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August 28th, 2020
1．会社概要と沿革
2．会社役員・組織図
3．サービスと業務
4．受託実績
5．売上と従業員数の推移
6．EPSグループ
会社案内
会社案内
1991年 5月 株式会社エプス東京を設立
1993年 4月 臨床試験関連の症例登録・割付業務を開始
1993年 10月 厚生省薬剤疫学研究関連の大規模臨床試験サポートシステムを開発
1995年 8月 データマネジメント部門を設置
1998年 4月 臨床開発部門を設置、開発治験向けモニタリング業務を開始
1999年 3月 中国にてCROおよびソフト開発業務を開始
2000年 10月 部門制を柱とした組織改正を実施、臨床企画部・統計解析部を設置
2001年 4月 イーピーエス株式会社に商号変更
7月 CROとして初めてJASDAQへ株式を上場
2002年 4月 医療機器に関する臨床開発・薬事業務受託事業を開始
10月 安全性情報室を設置
2004年 7月 東証二部へ株式を上場
2006年 9月 東証一部へ株式を上場
2014年 2月 日揮ファーマ株式会社の株式を100％取得
2014年 7月 分割準備会社設立
2015年 1月 吸収分割によりCRO事業を継承
2019年 4月 株式会社イーピーメイトを合併
2020年 3月 ACメディカル株式会社を合併
2020年 4月 吸収分割により株式会社EPメディエイトに医療機器開発支援事業を承継
代表者 代表取締役 佐々 明代表取締役 安藤 秀高
設 立 2014年7月
資本金 10,000万円
U R L https://www.eps.co.jp
会社概要と沿革
沿 革
1会社案内
センターオフィス〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル代表：03-5684-7797
第二オフィス〒162-0814 東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル
第三オフィス〒162-0814 東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京
第四オフィス〒162-0821 東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル
大阪事務所（大阪第一オフィス）〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル代表：06-4807-7107
大阪事務所（大阪第二オフィス）〒564-0051 大阪府吹田市豊津町1-7 キング大阪ビル代表：06-7166-5505
大阪事務所（大阪第三オフィス）〒564-0063 大阪府吹田市江坂町1-17-6 マルイト第2江坂ビル代表：06-7176-3980
名古屋事務所〒451-6005 名古屋市西区牛島町6-1 名古屋ルーセントタワー代表：052-581-8892
鶴瀬研究所〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662代表：049-268-6100
■組織図
（2020年4月1日現在)
代表取締役 ： 佐々 明
代表取締役 ： 安藤 秀高
取締役 ： 横瀬 久幸
取締役 ： 佐久間 健次
取締役 ： 島田 明典
取締役 ： 長岡 達磨
監査役 ： 伊藤 正実
■EPS役員
取締役・監査役
（2020年4月1日現在）
会長執行役員 ： 長岡 達磨
社長執行役員 ： 佐々 明
上席執行役員 ： 横瀬 久幸
上席執行役員 ： 佐久間 健次
上席執行役員 ： 島田 明典
執行役員 ： 勝又 慎哉
執行役員 ： 丸山 利雄
執行役員 ： 佐藤 紀美子
執行役員 ： 阿部 裕明
執行役員
（2020年4月1日現在）
会社役員・組織図
2会社案内
株主総会監査役
取締役会
代表取締役
社長執行役員事業管理室 / 事業推進室 / 営業部
再生医療推進室 / TMF推進室企画推進本部
プロジェクト推進部 / 開発薬事室
メディカルライティング部 / 臨床薬理部
鶴瀬研究所
臨床開発事業本部 臨床開発推進センター
モニタリング1部～6部
モニタリング品質管理部
クリニカルアソシエイションセンター
モニタリング業務支援室
モニタリング事業部
セントラルモニタリング室
データマネジメント部 / 統計解析1部
症例登録部データサイエンス事業部
医療機器開発センター 医療機器開発部 / 医療機器薬事部
ＰＭＳ事業部 PMS1部～2部 / 統計解析2部
安全性情報事業部
人財サービス部
ﾘｱﾙﾜｰﾙﾄﾞｴﾋﾞﾃﾞﾝｽ事業本部 RWE推進部
安全性情報1部～2部
臨床研究推進部
GCP監査部
管理本部 人事部 / 総務室 / 経理室 / IT室
品質マネジメント部
ＡＣＭ事業部 臨床開発部 / データサイエンス部
安全性情報対応
