Embed Size (px)
DESCRIPTION
laporan ppkl
Citation preview
LAPORAN KEGIATAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN
DI PT. SUPRA FERBINDO FARMA
PERIODE 1 Mei – 29 Mei 2009
Disusun oleh
MOCHAMMAD FAJAR RAMDHANI ( P2.31.39.0.06.002 )
RIZAL NOPIANTO ( P2.31.39.0.06.089 )
JURUSAN FARMASI
POLITEKNIK KESEHATAN JAKARTA II
DEPARTEMEN KESEHATAN
2009
LEMBAR PENGESAHAN
Laporan ini telah diperiksa dan disahkan oleh :
Pembimbing PKL Pembimbing PKL
PT. SUPRA FERBINDO FARMA Jurusan Farmasi Poltekkes Jakarta II
Daniel Isak H Dra. Yusmaniar, M.Biomed, Apt
NRP : 00034 NIP : 140 294 762
Mengetahui,
Manager Quality Control Ketua Jurusan Farmasi
PT. SUPRA FERBINDO FARMA Poltekkes Jakarta II
Drs. Herry Santos, Apt Dra. Tati Suprapti, Apt
SIK : 1327 NIP : 140 262 240
KATA PENGANTAR
Segala puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan
hidayah – Nya yang telah memberikan kemudahan untuk menyelesaikan Laporan
Praktek Kerja Lapangan (PKL) di PT. Supra Ferbindo Farma, Cikarang yang
dilaksanakan pada tanggal 1 Mei – 29 Mei 2009.
Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu persyaratan
menyelesaikan studi program Diploma III Politeknik Kesehatan Jakarta II. Ada
pula tujuan PKL ini untuk menambah pengetahuan dan wawasan serta
pengalaman bagi mahasiswa dapat menghasilkan tenaga kesehatan yang mampu
bekerja dengan baik dan terampil.
Pada kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak
yang telah membantu baik berupa pengetahuan, bimbingan, pengarahan dan
memberikan dukungan dalam menjalankan PKL dan penyusunan laporan ini.
Ucapan terima kasih kepada :
1. Bapak Drs. Herry Santos, Apt. selaku Manager Quality Control PT. Supra
Ferbindo Farma.
2. Bapak Daniel Isak H. Selaku pembimbing PKL di PT. Supra Ferbindo Farma
yang telah memberikan arahan dan bimbingan selama PKL berlangsung.
3. Ibu Dra. Tati Suprapti, Apt. selaku ketua jurusan Farmasi Poltekkes Depkes
Jakarta II.
4. Ibu Dra. Yusmaniar, M.Biomed, Apt selaku dosen pembimbing PKL Jurusan
Farmasi Poltekkes Depkes Jakarta II.
5. Bapak Adin Hakim, S Far selaku koordinator PKL Jurusan Farmasi Poltekkes
Depkes Jakarta II.
6. Segenap dosen dan staf karyawan dan karyawati jurusan Farmasi Poltekkes
Depkes Jakarta II.
7. Para analis (mbak wie, mbak agusta, mbak melly, mbak asih, mas budi, mas
pur, mas ganda, pak evan, mas rusli, pak danu, mas rustam dkk) yang secara
langsung membantu dan membagi ilmu kepada kami selama PKL dan segenap
staf PT. Supra Ferbindo Farma yang tidak dapat disebut satu persatu.
8. Kedua orang tua dan rekan – rekan mahasiswa jurusan Farmasi Poltekkes
Depkes Jakarta II yang telah memberikan dukungan bagi kami.
9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebut satu persatu yang telah memberikan
dukungan bagi kami.
Banyak ilmu pengetahuan, wawasan dan pengalaman yang kami dapat
selama PKL yang tertuang dalam laporan PKL ini. Kami sadar bahwa penulisan
laporan ini jauh dari sempurna. Penyusun berharap laporan ini dapat memberikan
manfaat bagi pembaca pada umumnya dan bagi penulis pada khususnya.
Jakarta, Juni 2009
Penulis
DAFTAR ISI
Halaman
Halaman Judul .............................................................................................. i
Lembar Pengesahan ...................................................................................... ii
Kata Pengantar .............................................................................................. iii
Daftar Isi ....................................................................................................... v
Daftar Lampiran ............................................................................................vii
BAB I PENDAHULUAN .............................................................................1
1.1 Latar Belakang ............................................................................... 1
1.2 Tujuan PKL ....................................................................................2
1.3 Tempat dan waktu PKL ................................................................. 2
BAB II GAMBARAN UMUM TEMPAT PKL ...........................................3
2.1 Sejarah Singkat PT. Supra Ferbindo Farma ...................................3
2.2 Visi dan Misi PT. Supra Ferbindo Farma ...................................... 4
2.3 Struktur Organisasi PT. Supra Ferbindo Farma .............................4
2.4 Pengawasan Mutu .......................................................................... 5
2.5 Gambaran Umum Tata Ruang ....................................................... 5
2.6 Peraturan Kerja .............................................................................. 6
BAB III TINJAUAN PUSTAKA ................................................................. 7
3.1 Industri Farmasi ............................................................................. 7
3.2 Cara Pembuatan Obat Yang Baik ( CPOB ) .................................. 8
3.2.1 Dasar Penerapan CPOB ........................................................ 8
3.2.2 Aspek – aspek CPOB ............................................................9
BAB IV KEGIATAN PKL ...........................................................................31
4.1 Departemen Pengawasan Mutu ......................................................31
4.2 Departemen Produksi ....................................................................51
4.3 Departemen Gudang ...................................................................... 59
BAB V PEMBAHASAN ..............................................................................66
BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................... 75
6.1 Kesimpulan .................................................................................... 75
6.2 Saran .............................................................................................. 75
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................... 77
LAMPIRAN ..................................................................................................78
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1 Struktur Organisasi Produksi
Lampiran 2 Skema Proses Produksi
Lampiran 3 Alur Bahan Baku
Lampiran 4 Struktur Organisasi Departemen QC
Lampiran 5 Label Keterangan Lulus Uji Produk Antara
Lampiran 6 Label Keterangan Lulus Uji Produk ruahan
Lampiran 7 Label Passed
Lampiran 8 Label Karantina
Lampiran 9 Label Rejected
Lampiran 10 Label PASSED Produk Antara
Lampiran 11 Label Telah Dibersihkan
Lampiran 12 Lembar Checklist Perawatan Mesin
Lampiran 13 Lembar Checklist Sanitasi Ruangan Grey Area
Lampiran 14 Contoh Spesifikasi Bahan Baku
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Industri farmasi mempunyai peranan yang sangat penting dalam rangka
mendukung terwujudnya pembangunan nasional, terutama di bidang
kesehatan, karena industri farmasi merupakan salah satu sarana penunjang
upaya peningkatan derajat kesehatan nasional melalui pengadaan dan
penyediaan produk obat yang dihasilkan.
Produk-produk obat yang dihasilkan oleh industri farmasi tersebut harus
memiliki mutu dan kualitas yang tinggi. Dengan produk obat yang bermutu
dan berkualitas tinggi yang dihasilkan oleh suatu industri farmasi maka akan
memungkinkan industri farmasi tersebut untuk bersaing dengan industri
farmasi lainnya dan akan mendapatkan kepercayaan dari masyarakat luas
sehingga dapat mendukung peningkatan derajat kesehatan. Oleh karena itu
dalam setiap pelaksanaan aktivitas produksinya industri farmasi wajib
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sehingga obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunannya.
PT. Supra Ferbindo Farma yang telah menerapkan CPOB merupakan
salah satu industri farmasi yang mempunyai peranan yang sangat penting
dalam upaya peningkatan derajat kesehatan nasional. PT. Supra Ferbindo
Farma telah memproduksi berbagai macam obat yang dijual secara bebas di
Indonesia dan telah dipergunakan oleh masyarakat luas.
PT. Supra Ferbindo Farma terus mengembangkan usahanya dalam
memproduksi obat yang bermutu dan berkualitas dengan harga yang
terjangkau oleh masyarakat banyak. Dengan demikian diharapkan dapat
meningkatkan derajat kesehatan masyarakat Indonesia.
1.2 Tujuan PKL
1. Dapat mengaplikasikan teori dalam praktik kefarmasian yang
didapat selama masa perkuliahan.
2. Memperoleh pengetahuan tentang aktivitas yang ada di dalam
industri farmasi sehingga nantinya mampu menjalankan perannya
sebagai Ahli Madya Farmasi lebih optimal dalam industri farmasi
3. Mengetahui dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang
Baik di lapangan.
4. Mengetahui cara pembuatan obat, alat-alat yang digunakan dalam
pembuatan obat dan menganalisa obat dengan baik, serta penyimpanan
barang farmasi.
1.3 Tempat dan waktu PKL
PKL dilaksanakan di PT. Supra Ferbindo Farma yang berlokasi di East
Jakarta Industrial Park Plot 8 J Lemah Abang, Cikarang ,Bekasi 17550 pada
tanggal 2 Februari – 27 Februari 2009.
BAB II
GAMBARAN UMUM TEMPAT PKL
2.1 Sejarah Singkat PT. Supra Ferbindo Farma
PT. Supra Ferbindo Farma merupakan salah satu industri farmasi yang
secara umum memproduksi obat bebas yang disebut OTC ( Over The
Counter ) yang artinya produk tersebut dapat dibeli secara bebas di pasar
tanpa resep dokter.
PT. Supra Ferbindo Farma berdiri tahun 1987, berlokasi di Jl. Daan Mogot
KM 12 Jakarta Barat. Manajemen PT. Supra Ferbindo Farma berada
dibawah OMETRACO GROUP. Seiring dengan perkembangan perusahaan,
pada tahun 1995 PT. Supra Ferbindo Farma berpindah lokasi ke EJIP plot 8J
Cikarang – Bekasi. Pada bulan Mei 1997 terjadi peralihan manajemen dari
OMETRACO GROUP menjadi THE TEMPO GROUP. Bergabungnya PT.
Supra Ferbindo Farma ke dalam unit Business The Tempo, menjadikan
produk PT. Supra Ferbindo Farma semakin berkembang dan bervariasi.
Produk-produk PT. Supra Ferbindo Farma secara umum dapat
dikelompokkan menjadi 3 bagian :
(1) Produk solid ( padat ) yang berupa tablet dan kaplet, dipasarkan di dalam
negeri contoh Contrexyn, Bodrexin, Oskadon, Oskadon SP, Vitamin C
IPI, Vitamin B IPI dan Vitamin B Complex, Contrex, Oskadryl, dll.
(2) Semi solid ( tidak padat dan bukan cair ) berupa salep kulit.
(3) Liquid ( cair ) berupa minuman berenergi.
Selain memproduksi produk sendiri ( Vitamin – vitamin IPI, Oskadon,
Oskadon SP, Contrexyn, dan lain – lain ), PT. Supra Ferbindo Farma juga
memproduksi produk – produk PT. Tempo Scan Pacific seperti Hemaviton
Energy Drink dan Bodrexin.
2.2 Visi dan Misi PT. Supra Ferbindo Farma
PT. Supra Ferbindo Farma didirikan dengan visi dan misi sebagai perusahaan
yang memproduksi obat – obatan untuk kebutuhan seluruh kalangan
masyarakat dan berperan dalam menunjang pembangunan di Indonesia
terutama di sektor kesehatan dengan memproduksi obat – obatan dengan
harga terjangkau bermutu tinggi dan mudah diperoleh bagi masyarakat luas.
2.3 Struktur Organisasi PT. Supra Ferbindo Farma
PT. Supra Ferbindo Farma dalam menjalankan perusahaannya dipimpin oleh
seorang direktur General Manager ( GM ) Manufacturing dan membawahi
Plant Manager dan Quality Assurance ( QA ) Corporate Manager. Untuk
lebih jelasnya, struktur organisasi PT. Supra Ferbindo Farma dapat
digambarkan sebagai berikut :
PGA Manager
Production Manager
General Manufacturing
QA. Corp ManagerPlant Manager
QC. Manager
Technic Eingeer Manager
PPIC Manager
Sectkertaris
2.4 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian essensial dari CPOB yang dimaksudkan
agar obat yang diproduksi memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis
yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan
dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan
lingkungan kerja, uji validasi, program penyimpanan contoh, penyusunan dan
penyimpanan spesifikasi yang berlaku dan tiap bahan dan metode termasuk
metode pengujiannya dan penanganan keluhan dan laporan.
