1

SISTEMA SARSTEDT DE COLETA DE SANGUE S-MONOVETTE CITRATO DE SÓDIO

Para diagnóstico in vitro Indicação de Uso: Sistema de coleta de sangue venoso ou arterial se destina ao uso para coleta, transporte e processamento de análise do sangue total, ou plasma no laboratório. Tubo S-MONOVETTE CITRATO destina-se à coleta de amostras destinadas a determinações dos testes e fatores de coagulação. Descrição detalhada do produto incluindo os princípios e fundamentos do seu funcionamento e sua ação. Caracterização de sua tecnologia. Os tubos SS--MMOONNOOVVEETTTTEE –– CCIITTRRAATTOO do sistema de coleta de sangue, de fabricação da Sarstedt, se destacam por terem, em um só tubo, duas alternativas de método de coleta: De acordo com as condições da veia do paciente, do acesso venoso, o profissional que irá realizar a coleta pode optar por um ou outro método.

1. Método por seringa (aspiração manual) 2. Método a vácuo.

Sabe-se que pacientes debilitados ou com veias mais difíceis como crianças e idosos, podem ter suas veias lesadas quando a pressão de aspiração é muito forte, ocasionando colabamento das paredes dos vasos ou hematomas. Neste caso, a coleta a vácuo é descartada e a coleta é realizada aspirando-se lentamente o sangue (método da seringa). No caso de pacientes cujas veias estejam em boas condições (fáceis de serem puncionadas, de bom calibre, boa resistência das paredes ....) adota-se o método a vácuo. Com este método, obtem-se um volume constante de amostra de sangue. O sangue coletado se mistura com o reagente que está no tubo. Portanto, a proporção constante e ideal entre sangue: anticoagulante fica preservada, garantindo segurança no resultado final. É importante salientar que, em coletas múltiplas, pode-se alterar de um método a outro, a cada troca de tubo, sempre que for necessário. Ou seja, pode-se iniciar uma coleta múltipla aspirando-se manualmente e coletar o próximo tubo a vácuo ou vice-versa, e assim por diante com os demais tubos.

2

Método por seringa - aspiração manual

Método a vácuo

3

COMPOSIÇÃO: CITRATO DE SÓDIO O Tubo CITRATO DE SÓDIO destina-se a coleta de amostras destinadas a determinações de TESTES DE COAGULAÇÃO. tem-se mostrado adequados para a preservação dessas determinações no sangue. O tubo de coleta CITRATO DE SÓDIO,, é fabricado em polipropileno, com tampa de polietileno de cor AZUL CLARO, e o êmbolo em poliestireno. Contendo como anticoagulante os seguintes componentes:

Solução Tampão Citrato 0,106 M Com diluição 1:10 (1 parte citrato+ 9 partes de sangue)

O citrato de sódio é o anticoagulante preferido para os testes de coagulação de rotina, uma vez que o fator V é mais estável em citrato. O citrato reage rapidamente com o cálcio para formar um complexo solúvel. A concentração do citrato de sódio usado como anticoagulante para testes tais como: (TP) Tempo de Protrombina e (TTPA) Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado é de 0,105 M (3,2%). Das amostras para testes de TP e TTPA, o anticoagulante usado, sua concentração, sua relação com o sangue, o modo de coleta e processamento são importantes para se obterem os resultados dos testes de laboratório. O citrato de sódio é um anticoagulante padrão usado na coleta de amostras para realização dos testes de coagulação. CONCENTRAÇÃO DO ANTICOAGULANTE – A concentração de citrato recomendada é de 0,106 (3,2%) ou 0,129 (3,8%) mol/l. O citrato tamponado com pH de 5,5 é preferível porque o pH permanece próximo ao pH fisiológico, quando comparado ao citrato não-tamponado.

