会社案内 - MBL · 2019-08-07 · COMPANY PROFILE. Message Medical & Biological Laboratories Co., LTD. 2 当社は1969

http: / /www.mbl.co. jp/

2019 - 2020

〒460-0008 名古屋市中区栄四丁目5番3号 KDX名古屋栄ビル10階TEL. 052-238-1901（代表）　FAX. 052-238-1440 2019.08発行

会社案内COMPANY PROFILE

Message

Medical & Biological Laboratories Co., LTD. 2

　当社は1969年に日本初の抗体メーカーとして設立されました。免疫学や分子生物学を基盤とした技術を活用して、自己免疫疾患、がん、婦人科領域、感染症を中心に、タンパク分子や遺伝子を対象とした臨床検査薬や基礎研究用試薬を提供しています。近年は、当社グループが強みとする免疫技術、遺伝子検出技術を活用して、バイオマーカーやコンパニオン診断薬の開発にも注力しています。

　当社が販売する臨床検査薬は、診断だけでなく患者さんの病状の進行予測や治療方針を判断する重要な役割を担っています。また、最適な治療薬の選択に役立つ検査薬を開発・販売することで、当社が考える臨床検査の役割「患者さんへ最適な治療を最適なタイミングで処方できる」の実現を目指し、医療の最適化へ貢献していきます。その役割に責任を持つべく、研究開発、承認取得、製造、マーケティング、販売、学術支援に至るまで製品の品質マネージメント体制の更なる充実に力を入れています。

　多様化、深化しつつあるライフサイエンス業界において、「先端診断分野で存在感のあるグローバルニッチ企業として価値を創出する」企業として社会に貢献していきたいと考えております。そして、患者数の多い少ないにかかわらず、医療に役立つ、新しい検査薬を創出していきます。JSR株式会社の連結子会社となりJSR Life Sciences, LLCのグループ会社として研究開発をより一層推進し、グローバルに事業を拡大していきます。

　令和元年は、当社にとって設立から次の半世紀に向けた新たな年でもあります。尚一層のご支援とご指導をお願い申し上げます。 2019年8月　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代表取締役社長　

中井邦彦伊藤浩毅山田公政森津孝詞橋本秀雄

六川浩明牛田雅之神谷紀一郎小島和夫小峰雄一

患者数の多い少ないにかかわらず、医療に役立つ、新しい検査薬を創出します

先端診断分野で存在感のあるグローバルニッチ企業として価値を創出します

MBLが目指す将来像

企業理念

1 Medical & Biological Laboratories Co., LTD.

Message

Medical & Biological Laboratories Co., LTD. 2

　当社は1969年に日本初の抗体メーカーとして設立されました。免疫学や分子生物学を基盤とした技術を活用して、自己免疫疾患、がん、婦人科領域、感染症を中心に、タンパク分子や遺伝子を対象とした臨床検査薬や基礎研究用試薬を提供しています。近年は、当社グループが強みとする免疫技術、遺伝子検出技術を活用して、バイオマーカーやコンパニオン診断薬の開発にも注力しています。

　当社が販売する臨床検査薬は、診断だけでなく患者さんの病状の進行予測や治療方針を判断する重要な役割を担っています。また、最適な治療薬の選択に役立つ検査薬を開発・販売することで、当社が考える臨床検査の役割「患者さんへ最適な治療を最適なタイミングで処方できる」の実現を目指し、医療の最適化へ貢献していきます。その役割に責任を持つべく、研究開発、承認取得、製造、マーケティング、販売、学術支援に至るまで製品の品質マネージメント体制の更なる充実に力を入れています。

　多様化、深化しつつあるライフサイエンス業界において、「先端診断分野で存在感のあるグローバルニッチ企業として価値を創出する」企業として社会に貢献していきたいと考えております。そして、患者数の多い少ないにかかわらず、医療に役立つ、新しい検査薬を創出していきます。JSR株式会社の連結子会社となりJSR Life Sciences, LLCのグループ会社として研究開発をより一層推進し、グローバルに事業を拡大していきます。

　令和元年は、当社にとって設立から次の半世紀に向けた新たな年でもあります。尚一層のご支援とご指導をお願い申し上げます。 2019年8月　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代表取締役社長　

中井邦彦伊藤浩毅山田公政森津孝詞橋本秀雄

六川浩明牛田雅之神谷紀一郎小島和夫小峰雄一

患者数の多い少ないにかかわらず、医療に役立つ、新しい検査薬を創出します

先端診断分野で存在感のあるグローバルニッチ企業として価値を創出します

MBLが目指す将来像

企業理念


3 Medical & Biological Laboratories Co., LTD. Medical & Biological Laboratories Co., LTD. 4

　当社の基幹事業である自己抗体※2測定試薬においてリコンビナント抗原タンパク質の発現/精製技術は非常に重要です。　当社は大腸菌、昆虫細胞、哺乳類細胞などの発現系から、性能、生産性、経済性などで最も適したものを選択して使用しています。また、タンパク質精製では精製用タグ配列に対する自社抗体を利用したアフィニティー精製、液体クロマトグラフィーによる精製などを駆使し、より高品質、高純度な製品を目指しています。

タンパク質生産技術

当社では創業当時からの抗体作製技術に加え、遺伝子操作技術、タンパク質発現/精製技術を活かし、体外診断用医薬品や基礎研究用試薬などの製品開発を進めています。

※1 リコンビナント：遺伝子組み換え※2 自己抗体：自己免疫疾患でみられる自己由来の成分（自己抗原）に反応する抗体

　従来からの抗体作製技術に加え、より高品質な特異抗体取得の手法として、一つの抗体産生Bリンパ球から直接抗体遺伝子を抽出してリコンビナント※1抗体化するシステムを導入・確立しております。この技術では理論上非常に高い確率で目的抗体産生遺伝子を得ることが可能であり、従来のハイブリドーマを用いたモノクローナル抗体作製法の数十倍の効率化が期待されます。効率的に多種の特異的抗体を獲得出来ることは各種測定系に最適な抗体を選択する上で非常に大きなメリットとなります。

抗体取得技術

　抗体、タンパク質作製技術を活かし、よりユニークな体外診断用医薬品や将来的に体外診断用医薬品に繋がる測定系の開発を進めています。　2010年には従来からの酵素免疫測定法（ELISA）に加え、化学発光酵素免疫測定法（CLEIA）の試薬を市場投入しました。これにより測定の全自動化と測定時間の大幅な短縮が実現され、現在の主力商品となっています。　また、より汎用性の高い測定系としてラテックス凝集試薬の開発にも注力し、項目によってはELISAに迫る検出感度を実現しています。

免疫学的検査薬

　医療を含む科学分野では様々な基礎研究用試薬が使用されていますが、当社では前述のコア技術を活かしてこの分野の製品群の開発も行っています。この領域では各種の特異的抗体、新規バイオマーカーのELISA測定系、薬剤スクリーニング用の酵素活性測定系、免疫機能検査試薬（MHCテトラマー）、蛍光タンパク質関連試薬など多岐に渡る製品開発を行い、その中から将来の臨床検査薬候補の探索も進めています。

　当社では、核酸の抽出から検出までをサポートする数多くの試薬を開発しています。特に、複数の遺伝子を同時に解析するPCR-rSSO法(xMAP®(Luminex®))を用いた体外診断用医薬品を多く提供してきました。また、近年ではリアルタイムPCR法、次世代シークエンス技術、デジタルPCR技術など、最先端の技術を取り入れ、がんや感染症などの診断の補助に有用な遺伝子情報を迅速・高感度に検出する試薬を開発しています。これらの試薬により、患者さんごとの最適な治療方針決定や薬剤選択など、個別化医療に役立つ情報を得ることが可能となります。｠

遺伝子検査技術

　当社の抗体作製/精製/加工技術は動物血清由来のポリクローナル抗体からスタートし、マウスモノクローナル抗体の時代を経て、現在ではリコンビナント抗体の世代となっています。リコンビナント抗体技術は飛躍的な生産性の向上とコストダウンを実現するものです。安価かつ高品質な抗体の量産化は製品の競合力を大幅に増強します。