Wewenang dari pengawasan mutu adalah memberikan keputusan akhir
meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat ataupun hal
lain yang mempengaruhi obat.
2.5 Gambaran Umum Tata Ruang
Gambaran umum tata ruang PT. SFF terbagi atas 5 bagian : bagian kantor
atau administrasi, bagian pengawasan mutu, bagian proses produksi, bagian
gudang dan bagian teknik mesin. Empat ruang yang pertama menyatu dalam
satu gedung sedangkan bagian teknik mesin terpisah dari gedung utama.
Daerah utama dibedakan menjadi 2 menurut segi kepentingan kegiatan
produksi obat dan merupakan syarat dari CPOB, yaitu black area dan grey
area. Grey area merupakan daerah yang tidak bebas dimasuki dan terdapat
peraturan tertentu akan memasukinya, seperti memakai masker, pelindung
kepala, jas yang menyelimuti pakaian luar, dan sepatu khusus untuk daerah
grey. Bagian yang termasuk daerah ini adalah bagian yang berhubungan
langsung dengan proses produksi seperti ruang campur basah, ruang masak,
ruang cetak dan kemas primer ( strip ). Black area tidak seketat grey area dan
orang – orang yang berkepentingan dapat keluar masuk tanpa harus berganti
seragam. Laboratorium, gudang bahan baku, ruang kemas sekunder, dan
kantor termasuk dalam black area. Di dalam black area masih menggunakan
baju dan sepatu khusus, sedangkan pada area kantor peraturan tersebut tidak
berlaku.
2.6 Peraturan Kerja
Sistem kerja di PT SFF adalah sistem shift. Shift pertama waktu kerjanya
adalah dari jam 07.00 – 15.30 WIB, shift dua dari jam 15.00 – 23.30 WIB
dan shift tiga dari jam 23.00 – 07.30 WIB. Jadwal kerjanya adalah selama
lima hari yaitu Senin – Jumat, terkecuali yang lembur. Semua pekerja
memakai seragam khusus pada bagian masing – masing, dan berbeda
seragam antara grey dan black area.
BAB III
TINJAUAN PUSTAKA
3.1 Industri Farmasi
Industri Farmasi atau obat merupakan campuran yang kompleks
dan terdiri dari orang-orang yang saling bergantung dalam profesi,
perdagangan, perusahaan dan organisasi. Masing-masing terikat pada
aktivitas penyediaan kebutuhan obat secara rasional.
Dalam pengertian luas, industri farmasi meliputi semua orang yang
terlibat atau yang dibutuhkan, mulai dari obat itu dimimpikan oleh seorang
ahli sampai waktu dipakai oleh si pasien (Ansel,1989).
Dalam pengertian sempit, industri farmasi sering diartikan dengan
riset obat-obatan dan perusahaan-perusahaan atau pabrik farmasi yang
menyediakan obat untuk diracik atau dalam bentuk obat siap pakai bagi
para ahli farmasi (Ansel,1989).
Beberapa perusahaan mengkhususkan diri pada pembuatan obat-
obat paten atau obat-obat yang dijual bebas dan diiklankan secara
langsung kepada umum, yang lainnya mengkhususkan diri pada
pembuatan obat golongan tidak bebas untuk diberikan melalui resep
dokter atau langsung, tetapi cukup dipromosikan kepada tenaga-tenaga
dalam bidang pengolahan dan kesehatan saja, tidak kepada umum.
Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI no.
245/Menkes/SK/V/1990, industri farmasi adalah industri obat jadi dan
industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah suatu industri yang
menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap pembuatan.
Obat jadi adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan dan
pemulihan.
3.2 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa
produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa
obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam
izin edar dan spesifikasi produk.
3.2.1 Dasar Penerapan CPOB
1. SK. DIRJEN. POM.No. 05411/A/SK/XII/89 Tentang
Penerapan CPOB pada Indutri Farmasi
2. Tahun 2002 terbit ASEA GMP atau current GMP (CPOB
terkini), yang berlaku hingga sekarang.
3.2.2 Aspek-aspek CPOB
a. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan
pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu indutri farmasi
bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
bahan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
yang berkaitan dengan pekerjaan.
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa
sehingga bagian produksi, manajemen mutu/pengawasan mutu
dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung
jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing personil hendaklah
diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan
untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Kepala bagian produksi, Kepala bagian Pengawasan Mutu, dan
Kepala bagian Pemastian Mutu hendaklah seorang apoteker yang
terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang
pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional.
Kepala bagian produksi hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam produksi obat. Kepala bagian
Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung
jawab penuh dalam pengawasan mutu. Kepala bagian Pemastian
Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh
untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/
pemastian mutu
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh
personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area
produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk
personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi
personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu
produk.
b. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
resiko terjadinya pencemaran silang dan kesalahan lain dan
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
1. Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk
dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area
penimbangan terpisah yang di desain khusus untuk kegiatan
tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan
atau area produksi
2. Area Produksi
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat
terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-
contained hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu
seperti produk yang dapat menimbulkan sensitasi tinggi.
Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian
rupa untuk:
a. memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area
yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan
ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan
menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan,
b. mencegah kesesakan dan ketidakteraturan
c. memungkinkan terlaksananya komunikasi dan
pengawasan yang efektif.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam
ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas
primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke
lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan
terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksaan pembersihan yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari
bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan
pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan
bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan.
3. Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang
memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai
macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk
yang ditarik dari peredaran.
Apabila kondisi penyimpanan khusus (mis: suhu,
kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan
dikendalikan, dipantau dan dicatat apabila diperlukan.
Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk
penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik
kembali atau yang dikembalikan.
4. Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari
area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan
radioisotope hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
Laboratorium ini hendaklah didesain sesuai dengan
kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan hendaklah memadai
untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang.
Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang
memadai untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi
dan catatan.
Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk
memberi perlindungan instrument terhadap gangguan listrik,
getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain atau
bila perlu untuk mengisolasi instrument.
5. Sarana Pendukung
Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu.
Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri
dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan
mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung
dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti
pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area
produksi namun letaknya terpisah.
Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan
peralatan terpisah dari area produksi.
c. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain
dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan
dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai
desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan.
1. Desain dan Konstruksi
Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor,
tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan,
perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat. Peralatan
hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur
tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan
kering.
2. Pemasangan dan Penempatan
Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak
yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan
tidak terjadi kekeliruan dan campur-baur produk. Tiap
peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas
yang jelas. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan,
hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan
mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.
3. Perawatan
Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah
malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian produk. Kegiatan perbaikan dan
perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko trhadap mutu
produk. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah
dibuat dan dipatuhi.
Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suau peralatan
utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang
menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor
setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan
untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja
dapat ditulis dalam catatan bets.
d. Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.
1. Higiene Perorangan
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah
mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan
yang dilaksanakannya. Tiap personil yang mengidap penyakit
atau luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk
hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas,
bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh
kembali.
Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan
operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan
yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang
bersentuhan dengan produk.
Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan
sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum
memasuki area produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang
poster yang sesuai.
Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara
tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk
merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu
dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang
dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
2. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet
dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang
letaknya mudah diakses dari area pembuatan. Ada prosedur
tertulis yang meunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi
serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal,
metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan
untuk pembersihan sarana dan bangunan.
3. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah
lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah
digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari
karena menambah risiko pencemaran produk.
e. Produksi
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk
memastikan kesesuaiannya dengan pemesanan. Wadah hendaklah
dibersihkan dan bilamana perlu diberi penandaan dengan data yang
sesuai. Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina
secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah,
sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.
Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan,
peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang
dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau
bahan yang sedang diolah, dan nomor bets.
1. Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang
telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal
hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama
yang dinyatakan dalam spesifikasi.
Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan
visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya,
ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan
tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari
pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode
yang telah disetujui oleh Kepala bagian Pengawasan Mutu.
Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label
yang tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit
sebagai berikut:
a. Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan
b. Nomor bets/control yang diberikan pada saat
penerimaan bahan
c. Status bahan (mis: karantina, sedang diuji,
diluluskan, ditolak)
d. Tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi
penandaan yang menyolok, ditempatkan terpisah dan
dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.
2. Sitem Penomoran Bets/Lot
Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci
penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa
tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi
dapat diidentifikasi.
Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam
suatu buku log. Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal
pemberian nomor, identitas produk dan ukuran bets/lot yang
berangkutan.
3. Penimbangan dan Penyerahan
Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan
penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan hendaklah dibuat dalam prosedur tertulis.
Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang
diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan
ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke
bagian produksi.
Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets
hendaklah disimpan dalam satu kelompok dan diberi
penandaan yang jelas.
4. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan
hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.
5. Pengolahan
Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh
dilakukan bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama.
Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah
diberikan kepada masalah pencemaran silang.
Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan
mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan
hendaklah dipertanggungjawabkan dan dilaporkan.
6. Bahan dan Produk Kering
Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang
dengan letak lubang pembuangan sedemikian rupa untuk
menghindarkan pencemaran dari produk atau proses lain.
Sistem penyaringan udara yang efektif atau sistem lain yang
sesuai hendaklah dipasang untuk menyaring debu. Pemakaian
alat penghisap debu pada pembuatan tablet dan kapsul sangat
dianjurkan.
7. Bahan Pengemas
Pengadaan , penanganan dan pengawasan bahan pengemas
primer dan bahan pengemas skunder serta bahan cetak lain
hendaklah diberi perhatian yang sama seperti terhadap bahan
awal.
8. Pengawasan selama Proses
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat,
prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel,
pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama
proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai
metode yang telah disetujui oleh Kepala bagian Pemastian
Mutu dan hasilnya dicatat.
Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah
diambil sampel pada awal, tengah dan akhir proses oleh
personil yang ditunjuk.
9. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan
Dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan
yang jelas dan disimpan terpisah di “area terlarang”.
Pengolahan ulang produk yang ditolak hendaklah merupakan
suatu kekecualian. Hal ini hanya diperbolehkan jika mutu
produk akhirnya tidak terpengaruh, bila spesifikasinya dipenuhi
dan prosesnya dikerjakan sesuai dengan prosedur.
Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas
dari pengawasan indusri pembuat hendaklah dimusnahkan.
Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi label kembali atau
dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa ragu mutunya
masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi oleh Kepala
bagian Pemastian Mutu.
10. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.
Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan
penyelesaian yang memuaskan dari paling tidak hal sebagai
berikut:
a. Produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua
spesifikasi pengolahan dan pengemasan.
b. Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam
jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa
mendatang
c. Pengemasan dan penandaan memenuhi semua
persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian
Pengawasan Mutu.
d. Rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat
diterima.
e. Produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan
jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan barang.
f. Manajemen Mutu
Manajemen mutu bertanggung jawab agar pembuatan obat
sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumentasi izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
1. Pemastian Mutu
Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri
farmasi hendaklah meamstikan bahwa:
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara
yang memerhatikan persyaratan CPOB dan cara
berlaboratorium yang baik.
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara
jelas dan CPOB diterapkan
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam
uraian jabatan
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan
penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan
pengawasan-selama-proses lain serta validasi yang
diperlukan dilakukan
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan
proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum
memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi.
g. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum Kepala bagian
Manajemen Mutu menyatakan bahwa tiap bets produksi
dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang
tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan
dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan
produk.
2. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang
berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan
dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak
dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat.
3. Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah
dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk
ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
obat jadi, untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan
yang diperlukan untuk produk dan proses.
g. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB
untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Bagian pengawasan mutu hendaklah mempunyai tugas pokok
sbagai berikut :
a. menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan
spesifikasi.
b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan
seluruh pemeriksaan, pengujian dan analisis
c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel
secara tertulis
d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah
bahan dan produk
e. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa
mendatang
f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk
antara, produk ruahan atau produk jadi.
g. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara
berkelanjutan dan bahan awal jika diperlukan, serta
menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk
berdasarkan data stabilitasnya.
h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi
berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi
penyimpanannya
i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi
j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan
prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku
pembanding tsb pada kondisi yang tepat dan tercatat
k. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua
sampel yang diambil
l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan
menetapkan apakah produk tersebut dapat diluluskan atau
diolah ulang atau harus dimusnahkan
m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan
bagian lain dari perusahaan
n. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat
berdasarkan kontrak setelah melakukan penerima kontrak
yang bersangkutan utnuk membuat produk yang memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan perusahaan.
