Embed Size (px)
Citation preview
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))
(2016/C 312/02)
— Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji
Nazwa(-y) produktu lecz-niczego
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do ob-
rotu
Odnośne państwo członkowskie
Data notyfi-kacji
8.8.2016 Saizen (i nazwy pro-duktów związanych) i Humatrope (i nazwy produktów związanych)
somatropina Nie dotyczy Nie dotyczy 9.8.2016
— Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji
Nazwa(-y) produktu lecz-niczego
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do ob-
rotu
Odnośne państwo członkowskie
Data notyfi-kacji
14.7.2016 Colistin combinations colistin Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I 15.7.2016
C 312/10 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.8.2016
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
AN
EKS
Wyk
az n
azw
, pos
taci
farm
aceu
tycz
nych
, moc
y w
eter
ynar
yjny
ch p
rodu
któw
lecz
nicz
ych,
gat
unkó
w z
wie
rząt
, dró
g po
dani
a, p
odm
iotó
w o
dpow
iedz
ialn
ych
posi
adaj
ącyc
h po
zwol
enie
na
dopu
szcz
enie
do
obro
tu w
pań
stw
ach
czło
nkow
skic
h
Pańs
two
czło
nkow
-sk
ie U
E/EO
GPo
dmio
t od
pow
iedz
ialn
yN
azw
a w
łasn
aM
iędz
ynar
odow
a ni
eza-
strz
eżon
a na
zwa
Moc
Post
ać fa
rmac
euty
cz-
naG
atun
ki z
wie
rząt
Dro
ga p
odan
ia
Bułg
aria
Farm
a ve
t Lt
d.40
Ote
c Pa
isii s
tr.Sh
umen
Bulg
aria
Коли
тетр
авит
/CO
LI –
TET
RA-
VIT
Chlo
row
odor
ek o
ksy-
tetr
acyk
liny
Siar
czan
kol
istyn
y
5,0
g3
500
000
UI
Rozt
wór
dou
stny
Kury
i św
inie
Poda
nie
dous
tne
Bułg
aria
COO
PHAV
ET S
.A.S
.B.
P. 7
Sai
nt H
erbl
on44
153
AN
CEN
IS C
edex
Fran
ce
Коли
султ
рикс
/CO
LISU
LTRI
XTr
imet
opry
mSi
arcz
an k
olist
yny
3,75
g50
MIU
Pros
zek
dous
tny
Kury
, kró
liki,
świn
ie,
ciel
ęta
i jag
nięt
aPo
dani
e do
ustn
e
Chor
wac
jaA
rnik
a Ve
terin
a d.
o.o.
Vodo
vodn
a 20
a10
000
Zagr
ebCr
oatia
COLI
SULT
RIX
Trim
etop
rym
Siar
czan
kol
istyn
y3,
75 g
50 M
IUPr
osze
k do
ustn
yCi
elęt
a, ja
gnię
ta, k
oźlę
ta,
pros
ięta
, dró
b i k
rólik
iD
oust
nie
Chor
wac
jaCe
va S
anté
Ani
mal
e10
Ave
nue
de la
Bal
last
ière
3350
0 Li
bour
neFr
ance
QU
INO
COL
Enro
floks
acyn
aSi
arcz
an k
olist
yny
100
g41
,67
gRo
ztw
ór d
oust
nyKu
ry, i
ndyk
iD
oust
nie
Cypr
FATR
O S
.p.A
.Vi
a Em
ilia,
285
4006
4 O
zzan
o Em
ilia
(Bol
og-
na)
Italy
BACO
LAM
pow
der
for
oral
so
lutio
n fo
r ca
lves
, she
ep,
goat
s, pi
gs, f
oals,
chi
cken
s, tu
rkey
s (e
xclu
ding
laye
rs)
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
100
mg
500,
000
I.U.
Pros
zek
do s
po-
rząd
zani
a ro
ztw
o-ru
dou
stne
go
Ciel
ęta,
ow
ce, k
ozy,
św
i-ni
e, ź
rebi
ęta,
kur
y, in
dy-
ki (z
wyj
ątki
em n
iose
k)
Poda
ć da
wkę
po-
dzie
loną
na
dwa
poda
nia
na d
obę,
ro
zpus
zczo
ną
w w
odzi
e do
pic
ia
lub
mle
ku
26.8.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 312/11
Pańs
two
czło
nkow
-sk
ie U
E/EO
GPo
dmio
t od
pow
iedz
ialn
yN
azw
a w
łasn
aM
iędz
ynar
odow
a ni
eza-
strz
eżon
a na
zwa
Moc
Post
ać fa
rmac
euty
cz-
naG
atun
ki z
wie
rząt
Dro
ga p
odan
ia
Cypr
Veto
quin
ol I
talia
S.R
.LVi
a Pi
ana,
265
4703
2 Be
rtin
oro
Italy
ZEM
AM
IX p
rem
ix fo
r m
edi-
cate
d fe
edin
gstu
ff fo
r pi
gsA
mok
sycy
lina
trój
-w
odna
Siar
czan
kol
istyn
y
11,4
8 g
4,00
gPr
emik
s do
spo
-rz
ądza
nia
pasz
y le
czni
czej
Świn
iePr
emik
s do
spo
-rz
ądza
nia
pasz
y le
czni
czej
w n
ie-
rozp
uszc
zaln
ym
pros
zku,
pod
awa-
ny d
oust
nie
po
dokł
adny
m w
y-m
iesz
aniu
z p
aszą
st
ałą.
