Bumrungrad International Hospital | Bangkok Thailand...Internal Use Only หน้า 1 ... IRB 1.01. การเตรียมวิธีดําเนินการมาตรฐาน

Internal Use Only หนา 1 ของ 9

IRB 1.08/ ครงทแกไข 3 วนทแกไข/อนมต 25 กมภาพนธ 2563

33 สขมวท ซอย 3 กรงเทพฯ 10110 โทรศพท 0 2066 8888 โทรสาร 0 2011 5100 www.bumrungrad.com

การตรวจเยยมเพอกากบดแลการวจย

Site Monitoring Visit ขอมลโดยรวมของเอกสารควบคม :

ประเภทเอกสาร: นโยบายและขนตอนการปฏบตงาน

เลขเอกสาร: IRB 1.08

เอกสารเรอง: การตรวจเยยมเพอกากบดแลการวจย

Site Monitoring Visit

ฝาย/แผนก: คณะกรรมการพจารณาการวจยประจาสถาบนฯ

วนทเรมใช: 27 มนาคม 2558

วนท/ครงทแกไขและอนมต: 25 กมภาพนธ 2563 3

วนทเรมผลบงคบใช: 25 กมภาพนธ 2563

วนททบทวนครงตอไป: 25 กมภาพนธ 2566

นโยบายฯและแบบฟอรมทเกยวของ: IRB 1.01 การเตรยมวธดาเนนการมาตรฐาน

IRB 1.02 โครงสรางคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย

IRB 1.03 การบรหารจดการโครงรางการวจยเพอพจารณา

ทบทวนและการใหการรบรองครงแรก

IRB 1.04 แนวทางการทบทวนโครงการวจย

IRB 1.05 การประชมคณะกรรมการฯและรายงานการประชม

IRB 1.06 การประเมนตอเนองโครงการวจยภายหลงไดรบการ

รบรอง

IRB 1.07 การจดการเอกสารโครงการวจย

สนบสนนมาตรฐาน:

- ประเภทของมาตรฐานสากล/

มาตรฐาน/องคประกอบ:

JCI Hospital Standard GLD.15 / ME 3-4

กรรมการทเกยวของกบนโยบายฯฉบบน: BI-IRB

ผเรยบเรยง/ชอ นามสกล/ตาแหนง: (นางสาว อาร สวโรพร )

เลขานการฯ คณะกรรมการพจารณาการวจยประจาสถาบนฯ

http://www.bumrungrad.com/




ผทบทวน/ชอ นามสกล/ตาแหนง: (ผศ.พล ต.หญง เยาวนา ธนะพฒน พ.บ.)

ประธานคณะกรรมการพจารณาการวจยประจาสถาบนฯ

ทบทวนและรบรองในทประชมคณะกรรมการพจารณาการวจยประจาสถาบนฯ

ผอนมต/ชอ นามสกล/ตาแหนง: (นางอาทรตน จารกจพพฒน)

ผ อานวยการดานบรหาร

ประวตของเอกสาร:

ฉบบ วนทแกไข และ

อนมต

วนทเรมผลบงคบใช เหตผลของการทบทวน/เปลยนแปลง

1 27 มนาคม 2558 27 มนาคม 2558 ฉบบแรก

คณะกรรมการฯชด 2558 ไมสามารถคนหา วธดาเนนการ

มาตรฐานของคณะกรรมการฯ ชดเดมไดจากเอกสารและ

เจาหนาทหนวยวจยฯไมทราบรายละเอยด

2 7 พฤศจกายน 2559 7 พฤศจกายน 2559 1. เพอใหเปนไปตามคาแนะนาทไดรบจากคณะกรรมการ

ตรวจเยยมประเมนคณภาพ (SIDCER-FERCAP &

NECAST)

