99
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. ISO9001:2015 CD Version 24/08/2013

BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

  • View
    3.034

  • Download
    3

Embed Size (px)

DESCRIPTION

 

Citation preview

Page 1: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved.

ISO9001:2015 CD Version

24/08/2013

Page 2: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 2

Why BSI ?

24/08/2013

Page 3: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 3

BSI ผูริเริ่มในการพัฒนามาตรฐานชั้นนําของโลกกวาศตวรรษ ที่ BSI ไดทํางานรวมกับภาคอุตสาหกรรมในการพัฒนามาตรฐานสูความเปนเลิศ

Year British Standard ISO Standard

2530 BS 5750 ISO 9001 (Quality Management)

2535 BS 7750 ISO 14001 (Environmental Management)

2538 BS 7799 ISO/IEC 27001 (Information Security)

2539 BS 8800 OHSAS 18001 / AS/NZS 4801 (Occupational Health & Safety)

2543 BS 8600 ISO 10002 (Customer Satisfaction)

2545 BS 15000 ISO/IEC 20000 (IT Service Management)

2545 TS 16949 ISO/TS 16949 (Automotive)

2552 BS 16001 ISO 50001 (Energy Management)

2552 BS 5750 (based) AS 9100 (Aerospace)

2555 BS 25999 ISO 22301 (Business Continuity)

2555 BS 8901 ISO 20121 (Sustainable Events)

ISO

EN

BS

Publicly Available (PAS)

Private/Consortia

Corporate Technical Specifications

8/24/2013

Page 4: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 4

Product Specification Standards

100+ years experience shaping global standards to facilitate trade & improve business

Product Specification Standards

• Founded in 1901 with Engineering Standards Committee

• 1st generation of standards focused on product specifications to harmonize and facilitate commerce, business and reduce duplication

• Railroad Gauges• Construction Standards• Steel specifications• Agriculture commodities• Personal Safety equipment• Consumer Products• Electrical products• Healthcare products

Business Process Standards

• 2nd generation of standards focused on business processes to ensure consistent quality output

• BSI shaped original standards that led to:• Quality Management (ISO 9001)• Information Security (ISO/IEC 27001) • Environment Management (ISO 14001)• Health & Safety (OHSAS 18000)• IT Services Management (ISO/IEC 20000-1)• Business Continuity (ISO 22301)• Sustainable Events (ISO 20121)

Business Behavior Standards

• 3rd generation of Standards centeredaround business behaviour and values to help organizations reach their full potential and protect their corporate reputation

• Key standards include• Anti-Bribery• Cloud Security• Corporate Social Responsibility• Energy Management• Water Management

1900 1950 2000 4

Generation 1 Generation 2 Generation 3

Page 5: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 5

Page 6: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 6

อะไรคอื CD Stage

24/08/2013

Page 7: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7

อะไรคอื CD Stage ??

The ISO/IEC Directives Part 1 and Consolidated ISO Supplement1 describes in detail the following stages:

1.Preliminary - Preliminary work item (PWI)2.Proposal - New work item proposal (NP or NWIP) 3.Preparatory – working draft(s) (WD)4.Committee – committee draft(s) (CD)5.Enquiry – draft international standard (DIS)6.Approval – final draft international standard (FDIS)7.Publication – international standard (IS)

1 Third edition, 2012 (based on the ninth edition of the ISO/IEC Directives, Part 1)

Page 8: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8

กรอบเวลา การเปลี่ยนแปลง

24/08/2013

Page 9: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9

ISO/CD 9001

Jan

Feb

Mar

Apr

May

Jun

Jul

Aug

Sep

Oct

Nov

Dec

2013

CD ballot opens: June 2013CD ballot closes: August 2013It is standard practice for the CD to be distributed only to member body mirror committees. However, some member bodies may distribute the CD to the public (free or for sale)

Page 10: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 10

ISO/DIS 9001

Jan

Feb

Mar

Apr

May

Jun

Jul

Aug

Sep

Oct

Nov

Dec

2014

DIS ballot opens: April 2014DIS ballot closes: August 2014

It is standard practice for the DIS to be distributed to members of the public (free or for sale). Some member bodies provide electronic tools for viewing and commenting on the DIS.

Page 11: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 11

ISO/FDIS 9001

Jan

Feb

Mar

Apr

May

Jun

Jul

Aug

Sep

Oct

Nov

Dec

2015

FDIS ballot opens: July 2015FDIS ballot closes: August 2015

ISO 9001 published: September 2015

Page 12: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 12

อะไรคอื Annex SL Core Text MSS

24/08/2013

Page 13: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 13

Annex SL – Proposals for management systems standardsAnnex SL – Proposals for management systems standards

Annex SL คือเอกสารแนบใน ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated

ISO Supplement – Procedures specific to ISO

โดย ISO/IEC Directives Part 1 และ 2 เปนระเบียบปฏิบัติสําหรับการ

พัฒนามาตรฐานระหวางประเทศหรอืมาตรฐานอื่น ๆ เชน ISO, PAS เพื่อ

เปนกรอบใหคณะกรรมการ ISO ปฏิบัติตาม (ทั้งมาตรฐานออกใหมและ

ปรับปรงุ)

Annex SL คืออะไรAnnex SL คืออะไร

Page 14: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 14

โครงสรางและวัตถุประสงคของ ISO/CD 9001 2013-06-3โครงสรางและวัตถุประสงคของ ISO/CD 9001 2013-06-3

• ISO/IEC Directives, Part 1

Consolidated ISO Supplement, 2013,

• ISO Management System Standards,

and Annex SL

• Type A MSS – Requirement

• Appendix 2 - High Level Structure

โครงสรางโครงสราง

Page 15: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 15

Annex SL – Appendix 2Annex SL – Appendix 2

ISO/CD 9001

appendix 2Annex SL, appendix 2

Page 16: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 16

Annex SL – Appendix 2Annex SL – Appendix 2

ISO/CD 9001

appendix 2Annex SL, appendix 2

Page 17: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 17

มาแวะดูขอกาํหนด ISO 9001:2015 CD Stage กัน

24/08/2013

Page 18: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 18

โห …….. ตองทําอะไรบางนี่ ระหวางนี้•มีอะไรที่ฉนัควรรีบรูบาง•มีอะไรที่ฉนัตองรีบทําบาง•มีเวลาอีกมากไหม

•BSI ชวยอะไรคุณไดบาง

24/08/2013

Page 19: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 19

หลังจาก มาตรฐานประกาศใชแลวอะไรจะเกดิขึ้นกบัคณุ?