Repu
blik
a Cz
eska
LAVE
T Ph
arm
aceu
tical
s Lt
d.O
ttó u
.14
1161
Bud
apes
tH
unga
ry
AM
OXY
COL
plv.
sol.
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
640
mg/
g3
200
000
IU/g
Pros
zek
do s
po-
rząd
zani
a ro
ztw
o-ru
dou
stne
go d
o po
daw
ania
w w
o-dz
ie d
o pi
cia
lub
w p
aszy
Świn
ie, k
ury
(bro
jlery
)D
oust
nie
Repu
blik
a Cz
eska
COO
PHAV
ET S
.A.S
.B.
P. 7
Sai
nt H
erbl
on44
153
AN
CEN
IS C
edex
Fran
ce
BELC
OSP
IRA
ORA
L pr
ášek
pr
o př
ípra
vu p
eror
ální
ho r
oz-
toku
Siar
czan
kol
istyn
y A
dypi
nian
spi
ram
ycy-
ny
500
000
IU65
0 00
0 IU
Pros
zek
do s
po-
rząd
zani
a ro
ztw
o-ru
dou
stne
go
Ciel
ęta,
pro
sięta
, źre
bię-
ta, k
ury
Dou
stni
e
Repu
blik
a Cz
eska
COO
PHAV
ET S
.A.S
.B.
P. 7
Sai
nt H
erbl
on44
153
AN
CEN
IS C
edex
Fran
ce
COLI
SULT
RIX
plv.
sol
.Tr
imet
opry
mSi
arcz
an k
olist
yny
37,5
mg
500
000
IU/g
Pros
zek
do s
po-
rząd
zani
a ro
ztw
o-ru
dou
stne
go
Kury
Dou
stni
e
Repu
blik
a Cz
eska
Indu
stri
a Ita
liana
Int
egra
tori
Tr
ei S
.p.A
.Vi
a Co
rass
ori,
6241
100
Mod
ena
Italy
MIC
ROA
MO
X CO
LI p
rem
ix
pro
med
ikac
i krm
iva
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
100
mg/
g60
0 00
0 IU
/gPr
emik
s do
spo
-rz
ądza
nia
pasz
y le
czni
czej
Świn
ieD
oust
nie
C 312/12 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.8.2016
Pańs
two
czło
nkow
-sk
ie U
E/EO
GPo
dmio
t od
pow
iedz
ialn
yN
azw
a w
łasn
aM
iędz
ynar
odow
a ni
eza-
strz
eżon
a na
zwa
Moc
Post
ać fa
rmac
euty
cz-
naG
atun
ki z
wie
rząt
Dro
ga p
odan
ia
Fran
cja
MER
IAL
29 a
venu
e To
ny G
arni
er69
007
LYO
NFr
ance
BELC
OSP
IRA
ORA
LSi
arcz
an k
olist
yny
Ady
pini
an s
pira
myc
y-ny
500
000
IU/g
650
000
IU/g
Pros
zek
dous
tny
Bydł
o, ś
win
ie, d
rób
Poda
nie
dous
tne
Fran
cja
LABO
RATO
IRES
BIO
VE3
Rue
de L
orra
ine
6251
0 A
rque
sFr
ance
COLA
MPI
BA
mpi
cylin
a tr
ójw
odna
Siar
czan
kol
istyn
y25
mg/
g0,
075
MIU
/gPr
osze
k do
ustn
yŚw
inie
, cie
lęta
Poda
nie
dous
tne
Fran
cja
LABO
RATO
IRES
BIO
VE3
Rue
de L
orra
ine
6251
0 A
rque
sFr
ance
COLA
MPI
OA
mpi
cylin
a tr
ójw
odna
Siar
czan
kol
istyn
y1
g/ta
blet
1 M
IU/ta
blet
Tabl
etka
Ciel
ęta
Poda
nie
dous
tne
Fran
cja
VETO
QU
INO
LM
agny
Ver
nois
7020
0 Lu
reFr
ance
COLI
DIA
RYL
Siar
czan
kol
istyn
y Es
-to
lan
eryt
rom
ycyn
y83
400
IU
/g16
600
IU
/gPr
osze
k do
ustn
yJa
gnię
ta, k
ozy,
pro
sięta
, źr
ebię
ta, c
ielę
taPo
dani
e do
ustn
e
Fran
cja
MER
IAL
29 a
venu
e To
ny G
arni
er69
007
LYO
NFr
ance
COLI
SULT
RIX
POU
DRE