抗体生産技術

コア技術

臨床検査薬開発

基礎研究用試薬

抗原結合磁性粒子

酵素標識抗体

発光試薬

測定抗体

タンパク質間相互作用

MBLが開発したタンパク質間相互作用を可視化する技術 Fluoppi


　当社の基幹事業である自己抗体※2測定試薬においてリコンビナント抗原タンパク質の発現/精製技術は非常に重要です。　当社は大腸菌、昆虫細胞、哺乳類細胞などの発現系から、性能、生産性、経済性などで最も適したものを選択して使用しています。また、タンパク質精製では精製用タグ配列に対する自社抗体を利用したアフィニティー精製、液体クロマトグラフィーによる精製などを駆使し、より高品質、高純度な製品を目指しています。

タンパク質生産技術

当社では創業当時からの抗体作製技術に加え、遺伝子操作技術、タンパク質発現/精製技術を活かし、体外診断用医薬品や基礎研究用試薬などの製品開発を進めています。

※1 リコンビナント：遺伝子組み換え※2 自己抗体：自己免疫疾患でみられる自己由来の成分（自己抗原）に反応する抗体

　従来からの抗体作製技術に加え、より高品質な特異抗体取得の手法として、一つの抗体産生Bリンパ球から直接抗体遺伝子を抽出してリコンビナント※1抗体化するシステムを導入・確立しております。この技術では理論上非常に高い確率で目的抗体産生遺伝子を得ることが可能であり、従来のハイブリドーマを用いたモノクローナル抗体作製法の数十倍の効率化が期待されます。効率的に多種の特異的抗体を獲得出来ることは各種測定系に最適な抗体を選択する上で非常に大きなメリットとなります。

抗体取得技術

　抗体、タンパク質作製技術を活かし、よりユニークな体外診断用医薬品や将来的に体外診断用医薬品に繋がる測定系の開発を進めています。　2010年には従来からの酵素免疫測定法（ELISA）に加え、化学発光酵素免疫測定法（CLEIA）の試薬を市場投入しました。これにより測定の全自動化と測定時間の大幅な短縮が実現され、現在の主力商品となっています。　また、より汎用性の高い測定系としてラテックス凝集試薬の開発にも注力し、項目によってはELISAに迫る検出感度を実現しています。

免疫学的検査薬

　医療を含む科学分野では様々な基礎研究用試薬が使用されていますが、当社では前述のコア技術を活かしてこの分野の製品群の開発も行っています。この領域では各種の特異的抗体、新規バイオマーカーのELISA測定系、薬剤スクリーニング用の酵素活性測定系、免疫機能検査試薬（MHCテトラマー）、蛍光タンパク質関連試薬など多岐に渡る製品開発を行い、その中から将来の臨床検査薬候補の探索も進めています。

　当社では、核酸の抽出から検出までをサポートする数多くの試薬を開発しています。特に、複数の遺伝子を同時に解析するPCR-rSSO法(xMAP®(Luminex®))を用いた体外診断用医薬品を多く提供してきました。また、近年ではリアルタイムPCR法、次世代シークエンス技術、デジタルPCR技術など、最先端の技術を取り入れ、がんや感染症などの診断の補助に有用な遺伝子情報を迅速・高感度に検出する試薬を開発しています。これらの試薬により、患者さんごとの最適な治療方針決定や薬剤選択など、個別化医療に役立つ情報を得ることが可能となります。｠

遺伝子検査技術

　当社の抗体作製/精製/加工技術は動物血清由来のポリクローナル抗体からスタートし、マウスモノクローナル抗体の時代を経て、現在ではリコンビナント抗体の世代となっています。リコンビナント抗体技術は飛躍的な生産性の向上とコストダウンを実現するものです。安価かつ高品質な抗体の量産化は製品の競合力を大幅に増強します。

抗体生産技術

コア技術

臨床検査薬開発

基礎研究用試薬

抗原結合磁性粒子

酵素標識抗体

発光試薬

測定抗体

タンパク質間相互作用

MBLが開発したタンパク質間相互作用を可視化する技術 Fluoppi


事業紹介

　将来の臨床検査薬シーズの提供を目的として、アカデミア（研究機関）や製薬企業と連携し、疾病と関連した基礎研究用試薬（LSTR※製品）の開発に取り組んでいます。

ライフサイエンス・トランスレーショナルリサーチ（LSTR）事業

市場調査研究開発

臨床開発

製品化

製品化製造・販売

薬事承認

　当社の体外診断用医薬品の新規保険収載品数は国内トップを誇っています。患者数の多い疾患だけでなく、希少疾病や難病の検査薬の開発にも積極的に取り組んでいます。また新規測定系の検査薬開発も積極的に取り組み、臨床検査の効率化・自動化に貢献しています。　さらには、がんや感染症などの遺伝子検査薬、投薬を始める前に行う検査で使われるコンパニオン診断薬の開発など、患者さん一人ひとりに合わせた治療を行う個別化医療分野の試薬開発にも取り組んでいます。

臨床検査薬事業

大学

公的研究機関

病院

検査センター

製薬企業

当社の事業領域

※LSTRとは、臨床検査薬を指向した基礎研究用試薬開発、製品化を指しています。

事業紹介


事業紹介

　将来の臨床検査薬シーズの提供を目的として、アカデミア（研究機関）や製薬企業と連携し、疾病と関連した基礎研究用試薬（LSTR※製品）の開発に取り組んでいます。


市場調査研究開発

臨床開発

製品化

製品化製造・販売

薬事承認

　当社の体外診断用医薬品の新規保険収載品数は国内トップを誇っています。患者数の多い疾患だけでなく、希少疾病や難病の検査薬の開発にも積極的に取り組んでいます。また新規測定系の検査薬開発も積極的に取り組み、臨床検査の効率化・自動化に貢献しています。　さらには、がんや感染症などの遺伝子検査薬、投薬を始める前に行う検査で使われるコンパニオン診断薬の開発など、患者さん一人ひとりに合わせた治療を行う個別化医療分野の試薬開発にも取り組んでいます。


大学

公的研究機関

病院

検査センター

製薬企業

当社の事業領域

※LSTRとは、臨床検査薬を指向した基礎研究用試薬開発、製品化を指しています。

事業紹介


事業紹介

　医薬品の開発において、特定のタンパク質の発現や遺伝子異常を持つ患者さんに効果がある薬を開発することがあります。このような薬を投与するか判断するためには、タンパク質の発現や遺伝子異常を調べる検査が必要になります。そのため、医薬品の臨床試験の段階から製薬企業と診断薬開発企業が連携して、薬の標的となるタンパク質や遺伝子異常を調べるコンパニオン診断薬を開発することが必要です。　当社は、創薬支援のためのコンパニオン診断薬開発受託サービスを展開しています。コア技術である抗体作製技術や遺伝子検査技術、製品化実績のある体外診断用医薬品の開発能力、国内トップの新規保険収載品数を実現させている豊富な薬事対応の経験により、製薬企業と連携してコンパニオン診断薬を開発し、医薬品の開発をサポートします。

創薬支援事業

　コンパニオン診断薬は、特定の治療薬の効果や副作用の予測、あるいはその治療効果をモニタリングするために用いられる体外診断用医薬品です。コンパニオン診断薬を用いて検査することで、高い治療効果が期待できる患者さんへの投薬や重篤な副作用を発現するリスクが高い患者さんへの投薬回避が可能になるため、個別化医療の実現において重要な役割を果たします。

コンパニオン診断薬とは

コンサルティング

アッセイ系開発

臨床性能試験

製造販売承認申請

保険適用


事業紹介

　医薬品の開発において、特定のタンパク質の発現や遺伝子異常を持つ患者さんに効果がある薬を開発することがあります。このような薬を投与するか判断するためには、タンパク質の発現や遺伝子異常を調べる検査が必要になります。そのため、医薬品の臨床試験の段階から製薬企業と診断薬開発企業が連携して、薬の標的となるタンパク質や遺伝子異常を調べるコンパニオン診断薬を開発することが必要です。　当社は、創薬支援のためのコンパニオン診断薬開発受託サービスを展開しています。コア技術である抗体作製技術や遺伝子検査技術、製品化実績のある体外診断用医薬品の開発能力、国内トップの新規保険収載品数を実現させている豊富な薬事対応の経験により、製薬企業と連携してコンパニオン診断薬を開発し、医薬品の開発をサポートします。

