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W W W. L S A C A D E M Y. C O M
Quality Efficiency Innovation
CALENDARIOFORMAZIONE 2020
CLINICAL RESEARCH AND COMPLIANCE
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2020 ] WWW.LSACADEMY.COM
Quali sono le richieste di trasparenza sui dati provenienti dagli studi
clinici, quali gli ostacoli alla loro divulgazione e le possibili soluzioni
1 aprile
3 aprile
Clinical Study Report e Clinical Investigation Report
Un’introduzione sulle similitudini e differenze tra CSR e CIR
Gli Ostacoli alla Trasparenza dei Dati Scientifici e Come Superarli
1 modulodurata 1,15 h
1 modulodurata 1 h
3 giugno General Data Protection Regulation (GDPR),
Ricerca Scientifica e Norme Locali
l’impatto del GDPR sugli studi clinici a livello locale ed internazionale
3 modulidurata 2 h
29 aprile Disruptions and Protocol Deviations in Clinical
Trials during the COVID-19 Pandemic1 modulodurata 1 h
5 maggio GDPR: Its Impact on Clinical Research Before,
During and After the COVID-19 Pandemic1 modulodurata 1 h
CORSO ONLINE
DATE E DURATA DEI MODULI DI WEBINAR E CORSI ONLINE SONO DISPONIBILI SUL SITO
WEBINAR
WEBINAR
WEBINAR
9 giugno From Theory to Practice: Data Integrity
Implementing GxP Data Integrity regulations on everyday practice4 modulidurata 2 h
CORSO ONLINE
CORSO ONLINE
CORSO ONLINE
SCHEDA 1/9
26 ottobre Computer System Validation - GxP process Owner and
Quality Assurance: In or Out?
Il ruolo del QA e del Process Owner nella convalida dei sistemi computerizzati GxP
4 novembre ICH GCP E6 R2: dalla Teoria alla Pratica
La conduzione degli studi clinici, assicurando la qualità e la
compliance alla Buona Pratica Clinica
2 modulidurata 4 h e 2 h
CORSO ONLINE20 ottobre Audit e Auditor 4.0 in GxP
Approcci innovativi all’Audit e sfide degli Auditor alla luce dei nuovi requisiti
e delle nuove tecnologie
4 modulidurata 3,5 h
3 moduli durata 4 h
Aggiornato 20.10.2020
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2020 ] WWW.LSACADEMY.COM
MEDICAL AFFAIRS
7 aprile Beyond PubMed
Additional approaches and sources for cost-effective literature monitoring1 modulodurata 1,5 h
WEBINAR22 aprile Gli Strumenti Statistici per Pianificare e Comprendere Uno Studio Clinico
3 modulidurata 1 h
Quattro moduli per conoscere e in pratica il ruolo di MSL
18 maggio Il Ruolo Strategico del Medical Science Liaison
durante il Ciclo di Vita del Prodotto4 modulidurata 2,5 h
CORSO ONLINE
WEBINAR
Percorso di 6 week-end
Dal 25 settembre
al 28 novembre
Medical Science Liaison:
Prepararsi alle Sfide Future di una Professione Complessa
Corso di alta specializzazione per lo sviluppo delle competenze tecnico-scientifiche
peculiari del Medical Science Liaison (MSL)
18 giugno Patient Support Program (PSP)
Strategie, confini ed esperienze a confronto di un PSP
[NEW]
4 modulidurata 2,5 h
CORSO ONLINE
CORSO ONLINE
SCHEDA 2/9
DATE E DURATA DEI MODULI DI WEBINAR E CORSI ONLINE SONO DISPONIBILI SUL SITO
CORSO ONLINE2 moduli
durata 3 h
Governare la Privacy in Contesto di Ricerca Clinica
Identificare e presidiare le aree di rischio nelle realtà della ricerca clinica;
condivisione di esperienze e strumenti pratici
18 novembre
CORSO ONLINE3 moduli
durata 3 h
Ricerca clinica e comunicazione, un binomio imprescindibile
Parlare lo stesso linguaggio per raggiungere obiettivi comuni
30 novembre
[NEW]
[NEW]
[NEW]La Gestione dell’Advisory Board nei progetti Life Science
Dalla composizione alla pianificazione degli incontri
WEBINAR7 ottobre
2 modulidurata 2 h
Aggiornato 20.10.2020
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2020 ] WWW.LSACADEMY.COM