豊富なシステム開発経験と実績により、関連法
規を遵守し、臨床試験のスピードおよび品質を
向上させる臨床ITソリューションをご提供。
高度な専門知識を有するモニタリングスペシャ
リストが、お客様のご要望を承りながら、高品
質かつスピーディなモニタリングを実現。
症例登録センター
厳格な品質管理基準に沿って症例データを取
得。様々な割付方法の組合せにより割付作業
を実施。試験進捗状況もリアルタイムに掌握。
データマネジメント
データ入力から論理チェック、最終データ作成
まで、徹底した品質管理で高品質データをご提
供。
統計解析
多数の専門家の幅広い知識と、経験を基にデ
ータ解析処理を実施。
メディカルライティング
各種申請書類、各種報告書を可能な限り短時
間で作成。幅広い専門知識をもつスタッフによ
り、効果的な薬事戦略をアドバイス。
治験・製造販売後臨床試験、調査等で発生した
安全性情報の収集・評価分析・厚生労働省等
への報告を経験豊富な専門スタッフが支援。
臨床試験がGCP等関連法規、治験実施計画書
及び標準業務手順書を遵守して行われている
かを評価・検証し、信頼性を向上。
GCP監査
コンサルティング・薬事・その他
海外からの導入計画や、欧米・アジアでの臨床
開発を支援など、医薬品、医療機器開発に関わ
る薬事戦略支援から許可取得までをサポート。
サービス領域
●医薬品に関わる下記試験・調査業務全般
国内臨床試験 / アジア及びグローバル臨床試験 / 製造販売後調査 / 製造販売後臨床試験 /
医師主導治験 / 大規模疫学調査 / 臨床研究
医薬品開発支援サービス
医療機器開発支援サービス
●一般医療機器、管理医療機器及び高度管理医療機器に関わる下記業務全般
薬事申請支援 / 臨床試験 / 製造販売後調査
後発医薬品開発支援サービス
●下記試験に関わる開発業務及び計画立案・コンサルティング・申請支援
生物学的同等性試験 / 安全性試験
教育研修サービス
臨床試験入門 / CRA教育 / CRC教育 / MR教育 / 座学研修の実施 / eラーニングコンテンツ制作
サービス強化ソリューション
CDISC標準業務サービス
お問合せは
営業部
E-mail:[email protected] https://www.eps.co.jp
TEL:03-5804-7577 FAX:03-5684-7872
分析業務サービス
薬物濃度測定 / 製剤試験（安定性試験、配合変化試験）
分析業務サービス
生体試料中の薬物濃度測定、製剤試験（規格
試験、安定性試験、配合変化試験等）を実施。
業務一覧
モニタリング
サービスと業務
3会社案内
臨床開発関連システムとASPサービス
領域別 受託数の割合 業務別 受注額の割合
過去5ヶ年受託プロトコール数：2,507件 （2020年7月末現在）
領域別 受託数の割合 業務別 受注額の割合フェーズ別 受託数の割合
受託実績
4会社案内
(2019年9月末現在)
売上と従業員数の推移（EPSグループ全体）
5会社案内
株式会社EPファーマライン http://www.eppharmaline.co.jp【コントラクトMR事業、DIを中心としたコールセンター事業、関連BPOサービス、医療機器サポートサービス】
東京都豊島区西池袋3-27-12 池袋ウェストパークビル事業所：東京、大阪、福岡、仙台
株式会社EPフォース https://www.epforce.co.jp【CSO（MR業務アウトソーシングサービス）事業、MA/MSL業務アウトソーシングサービス、MA/MSL、MR、マネジメント研修サービス】東京都豊島区池袋2-6-1 KDX池袋ビル9階
株式会社ESリンク https://www.eslink.co.jp【製薬企業向けの新たなプロモーションサービス事業、および業務改革を支援するBPOサービス事業】
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル
EPクルーズ株式会社 https://www.ep-crsu.co.jp【臨床研究の企画・プロジェクトマネジメント業務、事務局業務、モニタリング業務、データセンター業務他】東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京3階事業所：東京、大阪、名古屋
EPテクノ株式会社 https://www.ep-techno.co.jp【医薬・医療系IT事業】東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京7階
EP山梨株式会社 http://www.epsym.co.jp【治験、臨床研究のデータマネジメント業務支援他】山梨県甲府市川田町アリア 101
EPSインターナショナル株式会社 https://www.epsi-global.com【アジアを中心とする海外CRO・SMOおよびその他関連事業、GR事業セグメント統括】東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル事業所：東京、米国、中国（上海・北京・広州）、シンガポール、韓国、台湾、他アジア、パシフィック諸地域