創薬支援事業

　コンパニオン診断薬は、特定の治療薬の効果や副作用の予測、あるいはその治療効果をモニタリングするために用いられる体外診断用医薬品です。コンパニオン診断薬を用いて検査することで、高い治療効果が期待できる患者さんへの投薬や重篤な副作用を発現するリスクが高い患者さんへの投薬回避が可能になるため、個別化医療の実現において重要な役割を果たします。

コンパニオン診断薬とは

コンサルティング

アッセイ系開発

臨床性能試験

製造販売承認申請

保険適用


事業紹介

MBLは35年以上臨床検査薬市場を牽引しています。

自己免疫疾患検査分野

がん治療などで最適な治療法の選択に役立つ製品を提供しています。

遺伝子検査分野

　自己免疫疾患は免疫のメカニズムに異常が生じ、自分自身の組織や細胞を異物として攻撃して発症する疾患です。「全身性自己免疫疾患」と「臓器特異的自己免疫疾患」の2種類があり、厚生労働省の指定難病も多数含まれます。　自己免疫疾患の診断では、個々の疾患で認められる免疫異常の正確な測定が必要です。また自己免疫疾患の臨床検査は診断だけでなく、その後の病態の進展予測や治療方針の決定にも有効です。当社は自己免疫疾患全般で多くの検査試薬を揃えて、基本的検査からフォローのための検査までをサポートしています。　2003年2月～2019年2月の間、保険適用された新たな測定項目の検査薬数は国内トップです。1983年、自社による開発～生産～販売の体制を確立して以来、35年以上臨床検査薬市場を牽引しています。

　近年、患者さん一人ひとりに最適な医療を提供する、個別化医療の重要性が高まっています。一般的な診療情報に加えて、患者さんの遺伝的背景や生理的状態をバイオマーカーによって把握し、適切な治療法を行うものです。バイオマーカーとは、タンパク質や遺伝子など生体内の物質で病状の変化や治療効果、薬の副作用などの反応の指標として用いることができるものです。がんの分子標的治療※では、治療薬を投与する前にさまざまなバイオマーカーを測定します。その上で、治療法が患者さんに有効かどうかを判断することから、治療効果の最大化と副作用の最小化に貢献しています。特に遺伝子変異を対象としたバイオマーカーは特定の変異だけではなく、複数の遺伝子変異の情報を得る必要があります。当社は簡便・安価なシステムで、複数の遺伝子変異を検出する試薬を提供しています。

※分子標的治療：ある特定の分子を標的にして、その機能を制御する治療。

基本的検査確定診断のための検査

治療法決定のための検査治療フォローの

ための検査


全身症状発熱

倦怠感体重減少

関節の痛み・腫れなど

筋肉痛・筋力低下皮膚症状臓器障害

● 関節リウマチ（RA）

● 全身性エリテマトーデス（SLE）

● 抗リン脂質抗体症候群（APS）

● 全身性強皮症（SSc）

● 多発性筋炎／皮膚筋炎（PM／DM）

● 混合性結合組織病（MCTD）

● シェーグレン症候群（SS）

● 結節性多発動脈炎（PAN）

● 顕微鏡的多発血管炎（MPA）

● 多発血管炎性肉芽腫症（GPA）〈ウェゲナー肉芽腫症（WG）〉

● 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）〈アレルギー性肉芽腫性血管炎（AGA）、チャーグ・ストラウス症候群〉

● 慢性甲状腺炎（橋本病）● バセドウ病

全身性自己免疫疾患臓器特異的自己免疫疾患

甲状腺

● 自己免疫性肝炎（AIH）● 原発性胆汁性胆管炎（PBC）

肝臓

● 重症筋無力症● 多発性硬化症

神経・筋肉

● 潰瘍性大腸炎● クローン病

消化管

● 自己免疫性膵炎（AIP）膵臓

● 天疱瘡● 類天疱瘡　（後天性表皮水疱症を含む）

皮膚

● グッドパスチャー症候群● 急速進行性糸球体腎炎

腎臓


事業紹介

MBLは35年以上臨床検査薬市場を牽引しています。

自己免疫疾患検査分野

がん治療などで最適な治療法の選択に役立つ製品を提供しています。

遺伝子検査分野

　自己免疫疾患は免疫のメカニズムに異常が生じ、自分自身の組織や細胞を異物として攻撃して発症する疾患です。「全身性自己免疫疾患」と「臓器特異的自己免疫疾患」の2種類があり、厚生労働省の指定難病も多数含まれます。　自己免疫疾患の診断では、個々の疾患で認められる免疫異常の正確な測定が必要です。また自己免疫疾患の臨床検査は診断だけでなく、その後の病態の進展予測や治療方針の決定にも有効です。当社は自己免疫疾患全般で多くの検査試薬を揃えて、基本的検査からフォローのための検査までをサポートしています。　2003年2月～2019年2月の間、保険適用された新たな測定項目の検査薬数は国内トップです。1983年、自社による開発～生産～販売の体制を確立して以来、35年以上臨床検査薬市場を牽引しています。

　近年、患者さん一人ひとりに最適な医療を提供する、個別化医療の重要性が高まっています。一般的な診療情報に加えて、患者さんの遺伝的背景や生理的状態をバイオマーカーによって把握し、適切な治療法を行うものです。バイオマーカーとは、タンパク質や遺伝子など生体内の物質で病状の変化や治療効果、薬の副作用などの反応の指標として用いることができるものです。がんの分子標的治療※では、治療薬を投与する前にさまざまなバイオマーカーを測定します。その上で、治療法が患者さんに有効かどうかを判断することから、治療効果の最大化と副作用の最小化に貢献しています。特に遺伝子変異を対象としたバイオマーカーは特定の変異だけではなく、複数の遺伝子変異の情報を得る必要があります。当社は簡便・安価なシステムで、複数の遺伝子変異を検出する試薬を提供しています。

※分子標的治療：ある特定の分子を標的にして、その機能を制御する治療。

基本的検査確定診断のための検査

治療法決定のための検査治療フォローの

ための検査


全身症状発熱

倦怠感体重減少

関節の痛み・腫れなど

筋肉痛・筋力低下皮膚症状臓器障害

● 関節リウマチ（RA）

● 全身性エリテマトーデス（SLE）

● 抗リン脂質抗体症候群（APS）

● 全身性強皮症（SSc）

● 多発性筋炎／皮膚筋炎（PM／DM）

● 混合性結合組織病（MCTD）

● シェーグレン症候群（SS）

● 結節性多発動脈炎（PAN）

● 顕微鏡的多発血管炎（MPA）

● 多発血管炎性肉芽腫症（GPA）〈ウェゲナー肉芽腫症（WG）〉

● 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）〈アレルギー性肉芽腫性血管炎（AGA）、チャーグ・ストラウス症候群〉

● 慢性甲状腺炎（橋本病）● バセドウ病

全身性自己免疫疾患臓器特異的自己免疫疾患

甲状腺

● 自己免疫性肝炎（AIH）● 原発性胆汁性胆管炎（PBC）

肝臓

● 重症筋無力症● 多発性硬化症

神経・筋肉

● 潰瘍性大腸炎● クローン病

消化管

● 自己免疫性膵炎（AIP）膵臓

● 天疱瘡● 類天疱瘡　（後天性表皮水疱症を含む）

皮膚

● グッドパスチャー症候群● 急速進行性糸球体腎炎

腎臓


事業紹介

MHCテトラマー技術によりがん免疫療法の開発をグローバルに支援しています。

がん免疫分野

　従来行われている主ながん治療には、外科的療法、放射線療法、化学療法がありますが、近年新たに「がん免疫療法」が注目を浴びています。　「がん免疫療法」とはヒトが本来持つ免疫のはたらきを利用してがんと闘う治療法です。我々の身体をパトロールしている免疫担当細胞、とくにT細胞はがん細胞を殺傷する能力を有しています。しかしながら、がん細胞はその細胞表面にT細胞の攻撃性を減弱させる分子群を発現させることで免疫システムによる攻撃を回避できます。この分子群は免疫チェックポイントと呼ばれ、代表的な分子としてPD-L1やCTLA-4が知られています。近年、この免疫チェックポイントに対する阻害抗体が開発され、抗がん剤が効かなくなった患者さんにも一定の割合で劇的な治療効果を示すことが明らかとなっています。2018年、この分野の先駆者である京都大学特別教授本庶佑博士と米国テキサス大学教授ジェームズ・P・アリソン博士にノーベル医学・生理学賞が授与されました。　免疫チェックポイント阻害薬が効果を示す患者さんの割合は、がん種によって5-30%とされています。この奏功性には、がん細胞が産生するがん抗原の多様性と抗原性

