BUENAS PRÁCTICAS DE DISPENSACIÓNDispensaciónLa dispensación del medicamento es el acto terapéutico por excelencia del Químico Farmacéutico, en un establecimiento legalmente autorizado. Es el acto profesional de la entrega del medicamento correcto al usuario indicadoen el momento oportuno, acompañado de la información para el correcto uso delmismo y el cumplimiento de los objetivos terapéuticos buscados. Esta definición es aplicable tanto a: medicamentos de venta bajo receta, control médico recomendado, venta libre, dispositivos terapéuticos y otros productos para el cuidado de la salud. Incluye el asesoramiento para prevenir incompatibilidadesfrente a otros medicamentos que el usuario utilice y la derivación del mismo al médico cuando corresponda.La dispensación puede ser delegada al personal idóneo que trabaja en la farmacia, el cual debe recibir capacitación permanente y actualizada, bajo la supervisión del Director Técnico Químico Farmacéutico.Etapas en la Dispensación de Medicamentos1 - Recepción del usuario· Saludar al usuario y presentarse.2 - Evaluar la solicitud· Medicamentos de venta libre y Control médico recomendadoInvestigar:¿Quién es el usuario?¿Cuáles son los síntomas?¿Cuánto hace que tiene estos síntomas?¿Qué acciones se tomaron con anterioridad?¿Qué medicación está tomando para otras indicaciones?Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que médico se lo indicó.Dispensación de Medicamentos de Venta bajo RecetaVerificar la validez de la receta: vigencia, identificación del prescriptor (firma o sello), contenido de acuerdo con la normativa (nombre genérico del medicamento según DCI, concentración, forma farmacéutica, posología) e identificación del usuario.En caso que falte alguno de estos datos, solicitarlos al usuario o al médico. Asegurarse que el usuario comprenda el correcto uso de la medicación. Cuando existan dudas fundadas sobre la validez de la receta presentada, o la misma no estuviese clara, se consultará con el usuario o con el médico. Si no se puede resolver, el medicamento (o producto sanitario) no se dispensará y se informará del hecho al médicoSi el medicamento es de venta bajo receta y no es presentada la misma, no se dispensará el medicamento.3 - Selección del medicamento Ofrecerle al usuario las opciones comerciales disponibles. Asegurarse que el principio activo, la concentración, la forma farmacéutica y la presentación del medicamento que se escoge corresponde con la solicitud.4 – Consejo Farmacéutico La dispensación de medicamentos debe ir acompañada de información verbal yescrita esencial para poder iniciar el consumo del mismo en forma racional. Debe incluir información sobre la correcta conservación del medicamento, precauciones, prevención de efectos adversos e interacciones.En caso de medicamentos de venta libre o de control médico recomendado se debe advertir que si el síntoma no revierte, se debe consultar al médico. Verificar que el usuario ha comprendido la información brindada e instruirlo para que retorne a la farmacia si presenta algún problema relacionado con su medicación o necesita mayor información. El consejo farmacéutico es una función del Químico Farmacéutico; el personalauxiliar puede dar consejo farmacéutico solamente sobre temas que estén protocolizados, en caso contrario se deriva la Químico Farmacéutico. 5- Inspección visual Comprobar que el medicamento no esté vencido y verificar que el envase esté enbuenas condiciones.6 - Acondicionamiento y Entrega Entregar el medicamento en su envoltorio original, sin fraccionar, asegurándose que la conservación del mismo sea correcta hasta el momento de ser administradoal usuario, respetando la cadena de frío cuando corresponda.7- Documentación La documentación del proceso de dispensación está centrada en el registro de lasrecetas de medicamentos de venta bajo receta (libros recetario, psicotrópicos y estupefacientes, etc.) y el de las intervenciones farmacéuticas (preparación de fórmulas magistrales y oficinales o los que la legislación establezca).

Dispensación de medicamentos de especial controlEl presente capítulo revisa diversos tipos de fármacos que por sus características requieren ser dispensadoscon un especial control por parte del servicio de farmacia en los hospitales. Dada la naturaleza del capítulo, la mayor parte del contenido será de difícil aplicación fuera del contexto hospitalario y fuera del contexto del Estado.Los tipos de medicamentos que se incluyen en el capítulo son:– Medicamentos estupefacientes y psicotropos.– Medicamentos de uso restringido.– Medicamentos extranjeros.– Medicamentos de uso compasivo.– Medicamentos de especial control médico.– Medicamentos de dispensación hospitalaria para pacientes ambulatorios.Otro tipo de medicamentos que deben ser dispensados con un especial control pero que no setratarán en este capítulo por existir un capítulo específico en este mismo libro, son los medicamentosen fase de investigación clínica.DISPENSACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOSPara garantizar el uso racional de los medicamentos en el hospital es necesario establecer medidaseducativas y de selección, pero también medidas de control que garanticen el derecho de los pacientesa la mejor terapia cuando las primeras alcanzan su límite. El control debe hacerse de forma previa a lautilización del medicamento, especialmente en el momento de la prescripción o de la dispensación,pues cualquier evaluación posterior será retrospectiva y no habrá impedido el uso incorrecto. De esta manera, el Servicio de Farmacia Hospitalaria se encuentra en una posición clave para ejercer este tipo de control. La responsabilidad del farmacéutico sobre el uso racional de medicamentos (compartida por otros profesionales) y sobre el proceso de la dispensación (en exclusiva), es la principal fuente de legitimación para ejercer funciones de control de un determinado fármaco. Control que en ningún momento se debe convertiren fiscalización, inspección o traba, sino en un servicio a ofrecer para garantizar el uso racional del1 medicamento y la mejor farmacoterapia posible para nuestros pacientes. La dispensación de medicamentos comprende las actividades llevadas a cabo bajo supervisión de un farmacéutico desde que se recibe una prescripción o una petición de un medicamento hasta que éste es entregado al propio paciente o al profesional responsable de su administración. La dispensación no es sólo un acto físico sino que se corresponde con una actividad del conocimiento en la que se pone en juego el desempeño profesional. Es decir, cada prescripción es única, así como las circunstancias del paciente, lo que hace, a su vez, que cada dispensación requiera que se realicen juicios y se tomen decisiones, a menudo en condiciones de incertidumbre (datos incompletos o conocimientos científicos insuficientes). Desde un punto de vista teórico, y según lo anteriormente dicho, todos los medicamentos deberían ser objeto de control y así se produce cada vez que un farmacéutico valida una prescripción de un paciente ingresado o ambulatorio. Sin embargo, para los propósitos de este capítulo, los medicamentos que formalmente se distribuyen mediante una dispensacióncontrolada son sólo una pequeña parte del total. Se entiende por dispensación controlada aquella que serealiza a través de un procedimiento especial, con una exigencia de requisitos superior a la habitual obien en la que se exige (eventualmente) que el paciente reúna unas características especiales.Las razones básicas para que un fármaco sea incluido en un programa de dispensación controladason:1. La existencia de una normativa específica (legislación aplicable).2. Problemas graves de seguridad.3. Problemas en el suministro o adquisición.4. Motivos de eficiencia, generalmente, el alto preciode los tratamientos y/o la posibilidad real de desviaciones del uso racional en porcentajes importantesdel consumo. Igualmente, los motivos habituales para la aparición de una legislación específica suelen ser también los de seguridad y los económicos. El control por motivos de eficiencia, siempre que se garantice la idoneidad y la calidad de la farmacoterapia, es tan importante como cualquier otro y no debe ser

enmascarado bajo otros supuestos objetivos en base a la creencia de que será mal aceptado por la comunidad asistencial. Por ejemplo, en un estudio para evaluar las actitudes de los anestesistascanadienses frente al control de costes, el 46,3% de los mismos consideraba justificado el acceso restringidoa fármacos costosos(1). Cuando la dispensación controlada de un fármaco o grupo de fármacos no venga avalada por una normativa legal, será necesario establecer una normativa interna del hospital, cuya génesis seguirá normalmente el siguiente proceso:– Justificación de la necesidad de control sobre la base de Medicina Basada en la Evidencia.– Consenso con los clínicos implicados con elaboración multidisciplinaria y participativa, especialmentede los usuarios finales del medicamento.– Apoyo institucional o aval de órganos representativos.– Búsqueda de un método fácil de implementar.– Seguimiento clínico de la aplicación.– Evaluación y actualización.ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOSLa dispensación controlada de sustancias estupefacientes y psicotropos es una obligación regulada por leyy una actividad de los servicios de farmacia desde su propia creación. Aunque en un principio fue una actividad que ocupaba y preocupaba mucho al farmacéutico de hospital, en la actualidad se trata de una actividad rutinaria de escaso interés para el desarrollo del servicio, pero que es necesario mantener con absoluta fiabilidad. Así mismo, la mayoría de las sustancias controladas son analgésicos opiáceos, por lo que la terapia del dolor se ha visto históricamente influenciada por la regulación legal de estos medicamentos, en el sentido de que por un lado las trabas administrativas hayan podido dificultar la accesibilidad, especialmente en el medio ambulatorio y que, por otro lado, la misma regulación ha propiciado una cultura de miedo a la sobredosis y a la adición que va más allá de la evidencia disponible. En las últimas tres décadas han sido numerosos los posicionamientos públicos de diversas organizaciones nadas con el tratamiento del dolor para aumentar elconsumo de fármacos opiáceos(2), lo que se ha consideradoun indicador de calidad de la atención sanitaria.En el Programa de Mejora de la Prescripción Farmacológicaen atención primaria, editado por el Insalud,se propone como indicador la DHD de la morfina(3).Por otro lado, existen grupos que han analizado la estrecharelación existente entre el control de estas sustanciasy el manejo del dolor en determinados ámbitos,así como la importancia de los conocimientos y las actitudesde los profesionales. En un artículo publicadopor el National Institute of Health en 1990 se ponía demanifiesto como a pesar de los esfuerzos de proporcionarinformación sobre los analgésicos a los clínicos,aún era importante el número de pacientes que persistíancon dolor(4), En un artículo posterior en que secomparan los conocimientos y percepciones en cuantoa los analgésicos opiáceos en los años 1991 y 1997, se exponeque a pesar de que ha habido cambios considerablesen las actitudes, es necesario el desarrollo de másprogramas educativos, la asimilación de las normativasque se van incorporando, así como la mejora en la comunicaciónentre los reguladores y los clínicos(5,6).En España, el consumo de opiáceos ha aumentadosustancialmente desde la simplificación de los trámiteslegales acontecida en 1994(7), por la que se mejoraronlas posibilidades de prescripción y dispensación paraadaptarse a los avances terapeúticos en este campo sanitario(8).2.1. Requerimientos legales y normasde dispensación y controlLos requerimientos para la custodia y dispensación