Apresentação:

1,4 ml (66 x 8 mm) código 06.1668.100 2,9 ml (65 x 13 mm) código 04.1902.100

3,0 ml (66 x 11 mm) código 05.1165.100 5,0 ml (92 x 11 mm) código 05.1071.100 8,2 ml (92 x 15 mm) código 01.1606.100 10 ml (92 x 16 mm) código 02.1067.100

4

Sendo que para os testes de coagulação o pH deveria ser mantido de preferência dentro de limites estreitos , pH 7,1 a 7,35. PROPORÇÃO DO ANTICOAGULANTE – A proporção nominal do anticoagulante (citrato) para sangue é de 1:9. A concentração do citrato usado requer um ajuste quando os valores de Hematócrito (HT) do paciente ultrapassam 55%. O motivo porque os valores de TP e TTPA são afetados pelo aumento de hematócrito é devido ao fato de que, com a redução do compartimento plasmático causado pelo aumento do volume de célula (hematócrito), haverá um excesso de citrato no plasma. COLETA E PROCESSAMENTO DE AMOSTRAS – As amostras deveriam ser coletadas em recipientes plásticos ou revestidos com silicone, o que permitiria manter a proporção de anticoagulante no sangue de maneira ideal. Para a centrifugação é recomendado: 1500g/10 min. TRANSPORTE – “O mais importante” – Depois que a coleta for feita, deveria ser enviada ao Laboratório, tão logo fosse possível. Durante o transporte de amostras ainda fechadas do local de coleta para um Laboratório interno ou externo, as amostras destinadas para testes de TP e TTPA devem ser mantidas à temperatura ambiente (22-24ºC) pois o transporte dessas amostras no gelo, pode ativar o fator VII e diminuir o TP. As amostras destinadas a provas de fatores lábeis devem ser transportadas o mais rápido possível. O efeito sobre o TP e TTPA será minimizado se a análise for realizada com o plasma armazenado à temperatura ambiente dentro de 2 h após a coleta de sangue.

5

ORIENTAÇÕES SUFICIENTES E ADEQUADAS PARA USO OU APLICAÇÃO CORRETA E SEGURA DO PRODUTO. Instruções de uso:

1.Método de aspiração:

Faça os procedimentos pré-coleta, de acordo com as recomendações exigidas pela OMS e ICLS e de acordo com sua instituição.

Acoplar a agulha no tubo S-Monovette, fazendo com que os três pinos coincidam com as guias (ou fendas) da agulha, pressionando para o encaixe e girando levemente no sentido horário para o travamento.

Puncionar a veia, soltar o torniquete e puxar lentamente o êmbolo, e espere até que o fluxo de sangue pare ou termine.

Retirar o tubo S-Monovette da agulha por um movimento leve de rotação no sentido anti-horário. Permanecendo com a agulha na veia.

Na coleta múltipla, acoplar os sucessivos tubos S-Monovette na agulha instalada na veia para coletar as demais amostras.

Retirar o último tubo S-Monovette e retirar a agulha da veia. IMPORTANTE: Primeiro, retira-se o tubo S-Monovette da agulha e a seguir, retira-se a agulha da veia.

Homogeneizar corretamente e cuidadosamente as amostras, a cada retirada do tubo.

Para o transporte e a centrifugação, puxar a haste do êmbolo até o fundo do tubo, até ouvir um “click” e perceber que o êmbolo não volta, e a seguir quebrar a haste.

2. Método de coleta a vácuo:

Antes da venopunção, puxar o êmbolo até o fundo do tubo S-Monovette até ouvir o “click” e tendo certeza que o êmbolo não volta, travando-o.

Puncionar somente com a agulha e adaptador, inserir o tubo S-Monovette na agulha e girar, travando-º.

Esperar até que o fluxo de sangue se interrompa. Soltar o S-Monovette da agulha, deixando-a instalada na veia. Nas coletas múltiplas, encaixar os demais tubos S-Monovette na agulha que

está instalada na veia para coletar as amostras, como descrito anteriormente.

6

Retirar o último tubo S-Monovette da agulha e depois retirar a agulha da veia.

IMPORTANTE: Nunca retire todo o conjunto, sempre o tubo em primeiro lugar. As agulhas do sistema S-Monovette de coleta de sangue. A agulha descartável usada para o sistema S-Monovette destina-se a ser acoplada ao sistema de coleta de amostras de sangue. É uma agulha descartável com cânula em aço inoxidável, tubo em polipropileno, pistão e capa externa protetora em polietileno e membrana em borracha. Apresentada nas dimensões 21G e 22G. Instruções de uso:

1.Rasgar a embalagem ao nível da flecha até que o produto apareça. Retirar o junto da embalagem. 2.Não retirar a capa da agulha antes de estar pronto para efetuar a punção. 3.Efetuar a coleta de sangue seguindo as instruções de uso dos tubos

S-Monovette. Precauções:

Seguir rigorosamente as instruções de uso. Descartar a agulha usada em local próprio para materiais

potencialmente contaminados.