Siar
czan
kol
istyn
yTr
imet
opry
m50
0 00
0 IU
/g37
,5 m
g/g
Pros
zek
dous
tny
Jagn
ięta
, koz
y, k
rólik
i, św
inie
, cie
lęta
, dró
bPo
dani
e do
ustn
e
Fran
cja
VIRB
AC
1ere
Ave
nue
2065
m L
.I.D
.06
516
Carr
os C
edex
Fran
ce
ENTE
ROG
EL 3
0Si
arcz
an k
olist
yny
Skop
olam
ina
Sulfa
guan
idyn
a
10.5
MIU
/syr
in-
ge 0,21
6 g/
syri
nge
4,2
g/sy
ring
e
Past
a do
ustn
aŹr
ebię
ta, c
ielę
taPo
dani
e do
ustn
e
26.8.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 312/13
Pańs
two
czło
nkow
-sk
ie U
E/EO
GPo
dmio
t od
pow
iedz
ialn
yN
azw
a w
łasn
aM
iędz
ynar
odow
a ni
eza-
strz
eżon
a na
zwa
Moc
Post
ać fa
rmac
euty
cz-
naG
atun
ki z
wie
rząt
Dro
ga p
odan
ia
Fran
cja
VIRB
AC
1ere
Ave
nue
2065
m L
.I.D
.06
516
Carr
os C
edex
Fran
ce
INTE
STIV
OSi
arcz
an k
olist
yny
Sulfa
guan
idyn
a2,
5 M
IU/ta
blet
1 g/
tabl
etTa
blet
kaJa
gnię
ta, k
ozy,
cie
lęta
Poda
nie
dous
tne
Fran
cja
MER
IAL
29 a
venu
e To
ny G
arni
er69
007
LYO
NFr
ance
N.P
. 8Si
arcz
an k
olist
yny
Siar
czan
neo
myc
yny
300
000
IU/g
60 0
00 I
U/g
Pros
zek
dous
tny
Jagn
ięta
, koz
y, k
rólik
i, św
inie
, cie
lęta
, dró
bPo
dani
e do
ustn
e
Fran
cja
QA
LIA
N34
rue
Jean
Mon
net
ZI D
’Etic
héBP
2034
149
503
Segr
é Ce
dex
Fran
ce
OXY
COLI
Siar
czan
kol
istyn
yCh
loro
wod
orek
oks
y-te
trac
yklin
y
200
000
IU/g
0,07
g/g
Prem
iks
do s
po-
rząd
zani
a pa
szy
lecz
nicz
ej
Świn
ie, c
ielę
taPo
dani
e do
ustn
e
Fran
cja
Ceva
San
té A
nim
ale
10 A
venu
e de
la B
alla
stiè
re33
500
Libo
urne
Fran
ce
PHA
DIL
ACT
Am
picy
lina
trój
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
5,00
mg/
g1
000
000
IU/g
Pros
zek
dous
tny
Jagn
ięta
, koz
y, c
ielę
ta,
drób
Poda
nie
dous
tne
Fran
cja
QA
LIA
N34
rue
Jean
Mon
net
ZI D
’Etic
héBP
2034
149
503
Segr
é Ce
dex
Fran
ce
PREM
ELA
NG
E M
EDIC
AM
EN-
TEU
X CS
FRA
NVE
TSi
arcz
an k
olist
yny
Sulfa
dim
etok
syna
700
000
IU/g
210
mg/
gPr
emik
sJa
gnię
ta, c
ielę
taPo
dani
e do
ustn
e
Fran
cja
VETO
QU
INO
LM
agny
Ver
nois
7020
0 Lu
reFr
ance
SEPT
OTR
YL-C
OLI
STIN
ESi
arcz
an k
olist
yny
Sulfa
met
oksy
piry
da-
zyna
2 M
IU/ta
blet
1 g/
tabl
etTa
blet
kaJa
gnię
ta, p
sy, ź
rebi
ęta,
ci
elęt
aPo
dani
e do
ustn
e
C 312/14 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.8.2016
Pańs
two
czło
nkow
-sk
ie U
E/EO
GPo
dmio
t od
pow
iedz
ialn
yN
azw
a w
łasn
aM
iędz
ynar
odow
a ni
eza-
strz
eżon
a na
zwa
Moc
Post
ać fa
rmac
euty
cz-
naG
atun
ki z
wie
rząt
Dro
ga p
odan
ia
Węg
ryLa
vet
Gyó
gysz
ergy
ártó
Kft.