（免疫システムによる認識のされやすさ）が相関します。がん免疫療法においては、これらがん抗原を特異的に認識する免疫担当細胞の多様性や攻撃能力の研究が重要であり、最近では患者さんの免疫担当細胞、主にT細胞を改良して治療に用いる細胞免疫療法が盛んに開発されています。

　当社が開発・販売する「MHCテトラマー試薬」は、主にがん免疫療法の主役であるT細胞を検出する試薬です。がん細胞に対して特異的に反応する免疫細胞がどれだけ存在しているのかを検出し、がん免疫治療法の効果を評価することができます。　当社は10年以上にわたり、MHCテトラマー試薬をグローバルに提供することで、新たながん免疫療法の研究開発をサポートしてきました。今後はこの分野の試薬のトップメーカーを目指すと共に、がん免疫療法の新たな免疫モニタリング試薬やコンパニオン診断薬などの新規製品開発に注力し、がんの個別化医療、精密医療の更なる発展に貢献していきたいと考えています。

がん細胞

樹状細胞

ガンマ・デルタT細胞 NKT細胞

NK細胞

細胞傷害性T細胞（CTL）

ヘルパーT細胞

抗原特異的T細胞T細胞受容体

蛍光標識物

MHC分子

β2m

ペプチド

臨床検査薬を指向した基礎研究用試薬の開発・製品化


腫瘍マーカー検査分野

　腫瘍マーカーとは、腫瘍 (がんなど) が特異的に作り出すタンパク質や遺伝子などの物質で、血液や尿で測定可能な腫瘍の目印 (マーカー) となるものです。当社ではこれら腫瘍マーカーを検出する検査薬、さらには腫瘍マーカーに対する自己抗体の検査薬を提供し、がんの診断をサポートしています。

正常細胞

腫瘍マーカーに対する抗体

腫瘍マーカー

がん細胞

　当社のコア技術である抗体作製技術を使って、研究機関や製薬企業の研究に役立つ抗体やキットを開発しています。当社の高品質な抗体・キットは分子（細胞）生物学分野の多くの研究者から長年にわたって高い評価を得ており、基礎研究から臨床研究まで幅広くサポートしています。　抗体作製・改変・各種標識技術やノウハウの提供も行っています。

　当社ではユニークな蛍光タンパク質関連技術・製品を多数取り揃えています。これらは、創薬の初期ステージで不可欠な技術・ツールとなりつつあり、世界各国の製薬企業や研究機関で活発に利用されています。

抗体分野

蛍光タンパク質分野


事業紹介

MHCテトラマー技術によりがん免疫療法の開発をグローバルに支援しています。

がん免疫分野

　従来行われている主ながん治療には、外科的療法、放射線療法、化学療法がありますが、近年新たに「がん免疫療法」が注目を浴びています。　「がん免疫療法」とはヒトが本来持つ免疫のはたらきを利用してがんと闘う治療法です。我々の身体をパトロールしている免疫担当細胞、とくにT細胞はがん細胞を殺傷する能力を有しています。しかしながら、がん細胞はその細胞表面にT細胞の攻撃性を減弱させる分子群を発現させることで免疫システムによる攻撃を回避できます。この分子群は免疫チェックポイントと呼ばれ、代表的な分子としてPD-L1やCTLA-4が知られています。近年、この免疫チェックポイントに対する阻害抗体が開発され、抗がん剤が効かなくなった患者さんにも一定の割合で劇的な治療効果を示すことが明らかとなっています。2018年、この分野の先駆者である京都大学特別教授本庶佑博士と米国テキサス大学教授ジェームズ・P・アリソン博士にノーベル医学・生理学賞が授与されました。　免疫チェックポイント阻害薬が効果を示す患者さんの割合は、がん種によって5-30%とされています。この奏功性には、がん細胞が産生するがん抗原の多様性と抗原性

（免疫システムによる認識のされやすさ）が相関します。がん免疫療法においては、これらがん抗原を特異的に認識する免疫担当細胞の多様性や攻撃能力の研究が重要であり、最近では患者さんの免疫担当細胞、主にT細胞を改良して治療に用いる細胞免疫療法が盛んに開発されています。

　当社が開発・販売する「MHCテトラマー試薬」は、主にがん免疫療法の主役であるT細胞を検出する試薬です。がん細胞に対して特異的に反応する免疫細胞がどれだけ存在しているのかを検出し、がん免疫治療法の効果を評価することができます。　当社は10年以上にわたり、MHCテトラマー試薬をグローバルに提供することで、新たながん免疫療法の研究開発をサポートしてきました。今後はこの分野の試薬のトップメーカーを目指すと共に、がん免疫療法の新たな免疫モニタリング試薬やコンパニオン診断薬などの新規製品開発に注力し、がんの個別化医療、精密医療の更なる発展に貢献していきたいと考えています。

がん細胞

樹状細胞

ガンマ・デルタT細胞 NKT細胞

NK細胞

細胞傷害性T細胞（CTL）

ヘルパーT細胞

抗原特異的T細胞T細胞受容体

蛍光標識物

MHC分子

β2m

ペプチド

臨床検査薬を指向した基礎研究用試薬の開発・製品化


腫瘍マーカー検査分野

　腫瘍マーカーとは、腫瘍 (がんなど) が特異的に作り出すタンパク質や遺伝子などの物質で、血液や尿で測定可能な腫瘍の目印 (マーカー) となるものです。当社ではこれら腫瘍マーカーを検出する検査薬、さらには腫瘍マーカーに対する自己抗体の検査薬を提供し、がんの診断をサポートしています。

正常細胞

腫瘍マーカーに対する抗体

腫瘍マーカー

がん細胞

　当社のコア技術である抗体作製技術を使って、研究機関や製薬企業の研究に役立つ抗体やキットを開発しています。当社の高品質な抗体・キットは分子（細胞）生物学分野の多くの研究者から長年にわたって高い評価を得ており、基礎研究から臨床研究まで幅広くサポートしています。　抗体作製・改変・各種標識技術やノウハウの提供も行っています。

　当社ではユニークな蛍光タンパク質関連技術・製品を多数取り揃えています。これらは、創薬の初期ステージで不可欠な技術・ツールとなりつつあり、世界各国の製薬企業や研究機関で活発に利用されています。

抗体分野

蛍光タンパク質分野


沿革

国内初の抗体メーカーを目指し、会社設立

1969年

臨床検査薬分野に進出

1975年

自己免疫疾患検査薬の開発に着手

1977年

基礎研究用試薬分野に進出

1987年

米国ボストンに

子会社M

BL International C

orp.

を設立

1993年

店頭市場に株式公開

1996年

中国（北京）に合弁会社

Beijing B

&M

Biotech C

o., Ltd.