EPS益新株式会社 http://www.epschinagroup.com/jp【ヘルスケア産業分野における日本・中国・東南アジアをつなぐ専門商社】東京都新宿区神楽坂4-8 神楽坂プラザビル地下1階事業所：東京、中国（蘇州他、各都市）
EPトレーディング株式会社 https://www.eptrading.co.jp【非臨床研究分野向けプロダクトの輸出入、ディストリビューション事業】東京都新宿区神楽坂4-8 神楽坂プラザビル
益新（中国）有限公司 http://www.epschinagroup.com/jp 【日中をつなぐヘルスケア産業の専門商社】江蘇省蘇州市蘇州工業園区集賢街88号益新ビル
株式会社TTC https://ttc-tokyo.co.jp【ヒト試験（機能性評価、安全性評価）、基礎研究および動物試験、食品成分分析・関与成分研究など、コンサルティング（国内外における機能性食品開発の支援など） 】東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 西武信用金庫恵比寿ビル
株式会社イーピービズ https://www.epbiz.co.jp【シェアードサービス、高度医療機器等レンタル・販売業務、臨床研究保険等、生保・損保険代理店業務】東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル4階
EPSホールディングス株式会社 https://www.eps-holdings.co.jp
【持株会社】 東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル6階
イーピーエス株式会社 https://www.eps.co.jp【CRO（医薬品開発業務受託機関）事業、CRO事業セグメント統括】東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル事業所：東京、大阪、名古屋、埼玉（鶴瀬）
株式会社EPメディエイト https://www.ep-mediate.co.jp【CRO（医療機器開発業務受託機関）事業】東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル
TRSS株式会社 http://www.trss.jp【体外診断用医薬品・研究検査用試薬・各種診断システムの開発支援、再生医療関連・検査薬等の安定性および臨床性能試験】東京都港区南麻布5-2-32 興和広尾ビル606
株式会社EP綜合 https://www.epsogo.co.jp【SMO（治験施設支援機関）事業】東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル事業所：北海道、東北、東京、中部、関西、中国、四国、九州、沖縄
EPSグループ
6会社案内
April 28th, 2020
1．医薬品開発支援サービス
2．医療機器開発支援サービス
3．後発医薬品開発支援サービス
4．教育研修サービス
5．CDISC標準業務サービス
サービス
サービス
■支援業務 モニタリング
登録センター業務
データマネジメント
統計解析
メディカルライティング
安全性情報対応
GCP監査業務
コンサルティング・その他
臨床開発関連システムとASPサービス
■対応分野 治験
その他臨床試験
製造販売後調査
医師主導治験
大規模疫学調査
臨床研究
イーピーエスは、データマネジメント、統計解析をはじめとして、モニタリング等の開発業
務全般、さらには製造販売後調査支援に至るまで、臨床試験におけるCRO業務すべて
に対応しています。
また、EPSグループのスケールメリットを活かし、アジア及びグローバルでの臨床試験支
援や、これまでのサービスや仕組みを進化させた、付加価値の高い臨床開発ソリューシ
ョンの提供により、スピーディで高品質な医薬品開発支援を実現しています。
迅速で高品質な医薬品開発をフルサービスでご提供します
■開発スケール 国内臨床試験
アジア及びグローバル臨床試験
臨床試験～製造販売後調査に関わる全業務を受託できる「フルサービス体制」構築。
癌や循環器などの慢性疾患を多数経験。メガスタディへの対応も可能。
標準化された業務手順や専門知識を有するスペシャリストにより、高水準のサービス品質を保証。
EPSグループの海外ネットワークにより、アジア及びグローバル臨床試験受託が可能。
数多くの受託実績により社内にノウハウが蓄積され、クライアントへの提案が可能。
●グローバル臨床開発支援サービスアジア各国の子会社ネットワークと世界有数のCROとの業務提携により、ハイクオリティなアジア及びグローバル臨床試験をサポートします。