1. Laboratorium Pengawasan Mutu yang Baik
a. Laboratorium pengujian hendaklah didesain, dilengkapi
peralatan dan memiliki ruang yang memadai sehingga
dapat melaksanakan semua kegiatan terkait
b. Laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari ruang
produksi.
c. Tiap personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan
alat pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata
pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa sesuai
tugas yang dilaksanakan
d. Peralatan dan instrument laboratorium hendaklah sesuai
dengan prosedur pengujian yang dilakukan.
e. Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan media perbenihan
hendaklah dicatat.
f. Semua kegiatan pengujian hendaklah dilakukan sesuai
metode yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar.
2. Pengambilan Sampel
Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana
hanya sebagian kecil saja dari satu bets yang diambil.
Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat
didasarkan pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel
yang tidak mewakili satu bets.
h. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB.
1. Aspek untuk Inspeksi Diri
a. Personalia
b. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
c. Perawatan bangunan dan peralatan
d. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat
jadi
e. Peralatan
f. Pengolahan dan pengawasan-selama-proses
g. Pengawasan mutu
h. Dokumentasi
i. Sanitasi dan higiene
j. Program validasi dan re-validasi
k. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
l. Prosedur penarikan kembali obat jadi
m. Penanganan keluhan
n. Pengawasan label
o. Hasil inspeksi diri sebelumnya da tindakan
perbaikan.
2. Tim Inspeksi Diri
Manajemen hendaklah membentuk tim paling sedikit 3
anggota yang berpengalaman dapat berasal dari dalam atau luar
perusahaan.
3. Cakupan dan Frekuensi Inspeksi Diri
Inspeksi diri dilakukan per bagian sesuai kebutuhan dan
secara menyeluruh min. 1 kali dalam setahun.
4. Laporan Inspeksi Diri
Laporan hendaklah mencakup:
a. Hasil inspeksi diri
b. Evaluasi serta kesimpulan
c. Saran tindakan perbaikan
5. Tindak Lanjut
Manajemen hendaklah mengevaluasi laporan inspeksi diri
dan tindakan perbaikan.
i. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti
sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus
yang mendesak, disusun suatu sistem, bila perlu mencakup
penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.
Produk kembalian adalah obat yang telah beredar, yang
kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan
mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi
wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan
identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
j. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen
dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari
pemastian mutu.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat
lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga
memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau
lots produk yang bersangkutan, dan juga digunakan pola dalam
pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan,
perlengkapan dan personalia.
BAB IV
KEGIATAN PKL
PT. Supra Ferbindo Farma merupakan salah satu industri farmasi di
Indonesia yang telah menerapkan CPOB dan PT. Supra Ferbindo Farma ini
mempunyai beberapa departemen antara lain, Departemen Pengawasan Mutu,
Departemen Produksi, dan Departemen Gudang. Masing – masing departemen
mempunyai tugas dan tanggung jawab tertentu yang sesuai dengan prosedur dan
ketetapan yang berlaku.
4.1. Departemen Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu meliputi semua fungsi analis yang dilakukan di
Laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian
bahan – bahan dari bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk
jadi. Pengawasan Mutu memberikan keputusan terakhir dalam kelulusan
suatu bahan, dari bahan awal hingga produk jadi.
Pengawasan Mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
proses berlangsung dengan tujuan menjamin kualitas produk yang dihasilkan
sesuai dengan spesifikasi yang berlaku, misalnya identifikasi, kemurnian,
pemerian, kelarutan, dan karakteristik lain. Pengawasan Mutu adalah bagian
yang esensial dari CPOB agar suatu obat yang diproduksi memenuhi
persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaan, berkaitan dengan pemastian
spesifikasi untuk identitas kadar, kemurnian, mutu dan keamanannya.
Tujuan dari pengawasan mutu adalah memberi jaminan khasiat dan
keamanan pada pasien atas obat yang akan dikonsumsi sekaligus sebagai
koreksi atas hasil kerja unit – unit yang berhubungan dengan hasil produksi.
Pengawasan Mutu meliputi uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, uji
validasi, program penyimpanan contoh, penyusunan serta penyimpanan
spesifikasi setiap bahan dan produk termasuk metode pengujian, penanganan
keluhan dan laporan wewemangnya memberikan keputusan akhir meluluskan
atau menolak mutu bahan baku atau produk ruahan atau produk obat maupun
hal yang mempengaruhi obat.
Struktur Organisasi Departemen Pengawasan Mutu di PT Supra Ferbindo
Farma adalah dipimpin oleh satu orang Apoteker sebagai Manager QA (
Quality Assurance ) dan satu orang Manager QC ( Quality Control ) dimana
bertanggungjawab langsung kepada General Menufacturing. Manager
Pengawasan Mutu membawahi lima orang supervisor yang masing – masing
memegang satu antara supervisor IPC, administrasi, mikrobiologi, analis, dan
supervisor bahan baku dan kemasan yang masing – masing juga membawahi
analis dan inspector. Para analis dan inspector berada di bawah
tanggungjawab supervisor yang langsung dilapangan untuk mengontrol
kualitas suatu produk.
Kegiatan Pengawasan Mutu antara lain :
a. Pre Process Control
Kegiatannya berupa pengambilan sampel bahan baku dan bahan kemas.
Jumlah pengambilan sampel berdasarkan atas √n + 1 dan sampel diambil
secara random. Pertama dimulai dari Laporan Penerimaan Barang ( LPB )
dari gudang dengan adanya nama barang, kode barang, tanggal
penerimaan, no batch, tanggal datang, supplier, status ( cito, dsb ) dan
jumlahnya. Pihak Pengawasan Mutu akan menganalisa dan memberikan
laporan kelulusan dari bahan tersebut. Hasil pemeriksaan dinyatakan lulus
( memenuhi persyaratan ) maka akan diberi label hijau lulus uji ( release )
produk dan jika hasil pemeriksaan dinyatakan tidak lulus ( tidak
memenuhi persyaratan ) maka akan diberi label merah ( reject ) kemudian
laporan tersebut di berikan kepada departemen PPIC ( Production
Planning Inventory Control ) dan Tempo Nagadi Trading.
Adapun analisa yang dilakukan antara lain :
1) Analisa bahan baku ( raw material )
Merupakan analisa terhadap bahan baku obat yang akan diolah meliputi
identifikasi, susut pengeringan, kemurnian, viskositas, pH, pemerian,
rotasi optik, kadar, kelarutan dan lain – lain.
2) Analisa bahan kemas ( packaging material )
Merupakan pemeriksaan terhadap bahan kemas meliputi printing,
warna, penampilan, ketebalan, gambar, no batch, no registrasi,
kebocoran, kekendoran, tinggi kemasan, lebar, diameter panjang dan
lain – lain.
b. In Process Control
Merupakan proses pengujian dari penimbangan dan pencmpuran bahan
baku ( mixing ), pencetakan tablet ( pengaujian fisik ). Tujuan IPC untuk
mengendalikan obat agar obat memiliki identitas kualitas dan kemurnian
sesuai betch record.
Contoh pengujian IPC
Pengujian pada Produk Oskadon Tablet
Bobot rata – rata/ keseragaman bobot ( syarat : 693 – 707 mg )
a. Timbang tiap 15 menit ( sejumlah 10 tablet )
b. Hitung bobot rata – rata
c. Variasi bobot yang diperbolehkan per tablet 693 – 707 mg
Kekerasan ( syarat : 6 – 16 ) Kp
a. Diukur tiap 30 menit ( sejumlah 5 tablet )
b. Hitung rata – ratanya
c. Dilakukan dengan alat Hardness Tester merek Schleuniger
Batas tebal ( syarat : 4,8 – 5,2 ) mm
a. Diukur tiap 30 menit ( sejumlah 5 teblet )
b. Hitung rata – ratanya
c. Dilakukan dengan jangka sorong merek Mitutoyo
Kerapuhan ( syarat : < 1 % )
a. Diukur minimal 3 kali ( 100 kali putaran pada 6 tablet )
b. Dilakukan dengan alat Friabilitator memrek Erweka
Waktu Hancur ( syarat : 5 menit )
a. Diukur minimal 3 kali ( sejumlah 6 tablet )
b. Dilakukan dengan alat Desintegration Tester merek SOTAX DT 3
c. Post Process Control
Post Process Control merupakan analisa di laboratorium pengawasan
mutu untuk produk antara, produk ruahan atau produk jadi. Tahap pertama
membuat permohonan sampling lalu pengambilan contoh kemudian
menganalisa. Produk antara dan ruahan di analisa dengan penetapan kadar
zat aktif, apabila memenuhi syarat maka diberi label hijau ( release ), jika
tidak memenuhi syarat diberi label merah ( reject ).
Contoh analisa produk antara dan ruahan
Penetapan kadar pada Oskadon SP
Paracetamol
Metode : spektrofotometri
Larutan standar : timbang seksama 70 mg standar paracetamol ke
dalam labu 100 ml, encerkan dengan air hingga 100 ml, pipet 2,0 ml
kemudian encerkan dengan air hingga 100 ml.
Larutan uji : timbang dan serbukkan 20 tablet, timbang seksama
0,2 kali BT ke dalam labu 100 ml, tambahkan air 50 ml, sonikasi
selama 15 menit, dinginkan dalam suhu kamar, tambahkan air lagi
hingga 100 ml, saring dengan kertas saring biasa, pipet 2,0 ml
encerkan dengan air hingga 100 ml.
Ukur serapan 1 cm larutam uji dalam larutan standar pada panjang
gelombang 243 nm.
Perhitungan :
Au x Bst x Bt x 100 x 100 x Kst (%)
Ast x Bu x 350 x 2
Keterangan :
Au : absorban uji ( mg/ml )
Ast : absorban standar ( mg/ml )
Bst : berat srandar yang ditimbang ( mg )
Bu : berat uji yang ditimbang ( mg )
Kst : kadar standar yang ditimbang ( % )
Syarat :
Tiap tablet oskadon SP mengandung paracetamol 90,0 – 110,0 %
Ibuprofen
Metode : Titrasi Alkalimetri NaOH 0,1 N
Prosedur : timbang dan serbukkan 20 tablet, timbang seksama 0,5
kali BT serbuk ke dalam Erlenmeyer 100 ml kemudian tambahkan 50
ml alkohol netral, sonokasi 10 menit, dinginkan suhu kamar,
tambahkan indikator Bromothymol Blue ( BTB) dengan titik akhir
berwarna biru.
Perhitungan :
Vu x N x 20,63 x 100%
0,1 x Bu x 200 ( L )
Keterangan :
Vu : volume larutan NaOH 0,1 N ( ml )
N : normalitas larutan NaOH
Bu : bobot conto atau uji yang ditimbang ( mg )
Syarat : mengandung ibuprofen 90,0 – 110,0 %
Penetapan kadar pada Bodrexin
Asetosal
Metode : Alkalimetri
Prosedur : timbang 1200 mg sample masukkan ke dalam labu ukur
100 ml, tambahkan alcohol 96 % ¾ bagian, sonic selama 10 menit,
kemudian tambahkan alcohol 96 % ad 100 ml, saring dan kemudian
pipet larutan yang telah disaring sebanyak 25 ml, masukkan ke dalam
Erlenmeyer 100 ml, tambahkan 3 tetes indikator PP. titrasi dengan
NaOH 0,1 N hingga warna merah jambu.
Syarat : kadar yang diperoleh 90 % - 110 %.
Perhitungan :
V x N x 18,02 x BT x 100 x 100 %
N baku BZ 50 1200
Keterangan :
N : Normalitas NaOH 0,1 N
BT : bobot tablet yang ditimbang ( mg )
BZ : berat atau kandungan zat aktif dalam 1 tablet (mg )
V : volume titrasi ( ml )
FSA ( Free Salisilat Acid )
Metode : Spektrifotometri
Prosedur : timbang 1200 mg sample masukkan ke dalam labu ukur
100 ml, tambahkan alkohol 96 % ¾ bagian, sonikan selama 10 menit,
kemudian tambahkan alkohol 96 % ad 100 ml, saring dan kemudian
pipet larutan yang telah disaring sebanyak 5 ml, masukkan dalam labu
ukur 25 ml, tambahkan 5 ml Fe(NO3)3 1 % dalam HNO3 1 %,
tambahkan air ad 25 ml, ukur larutan pada serapan 1 cm dengan
panjang gelombang 525 nm dengan blanko air.