controlada de estupefacientes y psicotropos emanan dediversa legislación nacional e internacional encaminadaa impedir el tráfico ilícito para fines no terapéuticos (Tabla1).De esta legislación dimana claramente cómo el Serviciode Farmacia hospitalaria es el principal responsablede la custodia y dispensación controlada de estassustancias en el hospital, junto a otros facultativos, profesoreso investigadores y los directores gerentes o administradoresde dichos centros(9).En el capítulo sobre legislación de este mismo númerose recogen las listas actualizadas de estupefacientesy psicotropos, sí como comentarios a los importantesaspectos legales del uso de estos fármacos(10,11).2.2. Adquisición de estupefacientesy psicotropos2.2.1. Adquisición de estupefacientesLa adquisición a proveedores (laboratorio o almacénautorizado) por el Servicio de Farmacia del hospital deespecialidades con productos de la Lista I así como deproductos estupefacientes de las listas I y II, se realizaráhaciendo uso de los vales oficiales (Figura 1). Los valesvan en talonarios numerados y sellados, unidos aDISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 417Figura 1. Vale de adquisición de estupefacientes.una matriz y se solicitan a la Delegación Provincial de laConsejería de Salud de la correspondiente comunidadautónoma o similar.Los vales deben ser cumplimentados con la siguienteinformación:a) Centro sanitario.b) Director técnico y domicilioc) Estupefaciente (uno por vale, tanto para especialidadcomo producto).d) Cantidad en letras.e) Proveedor.f) Fecha en letra.g) Firma del farmacéutico.h) Sello del servicio.Las matrices se deben rellenar con los mismos datosy conservarse durante dos años. El farmacéuticodebería entregar el vale a la recepción de la mercancía, peroel laboratorio no permite la salida del estupefacientedel almacén sin disponer del vale, por lo que se solicitasu entrega o envío por anticipado. Cuando se recibe lamercancía, se debe anotar inmediatamente en el librooficial de contabilidad de estupefacientes (Figura 2) la418 FARMACIA HOSPITALARIATabla 1. Leyes de referencia para el control de estupefacientes y psicótropos.– Convención única sobre estupefacientes de 1961 de la OMS.– Convenio sobre sustancias psicotrópicas de Viena de 1971.– Ley 17/1967, de 8 de abril, de estupefacientes.B.O.E. del 11.- Actualiza las normas vigentes sobre estupefacientesadaptándolas a lo establecido en el Convenio Único sobre Estupefacientes de 1961 de las Naciones Unidas.– Instrumento de adhesión de España al Convenio sobre sustancias psicotrópicas de Viena. BOE de 10 de septiembre

de 1976.– Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, B.O.E. de 16 de noviembre. En él se decreta la regulación de las sustanciasy los preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución,prescripción y dispensación. Nace de la adherencia de España al Convenio sobre sustancias psicotrópicas de Vienade 1971.– Circular 12/1980 de la Dirección General del Instituto Nacional de la Salud.- Aparece con el objetivo de rememorarla legislación vigente en la materia; interpretarla y aplicarla con un talante actualizado y social, y adaptarla en suscontenidos- casi siempre de referencia extrahospitalaria- al control de las sustancias estupefacientes en la InstitucionesSanitarias de la Seguridad Social.– Orden de 14 de enero de 1981, BOE del 29, por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.– Resolución de 2 de diciembre de 1983, B.O.E. de 19 de diciembre, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.-En ella se dictan normas sobre devolución de especialidades farmacéuticas que contienen estupefacientesde la Lista I del Convenio de Estupefacientes de 1961.– Resolución de 4 de abril, BOE del 17, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dictannormas complementarias para el control de determinadas sustancias psicoactivas.– Circular 34/1987, de 21 de diciembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre adquisiciónde materias primas estupefacientes.– Real Decreto 75/1990, de 19 de Enero, BOE del 23, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos depersonas dependientes de los mismos, modificado por el Real Decreto 1131/1990, de 14 de septiembre,BOE del 18.– Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del medicamento. B.O.E. del 21. En el artículo 41, referido a estupefacientes y psicotroposdice: “ Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la “Convención Única de estupefacientes”y las sustancias psicotropas incluidas en el “Convenio sobre sustancias psicotrópicas” y los medicamentos que las confecha,número de vale oficial del pedido, cantidad engramos o unidades galénicas y proveedor. Este librooficial es de tenencia obligatoria en el Servicio de Farmacia.Se obtiene en las delegaciones provinciales delas Consejerías de Salud de las comunidades autónomaso similar.Para ser legalizado, la inspección de farmacia diligenciarála primera página con el responsable del servicioy cada una de las páginas con el sello de la inspección.Se empieza por registrar las adquisiciones (fecha,cantidad de entrada, en gramos para sustancias y enunidades galénicas, no envases, para las especialidadesfarmacéuticas, proveedor y saldo) y a continuaciónlas dispensaciones (fecha, nº del recetario en el quepreviamente se habrá anotado, nº de la receta, salida,nombre del médico, nombre y ubicación del enfermo,y saldo). Debe coincidir en todo momento el saldocon las existencias reales.Semestralmente debe hacerse una relación de entradasy salidas de estupefacientes durante ese semestre,y antes del día 10, mandarlo por triplicado

(devolverán un ejemplar sellado) a la delegación provincialde la Consejería de Salud de la comunidadautónoma correspondiente u organismo similar.En este libro deben ser anotadas las siguientessustancias:– Las especialidades farmacéuticas con estupefacientesde la Lista I.– Las fórmulas magistrales con estupefacientes de todaslas listas.– Las fórmulas magistrales con psicotropos de las listasII, III y IV.No es infrecuente que en los servicios de farmaciade hospital se presente la necesidad de elaborarfórmulas magistrales con estupefacientes, como porejemplo:– Jarabe de morfina como solución analgésica.– Formulaciones de cocaína, intranasal como hemostáticotópico en cirugía otorrinolaringológica,o en colirio, como anestésico tópico.DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 419Figura 2. Libro de contabilidad de estupefacientes.Para el suministro de estos productos el responsabletécnico (Jefe de Servicio de Farmacia) formulará la solicitudmediante un escrito en que hará constar los datosde la entidad a la que representa y las razones que justificansu petición, así como la clase y la cantidad del estupefacientesolicitado. Este escrito se remitirá a la DirecciónGeneral de Farmacia y Productos Sanitarios(DGFPS) y posteriormente el peticionario recibirá laconcesión, valorada económicamente así como las indicacionespara la retirada del producto del Servicio deRestricción de Estupefacientes.Los estupefacientes de la Lista IV están prohibidosen España. Sin embargo, se exceptúan las cantidadesque pudieran ser necesarias para investigación. Si al farmacéuticode hospital le llegará alguna petición de algunode estos productos, tendrá que cursar la petición a laDGFPS acompañada de un informe o memoria delservicio clínico que pretende utilizarlo. Si se autorizase,la propia Dirección General suele facilitar el producto.Enel ámbito administrativo, se dará igual tratamiento que alos demás estupefacientes.2.2.2. Adquisición de psicotroposLa petición de especialidades psicotrópicas incluidasen las listas II, III y IV a los laboratorios o almacenesautorizados, deberá realizarse mediante vales oficialesque confecciona el Ministerio de Sanidad y Consumo ydistribuyen las delegaciones provinciales de las Consejeríasde Salud de las comunidades autónomas o similar.Para las sustancias psicotropas de estas listas, seexige también el vale oficial. Cada vale lleva un duplicadoautocalcable que contiene: peticionario ydirección, psicotrópico por la DCI, lista a la quepertenece, cantidad en kilos y proveedor, así comola fecha, firma y sello. Se requiere un vale por producto.Es obligatoria la anotación en el libro de

contabilidad de estupefacientes.Hay que tener en cuenta que no se permitirá laexistencia de sustancias psicotrópicas en aquelloscentros hospitalarios que carezcan de Servicio deFarmacia(12).2.3. Normas de Dispensación2.3.1. EstupefacientesDeben prescribirse necesariamente con receta especialde estupefacientes las fórmulas magistrales y las especialidadesfarmacéuticas con estupefacientes de laLista I. Se registrarán en el libro oficial de contabilidad deestupefacientes.En el vale figurará claramente (Figura 3):– Médico prescriptor y nº de colegiado.– Nombre del enfermo y ubicación (nº de cama o deHistoria Clínica).– Nombre del estupefaciente (si se trata de formulamagistral, se indicará así y se detallará en el dorso).– Nº de ejemplares en letra.– Fecha.420 FARMACIA HOSPITALARIAFigura 3. Vale de planta de psicotropos y estupefacientes.Se dispensará un estupefaciente por receta.Para el control de la distribución dentro del hospital,en cada servicio, botiquín o planta se llevará un libroespecialmente foliado y diligenciado, numerado correlativamente,sellado en cada folio y autentificado en laportada o primera hoja de puño y letra del jefe de Serviciode Farmacia.En este libro, se dará entrada a las peticionesde reposición de stock de estupefacientes solicitadospor el servicio clínico correspondiente, así comolas salidas. Obligatoriamente se consignaráncomo mínimo los siguientes datos: nombre del enfermoy nº de cama o historia clínica, nombre del estupefaciente,entrada, salida, proveedor, saldo, fechay firma del medico (Figura 4).Para las sustancias de las Listas II y III, bien en especialidadcomo en fórmula magistral, se exigirá recetanormal. Las formulas magistrales con estupefacientesse registrarán en el libro oficial de estupefacientes.Tanto en el Servicio de Farmacia como en losbotiquines de planta es de exigencia legal la existenciade un armario o caja de seguridad para los estupefacientes,que no es necesario para la custodia depsicotropos.2.3.2. PsicotroposPara la dispensación, hay que diferenciar el tratamientoexigido a las especialidades y a las sustancias psicotrópicas.Las especialidades que lleven sustancias de las listasII, III y IV y las sustancias y especialidades relacionadasen el Anexo 2 del RD 2829, se dispensarán medianteel correspondiente vale oficial (el mismo quepara los estupefacientes pero sin necesidad de consignarel nombre del enfermo). No es obligatorio consignardichos vales en el libro de contabilidad de estupefacientes