（現M

BL B

eijing Biotech C

o., Ltd

）を設立

2005年

JSRグループ入り

2015年

中国（杭州）に

MB

L Hangzhou B

iotech Co., Ltd

を設立

2017年

ステイシア MEBLux™ シリーズ MEBGEN™ シリーズ

フルオロ HEPANA テストMESACUP™ シリーズ

開発・製品

2014年多発性筋炎・皮膚筋炎の診断補助検査薬「MESACUP™ anti-ARSテスト」発売抗核抗体の全自動迅速検査薬「ステイシア MEBLux™テスト ANA」発売

2015年大腸がん治療薬抗EGFR抗体薬の投薬前検査に有用な「MEBGEN™ RASKET キット」発売乳がんマーカー測定試薬「ステイシア MEBLux™テスト BCA225」発売

2016年皮膚筋炎の診断補助体外診断用医薬品 3品目新規保険適用

2018年血清中抗p53抗体を測定するCLEIA試薬「ステイシア MEBLux™テスト anti-p53」保険適用 RAS遺伝子変異およびBRAF遺伝子変異を検出する体外診断用医薬品「MEBGEN RASKET™-B キット」保険適用

2019年ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社の血液凝固分析装置「コバス® t 711」専用の体外診断用医薬品「t システムヘキサメイト™ P-FDP hs」および「t システムヘキサメイト™ D ダイマー」発売

炎症性腸疾患等の治療におけるチオプリン製剤の重篤な副作用の予測に有用な体外診断用医薬品「MEBRIGHT™ NUDT15 キット」保険適用

コンパニオン診断薬開発受託サービス開始

1975年血漿タンパク質定量用免疫拡散板「MBLプレート」初の国産化に成功

1978年酵素免疫測定法による世界初のアレルギー検査試薬「EIA IgEテスト」発売

1984年マイクロプレートを用いたEIA試薬「MESACUP™」シリーズ3品目発売

1985年蛍光抗体法による抗核抗体検査試薬「フルオロHEPANAテスト」発売

1991年遺伝子組換えタンパク質抗原を使用したELISA自己抗体検査薬「MESACUP™」シリーズ4品目発売

1998年株式会社林原からIL-18の全世界独占的ライセンスを受け、ヒトおよびマウスの「IL-18 ELISAキット」発売

2002年ベックマン・コールター社（米国）との戦略的提携：日本におけるT細胞の解析用MHCテトラマー技術の試薬開発・製造・販売

2007年自己抗体を検出する新規腫瘍マーカー測定検査試薬「MESACUP™ anti-p53テスト」発売

2008年蛍光イメージングにより細胞周期をリアルタイムに観察できるプローブ「Fucci」発売

2010年全身性強皮症の診断補助検査薬「MESACUP™ anti-RNAポリメラーゼIIIテスト」発売関節リウマチの臨床検査薬「MESACUP™-2 テストCCP」発売日本初、自己抗体検査の化学発光酵素免疫抗体法（CLEIA）による全自動迅速検査薬「MEBLux™ CL-CCPテスト」発売

2011年 CLEIAによる全自動迅速自己抗体検査薬「ステイシア MEBLux™テスト」シリーズ3品目発売多発性骨髄腫などの検査薬「FREELITE（フリーライト）」保険適用

2012年 SLEなど各種自己免疫疾患の全自動迅速検査薬「ステイシア MEBLux™テスト」シリーズ6品目発売ベックマン・コールター社（米国）からの事業譲渡：MHCテトラマー試薬および感染・がん抗原エピトープ同定試薬の全世界における開発・製造・販売開始

2013年婦人科領域におけるハイリスク型ヒトパピローマウイルス遺伝子の検出とタイピング試薬「MEBGEN™ HPVキット」発売天疱瘡など各種自己免疫疾患の全自動迅速検査薬「ステイシア MEBLux™テスト」シリーズ8品目発売蛍光イメージングにより細胞内タンパク質間相互作用を可視化する創薬関連技術「Fluoppi」発売

MBLプレート

MBLのあゆみ


沿革

国内初の抗体メーカーを目指し、会社設立

1969年

臨床検査薬分野に進出

1975年

自己免疫疾患検査薬の開発に着手

1977年

基礎研究用試薬分野に進出

1987年

米国ボストンに

子会社M

BL International C

orp.

を設立

1993年

店頭市場に株式公開

1996年

中国（北京）に合弁会社

Beijing B

&M

Biotech C

o., Ltd.

（現M

BL B

eijing Biotech C

o., Ltd

）を設立

2005年

JSRグループ入り

2015年

中国（杭州）に

MB

L Hangzhou B

iotech Co., Ltd

を設立

2017年

ステイシア MEBLux™ シリーズ MEBGEN™ シリーズ

フルオロ HEPANA テストMESACUP™ シリーズ

開発・製品

2014年多発性筋炎・皮膚筋炎の診断補助検査薬「MESACUP™ anti-ARSテスト」発売抗核抗体の全自動迅速検査薬「ステイシア MEBLux™テスト ANA」発売

2015年大腸がん治療薬抗EGFR抗体薬の投薬前検査に有用な「MEBGEN™ RASKET キット」発売乳がんマーカー測定試薬「ステイシア MEBLux™テスト BCA225」発売

2016年皮膚筋炎の診断補助体外診断用医薬品 3品目新規保険適用

2018年血清中抗p53抗体を測定するCLEIA試薬「ステイシア MEBLux™テスト anti-p53」保険適用 RAS遺伝子変異およびBRAF遺伝子変異を検出する体外診断用医薬品「MEBGEN RASKET™-B キット」保険適用

2019年ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社の血液凝固分析装置「コバス® t 711」専用の体外診断用医薬品「t システムヘキサメイト™ P-FDP hs」および「t システムヘキサメイト™ D ダイマー」発売

炎症性腸疾患等の治療におけるチオプリン製剤の重篤な副作用の予測に有用な体外診断用医薬品「MEBRIGHT™ NUDT15 キット」保険適用

コンパニオン診断薬開発受託サービス開始

1975年血漿タンパク質定量用免疫拡散板「MBLプレート」初の国産化に成功

1978年酵素免疫測定法による世界初のアレルギー検査試薬「EIA IgEテスト」発売

1984年マイクロプレートを用いたEIA試薬「MESACUP™」シリーズ3品目発売

1985年蛍光抗体法による抗核抗体検査試薬「フルオロHEPANAテスト」発売

1991年遺伝子組換えタンパク質抗原を使用したELISA自己抗体検査薬「MESACUP™」シリーズ4品目発売

1998年株式会社林原からIL-18の全世界独占的ライセンスを受け、ヒトおよびマウスの「IL-18 ELISAキット」発売

2002年ベックマン・コールター社（米国）との戦略的提携：日本におけるT細胞の解析用MHCテトラマー技術の試薬開発・製造・販売

2007年自己抗体を検出する新規腫瘍マーカー測定検査試薬「MESACUP™ anti-p53テスト」発売

2008年蛍光イメージングにより細胞周期をリアルタイムに観察できるプローブ「Fucci」発売

2010年全身性強皮症の診断補助検査薬「MESACUP™ anti-RNAポリメラーゼIIIテスト」発売関節リウマチの臨床検査薬「MESACUP™-2 テストCCP」発売日本初、自己抗体検査の化学発光酵素免疫抗体法（CLEIA）による全自動迅速検査薬「MEBLux™ CL-CCPテスト」発売

2011年 CLEIAによる全自動迅速自己抗体検査薬「ステイシア MEBLux™テスト」シリーズ3品目発売多発性骨髄腫などの検査薬「FREELITE（フリーライト）」保険適用

2012年 SLEなど各種自己免疫疾患の全自動迅速検査薬「ステイシア MEBLux™テスト」シリーズ6品目発売ベックマン・コールター社（米国）からの事業譲渡：MHCテトラマー試薬および感染・がん抗原エピトープ同定試薬の全世界における開発・製造・販売開始

2013年婦人科領域におけるハイリスク型ヒトパピローマウイルス遺伝子の検出とタイピング試薬「MEBGEN™ HPVキット」発売天疱瘡など各種自己免疫疾患の全自動迅速検査薬「ステイシア MEBLux™テスト」シリーズ8品目発売蛍光イメージングにより細胞内タンパク質間相互作用を可視化する創薬関連技術「Fluoppi」発売

MBLプレート

MBLのあゆみ


自己免疫疾患検査薬を主とし、がんを中心とした遺伝子検査試薬や、その他臨床検査薬ならびに免疫学･分子細胞生物学研究のための基礎研究用試薬の研究・開発・製造および国内・海外への販売本社：〒460-0008 名古屋市中区栄四丁目5番3号 KDX名古屋栄ビル10階TEL：052-238-1901（代表） FAX：052-238-1440