24/08/2013

Page 20: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 2024/08/2013

Sept2015-2016

• เรียนรู เรียนรู เรียนรู ปรับ ปรับ ปรับ

• ไมมีการบังคับ จาก CB (แต CB ดีๆอยาง BSIจะมีขอมูลให เตรียมตัว) , auditee เตรียมตัว)

• ขอใบรับรองตาม 2008 ก็ได หรือ 2015 ก็ได เรื่มขอ upgrade เปน 2015 ไดเลย วันแรกที่ประกาศ

Sept2016-2017

• ขอใบรับรองกับมาตรฐานปไหนก็ได เริ่ม ขอupgradeได

• CB เริ่มผลักดัน โดยออก OBS สําหรับลูกคา เกาที่ไดรับการรับรอง 9001:2008

• ขอใบรับรองหรือรับรองซ้ํากับมาตรฐาน 2008 หรือ 2015 ก็ได

Sept 2017-2018

• CB ออก CAR กับลูกคาเกาที่ไดรับการรับรอง 9001:2008

• ขอใบรับรองหรือรับรองซ้ํากับมาตรฐาน 2008 หรือ 2015 ก็ได

• หลัง Sept 2018 ขอใบcert ตาม 9001:2008 ไมไดแลว

Page 21: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 21

โครงสรางมาตรฐาน

24/08/2013

Page 22: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 22

MSS – High Level Structure 1 of 3

Introduction

1. Scope

2. Normative references

3. Terms and definition

Appendix

Bibliography

4. Context of the organization

5. Leadership

6. Planning

7. Support

8. Operation

9. Performance evaluation

10. Improvement

Page 23: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 23

MSS – High Level Structure 2 of 3

4. Context of the organization4.1 Understanding the organization and its context4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties4.3 Determining the scope of the XXX management system4.4 XXX management system

5. Leadership5.1 Leadership and commitment5.2 Policy5.3 Organization roles, responsibilities and authorities

6. Planning6.1 Actions to address risks and opportunities6.2 XXX objectives and planning to achieve them

Page 24: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 24

MSS – High Level Structure 3 of 3

7. Support7.1 Resources7.2 Competence7.3 Awareness7.4 Communication7.5 Documented information7.5.1 General7.5.2 Creating and updating7.5.3 Control of documented information

8. Operation8.1 Operational planning and control

9. Performance evaluation9.1 Monitoring, measurement, analysis and

evaluation9.2 Internal audit9.3 Management review

10. Improvement10.1 Nonconformity and corrective action10.2 Continual improvement

Page 25: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 25

การบริหารความเสี่ยง

24/08/2013

Page 26: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 26

เสี่ยงมาก = เสียวมาก

24/08/2013

•ถาทําไปเสียวไป : นั่นไมใชการจัดการ

•ถาทําไปเสียวไป : คือการถูกจัดการ

•ถาทําไปลุนไป : เริ่มตนการจัดการ

Page 27: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 27

ระบบการจัดการที่ยึดโยงความเสี่ยงอยูบางแลว ( บางเหลี่ยม บางมุม บางเรื่อง)

•HACCP / ISO22000•ISO14001 / OHSAS18001 •ISO 14971 / ISO13485•AS9100 / TS16949•ISO 27001 / ISO 23001

24/08/2013

Page 28: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 28

The Challenge: Hidden Risks

Page 29: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 29

Most companies do not know who their

direct suppliers are ?

หากเรารูวา …....…เราไมรูอะไร

เราจะ……….....….ระมัดระวัง +เตรียมการ

และไม……………..อยูในอันตราย

Page 30: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 3024/08/2013

There are known knowns. These are things we know that we know.

There are known unknowns. That is to say, there are things that we know we don't know.

But there are also unknown unknowns. There are things we don't know we don't know.

Donald Rumsfeld

Page 31: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 31

อะไรคือความเสี่ยง

Risk ( ความเสี่ยง) = effect of uncertainty (ผลของความไมแนนอน (ไมชัวร))

•ความเสี่ยง คือ ผลความไมชัวร•อะไรบางที่ไมชัวรที่บริษัทคุณ กระบวนการคุณ ผลิตภัณฑคณุ ตอ ……..

•ไมชัวรแลวสงผลรายแรงไหม ในมุมมองตางๆของผูที่เกี่ยวของ ………….

24/08/2013

Page 32: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 32

ความเสี่ยงคือ รุนแรง x โอกาสการเกิด เทานั้นหรือ?? 3.09 risk ( ความเสี่ยง)effect of uncertainty (ผลของความไมแนนอน)

Note 1 to entry: An effect is a deviation from the expected — positive or negative. Note 2 to entry: Uncertainty is the state, even partial, of efficiency of information related to, understanding or knowledge of, an event, its consequence, or likelihood. Note 3 to entry: Risk is often characterized by reference to potential events (ISO Guide 73, 3.5.1.3) and consequences (ISO Guide 73, 3.6.1.3), or a combination of these. Note 4 to entry: Risk is often expressed in terms of a combination of the consequences of an event (including changes in 282 circumstances) and the associated likelihood (ISO Guide 73, 3.6.1.1) of occurrence.