MEDICAL DEVICE AND COMPLIANCE
3 giugno Medical Devices Registration at an International Level
Regulatory strategy and steps for medical device market access
with an eye on the Americas, the Asian pacific Region and China
[NEW]
3 modulidurata 3 h, 2 h, 1 h
La Registrazione dei Dispositivi Medici presso FDA
Le differenti tipologie di submission e la preparazione di una 510K
11 giugno3 moduli
durata 2 h
CORSO ONLINE
CORSO ONLINE
SCHEDA 3/9
3 novembre Patient Support Program (PSP) Experience
Laboratorio di design e implementazione di un PSP
[NEW]CORSO ONLINE
4 modulidurata 3 h e 3,5 h
DATE E DURATA DEI MODULI DI WEBINAR E CORSI ONLINE SONO DISPONIBILI SUL SITO
1 dicembre Medical Reading
The critical evaluation of the scientific paper2 modulidurata 4,5 h
CORSO ONLINE
27 ottobre MSL Senior e MSL Manager: Evoluzione di un Ruolo Complesso
Esperienze a confronto sulla governance di un team di
Medical Science Liaison (MSL)
[NEW]
2 modulidurata 2,5 h
CORSO ONLINE
29 ottobre La Ricerca Bibliografica attraverso le Banche Dati Biomediche
e l’Uso di Indicatori Bibliometrici
Dove e come trovare la letteratura scientifica che fa la differenza2 moduli
durata 3,5 h
CORSO ONLINE
15 ottobre Pianificare e Gestire l’Hospital Meeting
Un corso per analizzare i fattori chiave per una
riunione di successo in ambito ospedaliero
3 modulidurata 3 h
CORSO ONLINE
Aggiornato 20.10.2020
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2020 ] WWW.LSACADEMY.COM
MDR 2017/745: Stato di Implementazione, Criticità e il Punto
di Vista degli Organismi Notificati
Come sfruttare lo slittamento dell’MDR per essere pronti alle novità
introdotte e conoscere l’approccio e le richieste degli Enti fino ad ora
autorizzati
SCHEDA 4/9
20 ottobre
25 novembre
The EU Regulation 2017/745 on Medical Devices
Understanding the Medical Devices Regulation and its impact on Industry
La gestione dei reclami e della vigilanza post market per i dispositivi medici
La gestione della vigilanza post market: quando il reclamo deve essere notificato alle
Autorità Competenti in Europa e in USA
CORSO ONLINE
CORSO ONLINE
3 modulidurata 4 h
2 modulidurata 3,5 h
24 settembre 4 moduli
durata 2 h, 3 h
CORSO ONLINEValutazione e Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici Il nuovo approccio secondo il Regolamento Europeo MDR 2017/745
18 novembre Labelling Requirements for Medical Devices under the
Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR)
Two modules training to understand medical device labelling requirements
under the MDR 2017/745
CORSO ONLINE
CORSO ONLINE
2 modulidurata 3 h
2 modulidurata 3 h
DATE E DURATA DEI MODULI DI WEBINAR E CORSI ONLINE SONO DISPONIBILI SUL SITO
25 giugno Clinical Evaluation Report
How to write a Clinical Evaluation Report from MDR Perspective
25 giugno Device Drug and Drug Device Combination Products in the
EU under the Medical Devices Regulation (MDR)
A targeted training to understand the regulatory pathway of device drug
and drug device combinations (DDCP) in the European Union. Latest
updates from the MDR 2017/745 and EMA guidance
[NEW]
3 modulidurata 2 h, 2 h, 1 h
3 modulidurata 2 h
CORSO ONLINE
CORSO ONLINE
24 novembre
9 dicembre The Medical Device Clinical Evaluation
Understanding the clinical evaluation requirements for the MedTech industryCORSO ONLINE
2 modulidurata 3 h
Aggiornato 20.10.2020
14 luglio
19 ottobre
Medical Writing: Improve your Writing & Reviewing Skills
Writing, editing & proofreading tips for writers: a standardised
process to review & ensure document quality
Clinical Study Reports – A 360 Perspective