Ottó
u. 1
411
61 B
udap
est
Hun
gary
Am
oxyc
ol p
or b
első
lege
s ol
-da
thoz
A.U
.V.
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
640,
0 m
g/g
133,
3 m
g/g
Pros
zek
do s
po-
rząd
zani
a ro
ztw
o-ru
dou
stne
go
Świn
ie, k
ury
Poda
wać
w w
o-dz
ie d
o pi
cia
Węg
ryIn
dust
ria
Italia
na I
nteg
rato
ri
Trei
S.p
.A.
Vial
e Co
rass
ori,
6241
100
Mod
ena
Italy
BETA
MIC
YN g
yógy
prem
ix
sert
ések
rés
zére
A.U
.V.
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
100
g/kg
600
MIU
/kg
Prem
iks
do s
po-
rząd
zani
a pa
szy
lecz
nicz
ej
Świn
iePo
daw
ać w
pas
zy
Węg
ryRh
one
Vet
Kft.
Pető
fi u.
9.
2053
Her
cegh
alom
Hun
gary
Colis
utri
x be
lsőle
ges
por
Trim
etop
rym
Siar
czan
kol
istyn
y3,
75 g
/100
g50
MIU
/100
gPr
osze
k do
spo
-rz
ądza
nia
rozt
wo-
ru d
oust
nego
Bydł
o (c
ielę
ta),
owce
(ja
gnię
ta),
świn
ie i
kury
, kr
ólik
i, ko
zy
Poda
wać
w w
o-dz
ie d
o pi
cia
Wło
chy
Fatr
o S.
p.a.
Via
Emili
a, 2
8540
064
Ozz
ano
Emili
aIta
ly
COM
BOM
IXA
mok
sycy
lina
trój
-w
odna
Siar
czan
kol
istyn
y
115
mg/
g40
mg/
gPr
emik
s do
spo
-rz
ądza
nia
pasz
y le
czni
czej
Świn
ie, k
ury
(z w
y-ją
tkie
m k
ur n
iose
k w
okr
esie
nie
śnoś
ci)
Dou
stni
e
Wło
chy
Indu
stri
a Ita
liana
Int
egra
tori
Tr
ei S
.P.A
.Vi
a A
ffaro
sa, 4
4201
0 –
Rio
Salic
eto
Italy
BETA
MIC
YNA
mok
sycy
lina
trój
-w
odna
Siar
czan
kol
istyn
y
100
g/kg
600
MIU
/kg
Prem
iks
do s
po-
rząd
zani
a pa
szy
lecz
nicz
ej
Świn
ieD
oust
nie
Wło
chy
Dox
al I
talia
S.p
.a.
larg
o D
oneg
ani 2
2012
1 –
Mila
noIta
ly
CLO
VER
BMP
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
115
g/kg
40 g
/kg
Prem
iks
do s
po-
rząd
zani
a pa
szy
lecz
nicz
ej
Świn
ieD
oust
nie
26.8.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 312/15
Pańs
two
czło
nkow
-sk
ie U
E/EO
GPo
dmio
t od
pow
iedz
ialn
yN
azw
a w
łasn
aM
iędz
ynar
odow
a ni
eza-
strz
eżon
a na
zwa
Moc
Post
ać fa
rmac
euty
cz-
naG
atun
ki z
wie
rząt
Dro
ga p
odan
ia
Wło
chy
Indu
stri
a Ita
liana
Int
egra
tori
Tr
ei S
.P.A
.Vi
a A
ffaro
sa, 4
4201
0 –
Rio
Salic
eto
Italy
DU
OBA
NH
ykla
n do
ksyc
yklin
ySi
arcz
an k
olist
yny
60 m
g/g
1 20
0 00
0 U
I/gPr
emik
s do
spo
-rz
ądza
nia
pasz
y le
czni
czej
Świn
ie, k
rólik
iD
oust
nie
Wło
chy
Virb
ac S
.r.l.
Via
Cald
era
2120
153
Mila
noIta
ly
DU
ALM
IXA
mok
sycy
lina
trój
-w
odna
Siar
czan
kol
istyn
y
115
mg/
g4
mg/
g (2
0 00
0 U
I/mg)
Prem
iks
do s
po-
rząd
zani
a pa
szy
lecz
nicz
ej
Świn
ie, k
ury
(z w
y-ją
tkie
m k
ur p
rodu
kują
-cy
ch ja
ja p
rzez
nacz
one
do s
poży
cia
prze
z lu
dzi)
Dou
stni
e
Wło
chy
Fatr
o S.
p.a.