Syarat : kadar < 0,3 %
Perhitungan :
Absorban x 1,25 x 6,25 x 100 %
500
Penetapan kadar pada Vitamin C
Vitamin C
Metode : Iodimetri
Prosedur : timbang dan serbukkan 20 tablet, timbang seksama 2 x
BT, larutkan dalam 75 ml air, tambahkan beberapa tetes Indikator
Amylum, titrasi dengan Iodium 0,1 N hingga warna larutan berubah
menjadi biru terang.
Perhitungan :
Vx N x 8,805 x 100 %
Bu x 50 x 0,1
Keterangan :
V : Volume Iodium 0,1 N ( ml )
BT : Berat rata – rata tablet ( mg )
Bu : Berat sample yang ditimbang ( mg )
N : Normalitas laritan Iodium ( N )
Penetapan kadar pada Contrex
Paracetamol
Metode : Spektrofotometri
Reagent : HCl 6 N, NaNO2 10 % dalam air, Amonium Sulfonat 15
% dalam air, dan NaOH 10 % dalam air.
Larutan standar : timbang 50 mg paracetamol standar masukkan dalam
labu ukur 100 ml, tambahkan 50 ml air kemudian sonikasi selama 10
menit, dinginkan pada suhu kamar, encerkan dengan air ad 100 ml,
saring dan hasilnya pipet 5 ml ke dalam labu ukur 100 ml, simpan labu
dalam tangas es selama 5 menit, kemudian secara berurutan tambahkan
5 ml HCl 6 N, 5 ml NaNO2 10 %, kemudian diamkan selama 5 menit
di dalam tangas es, tambahkan 5 ml Amonium Sulfonat 15 %, diamkan
dalam tangas es 15 menit, tambahkan 15 ml NaOH 10 %, diamkan
kembali dalam tangas es 15 menit, kemudian keluarkan aduk, encerkan
dengan air ad 100 ml.
Larutan sampel : timbang dan serbukkan 20 tabet, timbang serbuk 0,1
x rata – rata kedalam labu ukur 100 ml, tambahkan 50 ml air, soonikasi
10 menit, dinginkan dalam suhu kamar, encerkan dengan air ad 100
ml, saring dengan kertas asring biasa, pipet 5 ml kedalam labu ukur
100 ml, simpan dalam tangas es selama 5 menit, kemudian secara
berurutan tambahkan 5 ml HCl 6 N, 5 ml NaNO2 10 %, kemudian
diamkan selama 5 menit di dalam tangas es, tambahkan 5 ml
Amonium Sulfonat 15 %, diamkan dalam tangas es 15 menit,
tambahkan 15 ml NaOH 10 %, diamkan kembali dalam tangas es 15
menit, kemudian keluarkan aduk, encerkan dengan air ad 100 ml.
Ukur pada serapan 1 cm dengan panjang gelombang 430 nm.
Syarat : kadar 90,0 % - 110,0 %
Perhitungan :
Asp x Bst x BT x Kst ( % )
Ast x Bu x L ( 500 mg )
Pseudoephedrin dan CTM ( Chlorpheniramini Maleat )
Metode : HPLC
Larutan sampel : timbang dan serbukan 20 tablet, ditimbang sebanyak
700 mg masukkan kedalam labu ukur 25 ml, tambahkan 10 ml HCl
0,01 N, sonikasi selama 5 menit, kemudian tambahkan air 5 ml lalu
sonikasi selama 10 menit, dinginkan dalam suhu kamar, encerkan
dengan pelarut ad 25 ml, saring dengan kertas saring biasa kemudian
filtrat disaring dengan kertas saring membran.
Prosedur : suntikkan masing – masing 20 µl larutan sampel dan standar
( masing – masing dua kali ), catat respon area peak Pseudoephedrin
dan CTM ( Chlorpheniramini Maleat ) dari kromatogram larutan
sampel dan standar.
Syarat : kadar 90,0 % - 110,0 % uji keseragaman kandungan
Perhitungan :
Rsp x Cst x 25 x Kst ( % )
Rst x L
Keterangan :
Rsp : respon larutan sampel
Rst : respon larutan standar
Cst : Konsentrasi ( mg/ml )
Kst : kadar larutan standar ( % )
L : kandungan dalam contrex untuk PDP : 30 mg dan CTM : 2 mg
Ada pula pengujian kadar dengan metode lain yaitu uji disolusi.
Uji disolusi dilakukan untuk melihat jumlah zat yang berkhasiat pada
sediaan padat yang larut dalam waktu tertentu dan kondisi baku ( suhu,
kecepatan, pengadukan dan komposisi media tertentu ).
Contoh uji disolusi
Uji disolusi Bodrexin
Media : Buffer Asetat pH 0,05 M : 500 ml
Pembuatan media : timbang 2,99 mg Natrium Asetat
trihidrat, tambahkan 1,66 ml asam asetat glacial dan encerkan hingga
1000,0 ml dengan air. Atur pH larutan pada 4,50 ± 0,05
Alat : apparatus 1 ( keranjang ), 50 rpm, basket
Waktu : 30 menit
Pembanding : timbang seksama 40 mg aspirin standar,
larutkan dalam 5 ml etanol 96 %, encerkan dengan medium disolusi
hingga 100,0 ml, pipet 20,0 ml larutan dan encerkan dengan medium
disolusi hingga 50,0 ml.
Disolusikan sampai sesuai dengan kondisi diatas.
Saring melalui saringan membran.
Ukur serapan 1 cm larutan pada panjang gelombang 265 ± 2 nm.
Perhitungan :
Asp x Bst x 500 x Kst
Ast x 250 x 80
Keterangan :
Asp : absorban aspirin larutan sampel ( mg/ml )
Ast : absorban aspirin larutan standar ( mg/ml )
Bst : berat penimbangan standar ( mg )
Kst : kadar standar yang digunakan ( % )
Kst : 40 mg x 50 mg = 1 mg/ml = 100 mg/100 ml = 100 %
100 ml 20 ml
Syarat : selama 30 terlarut tidak kurang dari 80,0 % aspirin ( Q 30
menit ≥ 80,0 % )Uji disolusi Oskadon Tablet
Medium : air 900 ml
Waktu : 60 menit
Alat : apparatus 2, paddle 100 rpm
Suhu : 37º C ± 0,5º C
Prosedur : disolusikan sampel sesuai kondisi, kemudian pipet larutan
disolusi sebanyak saru sedot, tetapkan zat terlarut pada HPLC.
Larutan standar : timbang seksama 280,0 mg PCT dan 19,5 mg
Coffein kedalam labu ukur 100,0 ml, tambahkan air ad 100,0 ml
kemudian pipet larutan 10,0 ml ke dalam labu ukur 50,0 ml, encerkan
dengan medium ( air ) ad 50 ml, ukur pada HPLC.
Kadar Paracetamol/ Caffein yang larut :
Ru x Cs x 900 x Kst ( % )
Rs x L
Keterangan :
Ru : respon larutan uji ( diperoleh dari HPLC )
Rs : respon larutan standar ( diperoleh dari HPLC )
Kst : kadar paracetamol/ caffein standar yang digunakan ( % )
Cs : konsentrasi larutan standar paracetamol/ caffein ( mg/ml )
L : kandungan yang tertera pada label etiket ( paracetamol 500 mg dan
caffein 35 mg )
Syarat : tidak kurang dari 75 % ( Q ) Paracetamol / Caffein terlarut
selama 60 menit.
Cs Paracetamol = 280 mg x 10 ml = 0,56 mg/ml
100 ml 50 ml
Cs Caffein = 19,5 mg x 10 ml = 0,039 mg/ml
100 ml 50 ml
Uji disolusi Oskadon SP
Media : dapar fosfat pH 7,2 : 900 ml
Pembuatan media : Larutkan 6,805 g KH2PO4 dalam air atur pH
larutan dengan menambahkan NaOH 0,2 N sebanyak 173,5 ml,
encerkan dengan air hingga 1000 ml.
Alat : apparatus 1 ( basket ) 150 rpm
Waktu : 30 menit
Suhu : 37º C
Pembanding : timbang seksama 38,89 mg PCT dan 22,2 mg Ibuprofen,
masukkan ke dalam labu ukur 100 ml, encerkan dengan larutan
medium hingga 100 ml.
Prosedur : disolusikan sampel sesuai kondisi, kemudian pipet larutan
disolusi sebanyak saru sedot, tetapkan zat terlarut pada HPLC.
Kadar Ibuprofen / PCT yang larut :
Rsp x Cst x 900 x 100 %
Rst x L
Keterangan :
Rsp : respon larutan sampel
Rst : respon larutan standar
Cst : konsentrasi larutan standar ( mg/ml )
L : kandungan paracetamol ( 350 mg ) dan ibuprofen ( 200 mg )
Syarat : dalam 30 menit yang terlarut
Paracetamol = 80 % antara 85 – 110 %
Ibuprofen = 70 % antara 75 – 110 %
Cs paracetamol = 38,89 mg = 0,3889 mg/ml
100 ml
Cs ibuprofen = 22,2 mg = 0,222 mg/ml
100 ml
Uji disolusi Contrex
Medium : air 900 ml
Alat : apparatus 2 ( paddle ), 50 rpm
Waktu : 45 menit
Metode : Spektrofotometri
Prosedur : disolusikan sesuai kondisi. Ukur melalui spektrofotometri.
Larutan sampel : pipet 5,0 ml filtrat hasil disolusi ke labu ukur 100 ml
dan simpan labu ke dalam tangas es kemudian tambahkan secara
berturut – turut 5,0 ml HCl 6 N, 5,0 ml NaNO2 10 %, kemudian
diamkan selama 5 menit di dalam tangas es, tambahkan 5,0 ml
Amonium Sulfonat 15 %, diamkan dalam tangas es 15 menit,
tambahkan 15,0 ml NaOH 10 %, diamkan kembali dalam tangas es 15
menit, kemudian keluarkan aduk, encerkan dengan air ad 100 ml.
Larutan standar : timbang seksama 55,6 mg paracetamol working
standar ke labu ukur 100 ml tambahkan 50 ml air, sonikasi 10 menit
dinginkan hingga suhu kamar, encerkan dengan air hingga 100 ml.
Pipet 5,0 ml ke labu ukur 100 ml dan simpan labu ke dalam tangas es,
kemudian tambahkan secara berturut – turut 5,0 ml HCl 6 N, 5,0 ml
NaNO2 10 %, kemudian diamkan selama 5 menit di dalam tangas es,
tambahkan 5,0 ml Amonium Sulfonat 15 %, diamkan dalam tangas es
15 menit, tambahkan 15,0 ml NaOH 10 %, diamkan kembali dalam
tangas es 15 menit, kemudian keluarkan aduk, encerkan dengan air ad
100 ml.
Tentukan serapan larutan sampel dan larutan standar pada panjang
gelombang 430 nm.
Perhitungan :
Asp x Cst x 900 x 100 x Kst ( % )
Ast x 5 x L
Keterangan :
Asp : serapan pada larutan sampel
Ast : serapan pada larutan standar
Cst : konsentrasi pada larutan standar ( mg/ml )
Kst : kadar yang tertera pada standar ( % )
L : kandungan paracetamol seperti yang tertera pada label ( 500 mg )
Syarat : Q 45 menit paracetamol ≥ 75 % ( 80 – 110 % )
Uji disolusi Vitamin B1
Medium : air 900 ml
Alat : apparatus 2 ( paddle ), 50 rpm
Waktu : 45 menit
Suhu : 37º C
Larutan standar : timbang seksama 27,78 mg Vitamin B1, larutkan
dalam 100 ml air, pipet 2 ml larutan masukkan ke dalam labu ukur 100
ml tambahkan 18 ml air, encerkan dengan HCl 1 N hingga 100 ml,
ukur serapan 1 cm larutan uji dan standar pada panjang gelombang 247
nm.
Prosedur : disolusikan sesuai kondisi. Setelah waktu yang ditentukan,
pipet 5 ml medium disolusi kedalam labu ukur 25 ml kemudian
encerkan dengan HCl 1 N hingga 25 ml. Ukur melalui
spektrofotometri.
Perhitungan :
Au x Cst x 900 x 25 x Kst ( % )
As x 25 x 5
Keterangan :
Au : serapan larutan uji
As : serapan larutan standar
Cst : konsentrasi larutan standar ( mg/ml )
Kst : kadar vitamin B1 standar ( % )
Syarat : dalam waktu 45 menit terlarut tidak kurang dari 75 % ( Q )
Cst = 27,78 mg x 2 ml = 0,00555 mg/ml
100 ml 100 ml
Selain kegiatan pengujian produk, ruang lingkup pengawasan mutu dapat
juga berupa :
1. Validasi
validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam proses produksi
dan pengawasan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
2. Kalibrasi
Kalibrasi yang disertai dengan sertifikat dilakukan pada alat digital
seperti High Performance Liquid Chromatography ( HPLC ), High
Performance Thin Liquid Chromatography ( HPTLC ),
spektrofotometri UV-VIS dan lain – lain. Kalibrasi dilakukan baik
secara external maupun internal dimana dibuat program serta jadwal
kalibrasi tahunan.