2. เพอใหสอดคลองกบหลกจรยธรรมการทาวจยในมนษย

และการปฏบตการวจยทางคลนกทด

N.B. Medical Director ให Chairman BI-IRB ลงนามใน

SOPs แทนเนองจาก

1. มการเปลยนแปลงโครงสรางการบรหารของโรงพยาบาล

2. เพอลดภาระของ MD ทมความรบผดชอบการบรหาร

โรงพยาบาลฯ เพมเตม

3. รอการเปลยนแปลงของ CFR

4. มการปรบการทางานและฟอรมตอเนอง

5. ประธานคณะอนกรรมการรางฯ ลาออกเนองจากตด

ภารกจอน จงใหเลขานการคณะกรรมการฯ ลงนามแทน

2 23 พฤศจกายน 2561 23 พฤศจกายน 2561 1. ปรบเปลยนรปแบบเอกสารใหเปนไปตามนโยบาย

การบรหารของโรงพยาบาลรองรบการตรวจเยยม AHA





2. ปรบรปแบบ IRB 1.04-1.08 ทเกยวของกบการตรวจ

เยยม

3 26 เมษายน 2562 26 เมษายน 2562

1. ปรบเปลยนรปแบบเอกสารใหเปนไปตามนโยบาย

การบรหารของโรงพยาบาล

2. แกไขผ มอานาจลงนาม

3. ปรบเนอหาใหสอดคลองกบการปฏบตงาน ณ ปจจบน

4. ปรบใหสอดคลองกบระเบยบจรยธรรมการวจยในมนษย

3 26 กรกฎาคม 2562 26 กรกฎาคม 2562 เพอใหเปนไปตามคาแนะนาทไดรบจากคณะกรรมการ

ตรวจเยยมประเมนคณภาพ (SIDCER-FERCAP &

NECAST)

3 25 กมภาพนธ 2563 25 กมภาพนธ 2563 ปรบเปลยนรปแบบเอกสารใหเปนไปตามนโยบาย

การบรหารของโรงพยาบาลรองรบการตรวจเยยม JCI





สารบญ

หนา

1. วตถประสงค.......................................................................................................................................... 5

2. ขอบขาย................................................................................................................................................. 5

3. คาจากดความ......................................................................................................................................... 5

4. รายละเอยด............................................................................................................................................ 5

5. เอกสารอางอง......................................................................................................................................... 8

6. บนทกคณภาพ...................................................................................................................................... 9

7. ภาคผนวก............................................................................................................................................ 9





วตถประสงค

1. เพอเปนแนวทางในการตรวจเยยมเพอกากบดแลการวจย ใหเปนไปตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง

จากคณะกรรมการพจารณาการวจยประจาสถาบน โรงพยาบาลบารงราษฎร อนเตอรเนชนแนล และเปนไป

ตามหลกจรยธรรมสากล

2. เพอพฒนาและใหคาแนะนาปรกษาแกผ วจยในสถาบน

ขอบขาย

1. ขอบเขต

วธการดาเนนการมาตรฐาน ครอบคลมถงการตรวจเยยมงานวจยทอยในขอบเขตความรบผดชอบของ

คณะกรรมการฯ และไดรบการคดเลอกโดยคณะกรรมการฯ ใหดาเนนการตรวจเยยมเพอกากบดแลงานวจย

2. ความรบผดชอบ

คณะกรรมการฯตรวจเยยมมหนาทตรวจเยยมโครงการวจยทไดรบการคดเลอกและมอบหมายจากคณะ

กรรมการฯ ใหดาเนนการตรวจเยยมเพอกากบดแล

คาจากดความ

1. คณะกรรมการตรวจเยยม หมายถง คณะกรรมการตรวจเยยมทไดรบมอบหมายจากประธานคณะกรรมการฯ

ใหเปนตวแทนในการตรวจเยยมเพอกากบดแลการวจย

2. การตรวจเยยมเพอกากบดแลการวจย หมายถง การปฏบตงานของคณะกรรมการตรวจเยยม โดยประเมนและ

ใหขอแนะนาแกผ วจย เพอใหการดาเนนการวจยเปนไปตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรองจากคณะ

กรรมการฯ และเปนไปตามหลกจรยธรรมสากล

รายละเอยด

1. การเลอกโครงการวจยทจะดาเนนการตรวจเยยม

คณะกรรมการฯ อาจพจารณาเลอกโครงการวจยทจะดาเนนการตรวจเยยมโครงการวจย ดงตอไปน

1.1 โครงการวจยทมความเสยงสงตออาสาสมครทเขารวม โดยเฉพาะอยางยงเมอไมมคณะกรรมการฯกากบ

ดแลขอมลและความปลอดภย (data safety monitoring board, DSMB)