de la farmacia(13).Las sustancias psicotrópicas de las listas II, III y IVtienen un tratamiento similar a los estupefacientes: sedispensarán sólo mediante prescripción en fórmulasmagistral, solicitada en el correspondiente vale oficial yla contabilidad se llevará en el libro de contabilidad de estupefacientes(14).2.4. Devolución de estupefacientesLas especialidades farmacéuticas con estupefacientescaducadas podrán ser devueltas al laboratorio (bienDISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 421Figura 4. Libro de planta de psicotropos y estupefacientes.directamente o a través del mayorista, según como sehiciera la adquisición), o bien pueden ser destruidoscon autorización de la inspección de farmacia correspondiente.La devolución se hará mediante vales oficiales decompra, rotulándolos como “devolución”, mientras nose disponga de vales específicos para devolución y deberáser comunicada a la delegación provincial de la Consejeríade Salud correspondiente así como hacerlo constaren el libro de contabilidad(14). La entidad receptora del valelo archivará.Si se opta por la destrucción de los ejemplarescaducados se efectuará en presencia de un inspectorde farmacia con el levantamiento del acta correspondienteentregando una copia al farmacéuticoresponsable. Igualmente se hará constar en ellibro de contabilidad.2.5. Organización de la dispensaciónen coordinación con los sistemasde distribución habitualesLa Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria(FEFH) considera en unas recomendacionesemitidas sobre el control de medicamentos estupefacientesen los hospitales, que es válido cualquier sistemabasado en las normas legales vigentes y queasegure la contabilidad de los medicamentos estupefacientes(15).En las recomendaciones de la FEFH se hacehincapié en el establecimiento de responsabilidadesen cuanto al control de estos medicamentos, especialmentea la custodia de los ubicados fuera de lasdependencias de la farmacia, responsabilidad quedeberá asumir quien solicite su existencia.Se deberá identificar y registrar la situaciónexacta de los lugares en los que se autoriza la existenciade estupefacientes y el responsable directode su control.Para la reposición directa del botiquín, se recomiendauna periodicidad diaria y que el volumendel botiquín sea lo más reducido posible.Hay experiencias de elaboración de kits de narcóticosque son dispensados a los quirófanos, dondese guardan en los armarios de seguridad, hastasu uso. Estos kits llevan un impreso de utilización defármacos que el anestesista complementará con la

cantidad de fármaco utilizado, desechado y devuelto(16).2.5.1. Control de estupefacientesa través de los sistemasde distribución en dosis unitariay sistemas de dispensaciónautomatizadosPara el control de las dispensaciones, los servicios defarmacia hospitalaria, han tratado desde hace muchotiempo de aunar los requisitos legales en el uso de estosfármacos con los modernos medios tecnológicos. Laidea general es tratar de utilizar como soporte legal válidolos propios registros que se generan directamente enlos sistemas de dispensación automatizada de medicamentos.Estos registros deberán ser validados por laconsejería de salud de la comunidad autónoma correspondiente.Los sistemas automatizados de dispensación reúnenuna serie de requisitos muy convenientes para ladistribución de estupefacientes:– Sirven como contenedores seguros para su custodia(algunos contienen módulos “blindados”).– En cada rutina de apertura, permiten el acceso sóloa dosis limitadas, generalmente una sola dosis, siempreque se alojen en los módulos más restrictivos del sistema.– Se registran todos los datos del paciente y de la personaque los retira, así como la hora en que esto se produce.– Se puede imprimir un documento en el momento dela retirada (opcional) donde pueda firmar el médicoy/o la enfermera, para utilizarlo como un sucedáneodel vale de estupefacientes.La mayoría de las comunidades autónomas españolas(17), han validado un sistema que requiere lapresentación previa de una receta médica cumplimentadapor el médico responsable del tratamiento yque será válida para un máximo de 7 días. La recetadeberá contener los siguientes datos:a) Nombre y apellido del paciente, número de cama y númerode historia clínica.b) Medicamento prescrito, con indicación de la formafarmacéutica, dosis, vía de administración, frecuenciay duración del tratamiento.c) Nombre y apellidos del médico prescriptor y servicioal que pertenece.d) Número de colegiado.e) Firma y fecha.422 FARMACIA HOSPITALARIADentro del periodo de validez de la prescripción,se requerirá la cumplimentación de un documentoque acredite la dispensación y administracióndel medicamento, siendo válido el listado dedispensación de dosis unitarias o los comprobantesde los sistemas automatizados.Por otro lado, existen algunos hospitales quehan instalado sistemas de dosis unitarias exclusivamentepara medicamentos estupefacientes, nohabiéndose validado la utilidad de esta modalidad

de distribución frente a la implantación de un sistemade dosis unitarias completo(18).2.5.2. Registro informático de estupefacientesLa aplicación de la informática a los serviciosde farmacia, ha hecho pensar en la sustitución deltradicional libro de control de estupefacientes,por una aplicación informática. Es importantedesarrollar y validar programas informáticos adecuadosa las exigencias legales, integrados en elsistema informático general del hospital y que seaneficaces en el control de estupefacientes, quepermitan evitar circuitos paralelos con el consiguienteahorro de tiempo(19,20). En España, existencomunidades autónomas como Cataluña, dondeel uso de sistemas informáticos está muy generalizadoen hospitales de tamaño pequeño y medio.En otros lugares existen multitud de programasinformáticos validados, como el desarrollado porel Instituto Oncológico de San Sebastián(21).La FEFH promovió en el año 1993 un programainformático que fue aprobado por laDGFPS como sistema válido para el control deestupefacientes en los servicios de farmacia hospitalarios.En aquellas comunidades autónomascon las competencias delegadas, debían ser consultadaspara su utilización. Este programa sustituíaal libro de contabilidad de estupefacientes y llevabael control integral de estos productos en elhospital (gestión de stock, gestión de pedidos, dispensación,devoluciones,etc.) agilizando los trámites.La existencia de estos programas se valoracon el máximo nivel de calidad la “Guía para laevaluación y mejora de los Servicios de FarmaciaHospitalaria” que se comenta al final del capítulo.2.5.3. Dispensación en condiciones especiales– Fórmulas magistrales:La normativa para el registro de las fórmulasmagistrales con sustancias controladas es la siguiente:– Estupefacientes1. Los de la Lista I deben dispensarse con valeoficial de estupefacientes y anotarse en ellibro de estupefacientes (por ejemplo: fórmulascon morfina o cocaína).2. Las fórmulas con estupefacientes de la ListaII y III, sólo requieren anotación en el librode Estupefacientes.3. Los de Lista IV, están prohibidos y por tanto,no son formulables.– Psicotropos1. Las fórmulas magistrales con sustanciaspsicotropas de las listas II, III y IV debendispensarse con vale de estupefacientes yanotarlo en el Libro de Contabilidad de Estupefacientesy Psicotropos– Dispensación de opiáceos para tratamientos de dependientesde los mismos:

La drogadicción por vía intravenosa es un problemade salud pública en España. Conseguir queel mayor número posible de usuarios de drogas porvía intravenosa se estabilice, abre las vías para conseguirmejorías de la salud y su integración social.Para ello es necesario facilitar un abanico de estrategiasterapéuticas y adaptar la terapia a las necesidadesdel paciente.Ya en 1985 se regulan los tratamientos con metadonapara deshabituación de toxicómanos dependientesde opiáceos . Posteriormente, en 1990se adecua la organización asistencial y de apoyo paraevitar en un mayor grado la drogadicción parenteralante la epidemia de sida. Igualmente, ante eldesarrollo de nuevas terapias para la deshabituación,se adecua la regulación a nuevos fármacos parael tratamiento de la deshabituación de opiáceos:– Buprenorfina– Butorfanol– Codeína– Dextropropoxifeno– Dihidrocodeína– Etilmorfina– Folcodina– MetadonaDISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 423– Morfina– Noscapina– Opio, extracto– Pentazocina– Petidina– Tilidina– Levo alfa acetilmetadol (LAAM)(24)Se refiere a tratamientos de la deshabituación de toxicómanosdependientes de opiáceos, de más de 21 díasde duración y que deberán realizarse en centros sanitarios,públicos o privados sin ánimo de lucro,debidamente acreditados.La prescripción la realizarán los facultativos deaquellos centros, aunque con carácter excepcional,las administraciones sanitarias de las comunidadesautónomas correspondientes podrán otorgar autorizaciónpara la prescripción de dichos tratamientosa aquellos facultativos no integrados en centros oservicios acreditados que lo soliciten aportando, ademásde la solicitud, la información adicional que les searequerida. La elaboración, cuando proceda, conservación,dispensación y administración, la realizaránlos servicios farmacéuticos de los centros acreditadoso, en su defecto, los órganos competentes delMinisterio o las oficinas de farmacia acreditadas a talefecto.Para la inclusión en estos programas de tratamientose exigirá previamente, el diagnóstico confirmado dedependencia a opiáceos.Otro programa aún en fase de experimentación es

el programa de mantenimiento con heroína como tratamientoen aquellos pacientes que han fracasado conotros tratamientos. Este programa, autorizado en ReinoUnido y Suiza, está aún por validar su efectividad para loque se va a desarrollar en el momento de escribirse estecapítulo, una experiencia similar en Granada y La Líneade la Concepción (Cádiz)(25).El fundamento de este programa es que la administraciónde heroína prescrita y controlada por un médicopuede producir resultados superiores a los obtenidospor los tratamientos de mantenimiento conmetadona oral en el grupo de usuarios de opiáceos refractariosa los tratamientos existentes. Disminuiría así losproblemas de salud y sociales asociados al consumo dedrogas ilegales, ayudando a controlar la transmisión porel virus VIH y de la hepatitis B y C, en la comunidad deheroinómanos.MEDICAMENTOS DE USO RESTRINGIDO3.1. La selección de medicamentosy la necesidad de la prescripción/dispensación restringidaLa selección de medicamentos en los hospitalesno debe limitarse a elegir los fármacos más eficaces,seguros y eficientes de entre toda la oferta disponible,sino que debe asegurar un uso correcto de los mismos.En este sentido, el papel de las comisiones defarmacia y guías farmacoterapéuticas se orienta haciael establecimiento de indicaciones precisas para cadauno de los fármacos aprobados, el establecimiento decriterios de uso y la promoción de protocolos y guíasde practica clínica, en un intento de que cada situaciónclínica sea cubierta por los fármacos más indicados y estosse usen a las dosis, pautas y condiciones adecuadas.Aquí nace el concepto de medicamento de usorestringido que es aquel para el que, mediante un procedimientoparticipativo, multidisciplinar y representativodel hospital, su uso ha sido restringido a determinadosgrupos de pacientes o a determinadassituaciones clínicas para asegurar una mayor eficacia,evitar efectos adversos, por motivos epidemiológicos(como es el caso de la aparición de resistencias paralos antibióticos), o por motivos económicos.Es preciso señalar que una cosa es el establecimientode políticas de uso restringido de fármacos yotra muy distinta lograr que éstas se cumplan. No es infrecuenteque incluso los propios clínicos implicadosen la propuesta de unas políticas de restricción, sean incapaces,luego, de llevarlas a la práctica. Cuando estoocurre son necesarias medidas de tipo informativo yeducativo: edición de boletines, reuniones de representantesde la comisión de farmacia con los diversosservicios implicados, organización de sesiones o casosclínicos sobre el problema, etc. Sin embargo, losmétodos restrictivos, son a veces, los únicos métodoseficaces cuando los métodos educacionales, persuasivosy de consenso han fracasado.