24/08/2013

Page 33: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 33

Note 4 to entry: Risk is often expressed in terms of a combination of the consequences of an event (including changes in 282 circumstances) and the associated likelihood (ISO Guide 73, 3.6.1.1) of occurrence.

10987654321

Sev

erity

of E

ffect

10987654321

Occ

urre

nce

Pro

babi

lity

S

CriticalityS x O12345678910

Det

ectio

n*

“SOD” or “Risk

Number”O S x O x D

*Higher detection ability lowers risk score.

ระดับของความ

ซีเรียส เครียด

ระดับของความเครียด หลังผอนคลาย

จากการควบคุมในปจจุบัน

Page 34: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 34

การประเมินความเสี่ยง ทําใหรูวาอะไร สําคัญ จําเปน โดยอาจใชกะๆเอาจาก ตัวเลขสมมุติขึน้ตามพิมพนิยมนี้

Severity

10

Future

Occurance

5

Past

Detect

10

Today24/08/2013

Risk Priority Number ( SxOxD) = 10 x 5 x 10 = 500

Page 35: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 3535

Severity and Probability Risk

Increasing Severity of Harm/Consequence

Incr

easi

ng P

roba

bilit

y of

Occ

urre

nce

Low Risk

Medium Risk

High Risk

Page 36: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 36

ทํา Risk Prior Number เพื่อแยกชั้น

24/08/2013

Page 37: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 3724/08/2013

Page 38: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 3824/08/2013

Page 39: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 39

ความเสียงอยูที่ไหนบางผลจาก คิดผิด ทําผิด ของ ผูจัดการและพนักงานทุกระดับ(คิดผิด ตัดสินใจผิด บริหารผิด สั่งการผิด =ไมชัวร ทําผิด=ไมชัวร)

ผลจาก……..ทุกๆกระบวนการ ที่สงผลตอผลิตภัณฑบริการและความพึงพอใจลูกคา • งานอบรม เตรียมกําลังพล จัดทํางบประมาณ จัดซื้อ เตรียมผลิต วางแผน งานผลิต ตรวจสอบ ซอมบํารุง ออกแบบกระบวนการ บริการหลังสงมอบ ทดสอบ ทบทวนขอตกลง จัดเก็บ งานประเมินผูสงมอบ …….

24/08/2013

Page 40: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 40

เสี่ยงมาก = เสียวมาก

24/08/2013

•ถาทําไปเสียวไป : นั่นไมใชการจัดการ

•ถาทําไปเสียวไป : คือการถูกจัดการ

•ถาทําไปลุนไป : เริ่มตนการจัดการ

Page 41: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 41

อะไรคือการบริหารความเสี่ยง• รูวาความเสี่ยงมีอะไรบาง อยูที่ไหน• ทําการจัดลําดับความสําคัญ• วิเคราะหอะไรเปนจุดควบคุมและใชอะไรควบคุม (ควบคุม เพื่อลด เพื่อกําจัด เพื่อเตรียมการรองรับ เพื่อไมตองทําอะไร (เสี่ยงต่ํา ไมคุมในการควบคุม)• ติดตามผล• ปรับปรุงผล

24/08/2013

Page 42: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 42

ประโยชนที่ไดจากการบริหารความเสี่ยง

หลักปรัชญาขางตนนั้นจะทําใหเราหมั่นพิจารณาอยูเสมอวางานชิ้นไหนตองทํากอน.....เร็ว

งานชิ้นไหนตองทําหลัง....ชา

งานไหนที่ตองทุมเทอยางจริงจัง.....หนัก และ

งานไหนที่ทุมเทแตพอควร......เบา

เพื่อใหเรากะจังหวะเวลาและกําหนดความเขมขนของความพยายามทีเหมาะสมกบังานแตละชิ้นที่เราจะตองทําจากหนังสือคําสอนนายหางเทียม โชควัฒนา

24/08/2013

Page 43: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 43

ประโยชนที่ไดจากการบริหารความเสี่ยงดวน สําคัญ นาสนใจ

ดวน สําคัญ ไมนาสนใจ

ดวน ไมสําคัญ นาสนใจ

ดวน ไมสําคัญ ไมนาสนใจ

ไมดวน สําคัญ นาสนใจ

ไมดวน สําคัญ ไมนาสนใจ

ไมดวน ไมสําคัญ นาในใจ

ไมดวน ไมสําคัญ ไมนาสนใจ

Page 44: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 44

เวลาบริษัทถูกตรวจประเมิน คุณมักถูกตั้งคําถามวา ใชเกณฑอะไรในการกําหนด acceptance

Criteria ความถี่ในการตรวจสอบ การกําหนดจุตตรวจสอบ ความถึ่ในการตรวจประเมิน อะไรคือความสําคัญจําเปนของ

Operation Control

Risk Base Approach

24/08/2013

Page 45: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 45

ที่มาของความเสี่ยง

ประเด็น(ความเสี่ยง)จากปจจัยภายนอก1) ความเสี่ยงดานสภาพแวดลอม (Non Man-made)2) ความเสี่ยงดานวัตถุดิบ3) ความเสี่ยงดานการตอบสนองลูกคา4) ความเสี่ยงดานคูแขงขัน5) ความเสี่ยงดานเทคโนโลยี6) ความเสี่ยงจากกฏหมาย7) ความเสี่ยงจากผูสงมอบ

24/08/2013

(ประเด็น)ความเสี่ยงจากปจจัยภายใน1) ความเสี่ยงดานการตลาดและการขาย2) ความเสี่ยงดานการผลิต3) ความเสี่ยงดานคลังสินคา4) ความเสี่ยงดานการจัดการสินคาคงคลัง5) ความเสี่ยงดานการขนสง6) ความเสี่ยงดานระบบสารสนเทศ7) ความเสี่ยงดานการจัดการองคกร8) ความเสี่ยงดานการบริหารงานบุคคล

4.1 Understanding the organization and its context

The organization shall determine external and internal issues, that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended outcome(s) of its quality management system.