●データセンターサービス大規模な製造販売後調査において、イーピーエスのノウハウとリソースを活用することができる「クライアント特化型」のデータマネジメントサービスです。
●オフショア業務サービスデータマネジメントを中国CRO最大手の当社子会社にてオフショアリング。低コストながら、国内と同レベルのスピードと品質を保証します。
強 化 ソ リ ュ ー シ ョ ン
医薬品開発支援サービス
1サービス
機 器 実 績
医療機器専門のセクションにて、臨床開発から認証、承認申
請までフルサポートが可能。
医薬品開発サポートで培った経験をもとに、関連法規を遵守
したクオリティの高い臨床試験を実現。
電気、生物及び化学のバックグラウンドを有する専門スタッフ
にて対応。
チーム編成による業務体制により、スムーズで偏りのない業
務を遂行。
放射線治療装置、画像診断装置、カテーテル、低周波治療器、
消化器系機器、整形外科用治療器、循環器系機器、歯科用ユ
ニット、眼科機器、その他の検査機器
■薬事申請業務・コンサルティング
1．薬事コンサルティング業務
（申請区分調査、薬事戦略立案等）
2．認証、承認申請・届出に関する業務
（書類作成サポート等）
3．業許可及び登録申請関連業務
（各業態取得サポート、手順書作成等）
4．保険適用申請業務
■臨床開発業務・コンサルティング
1．臨床試験関連業務
（試験実施計画書作成、モニタリング等）
2．製造販売後調査関連業務
（調査票回収、使用成績報告書作成等）
3．海外臨床試験の品質点検業務
4．コンサルティング業務
（試験デザイン検討、臨床試験実施体制の構築等）
医療機器の安全性・有効性及び、製造販売する企業の品質管理・安全対策が厳しく問われる現在、承認申請には専門的な知識と手順が必要となります。
また、高度管理医療機器においては、科学的・倫理的妥当性に基づく臨床試験（治験）の実施、有効性・安全性に関する製造販売後情報収集の徹底が要求されます｡
イーピーエスでは、経験豊富な専門スタッフの知識とノウハウを活かして、医療機器の薬事、臨床試験・製造販売後調査に関する業務を、幅広く支援いたします。
【臨床試験 主なサービスフロー】
医療機器の設計及び製造
臨床必要品目 臨床不要品目
※非臨床試験
承認申請
承認
保険適用申請
販売
海外製造所認定
製造業登録QMS
製造販売業許可QMS, GVP
使用成績等調査
GPSP
臨床試験GCP
開発
※ 非 臨 床 試 験 に お い ては コン サ ル ティ ン グ の みの サ ービ ス
医薬品開発で培われた経験と医療機器の幅広い専門知識により、迅速な承認・認証取得を実現します
医療機器開発支援サービス
プロトコール等
作成支援
使 用 成 績 評 価
G
C
P
監
査
（Q
A
）
モニタリング
品質管理(QC)
上 市
申請書類
作成支援
安
全
性
情
報
安
全
性
情
報
臨床試験(
治験）
計画
治験の実施
承認申請
使用成績等調査
症 例 登 録
統 計 解 析
総 括 報 告 書
データマネジメント
症 例 登 録
データマネジメント
統 計 解 析
使用成績調査等
報告書
2サービス
イーピーエスの支援
薬事申請業務臨床開発業務
弊社は、新薬開発におけるノウハウを活かし、後発医薬品開発に係る業務を高品質で提
供いたします。試験の企画から総括報告書作成までの一連の業務に加え、実施医療機関
との調整および血中濃度計測業務を含めて、フルサービスで対応が可能です。
■主なサポート
• 薬事コンサルティング・臨床試験
の企画
• 治験薬概要書作成
• プロトコール、CRF等の試験関
連資料の作成
• 薬剤割付
• モニタリング
• データマネジメント
• 統計解析
• 総括報告書作成
・新薬開発と同等の品質でサービスを提供。
・対象患者を対象とした臨床薬理試験の対応が可能。
・豊富な新薬開発のノウハウにより柔軟性の高い対応が可能。
・特殊な剤形での開発経験あり。
■低コスト高品質の理由
・治験と同等のプロセスで精査。
・クオリティポリシーを確認の上、開発予算に応じた最大限の品質管理を行う。
・標準化（業務手順・症例報告書等）により、依頼者との摺り合わせやデータマネジメントシステ
ム（データベース）の構築等に要する時間を短縮。
・EDCによる運用により、初回のデータ回収および再調査の効率化。
■フルサービス支援体制EPSグループ各社との連携により、低コストでのフルサービス支援が可能です。
●分析機関
• 分析法バリデーション
• 薬物濃度測定
• 報告書作成
（信頼性保証含む）
分析機関：
医療機関支援：
●医療機関
• 施設サポート
• 被験者募集
• 治験審査委員会対応業務
（IRB対応業務）
• 施設事務サポート
• 試験進捗管理
新薬開発のノウハウを活かし、高品質ながらコストを抑えた後発医薬品開発をサポートします
後発医薬品開発支援サービス
3サービス
イーピーエスでは、CROで培った臨床試験のノウハウを活かし、eラーニングシステムによる効率的で均質な教育・研修と、開発経験豊富な専任講師による実践的な座学講座での新人教