El uso restringido de un fármaco se consigue introduciendouna segunda persona o elemento quevalida si la prescripción inicial se ajusta a las condicionesde la restricción y autoriza o no la dispensacióndel fármaco. Así, aunque el Servicio de Farmacia debeparticipar activamente en el proceso de establecimientode las políticas de medicamentos restringidosen el hospital, donde su papel es realmente3424 FARMACIA HOSPITALARIADISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 425Figura 5. Hoja de dispensación restringida de albúmina.426 FARMACIA HOSPITALARIAFigura 6. Hoja de dispensación restringida de Interferón pegilado.DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 427Figura 6. Hoja de dispensación restringida de Interferón pegilado (continuación).determinante es en las actividades encaminadas a quelas políticas de restricción sean efectivamente cumplidas,por la situación central que ocupa en el hospital y porser el servicio que gestiona la distribución del fármaco enel día a día.La instauración de programas de dispensación restringidaes una práctica habitual en los hospitales de todoel mundo desarrollado. En una revisión de los 29centros pertenecientes al consorcio de hospitales universitariosen los EE.UU. se detectó como el 76% delos mismos tenía un programa de medicamentos restringidos(26).En una encuesta más amplia realizada en más de500 hospitales de los EE.UU. y patrocinada por laASHP(27), se cita cómo el 76,3% de los centros usabanprotocolos multidisciplinares en los que el farmacéuticoestaba implicado en su elaboración (91,2%) y en sucontrol (72,1%). La existencia de protocolos y restriccionesera significativamente más numerosa en los hospitalesde grandes zonas urbanas, de mayor tamaño,asociados a una facultad de medicina y situados en elnoreste y medio oeste americano.Ni en la encuesta realizada por la FEFH en Españaen el año 1995(28), ni en la coordinada por la EAHP paratoda Europa en el año 2001(29), se pregunta explícitamentepor la existencia de medicamentos de uso restringido.Sin embargo es fácil suponer que la existenciade restricciones para determinados medicamentos estámuy extendida en España, a la luz de las numerosas publicacionesy comunicaciones a congresos en el ámbitonacional sobre este tema.3.2. Métodos de dispensación controladaEl modo concreto de garantizar una dispensacióncontrolada puede ser muy diferente de unos hospitalesa otros. Tradicionalmente ha consistido en la introducciónde un formulario o impreso especial que elprescriptor debe cumplimentar y enviar al Servicio deFarmacia. Este tipo de impreso ha sido postulado numerosasveces como un fin en sí mismo con la creenciade que al burocratizar y dificultar la prescripción se reducía

la incidencia de las mismas, suponiendo que seevitaban las innecesarias y se mantenían las ajustadas a laevidencia científica. Sin embargo, la realidad puede sermuy diferente y cuando estos impresos se limitan asu simple existencia, es opinión generalizada que sesuelen generar una serie de perversiones que invalidansu función.A modo de entender de los autores de este capítulo,la necesidad en determinados casos de un impreso, nodebe distraer de que lo importante es la voluntad delServicio de Farmacia de consensuar con los serviciosclínicos implicados y con la dirección del centro lascondiciones terapéuticas y organizativas en el uso de losmedicamentos restringidos y posteriormente tener lavoluntad y capacidad de seguir los casos que se presentencon una orientación de atención farmacéutica másque fiscalizadora.El problema debe ser planteado también deforma diferente según el sistema de distribuciónque se considere:– En el caso de los pacientes hospitalizados en un área conSDMDU y pacientes ambulatorios, el Servicio de Farmaciarecibe habitualmente una prescripción completade los medicamentos, es decir que incluye nombre y firmadel médico, fecha, nombre y situación del enfermoy todos los detalles del tratamiento. Estos datos puedenbastar para controlar algunos de los tipos de medicamentosa los que nos referimos en este capítulo,por lo que no serán necesarios impresos ni documentosadicionales.Para otro tipo de medicamentos, puede ser necesariainformación adicional. Incluso en estos casos espreferible tratar de buscar mecanismos automatizadosde recuperación de la información, mejor que tenerque revisar finalmente la historia clínica del enfermo.En determinados hospitales es posible conocer eldiagnóstico principal del enfermo directamente delsistema informático, o bien existe un acceso informáticoa los datos de laboratorio y antibiogramas.Como ejemplos, en la Figura 5 se muestra un impresode prescripción restringida de albúmina quefue eliminado al establecerse un acceso informáticodel Servicio de Farmacia a las determinaciones dealbúmina/proteínas plasmáticas del enfermo y enla Figura 6 se muestra un impreso de prescripciónrestringida de interferón-pegilado que difícilmentepodría ser eliminado pues los datos necesariospara evaluar la idoneidad de la prescripción no seencuentran directamente disponibles en los registrosinformáticos del hospital.A medida que se generalice la prescripción informatizadaen nuestros hospitales, será posible incorporarsistemas expertos o simples ayudas de pantallapara facilitar la prescripción de medicamentosrestringidos y la adecuación de la prescripción a losprotocolos(30) por parte del propio médico en el momento

de la prescripción.– En el caso de los pacientes hospitalizados en un área con sistemade distribución tradicional, se suele recurrir a un impresoespecial de solicitud donde el prescriptor consigne todoslos datos necesarios para que el evaluador valide laindicación de uso. La existencia del impreso permite eltrabajo de validación puesto que no hay que haceruna búsqueda activa para identificar las prescripcionesni recoger los datos necesarios para evaluar la idoneidad,que ya vienen consignados en el propio impreso.Por esta razón, en algunos hospitales se exigetambién la cumplimentación del impreso en las áreasde dispensación en dosis unitarias.Los métodos de restricción de fármacos se puedenclasificar según los agentes responsables de la prescripcióno la validación previa a la dispensación. Seguidamentese comentan los más habituales.3.2.1. Prescripción por expertoEn este caso se definen qué tipos de especialistasestán autorizados para prescribir el fármaco mediante elacuerdo de que se atendrán a las indicaciones restringidas.El resto de especialistas del hospital no podrá prescribirel fármaco y en el caso de considerar que un pacientelo necesita, deberá cursar una interconsulta a uncompañero autorizado para que evalúe el caso.La principal ventaja es que elimina el proceso de validación.El principal problema es la definición del experto.Normalmente se consideran como tales el conjuntode staff de una especialidad; por ejemplodeterminados antidepresivos sólo autorizados si laprescripción es de un psiquiatra, determinados antibióticosrestringidos a la prescripción de un infectólogo,etc. Otras veces la restricción llega a determinar una o variaspersonas concretas que son las que conocen mejordeterminada patología dentro de la especialidad.3.2.2. Validación por experto ajenoal Servicio de FarmaciaEn este caso es necesario un impreso especialque llegará a manos de personas concretas que lo validarán.Esta modalidad se refiere normalmente alcaso de antibióticos donde los expertos pueden ser428 FARMACIA HOSPITALARIAequipos multidisciplinares, como por ejemplo microbiólogos,infectólogos y farmacéuticos(31), o bienuna sola persona, por ejemplo un infectólogo(32). Enestos casos la evaluación suele hacerse después de ladispensación (habitualmente dentro de las primeras 24h) por la imposibilidad física del experto de estar disponiblepermanentemente para evaluar prescripcionesque se reciben en el Servicio de Farmacia.3.2.3. Validación por el farmacéuticoEs la situación más habitual puesto que es el farmacéuticoel encargado de la dispensación, pudiendovalidarse ésta sobre la marcha, siempre en tiempo real.Por otro lado, el farmacéutico es uno de los profesionalesdel hospital más motivado hacia el cumplimiento de las

restricciones de uso de los fármacos.3.2.4. Restricción por área médicaEste método consiste en definir qué servicios, oqué áreas del hospital tendrán el medicamento disponibley cuales no. Este método se basa en suponerque los pacientes con determinadas patologíaspara las que está restringido el fármaco van a seratendidos siempre en las mismas áreas.La principal ventaja es su sencillez ya que puedeser llevado a cabo en hospitales donde no existasistema de dispensación en dosis unitarias o en lasáreas donde este sistema no esté implantado. Además,es fácilmente informatizable en los hospitalesdonde se realice la petición de la reposición delbotiquín de planta mediante pactos de consumo.Ejemplos de este método pueden ser la restricciónde determinados antidepresivos a psiquiatría,determinados citostáticos a áreas hematología ooncología donde se traten los tumores en los que estánindicados, o bien determinados inmunosupresoresa las áreas de transplante donde están indicados,pero no a otras áreas de transplante omedicina interna donde se deberán usar como usocompasivo.En la Tabla 2 pueden verse los antibióticos restringidosen el Hospital Universitario Virgen delRocío por este método. En este hospital se combinaun sistema mixto de control dependiendo de lalocalización del paciente. Si la cama está incluidaen el área de distribución en dosis unitarias el Serviciode Farmacia directamente se encarga de verificarla adecuación al protocolo de antibióticosrestringidos. En las áreas de hospitalización fuera delsistema de distribución en dosis unitarias habrá algunasque puedan disponer del fármaco librementepara el botiquín a través de su pacto de consumo(aquellas en las que sea previsible una alta prevalenciade pacientes con indicación). Por el contrarioexistirán otras en las que será necesario rellenar unimpreso especial que se muestra en la Figura 7. Enestas áreas se da por supuesto que la presencia depacientes con indicación va a ser muy poco frecuente,en general pacientes ectópicos de otrosservicios.3.2.5. Control de la duracióndel tratamientoLa restricción sobre la duración de un determinadotratamiento es una práctica habitual en numerososhospitales españoles. La implementaciónde esta restricción se puede hacer de forma directa(ejecutiva) introduciendo un tiempo máximo enlos sistemas informáticos, de forma que la prescripciónse borre automáticamente cuando venza,o bien se pueden introducir alertas o avisos al prescriptorpara recordarle el acuerdo y que éste, voluntariamente,decida suspender o continuar el tratamiento.

