gestodeno etinilestradiolAPRESENTAÇÕES Drágeas 75 mcg + 30 mcg: embalagens com 1 ou 3 blísterescom 21 drágeas.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃOCada drágea de Allestra 30 contém:gestodeno ............................................................75 mcgetinilestradiol ......................................................30 mcgExcipientes: lactose monoidratada, sacarose, amido, celulosemicrocristalina, corante azul FDC nº. 2, corante vermelhoFDC nº. 2, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, edetatodissódico di-hidratado, copolímero metacrilato butilato bá-sico, estearato de magnésio, goma arábica, macrogol, povi-dona e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICA -DO?Allestra 30 é indicado na prevenção da gravidez. Emboratendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez emmulheres utilizando contraceptivos orais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Allestra 30 é um contraceptivo oral que combina 2 hor-mônios, o etinilestradiol e o gestodeno.Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hor-mônios em sua composição, agem por supressão das gona-dotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonaisque levam à ovulação. Embora o resul ta do primário dessaação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluemmudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade deentrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz aprobabilidade de implantação no endométrio).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICA-MENTO?Allestra 30 não deve ser utilizado por mulheres grávidasou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres queestejam amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheresgrávidas ou que possam ficar grávidas durante o trata-mento.Allestra 30 não deve ser utilizado por mulheres com hiper-sensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes deAllestra 30.Allestra 30 não deve ser utilizado por mulheres que apre-sentem qualquer uma das seguintes condições: históriaanterior ou atual de trombose venosa profunda (obstruçãode uma veia), história anterior ou atual de tromboembolismo(eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pul-mões), doença vascular cerebral (derrame) ou coronarianaarterial (infarto do coração), valvulopatias trombogênicas(alte ração cardíaca que leva à formação de coágulos),dis túrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação comformação de coágulos), trombofilias (alterações da coa-gulação) hereditárias ou adquiridas, cefaleia (dor de ca-beça) com sintomas neurológicos focais tais como aura(sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podemser alterações na visão, formigamentos no corpo ou di-minuição de for ça), diabetes com envolvimento vascular(com comprometimento da circulação), hipertensão (pres -são alta), carcinoma da mama (câncer de mama) conheci doou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente (de-pendente do hormônio estrogênio) conhecida ou suspeita,adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado), oudoença hepática (do fígado) ativa, des de que a função hepá-tica não tenha retornado ao normal, sangramento vaginalsem causa determinada, história anterior ou atual de pan-creatite associada à hiper trigliceridemia severa (inflamaçãodo pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos nosangue).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTEMEDICAMENTO?PRECAUÇÕESO uso de contraceptivos orais combinados deve ser feitocom acompanhamento médico.Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresen-taram aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açú car nosangue) e aumento das taxas de colesterol no san gue. Porisso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à gli-cose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumentode colesterol devem ter acompanhamento médico duranteo uso do anticoncepcional.Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcio-nal pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos nosangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite(inflamação do pâncreas) e outras complicações.Algumas mulheres podem não menstruar durante o interva -lo sem comprimidos. Se houve falha no uso da pílula anti-concepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclosseguidos, deve interromper o uso do anticoncepcional atéque a possibilidade de gravidez seja excluída.Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequenaquantidade de sangue) em mulheres em tratamento com pí-lula anticoncepcional, principalmente nos primeiros trêsmeses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou re-correr, o médico deverá ser informado.Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausênciade hemorragia, menstruação) pós-pílula, possi velmente comanovulação (sem ovulação) ou oligome norreia (hemorragia,menstruação em pequena quantidade).Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados comhistória de depressão devem ter observação médica rigorosae o medicamento deve ser suspenso se a depressão reapare-cer em grau severo. As pacientes que ficarem significante-mente deprimidas durante o tratamento com contraceptivosorais combinados devem interromper o uso do medicamentoe utilizar outro método anticoncepcional, até que o médicodetermine se o sintoma está relacionado ao medicamento.Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS)ou outras doenças sexualmente transmissíveis.Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hor-mônio, resultando na diminuição das concentrações séri-cas (no sangue) (ver Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia e Interações Medicamentosas).GravidezSe ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivooral combinado, as próximas administrações devem ser in-terrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estro-gênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oralcombinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se hou-ver concepção acidental durante seu uso. (ver QUANDONÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).LactaçãoNão é recomendado o uso de anticocepcional combinadodurante a amamentação.

ADVERTÊNCIASFumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovas-culares sérios (trombose, derrame, infarto do coração)decorrentes do uso de contraceptivos orais combina-dos. Mulheres que tomam contraceptivos orais combi-nados devem ser firmemente aconselhadas a nãofumar.1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterialO uso de contraceptivos orais combinados está associado aaumento do risco de eventos tromboembólicos (formação eeliminação de coágulos nos vasos sanguí ne os) e trombóticos(obstrução de algum tipo de veia ou artéria). Entre os eventosrelatados estão infarto do miocárdio e acidentes vascularescerebrais (“derra me”), ataque isquêmico transitório (paciente

apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24horas-diminuição de força, dificuldade de falar, alteraçãode coordenação, diminuição de sensibilidade).O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres comcondições predisponentes para tromboembolismo e trom - bose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contra-ceptivos orais combinados nesses casos.A seguir, exemplos de condições predisponentes paratromboembolismo e trombose venosa e atrterial:• obesidade• cirurgia ou trauma com maior risco de trombose• parto recente ou aborto no segundo trimestre• imobilização prolongada• idade avançada• fumo• hipertensão (pressão alta)• hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode sermaior em usuárias de contraceptivo oral combinado que so-frem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura,sensações ou mal estar que antecedem crises de enxa queca).2. Lesões ocularesHouve relatos de casos de trombose vascular retinia na (obs-trução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivosorais combinados, que podem resultar em perda total ouparci al da visão. Se houver sinais ou sin tomas de alteraçõesvisuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplo-pia (visão dupla), papilede ma (edema, inchaço do nervo doolho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina),deve-se inter romper o uso dos contraceptivos orais combi-nados e avaliar imediatamente a causa.3. Pressão arterialRelatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mu-lheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valorbasal (normal) com a interrupção da administração do con-traceptivo oral combinado e aparentemente, não há diferençana ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usarame as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão oudoenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas do -en ças renais), pode ser preferível utilizar outro método decontrole da natalidade. Se pacientes hipertensas escolheremo tratamento com contraceptivos orais combinados, devemser monitoradas rigorosamente, se ocorrer aumento signi-ficativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso docontraceptivo oral combinado.O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicadoem mulheres com hipertensão não-controlada.4. Câncer dos órgãos reprodutoresCâncer de colo de úteroAlguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oralcombinado pode estar associado a aumento do risco de cân-cer de colo de útero em algumas populações de mulheres.No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essasdescobertas podem estar relacionadas a diferenças de com-portamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangra-mento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadasmedidas diagnósticas adequadas.Câncer de mamaOs fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento docâncer de mama incluem aumento da idade, histórico fami-liar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idadetardia para a primeira gravidez.5. Neoplasia hepática/doença hepáticaOs adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casosmuito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer defígado), em casos extremamente raros, podem es tar asso-ciados ao uso de contraceptivo oral combina do. Aparen-temente, o risco aumenta com o tempo de uso do contra-ceptivo oral combinado. A ruptura dos ade nomas hepáticospode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mu-lheres com história de colestase (parada ou dificuldadeda eliminação da bile) relaci o nada ao contraceptivo oralcombinado e as que desenvolveram colestase durante agravidez são mais propensas a apre sentar essa condiçãocom o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientesque usam contraceptivo oral combinado, devem ser rigoro-samente monitoradas e, e o uso de contraceptivo oral com-binado deve ser interrompido se colestase recorrer.Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado)com o uso de contraceptivos orais combinados. A identifi-cação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso decontraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade dahepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contra-ceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepato-celular for diagnosticada, a paciente deve interromper o usodo contraceptivo oral combinado, utilizar um método de con-trole da natalidade não-hormonal e consultar seu médico.6. Enxaqueca/CefaleiaInício ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvi-mento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que sejarecorrente, persistente ou grave exige a descontinuação docontraceptivo oral combinado após avaliação médica ade-quada.O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode sermaior em usuárias de contraceptivo oral combinado quesofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca comaura, sensações ou mal estar que antecedem crises de en-xaqueca).7. ImuneAngioedemaOs estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar ossintomas de angioedema (inchaço que acomete todas as par-tes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particular-mente em mulheres com engioedema hereditário.Este medicamento causa malformação ao bebê du-rante a gravidez.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASAlguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos con-traceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios pre-sentes no Allestra 30 e outras substâncias podem dimi-nuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue)de etinilestradiol.Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podemcausar maior incidência de sangramento de es ca pe e irregu-laridades menstruais e possivelmente, po dem reduzir a efi-cácia do contraceptivo oral combi nado.Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiole substâncias que podem diminuir as concentrações séricasde etinilestradiol, recomenda-se que um método anticon-cepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida)seja utilizado além da ingestão regular de Allestra 30. Nocaso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivosorais combinados não devem ser considerados os contra-ceptivos primários (principal).Após a descontinuação das substâncias que podem diminuiras concentrações séricas de etinilestradiol, re co menda-se ouso de um método anticoncepcional não-hormonal por, nomínimo, 7 dias.A seguir, alguns exemplos das substâncias que podemdiminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:• substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifam-picina (medicamento usado para tratamento de tu berculose),rifabutina, barbitúricos (medicamentos uti li zados em aneste -sias), fenilbutazona, fenitoína (an tiepiléptico), dexameta so -na, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tra tamentode micoses), topiramato (antiepiléptico), alguns inibidoresde protease e modafinil.• Hypericum perforatum, também conhecido como er va deSão João e ritonavir (possivelmente por alte ração das en-zimas hepáticas).• alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras pe-nicilinas e tetraciclinas.A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem au-mentar as concentrações séricas de etinilestradiol:• atorvastatina (medicamento para colesterol).