Page 46: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 46

ภายใน ภายนอก

กระบวนการขาย ขายโดยไมผานการอนุมัติ

ขายไมตรงราคาที่ตั้งไว

ลงบัญชีผิด

ราคาขายเปลี่ยน

สวนแบงตลาดเปลี่ยน

อัตรากําไรเปลี่ยน

24/08/2013

Page 47: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 47

รูความเสี่ยงเพื่อการหลีกเลี่ยงความเสี่ยง (Risk Avoidance) เปนการจัดการกบัความเสี่ยงที่อยูในระดับที่สูงมาก และหนวยงานไมอาจยอมรับความเสี่ยงได จึงตองตัดสินใจยกเลิกโครงการ/กิจกรรม ที่จะกอใหเกิดความเสี่ยงนั้นไป

การปองกัน /การลด/การควบคุม ความเสี่ยง (Risk Mitigation) เปนการปรับปรุงระบบการทํางานหรือการออกแบบวิธีการดําเนินงานใหม เพื่อลดโอกาสที่จะเกิดความเสียหาย หรือลดผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากความเสี่ยง ใหอยูในระดับที่หนวยงานยอมรับได เชน การจัดอบรมเพิ่มทักษะในการทํางานใหกับพนักงาน การจัดทําคูมือการปฏิบัติงาน ปรับปรุงเครื่องจักร ปรับวิธีการ ใชเครื่องจักรทดแทน เพิ่มการตรวจสอบ ลดขั้นตอน ปรับแบบฟอร็ม ใชซอพแวร เปนตน

การยอมรับความเสี่ยง (Risk Acceptance) เปนการตกลงกันที่จะยอมรับความเสี่ยงที่เกิดขึ้น เนื่องจากไมคุมคาในการจัดการหรือปองกนัความเสี่ยง ที่ตองเสียคาใชจายในการสรางระบบควบคุม แตอยางไรกต็าม หากหนวยงานเลือกที่จะบริหารความเสี่ยงดวยวิธีนี้ ก็ตามติดตามเผาระวังความเสี่ยงอยางสม่ําเสมอ

24/08/2013

Page 48: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 48

ขอกําหนดISO9001:2015 CD ขอใดที่กลาวถงึความเสี่ยงบาง

ความเสี่ยง4.4.2 Process approach5.1.2 Leadership and commitment with respect the needs and expectation of customer6.1 Action to address risks and opportunity6.3 Planning of changes8.3 Operation and planning process8.4.2 Type and extent of control of external provision8.5.1 Development process8.6.5 Post delivery activities9.1.1 Monitoring , measuring, analysis evaluation General9.2 Internal Audit10.2 Improvement

24/08/2013

Page 49: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 4924/08/2013

Page 50: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 50

Page 51: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 5124/08/2013

Page 52: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 5224/08/2013

Page 53: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 5324/08/2013

Page 54: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 5424/08/2013

Page 55: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 5524/08/2013

Page 56: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 5624/08/2013

Page 57: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 57

ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและการควบคุมปญหาที่อาจเกิดกับวัสดุของ

บรรจุภัณฑสําหรับอาหาร

การควบคุมที่เปนไปได

วัสดุ สิ่งพิมพของบรรจุภัณฑทั้งหมด

การพิมพผิดพลาด-สวนผสมสารกอภูมิแพออกจากสวนผสมในไลนการผลิต

(อาจเกิดจากการไมมีปายกํากับวาเปนสารกอภูมิแพหลังจากการปดผนึกอาหาร)

การควบคุมการที่สําเนาหลักฐานการพิมพของ

ลูกคาเพื่อใหมั่นใจวาสําเนาหลักฐานและไฟลที่ใช

ทํา plates มีความถูกตอง การควบคุมการพิมพเพื่อใหมั่นใจวาพิมพจาก

สายการผลิตตรงกับสําเนาหลักฐาน

การใชเพลทพิมพผิด

(อาจเกิดจากการไมมีปายกํากับวาเปนสารกอภูมิแพ

หลังจากการปดผนึกอาหาร)

การควบคุมการเก็บหรือทําลายแผนเกาและการ

พิมพไฟลเกา

การควบคุมในบริเวณที่กดพิมพเพื่อตรวจสอบวา

ตรงกับสําเนาหลักฐานที่กําหนดไว

24/08/2013

Page 58: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 58

การอนุญาตผสมวัตถุดิบในกระบวนการทําซ้ํา

(อาจเกิดจากการไมมีปายกํากับวาเปนสารกอ

ภูมิแพหลังจากการปดผนึกอาหาร)

การควบคุมที่เขมงวดเกี่ยวกับขั้นตอนการทําซ้ํา

(อนุญาตเพียง 1 วัตถุดิบหรือไมอนุญาติในการ

ทําซ้ํา) การควบคุมการชี้บง / การติดฉลากการทําซ้ําที่

ถูกตอง ขั้นตอนการปฏิบัติในระหวางการทําซ้ําเพื่อให

มั่นใจวาการทําซ้ํานั้นไดใชในระหวางการผลิต

เดียวกันถาเปนไปได (เทียบกับการพักไวเพื่อใช

ในการทําซ้ําในการผลิตครั้งตอไปซึ่งอาจเกิด

ความผิดพลาดได)

24/08/2013

Page 59: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 59

การสงคืนสินคาไปผสมกับวัสถุดิบที่ไมเหมือนกัน

(อาจเกิดจากการไมมีปายกํากับวาเปนสารกอภูมิแพหลังจากการปด

ผนึกอาหาร)