JAPAN

AMERICACHINA

グループ企業・事業所

http://www.mbl.co.jp/

MBL事業所

● 本社:名古屋市

● 研究所・生産拠点:長野県伊那市

● 営業所：東京／大阪

● 研究開発部門：つくば市

●①

●②●③●④

●●

●●⑤

●⑥●⑦●⑧

グループ企業一覧

① G&Gサイエンス株式会社／福島県福島市② 株式会社新組織科学研究所／東京都青梅市③ MBLベンチャーキャピタル株式会社／東京都千代田区④ 株式会社聖路加医学生物学研究所／東京都中央区

⑤ MBL Beijing Biotech Co., Ltd／中華人民共和国⑥ MBL Hangzhou Biotech Co., Ltd／中華人民共和国⑦ MBL International Corporation／アメリカ合衆国⑧ BION Enterprises, Ltd.／アメリカ合衆国

　伊那研究所では、国内および海外へ販売する体外診断用医薬品や基礎研究用試薬を開発/製造しています。　第二生産棟は、海外の医薬品当局（米国FDA 等）の査察にも対応しうる生産設備、システムの導入を行っています。

　研究開発機能の最適化を目指し、当社伊那研究所内の研究開発部門をJSR筑波研究所に移転させることにしました。第一弾は2019年10月に実施する予定です。　都心に近い立地から主要顧客やKOLへのアクセスの改善をはかることによりR&Dアウトプットの向上が期待できます。

長野県伊那市

伊那研究所

第二生産棟

　成長著しい中国診断薬市場に対し、ニー

ズに合った新製品を迅速かつ低コストで供

給し、同市場の本格的な売上拡大を図るべ

く、2017年2月、浙江省杭州市余杭区に

MBL Hangzhou B io tech Co . , L td

【MBLH, 中国名：恩碧乐（杭州）生物科技有

限公司】を設立し、予定どおり2018年1月よ

り商業生産を開始しました。

　MBLHでは、ラテックス診断薬原料の開発

/製造から開始し、中国のお客様へ高品質な

製品をお届けすると共に、将来はMBLブラン

ドの診断薬製品を開発し、中国市場への供

給を予定しています。

　また、MBL Beijing Biotech Co., Ltd

【MBLB, 中国名：北京博尔迈生物技术有限

公司】は中国市場の拡大、お客様ニーズの高

まりを受けて、華南地区におけるさらなる営

業活動推進のため、广州営業所を開設しまし

た。北京、上海、广州の3営業拠点体制で広

大な中国全土のお客様をサポートすると共

に、日本で生産した高品質な製品を中国のお

客様へお届けし、中国市場のニーズに合った

新製品の迅速な市場投入を行います。

✓ 診断薬の開発 /製造 /供給✓ 新技術開発✓ MBLB、MBLHとの連携

✓ 中国における製造拠点✓ 診断薬原料及び診断薬の開発 /製造✓ 抗体開発 /製造

●

✓ MBL製品の販売✓ MBLH診断薬原料販売✓ JSRラテックス粒子、磁性粒子等の販売

●

●

广州分公司

上海分公司

筑波研究所


自己免疫疾患検査薬を主とし、がんを中心とした遺伝子検査試薬や、その他臨床検査薬ならびに免疫学･分子細胞生物学研究のための基礎研究用試薬の研究・開発・製造および国内・海外への販売本社：〒460-0008 名古屋市中区栄四丁目5番3号 KDX名古屋栄ビル10階TEL：052-238-1901（代表） FAX：052-238-1440

JAPAN

AMERICACHINA


http://www.mbl.co.jp/

MBL事業所

● 本社:名古屋市

● 研究所・生産拠点:長野県伊那市

● 営業所：東京／大阪

● 研究開発部門：つくば市

●①

●②●③●④

●●

●●⑤

●⑥●⑦●⑧

グループ企業一覧

① G&Gサイエンス株式会社／福島県福島市② 株式会社新組織科学研究所／東京都青梅市③ MBLベンチャーキャピタル株式会社／東京都千代田区④ 株式会社聖路加医学生物学研究所／東京都中央区

⑤ MBL Beijing Biotech Co., Ltd／中華人民共和国⑥ MBL Hangzhou Biotech Co., Ltd／中華人民共和国⑦ MBL International Corporation／アメリカ合衆国⑧ BION Enterprises, Ltd.／アメリカ合衆国

　伊那研究所では、国内および海外へ販売する体外診断用医薬品や基礎研究用試薬を開発/製造しています。　第二生産棟は、海外の医薬品当局（米国FDA 等）の査察にも対応しうる生産設備、システムの導入を行っています。

　研究開発機能の最適化を目指し、当社伊那研究所内の研究開発部門をJSR筑波研究所に移転させることにしました。第一弾は2019年10月に実施する予定です。　都心に近い立地から主要顧客やKOLへのアクセスの改善をはかることによりR&Dアウトプットの向上が期待できます。

長野県伊那市

伊那研究所

第二生産棟

　成長著しい中国診断薬市場に対し、ニー

ズに合った新製品を迅速かつ低コストで供

給し、同市場の本格的な売上拡大を図るべ

く、2017年2月、浙江省杭州市余杭区に

MBL Hangzhou B io tech Co . , L td

【MBLH, 中国名：恩碧乐（杭州）生物科技有

限公司】を設立し、予定どおり2018年1月よ

り商業生産を開始しました。

　MBLHでは、ラテックス診断薬原料の開発

/製造から開始し、中国のお客様へ高品質な

製品をお届けすると共に、将来はMBLブラン

ドの診断薬製品を開発し、中国市場への供

給を予定しています。

　また、MBL Beijing Biotech Co., Ltd

【MBLB, 中国名：北京博尔迈生物技术有限

公司】は中国市場の拡大、お客様ニーズの高

まりを受けて、華南地区におけるさらなる営

業活動推進のため、广州営業所を開設しまし

た。北京、上海、广州の3営業拠点体制で広

大な中国全土のお客様をサポートすると共

に、日本で生産した高品質な製品を中国のお

客様へお届けし、中国市場のニーズに合った

新製品の迅速な市場投入を行います。

✓ 診断薬の開発 /製造 /供給✓ 新技術開発✓ MBLB、MBLHとの連携

✓ 中国における製造拠点✓ 診断薬原料及び診断薬の開発 /製造✓ 抗体開発 /製造

●

✓ MBL製品の販売✓ MBLH診断薬原料販売✓ JSRラテックス粒子、磁性粒子等の販売

●

●

广州分公司

上海分公司

筑波研究所


1993年より国内外からのシンポジストを迎え、過去26回にわたって開催しています。

各種シンポジウム

刊行物（講演録、小冊子）

自己抗体と自己免疫シンポジウム

1989年から毎年8月に開催しています。2019年度で31回目を迎えます。

高遠分子細胞生物学シンポジウム

自己免疫疾患に関するテーマについて執筆していただき、学術出版物として発行しています。

自己免疫レポート

診療、検査の現場で役立つ、自己免疫疾患に関する診断基準と治療指針の最新情報を掲載した冊子を発行しています。検査フローチャートや主な臨床症状一覧、自己抗体検査項目など、膠原病の専門外の先生にも分かりやすく、診療の目安としていただける内容となっています。

自己免疫疾患の診断基準と治療指針

自己抗体と自己免疫シンポジウムの講演内容を演者の先生方に寄稿していただいています。

自己抗体と自己免疫


No.46Apr. 2018

ISSN 1344-3380

MBL Autoimmune Reports

関節リウマチと自己抗体

京都大学大学院医学研究科内科学講座臨床免疫学　教授

三森　経世

MBLのとりくみ

　JSR株式会社は、1957年に合成ゴムの国産化を目指して設立されました。現在では固有の高分子技術を活用して半導体材料・ディスプレイ材料・光学材料・ライフサイエンス事業等へ業容を拡大し、競争力の強化を図っています。　JSR株式会社は、企業理念である「Materials Innovation マテリアルを通じて価値を創造し、人間社会（人・社会・環境）に貢献します。」に立脚して、マテリアルが生み出す新たな可能性を追求し、事業活動を通じた社会への貢献を目指しています。