Via
Emili
a, 2
8540
064
Ozz
ano
Emili
aIta
ly
BACO
LAM
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
500
mg/
g2
500
000
IU/g
Pros
zek
do s
po-
rząd
zani
a ro
ztw
o-ru
dou
stne
go
Ciel
ęta,
ow
ce i
kozy
, św
inie
, kuc
yki,
kury
, in-
dyki
(z w
yjąt
kiem
sam
ic)
Dou
stni
e
Wło
chy
Inte
rvet
Pro
duct
ions
S.r.
l.Vi
a N
ettu
nens
e, k
m 2
0,30
004
011
– A
prili
aIta
ly
NA
DA
SIN
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
500
mg/
g20
0 m
g/g
Pros
zek
dous
tny
do p
odaw
ania
w
wod
zie
do p
icia
lu
b pł
ynne
j pas
zy
Ciel
ęta,
św
inie
, kur
y (z
wyj
ątki
em n
iose
k),
indy
ki
Dou
stni
e
Wło
chy
Veto
quin
ol I
talia
S.r.
l.Vi
a Pi
ana,
265
4703
2 Be
rtin
oro
Italy
NEO
MIX
CO
MPL
EXSi
arcz
an n
eom
ycyn
ySi
arcz
an k
olist
yny
200
mg/
g20
000
IU
/gPr
osze
k do
ustn
y do
pod
awan
ia
w w
odzi
e do
pic
ia
lub
płyn
nej p
aszy
Ciel
ęta,
pro
sięta
, bro
jlery
i i
ndyk
iD
oust
nie
C 312/16 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.8.2016
Pańs
two
czło
nkow
-sk
ie U
E/EO
GPo
dmio
t od
pow
iedz
ialn
yN
azw
a w
łasn
aM
iędz
ynar
odow
a ni
eza-
strz
eżon
a na
zwa
Moc
Post
ać fa
rmac
euty
cz-
naG
atun
ki z
wie
rząt
Dro
ga p
odan
ia
Wło
chy
Véto
quin
ol It
alia
S.r.
l.Vi
a Pi
ana
265
4703
2 Be
rtin
oro
Italy
ZEM
AM
IXA
mok
sycy
lina
trój
-w
odna
Siar
czan
kol
istyn
y
100
mg/
g40
mg/
gPr
osze
k do
ustn
yŚw
inie
Poda
nie
dous
tne
Wło
chy
Virb
ac S
.r.l.
Via
Cald
era
2120
153
Mila
noIta
ly
STA
BOX
COLI
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
100
mg/
g80
0 00
0 IU
/gPr
emik
s do
spo
-rz
ądza
nia
pasz
y le
czni
czej
Świn
ie, k
ury
(z w
y-ją
tkie
m k
ur p
rodu
kują
-cy
ch ja
ja p
rzez
nacz
one
do s
poży
cia
prze
z lu
dzi)
Dou
stni
e
Łotw
aCe
va S
anté
Ani
mal
e10
Ave
nue
de la
Bal
last
ière
3350
0 Li
bour
neFr
ance
Qui
noco
l Ora
l Sol
utio
nEn
roflo
ksac
yna
Siar
czan
kol
istyn
y10
0 g
41,6
7 g
Rozt
wór
dou
stny
Kury
, ind
yki
Poda
nie
dous
tne
Litw
aLa
vet
Phar
mac
eutic
als
Ltd.
Ottó
u. 1
4.H
-116
1 Bu
dape
stH
unga
ry
AM
OXY
COL,
ger
iam
ieji
milt
e-lia
iA
mok
sycy
lina
trój
-w
odna
Siar
czan
kol
istyn
y
640
mg/
ml
3 20
0 00
0 IU
/ml
Rozt
wór
dou
stny
ro
zpus
zcza
lny
w w
odzi
e
Świn
ie, k
ury
Dou
stni
e
Litw
aCO
OPH
AVET
S.A
.S.
B.P.
7 S
aint
Her
blon
4415
3 A
NCE
NIS
Ced
exFr
ance
COLI
SULT
RIX,
ger
iam
ieji
mil-
telia
iTr
imet
opry
mSi
arcz
an k
olist
yny
3,75
g/1
00 g
50 M
IU/1
00 g
Pros
zek
dous
tny
Ciel
ęta,
jagn
ięta
, koź
lęta
, pr
osię
ta, d
rób
i kró
liki
Dou
stni
e
Litw
aCO
OPH
AVET
S.A
.S.
B.P.