3. Penanganan obat kembali berupa pemeriksaan produk yang
dikembalikan karena terdapat kerusakan, daluwarsa, dan keluhan.
Pemeriksaan yang dilakukan diawali dengan pemberian identitas yang
jelas dan dilanjutkan dengan pemeriksaan fisik untuk melihat apakah
perlu dilakukan pengujian secara menyeluruh pada semua obat
kembalian.
4. Penanganan contoh pertinggal berupa penyimpanan dan pemeriksaan
secara berkala dari bahan baku dan obat jadi. Pemeriksaan yang
dilakukan berupa pemeriksaan fisik dan stabilitas, dilaksanakan dalam
jangka waktu tertentu .
Laboratorium Pengujian
Perangkat penting dalam pengawasan mutu adalah bangunan dan peralatan
yang ada dalam laboratorium pengawasan mutu. Bangunan pengawasan
mutu terdiri dari beberapa ruang pengujian :
1. Ruang instrumen
Peralatan yang berada di ruangan instrumen terdiri dari ruang uji fisik I
dan II. Alat – alat yang ada di ruang uji fisik I seperti timbangan
analitik AG 285 dan 204, Penetrometer, Spektrofotometer, Karl Fisher
dan lemari es. Dan alat yang ada di ruang uji fisik II adalah HPLC,
HPTLC, oven, lampu UV dan lemari asam. Aktivitas pengujian berupa
pemeriksaan kadar dan identifikasi bahan baku dan produk ruahan.
2. Ruang uji mikrobiologi
Ruang uji mikrobiologi terbagi dalam 2 ruangan, ruang pertama untuk
preparasi mikrobiologi, yaitu tempat memasak media dan sterilisasi
alat dan media, sedangkan ruang yang kedua untuk ruang uji
mikrobiologi. Alat dan bahan yang di ruang mikrobioligi antara lain
cawan petri, media agar, dan alat yang menggunakan sistem laminar
air flow untuk melakukan pengujian. Aktifitas yang dilakukan yaitu
pengujian total plate count, jumlah jamur, uji E. Coli, Pseudomonas,
Coliform, dan pengujian bakteri tergantung jenis bahan yang diperiksa.
3. Ruang uji kimia
Ruangan dalam terdiri dari timbangan analitik AG 285 dan 204,
penetrometer, spektrofotometri, karl fisher, lemari es. Ruangan luar
terdiri dari lemari asam, destilator untuk HPLC, magnetic stirer, buret,
penangas air, pemanas, lemari penyimpanan zat – zat kimia, shaker
ultrasound, lemari / rak untuk penyimpanan alat – alat gelas, tempat
pencucian alat, tempat pencuci mata, rak – rak untuk reagen. Aktivitas
yang dilakukan antara lain pemeriksaan kadar, identifikasi,
pemeriksaan secara fisika-kimia.
4. Ruang uji farmasi
Peralatan terdiri dari timbangan scaltex dan sartorius, alat uji waktu
hancur tablet ( disintegrator ), alat uji disolusi, oven, moisture
analyzer, stamp.volumeter, friabilator, melting point, mikroskop.
Aktivitas yang dilakukan antara lain penimbangan, sterilisasi, uji
fisikokimia bahan baku, disolusi tablet, pemeriksaan bahan kemas.
5. Ruang contoh pertinggal dan batch record
Aktivitas yang berlangsung adalah pendataan mengenai produk –
produk pertinggal dan pemeriksaan kelengkapan batch record serta
penyimpanan arsip – arsip batch record.
6. Ruang kepala pengawasan mutu dan pemastian
mutu
Aktivitas yang berlangsung adalah pemeriksaan secara menyeluruh
kegiatan pengawasan mutu dan faktor – faktor pendukung dalam
proses jaminan mutu.
7. Ruang administrasi
Aktivitas yang berlangsung adalah pemeriksaan hasil pengujian
pendataan kegiatan dan penyimpanan dokumentasi pengawasan mutu.
4.2. Departemen Produksi
Kegiatan produksi didasarkan pada hasil rapat bulanan yang dilakukan
oleh kepala pabrik beserta seluruh manajer ( manajer produksi, manajer
PPIC, manajer Marketing ). Rapat ini menghasilkan ROFO yang merupakan
estimasi kebutuhan bahan baku dan bahan kemas selama 6 bulan kedepan.
Dari ROFO ini kemudian lahir PODO ( Purchase Order Delivery Order )
yaitu estimasi kebutuhan bahan baku dan bahan kemas selama 3 bulan sesuai
permintaan banyaknya batch dari bagian penjualan (marketing ).
Jumlah produk yang akan diproduksi disusun berdasarkan tingakt
kebutuhan yang kemudian terbang dalam KPJ ( Kebutuhan Produk Jadi ).
KPJ diterjemahkan ke dalam RKH ( Rencana Kerja Harian ) sebagai
pedoman kerja bagi petugas pertimbangan bahan baku dan granulasi.
Adapun tahapan proses produksi sebagai berikut :
4.2.1. Penimbangan
Petugas penimbangan membuat bon permintaan bahan baku ke bagian
gudang. Barang harus sudah diserahkan sehari sebelum penimbangan.
Bahan baku ditimbang berdasarkan jumlah teoritis dari suatu lot
produksi berdasarkan batch record. Satu batch produk terdiri dari
beberapa lot ( satu batch oskadon terdiri dari 3 lot, satu batch bodrexin
terdiri dari 2 lot ). Setelah penimbangan selesai, hasil penimbangan
tersebut akan diperiks oleh petugas QC ( PPIC ) untuk mengetahui
kebenaran bahan yang ditimbang sesuai dengan yang tertera pada
batch record agar tidak terjadi kesalahan penimbangan. Bahan –
bahan yang sudah diperiksa dan dinyatakan release kemudian diberi
label passed yang artinya siap untuk diolah.
Apabila terdapat sisa bahan baku dari penimbangan barang akan
dikembalikan ke gudang dengan menyerahkan form pengembalian
bahan baku dari bagian produksi ke gudang.
4.2.2. Proses Granulasi
Tahap awal dari proses granulasi adalah pencampuran awal ( powder
mixing ) dan pembuatan bahan pengikat ( pasta / binder ). Kemudian
dilakukan campur basah antara powder mixing dengan bahan pengikat.
Campuran basah yang sudah homogen kemudian dikeringkan.
Proses pengeringan ini dilakukan melalui dua tahapan yaitu :
1. Pengeringan pertama
Setelah pengeringan, granul diayak dan ditimbang untuk
mengetahui apakah bobot granul sesuai dengan yang tertera pada
batch record dan untuk mengetahui waktu yang dibutuhkan untuk
pengeringan kedua.
2. Pengeringan kedua
Granul yang sudah dikeringkan dicek nilai RH ( Relative Humidity )
dan ditimbang untuk memastikan bahwa bobot granul sesuai dengan
yang tertera pada batch record.
Tahap selanjutnya adalah proses campur kering ( lubrikasi ). Pada
tahap ini dilakukan pencampuran bahan – bahan tambahan ( granul )
dan zat aktif. Setelah selesai, serbuk campur kering ( lubrikasi )
ditampung dalam wadah ( drum ) untuk kemudian disampling dengan
metode pengambilan sampling √n + 1. Sampel diambil pada drum
yang telah ditentukan dengan menggunakan Thief sampler ( untuk
mendapatkan lubrikasi pada bagian atas, tengah dan bawah drum ).
Sampel diperiksa oleh Quality Control. Selama menunggu hasil
pemeriksaan, drum lubrikasi diberikan label kuning dan dikarantina
pada ruang karantina. Setelah dinyatakan released, label hijau (
Passed ) ditempel diatas label kuning ( karantina ) oleh petugas QC
dan lubrikasi siap untuk dicetak.
4.2.3. Pencetakan Tablet
Proses pencetakan tablet meliputi beberapa tahap yaitu :
1. Pengisian granul dari hopper ke dalam dies yang dilakukan di dalam
feeder dengan pembagian sejumlah granul berdasarkan volume
yang ditetapkan dalam batch record.
2. Pemgempaan dengan pre compress untuk membentuk tablet awal
dan mengeluarkan udara yang ada pada granul. Punch atas dan
bawah diberi tekanan dari compression roll atas dan bawah. Setelah
itu kedua punch ditahan posisinya pada
3.Tahap final compress yaitu proses yang terjadi sama dengan tahap
pre compress. Dengan jumlah tekanan yang diberikan masing –
masing roll compress berbeda. Punch atas akan naik, dan punch
bawah mendorong tablet yang ada dalam dies.
Tablet yang dihasilkan, dibersihkan menggunakan alat deduster untuk
membebaskan tablet dari debu. Pada tahap akhir pencetakan petugas
QC akan melakukan analisa secara menyeluruh terhadap hasil cetak
tablet dengan menyertakan form pengawasan pencetakan tablet pada
batch record. Kualitas tablet dikontrol sesuai dengan persyaratan pada
batch record meliputi kekerasan, ketebalan, diameter tablet, bobot,
friabilitas disintegrasi, dissolusi dan kadar zat aktif dalam tablet.
Adapun permasalahan yang terjadi pada pencetakan tablet adalah :
1. Ketidakseragaman bobot tablet dikarenakan punch yang sudah aus
sejalan dengan frekuensi pemakaian atau feeder yang tidak
berfungsi dengan baik.
2. Ketidakseragaman kekerasan karena daya mesin yang dinamis dan
perbedaan kecepatan yang digunakan.
3. Sticking karena pengeringan granul kurang sempurna sehingga
masih ada granul yang melekat pada dies.
4. Capping yang terjadi karena kadar air pada granul terlalu rendah.
5. Cracking yang terjadi karena kadar air pada granul terlalu tinggi.
Untuk menghasilkan tablet yang sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan, hasil cetak tablet diperiksa setiap interval 15 menit.
Pemeriksaan ini bertujuan untuk mengetahui apakah mesin bekerja
dengan kecepatan dan tekanan compression roll yang sama atau tidak
selama proses produksi sehingga mempengaruhi hasil cetak tablet.
4.2.4. Pengemasan
Kegiatan pengemasan dilakukan terhadap produk ruahan yang telah
dinyatakan release oleh petugas QC. Kegiatan pengemasan meliputi :
1. Pengemasan primer
Pengemasan primer adalah pengemasan yang dilakukan terhadap
produk ruahan dimana bahan pengemas yang digunakan akan
kontak langsung dengan produk ruahan tersebut. Pengemasan
primer terdiri dari :
a) Strip packing dengan bahan pengemas berupa aluminium strip.
b) Blistering dengan bahan pengemas berupa Poly Vinyl Chlorida
( PVC ) dan Hard Tempared Paper ( HTP ).
c) Pot filling dengan bahan pengemas berupa pot plastik dan
tutupnya.
Kegiatan pengemasan primer disesuaikan dengan jenis produk
ruahan yang sudah selesai dicetak dan dinyatakan release oleh
petugas QC. Operator mesin strip akan meminta form permintaan
kontrol dan diserahkan kepada petugas IPC ( In Process Control )
grey area. Petugas IPC grey area akan memeriksa jalur kesiapan
pengemasan primer antara lain kondisi temperatur dan RH ruangan,
kebersihan mesin dengan maksud untuk mencegah kontaminasi
silang dengan produk ruahan lain dan memeriksa kesesuaian produk
dan nomor batch yang akan dikemas.
Strip packing baru dapat dijalankan setelah semuanya sesuai
dengan persyaratan yang ditentukan. Petugas IPC akan memeriksa
hasil strip packing setiap selang waktu tertentu. Pemeriksaan ini
meliputi kebocoran strip packing, ukuran strip, nomor batch dan
tanggal kadaluarsa produk yang tertera pada strip packing.
Faktor yang berperan dalam pengemasan strip packing adalah
temperatur dan tekanan pada kedua sealing roll agar alumumium foil
dapat saling menempel dengan kuat. Kecepatan pemotongan hasil
strip packing juga mempengaruhi kualitas dan ukuran panjang hasil
strip packing.