• การควบคุมที่เขมงวดสําหรับการระบแุละการจัดเก็บสินคา

สงคืน

• การควบคุมการทําซ้ําที่เขมงวดในการใชวัสดุที่จะนํามา

ทําซ้ําการนําฉลากที่ไมถูกตองนําไปใชระบุตัวตนของสินคาสําเรจ็รปู (

กลองเล็กๆ,มวนและพาเลท)

(อาจเกิดจากการไมมีปายกํากับวาเปนสารกอภูมิแพหลังจากการปดผนึกอาหาร)

การควบคุมกอนการพิมพฉลากบนกลอง, ปายหลัก(มวน)

และปายพาเลท ทะเบียนของฉลากทั้งหมดที่พิมพ, ทําลาย หรือการแยกใด

ออกจากการพิมพฉลาก การมองระบบเพื่อตรวจสอบวาวัสดุสําหรบัติดฉลากตรง

กับวัสดุภายในกลองและตรงกับฉลากบนพาเลทวัตถุดิบที่ผสมแลวภายในกลองหรือบนพาเลทซึ่งอยูในระหวางการ

ผลิตหรืออยูในไลนการผลิตที่ยังไมเสรจ็สมบูรณ (กลองเล็กๆ,มวน

เปนตน )

(อาจเกิดจากการไมมีปายกํากับวาเปนสารกอภูมิแพหลังจากการปดผนึกอาหาร)

ขั้นตอนที่เขมงวดในไลนการผลิต ตลอดกระบวนการผลิต

รวมทั้งอุปกรณในทุกพื้นที่,บางกลอง,บางพาเลท, กลองบนสายพาน,ตัวอยางสําหรับตรวจสอบคุณภาพ, การทํางานซ้ํา

เปนตน รายละเอียดรายการตรวจสอบจะตองใชและการตรวจสอบ

ซ้ําใหมั่นใจวาไมมีวัสดุใด ๆ จากการทํางานกอนหนาถูกทิ้งไว

โดยไมไดตั้งใจในไลนกระบานการผลิต24/08/2013

Page 60: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 60

หลักการบริหารความเสี่ยง

•บริหารความเสี่ยง คือ การปองกนั

•ปองกนั ดีกวา การแกไข

•มุงที่ผลลัพธ ไมใชวิธีการ

24/08/2013

Page 61: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 61

หลักการบริหารความเสี่ยง

•หากขาดความชํานาญ อาจกอใหเกดิอันตรายจากการประเมนิความเสีย่ง

•อะไรสงผลตอลูกคา สงผลตอผลิตภัณฑ?

•ความเสี่ยงเปนสิ่งไมเทีย่งแท มีการเปลี่ยนไปตลอดเวลา

24/08/2013

Page 62: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 62

การบรหิารจัดการความเสี่ยง

•อยาแยกหนวยงานความเสียงออกจากฝายคุณภาพ

•ตองแทรกเขากับทกุระบบงานทีม่ี

•ใชเพื่อจัดลําดับความสําคัญของงาน

24/08/2013

Page 63: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 63

ทําไมบางคนถึงระบคุวามเสีย่งไมดี ?ขอควรระวังในการคดัเลือกหรือตองทําความเขาใจกับทีมงานหรือผูทําการระบุความเสี่ยงกอน

•ไมชอบวางแผน•ไมมีความคิด มองไมออกวาอะไรเสี่ยงไมเสี่ยง•ก็รูอยูแลววาเสี่ยง แตก็ไมเคยเห็นมีอะไร•ซาซอน กับ งาน•ประจานบริษัท • มันเปนความลับ

24/08/2013

Pro active Re Active

Page 64: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 64

เรื่องของการบริหารความเสี่ยง

Focus Focus Focus

24/08/2013

หากไมรูวาเรือ่งอะไรเล็ก จะรูไดอยางไรวาเรือ่งใดเรื่องใหญ

หากทุกเรือ่งสําคัญ แปลวาไมมีเรื่องอะไรสําคญั

Page 65: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 65

ตองใช Risk Assessment วิธีเดียวกันหรือไม

ความเสี่ยงที่แตกตาง

• แตละฝายงาน• แตละตําแหนงงาน• แตละเครื่องจักร• แตละวัตถุดิบ• แตละพื้นที่• แตละกระบวนการ

24/08/2013

• Risk Assessment Tool• ใชหลายๆเครื่องมือ • ไมมีเครื่องมือใดที่พรอมทุกอยาง

• เคริ่องจักร คน • ระบบ• กระบวนการ• ผลิตภัณฑ• วัตถุดิบ

Page 66: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 66

Risk Management Tools

24/08/2013

Page 67: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 67

4.4.2 การจัดการเชิงกระบวนการ

องคกรตองใชการจัดการเชิงกระบวนการกับระบบบริหารคุณภาพ องคกรตอง: a) พิจารณากําหนดกระบวนการจําเปนสําหรับระบบการจัดการคุณภาพและการประยุกตที่ใชทั่วทั้งองคกร b) พิจารณากําหนดปจจัยการผลิตที่จําเปนและผลที่คาดหวังจากแตละกระบวนการ c) พิจารณากําหนดลําดับขั้นและปฏิสัมพันธของกระบวนการเหลานี้

d) พิจารณากําหนดความเสี่ยงเพื่อใหสอดคลองของสินคาและบรกิาร และความพึงพอใจลูกคา หากผลไมไดตามตั้งใจ หรือ ปฏิสัมพันธระหวางกระบวนไมมีประสิทธิผล e ) พิจารณากําหนดเกณฑ วิธีการ การวัด และตัวบงชี้สมรรถนะที่เกี่ยวของที่จําเปนเพื่อใหแนใจวาการดําเนินการและควบคุมกระบวนการเหลานี้มีมีประสิทธิผล