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• ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetami-nofeno).• Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol(antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) du-rante a administração concomitante com contraceptivos oraiscombinados.O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outrasdrogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas eteciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) oudiminuir (p. ex., lamotrigina).Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamentopara vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivosorais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leitenas mamas fora do período de amamentação).As bulas dos medicamentos concomitantes devem serconsultadas para identificar possíveis interações.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu mé-dico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSOGUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Allestra 30 se apresenta como drágeas de cor roxa, arre-dondadas e superfície lisa.Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: videembalagem.Não use medicamento com o prazo de validade ven-cido. Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe al-guma mudança no aspecto, consulte o farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance dascrianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Como tomar Allestra 30O blíster de Allestra 30 contém 21 drágeas ativas. As drá-geas devem ser tomadas seguindo a direção das setas mar-cadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmohorário. Tomar uma drágea por dia por 21 dias consecutivos,seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas.A embalagem se guinte deve ser iniciada após o intervalo de7 dias sem a ingestão de drágeas. Após 2-3 dias da últimadrágea ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia porsupressão que pode não cessar antes do início da embala-gem seguinte.Não iniciar ou continuar a o tratamento com Allestra 30 casohaja suspeita ou conhecimento de gravidez.Como começar a tomar Allestra 30Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês an-terior): a primeira drágea deve ser tomada no 1º dia do ciclonatural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual).Pode-se iniciar o tratamento entre o 2º e o 7º dia do ciclomenstrual, mas recomenda-se a utilização de método con-traceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida)nos primeiros 7 dias de administração de Allestra 30.Quando se passa a usar Allestra 30 no lugar de outrocontraceptivo oral: Preferencialmente deve-se começar atomar Allestra 30 no dia seguinte ao último comprimidoativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios)anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no diaapós o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do úl-timo comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oralcombinado anterior.Quando se passa a usar Allestra 30 no lugar de ou tro mé -todo contraceptivo com apenas progesto gênio (minipílu-las, implante, dispositivos intra uterinos [DIU], injetáveis:pode-se interromper a minipílula em qualquer dia e deve-secomeçar a tomar Allestra 30 no dia seguinte. Deve-se iniciaro uso de Allestra 30 no mesmo dia da remoção do implantede progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Allestra 30deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está pro-gramada. Em cada uma dessas situações, a paciente deve serorientada a utilizar outro método não-hormonal de contra-cepção durante os 7 primeiros dias de administração de Al-lestra 30.Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar atomar Allestra 30 imediatamente. Não são necessários outrosmétodos contraceptivos.Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado a au-mento do risco de tromboembolismo (eliminação de coá-gulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamentocom Allestra 30 não deve começar antes do 28º dia após oparto em mulheres não-lactantes (que não estão amamen-tando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orien-tar a paciente a utilizar outro método não-hormonal decontracepção durante os 7 primeiros dias da administraçãode Allestra 30. Entretanto, se já tiver ocorrido relação se-xual, a possi bi lidade de gravi dez antes do início da utiliza-ção de Allestra 30 deve ser descartada ou deve-se esperarpelo primeiro perío do menstrual espontâneo. (ver O QUEDEVO SA BER ANTES DE USAR ESTE MEDI CA -MENTO?)Orientação em caso de vômitos e/ou diarreiaNo caso de vômito ou diarreia no período de 4 horas apósa ingestão da drágea, a absorção pode não ser completa.Neste caso, as informações contidas no item O QUEDEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DETOMAR ESTE MEDICAMENTO são aplicáveis.A paciente deve tomar uma drágea ativo adicional obtidode uma nova embalagem.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre oshorários, as doses e a duração do tratamento. Não in-terromper o tratamento sem o conhecimento do seumédico.Este medicamento não pode ser partido, aberto oumastigado.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES-QUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a pacienteesquecer de tomar alguma drágea de Allestra 30 e particu -larmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livresem drágeas. Recomenda-se consultar seu médico.• Se a paciente esquecer de tomar uma drágea de Allestra30 e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deveingeri-la tão logo se lembre. As drágeas seguintes devemser tomadas no horário habitual.• Se a paciente esquecer de tomar uma drágea de Allestra30 e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se ti-verem sido esquecidos mais de uma drágea, a proteçãocontraceptiva pode estar reduzida. A última drágea esque-cida deve ser tomada tão logo se lembre, mesmo o quepode resultar na tomada de duas drágeas de uma únicavez. As drágeas seguintes devem ser ingeridas no horáriohabitual. Um mé todo contraceptivo não-hormonal deveser usado nos próximos 7 dias.• Se a paciente tomar a última drágea ativa antes do fim dointervalo de 7 dias durante o qual o uso de um método con-traceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagemdeve ser iniciada imediatamen te; não deve ha ver intervalosem drágeas entre as embalagens. Isto previne um intervaloprolongado entre as drágeas, reduzindo, portanto, o risco deuma ovulação de esca pe. É improvável que ocorra hemorra -gia por supressão até que todos as drágeas da nova embala-gem sejam tomadas, embora a paciente possa apresentarspotting ou sangramento de escape nos dias em que estiveringerindo as drágeas. Se a paciente não tiver hemorragiapor supressão após a ingestão de todas as drágeas da novaembalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descar-tada antes de se retomar a ingestão das drágeas.Proteção contraceptiva adicionalQuando for necessária a utilização de proteção contracep-tiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira

(por exemplo: diafragma ou preservativo mas culino). Nãoutilize os métodos da tabelinha ou da temperatura comoproteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivosorais modificam o ciclo menstrual, tais como as variaçõesde temperatura e do muco cervical.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêu-tico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMEN TOPODE ME CAUSAR?O uso de contraceptivos orais combinados tem sido as-sociado a aumento dos seguintes riscos:• Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coá-gulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arte-riais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidentevascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório(sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas),trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmo-nar (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para ospulmões);• Câncer de colo de útero;• Câncer de mama;• Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperpla-sia nodular focal, adenoma hepático).As reações adversas estão relacionadas de acordo comsua frequência:Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes queutilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça),incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes queutilizam este medicamento): vaginite (inflamação na va-gina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungoCandida); alterações de humor, incluindo depressão, alte-rações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vô-mitos, dor abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento dasensibilidade nas mamas), aumento do volume mamário,secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alte-ração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópiocervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia(falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço),alterações de peso (ganho ou perda).Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientesque utilizam este medicamento): alterações de apetite (au-mento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (au-mento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesãona pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele dorosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos),alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial,alterações nos níveis séricos de lipídios, inclu indo hiper-trigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes queutilizam este medicamento): reações anafiláticas/anafilactoi-des (reações alérgicas graves), incluindo casos muito rarosde urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partesmais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origemalérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e cir-culatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açú-car no sangue), intolerância a lentes de contato, icteríciacolestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acú-mulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema no-doso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos edolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dospacientes que utilizam este medicamento): carcinomashepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpuseritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacer-bação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo doolho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vasoda retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pân-creas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso oucólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cál-culos biliares (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme(manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo),síndrome urêmica hemolítica (síndrome caracterizada poranemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo nafunção renal entre outras alterações).Reações adversas cuja frequência é desconhecida: do en çain flamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulce ra ti -va), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anor maldo fígado).* A neurite óptica (inflamação do nervo óptico) pode re-sultar em perda parcial ou total da visão.** Os contraceptivos orais combinados podem piorardoenças biliares preexistentes e podem acelerar o desen-volvimento dessa doença em mulheres que anteriormentenão tinham tal doença.*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato como tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso podeser clinicamente significativo se a mulher engravidar logoapós descontinuar os contraceptivos orais combinados.Informe seu médico o aparecimento de reações desa gra -dáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas (enjoo),vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumentoou diminuição), alterações de hu mor incluindo depressão,nervosismo; tontura, altera ções do interesse sexual, acne,intolerância a lentes de contato, vaginite, alterações dofluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secre-ção das mamas.Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar seumédico.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farma-cêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também a empresaatravés do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUAN -TIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais emadultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibili-dade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga;hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Nãohá antídoto específico e se necessário, a superdosagem étratada sintomaticamente.Em caso de uso de grande quantidade deste medica-mento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.DIZERES LEGAISMS – 1.0573.0264

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº. 30.138

Registrado por:Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Via Dutra, km 222,2Guarulhos - SPCNPJ 60.659.463/0001-91Indústria Brasileira

Fabricado por:Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil S.A.Anápolis – GO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão apro-vada pela Anvisa em 20/06/2013.

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IMPRESSÃO: PRETO

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