - kardiológia/diabétesz; tel.: +36 30 3435-006. Budapest, 2012. március 1. Tisztelettel: Dr. Soroncz-Szabó Tamás orvosigazgató Melléklet: A vernakalant (Brinavess) frissített alkalmazási előírása