24/08/2013

Page 68: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 68

การหาความเสี่ยงคือการคาดเดาสาเหตุที่เปนไปได และ หามาตรการควบคุม / ลดกอนที่จะเกิด

24/08/2013

Page 69: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 6924/08/2013

การหาความเสี่ยงคือการคาดเดาสาเหตุที่เปนไปได และ หามาตรการควบคุม / ลดกอนที่จะเกิด

Page 70: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7024/08/2013

การหาความเสี่ยงคือการคาดเดาสาเหตุที่เปนไปได และ หามาตรการควบคุม / ลดกอนที่จะเกิด

Page 71: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7124/08/2013

การหาความเสี่ยงคือการคาดเดาสาเหตุที่เปนไปได และ หามาตรการควบคุม / ลดกอนที่จะเกิด

Page 72: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 72

ใส คะแนน ความรุนแรงหากเกิดเหตุ ใน แตละสาเหตุ โดยใหคะแนนใหเหมาะๆ ( เคยเกิด ไมเคย ไมนาจะเกิด นาจะเกิด ในอดีตของสิ่งนั้นๆของบริษัทคุณ งานของคุณ)

24/08/2013

แลวแต

แลวแต

Page 73: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 73

ใส คะแนน โอกาสการเกิด ในแตละสาเหตุ โดยใหคะแนนใหเหมาะๆ ( เคยเกิด ไมเคย ไมนาจะเกิด นาจะเกิด ในอดีตของสิ่งนั้นๆของบริษัทคุณ งานของคุณ)

24/08/2013

แลวแต

แลวแต

Page 74: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 74

ใสคะแนน ความเชื่อถือได ของมาตรการควบคุม ลด ที่มีอยู ในปจจุบัน

24/08/2013

แลวแต

แลวแต

Page 75: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7524/08/2013

Page 76: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 76

สาเหตุ = > รุนแรง x โอกาสการเกิด x ความเชื่อถือไดในการควบคุม

แลวแตงาน แลวแตเรื่อง แลวแตองคกร แลวแตอยากจะใช หากลูกคาไมบังคับ

24/08/2013

Page 77: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 77

สาเหตุ = > รุนแรง x โอกาสการเกิด x ความเชื่อถือไดในการควบคุม

แลวแตงาน แลวแตเรื่อง แลวแตองคกร แลวแตอยากจะใช หากลูกคาไมบังคับ

อยาลืมวา Risk management ทําไปเพื่อหาวา

•จะลดความรนุแรง ไดอยางไร•จะลดโอกาสการเกิดไดอยางไร•จะเพิ่มความเชื่อถือไดอยางไร

ผูตรวจประเมินจะตรวจเรื่องนี้ อยางใสใจสําหรับ ป 2015และลูกคาคณุ เจานายคุณ ผูบริหารระดับสูงคุณ จะไดโอกาสใสใจในเรื่องที่ลดความเสียวในงาน

24/08/2013

Page 78: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7878

โอกาส ผลกระทบ โอกาส ผลกระทบ

ความเสี่ยงในปจจุบัน ความเสี่ยงที่เหลืออยู วันที่กําหนดแลวเสร็จ

รายการความเสี่ยงและการจัดการความเสี่ยง สําหรับ ….

ลําดับที่

กิจกรรม/รายการความเสี่ยง ผลเสีย แผนงาน/มาตรการควบคุมในปจจุบัน แผนงาน/มาตรการควบคุมเพิ่มเติม ผูรับผดิชอบ หมายเหตุ

หนวยงาน.................

Page 79: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 79

เครื่องมือชวยในการระบุความเสี่ยง

24/08/2013

Page 80: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 80

เครื่องมือชวยในการระบุความเสี่ยง

24/08/2013

Page 81: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 81

เครื่องมือชวยในการะบคุวามเสี่ยง

24/08/2013

Page 82: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 82

ทั่วๆไปที่ทํากนั สําหรับ Mass Production Type

24/08/2013

MachineFMEA

Concept FMEA

Design FMEA

Process FMEA

Assembly

Manufacturing

System FMEA

System

Sub-System

Component

System

Sub-System

Component

System

Sub-System

Component

Specificationto FORD

Page 83: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 83

เทคนิคที่ใชกันในวงการ

Page 84: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8424/08/2013

Process

Function

Requirements

7 2 7 98

5 3 7 105

2 2 7 28

7 2 5 70

Tensile, Hardness, Density

ไมไดตาม SPEC ผลิตได เกรด วัตถุดิบดวยเครื่องมือทดส

1.4 Property ของวัตถุดบิวัตถุดิบไมสามารถนํามาใช พนักงานเก็บวัตถุผิดชนิด อบรมพนักงาน ทดสอบคุณสมบัติของ

หรือไม

ตามจํานวน การ เสียเวลาในการสงมอบใหม ตาม ใบ Invoice อบรมพนักงาน วาตรงกับใบนําสงสินคา

1.3 วัตถุดิบไมครบ เกิดความไมสะดวกตอกระบวน พนักงานไมไดตรวจนับจํานวน ตรวจสอบเอกสาร และ ตรวจนับจํานวนถุงวัตถุดิบ

ตอ APPEARNCE ชิ้นงาน

ฉีกขาด สกปรก เปยกน้ํา บวนการตอไปได ซึ่งจะสงผล การขนยายของพนักงาน กับการขนยายวัตถุดิบ ภายนอกกอนเก็บ

1.2 ถุงบรรจุ มีสภาพ ไมสามารถนําไปใชในกระ เกิดจากความผดิพลาดจาก อบรมพนักงานที่เกี่ยวของ ตรวจสอบลักษณะการบรรจุ

ชนิดกัน ผิดสี/เกรด/ชนิด จากไมตรงตามมาตราฐาน วัตถุดิบวาตรงกันหรือไม

ใบนําสง เปนวัตถุดิบตาง บวนการตอไปได เนื่อง ปายที่หนาถุง อบรมพนักงาน เปรียบเทียบกับรายการ