育を提案しています。経費・時間を削減し、弊社内で実証された、実践的かつ効果的な教育・研修サービスを実現いたします。
• インターネット初心者でも迷わない操作方法
• 受講生の受講履歴・成績などの管理が容易
■eラーニング
・eラーニングと座学・ロールプレイングの研修受講によるモニター基礎知識習得。
・毎日の復習テストと定期的な確認テストによる知識の定着。
・最新の法改正に合わせたeラーニングコンテンツ。
■集合研修
【モニター（CRA）導入研修】
• モニターにはGCP等の規制要件、高い倫理観、また臨床開発担当者としての必要な
科学的な知識のみならず、治験関係者との折衝能力が求められます。
• イーピーエスでは、これからモニターを目指す方に、モニターとしての基本的な知識を
約４週間にわたり研修致します。
• 講師陣は、製薬会社臨床開発出身者や、専門の外部講師、現在臨床現場で活躍してい
るモニターが行い、実務経験を交えた実践的な講義を実施致します。
• 研修方法は、知識を学ぶ講義形式だけでなく、治験責任医師やCRC等の治験関係者と
直接コミュニケーションをとるための経験を擬似的に体験できるロールプレイング研修を
取り入れております。
【メリット】
• 研修場所や講師にかかる経費・時間を削減
• 自由な時間での受講が可能
• 専門のナレーターによる講義
• 管理者による受講状況確認が可能
• CROとして臨床試験の経験をフィードバックした実務的な内容
• 法改正を踏まえたタイムリーなコンテンツ内容
• オンラインテストの実施、即時採点、評価が可能
• 法改正に合わせた実践的テスト100問
• テスト不正解時の解説
シ ス テ ム の 特 徴
コ ン テ ン ツ の 特 徴
●GCP研修• 臨床試験の基礎• 臨床試験の進め方• 臨床試験の様々な業務• 確認テスト
＜モニタリング業務の実際＞
• 選定
• 治験の依頼
• 直接閲覧
• 変更手続
• 情報提供 など
●講義（約2週間）
＜モニタリング業務の概論＞
• モニタリング概論
• モニタリング関連法規
• 治験薬概要書の構成と内容
• 同意説明文書
• 補償と賠償 など
●ロールプレイング（約2週間）
• 選定
• 依頼手続き
• 医局説明会
• SDV（症例報告書と原資料の照合による確認）
臨床試験のノウハウを活かしたeラーニングと座学の融合により、実践的かつ効果的な教育を実現
教育研修サービス
4サービス
・これまでの経験に基づく日本の臨床データの特性に関する豊富な知識で対応。
・CDISC標準との関係を含め、申請プロジェクトレベルで理解したサービスを提供。
・コンサルテーションの実施に加え、規制適合性と業務効率化の両立が可能なCDISC標準全面準拠
による、業務の一括受託が可能。
■「CDISC標準」への取り組み
「CDISC標準」は臨床領域のデータを相互交換するための標準モデルで、それに対応した新た
なサービスをご提供するため、弊社では2012年1月から取り組みを開始しました。更に同年4月
からは、EPSグループ全体での取り組みを開始し、EPSグループとしてのサービスも展開してい
ます。 以降「CDISC標準プロジェクト」として、「CDISC公式トレーニング」の受講、社内業務フロ
ーの検討、資料やITツールの作成、社内本格導入を見据えた教育資料の作成及び、情報共有
に積極的に取り組み、「CDISC標準」に一貫して対応可能な体制構築を実現しています。
また「CDISC標準プロジェクト」では、社内部署間で横断的にメンバーを招集して取り組んでいま
す。
■CDISC標準電子データ申請サポートモデル
eCTDサービス
実績豊富な協力先企業との連携により、フルサービスをご提供します。
▼準備・・・・・申請サポート、コンサルティング▼PDF・・・・・PDF化▼編纂・・・・・eCTD編纂▼提出・・・・・eCTD提出サポート（印刷等）▼ライフサイクル・・・・・eCTDライフサイクル
弊社は、お客様の要望に合わせた業務プロセスを構築・遂行することが可能です。
また、CDISC標準準拠での業務については、「提案型」でサービスを提供いたします。
加えて、CDISC標準による承認申請に向けたサポートとして、承認申請と製造販売後
データを見据えたトータルサービスをご提案いたします。
3種類の臨床試験標準データの作成業務に加え
Submission readyとするための資料作成
当局提出用データの作成
ITインフラ
Validation tool 、SAS CDI
ControlledTerminorogy
変数命名ルール
解析結果出力
■主なサポート
「CDISC標準サービス」でご提案するCDISC準拠された成果物は、CDISC標準モデ
ル別に「CDASH」「SDTM」及び「ADaM」があります。
更に弊社では、これら標準モデルに加えて、Controlled Terminorogy、変数命名ルー
ル、解析結果出力など、お客様のご要望に合わせて対応いたします。