1.2 โครงการวจยทมรายงานการเบยงเบน และอาจมผลตออาสาสมคร สถาบน และ/หรอสงคม หรอไมปฏบต

ตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการฯ

1.3 โครงการวจยทมการรองเรยน หรอมรายงานการไมปฏบตตามหลกการปฏบตการวจยทางคลนกทด (ICH

GCP)

1.4 โครงการวจยทมรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงในสถาบนททาใหอาสาสมครเสยชวตหรอ

เปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร

2. การเตรยมการตรวจเยยม





2.1 ประธานคณะกรรมการฯ แตงตงและมอบหมายใหคณะกรรมการฯตรวจเยยมดาเนนการตรวจเยยมเพอ

กากบดแลโครงการวจยทไดรบการคดเลอกจากคณะกรรมการฯ

2.2 คณะกรรมการตรวจเยยมประกอบดวยกรรมการอยางนอย 3 คน โดยใหมกรรมการ 1 คนตองเปน

ผเชยวชาญในสาขาของโครงรางการวจยนนและกรรมการอก 1 คนเปนผทมความถนดในสาขาวชาท

ไมใชวทยาศาสตรการแพทย

2.3 เจาหนาทสานกงานฯ ประสานกบผ วจยโดยสงหนงสอแจงใหทราบวาจะมการตรวจเยยม พรอมทงนด

หมายวนและเวลากอนวนตรวจเยยมอยางนอย 2 สปดาห

2.4 คณะกรรมการฯตรวจเยยม ทบทวนโครงรางการวจยและเอกสารทเกยวของ เพอวางแผนการตรวจเยยม

2.5 คณะกรรมการฯตรวจเยยมจดเตรยมเอกสารทจะใชในการประเมนการตรวจเยยม

3. การดาเนนการตรวจเยยม

3.1 คณะกรรมการตรวจเยยมดาเนนการตรวจเยยมเพอกากบดแลการวจย โดยครอบคลมดานตางๆ

ดงตอไปน (ICH GCP 5.18)

1) โครงรางการวจยฉบบแรก และฉบบทมการแกไขเพมเตม ซงไดรบการรบรองจากคณะกรรมการฯ

รวมทงหนงสอรบรองโครงรางการวจย (Certificate of approval)

2) แบบบนทกขอมลมความครบถวน และถกตองตรงกบเอกสารตนฉบบ (Source data)

3) เอกสารสาคญ ไดแก

(3.1) ประวตผ วจยและผ วจยรวม และงานทรบผดชอบ

(3.2) คมอผ วจยฉบบลาสด (Investigator’s brochure)

(3.3) เอกสารแสดงการขนสงผลตภณฑและสารทใชในการวจย (ถาม)

(3.4) เอกสารแสดงการควบคมปรมาณการรบจายผลตภณฑและสารทใชใน การวจย (ถาม)

(3.5) บนทกการเกบตวอยางของเหลวหรอเนอเยอรางกาย (ถาม)

(3.6) สาเนารายงานความกาวหนาของการวจย ทสงใหคณะกรรมการฯ (ถาม)

(3.7) รายงานการตรวจเยยมของคณะกรรมการกากบดแลขอมลและความปลอดภย

(Data safety monitoring committee, DSMB) (ถาม)

4) ผ วจย และผ วจยรวม

(4.1) มความรความเขาใจ และปฏบตตามขนตอนวธดาเนนการวจย ทระบในโครงรางการวจยอยาง

เครงครด

(4.2) มปรมาณงานในโครงการวจยไมมากเกนไป เมอพจารณาถงจานวนผ วจย และผ วจยรวม

5) สถาบนททาการวจย

(5.2) มการสนบสนนการทาโครงการวจยนนๆ อยางเหมาะสม

(5.3) สถานท มความเหมาะสมและเอออานวยตอการทาโครงการวจย

6) ผลตภณฑทใชในการวจย





มการใชและการควบคมดแลผลตภณฑทใชในการวจย ตามทระบไวในโครงรางการวจยทไดรบการ

รบรองจากคณะกรรมการฯ

7) การขอความยนยอมจากอาสาสมคร

(7.1) สมตรวจเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมลวา อาสาสมครลงนามในเอกสารฉบบท