Não recolocar a capa na agulha após o uso. CUIDADO! Não utilizar a agulha se a embalagem estiver aberta ou

danificada, curva ou já utilizada.

Utilizar luvas durante todo o procedimento. Adotar BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO no momento da coleta. Estocagem em temperatura ambiente.

Esterilização por radiação de feixe de elétrons.

7

PRECAUÇÕES, CUIDADOS ESPECIAIS E OS ESCLARECIMENTOS SOBRE OS RISCOS POSSÍVEIS COM O USO OU APLICAÇÃO DO PRODUTO, BEM COMO OS CUIDADOS ESPECIAIS NA ARMAZENAGEM E TRANSPORTE.

1. Seguir e observar as Precauções Padronizadas: Usar luvas, avental, proteção para os olhos e outros itens de proteção para proteção de aerossóis, respingos e vazamentos de sangue ou eventual contato com patógenos sanguíneos.

2. Manusear amostras biológicas e materiais pontiagudos usados na coleta (agulhas adaptadores, luers e conjuntos de coleta de sangue) de acordo com as Normas e Procedimentos de seu laboratório.Em caso de algum contato com amostras biológicas (Ex: ferimento com agulha no momento da punção), procurar cuidados médicos, pois estas amostras podem transmitir hepatite viral, HIV (AIDS) ou outros tipos de doenças.

3. Não se recomenda transferir amostras de uma seringa para um tubo, pois a manipulação além do necessário aumenta o risco de ferimento, podendo causar enchimento acima ou abaixo do volume correto, alterando a proporção, o que resultará em erros nos resultados da análise.

4. Descartar todos os objetos pontiagudos ou cortantes em recipientes apropriados.

5. Se for necessário coletar o sangue através de catéter intravenoso, deve-se verificar se a linha não contém resíduos da solução, antes do início da coleta. É muito importante para evitar erros nos resultados laboratoriais devido a contaminação das amostras com o fluido IV.

6. Seguir rigorosamente as instruções de uso. 7. O tubo de coleta S- Monovette CITRATO é um produto de uso único. Não

reutilizar ou re-esterilizar o tubo de coleta. 8. Estocar em temperatura ambiente.

EVITAR REFLUXOS Os tubos para coleta de sangue podem ser usados também com vácuo e tais tubos podem conter aditivos químicos, é importante evitar um possível refluxo, que possa provocar reações adversas nos pacientes. Devemos sempre lembrar que:

1. Devemos colocar o braço do paciente abaixo da altura do ombro. 2. Liberar o torniquete , assim que o sangue fluir para dentro do tubo. 3. Certificar-se que, durante a venopunção, o conteúdo do tubo não entre

em contato com a membrana da tampa do tubo.

8

Recomendação de sequência de coleta

1. Tubos para amostras estéreis 2. Tubos sem aditivos 3. Tubos para provas de coagulação (Ex: citrato) 4. Tubos com outros aditivos (Ex: EDTA, heparina, citrato).

EQUIVALÊNCIA ANALÍTICA Os tubos S-Monovette fabricados pela Sarstedt foram avaliados por testes e métodos de vários analitos. O laboratório determina intervalos de referência, para todos os analitos, de acordo com os tubos usados para a coleta de amostras. Sempre que houver qualquer mudança no tipo ou tamanho de tubos, o laboratório deve estabelecer/verificar suas faixas de referência de seus analisadores, podendo afetar os resultados analíticos das amostras. No caso de tubos a serem centrifugados para obtenção de plasma, as condições padrão de processamento não sedimenta completamente todas as células. Da mesma forma, o metabolismo celular, assim como a degradação natural ex vivo afetam as concentrações / atividades do plasma, além das mudanças acelulares. No caso da determinação da GLICOSE, Ácido Úrico e Desidrogenase Láctica (DHL), recomenda-se realizar os exames imediatamente após a coleta e separação. Devido à degradação natural, a demora em separar o plasma da massa molecular ou a demora em realizar o exame após a separação, provocará resultados equivocados. O Departamento de Assessoria Técnico Científico pode ser consultado a qualquer momento, no endereço ou telefone abaixo indicados: SARSTEDT LTDA Alameda Ásia, 144 – Pólo Empresarial Tamboré CEP 06543-312 – Santana do Parnaíba - SP Fone: 0xx(11) 4152-2233 Fax: 0xx(11)4152-3198 Registro do Ministério da Saúde: 80003920013 São Paulo, 05 de novembro de 2.009.