7 S
aint
Her
blon
4415
3 A
NCE
NIS
Ced
exFr
ance
BELC
OSP
IRA
ORA
L, g
eria
-m
ieji
milt
elia
iA
dypi
nian
spi
ram
ycy-
ny Siar
czan
kol
istyn
y
65 M
IU/1
00 g
50 M
IU/1
00 g
Pros
zek
dous
tny
Ciel
ęta,
jagn
ięta
, koź
lęta
, źr
ebię
ta, p
rosię
ta, d
rób
i kró
liki
Dou
stni
e
26.8.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 312/17
Pańs
two
czło
nkow
-sk
ie U
E/EO
GPo
dmio
t od
pow
iedz
ialn
yN
azw
a w
łasn
aM
iędz
ynar
odow
a ni
eza-
strz
eżon
a na
zwa
Moc
Post
ać fa
rmac
euty
cz-
naG
atun
ki z
wie
rząt
Dro
ga p
odan
ia
Luks
embu
rgVE
TOQ
UIN
OL
Mag
ny V
erno
is70
200
Lure
Fran
ce
COLI
DIA
RYL
Esto
lan
eryt
rom
ycyn
ySi
arcz
an k
olist
yny
83 4
00 U
I/g16
600
UI/g
Pros
zek
dous
tny
Jagn
ięta
, koz
y, p
rosię
ta,
źreb
ięta
, cie
lęta
Poda
nie
dous
tne
Luks
embu
rgVE
TOQ
UIN
OL
Mag
ny V
erno
is70
200
Lure
Fran
ce
SEPT
OTR
YL-C
OLI
STIN
ESi
arcz
an k
olist
yny
Sulfa
met
oksy
piry
da-
zyna
2 M
IU/ta
blet
1 g/
tabl
etTa
blet
kaJa
gnię
ta, p
sy, ź
rebi
ęta,
ci
elęt
aPo
dani
e do
ustn
e
Nid
erla
ndy
Dop
harm
a B.
V.Za
lmw
eg 2
449
41 V
X R
aam
sdon
ksve
erTh
e N
ethe
rland
s
AM
OXY
-CO
L W
SPA
mok
sycy
lina
trój
-w
odna
Siar
czan
kol
istyn
y
150
mg/
g50
0 00
0 IU
/gPr
osze
k do
pod
-aw
ania
dou
stne
go
w w
odzi
e pi
tnej
Świn
ieD
oust
nie,
w w
o-dz
ie p
itnej
Polsk
aD
opha
rma
B.V.
Zalm
weg
24
4941
VX
Raa
msd
onks
veer
The
Net
herla
nds
Am
oxy-
col W
SPA
mok
sycy
lina
trój
-w
odna
Siar
czan
kol
istyn
y
150
mg/
g50
0 00
0 IU
/gPr
osze
k do
spo
-rz
ądza
nia
rozt
wo-
ru d
oust
nego
Świn
iePo
dani
e do
ustn
e
Polsk
aFa
tro
S.p.
A.
Via
Emili
a28
5-40
064
Ozz
ano
Emili
aIta
ly
Baco
lam
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
100
mg/
g50
0 00
0 IU
/gPr
osze
k do
pod
-aw
ania
w w
odzi
e do
pic
ia lu
b m
leku
Bydł
o, k
ury,
św
inie
Poda
nie
dous
tne
Polsk
aSk
anVe
t Po
land
Sp.
z o
.o.
Skie
resz
ewo,
ul.
Kisz
kow
ska
962
-200
Gni
ezno
Pola
nd
Cola
mox
320
0/64
0A
mok
sycy
lina
trój
-w
odna
Siar
czan
kol
istyn
y
640
mg/
g3
200
000
IU/g
Pros
zek
do s
po-
rząd
zani
a ro
ztw
o-ru
dou
stne
go
Kury
, św
inie
Poda
nie
dous
tne
C 312/18 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.8.2016
Pańs
two
czło
nkow
-sk
ie U
E/EO
GPo
dmio
t od
pow
iedz
ialn
yN
azw
a w
łasn
aM
iędz
ynar
odow
a ni
eza-
strz
eżon
a na
zwa
Moc
Post
ać fa
rmac
euty
cz-
naG
atun
ki z
wie
rząt
Dro
ga p
odan
ia
Polsk
aD
rwal
ewsk
ie Z
akła
dy P
rzem
y-sł
uBi
owet
eryn
aryj
nego
S.A
ul. G
róje
cka
605
-651
Drw
alew
Pola
nd
Spira
col A
DA
dypi
nian
spi
ram
ycy-
ny Siar
czan
kol
istyn
y
100
000
IU/g
130
000
IU/g
Pros
zek
do p
od-
awan
ia w
wod
zie
do p
icia
Bydł
o, k
ury,
św
inie
Poda
nie
dous
tne
Port
ugal
iaD
IVA
SA F
ARM
AVIC
DE
POR-
TUG
AL
Prod
utos
e E
quip
a-m
ento
s Ve
teri
nário
s, Ld
a.Pr
acet
a Ja
ime
Cort
esão
, No
1 –
R/C
Loja
Esq
.26
25-1
70 P
óvoa
de
Sant
a Ir
iaPo
rtug
al
NU
TRIV
ET T
OTA
L, p
ó pa
ra
susp
ensã
o or
al, p
ara
vite
los
e co
rdei
ros
Am
picy
lina
trój
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
0.7
g1
500
000
IUPr
osze
k do
spo
-rz
ądza
nia
zaw
iesi-
ny d
oust
nej d
o po
daw
ania
w w
o-dz
ie d
o pi
cia
Ciel
ęta
i jag
nięt
aD
oust
nie
Port
ugal
iaVE
TLIM
A-S
ocie
dade
Dist
ribu
i-do
ra d
e Pr
odut
os A
gro-
Pecu
á-ri
os, S
.A.