Planning and authoring CSRs in accordance with public disclosure requirements
[NEW]
3 modulidurata 2 h
2 modulidurata 3 h
CORSO ONLINE
CORSO ONLINE
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2020 ] WWW.LSACADEMY.COMSCHEDA 5/9
REGUL ATORY AND COMPLIANCE
Come sfruttare al meglio i canali di promozione nuovi
e tradizionali nel rispetto delle normative
21 maggio Promozione dei Brand nel Farmaceutico
3 modulidurata 2 h
CORSO ONLINE
CORSO ONLINE12 ottobre Writing Articles for Peer-Reviewed Journals in the Health Sciences
How to write a scientific paper4 modulidurata 3 h
DATE E DURATA DEI MODULI DI WEBINAR E CORSI ONLINE SONO DISPONIBILI SUL SITO
17 giugno Medical Writing: Improve your Writing & Reviewing Skills
Writing, editing & proofreading tips for writers: a standardised
process to review & ensure document quality
[NEW]
3 modulidurata 2 h
CORSO ONLINE
MEDICAL WRITING
Quali informazioni deve contenere? Come devono essere scritte?
Chi ne è responsabile?
9 giugno La Preparazione di un Protocollo Clinico
3 modulidurata 2 h
CORSO ONLINE
Aggiornato 20.10.2020
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2020 ] WWW.LSACADEMY.COMSCHEDA 6/9
3 modulidurata 3 h
PHARMACOVIGIL ANCE AND COMPLIANCE
2 aprile “Attributability” in Pharmacovigilance: Still a Hot Topic
How to navigate the different algorithms and approaches used
to evaluate the causality of an adverse event/reaction
1 modulodurata 1,5 h
How to exploit “machine aided” technologies to increase
the effectiveness of Pharmacovigilance procedures
15 aprile Natural Language Processing (NLP) and Text Mining:
a Help in Daily Pharmacovigilance Activities1 modulodurata 1,5 h
WEBINAR
WEBINAR
17 novembre Regulatory and Scientific Pathways for Global Advanced Therapy
Medicinal Products Development (ATMPs)
A broad scientific and regulatory overview of the current status
and challenges facing ATMPs development
[NEW]CORSO ONLINE
DATE E DURATA DEI MODULI DI WEBINAR E CORSI ONLINE SONO DISPONIBILI SUL SITO
2 modulidurata 4 h
4 novembre Advanced FDA Regulatory Affairs
In-depth review of US Regulatory Affairs environment
CORSO ONLINE
[NEW]11 novembre Analisi critica e strumenti operativi per affrontare l’Audit Trail Review
Dalla normativa alla pratica2 modulidurata 2,5 h
CORSO ONLINE
CORSO ONLINE20 ottobre eSubmissions: update on all telematics projects and the
impact on regulatory processes and companies
Get informed about the latest status of all EU projects on electronic
submission, ranging from eCTD, eAF, CESP, xEVMPD, SPOR and ISO IDMP
3 modulidurata 3 h
19 novembre Advanced European Regulatory Affairs
Update on Regulatory Affairs developments in Europe and the impact
on product development and life cycle management
CORSO ONLINE
4 modulidurata 2,5 h e 3h
Aggiornato 20.10.2020
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2020 ] WWW.LSACADEMY.COM
6 ottobre Pharmacovigilance Documents in the Life Cycle of a Medicinal Product:
From Patients to Health Authorities
Development Safety Update Report (DSUR), Risk Management Plan (RMP), Periodic
Safety Update Report (PSUR) / Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER), and
Addendum to the Clinical Overview
CORSO ONLINE
CORSO ONLINE
4 modulidurata 3,5 h
3 modulidurata 3 h
SCHEDA 7/9
CORSO ONLINE29 settembre Eudravigilance, EVDAS e MLM Service
Training sul sistema EudraVigilance con focus su EVDAS (EudraVigilance Data Analysis
System) e MLM (Medical Literature Monitoring): criticità, sfide e opportunità
21 ottobre Artificial Intelligence in Pharmacovigilance and New Technologies.