Los argumentos para este tipo de restricciónpueden ser:1) Minimización de la yatrogenia, como puede serlimitar los tratamientos de ketorolaco intravenosoa 5 días y oral a 7 días, pues se ha demostradoque la duración se correlaciona con la incidenciay severidad de los efectos adversos.2) Mejora de la eficacia, en el sentido de considerarque a partir de la fecha límite, si no se ha producidouna respuesta, se está ante un caso de fracasoterapéutico.3) Motivos económicos.Un ejemplo particular de esta restricción es elcaso de la terapia secuencial en la que la supresiónprecoz del tratamiento intravenoso se sustituyepor tratamiento oral, con múltiples ventajas de seguridadpara el enfermo, mejora del trabajo de enfermeríade planta y reducción de costes. En estecaso particular el horizonte temporal que marca lasupresión del tratamiento intravenoso puede ser latolerancia oral o bien la mejoría objetivable delproceso (en el caso de antibióticos).DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 4293.2.6. Utilización de kitsCon la utilización de kits, el ajuste de la dispensacióna un protocolo llega a su máximo nivel. Un kitconsiste en un embalaje que contiene todos los medicamentosnecesarios que ha definido un protocolo paratratar un determinado proceso patológico o una partedel mismo, normalmente acompañados deinformación escrita sobre su utilización, y a veces, delmaterial sanitario necesario para su administración.Ejemplos de kits habitualmente preparados en loshospitales españoles son:– Kits de premedicación anestésica, que contienenhabitualmente los ansiolíticos necesarios, últimamentemidazolam oral en dosis ajustadas según peso,década de edad y función hepática, y premedicaciónpara pacientes alérgicos, como corticoides yantihistamínicos.– Kits de profilaxis antibiótica, que contienen la dosiso las dosis de los antibióticos protocolizados, y habitualmente,están identificados por el nombre del procedimientoo procedimientos quirúrgicos a que vandestinados. Igualmente se contemplan habitualmentekits alternativos para pacientes alérgicos a los antibióticosde primera elección.430 FARMACIA HOSPITALARIATabla 2. Antibióticos restringidos por el método de pactos de consumo en el Hospital Universitario Virgen delRocío, diciembre 2001.Antiobiótico Indicación restringida GFHsCon el fármaco disponibleen el pacto de pedidosCefepima – Neumonía nosocomial que se origina en áreas UCIdiferentes a cuidados críticos (1)

– Episodios febriles en neutropénicosPiperacilina- – Segunda alternativa en pacientes con peritonitis UCITazobactam difusa o localizada secundaria a cirugía del tracto Digestivogastrointestinal Cirugía General– Neumonía en pacientes neutropénicos o sobre (2)carcinoma de pulmónMeropenem – Infecciones del SNC por Acinetobacter baumanii UCIy por Enterobacterias resistentes a cefalosporinas Neurologíade tercera generación Neurocirugía– Infecciones demostradas por Acinetobacter baumaniimultiresistentes sin otra alternativa terapéuticaClaritromicina – Infecciones por Mycobacterium avium complex Pediatríaen adultos Digestivo– Infecciones respiratorias en niños (3)– Erradicación del Helicobacter pyloriLevofloxacino – Neumonías adquiridas en la comunidad que precisen UCIingreso hospitalario Urgencias(4)(1) Otros servicios que pueden tratar esta patología están en dosis unitarias (hematología, infecciosos, etc.).(2) Otros servicios que pueden tratar esta patología están en dosis unitarias (oncología, infecciosos, etc.).(3) Otros servicios que pueden tratar esta patología están en dosis unitarias (medicina interna, infecciosos, neumología, etc.).(4) Otros servicios que pueden tratar esta patología están en dosis unitarias (neumología, medicina interna, infecciosos, etc.).DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 431Figura 7. Hoja de dispensación restringida de antibióticos.– Kits de medicación para procedimientos de cirugía mayor ambulatoria,que contienen toda la medicación del proceso,habitualmente no muy numerosa. Se trata en generalde procesos muy bien estandarizados. En laFigura 8 se muestra, como ejemplo, una imagen de unkit para tratamiento analgésico posterior a un procedimientode cirugía mayor ambulatoria utilizadoen el Hospital Universitario Virgen del Rocío.– Kits para dispensación al alta para procesos en los que lospacientes deben completar una terapia simple y limitadaen el tiempo de forma ambulatoria.– Kits para dispensación en el Servicio de Urgencias conteniendola medicación para la resolución de un determinadosíndrome de alta frecuencia y baja variabilidad.Otros tipos de kits descritos en la literatura, peromenos frecuentemente empleados en los hospitalesespañoles pueden ser: kits de estupefacientes para quirófanosconteniendo los fármacos necesarios para todauna jornada(33); kits para los distintos tipos de anestesia(locoregional, epidural, general) conteniendojeringas precargadas de los fármacos más usuales(34),etc.3.3. Principales medicamentos restringidosen la mayoría de los hospitalesLos antibióticos han sido el principal grupo de medicamentossobre el que se han realizado programas derestricción de uso en los hospitales. El 30-35% de lospacientes hospitalizados reciben antibióticos y existen estimacionesde que del 30 al 60% de los mismos se usande forma inadecuada, especialmente si se usan de forma

profiláctica(35,36).Este hecho, unido a la importancia creciente de laaparición de resistencias, ha llevado a la mayoría de loshospitales a establecer políticas racionales de utilizaciónde antibióticos que se cumplen en mayor o menor medidasegún los métodos de prescripción/dispensaciónrestringida que se adopten(37).También han contribuido a la restricción de la prescripcióny dispensación de antibióticos los motivoseconómicos. El gasto en antimicrobianos se sitúa entorno al 20-30% del gasto total de medicamentos de unhospital.Los hemoderivados han sido también otro grupohabitualmente restringido en los hospitales.Tres razonesprincipales lo han motivado: su origen biológico, conla consiguiente posibilidad de transmisión de enfermedadesinfecciosas conocidas, o no, sus problemas dedisponibilidad; y su alto precio.La albúmina y las inmunoglobulinas inespecíficasen presentación intravenosa han sido los fármacos máshabitualmente restringidos, porque a las razones anterioressuman la posibilidad de ser prescritas por muchosservicios del hospital.Las indicaciones de la albúmina han sido una fuentefrecuente de controversia, especialmente en pacientescríticos y la gran diferencia de costes respecto al uso decoloides y cristaloides como expansores plasmáticos,hace que cualquier intervención genere ahorros sustanciales.Las indicaciones aprobadas de las inmunoglobulinasinespecíficas por vía IV se circunscriben a las inmunodeficienciasprimarias y secundarias, la púrpura trombocitopénicaidiopática, niños con sida congénito, laisoinmunización por Rh y los síndromes (raros) de Kawasakiy Guillain-Barré. Sin embargo se ha postulado suutilidad en un sin fin de síndromes hematológicos, infecciosos,neurológicos y auto inmunes, por lo que dadosu alto precio y la escasez en el suministro, hacenque sea un medicamento idóneo para dispensacióncontrolada.Así son numerosos las comunicaciones que se remitencada año al congreso de la Sociedad Española deFarmacia Hospitalaria sobre el impacto de la restricciónde estos dos fármacos. Se citan dos a modo de ejemplo(38,39).El omeprazol es otro fármaco que tradicionalmenteha sido restringido. Un estudio cooperativo realizadoen España muestra que el uso de omeprazol en trata-432 FARMACIA HOSPITALARIAFigura 8. Ejemplo de kit de medicación al alta de pacientesde cirugía mayorambulatoria.miento no se adapta a las indicaciones oficiales en másdel 60% de las prescripciones estudiadas(40). En profilaxiseste porcentaje pasa a ser superior al 90%. Por lotanto, es uno de los fármacos restringidos más habituales,aunque especialmente en la forma intravenosa por ser

ésta la que puede producir más reacciones adversas ymayor coste. Ese mismo estudió encontró 11 hospitalesque tenían restringido el uso de omeprazol por vía IV.Por último, citar que otros fármacos susceptiblesde restricción son: somatostatina y octreóctido; factoresestimulantes de colonias de granulocitos y eritropoyetina;interferones; antiagregantes; antitrombina III; etc.MEDICAMENTOS EXTRANJEROSLa oferta de medicamentos en el estado españoles un proceso dinámico en el que la incorporaciónde novedades se ve muy influenciada por las políticascomerciales de las multinacionales farmacéuticas, laspolíticas de registro y negociación de precios de lospoderes públicos, así como por la tendencia centralizadoraeuropea del registro único. De esta manera algunosmedicamentos aparecen muy precozmente enel mercado español respecto a la publicación de losensayos clínicos en pacientes, mientras que otrosaparecen más tardíamente.Igualmente existen condicionantes mercantilesque hacen que determinados medicamentos quepuedan estar comercializados en un determinadopaís por razones históricas, no se comercialicen enpaíses sucesivos pues su rentabilidad económica esperadaes baja.Las dos situaciones antes aludidas están en el origende los motivos más frecuentes para importar medicamentosextranjeros:– Medicamentos de los que se dispone evidencias claseA de su utilidad pero que aún no están comercializadosen España y que podemos considerar “extranjerostemporales”.– Medicamentos con utilidad eventual en determinadosprocesos de baja prevalencia o en tipologíasde pacientes muy específicas y que no están comercializadosen España, que probablemente semantendrán mucho tiempo como extranjeros. Eneste grupo encontramos medicamentos que se utilizanpara enfermedades poco frecuentes, es decir,las que tienen una prevalencia menor de 1 caso/2.000 habitantes.4.1. LegislaciónLa legislación sobre medicamentos extranjeros serrecoge en el artículo 37 de la Ley del medicamento:“Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo autorizarla importación de medicamentos legalmente comercializadosen algún país extranjero y no autorizadosen España. Esta importación se autorizará cuando resulteimprescindible para el tratamiento o diagnóstico de patologíasconcretas”.De la tramitación de estos medicamentos se encargala DGFPS del Ministerio de Sanidad y Consumo.Las solicitudes las pueden formular a dicha sección:– Las consejerías de salud de las distintas comunidadesautónomas o los centros sanitarios designados poréstas.

– Centros e instituciones hospitalarias que cuenten conservicio de farmacia.Sin embargo no todos los medicamentos no comercializadosen España son susceptibles de importarse.En la Tabla 3 figuran los requisitos generales que establecela normativa para autorizar la importación demedicamentos extranjeros(41). En la práctica, sólo se autorizansolicitudes que coinciden con las indicacionesaprobadas en el país de origen, puesto que cualquierotro uso se considera ensayo clínico o uso compasivo(42).4.2. AdquisiciónEl Servicio de Farmacia del hospital tramitará lassolicitudes de:– Los tratamientos para pacientes ingresados.– Los medicamentos clasificados como de “Uso Hospitalario”tanto para pacientes hospitalizados comopara los atendidos en atención primaria.El resto de los medicamentos extranjeros será tramitadoa través de las distintas estructuras de atenciónprimaria.En la práctica los medicamentos extranjerosse clasifican en dos grupos atendiendo al modo desolicitud:4DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 433– Los que no necesitan petición médica individualizada.Los solicita el Servicio de Farmacia a modo destock como cualquier otro medicamento nacional.– Los que se solicitan individualmente por paciente, alos que dedicaremos el resto del texto.En estos medicamentos se realiza un especial control.Se exige siempre la cumplimentación de los informesdenominados A-2 y A-3 (Figuras 9 y 10) dondese especifica claramente los datos del enfermo,juicio clínico, la necesidad del tratamiento, si han fracasadolos tratamientos alternativos y otros requisitosespecíficos. En la sección de medicamentos extranjeros,una vez recibida la petición, se evalúa y emite un informe(conforme o no conforme) sobre la base de losrequisitos referidos anteriormente. En las peticionesde medicamentos no utilizados previamente, el médicodeberá adjuntar un informe en el que justifique razonadamentela petición y el Servicio de Farmaciacumplimentará el modelo A-1. Se somete entonces a informedel CINIME (Centro Nacional de Informaciónde Medicamentos).Para medicamentos de uso inmediato o urgentes,se puede solicitar “excepcionalmente” la autorizaciónde un stock en el Servicio de Farmacia. Para ello seexige el compromiso de que su uso se restringirá a lasindicaciones aprobadas. De ciertos medicamentos (algunosantídotos y medicamentos de gran escasez enel ámbito mundial), sólo se permite su stock en hospitalesde referencia. El Servicio de Farmacia remitirála solicitud a posteriori individualmente para la reposición