Cent
ro E
mpr
esar
ial d
a R
ainh
a,
Lote
27
2050
-501
Vila
Nov
a da
Rai
n-ha Po
rtug
al
COLI
MIX
(116
g/k
g/40
g/k
g),
pré-
mist
ura
med
icam
ento
sa
para
alim
ento
med
icam
ento
so
para
suí
nos
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
116
g/kg
40 g
/kg
Prem
iks
do s
po-
rząd
zani
a pa
szy
lecz
nicz
ej
Świn
ieD
oust
nie
Port
ugal
iaFa
tro
S.p.
AVi
a Em
ilia
No
285
Ozz
ano
Emili
aIta
ly
Prem
axol
, 100
mg/
g +
40 m
g/
g de
pré
-mist
ura
med
icam
en-
tosa
par
a al
imen
to m
edic
a-m
ento
so p
ara
suín
os, f
rang
os
e ga
linha
s (e
xcep
to p
oede
iras)
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
100
mg/
g40
mg/
gPr
emik
s do
spo
-rz
ądza
nia
pasz
y le
czni
czej
Świn
ie i
kury
(z w
y-ją
tkie
m n
iose
k)D
oust
nie
26.8.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 312/19
Pańs
two
czło
nkow
-sk
ie U
E/EO
GPo
dmio
t od
pow
iedz
ialn
yN
azw
a w
łasn
aM
iędz
ynar
odow
a ni
eza-
strz
eżon
a na
zwa
Moc
Post
ać fa
rmac
euty
cz-
naG
atun
ki z
wie
rząt
Dro
ga p
odan
ia
Rum
unia
Indu
stri
a Ita
liana
Int
egra
tori
Tr
ei S
.p.A
Vial
e Co
rass
ori,
6241
100
Mod
ena
Italy
DU
OBA
NH
ykla
n do
ksyc
yklin
ySi
arcz
an k
olist
yny
60 m
g/g
1 20
0 00
0 IU
/gPr
emik
sŚw
inie
Poda
wać
zm
ie-
szan
y z
pasz
ą
Rum
unia
Indu
stri
a Ita
liana
Int
egra
tori
Tr
ei S
.p.A
Vial
e Co
rass
ori,
6241
100
Mod
ena
Italy
MIC
ROA
MO
X CO
LIA
mok
sycy
lina
trój
-w
odna
Siar
czan
kol
istyn
y
100
mg/
g60
0 00
0 IU
/gPr
emik
sŚw
inie
Poda
wać
zm
ie-
szan
y z
pasz
ą
Rum
unia
COO
PHAV
ET S
AS
Her
blon
4415
0 A
ncen
isFr
ance
COLI
SULT
RIX
Trim
etop
rym
Siar
czan
kol
istyn
y37
,5 m
g50
0 00
0 IU
Pros
zek
do s
po-
rząd
zani
a ro
ztw
o-ru
dou
stne
go
Ciel
ęta,
jagn
ięta
, koź
lęta
, św
inie
, kró
liki i
dró
bPo
dani
e do
ustn
e w
wod
zie
do p
icia
lu
b pł
ynne
j pas
zy
Rum
unia
SC R
OM
VAC
COM
PAN
Y SA
Sos.
Cent
urii
nr.7
0771
94 V
olun
tari
Rom
ania
GA
LIPR
OTE
CT C
Chlo
row
odor
ek o
ksy-
tetr
acyk
liny
Siar
czan
kol
istyn
y
12 m
g/ta
blet
5 m
g/ta
blet
Tabl
etki
Dró
b (g
rzeb
iące
i pł
et-
won
ogi)
Indy
wid
ualn
e po
dani
e do
ustn
e
Rum
unia
Lave
t Ph
arm
ecut
ical
s LT
D.