1. Phase-I 試験2. Phase-II 試験3. Phase-III 試験、
電子データ申請のセットアップ4. 電子データ (ISS、ISE等含)
eCTD申請完了5. 申請
Milestones
弊社では社内標準（EPS標準）を設けておりCDISC標準全面準拠にて対応いたします。
「CDISC標準」による承認申請に向けた、トータルサポートを提供するパートナーへ
CDISC標準業務サービス
5サービス
April 28th, 2020
1．モニタリング
2．症例登録センター
3．データマネジメント
4．統計解析 / メディカルライティング
5．安全性情報対応 / 臨床開発関連システムとASPサービス
6．GCP監査 / コンサルティング・薬事・その他
業務案内
業務案内
弊社のモニター専門教育を経た高度な専門知識を有するモニター（CRA）が、クライアント
様のご要望を承りながら、GCPはもちろん、SOP、プロトコールに厳格に従って業務を遂行
します。また、これらの過程で作成・収集される各種文書は、弊社の品質管理部門におい
て厳格な品質チェックを行い保管・保存されます。
臨床試験、主にモニタリングの業務が関連法規を遵守して実施されているか否かを品
質保証の一環として、品質管理の手法にて点検いたします。客観的な眼で、きめの細
かい適切なチェックをタイムリーに行うことにより、モニタリングの品質の維持・向上に
努めています。
■主なサービス
実施医療機関および治験責任医師に関するGCP適合性調査
治験責任医師への治験実施計画の説明および合意書作成
治験計画届出、変更届出、中止・終了届出の支援
実施医療機関への治験依頼および契約手続き
IRB審議結果への対応
契約締結
スタートアップ・ミーティングの実施
治験薬の交付・回収
実施医療機関への訪問、情報伝達
様々な領域・疾患における試験支援の経験により、モニタリングだけでなく、試験計画の立案な
どのご提案も可能です。
専門性の高い疾患、特に癌・中枢神経系・代謝系の試験においては豊富な実績を持っておりま
す。
品質管理（QC）専門のスタッフを配置し、常時品質をチェック。品質を高めています。
治験依頼者・治験実施者から独立した中立的な立場で、効果安全性評価委員会の事務局運営
などもサポートいたします。
きめの細かい適切なチェックでモニタリング品質を向上
即戦力のモニターを養成
専門知識の充実･業務能力の向上を図り、常に即戦力として業務を行えるモニター
育成を行うため、「モニター教育委員会」を設けています。
導入教育で研修・ロールプレイング・OJT（内外勤）を行い、達成度を確認する試験を
実施後モニター認定を取得します。その後、さらに実践的・専門的な教育を受けるこ
とで即戦力としてのモニターを養成しています。
高品質かつスピーディなモニタリングを実現
モニタリング
1業務案内
症例登録
盲検試験等において、キーコードの作成およびキーコードに基づいた治験薬への割付作業、
エマージェンシーキーの作成を行うと共に、臨床試験（調査含む）終了時までキーコードを保
管し、盲験性を維持致します。また、緊急時のエマージェンシーキーの開示、および24時間
の緊急受付業務も行うことが可能です。
■主なサービス
■主なサービス 電話/FAX/WEBによる症例受付 （データベース一元管理）
コンピュータによる施設契約情報、医師情報登録チェック、治療群割付
予後因子における群間バランシング（動的割付）
使用治験薬剤の割り当て
記載事項漏れ、不整合の報告
プロトコールに従った適格性の判定
登録の状況管理
キーコードの作成、保管
識別不能性の確認作業
エマージェンシーキーの作成
治験薬の割付作業
エマージェンシーキーの開示業務
24時間緊急受付業務
緊急時のエマージェンシーキー開示、24時間緊急受付も可能
薬剤割付
プロトコールに従った適格性判定をスピーディに
進捗管理
電話、FAX、WEBを利用した中央登録方式による症例のエントリーにより、弊社の厳格な品
質管理基準に沿って、解析に耐えうる信憑性の高いデータを取得。プロトコールに従った選
択基準および除外基準を照合し、症例の適格性チェックをスピーディに行います。
試験の進行プロセスを適正管理し、進捗状況をリアルタイムに掌握
検査時期のお知らせや調査票の発送・回収状況の管理などを中心とした臨床試験の進捗
状況の管理を行い、FAX、メールにて通知。進捗状況はWEBでリアルタイム確認可能です。
■主なサービス
症例毎における来院ポイント/予定検査項目の連絡
臨床試験（調査含む）の進捗状況レポートの作成
症例登録状況の管理
臨床試験（調査含む）の進行状況の管理
検査時期等のスケジュール連絡
医師からの中止・終了状況の受付
各種連絡書、CRF、QOL発送回収管理
GCPに対応した症例登録業務手順書を作成し、品質管理プロセスに沿った教育訓練を実施。
WEBによる動的割付等を利用した登録も可能です。
CRF、QOL発送回収管理が可能です。