ไดรบการรบรองจากคณะกรรมการฯ กอนเขารวมในโครงการวจย

(7.2) ในบางกรณ อาจสงเกตขบวนการขอความยนยอมจากอาสาสมคร

8) การรกษาความลบของขอมล

มการเกบเอกสารขอมลของอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจยอยางเหมาะสม และจากดผ ท

สามารถเขาถงขอมล

9) รายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง

ตรวจสอบรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (ถาม) เปรยบเทยบกบรายงานทสงให

คณะกรรมการฯ

3.2 เมอสนสดการตรวจเยยม คณะกรรมการฯตรวจเยยมสรปผลการตรวจเยยมและขอแนะนาแกผ วจย

พรอมทงเปดโอกาสใหผ วจยซกถามหรอใหขอมลเพมเตม

4. การดาเนนการภายหลงการตรวจเยยม

4.1 คณะกรรมการฯตรวจเยยม สรปผลการตรวจเยยมในแบบรายงานการตรวจเยยมเพอกากบดแล

งานวจย (RO10–IRB08) ซงรวมถงความเหนเกยวกบการดาเนนการภายหลงการตรวจเยยม ไดแก

ไมตองดาเนนการใดๆ หรอ ดาเนนการตรวจเยยมภายหลงการแกไขตามขอแนะนา หรอ ควรระงบการ

รบรองโครงรางการวจยชวคราว หรอ ควรถอนการรบรองโครงรางการวจย

4.2 ในกรณทความเหนของคณะกรรมการฯตรวจเยยม คอ ไมตองดาเนนการใดๆ หรอ ดาเนนการตรวจ

เยยมภายหลงการแกไขตามขอแนะนา คณะกรรมการฯตรวจเยยมจะสงแบบรายงานการตรวจเยยม

เพอกากบดแลงานวจย (RO10–IRB08) 1 ชด ใหเลขานการคณะกรรมการฯ และอก 1 ชด ใหผ วจย

ภายใน 2 สปดาห หลงการตรวจเยยม

4.3 ในกรณทความเหนของคณะกรรมการฯตรวจเยยม คอ ควรระงบการรบรองโครงรางการวจยชวคราว

หรอ ควรถอนการรบรองโครงรางการวจย คณะกรรมการฯตรวจเยยมจะสงแบบรายงานการตรวจเยยม

เพอกากบดแลงานวจย (RO10–IRB08) 1 ชด ใหเลขานการคณะกรรมการฯ ภายใน 2 สปดาห หลง

การตรวจเยยม เพอนาเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

4.4 ประธานคณะกรรมการฯ นาเสนอผลการตรวจเยยมในทประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณา

ดงตอไปน

1) รบทราบ ในกรณทคณะกรรมการฯตรวจเยยมมความเหนวา “ไมตองดาเนนการใดๆ” หรอ

“ดาเนนการตรวจเยยมภายหลงการแกไขตามขอแนะนา”

2) ในกรณทคณะกรรมการฯตรวจเยยมมความเหนวา “ควรระงบการรบรองโครงรางการวจยชวคราว”