本社：〒105-0021 東京都港区東新橋一丁目9番2号汐留住友ビルTEL：03-6218-3500（代表） FAX：03-6218-3682（代表）

親会社

関係会社

http://www.jsr.co.jp

　JSRライフサイエンスは高分子技術を活用した診断薬や抗体医薬精製用粒子の事業から拡大・発展を続け、現在では北米、欧州、アジアパシフィックに存在する特色ある関係会社であるMBL、KBI Biopharma、Selexis、Crown Bioscienceを統括し、JSRのバイオテクノロジーやライフサイエンス分野のビジネスをリードしています。　JSRライフサイエンスは、病気の治療や患者さんのQOLを高める製品を開発・製造する企業の戦略的パートナーとして、世界中の人々の健康増進に貢献していきます。

本社: 1280 North Mathilda Ave., Sunnyvale, CA 94089, U.S.A.

http://www.jsrl ifesciences.com



1993年より国内外からのシンポジストを迎え、過去26回にわたって開催しています。

各種シンポジウム

刊行物（講演録、小冊子）

自己抗体と自己免疫シンポジウム

1989年から毎年8月に開催しています。2019年度で31回目を迎えます。

高遠分子細胞生物学シンポジウム

自己免疫疾患に関するテーマについて執筆していただき、学術出版物として発行しています。


診療、検査の現場で役立つ、自己免疫疾患に関する診断基準と治療指針の最新情報を掲載した冊子を発行しています。検査フローチャートや主な臨床症状一覧、自己抗体検査項目など、膠原病の専門外の先生にも分かりやすく、診療の目安としていただける内容となっています。

自己免疫疾患の診断基準と治療指針

自己抗体と自己免疫シンポジウムの講演内容を演者の先生方に寄稿していただいています。

自己抗体と自己免疫


No.46Apr. 2018

ISSN 1344-3380

MBL Autoimmune Reports

関節リウマチと自己抗体

京都大学大学院医学研究科内科学講座臨床免疫学　教授

三森　経世

MBLのとりくみ

　JSR株式会社は、1957年に合成ゴムの国産化を目指して設立されました。現在では固有の高分子技術を活用して半導体材料・ディスプレイ材料・光学材料・ライフサイエンス事業等へ業容を拡大し、競争力の強化を図っています。　JSR株式会社は、企業理念である「Materials Innovation マテリアルを通じて価値を創造し、人間社会（人・社会・環境）に貢献します。」に立脚して、マテリアルが生み出す新たな可能性を追求し、事業活動を通じた社会への貢献を目指しています。

本社：〒105-0021 東京都港区東新橋一丁目9番2号汐留住友ビルTEL：03-6218-3500（代表） FAX：03-6218-3682（代表）

親会社

関係会社

http://www.jsr.co.jp

　JSRライフサイエンスは高分子技術を活用した診断薬や抗体医薬精製用粒子の事業から拡大・発展を続け、現在では北米、欧州、アジアパシフィックに存在する特色ある関係会社であるMBL、KBI Biopharma、Selexis、Crown Bioscienceを統括し、JSRのバイオテクノロジーやライフサイエンス分野のビジネスをリードしています。　JSRライフサイエンスは、病気の治療や患者さんのQOLを高める製品を開発・製造する企業の戦略的パートナーとして、世界中の人々の健康増進に貢献していきます。

本社: 1280 North Mathilda Ave., Sunnyvale, CA 94089, U.S.A.

http://www.jsrl ifesciences.com



売上高／経常利益／研究開発費の推移

連結販売実績（50期）

1 5 10 15 20 25 30 40 45 50期（2018年度）

35

( 百万円 )

売上高

経常利益／研究開発費

( 百万円 )

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

8,000

0

1,000

1,500

-500

500

2,000

2,500

3,000

単体経常利益

単体研究開発費

連結経常利益

連結研究開発費

単体売上高連結売上高

単体連結

◆ 抗核抗体検体No.802

写真2 (HEp-2細胞)

検体No.801

検体No.803


◆ 抗DNA抗体検体No.804 検体No.805

写真5　（クリシディア・ルシリエ原虫）

検体No.806


◆ 抗ENA抗体抗RNP抗体、抗Sm抗体同定

写真7

抗SS-B抗体同定

写真9

抗Scl-70抗体同定

写真10

◆ 抗ミトコンドリア抗体・抗平滑筋抗体検体No.815

写真11 　(ラット胃、腎切片)

検体No.816


検体No.817


抗SS-A抗体同定

写真8


写真1 (HEp-2細胞) 写真7 検体807は抗原との間に沈降線を形成していない。抗RNP抗体、抗Sm抗体共に陰性である。検体808は抗原との間に1本の沈降線を形成しているが、この沈降線は陽性コントロールの形成する沈降線と融合していない。抗RNP抗体、抗Sm抗体共に陰性である。検体809は抗原との間に2本の沈降線を形成し、陽性コントロールの形成する内側の沈降線(抗RNP抗体)、外側の沈降線(抗Sm抗体)とそれぞれ融合している。抗RNP抗体、抗Sm抗体共に陽性である。

1.3.5;陽性コントロール2；検体807　4；検体8086；検体809　7；同定用抗原

1.4;陽性コントロール2；検体807　3；検体8085；検体809　7；同定用抗原



写真8 検体807は抗原との間に沈降線を形成していない。抗SS-A抗体陰性である。検体808は抗原との間に1本の沈降線を形成し、この沈降線は陽性コントロールの形成する沈降線と融合している。抗SS-A抗体陽性である。検体809は抗原との間に沈降線を形成しているが、この沈降線は陽性コントロールの形成する沈降線と融合していない。抗SS-A抗体陰性である。

写真9 検体807は抗原との間に沈降線を形成していない。抗SS-B抗体陰性である。検体808は抗原との間に1本の沈降線を形成し、この沈降線は陽性コントロールの形成する沈降線と融合している。抗SS-B抗体陽性である。検体809は抗原との間に弱い1本の沈降線を形成しているが、この沈降線は陽性コントロールの形成する沈降線と融合していない。抗SS-B抗体陰性である。

胃粘膜筋層、筋板に特異蛍光を認め、抗平滑筋抗体陽性である。胃壁細胞、腎尿細管に特異蛍光を認めず、抗ミトコンドリア抗体陰性である。

核内に微細な顆粒状蛍光を示し分裂期クロモソームにも整列した顆粒状の染色を認める。Discrete speckled（Centromere）型と判定できる。

核全体に均一な蛍光が認められ、分裂期細胞ではクロモソーム領域に均一な蛍光を認める。Homogeneous型と判定できる。

キネトプラストに特異蛍光を示す。抗DNA抗体陽性である。


キネトプラストに特異蛍光を示さない。抗DNA抗体陰性である。

核に明瞭な蛍光を示しておらず陰性と判定できる。

胃壁細胞、腎尿細管に特異蛍光を認め、抗ミトコンドリア抗体陽性である。胃粘膜筋層、筋板に特異蛍光を認めず、抗平滑筋抗体陰性である。


写真10 検体807は抗原との間に1本の沈降線を形成し、この沈降線は陽性コントロールの形成する沈降線と融合している。抗Scl-70抗体陽性である。検体808は抗原との間に１本の沈降線を形成しているが、この沈降線は陽性コントロールの形成する沈降線と交叉している。抗Scl-70抗体陰性である。検体809は抗原との間に１本の沈降線を形成しているが、この沈降線は陽性コントロールの形成する沈降線と交叉している。抗Scl-70抗体陰性である。

7

43

6

5

21

7

435

21

7

435

21

7

435

21

30



検体No.801

検体No.803




検体No.806



写真7

抗SS-B抗体同定

写真9


写真10



検体No.816


検体No.817


抗SS-A抗体同定

写真8



















7

43

6

5

21

7

435

21

7

435

21

7

435

21

31

品質マネジメントシステム

当社はISO 13485を認証取得し、以下を品質方針とし品質の向上に努めています。１、品質マネジメントシステムの有効性の維持、継続的な改善を図り、顧客の視点に立った品質を提供していきます。２、顧客からの情報に耳を傾け、丁寧且つ迅速に対応していきます。３、法令・規制要求事項の順守を最優先し、安全で安心な製品とサービスを提供していきます。