症例登録状況をグラフ等でご提供することが可能です。
割付作業手順書の作成により、大量な薬剤割付でも正確な作業工程をご提案いたします。
記録類の作成、識別不能性の確認を行っています。
症例登録センター
2業務案内
膨大なデータの科学的妥当性・整合性を確認しながら、GCP、GPSPならびに関連法規要
件を満たし、データマネジメント（DM）業務計画書に基づいた一貫したサービスを提供しま
す。ダブルエントリーによるデータ入力から論理チェック、最終データ作成まで、徹底した品
質管理で、高品質データのご提供をお約束します。
弊社の強みであるITを利用し、効率的なデータマネジメントを行っています。
豊富な受託実績により、癌をはじめとして、幅広い領域への対応が可能です。
常時150～180プロトコールが稼動し、多くのスタッフを擁しているため、急なご要望にも対応が
可能です。
■主なサービス
CRF設計、ＤＭ計画書の作成
データベース設計／入力画面設計
ロジカルチェック・マニュアルチェック仕様の作成
データマネジメントシステム作成、システムバリデーションの実施
データ入力／修正／コード化（有害事象、合併症、薬剤）
ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施
クエリ（DCF）の作成
症例検討会用資料の作成
データベースロック
解析用データセットの作成
高品質かつスピーディな徹底した品質管理で、高品質データのご提供をお約束します
●データセンターサービス
中国CRO最大手の当社子会社『上海日新医薬有限公司』にてオフショアリング。クライア
ント対応およびQCをイーピーエス（国内）、DMのコア業務をオフショアで行うことにより、コ
ストを抑えつつ品質と納期を担保できるサービスです。
●オフショア業務サービス
大規模な製造販売後調査でネックとなるリソースと質の確保において、クライアントの多様
なニーズに対応できるノウハウとリソースをご活用いただける「クライアント特化型」のデー
タマネジメントサービスです。
■データマネジメント強化ソリューション
常時150～180プロトコール程度のDM業務が稼働。約500本の受託実績から得られたマネ
ージメントノウハウと規模により、準備期間が短い急なご要望にも対応いたします。
■準備期間が短い急なご要望にも対応
データマネジメント
3業務案内
プロトコール作成支援（解析関連部分、症例数設計含む）
解析計画書作成
解析プログラムの作成・結果出力・バリデーション
中間解析の実施
キーオープン会での解析実施
解析報告書作成
総括報告書（解析関連部分）の作成支援
申請資料（CTD対応）作成のための解析の実施
臨床試験の解析業務に関する各種コンサルティング
医薬品、医療機器の開発計画から承認までに必要な各種申請書類、各種報告書を、厳格
な品質管理の下、可能な限り短時間で作成。各種疾患領域において、幅広い専門知識を
もつ経験豊富なスタッフが、効果的な薬事戦略をご提案させていただきます。
■主なサービス
治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成支援
（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、症例報告書、治験薬概要書等）
臨床試験に於ける様々な報告書作成支援
（副作用報告書、総括報告書）
承認申請、再審査申請のための資料作成支援
（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）
論文作成支援
オーファンドラッグ指定申請書作成支援
インタビューフォーム作成または改訂支援
薬事コンサルティング
英文報告書の和訳とその品質管理
各種報告書、申請書類の英訳とその品質管理
専門性の高い人材を積極採用。専門教育プログラム等、教育面でも力を入れています。
業務開始時に依頼者と十分に協議し、仕様書や報告書骨子等を作成することで要望事項を確実
に把握し、成果物に反映するように努めています。
手順書、仕様書等に従い記録を確実に残す等、画一的なプロセスにより品質を保証しています。
統計解析に関する計画の立案から解析報告書の作成まで
弊社が擁する多数の専門家の幅広い知識と、経験を基にデータを解析。有効性・安全性に
関する適切な評価を行い、薬剤の特長を導き出します。解析処理はもちろんのこと、統計
解析に関する計画の立案から解析報告書の作成まで、一連の業務に対応します。
■主なサービス
ダブルプログラミング、ダブルチェックによりプロセスを保証することで、解析プログラムならびに
結果の品質を保証しています。
様々な領域における中間解析を行うことが可能です。
豊富な経験により、短期間で精度の高い解析を実現しています。
各種疾患領域において効果的な薬事戦略をアドバイス
統計解析 メディカルライティング
4業務案内
■主なサービス
治験・製造販売後臨床試験（調査）・文献学会調査等で発生した安全性情報の収集・評価