หรอ “ควรถอนการรบรองโครงรางการวจย” ทประชมคณะกรรมการฯ จะพจารณาแบบรายงานการ

ตรวจเยยมเพอกากบดแลการวจย และลงมตขอใดขอหนงดงตอไปน

(2.1) ดาเนนการตรวจเยยมภายหลงการแกไขตามขอแนะนา

(2.2) ระงบการรบรองโครงรางการวจยชวคราว

(2.3) ถอนการรบรองโครงรางการวจย

4.5 ในกรณททประชมคณะกรรมการฯ “รบทราบ” แบบรายงานการตรวจเยยมเพอกากบดแลการวจย

เจาหนาทสานกงานฯ จดเกบแบบรายงานดงกลาว

4.6 ในกรณทคณะกรรมการฯ พจารณาและลงมต คอ “ดาเนนการตรวจเยยมภายหลงการแกไขตาม

ขอแนะนา” เจาหนาทสานกงานฯ จะสงหนงสอแจงผลการพจารณาทลงนามโดยประธานคณะ

กรรมการฯ ใหประธานคณะกรรมการฯตรวจเยยมทราบ ภายใน 1 สปดาหหลงการประชม

คณะกรรมการฯ เพอดาเนนการตอไป

4.7 ในกรณทคณะกรรมการฯพจารณาและลงมต คอ “ระงบการรบรองโครงรางการวจยชวคราว หรอ “ถอน

การรบรองโครงรางการวจย” เจาหนาทสานกงานฯ จะสงหนงสอแจงผลการพจารณาทลงนามโดย

ประธานคณะกรรมการฯ ใหประธานคณะกรรมการฯ ตรวจเยยมทราบ และสาเนาแบบรายงานการ

ตรวจเยยมเพอกากบดแลงานวจย (RO10–IRB08) พรอมทงหนงสอแจงผลการพจารณาของคณะ

กรรมการฯ ทลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ ใหผ วจย ภายใน 1 สปดาหหลงการประชม

คณะกรรมการฯ

4.8 เจาหนาทสานกงานฯ จดเกบแบบรายงานการตรวจเยยมเพอกากบดแลงานวจย และหนงสอแจงผล

การพจารณาของคณะกรรมการฯ ในแฟมของคณะกรรมการฯตรวจเยยม และจดเกบสาเนาหนงสอใน

ฐานขอมลอเลกทรอนกสของโครงรางการวจยและในแฟมโครงรางการวจยซงจะนาไปเกบยงสถานท

เกบเอกสารของโรงพยาบาลฯตอไปรวมทงบนทกผลการพจารณาของคณะกรรมการฯ ในฐานขอมล

เอกสารอางอง

(1) "PERMISSIBLE MEDlCAL EXPERIMENTS" in Trials of War Criminals before the Nuremberg

Military Tribunals under Control Council Law No. 10, Vol. 2, pp. 181-182. Washington, D.C.: U.S.

Government Printing Office, 1949

(2) United States. (1978). The Belmont report: Ethical principles and guidelines for the protection of

human subjects of research. Bethesda, Md.: The Commission.

(3) Operational guideline for Ethics Committees that review biomedical research. Geneva. World

Health Organization; 2000





(4) World Health Organization. (2005). Handbook for good clinical research practice (GCP):

guidance for implementation. World Health

Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/43392

(5) The ethical guidelines for research on human subjects in Thailand. FERCIT 2007

(6) Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human

participants. WHO 2011

(7) WMA Declaration of Helsinki Ethical principles for medical research involving human subjects.

64 WMA General Assembly, Fortaleza Brail 2013

(8) National Policy and Guidelines for Human Research 2015. NRCT

(9) International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, Fourth Edition.

Geneva. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS); 2016.

(10) INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR

PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH), ICH HARMONISED GUIDELINE, INTEGRATED

ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE, E6(R2) Current

Step 4 version dated 9 November 2016

(11) e-CFR data is current as of July 18,2019,

CFR Title 45-Public Welfare Subtitle A Subchapter Part 46Protection of Human

Subjects

(12) ราชกจจานเบกษา ๑๓ พฤศจกายน ๒๕๖๑ เลม ๑๓๕ ตอนพเศษ ๒๘๖ ง หนา ๑๗-๒๐ประกาศสานกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการยอมรบคณะกรรมการพจารณา

จรยธรรมการวจยในคนทพจารณาโครงการวจยทางคลนกเกยวกบยา

บนทกคณภาพ

ท รายชอบนทกคณภาพ สถานทเกบ วธการเกบ ระยะเวลาเกบ

1 แบบรายงานการตรวจเยยมเพอ

กากบดแลงานวจย

Drive

Y:\IRB

ประเภทเอกสารและหมายเลขทะเบยน

โครงการวจยของสานกงานฯ

ตลอดไป

ภาคผนวก

ภาคผนวกท 1 FC01–IRB08 แผนภมการตรวจเยยมเพอกากบดแลการวจย Site Monitoring Visit

ภาคผนวกท 2 RO10–IRB08 แบบรายงานการตรวจเยยมเพอกากบดแลงานวจย


https://apps.who.int/iris/handle/10665/43392

Documents

Bumrungrad International Hospital | Bangkok Thailand...Internal Use Only หน้า 1 ... IRB 1.01. การเตรียมวิธีดําเนินการมาตรฐาน