1) MATERIAL RECEIVING 1.1วัตถุดิบมาไมตรงกับ ไมสามารถนําไปใชในกระ พนักงานไมไดตรวจสอบ ตรวจสอบเอกสารและ ตรวจสอบปายที่หนาถุง

RPNMode Failure of Failure Preventive Detective Date Taken

Action(s) & Target Completion Actions Sev

Occ

Det

Detec

RPN

Recommended Responsibility Action Results

Failure Effect(s) of Cause(s)/ Mechanism(s) Process Controls Process Controls

Potential Potential Sev

Class

Potential Occur

Current Current

Page 85: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8524/08/2013

Process

Function

Requirements

7 2 7 98

5 3 7 105

2 2 7 28

7 2 5 70

Tensile, Hardness, Density

ไมไดตาม SPEC ผลิตได เกรด วัตถุดิบดวยเครื่องมือทดส

1.4 Property ของวัตถุดิบวัตถุดิบไมสามารถนํามาใช พนักงานเก็บวัตถุผิดชนิด อบรมพนักงาน ทดสอบคุณสมบัติของ

หรือไม

ตามจํานวน การ เสียเวลาในการสงมอบใหม ตาม ใบ Invoice อบรมพนักงาน วาตรงกับใบนําสงสินคา

1.3 วัตถุดิบไมครบ เกิดความไมสะดวกตอกระบวน พนักงานไมไดตรวจนับจํานวน ตรวจสอบเอกสาร และ ตรวจนับจํานวนถุงวัตถุดิบ

ตอ APPEARNCE ชิ้นงาน

ฉีกขาด สกปรก เปยกน้ํา บวนการตอไปได ซึ่งจะสงผล การขนยายของพนักงาน กับการขนยายวัตถุดิบ ภายนอกกอนเก็บ

1.2 ถุงบรรจุ มีสภาพ ไมสามารถนําไปใชในกระ เกิดจากความผดิพลาดจาก อบรมพนักงานที่เกี่ยวของ ตรวจสอบลักษณะการบรรจุ

ชนิดกัน ผิดสี/เกรด/ชนิด จากไมตรงตามมาตราฐาน วัตถุดิบวาตรงกันหรือไม

ใบนําสง เปนวัตถุดิบตาง บวนการตอไปได เนื่อง ปายที่หนาถุง อบรมพนักงาน เปรียบเทียบกับรายการ

1) MATERIAL RECEIVING 1.1วัตถุดิบมาไมตรงกับ ไมสามารถนําไปใชในกระ พนักงานไมไดตรวจสอบ ตรวจสอบเอกสารและ ตรวจสอบปายที่หนาถุง

Mode Failure of Failure Preventive Detective

Detec

RPN

Failure Effect(s) of Cause(s)/ Mechanism(s) Process Controls Process Controls

Potential Potential Sev

Class

Potential Occur

Current Current

Page 86: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8624/08/2013

2 2 7 28

2.2 วัตถุดิบเสื่อมสภาพ ทําใหคุณสมบัติเชิงกลลดลง 7 พนักงานไมเบิกจาย 2 อบรมพนักงานที่เกี่ยวของ ตรวจสอบใบชี้บงวัตถุดิบ 7 98

สงผลตอคุณภาพ ตาม FIFO ในเรื่องการเบิกจายวัตถุดิบ

ของผลิตภัณฑ

3) INJECTION PROCESS 7 2 7 98

2 2 7 28

ชิ้นงานสามารถนําไปใชได 5 B 3 7 105

ตามฟงกชั่นการใชงาน แต ในขั้นตอน

ความเรียบรอย ความสวยงาม

ไมสมบูรณ ลูกคาสังเกตุเหน็ได

ลูกคาไมยอมรับ, ไมพอใจ

ชิน้งานสามารถนําไปใชได 5 B 2 7 70

ตามฟงกชัน่การใชงาน แต ในขั้นตอน

ความเรียบรอย ความสวยงาม

ไมสมบูรณ ลูกคาสังเกตุเห็นได

ลูกคาไมยอมรับ, ไมพอใจ

ยอมรับได 1. ตรวจสอบ CFM. First Shot

2. ตรวจสอบ Run production

3. Inprocess Inspection

3.4) Burr (ครีบ) แมพิมพชํารุด กําหนดแผนซอมบํารุงแมพิมพ ตรวจดูชิน้งานที่ฉีดออกมา

ที่เกิดขึ้นเกิน SPEC ที่ลูกคา ทุกๆ 15,000 Shot

1. ตรวจสอบ CFM. First Shot

2. ตรวจสอบ Run production

3. Inprocess Inspection

3.3) Gate Cut (ตัด Gate) แมพิมพชํารุด เนื่องจากไมมี กําหนดแผนซอมบํารุงแมพิมพ ตรวจดูชิ้นงานที่ฉีดออกมา

แผนการซอมบํารุง ทุกๆ 15,000 Shot

Part / Model ตองขึ้นแมพิมพใหม ทําใหพนักงานขึ้นแมพิมพ ใหชัดเจน กําหนดพื้นที่จัด กอนขึ้นวาตรงกับใบแจง

ขึ้นแมพิมพหรือไม

สมรรถนะการทํางานลดลง กอนนําวัตถุดิบไปใช จากฝายผลิต

3.2 ชิ้นงานฉีดผิด ทําใหการผลิตลาชา เนื่องจาก ไมมีปายชี้บงแมพิมพ จัดทําปายระบุชื่อ / หมาย ตรวจดูชื่อ/หมายเลข แมพิ

