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CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS
A aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos.8.1.2 Las áreas, equipos de fabricación y sistemas críticos que impacten directamente en la calidad del producto deben ser calificados y validados.
RECURSOS:•Bolígrafo de tinta azul•Elaboración de protocolos y reportes•Hojas de campo de los protocolos•Documentos del sistema (manuales, procedimientos, planos)•Instrumentos de referencia•Cámara fotográfica•PC y aplicaciones computacionales
CUÁNTO, CUÁLES:•Cumplir criterios de aceptación•Cumplir requerimientos de diseño•Cumplir con la Normatividad
CON QUIÉN:•Químico de Validación•Jefe de Mantenimiento•Jefe de Aseguramiento de Calidad•Gerente de Control de Calidad•Jefe de Laboratorio•Gerente de Operaciones•Gerente de Planeación de la producción•Jefe de Producción•Coordinador de SHE•Responsable Sanitario•Supervisor de Validación
CÓMO:1)Identificar el sistema2)Realizar la revisión documental3)Elaborar el protocolo 4)Ejecutar el protocolo5)Evaluar los resultados6)Elaborar el reporte7)Resguardar el reporte8)Mantener el estado calificado
ENTRADAS PROVEEDORES
Nuevo sistema o nueva
calificación de sistema
programada
Responsable del sistema
SALIDAS CLIENTES
• Sistema calificado• Sistema no
calificado
• Usuario• Sistema de
Calidad
Iniciar Calificación de sistema
Identificar el sistema de acuerdo con el programa vigente
Validación
Solicitar a Documentación procedimientos y diagramas
Documentación
Proporcionar copia de los documentos a Validación
Responsable del equipo
Elaborar el protocolo de acuerdo con la etapa de calificación:
1)Calificación de diseño (DQ)2)Calificación de instalación (IQ)3)Calificación de operación (OQ)4)Calificación de desempeño (PQ)
Llevar a revisión con:•Responsable del sistema•Involucrados en las pruebas
Autorizado por: Responsable Sanitario
Informar al Responsable del sistema y a los involucrados
sobre la ejecución del protocolo
Facilitar la disponibilidad del sistema y del recurso humano
para la ejecución
Áreas involucradas en las pruebas
Apoyar cuando se requiera:•Pruebas eléctricas (Mantto)•Muestreos (AC)•Análisis (CC)
Evaluar los resultados de las pruebas
Elaborar reporte. Las revisiones considerar como en el protocolo
Resguardar el reporte y revisar el estado calificado
Fin
Iniciar Calificación de sistema
Identificar el sistema de acuerdo con el programa vigente
Validación
Solicitar a Documentación procedimientos y diagramas
Documentación
Proporcionar copia de los documentos a Validación
Proveedor
Solicitar la cotización del servicio al proveedor aprobado con 15 días de anticipación al vencim.
Revisar la cotización y enviar a aprobación
Revisar protocolo. Informar al Responsable del sistema y al
Coordinador de SHE
Facilitar la disponibilidad del sistema
Responsable del Equipo
Supervisar actividades
Elaborar reporte y enviar a Validación
Resguardar el reporte y revisar el estado calificado
Fin
Proporcionar la cotización para el sistema
Solicitar OC con la cotización aprobada y enviar al proveedor para solicitar programación del
servicio
Programar servicio e informar con una semana de anticipación
CALIFICACIÓN POR PARTE DE UN EXTERNO