Otto
u.1
4.H
-116
1 Bu
dape
stH
unga
ry
AM
OXY
COL
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
640
mg/
g3
200
000
IU/g
Pros
zek
do s
po-
rząd
zani
a ro
ztw
o-ru
dou
stne
go
Świn
ie, k
ury
Poda
nie
dous
tne
w w
odzi
e do
pic
ia
C 312/20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.8.2016
Pańs
two
czło
nkow
-sk
ie U
E/EO
GPo
dmio
t od
pow
iedz
ialn
yN
azw
a w
łasn
aM
iędz
ynar
odow
a ni
eza-
strz
eżon
a na
zwa
Moc
Post
ać fa
rmac
euty
cz-
naG
atun
ki z
wie
rząt
Dro
ga p
odan
ia
Słow
acja
Phar
mag
al s
pol.
s.r.o
.M
urga
šova
594
9 01
Nitr
aSl
ovak
ia
Am
ikol
per
orál
ny p
rášo
kA
mok
sycy
lina
trój
-w
odna
Siar
czan
kol
istyn
y
57,5
mg/
g8.
1 m
g/g
Pros
zek
dous
tny
Świn
ie, c
ielę
ta, d
rób
(kur
y, in
dyki
), go
łębi
ePo
dani
e do
ustn
e po
zm
iesz
aniu
z
pasz
ą
Słow
acja
Phar
mag
al s
pol.
s.r.o
.M
urga
šova
594
9 01
Nitr
aSl
ovak
ia
Am
ikol
pre
mix
na
med
ikác
iu
krm
iva
Am
oksy
cylin
a tr
ój-
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
57,5
mg/
g20
0 00
0 IU
/gPr
emik
s do
spo
-rz
ądza
nia
pasz
y le
czni
czej
Świn
iePo
dani
e do
ustn
e po
zm
iesz
aniu
z
pasz
ą
Słow
acja
Phar
mag
al s
pol.
s.r.o
.M
urga
šova
594
9 01
Nitr
aSl
ovak
ia
Am
ikol
-S p
rášo
k na
per
orál
ny
rozt
okA
mok
sycy
lina
trój
-w
odna
Siar
czan
kol
istyn
y
575
mg/
g81
mg/
gPr
osze
k do
spo
-rz
ądza
nia
rozt
wo-
ru d
oust
nego
Świn
ie, c
ielę
ta, d
rób
(kur
y, in
dyki
), go
łębi
ePo
dani
e do
ustn
e w
wod
zie
pitn
ej
Słow
acja
Phar
mag
al s
pol.
s.r.o
.M
urga
šova
594
9 01
Nitr
aSl
ovak
ia
SUTR
ICO
L pr
ášok
na
pero
rál-
ny r
ozto
kSi
arcz
an k
olist
yny
Sulfa
dym
idyn
a so
do-
wa
Trim
etop
rym
300
000
IU/g
50 m
g/g
12.5
mg/
g
Pros
zek
do s
po-
rząd
zani
a ro
ztw
o-ru
dou
stne
go
Broj
lery
, św
inie
, kró
liki,
ciel
ęta
Poda
nie
dous
tne
w w
odzi
e pi
tnej
Słow
acja
Phar
mag
al s
pol.
s.r.o
.M
urga
šova
594
9 01
Nitr
aSl
ovak
ia
TETR
AKO
L pr
ášok
na
pero
-rá
lny
rozt
okCh
loro
wod
orek
chl
o-ro
tetr
acyk
liny
Siar
czan
kol
istyn
y
120
mg/
g12
0 00
0 IU
/gPr
osze
k do
spo
-rz
ądza
nia
rozt
wo-
ru d
oust
nego
Świn
ie, c
ielę
ta, d
rób
(kur
y)Po
dani
e do
ustn
e w
wod
zie
pitn
ej
Hisz
pani
aCE
NAV
ISA
, S.A
.Ca
mí P
edra
Est
ela
s/n.
Reu
s (T
arra
gona
)43
205
Spai
n
TRIS
OL
Am
picy
lina
trój
wod
naSi
arcz
an k
olist
yny
200
mg/
g1
025
000
IU/g
Pros
zek
dous
tny
Jagn
ięta
Poda
wać
w w
o-dz
ie d
o pi
cia
Hisz
pani
aLA
BORA
TORI
OS
MA
YMO
, S.
A.
Via
Aug
usta
, 302
.Ba
rcel
ona
0801
7Sp
ain
COLI
PHU
R 10
0 00
0/
1 20
0 00
0 U
I/ml s
oluc
ión
para
ad
min
istra
ción
en
agua
de
bebi
da
Siar
czan
neo
myc
yny
Siar
czan
kol
istyn
y10
0 00
0 IU
/ml
1 20
0 00
0 IU
/ml
Rozt
wór
do
pod-
awan
ia w
wod
zie
do p
icia
Tucz
niki
Poda
wać
w w
o-dz
ie d
o pi
cia
26.8.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 312/21