分析・医薬品医療機器総合機構への報告書作成を、経験豊富な専門スタッフが支援。また
、海外からの副作用・感染症例報告を、当局提出用フォーマットにコンバートします。
CIOMS・Med Watchフォームによる海外情報の一次評価・和訳
国内における治験・製造販売後安全性情報の一次評価英訳
英語訳（CIOMS・Med Watch作成）業務
モニター、MRへの指示業務サポート
文献・学会等医薬品医療機器総合機構への研究報告・医薬品副作用感染症報告書（案
）作成
医薬品医療機器総合機構への副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合
報告書（案）の作成とSGML化
海外事業所・各国規制当局等宛の副作用報告書（案）作成および英訳
安全性情報管理業務全般のコンサルティング並びにその他関連業務全般
当社契約専門医師による有害事象のコンサルティング
各種報告書作成業務（社内安全性評価委員会用資料（案）作成、HQ・海外提携会社用
報告書（案）作成）
英語力のある製薬会社の経験者により、フルサポートでの支援も可能です。
安全性情報業務、MedDRAの知識を持った医師との契約により、MedDRAのコーディングが可
能です。
当社契約専門医師による判断の困難な有害事象のコンサルティングが可能です。
設立当初より症例登録・割付等、クライアントのニーズに合わせた多くのコンピューターシス
テムを開発。これらの豊富な開発経験と実績を活かし、GCP、GPSPならびに関連法規を遵
守し、臨床試験のスピードおよび品質を向上させる臨床ITソリューションをご提供します。
■主なサービス
受託試験（業務）に特化した社内システムの開発・運用
臨床開発フルサポートシステムおよび個別業務サポートシステムの開発・販売・運用
システムを含めた臨床試験の人的サポート
■EPSのITソリューション
E-DMS（ローカル） / E-DMS Online（ASP版）
看護計画支援システム
モニタリングシステム
電子カルテシステム
CRO業務の豊富な経験、ノウハウを生かし、現場を重視した適切で高いレベルのシステム開発
を行います。蓄積されたノウハウは、随時システム開発に反映されます。
関係会社であるEPテクノ株式会社とのコラボレーションにより、大型システム開発の受託も可能
です。
日本の現場のニーズにマッチしたシステムをご提案いたします。
症例登録から解析データセット作成まで、臨床開発を
フルサポートするASP版の臨床開発統合パッケージ
サービス提供：
経験豊富な専門スタッフが迅速かつ的確にサポート 臨床試験のスピードおよび品質を向上させる臨床ITソリューション
安全性情報対応 臨床開発関連システムとASPサービス
5業務案内
■主なサービス
独立した立場で臨床試験を評価・検証
GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP（GPSP）、薬事法、治験
実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立し
て評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。
GCPおよび関連法規基準に従ったコンサルティング
システム監査
治験実施医療機関の監査
個々の受託業務の社内および社外監査
医師主導治験に係る監査
ISO9000の概念を熟知し、臨床試験に精通したスタッフが対応いたします。
製薬会社等で監査業務経験を持つスタッフにより、効率的で質の高い監査を実現いたします。
コミュニケーションスキルが高いスタッフにより、各種要求事項に的確に対応いたします。
常に向上する意欲をもって、業務を行っています。
医薬品開発に関わる様々なニーズに対して、経験豊かなスタッフが対応いたします。また、
海外からの導入計画や、欧米・アジアでの臨床開発を、当社のネットワークを活かし、支援
いたします。
■主なサポート
●コンサルティング
開発戦略・試験計画の立案、各種レビュー
海外からの導入、海外での臨床試験に対するコンサルティング
薬事コンサルティング
その他、医薬品・医療機器開発全般に関するコンサルティング
●薬事
標準業務手順書（SOP）の整備ならびに運用支援
規制当局（総合機構等）との相談サポート
プロトコール作成支援、同意説明文書の作成支援
薬事代行業務、薬事申請サポート
国内管理人業務
●その他
健康食品、保健機能食品におけるヒト試験実施支援
医師主導の臨床試験、大規模疫学調査等の実施支援
後発医薬品に対する生物学的同等性試験、申請支援
悪性腫瘍系疾患、循環器系疾患、中枢神経系疾患をはじめとする各種疾病領域に特化したコン
サルティングが可能です。
薬事代行業務から医薬品、医療機器のコンサルティングまで、ニーズに応じて、柔軟に対応いた
します。
経験豊富なスタッフと当社ネットワークで様々なニーズに対応
GCP監査 コンサルティング・薬事・その他
6業務案内