de la unidad gastada.La autorización es individual y la duración de laautorización es del tratamiento completo, en caso de tratamientoscortos, o hasta 3 meses en los tratamientosde larga duración. En estos casos, próximos a finalizarel periodo autorizado, ha de enviarse un informe decontinuidad, redactado por el médico prescriptor enque justifique la situación clínica del paciente, la dosisy en ocasiones se exigen pruebas o analíticas complementariasdependiendo del medicamento.Cada vez que la Sección de Medicamentos Extranjerosda el visto bueno a una importación envía allaboratorio importador o distribuidor una orden parael suministro a la entidad solicitante. Los precios estáncontrolados por el Ministerio de Sanidad y estáprohibida la promoción comercial de estos medicamentos.4.3. Dispensación individualizadaPara los medicamentos extranjeros que se autorizanindividualmente es importante llevar a cabo un registrode la dispensación por paciente. Así el farmacéuticosabrá qué dosis recibe, pudiendo llevar a cabo un seguimientoy anticiparse al fin de la medicación.434 FARMACIA HOSPITALARIATabla 3. Requisitos generales que exige la Circular 30/88 de la DGFPS para autorizar la importación de medicamentosextranjeros.Sólo se autorizará cuando se cumplan los siguientes requisitos:– Que no se encuentre registrado en España con igual composición o si lo está, se requiera en una forma farmacéuticadistinta e imprescindible para el tratamiento del enfermo.– Que no exista otro de acción y uso igual o similar registrado en España. En el caso de que se hayan agotado lasalternativas disponibles en España, se detallará en el impreso de solicitud.– Que su indicación sea específica y concreta, y su utilización se considere necesaria para el tratamiento del paciente.– Que se posea la necesaria información farmacológica sobre sus efectos adversos o efectos secundarios no deseables(incompatibilidades, contraindicaciones, toxicidad, tratamiento en caso de intoxicación, actividad yotros).– Que el tratamiento se realice bajo vigilancia médica y con especial atención a los efectos adversos o efectos secundariosno deseables, cuyo cumplimiento será inexcusable por parte de los servicios médicos y farmacéuticosen su caso, responsables del tratamiento. De hecho, para determinados medicamentos se exigen ciertas analíticaso informes, bien para su autorización inicial o en el caso de tratamientos prolongados, para su continuidad(informes neurológicos, hematológicos, antibiogramas...).DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 435Figura 9. Impreso de solicitud de medicamentos extranjeros A-2.436 FARMACIA HOSPITALARIAFigura 10. Impreso de solicitud de medicamentos extranjeros A-3.Se han desarrollado numerosos programas informáticosdebido a la gran cantidad de datos que genera estetipo de tratamientos, haciendo que sea más manejable,más recuperable y en consecuencia, más útil(43). Algunosprogramas emiten informes automatizados de peticiónal Ministerio de Sanidad(44). Otros permiten obtener

estadísticas que hacen más fácil el seguimiento depeticiones y dispensaciones(45).Esta dispensación individualizada es una oportunidadpara evaluar su eficacia y seguridad, que es especialmenteinteresante por tratarse de fármacos menosexperimentados.4.4. Actividades de asesoría y documentaciónEn el ámbito de los medicamentos extranjeros elfarmacéutico tiene una importante labor de asesoría y documentación.Normalmente los clínicos que solicitan habitualmenteun medicamento extranjero conocen a fondo ladocumentación existente sobre el mismo, o bien hanparticipado su desarrollo a través de los ensayos clínicos.Sin embargo existen aspectos tangenciales de la informaciónen los que el Servicio de Farmacia puedeaportar gran utilidad como son: reacciones adversasdescritas para el fármaco, métodos de administración,condiciones de conservación, etc.Por otro lado existen solicitudes esporádicas o intermitentesde medicamentos extranjeros que se basanen un único artículo o en una referencia de colegas ocomunicación a congresos, en general, para pacientescon los que se han ensayado sin éxito otras alternativas.En tales casos la búsqueda sistemática y exhaustiva de informaciónpor parte del Servicio de Farmacia puedeser de gran utilidad para que el fármaco se utilice en lasmejores condiciones.Respecto al personal de enfermería puede llegar a servital la información que provea el Servicio de Farmaciasobre condiciones de reconstitución, dilución y administraciónde los fármacos, dada la imposibilidad deobtener información del prospecto o el embalaje debidoal idioma. En un estudio realizado en la Ciutat Sanitàriai Universitària de Bellvitge, se describe como enel 77% de los medicamentos revisados, el prospecto estabaescrito en un único idioma (mayoritariamente inglésy francés)(46).Por último, en el caso de medicación que se dispensadirectamente a los pacientes, es de gran utilidad larealización de hojas informativas y de entrevistas clínicaspara ayudar al paciente a que conozca su medicamentoy siga el tratamiento.Los fármacos extranjeros de petición individualizadamás habitualmente utilizados en el Hospital UniversitarioVirgen del Rocío figuran en la Tabla 4.USO COMPASIVOAnte el ingente número de medicamentos comercializadosen los países occidentales y ante su potencia terapéuticay de producción de efectos adversos, los estadoshan establecido políticas tendentes a garantizar suutilización sólo en la forma para la que ha sido demostradacientíficamente su eficacia y seguridad. Así, en Españanace el concepto de “indicación legalmente establecida”que es equivalente al FDA labeled useexistente en los EE.UU.De esta manera, en España, la Ley del Medicamento

y el Real Decreto que regula los ensayos clínicoscon medicamentos, definen que el uso de cualquierespecialidad farmacéutica en condiciones(indicaciones) distintas a las aprobadas será consideradocomo evaluación experimental. Si esta utilizaciónfuera de las indicaciones aprobadas se circunscribea un enfermo, se define como uso compasivo.La autorización como uso compasivo proporcionaun respaldo legal en la utilización de fármacos fuerade sus indicaciones de uso.5.1. LegislaciónSe entiende por uso compasivo la utilización, en pacientesaislados y al margen de un ensayo clínico, deproductos en fase de investigación (PEI) así como lautilización de especialidades farmacéuticas para indicacioneso condiciones de uso distintas de las autorizadascuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad,considera indispensable su utilización(47).Se solicita el uso compasivo de dos tipos de fármacos:– Productos no comercializados en ninguna partedel mundo, bien porque son PEI en todos los paíseso bien son medicamentos huérfanos (fármacosque por su escaso valor comercial no son comercializadospor ningún laboratorio a pesar de suprobada eficacia).– Medicamentos registrados en España o en otrospaíses que se van a utilizar para una indicación o enunas condiciones distintas a las que fueron registradasen el momento de su autorización. Por5DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 437438 FARMACIA HOSPITALARIATabla 4. Medicamentos extranjeros de petición individualizada en el hospital Universitario Virgen de Rocío(mayo 2002).Área Fármacos Indicaciones autorizadas más frecuentesInmunoglobulinas Antivaricela Inmunodeprimidosespecíficas intravenosas Niños recién nacidos cuyas madres han desarrolladola enfermedad 5 días antes o 48 horas despuésdel nacimiento.Anti RH Púrpura trombocitopénica idiopática en Rh-.Antihepatitis B Profilaxis de la reinfección por hepatitis Ben pacientes sometidos a transplante hepáticoAnticitomegalovirus Profilaxis de manifestaciones clínicas de la infecciónpor CMV en pacientes inmunodeprimidos,especialmente los receptores de transplantes.Metabolopatías Fenilbutirato Tratamiento de trastornos en el ciclo de la urea(déficit de OTC).Antituberculosos Cicloserina Tratamiento de tuberculosis multirresistente.ProtionamidaInmunomodulador Talidomida Tratamiento del eritema nodoso leproso, aftosisorogenital, enfermedad de Becet, vasculopatías.Muromonab-CD3 Tratamiento del rechazo agudo de riñón, hígadoy corazón.Antídotos Antídoto antidigoxina Tratamiento de intoxicación por digitálicos cuandoel pronóstico vital está comprometido

Antitoxina botulínica A+B+E Tratamiento del botulismoDantroleno Tratamiento de la hipertermia malignaAntibióticos Colimicina Tratamiento de infecciones por Acinetobacterbaumanii multirresistenteAntiparasitario Praziquantel Infección por Schistosoma, Clonorchis sinensis/Opisthorchis viverrini,D. latum,D. pacificum,H. nana, Tenia sp., paragonimiasis, metagonimiasis,neurocisticercosis.Otros Tetrinoina Leucemia aguda y crónicaAnagrelida Tratamiento de trombocitopenia esencial, policetemiavera y trombosis en la LMC.Desmopresina Tratamiento de hemofilia A leve-moderadaFibrinógeno Tratamiento y profilaxis de hemorragia en pacientescon severa deficiencia de fibrinógeno causadapor patologías concretas.ejemplo: ganciclovir oral en el tratamiento de infeccionespor CMV en pacientes trasplantados, infliximaben el tratamiento de la enfermedad de injertocontra el huésped.5.2. AdquisiciónEl uso de fármacos en estas condiciones no autorizadasconlleva una serie de implicaciones tanto legales comomédicas, ya que existen muchas lagunas en cuanto aeficacia y efectos adversos. Es por ello que se solicitaautorización para su uso compasivo a la DGFPS delMinisterio de Sanidad y Consumo aportando la siguientedocumentación:1. Consentimiento informado por escrito del paciente ode su representante legal.2. Informe clínico en el que el médico justifique la necesidadde dicho tratamiento, al que se puede adjuntarbibliografía que apoye su uso.3. La conformidad del director del centro donde se vayaa administrar el tratamiento.A la vista de estos datos, la DGFPS emitirá sudecisión en ese caso concreto o solicitará aclaracioneso informes complementarios. Sólo se autorizarán enaquellos casos en los que exista cierta evidencia deeficacia y conocimientos suficientes sobre seguridad.El médico responsable deberá comunicar a laDGFPS los resultados del tratamiento, así como losacontecimientos adversos que puedan ser debidos almismo, sin perjuicio de la comunicación de reaccionesadversas a las Comunidades Autónomas.5.3 Sistemas de dispensaciónPor su parte, el Servicio de Farmacia en su afán develar por el uso racional y adecuado de los medicamentos,debe realizar una dispensación individualizaday preferentemente con un registro informatizado(48), deeste tipo de medicamentos.El farmacéutico puede y debe jugar un papel crucialen este campo ya que posee tanto información del pacientecomo de los tratamientos que recibe. El farmacéuticodebe estar atento para detectar usos de medicamentospara indicaciones no autorizadas, buscaralternativas, dialogar con el personal médico, etc. Así