自己抗体精度管理

　MBLの自己抗体精度管理は、1983年に第1回を実施して以来、毎年継続し、2018年度で36回目を迎えました。本精度管理は、自己抗体測定項目としては国内唯一です。検査結果の施設間誤差を検出するのみに留まらず、乖離原因の調査を行い、検査値の標準化に努めてまいりました。今後も本精度管理を継続実施し、新たな項目も積極的に取り入れ、自己抗体項目での精度保証と標準化を行います。

2018年度

自己抗体精度管理成績報告書

抗核抗体抗 D N A 抗体抗 E N A 抗体抗ミトコンドリア抗体抗平滑筋抗体抗カルジオリピン抗体抗 C C P 抗体A N C Aループス抗凝固因子

実施　 2 0 1 8年 1 0月

報告　 2 0 1 9年 4月

主催／　

ISO 13485:2016体外診断用医薬品、体外診断用医療機器において、伊那研究所、本社、首都圏営業所、配送センター、第二生産棟で認証取得

投資事業0.7%

LSTR 事業14.9%

テトラマー試薬2.1%

基礎研究用試薬12.7%

臨床検査薬事業84.4%

免疫・血清学検査試薬66.8%

遺伝子検査試薬17.5%


売上高／経常利益／研究開発費の推移

連結販売実績（50期）

1 5 10 15 20 25 30 40 45 50期（2018年度）

35

( 百万円 )

売上高

経常利益／研究開発費

( 百万円 )

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

8,000

0

1,000

1,500

-500

500

2,000

2,500

3,000

単体経常利益

単体研究開発費

連結経常利益

連結研究開発費

単体売上高連結売上高

単体連結



検体No.801

検体No.803




検体No.806



写真7

抗SS-B抗体同定

写真9


写真10



検体No.816


検体No.817


抗SS-A抗体同定

写真8



















7

43

6

5

21

7

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21

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21

7

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30



検体No.801

検体No.803




検体No.806



写真7

抗SS-B抗体同定

写真9


写真10



検体No.816


検体No.817


抗SS-A抗体同定

写真8



















7

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品質マネジメントシステム

当社はISO 13485を認証取得し、以下を品質方針とし品質の向上に努めています。１、品質マネジメントシステムの有効性の維持、継続的な改善を図り、顧客の視点に立った品質を提供していきます。２、顧客からの情報に耳を傾け、丁寧且つ迅速に対応していきます。３、法令・規制要求事項の順守を最優先し、安全で安心な製品とサービスを提供していきます。

自己抗体精度管理

　MBLの自己抗体精度管理は、1983年に第1回を実施して以来、毎年継続し、2018年度で36回目を迎えました。本精度管理は、自己抗体測定項目としては国内唯一です。検査結果の施設間誤差を検出するのみに留まらず、乖離原因の調査を行い、検査値の標準化に努めてまいりました。今後も本精度管理を継続実施し、新たな項目も積極的に取り入れ、自己抗体項目での精度保証と標準化を行います。

2018年度

自己抗体精度管理成績報告書

抗核抗体抗 D N A 抗体抗 E N A 抗体抗ミトコンドリア抗体抗平滑筋抗体抗カルジオリピン抗体抗 C C P 抗体A N C Aループス抗凝固因子

実施　 2 0 1 8年 1 0月

報告　 2 0 1 9年 4月

主催／　

ISO 13485:2016体外診断用医薬品、体外診断用医療機器において、伊那研究所、本社、首都圏営業所、配送センター、第二生産棟で認証取得

投資事業0.7%

LSTR 事業14.9%

テトラマー試薬2.1%

基礎研究用試薬12.7%

臨床検査薬事業84.4%

免疫・血清学検査試薬66.8%

遺伝子検査試薬17.5%


会社概要

株式会社医学生物学研究所MEDICAL ＆ BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.〒460-0008　名古屋市中区栄四丁目5番3号 KDX名古屋栄ビル10階052-238-1901（代表）052-238-1440http://www.mbl.co.jp/MBLおよびグループ企業が対象とする事業領域は、医薬品・バイオ産業全体にわたっております。1. 病院・検査センターを対象とする、臨床検査薬（主に自己免疫疾患分野や遺伝子診断薬）、病理・細胞診検査の　研究・開発・製造・販売2. 大学・企業などのバイオ関連研究開発部門を対象とする、基礎研究用試薬の研究・開発・製造・販売3. 免疫学・再生医学・ゲノム生物学などを対象とした、先端バイオテクノロジーの研究・開発4. 新規がんマーカーの研究・開発、抗体技術を駆使した抗体医薬の研究・開発5. 製造・販売から管理業務・事業開発・コンサルティングに至るまで、各種業務の受託6. バイオベンチャー設立・運営への参画・支援・投資1969年8月23日44億8,293万円3月代表取締役社長山田　　公政取締役副社長伊藤　　浩毅取締役森津　　孝詞取締役中井　　邦彦取締役橋本　　秀雄取締役神谷　紀一郎社外取締役牛田　　雅之常勤監査役小島　　和夫社外監査役小峰　　雄一社外監査役六川　　浩明久原　基樹蜂矢　隆久小畠　直昌276名伊那研究所／第一生産棟〒396-0002 長野県伊那市手良沢岡1063番地103　　　　　　第二生産棟〒396-0002 長野県伊那市手良沢岡1018番地1首都圏統轄営業所〒173-0004 東京都板橋区板橋二丁目65番8号 MSビル6階大阪営業所〒532-0011 大阪府大阪市淀川区西中島六丁目8番5号 NLC新大阪スカイビル6階配送センター〒457-0068 名古屋市南区南野三丁目11番地日本通運株式会社名古屋支店星崎ロジスティクス事業所内2号倉庫2階

商　　号

本　　社T E LF A XU R L業務内容

設　　立資本金決算期役　　員

執行役員

従業員数研究・製造所

営業所

配送センター


会社概要

株式会社医学生物学研究所MEDICAL ＆ BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.〒460-0008　名古屋市中区栄四丁目5番3号 KDX名古屋栄ビル10階052-238-1901（代表）052-238-1440http://www.mbl.co.jp/MBLおよびグループ企業が対象とする事業領域は、医薬品・バイオ産業全体にわたっております。1. 病院・検査センターを対象とする、臨床検査薬（主に自己免疫疾患分野や遺伝子診断薬）、病理・細胞診検査の　研究・開発・製造・販売2. 大学・企業などのバイオ関連研究開発部門を対象とする、基礎研究用試薬の研究・開発・製造・販売3. 免疫学・再生医学・ゲノム生物学などを対象とした、先端バイオテクノロジーの研究・開発4. 新規がんマーカーの研究・開発、抗体技術を駆使した抗体医薬の研究・開発5. 製造・販売から管理業務・事業開発・コンサルティングに至るまで、各種業務の受託6. バイオベンチャー設立・運営への参画・支援・投資1969年8月23日44億8,293万円3月代表取締役社長山田　　公政取締役副社長伊藤　　浩毅取締役森津　　孝詞取締役中井　　邦彦取締役橋本　　秀雄取締役神谷　紀一郎社外取締役牛田　　雅之常勤監査役小島　　和夫社外監査役小峰　　雄一社外監査役六川　　浩明久原　基樹蜂矢　隆久小畠　直昌276名伊那研究所／第一生産棟〒396-0002 長野県伊那市手良沢岡1063番地103　　　　　　第二生産棟〒396-0002 長野県伊那市手良沢岡1018番地1首都圏統轄営業所〒173-0004 東京都板橋区板橋二丁目65番8号 MSビル6階大阪営業所〒532-0011 大阪府大阪市淀川区西中島六丁目8番5号 NLC新大阪スカイビル6階配送センター〒457-0068 名古屋市南区南野三丁目11番地日本通運株式会社名古屋支店星崎ロジスティクス事業所内2号倉庫2階

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設　　立資本金決算期役　　員

執行役員

従業員数研究・製造所

営業所

配送センター

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2019 - 2020

〒460-0008 名古屋市中区栄四丁目5番3号 KDX名古屋栄ビル10階TEL. 052-238-1901（代表）　FAX. 052-238-1440 2019.08発行

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会社案内 - MBL · 2019-08-07 · COMPANY PROFILE. Message Medical & Biological Laboratories Co., LTD. 2 当社は1969