Hasil proses pengemasan primer disortir lagi oleh petugas sortir di
ruang pengemasan sekundr ( black area ). Hasil sortiran yang baik
ditampung pada wadah plastik dan ditempatkan di atas palet sesuai
dengan jenis dan nomor batch untuk kemudian diproses pada
pengemasan sekunder
2. Pengemasan sekunder
Pengemasan sekunder adalah proses pengemasan yang dilakukan
terhadap produk yang telah melalui pengemasan primer. Pada
pengemasan ini, bahan kemas tidak kontak langsung dengan produk
ruahan.
Tahapan dalam proses pengemasan sekunder :
a) Pra penandaan bahan kemas
operator akan mengisi batch coding control sesuai dengan
penandaan produk yang akan dijalankan. Batch coding control
diserahkan ke supervisor pengemasan untuk diperiksa
kebenarannya. Kemudian diserahkan ke bagian IPC untuk
mendapat persetujuan. Proses pra penandaan dapat dilakukan
dengan dua cara yaitu emboss dan menggunakan tinta.
Bahan kemas berupa folding box atau label yan gsudah melalui
tahap penandaan ditempatkan dalam wadah plastik sesuai dengan
jenis dan nomor batchnya dan dipisahkan secara jelas antara satu
batch dengan batch lainnya.
b) Catch covering
produk yang sudah dalam kemasan alumunium strip hasil sortir
akan dikemas dalam bentuk catch cover masing – masing berisi 4
tablet.
Operator mesin catch cover mengisi form permintaan kontrol
penandaan dan diserahkan ke petugas IPC pengemasan sekunder
untuk beserta contoh hasil mesin catch cover untuk diperiksa
kebenaran dan kesesuaian penandaan pada catch cover. Petugas
IPC juga memeriksa kesiapan jalur pengemasan untuk mencegah
kontaminasi silang baik kontaminasi antar batch maupun antar
produk. Apabila semua penerapan dinyatakan release, proses
catch covering dapat dijalankan.
Pada proses catch covering, strip packing dimasukkan dalam
lembaran kertas catch cover lalu ditaruh dalam wadah feeder
catch cover. Kemudian catch cover dimasukkan ke dalam lajur
mesin catch cover oleh operator. Kedua sisi catch cover dapat
menempel pada alumunium foil karena adanya pemanasan dan
tekanan. Penandaan nomor batch dan expired date dilakukan
dengan cara emboss pada mesin catch cover.
c) Folding box
Catch cover yang telah diemboss, dipotong sesuai dengan ukuran
yang ditetapkan dan hasilnya ditempatkan pada conveyor untuk
dikemas dan disusun ke dalam folding box.
Produk jadi tertentu ( filling, tube, tablet hasil strip packing untuk
Bodrexin® ) tidak menggunakan catch cover melainkan langsung
dikemas dalam folding box secara manual disertai demgan leaflet
yang sesuai. Setiap folding box yang sudah terisi dengan catch
cover atau strips packing ditimbang satu per satu untuk
memastikan bahwa jumlah catch cover dalam folding box sesuai
dengan label yang tertera pada kemasan. Folding box dalam
jumlah tertentu dimasukkan ke dalam karton atau kemasan tersier
atau dalam kemasan plastik (srink wrap ) dan diberi nomor batch
dan tanggal expire date, kemudian ditimbang. Penimbangan ini
dimaksudkan untuk memeriksa kesesuain jumlah folding box
dalam kemasan karton. Setelah ditimbang dan dinyatakan sesuai,
petugas memberikan cap atau stempel yang berisi hasil
penimbangan serta paraf dan disaksikan oleh QC. Produk yang
telah selesai dikemas, dikarantina menunggu persetujuan QC
dengan penandaan label kuning ‘karantina‘. Apabila produk
tersebut telah dinyatakan release, label kuning akan ditempel
dengan label hijau ‘PASSED’. Produk tersebut diserahkan ke
bagian gudang obat jadi oleh petugas administrasi disertai dengan
penyerahan obat jadi. Produk siap untuk didistribusikan.
4.3. Departemen Gudang
Gudang merupakan suatu bagian dari kegiatan produksi yang berfungsi
untuk menyimpan stok material umumnya dalam jumlah banyak,
penerimaan dan pendistribusian barang ke unit produksi yang
membutuhkan, selain itu gudang dapat berfungsi sebagai tempat untuk
menerima dan menyimpan barang yang baru dating dari supplier.
Bagian gudang dipimpin oleh seorang manager PPIC yang membawahi
seorang supervisor yang disebut warehouse supervisor. Bagian gudang
bertugas memberikan pelayanan penerimaan dan pengeluaran barang dari
gudang baik bahan baku ataupun bahan kemas. Pelayanan penerimaan
barang dilakukan berdasarkan purchase order yang diterbitkan oleh bagian
pembelian. Bagian gudang juga menerima barang sisa atau rusak dari bagian
produksi ataupun pengemas berdasarkan bon pengembalian bahan baku dan
bahan kemas. Sedangkan pelayanan pengeluaran dari gudang berdasarkan
surat permintaan dari bagian yang membutuhkan untuk melayani pesanan
tersebut, petugas gudang terlebih dahulu melihat kartu dan buku stok untuk
mengetahui persediaan barang. Barang – barang yang perlu ditimbang
terlebih dahulu ditimbang diruang penimbangan oleh petugas dispensing.
Pada saat penerimaan barang, petugas akan mencocokkan dengan surat
pemesanan. Setekah cocok, dilakukan pemeriksaan fisik, bila semua
persyaratan terpenuhi petugas membuant laporan pemasukan barang
( LPB ). Bahan baku dan bahan kemas tersebut diberi label karantina barang
dan di tempatkan di ruang karantina. Pada saat barang dikarantina maka
petugas membuat surat permintaan analisis ke bagian QC. Setelah
medapatkan hasil memenuhi syarat maka petugas mengganti dengan label
hijau ( passed ) tanda kelulusan, kemudian disimpan pada tempat tertentu
yang nantinya akan digunakan sebagai bahan pembuat obat. Jika barang
tidak memenuhi syarat maka petugas mengganti dengan label merah ( reject
) tanda ditolak, kemudian dimusmahkan atau di kembalikan kepada supplier.
Setiap minggu akan membuat laporan stock bahan baku dan bahan
kemas. Pada akhir bulan dilakukan stock opname oleh bagian finance.
Gudang memiliki beberapa ruang antara lain :
1. Ruangan untuk menyimpan bahan baku atau bahan kemas yang tahan
pada suhu kamar ( 27º C – 28º C )
2. Ruangan untuk menyimpan bahan baku dan bahan kemas yang tidak
tahan udara panas disimpan pada ruangan dingin dengan suhu 16º C –
25º C misalnya vitiamin, pelarut, spon, psikotropik dan lain – lain.
3. Ruangan karantina untuk bahan baku dan bahan kemas.
4. Ruang barang – barang reject.
5. Office gudang ( admenistrasi dan sekretariatan ).
Prosedur Pengambilan Contoh Bahan Baku
1. Pemeriksaan Dokumen : Periksa kesesuaian data – data Goods Receipt
Slip ( GR ) perihal nama pemasok, sertifikat analisis dari pabrik CoA
dengan data GR dan CoA sebelumnya.
2. Pemeriksaan Kesesuaian Quantity dengan Goods Receipt
3. Pemeriksaan secara visual terhadap kemasan bahan baku, perihal nama,
keadaan kemasan, nama bahan baku, nama pabrik pembuat, nomor
batch, tanggal daluarsa, tanggal pembuatan ( jika ada ).
4. Prosedur Pengambilan Contoh
a. Jumlah wadah yang diambil contohnya √n + 1 ( n = jumlah wadah
yang diterima ).
b. Pengambilan conth berdasarkan sifat bahan untuk mencegah
terjadinya kontaminasi dan memudahkan pembersihan alat pada
pengambilan contoh.
c. Pengambilan contoh khusus untuk bahan psikotropika dicatat di
dalam form pengambilan sampel dan disaksikan oleh PPIC dan QC
serta didokumentasikan.
d. Untuk pemeriksaan yang perlu pemeriksaan mikrobiologi :
Gunakan botol, tutup botol, batang pengaduk, pipet yang telah
disterilkan pada suhu 108 C selama 90 menit.
Dilakukan di ruangan khusus.
e. Untuk pemeriksaan yang tidak perlu pemeriksaan mikrobiologi
Menggunakan botol, tutup botol, thief sampler, sendok – sekop
yang bersih dan kering.
f. Tempel label “CONTOH” sebanyak jumlah wadah yang akan diabil
contoh.
g. Pengambilan contoh :
Zat padat / serbuk : ambil contoh dengan thief sampler pada
posisi diagonal.
Zat cair : ambil contoh dengan alat pengambil sehingga ujung
alat pengambil contoh sehingga ujung alat pengambil contoh
yang kurang 10 cm dari dasar wadah.
Semisolid : ambil contoh dengan alat pengambil sehingga ujung
alat pengambil contoh sehingga ujung alat pengambil contoh
yang kurang 10 cm dari dasar wadah.
h. Wadah yang telah diambil untuk contoh ditempel label “Contoh
Wadah Ini telah dibuka untuk pengambilan contoh”.
Prosedur Pengambilan Contoh Bahan Kemas
1. Penerimaan dimana bagian PPIC menyerahkan permintaan Goods
Receipt Slip, kemudian petugas sampling melihat quantity stock di stock
overview ( MMBE ) apakah quantity sesuai dengan Goods Receipt Slip,
setelah quan tity stock sesuai maka petugas sampling membuat
inspections results. Petugas menyusun berdasarkan kebutuhannya ( yang
telah diberi tanda cito/urgent ), tanggal sesuai dengan prinsip FIFO
( First In First Out ).
2. Pemeriksaan secara visual terhadap bahan kemas bandingkan dengan
Inspection Result dengan label asli dan periksa keadaan kemasan.
3. Bahan kemas disampling sejumlah √n + 1 dari jumlah box / roll yang
datang.
4. Bahan kemas yang diperiksa :
No. Nama
Kemasan
Jenis Pemeriksaan Waktu
Sampling
Jumlah yang
dibawa ke Lab.
1 Alufoil printed Arah gulungan ( untuk yang ada
eyemark ), dan kerapihan
gulungan, blobor, cetakan meleset,
tidak jelas goresan dan jenis noda
lain, kotor, warna.
Masing – masing
sampel @ 50 cm.
2 Alufoil
unprinted, PVC
Goresan dan jenis noda lain, kotor,
kerapihan gulungan, warna.
Masing – masing
sampel @ 50 cm.
3 Botol, pipet Ada gelembung udara dalam gelas,
kotor, gumpil, pecah, warna.
20 pcs
4 Catch cover,
label, sampul,
sachet, hanger
Cetakan meleset, tidak jelas
goresan dan jenis noda lain, blobor,
kotor, warna.
20 pcs
5 Foam Kotor, warna, bau 10 x 10 cm
6 Folding box,
innerbox
Cetakan meleset, tidak jelas
goresan dan jenis noda lain, blobor,
kotor, warna, locking system dari
flap tidak berfungsi dengan baik,
posisi lem tidak benar.
20 pcs
7 Leaflet Cetakan meleset, kotor, teks tidak
ada, warna.
20 pcs
8 Outerbox Flap lem lepas, lekukan tidak ada,
permukaan tidak rata, potongan
tidak rapi, teks dan ukuran p x l x t
1 pcs
9 Partitions,
layer single
face
Kerapihan potongan 20 pcs
10 PP CAPS Cetakan meleset, tidak jelas
goresan dan jenis noda lain, blobor,
kotor, warna.
20 pcs
11 Sendok plastik Beripis warna 20 pcs
12 Shrink Wrap Kotor, permukaan tidak rata,
potongan tidak sama, warna
Sejumlah sampling
13 Tube Cetakan meleset, tidak jelas
goresan dan jenis noda lain, blobor,
kotor, warna.
