Cамораскрывающийся эндоваскулярный биопротез венозного клапана

«VenaValve»

Автор: К.Ю. Клышников

Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний СО РАМН, г.Кемерово

Недостаточность клапанов глубоких вен

• 40% людей старше 50 лет.• Прогрессирующее течение заболевания.• Высокий риск осложнений.• Риск инвалидизации.• Снижение качества жизни.• Отрицательный косметический эффект.

Осложнения

Отеки 6 млн.

Дерматит1 млн.

Острые трофическиеязвы2 млн.

Хроническиетрофическиеязвы0,6 млн.

*www.deepveinmedical.com

Лечение

Консервативное– Эластичные бинты.– Компрессионный трикотаж.

Недостатки:– Временный эффект.

Хирургическое– Открытые операции.

Недостатки:– Временный эффект.– Высокое травмирующее

воздействие.– Использование общей

анестезии.

Альтернатива:транскатетерная имплантация

• Малое травмирующее воздействие.• Укороченный пре- и постоперационный

периоды.• Меньшее время проведения

вмешательства.• Минимизация рисков. • Отказ от общей анестезии.

Аналоги в мире

•Каркас – нитинол или нержавеющая сталь.

•Биоматериал – подслизистая основа тонкого кишечника.

•Клинические испытания приостановлены.

PVVB* BVV-3**

*Y. Boudjemline, Great Ormond Street Hospital, London, UK

**D. Pavcnik, Qiang Yin, B. Uchida, Health Sciences University, USA

•Каркас - нитинол.

•Биоматериал - бычья яремная вена.

•Клинические испытания приостановлены.

Предлагаемое решение: «VenaValve»

NiTi каркассвиной перикард

зональность каркаса фиксаторы

Малый диаметр доставки Естественная биомеханика

Надежная фиксация Репозиционирование

8

Nitinol Tubes

Технологии: Лазерная резка

9

Технологии: Лазерный раскрой

Показатель

АналогиИнновационный

продуктПреимущества

BVV-3 PVVB VenaValve

Место имплантацииНесостоятель-ный венозный

клапан

Несостоятель-ный венозный

клапан

Верхняя и\или нижняя треть бедренной вены

Снижение давления крови в голени, снижение риска

прогрессирования заболевания

БиоматериалБычья яремная

вена

Подслизистая основа тонкого

кишечникаСвиной перикард

Минимизация размера системы доставки

Способ консервации биоматериала

Глютаральдегид ГлютаральдегидДиглицидиловый эфир

этиленгликоляПовышенная защита от

кальцификации

Сравнение с аналогами

Этапы реализации проекта№ п/п Наименование работ

1 Доработка модели опорного каркаса*.

1.1 Исследования механических свойств бедренной вены.

1.2 Доработка геометрии рабочей и фиксирующих зон каркаса.

2 Расчет и анализ ячейки каркаса*.

2.1 Выбор топологии ячеек каркаса.

2.2 Расчет геометрии ячейки.

3 Расчет геометрических параметров створчатого аппарата*.

3.1 Исследования геометрии нативного створчатого аппарата.

3.2 FEA расчеты геометрии створчатого аппарата.

4 Расчет поведения модели биопротеза клапана.

4.1 Моделирование бедренной вены человека.

4.2 Расчет поведения комплекса «биопротез-вена».

5 Проектирование каркаса из никелида титана.

6 Разработка системы доставки.

7 Выбор и оценка способа упаковки и стерилизации.

8 Разработка технологии массового производства

* - работы выполнены

Затраты по проекту

• НИиОКР 200’000 руб.

• Оборудование 17’000’000 руб.

• Материалы 300’000 руб.

• Система доставки 2’000’000 руб.

ИТОГО: 19’500’000 руб. $ 1’000/шт.

• НИИ Комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний, г. Кемерово

• НИИ Лазерной физики СО РАН, г. Новосибирск

• Кузбасский Технопарк, г.Кемерово

• ЗАО «НеоКор», г. Кемерово

База проекта

Благодарю за внимание