mismo es interesante que se involucre junto con elequipo médico en el seguimiento de la evolución de estospacientes.El farmacéutico puede fomentar la realización deensayos clínicos, que permitan extraer datos fiables de estasalternativas terapéuticas.MEDICAMENTOS DE ESPECIALCONTROL MÉDICOEsta clasificación se refiere a especialidades farmacéuticasdestinadas a pacientes ambulatorios cuyo empleopuede producir efectos adversos muy graves.La prescripción de estos medicamentos la realizaráun médico especialista, que está obligado a comunicar ala DGFPS los efectos adversos que pudieran detectarse.La dispensación en oficina de farmacia se realizarácon receta médica y se anotarán en el libro recetario.No se podrá sustituir una especialidad farmacéutica porotra. El farmacéutico que los dispense deberá enviarmensualmente una declaración de las dispensacionesde estos medicamentos realizadas en el mes previo, alos servicios pertinentes de la comunidad autónoma asícomo a los servicios periféricos que correspondan delMinisterio de Sanidad y Consumo.6.1. Medicamentos sometidos a especialcontrol médicoLas especialidades farmacéuticas que los contenganllevaran las siglas ECM tanto en el embalaje exteriorcomo en el acondicionamiento primario, así como laleyenda “Especial control médico” en un lugar bien visibledel embalaje exterior(49).Actualmente quedan sometidos al régimen de especialcontrol médico los medicamentos que contenganen su composición los siguientes principios activos(50):– Derivados de la vitamina A. La mayoría se utilizan comofármacos antiacné en el ámbito ambulatorio. En elámbito hospitalario se utiliza la tetrinoína (ácido holotrans-retinoico), un medicamento extranjero que seimporta para el tratamiento de la leucemia aguda ycrónica. El especial control se debe a su poder teratógeno.– Ácido acetohidroxámico. Es un fármaco antihiperamonémicoque se utiliza en el tratamiento de la urolitiasisoriginada por gérmenes productores de ureasa (Proteus,Pseudomonas, Klebsiella). Está incluido en la categoría Xde la FDA y, por lo, tanto está contraindicado en embarazadasy las mujeres en edad fértil deben adoptar6DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 439métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.Se deben realizar recuentos periódicos delcuadro hemático.– Talidomida. Se importa para el tratamiento delprúrigo actínico, aftosis orogenital, tratamiento yprofilaxis de la enfermedad de injerto contra elhuésped, tratamiento de las manifestaciones clínicasde M. Tuberculosis y micobacterias no tuberculosas

y el tratamiento del eritema nodoso leproso.La DGFPS ha emitido un modeloespecífico de consentimiento informado, así comouna confirmación por parte del médico al paciente,que deberá adjuntarse al A-2, A-3 en elque se debe referir los resultados del examen neurológico,hematológico y test de embarazo. Su especialcontrol se debe a su poder teratógeno asícomo a la posibilidad de producir neuropatía periférica.– Clozapina(51). Neuroléptico indicado en pacientesque no responden o que experimentan efectos secundariosgraves con otros fármacos. Puede producirleucopenia por lo que deberán realizarse hemogramascada semana durante las primeras 18semanas y una vez al mes a continuación.En el grupo de los derivados de la vitamina A quedanincluidos los derivados en cualquiera de sus formas,excepto los de aplicación tópica. No queda incluida la vitaminaA, como tal, en ninguna de sus dos formas.El organismo encargado de revisar la autorizacióny registro de las especialidades farmacéuticasque por su composición y características deban estarsometidas a estas restricciones, es la DGFPS.Cuando se incluya algún otro principio activo, deberádarse la más amplia difusión entre los profesionalessanitarios.MEDICAMENTOS DE DISPENSACIÓNHOSPITALARIA PARA PACIENTESAMBULATORIOS7.1. Historia de la dispensación demedicamentos a pacientes ambulatoriosdesde el Servicio de FarmaciaDesde el año 1982 en que se inicia la dispensaciónde medicamentos directamente a pacientes hemofílicos,y sobre todo a partir de 1992 en que secrea la figura de los medicamentos de uso hospitalario,los servicios de farmacia hospitalaria españoleshan ido incorporando cada vez más grupos depacientes a los que dispensar medicamentos(52). En laTabla 5 aparecen los principales hitos legales queregulan esta actividad, entre los que destaca la recientepublicación de una orden de la Conselleriade Sanidad de la Comunidad Valenciana por las quese crean las unidades de atención farmacéutica apacientes externos. Estas unidades que dependendel servicio de farmacia hospitalaria, deberán contaral menos con un farmacéutico y diverso personalauxiliar y estructura física determinada por la ley.Esta actividad ha permitido el desarrollo demuchas facetas de la farmacia clínica y la prácticaen no pocos servicios de farmacia, de programas7440 FARMACIA HOSPITALARIATabla 5. Normativa legal que regula la dispensación de medicamentos a pacientes ambulatorios.– Resolución de 28 de Abril de 1982 de la Subsecretaría de Sanidad por el que se autoriza el auto-tratamiento a los enfermos

hemofílicos. BOE de 2 de Junio.– Circular 8/91 del Insalud de 23 de Abril de 1991, donde adjudica a los Servicios de Farmacia Hospitalaria la dispensaciónde medicamentos a los pacientes hemofílicos con marcadores de HIV positivos y a los pacientes de fibrosis quística.– Circular 12/91 de 17 de Abril de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS). Es la circular que recogela aplicación práctica de la 5º fase del Programa de Selección y Revisión de Medicamentos (PROSEREME V), queclasifica algunas especialidades por primera vez como de uso hospitalario o de diagnóstico hospitalario.– Circular 4/92 del Insalud de 9 de Junio de 1992, que regula las condiciones de dispensación por parte de los Servicios deFarmacia Hospitalaria para la dispensación de medicamentos de uso hospitalario a pacientes no ingresados.– Orden de 31 de Julio de 2001 de la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana por la que se crean las unidades deatención farmacéutica a pacientes externos.DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 441de atención farmacéutica, para muchos grupos depacientes distintos, aunque destaca por su número ypor la importancia de las actividades desarrolladas elcolectivo de infectados por el VIH. (En la Tabla 6aparecen las patologías más prevalentes para lasque en la actualidad se dispensan medicamentos apacientes ambulatorios en el Hospital UniversitarioVirgen del Rocío).Sin embargo, no son objeto de este capítulo lasactividades de información de medicamentos, demejora de la adherencia, de seguimiento de reaccionesadversas o los programas integrales de atenciónfarmacéutica que se desarrollan en otro capítulo,por lo que en éste nos limitaremos a resumir las actividadesde dispensación propiamente dichas quecomprenden una amplia variedad de tipos de medicamentosque se detallan en la Tabla 7.– Nutrición parenteral y enteral domiciliaria. En estos casosel Servicio de Farmacia puede elaborar la nutricióno bien gestionar su suministro por un proveedorexterno en el propio domicilio delpaciente. En ambos casos debe estar en estrechocontacto con los servicios de nutrición y hospitalizacióndomiciliaria, para realizar un seguimientodel enfermo, y gestionar ágilmente los cambiosque vayan siendo necesarios.– Mezclas intravenosas (cassettes de morfina parabombas autoportables, autoinfusores de 5-FU oganciclovir, mezclas para analgesia epidural, etc.).– Fórmulas magistrales. Cada vez es más frecuenteque se elaboren en el hospital medicamentos parapacientes ambulatorios(54). Algunas de estas fórmulasmagistrales son difíciles de realizar fueradel hospital, bien porque se trata de reformulacionesde medicamentos de uso o diagnósticohospitalario, bien porque se necesite costoso utillajeque sólo esté disponible en un número limitadode oficinas de farmacia, a veces, lejanas deldomicilio del paciente. Otras veces se trata de

medicamentos que ya se elaboran para el uso internodel hospital y que el paciente sigue tomandodespués del alta. En general, se trata de medicamentoshuérfanos o dosificaciones o presentacionesespeciales de medicamentos comercializados,que se adaptan a enfermos con especialescaracterísticas. Ejemplos de estos medicamentosque se han encontrado en publicaciones o comunicacionesde diversos Servicios de Farmacia españolespueden ser:1. Medicamentos huérfanos– 3-4-diamino piridina para el síndrome de EatonLambert.– Colirio de clorhexidina para la queratitis por Acanthoameba.– Cápsulas de celulasa para el bezoar gástrico– Clorhidrato de betanecol para pacientes con retenciónurinaria funcional no obstructiva o atonía neurovegetativade la vejiga urinaria, generalmente secundariaa lesión medular.2.Reformulaciones de medicamentos– Colirios y soluciones oftálmicas.– Colirio de ciclosporina para transplante de córnea.– Colirios de anfotericina para lesiones cornealescon sospecha de infección fúngica.– Colirios reforzados de vancomicina y otros antibióticos.– Dosificaciones pediátricas.– De antiarrítmicos: propafenona, sotalol, etc.– De inmunosupresores: tacrolimus, ciclofosfamida(para neuroblastoma), etc.– Solución de pilocarpina o saliva artificial para las hipoxialiassecundarias a radio o quimioterapia.– Viales para aerosol de anfotericina en transplante depulmón y en fibrosis quística.– Enemas de metronidazol para reservoritis y pounchitis.– Metadona en solución para programas de mantenimientoen pacientes con mal cumplimiento. Igualmenteantituberculosos en solución también parapacientes con mal cumplimiento.En general, pero especialmente en el caso de las fórmulasmagistrales y de los medicamentos extranjeros yde ensayo clínico, la información oral y escrita a los pacienteses de vital importancia, por la ausencia de informaciónen el cartonaje y el prospecto (o por su difícil inteligibilidaden el caso de los extranjeros)(47).Hay que hacer constar, que determinados pacientespueden requerir medicamentos del Servicio de Farmaciapor muchos años o por todo el resto de su vida, por loque es de vital importancia favorecer al máximo la comodidadpara su suministro.La dispensación ambulatoria debe considerarse comode especial control porque en ella se concentra el total delos pacientes de una determinada patología del área hospitalaria,se trata habitualmente de medicamentos muycostosos, con perfil de seguridad poco favorable y para patologíascrónicas, es decir, que se tratará, en general, de442 FARMACIA HOSPITALARIA