20 pcs
MASTER LABEL FOR NORMAL INSPECTION ( SINGEL SAMPLING )
( MIL – STD – 105D )
AQL 1% AQL 4%
Lot/batch size Sp. size Ac Re Lot/batch size Sp. size Ac Re
2 – 150
151 – 500
501 – 1200
1201 – 3200
3201 – 10000
10001 – 35000
35001 – 150000
150001 – 500000
500000 - over
13
50
80
125
200
315
500
800
1250
0
1
2
3
5
7
10
14
21
1
2
3
4
6
8
11
15
22
2 – 25
26 – 90
91 – 150
151 – 280
281 – 500
501 – 1200
1201 – 3200
3201 – 10000
10001 - over
3
13
20
32
50
80
125
200
315
0
1
2
3
5
7
10
14
21
1
2
3
4
6
8
11
15
22
Ac : acceptante number
Re : rejection number
Catatan : untuk kemasan primer menggunakan AQL 1 %
untuk kemasan sekunder menggunakan AQL 4 %
BAB V
PEMBAHASAN
Industri farmasi adalah salah satu sarana penunjang upaya peningkatan
derajat kesehatan yang bertanggung jawab untuk memproduksi obat berkualitas
baik, berkhasiat dan aman digunakan serta dengan harga yang terjangkau oleh
masyarakat. Khasiat, keamanan, dan mutu obat yang beredar di pasaran akan
terjamin dengan adanya industri farmasi yang selalu menerapkan CPOB ( Cara
Pembuatan Obat yang Baik ) dalam berbagai aspek dan rangkaian kegiatan
pembuatan obat. PT. Supra Ferbindo Farma merupakan salah satu industri
farmasi di Indonesia yang telah menerapkan CPOB.
Bangunan PT. Supra Ferbindo Farma mempunyai desain perusahaan yang
memadai sehingga memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan
pemeliharaan. Sesuai dengan CPOB semua lantai terbuat dari bahan kedap air,
bebas dari sambungan terbuka supaya mudah dibersihkan dan terjaga dari bakteri
– bakteri. Antara sudut – sudut dinding, lantai dan langit – langit berbentuk
lengkungan atau tidak bersudut sehingga memungkinkan tidak terbentuknya
jaring laba – laba atau penumpukan debu. Daun pintu yang terbuat dari besi dan
berkaca memudahkan dalam berkomunikasi dan mudah dibersihkan dari pada
yang terbuat dari kayu. Setiap ruangan dilakukan pengaturan suhu dan
kelembaban serta pengontrolan partikel dan mikroba secara berkala oleh petugas
Quality Control.
Pembagian ruang PT. Supra Ferbindo Farma dibedakan menjadi Black
Area dan Grey Area. Ruang produksi dibedakan berdasarkan tingkat
kebersihannya. Pembagian ruang ini bertujuan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi lewat udara yaitu dengan adanya perbedaan tekanan udara dan
penyaring udara, dimana suhu pada tiap ruangan luar dan ruangan dalam selalu
dibedakan. Masing – masing ruangan mempunyai persyaratan penyaringan udara
dan jumlah partikel serta perlengkapan kerja yang berbeda. Antara grey area dan
black area dihubungkan oleh ruangan yang disebut ruangan antara atau ruang
penyangga udara. Ruang itu terdiri dari flow of material ( untuk alur barang ) dan
flow of personal ( alur personal ). Penataan ruang yang satu dan ruangan yang
lain terpisah secara jelas. Di dalam satu ruangan produksi hanya boleh ada satu
proses untuk satu macam produk agar mencegah terjadinya kontaminasi pada
produk tersebut yang dapat menyebabkan mutu obat menjadi berkurang bahkan
hilang khasiatnya.
Pencemaran pada produk PT. Supra Ferbindo Farma telah diatasi untuk
menghindari dari cemaran kuman dengan cara menerapkan kebiasaan – kebiasaan
sanitasi dan hygiene yang baik Hal ini dilakukan dengan pembersihan ruangan
dan peralatan dengan menggunakan sabun cair yang telah dicampur dengan
alkohol 70 % untuk mematikan kuman, dan selalu membersihkan lantai dan
lingkungan produksi. Semua ini dilakukan oleh setiap orang di PT. Supra
Ferbindo Farma, sehingga perusahaan ini selalu terjaga kebersihannya. Pada
daerah produksi akan lebih diperhatikan dalam kebiasaan hygiene tersebut oleh
orang – orang yang ada di sana.
Penerapan CPOB pada departemen pengawasan mutu terlihat dari segi
kondisi laboratorium yang tertata sesuai dengan fungsi dan tujuan
penggunaannya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analis yang dilakukan
di laboratorium termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan
baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Departemen
pengawasan mutu juga bertanggung jawab dalam pelaksanaan validasi,
kualifikasi, kalibrasi, inspeksi diri, manajemen SOP, dan pelatihan karyawan yang
dilakukan secara berkala.
Dengan demikian secara keseluruhan PT. Supra Ferbindo Farma sebagai
salah satu industri farmasi yang memproduksi obat – obat OTC ( Over The
Counter ) telah menerapkan CPOB dengan baik. Penerapan CPOB ini mencakup
berbagai aspek antara lain personalia, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan sampai penarikan obat jadi
dari peredaran. Penerapan CPOB ini tidak terlepas dari keterlibatan dan
keikutsertaan terus menerus dari peran farmasis dan seluruh karyawan baik secara
langsung maupun tidak langsung.
Analisa di laboratorium Pengawasan Mutu terdiri dari beberapa bagian
analisa antara lain : analisa bahan baku, analisa rutin, analisa mikrobiologi dan
analisa dissolusi.
5.1 Analisa Bahan Baku
yaitu memeriksa sampel bahan baku yang berupa cairan, cairan kental dan
serbuk. Bahan baku yang diperiksa antara lain :
No. Sampel Pemeriksaan Syarat Hasil
1. Sukrose Pemerian Hablur putih atau tidak berwarna, massa
hablur atau berbentuk kubus atau serbuk
Sesuai ( MS )
Kelarutan
Identifikasi
Glukosa dan gula
invert
Keasaman dan
kebasaan
Rotasi jenis
Klorida
Sulfat
Kalsium
hablur putih, tidak berbau, rasa manis,
stabil di udara, netral terhadap lakmus.
Sangat mudah larut dalam air, lebih
mudah larut dalam air mendidih, sukar
larut dalam etanol, tidak larut dalam
kloroform dan eter
Segera terbentuk endapan jingga
Warna biru tidak hilang sempurna
Memerlukan tidak lebih dari 0,3 ml
NaOH 0,01 N untuk merubah warna
larutan menjadi merah muda.
Tidak kurang dari + 65,9ºC sampai 68ºC
Tidak lebih dari 35 ppm
Tidak lebih dari 60 ppm
Pada 10 ml larutan 1 dalam 10,
tambahkan 1 ml larutan ammonium
oksalat 3,5 % b/v,larutan tetap jernih
selama sekurang-kurangnya 1 menit.
Sesuai ( MS )
Sesuai ( MS )
Sesuai ( MS )
0,20 ml ( MS )
67,53ºC( MS )
Sesuai ( MS )
Sesuai ( MS )
Sesuai ( MS )
2. Taurine Pemerian
Kelarutan
Kejernihan
Identifikasi
Klorida
Serbuk kristal jarum berwarna putih tidak
berbau
Larut dalam air, praktis tidak larut dalam
eter, alkohol
Tidak berwarna, jernih
a. terjadi busa dan tidak berwarna
b. terjadi warna merah ungu
Tidak lebih dari 0,011 %
Sesuai ( MS )
Sesuai ( MS )
Sesuai ( MS )
Sesuai ( MS )
Lebih keruh HCl
0,01 N
( MS )
3. Ibuprofen Pemerian
Kelarutan
Serbuk halus, warna putih atau hamper
putih, bau khas.
Dalam air : praktis tidak larut
Sesuai ( MS )
Sesuai ( MS )
Tappvolume
Ukuran partikel
Rotasi optik
Penetapan kadar
Dalam aceton, diklormetan, methanol,
eter : mudah larut
Dalam larutan encer alkali hidroksida dan
karbonat : larut
80 – 100 ml / 50 g
≥ 95 % lolos mesh # 50
(+ 0,05º) - (- 0,05º)
98,5 % - 101 % dihitung terhadap zat
yang dikeringkan
86ml / 50g (MS)
99,5 % ( MS )
0.00 ( MS )
Sesuai ( MS )
4.
5.
Triacetin
Lavende
Pemerian
Berat jenis
Indeks bias
Pemerian
Bau
Indeks bias
Berat jenis
Cairan seperti minyak, tidak berwarna,
sedikit berbau seperti lemak, rasa pahit.
1,152 – 1,158 g/ml
1,429 – 1,430
Cairan tidak berwarna atau kuning berbau
spesifik
Basahi kertas untuk tes bau dengan
sampel dan standar
1,450 – 1,460
0,883 – 0,893 g/ml
Sesuai ( MS )
1,5435 ( MS )
1,4294 ( MS )
Sesuai ( MS )
Sesuai ( MS )
1,4522 ( MS )
0,8870 ( MS )
5.2 Analisa Rutin
yaitu memeriksa kadar zat aktif dari sedian produk antara ( lubrikan ) dan
produk ruahan ( tablet dan kaplet ) dari beberapa obat yang diproduksi oleh
PT. Supra Ferbindo Farma dengan menggunakan metode titrasi, HPLC dan
spektrofrtometri. Sampel tablet dan lubrikan yang diperiksa antara lain :
Hasil Kadar Vitamin C IPI Lubrikan
No. Batch Penetapan Kadar Syarat ( % ) Hasil ( % ) Kesimpulan
020129 Vitamin C 90,0 – 110,0 101,27 Memenuhi syarat
020139 Vitamin C 90,0 – 110,0 101,25 Memenuhi syarat
030019 Vitamin C 90,0 – 110,0 100,87 Memenuhi syarat
030029 Vitamin C 90,0 – 110,0 101,77 Memenuhi syarat
030039 Vitamin C 90,0 – 110,0 102,32 Memenuhi syarat
Hasil Kadar Tablet Vitamin C IPI
No. Batch Penetapan Kadar Syarat ( % ) Hasil ( % ) Kesimpulan
020129 Vitamin C 90,0 – 110,0 99,41 Memenuhi syarat
020139 Vitamin C 90,0 – 110,0 101,25 Memenuhi syarat
030019 Vitamin C 90,0 – 110,0 98,65 Memenuhi syarat
030029 Vitamin C 90,0 – 110,0 101,15 Memenuhi syarat
030039 Vitamin C 90,0 – 110,0 99,45 Memenuhi syarat
Hasil Kadar Oskadon SP Lubrikan
No. Batch Penetapan Kadar Syarat ( % ) Hasil ( % ) Kesimpulan
020499 Parasetamol
Ibuprofen
90,0 – 110,0
90,0 – 110,0
99,11
101,80
Memenuhi syarat
020519 Parasetamol
Ibuprofen
90,0 – 110,0
90,0 – 110,0
99,00
98,90
Memenuhi syarat
020579 Parasetamol 90,0 – 110,0 98,44 Memenuhi syarat
Ibuprofen 90,0 – 110,0 101,18
020619 Parasetamol
Coffein
90,0 – 110,0
90,0 – 110,0
98,05
99,73
Memenuhi syarat
030019 Parasetamol
Coffein
90,0 – 110,0
90,0 – 110,0
100,23
101,43
Memenuhi syarat
Hasil Kadar Tablet Oskadon SP
No. Batch Penetapan Kadar Syarat ( % ) Hasil ( % ) Kesimpulan
020499 Parasetamol
Ibuprofen
90,0 – 110,0
90,0 – 110,0
98,32
101,17
Memenuhi syarat
020519 Parasetamol
Ibuprofen
90,0 – 110,0
90,0 – 110,0
100,91
99,54
Memenuhi syarat
020579 Parasetamol
Ibuprofen
90,0 – 110,0
90,0 – 110,0
96,98
100,04
Memenuhi syarat
020619 Parasetamol
Coffein
90,0 – 110,0
90,0 – 110,0
97,15
99,36
Memenuhi syarat
030019 Parasetamol
Coffein
90,0 – 110,0
90,0 – 110,0
100,53
100,37
Memenuhi syarat
5.3 Analisa Mikrobiologi
yaitu mempersiapkan media dengan cara menimbang dan memasak media.
Penimbangan media antara lain :
1. TSA ( Trypic Soy Agar ) dengan melarutkan 40 g serbuk dalam 1000
ml aquademin. TSA ini digunakan untuk media pertumbuhan bakteri.
2. SDA ( Sabouraud 4 % Dextrose Agar ) dengan melarutkan 65 g serbuk
dalam 1000 ml aquademin. SDA ini digunakan untuk media
pertumbuhan jamur.