พนักงานไมตรวจสอบ อบรมพนักงานที่เกี่ยวของ ตรวจสอบใบสั่งผสมเม็ด

ตามฟงกชั่นการใชงาน แต ใบสั่งงาน และปายชี้บง พนักงานตรวจสอบใบสั่งผสม

3.1 ชิ้นงานฉีดผิดวัตถุดิบเม็ด ชิ้นงานสามารถนําไปใชได

และไมติดปายชี้บง

วัตถุดิบอื่นๆ ไมตามพื้นที่จัดเก็บ ติดปายชี้บง

2) MATERIAL STORAGE 2.1 ถุงวัตถุดิบเม็ดปนกับ ทําใหเสียเวลาในการคนหา พนักงานสโตรจัดเก็บวัตถุดิ กําหนดพื้นที่จัดเก็บ และ ตรวจสอบใบชี้บงวัตถุดิบ

Page 87: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8724/08/2013

4) PACKING 5 4 7 140

5 4 7 140

5 7 7 245

5 3 7 105

7 B 2 5 70

วัดและจุดวัด

กําหนดให QC ตรวจบรรจุภัณฑ

4.4 DIMENSION ไมได ลูกคาไมยอมรับชิน้งาน พนักงานตรวจสอบไมได อบรมและทดสอบพนักงาน ตรวจสอบดวยเครื่องมือวัด

ไมไดตาม SPEC ตองคัดแยกใหม ผานการอบรมการใชเครื่องมือ ตรวจสอบ

APPEARANCE ไมไดตาม SPEC ตองคัดแยกใหม ในลักษณะงาน OK, NG ฝกอบรมพนักงานใหเขาใจ

ลักษณะงาน OK และ NG

4.4 ชิน้งานในกลอง ลูกคาไมยอมรับชิน้งาน พนักงานขาดความเขาใจ จัดทํา Limit Sample ตรวจสอบดวยสายตา

งานใหม ตรวจสอบแยกออกจากกัน มาตรฐานการบรรจุ กอนบรรจุ

4.3 Part mix ลูกคารองเรียน ตองทําการคัดแยก ไมไดกําหนดพืนที่วางชิน้งาน อบรมพนักงานเกี่ยวกับ ตรวจสอบ100%

มาตรฐานการบรรจุ

ไมถูกตอง กอนติด อบรมพนักงานเกี่ยวกับ Label

4.2 กลองติด Label ผิด, ทําใหเสียเวลาในแกไขใหม พนักงานไมตรวจสอบ Label แยกสี Label ตรวจสอบ100% กอนติด

ชดเชยใหม มาตรฐานการบรรจุ ฝกอบรมพนักงาน

4.1 จํานวน/กลอง ไมครบ ลูกคารองเรียน คัดแยก จัดงาน พนักงานปฎิบัติงานตาม จัดทํามาตรฐานการบรรจุและ ตรวจนับ 100%

Page 88: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8824/08/2013

5) FINISH GOOD 2 2 7 28

5 2 7 70

5 2 7 70

การสงมอบ

6.2 KANBAN ผิด เกิดความไมสะดวก พนักงานไมตรวจสอบ อบรมพนักงาน ตรวจดูดวยตา ทุกใบ

ลูกคารองเรียน KANBAN ตามแผน

งานผิดพลาดไมครบจํานวน และเตรียมชิน้งานใหพรอม

และไมตรวจนับกอนสงมอบ จํานวนลวงหนากอนสงมอบ

& DOCK AUDIT ไมถูกตองตาม Invoice ชิน้งานใหม ผิดพลาดหรือเตรียมชิน้ ตีเสนแสดงใหเห็นชดัเจน

6) DELIVERY 6.1 จํานวนชิน้งานที่สง เกิดความไมสะดวก ตองจัดสง เกิดจากการจัดทําเอกสาร จัดแบงแยกพื้นที่ และ ตรวจนับตามรายการ 100%

ยังไมมีการชีบ้ง แบงแยก

ใหชดัเจน

ตรวจสอบ100% ขณะจัดเก็บ

STORAGE ตัวอื่นๆ อยูใกลกัน และ เห็นชดัเจน

5.1 กลอง F/G ปะปนกับ Part เกิดความไมสะดวกในการคนหา พื้นที่วางชิน้งาน F/G จัดแบงแยกพื้นที่ และชีบ้งให

Process

Function

Requirements Mode Failure of Failure Preventive Detective

Detec

RPN

Failure Effect(s) of Cause(s)/ Mechanism(s) Process Controls Process Controls

Potential Potential Sev

Class

Potential Occur

Current Current

Page 89: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8989

Risk Tool

Page 90: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 90

Risk Management Tools (examples 9134)

90

Page 91: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 91

Risk Management Tools (examples 9134)

91

Page 92: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 92

คุณตองปรับ QMS มากหรือนอย กับ Risk Management

24/08/2013

Page 93: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9393

Organizational Risk Maturity Model

Page 94: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 94

Organizational Risk Maturity Model

94

Page 95: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 95

Organizational Risk Maturity Model

95

Page 96: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 96

เริ่มอยางไรดี

24/08/2013

Page 97: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 97

เริ่มอยางไรดี ในการปรับระบบ QMS

•อบรม ทําความเขาใจ เรียนรูเรือ่ง Risk Management และเครื่องมือ ใหกับทีมงานQMS และ ผูตรวจติดตามภายใน

•ตั้งทีมงานเพื่อจัดการความเสี่ยง สําหรับ ทุกกระบวนการ•ปรับปรุงระบบ QMS ตามความเสี่ยง•ตรวจติดตามภายใน•ทบทวนฝายบริหาร

97

Page 98: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 98Sanmin-SCI Systems Thailand 98

เริ่มอยางไรดี ในการปรับระบบ QMS

Page 99: BSI ISO9001:2015 Transition Training Course CD Stage

http://www.isotoyou.com/index.php/article/485-9001toolkit.htmlUser : toolPassword : bsicustomer