Tabla 6. Algunas de las patologías más prevalentes para las ques e dispensan medicamentosa pacientes ambulatorios en el Hospital Universitario Virgen del Rocío. Diciembre 2001.Patología Medicamentos habitualesArtritis reumatoide y otras ciclosporina (uso compasivo)enfermedades autoinmunes etanercepinfliximabmicofenolato (uso compasivo)tacrolimus (uso compasivo)Enfermedad de “Gaucher” imiglucerasaEsclerosis lateral amiotrófica interferón beta 1 ariluzolEsclerosis múltiple interferon beta 1 binterferon beta 1 aHemofilia antibióticos y antifúngicosantiretroviralesfactor IXfactor VIIfactor VIII (diversos tipos)Hepatitis interferon alfapeginterferonribavirinalamivudinaHipertensión pulmonar primaria epoprostenolInfección VIH y sida antiretroviralesInsuficiencia renal crónica calcitrioleritropoyetinahierro IVnutrición parenteralurokinasa (catéteres)Pacientes oncológicos – diversos medicamentos extranjeros antes de su comercialización en España.– diversos medicamentos como uso compasivo en tanto se modifica la fichatécnica para nuevos tipos de tumor.citarabina scdexametasona oral (fórmula magistral) dosis diversaseritropoyetinaetopósido oralfactor G-CSFsistemas de infusión autoportables de 5-FU y morfinatemozolamidaTrasplantes antibióticos para aerosol (pulmón)colirio de ciclosporina (córnea)ganciclovir oralmicofenolato (uso compasivo)tacrolimus (uso compasivo)Diversas patologías anagrelidecicloserinadiazóxidofenoxibenzaminapraziquantelprotionamidatalidomidatetrabenazinatratamientos de larga duración cuya eficacia y seguridad debeser monitorizada.Por su situación privilegiada en cuanto a la decisión dedispensar o no un tratamiento el farmacéutico de hospital

es el garante de que se cumplen las indicaciones oficialmenteaprobadas, así como aquellas otras normativasestipuladas por el hospital para el área de influencia.7.2. Condiciones materialesy humanas que asegurenuna correcta dispensaciónA efectos de gestión, y tal como establecen la mayoríade los acuerdos de gestión o contratos programade los servicios de salud de las comunidades autónomas,es muy importante distinguir qué se entiende porpaciente ambulatorio. Pacientes ambulatorios son todosaquellos atendidos en el propio hospital o en áreahospitalaria pero que no generan estancias. Se puedendistinguir tres grupos:– Pacientes a los que se les administra la medicación en instalacionesdependientes del área hospitalaria: urgencias,hospital de día, radiología, hemodiálisis, etc. Aunquesu consideración de pacientes ambulatoriostiene gran interés para la gestión, su dispensacióny control, no difieren de la que se realiza a pacientesingresados, por lo que no se desarrollarámás en este tema.– Pacientes que reciben recetas en consultas externas, urgenciaso al alta. La correcta dispensación competea las oficinas de farmacia y por tanto no sedesarrollará en este capítulo, aunque el Servicio deFarmacia debe realizar una labor activa para conocery evaluar la prescripción y solventar losproblemas que se presenten en el uso de medicamentosen receta, especialmente los de diagnósticohospitalario para lo que deberá mantenerun registro actualizado de las indicacionesaprobadas para cada uno de ellos. En la Tabla 8 figuranlas definiciones de los medicamentos deuso y diagnóstico hospitalario.DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 443Tabla 7. Tipos de medicamentos destinadosa pacientes no ingresados.– Medicamentos de uso hospitalario.– Medicamentos de diagnóstico hospitalarioy dispensación hospitalaria (como por ejemploribavirina, temozolamida y PEG-interferón).– Medicamentos extranjeros (en Andalucía yotras comunidades autónomas sólo los extranjerosdeclarados de uso hospitalario).– Medicamentos de uso compasivo.– Medicamentos de ensayo clínico.– Medicamentos para pacientes hemofílicosVIH positivos (de cualquier grupo terapéutico).– Medicamentos para pacientes de fibrosisquística (de cualquier grupo terapéutico).– Nutrición parenteral domiciliaria.– Nutrición enteral domiciliaria.– Fórmulas magistrales.– Mezclas intravenosas (cassettes de morfinapara bombas autoportables, autoinfusores

de 5-FU o ganciclovir, mezclas para analgesiaepidural, etc.).Tabla 8. Definiciones de medicamentos de uso hospitalario y diagnóstico hospitalario.– Medicamentos de uso hospitalarioSon aquellos que por sus peculiaridades farmacológicas, su novedad o interés para la salud pública quedanreservados a tratamientos que se prestan en el medio hospitalario. Deben ser prescritos por un médico adscritoa un servicio de atención especializada y serán dispensadas por los Servicios de Farmacia Hospitalaria.Se distinguen con la inicial H colocada junto al Código Nacional, además de la leyenda que lo indica.– Medicamentos de diagnóstico hospitalarioSe emplean en el tratamiento de patologías que se deben diagnosticar en el medio hospitalario o institucióncon medios adecuados de diagnóstico, aunque su administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospitalo de la institución. Pueden ser dispensadas en la Oficina de Farmacia pero para su financiación por elSistema Nacional de Salud, deben ser sometidas al visado de la inspección correspondiente.Llevan junto al Código Nacional las siglas DH.– Pacientes que reciben la medicación directamente del Servicio deFarmacia para su ante-administración, a los que se refiereesta sección del presente capítulo.El proceso de dispensación de medicamentos a pacientesambulatorios se puede ver en las Tabla 9 y nodebería diferir mucho del proceso de atención en oficinasde farmacia.GUÍAS DE CALIDAD Y DISPENSACIÓNDE MEDICAMENTOS DE ESPECIALCONTROLLa necesidad de una dispensación especial de determinadosmedicamentos aparece reflejada en los documentosde estandarización de calidad de la SociedadAmericana de Farmacéuticos del Sistema de Salud(55,56).En España, la dispensación controlada de medicamentostambién es objeto de atención de las diversas guías decalidad relacionadas con la Farmacia Hospitalaria, comose comenta seguidamente.En el Manual de Garantía de Calidad de los Serviciosde Farmacia(57), se dan unas normas generalessobre las condiciones de dispensación de los medicamentos,y se indica que “los fármacos que requieranunos controles diferentes a los citados anteriormentedeberán ser dispensados bajo unoscondicionamientos específicos”, citando seguidamenterecomendaciones para:– Psicotropos y estupefacientes.– Antiinfecciosos de uso restringido.– Medicamentos no incluidos en guía.– Medicamentos en ensayo clínico.– Mezclas intravenosas.– Y otros.En la Guía de Gestión de los Servicios de Farmacia Hospitalaria(58) se dedica un extenso capítulo a medicamentosestupefacientes, de uso compasivo, muestras para investigaciónclínica y extranjeros.Para los fármacos estupefacientes se requiere:– Normas escritas para la prescripción, dispensación yadministración de estupefacientes.– Prescripción con duración limitada, que sea archivada

en el Servicio de Farmacia.– La dispensación debe corresponder a la prescripciónescrita de un médico.– La responsabilidad de la custodia de los estupefacientesdepositados en la Unidad de Enfermería corresponderáal Supervisor/a de dicha Unidad.– Quedará constancia escrita de la administración decada dosis por la enfermera de la Unidad.– El Servicio de Farmacia será responsable del establecimientoy seguimiento de los procesos, así como dela dispensación.– Dispensación Automatizada. El acceso a dicho sistemaestará regulado por el Servicio de Farmacia a travésde las correspondientes Normas de Procedimiento.El Servicio de Farmacia se responsabilizarádel funcionamiento, reposición, seguimiento, controly análisis de las discrepancias. Para poder utilizar estossistemas, es necesario que exista una orden médica(O.M.), y de cada dispensación realizada deberá quedarconstancia de: nombre del paciente, médico prescriptory cantidad dispensada.– Dispensación de estupefacientes a enfermos no hospitalizados.Prescripción médica individual con losmismos requisitos que en pacientes ingresados.Para los Medicamentos de Investigación Clínica deuso compasivo se requiere:– Cumplir la normativa legal sobre medicamentos deuso compasivo (Real Decreto 561/1993), Ley delMedicamento artículos 6.2, 8.11, 38, 81.5, 91.2b),108.2b) 9ª.– El Servicio de Farmacia se responsabilizará de tramitara la Dirección General de Farmacia y ProductosSanitarios los siguientes documentos:– Informe Clínico, escrito por el médico justificandola solicitud del medicamento.8444 FARMACIA HOSPITALARIATabla 9. Proceso de dispensaciónde medicamentos a pacientesambulatorios en la visita del paciente.– Recepción de la prescripción.– Revisión de la prescripción en cuanto a ausencia de datosesenciales del paciente o del tratamiento.– Entrevista al paciente para valoración de su conocimiento.– Recogida de datos del paciente y su enfermedad, tratamientosconcomitantes, etc.– Información al paciente.– Registro de la actividad.– Dispensación de medicamentos.– Consentimiento informado por escrito del paciente,ya que éste asume un posible riesgo que debe conocer.– Conformidad de la Dirección Médica para su utilización,ya que el Centro asume la responsabilidad derivadade esta utilización.– Se recomienda la realización por el Servicio de Farmacia,de un informe con soporte bibliográfico que

avale la indicación clínica.– El Servicio de Farmacia mantendrá informado al médicoy a la Dirección Médica del curso de la tramitación.– El Servicio de Farmacia, una vez autorizado el tratamiento,procederá a su adquisición, dispensación ycontrol de uso.Para los medicamentos extranjeros se requiere:– Cumplir la normativa vigente [Ley del Medicamentoartículos 37, 81 (1 y 2)].– El Servicio de Farmacia se responsabilizará de tramitara la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios,la documentación necesaria en cada situación:– Medicamentos Extranjeros de uso individualizado.La autorización es para un paciente concreto. Sutramitación necesita adjuntar datos de la historia clínicadel paciente en los documentos diseñados alefecto (A2 y A3) y que se encuentran a disposicióndel médico en el Servicio de Farmacia.– Medicamentos Extranjeros de uso protocolizado:se utiliza para productos o fármacos en situacionesde urgencia o de amplio uso en el hospital (productosde diagnóstico, medicamentos con indicacionesampliamente reconocidas pero no disponibles enEspaña... Para su tramitación no son necesarios losdocumentos citados en el párrafo anterior.La Guía para la Evaluación y mejora de los Serviciosde Farmacia Hospitalaria(59), está estructurada de formaque aparecen 3 niveles de calidad/complejidad para cadaítem, que son los siguientes:DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL 445Nivel III Nivel II Nivel IEstupefacientes Existen normas escritas para la Existe un programa informático El programa informáticoprescripción, dispensación y para el control de la dispensación además genera el libro deregistro de la administración de estupefacientes. estupefacientes así como elde estupefacientes. resumen de la dispensación.Se cumplimenta el libro oficialde estupefacientes.Uso compasivo Existen normas y Procedimientos Existe un programa informatizado El programa informático debepara la dispensación de los para su dispensación. estar integrado en el programamedicamentos en uso compasivo. de dispensación por dosisunitarias.Existe un registro manual de El programa permite conocer El programa permite asignartodos los medicamentos medicamento, paciente, médico costes por paciente y GRD.dispensados por paciente. prescriptor, y se asignan costes porcentro de coste o GFH.El Servicio de Farmacia dispone El servicio de farmacia realiza un Se realiza periódicamente unde la documentación de todos informe que avala la indicación informe sobre los tratamientoslos tratamientos. clínica. de uso compasivo, para suanálisis por la CFyT.Extranjeros Existe un manual de normas Se realiza un seguimiento La dispensación de estosy procedimientos para la de la dispensación de aquellos medicamentos se realizaadquisición y dispensación de medicamentos extranjeros que mediante prescripciónmedicamentos extranjeros que precisan de aprobación individualizada.precisan de solicitud por paciente. individualizada por paciente. Existe un seguimientoinformatizado por paciente.

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