5.4 Analisa Disolusi
yaitu memeriksa kadar tablet produk PT. Supra Ferbindo Farma untuk
melihat kecepatan melarut suatu obat. Sampel yang diperiksa antara lain :
Hasil uji disolusi Oskadon Tablet
No. Batch Uji Disolusi Syarat Hasil ( % ) Kesimpulan
020019 Parasetamol
Caffein
Q45 menit 75,0 % 99,69
98,93
Memenuhi syarat
020119 Parasetamol
Caffein
Q45 menit 75,0 % 101,34
102,38
Memenuhi syarat
020159 Parasetamol
Caffein
Q45 menit 75,0 % 100,67
101,91
Memenuhi syarat
020259 Parasetamol
Caffein
Q45 menit 75,0 % 100,64
99,79
Memenuhi syarat
020359 Parasetamol
Caffein
Q45 menit 75,0 % 101,96
98,76
Memenuhi syarat
Hasil uji disolusi Oskadon SP Tablet
No. Batch Uji Disolusi Syarat Hasil ( % ) Kesimpulan
020019 Parasetamol
Ibuprofen
Q30 menit 85,0 - 110%
Q30 menit 75,0 - 110%
97,51
100,83
Memenuhi
syarat
020119 Parasetamol
Ibuprofen
Q30 menit 85,0 - 110%
Q30 menit 75,0 - 110%
99,23
99,39
Memenuhi
syarat
020199 Parasetamol
Ibuprofen
Q30 menit 85,0 - 110%
Q30 menit 75,0 - 110%
100,69
99,55
Memenuhi
syarat
020299 Parasetamol
Ibuprofen
Q30 menit 85,0 - 110%
Q30 menit 75,0 - 110%
98,35
100,36
Memenuhi
syarat
020399 Parasetamol
Ibuprofen
Q30 menit 85,0 - 110%
Q30 menit 75,0 - 110%
102,15
98,81
Memenuhi
syarat
BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN
6.1 Kesimpulan
1. Gambaran mengenai fungsi dan tanggung jawab farmasis di PT. Supra
Ferbindo Farma yang berkaitan dengan penerapan CPOB akan terbentuk
saat Pembekalan PKL ( Praktek Kerja Lapangan ) dilakukan.
2. PT. Supra Ferbindo Farma merupakan salah satu anak dari PT Tempo
Scan Pasific yang bergerak dalam bidang produksi obat bebas ( Over
The Counter ) yang telah menerapkan CPOB dengan baik.
3. Departemen pengawasan mutu berperan aktif dalam mengendalikan dan
mengawasi mutu suatu produk mulai dari bahan baku, produk antara,
produk ruahan , bahan pengemas, produk jadi dan dalam proses produksi
yang sesuai dengan ketentuan CPOB
4. Analisa yang dilakukan di Departemen Pengawasan Mutu PT Supra
Ferbindo Farma telah sesuai dengan prosedur yang ada di perusahaan
tersebut.
6.2 Saran
1. Sebagai salah satu perusahaan faramasi yang sangat memperhatikan
kebutuhan masyarakat akan pengobatan yang mudah dijangkau, maka
PT. Supra Ferbindo Farma diharapkan mampu mempertahankan dan
meningkatkan prinsip CPOB yang telah diterapkan sehingga mampu
bertahan dan bersaing dengan industri farmasi lainnya.
2. Sebaiknya penempatan bagi mahasiswa/i disesuaikan dengan bidangnya
terutama bagi kami mahasiswa farmasi yang tidak sepenuh area
pendidikannya berada di laboratorium, tetapi juga di bagian produksi,
sistem pemasaran maupun bagian lainnya, sehingga mahasiswa/i dapat
mengaplikasikan ilmu yang telah didapat dan dapat menambah wawasan
bagi mahasiswa tersebut.
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2001, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang
Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.
Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawas
Obat dan Makanan, Jakarta.
Lachman.L, et al, 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi III ( terj. Oleh
Siti suyatmi ), Universitas Indonesia, Jakarta.
Ansel, C, Howard, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi IV ( terj. Oleh
Farida Ibrahim ), Universitas Indonesia, Jakarta.
Dr. Harmita,Apt , 2006, Buku Ajar Analisis Fisika- Kimia, Departemen Farmasi
FMIPA UI, Jakarta.
Voight, Rudolf, 1995, Buku Ajar Teknologi Farmasi, Gadjah Mada University
Press, Yogyakarta.
Lampiran 1
STRUKTUR ORGANISASI PRODUKSI
ProductionManager
Section ManagerPengolahan
Solid, Semi Solid
Section Manager Liquid
Section Manager Kemas
Supervisor Kemas
Foreman Kemas Sekunder
Foreman Printing
Foreman Kemas Primer
Foreman Cetak
Foreman Granulasi
Foreman Timbang
Lampiran 2
SKEMA PROSES PRODUKSI
Diperiksa IPC
Pengayakan pengayakan
Diperiksa IPC
Analisa Petugas Laboratorium
Release release
Diperiksa IPC Diperiksa IPC Diperiksa IPC
Pencampuran Basah
Pembuatan larutan ikat
Pengayakan bahan baku
Penimbangan
Penimbangan Granul
Pencampuran Kering
Pengeringan 2Pengeringan 1
Proses Pencetakan
Proses pengemasan primer
Proses pengemasan sekunder
Gudang obat
Lampiran 3
ALUR BAHAN BAKU
Keterangan : PPIC adalah bagian yang menangani pembelian bahan baku
Pemasok
PPIC( Production Planning and Inventory Control )
Gudang Bahan Baku
QC ( Quality Control )
Produksi
Lampiran 4
STRUKTUR ORGANISASI DEPARTEMEN QC
Q.A. corp. Mng.
Q.C. Mng
Administrasi Supervisor
Administrasi
Lab. Senior Spr. Solid/ semi solid/ liquidIPC Senior Spr.
Validasi/ kalibrasi
Supervisor
Raw Material Supervisor
Bulk, FG Supervisor
Mikro/ lingkungan Supervisor
Analis Raw Material
Analis Bulk, FG
Analis Mikrobiologi
Raw & pack material foreman
IPC Solid/ semi solid foreman
IPC LIQUID foremen
Returned & Destruction
Penyamplingan Inspektor solid/ semi solid/ liquid
Inspektor Liquid
Lampiran 5
Label Keterangan Lulus Uji Produk Antara
PT. SUPRA FERBINDO FARMADEPARTEMEN PENGAWASAN MUTU No. L.U.P.A:
KETERANGAN LULUS UJIPRODUK ANTARA
Nama produk :
No. Batch :
Jumlah :
Tanggal sampling :
Jumlah sampling :
No. Analisa produk antara :
Hasil analisa : ms. / t.m.s
Analist Cikarang, Ka. Bag. Pengawasan mutu
Lampiran 6
Label Keterangan Lulus Uji Produk Ruahan
PT. SUPRA FERBINDO FARMADEPARTEMEN PENGAWASAN MUTU No. L.U.P.R:
KETERANGAN LULUS UJIPRODUK RUAHAN
Nama produk :
No. Batch :
Jumlah :
Tanggal sampling :
Jumlah sampling :
No. Analisa produk ruahan :
Hasil analisa : ms. / t.m.s
Analist Cikarang, Ka. Bag. Pengawasan mutu
Lampiran 7
Label PASSED
Lampiran 8
Label KARANTINA
Lampiran 9
Label REJECTED
Lampiran 10
Label PASSED Produk Antara
Lampiran 11
Label TELAH DIBERSIHKAN
Lampiran 12
Lembar Checklist Perawatan Mesin
Lampiran 13
Lembar Checklist Sanitasi Ruangan Grey Area
Lampiran 14
Contoh Analisa Bahan Baku
a. AQUADEMINERALISATA
No. Pemeriksaan Metode Syarat
1. Pemerian Organoleptik Cairan jernih, tidak berwarna, tidak
berbau
2. PH 100 ml sampel + 0,3 ml larutan KCl jenuh
tetapkan dengan pH meter
5,0 – 7,0
3. Klorida 100 ml sampel + 5 tts HNO3 pekat dan 1 ml
larutan AgNO3 0,1 N
Tidak terjadi kekeruhan
4. Sulfat 100 ml sampel + 1 ml larutan BaCl2 12 % Tidak terjadi kekeruhan
5. Ammonia 100 ml sampel + 5 ml reagen Nessler
bandingakan dengan larutan pembanding
NH4+
Warna kunung yang dihasilkan tidak
lebih pekat dari larutan pembanding
6. Kalsium 100 ml sampel + 2 ml ammonium oksalat
3,5 % b/v
Tiadk terjadi keruhan
7. Kalsium dioksida 25 ml sampel + 25 ml larutan KOH 0,3 % Campuran tetap jernih
8. Timbal, besi,
tembaga
100 ml sampel + 1 ml tts larutan Na2S 10 % Tetap jernih tidak berwarna
9. Zat mudah
teroksidasi
100 ml sampel + 10 ml H2SO4 2 N panaskan
sampai mendidih + 0,1 ml KMnO4 didihkan
lagi 10 menit
Warna pink tidak bwrubah warna
10. Konduktivity konduktormeter TLD ≤ 1,30 µs / cm2
b. IBUPROFEN
No. Pemeriksaan Metode Syarat
1. Pemerian Organoleptik Serbuk halus, warna putih atau
hamper putih, bau khas
2. Kelarutan Dalam air : praktis tidak larut
Dalam aceton, diklormetan, methanol,
eter : mudah larut
Dalam larutan encer alkali hidroksida dan
karbonat : larut
Sesuai
3. Identifikasi Buat dispersi sampel dalam KBr ukur
spectrum serapan IR nya bandingkan
dengan standar
Sesuai
4. Titik lebur Sampel dimasukkan ke dalam kapiler
gelas ± 0,5 cm alat dinyalakan dan atur
temperature yang diinginkan sapmel
masukkan 5º C sebelumnya amati melalui
lensa catat temperature titik lebur
75,0º C – 78,0º C
5. Susut pengeringan Keringkan 1 g sampel diatas fosfor
pentioksida pada tekanan yang tidak
melebihi 0,7 KPa sampai berat konstan
Untuk alternatif menggunakan Karl
Fisher
Tidak lebih dari 0,5 %
6. Rotasi optik Buat larutan 2,5 % b/v dalam methanol,
ukur rotasi optiknya dengan sel 1 dm
(+ 0,05º) - (- 0,05º)
7. Tapp Volume Gunakan 50 g sampel set alat pada angka
1000 dengan nenggunakan alat
stamvolumeter
80 – 100 ml / 50 g
8. Ukuran Partikel Ayak 100 g sampel dengan ayakan mesh
# 50 tentukan % yang lolos
≥ 95 % lolos mesh # 50
9. Penetapan kadar Larutkan 180 mg sampel dalam etanol 96
% yang telah dinetralkan terhadap
phenolftalein titrasi dengan NaOH 0,1 N
menggunakan indikator PP.
Perhitungan :
V x N x 20,63 x 100 %
98,5 % - 101,0 % dihitung terhadap
zat yang tekah dikeringkan
Bu x 0,1
Keterangan :
V : ml NaOH
N : normalitas NaOH
Bu : berat sampel ( mg )
c. NICOTINAMIDE
No. Pemeriksaan Metode Syarat
1. Pemerian Organoleptik Hablur atau serbukhablur,berbau
lemah dan khas, tidak berwarna atau
putih
2. Kelarutan Larut dalam 1 bagian air; 1,5 bagian
etanol;sukar larut dalam kloroform dan
eter
Sesuai
3. Identifikasi A. Buat spektrum serapan IR sampel
dalam KBr, spektrum menunjukkan
puncak yang sama dengan spektrum
pembanding
B. Jarak lebur
Sesuai
128 -131 0C
4. Susut pengeringan Keringkan diatas silica gel selama 4 jam Tidak lebih dari 0,5 %
5. pH Menggunakan larutan 5 % dalam air
bebas CO2
6,0 – 7,5
6. Penetapan kadar Timbang seksama 250 mg, larutkan
dalam 20 ml asam asetat glacial,
hangatkan sedikit jika perlu. Tambahkan
5 ml anhidrida asam asetat dan indicator
Kristal violet. Titrasi dengan asam
perklorat 0,1 N hingga berwarna
kehijauan.
99,0 – 101 %
1 ml HClO4 ≈ 12,21 mg C6H6N2O
Perhitungan :
V x N x 12,21 x 100 %
Bu x 0,1
Keterangan :
V : ml HClO4
N : normalitas HClO4
Bu : berat sampel ( mg )
7. Ukuran partikel Ayak dengan ayakan mesh 100 Lolos tidak kurang dari 95 %