Do We Really Need Them?
An overview of what the new digital technologies can do to improve cost/effectiveness
and quality of Pharmacovigilance activities
3 modulidurata 3,5 h
DATE E DURATA DEI MODULI DI WEBINAR E CORSI ONLINE SONO DISPONIBILI SUL SITO
8 luglio The Use of EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)
in the Signal Management System
Quality System in Pharmacovigilance: how to apply Good
Pharmacovigilance Practices (GVPs)
[NEW]
2 modulidurata 1,5 h
CORSO ONLINE
2 luglio La Gestione del Case Processing in Farmacovigilanza [NEW]
2 modulidurata 2 h
CORSO ONLINE
Safety Management e Farmacovigilanza
Aspetti normativi, clinici e metodologici della farmacovigilanza, gestione della
safety nello sviluppo clinico del farmaco
La Documentazione della Farmacovigilanza nel Ciclo di Vita di
un Medicinale: dal Paziente alle Autorità Regolatorie
Development Safety Update Report (DSUR), Risk Management Plan (RMP),
Periodic Safety Update Report (PSUR) / Periodic Benefit-Risk Evaluation
Report (PBRER) e Addendum to the Clinical Overview
CORSO ONLINE
CORSO ONLINE
4 modulidurata 3 h
4 modulidurata 3,5 h
24 novembre
2 dicembre
Aggiornato 20.10.2020
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2020 ] WWW.LSACADEMY.COM
REAL W ORLD DATA AND REAL W ORLD EVIDENCE
16 ottobre Inside Real World Evidence
Filling data gaps: methodology, updates and insights in Real World Evidence
[NEW]
6 maggio Real World Data e Real World Evidence
Webinar intensivo per progettare, condurre e interpretare
ricerche di Real World Evidence
4 modulidurata 2h
CORSO ONLINE
CORSO ONLINE
SOFT SKILLS
1 modulodurata 50 min
31 marzo Omero Insegna la Gestione delle Crisi
Come i capi degli Achei affrontano la Peste nel primo libro dell’Iliade
8 aprile Le Risorse Soft nel Project Management
Come ottenere risultati tramite le persone1 modulodurata 2 h
MARKET ACCESS
Come il payer misura il valore del prodotto
9 giugno Accesso al Mercato: Modi e Metodi di Misurazione del Valore del Farmaco
o del Dispositivo Medico5 modulidurata 1,5 h
CORSO ONLINE
WEBINAR
WEBINAR
SCHEDA 8/9
3 modulidurata 3h
DATE E DURATA DEI MODULI DI WEBINAR E CORSI ONLINE SONO DISPONIBILI SUL SITO
Aggiornato 20.10.2020
[ CALENDARIO FORMAZIONE - 2020 ] WWW.LSACADEMY.COM
Years
CONFERENCES
1,5 gg
2-3 marzo
20 maggio
9-10 novembre
6 ottobre
12 novembre
22 settembre
Patient Partnering in Clinical Development - PPCD
How to Best Integrate Patients into your Strategies and Operations
in Clinical Development – Step III
Italian ePharma Day
Le Tecnologie Innovative nella Ricerca Clinica: Opportunità e Limiti
European Statistical Forum
Data Science and the Rise of New Analytical Techniques
The Evolution of the Clinical Development Paradigm and Biostatistics
European Epidemiological Forum
Italian Pharmacovigilance Day
MedDev Day
BERLINOGermania
The value of Real-World Evidence in Drug Life Cycle:
Promises, Barriers and Pathways to Success
Operatività, Qualità e Tecnologia: i nuovi Bilanciamenti per una
Trasformazione nella Farmacovigilanza
15 settembre International Pharmacovigilance Day
A Global Pharmacovigilance Network: Opportunities and Challenges
VIRTUAL
VIRTUAL
VIRTUAL
SCHEDA 9/9
VIRTUAL
VIRTUAL
VIRTUAL
Aggiornato 20.10.2020
Via Roma, 20 - 24022 Alzano L.do | Bergamo ITALY
[email protected]. +39 (0)35. 515684 FAX (+39) 035. 4501262
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