Cámara Nacional de Industriales de la Leche Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) de la FDA U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Cámara Nacional de Industriales de la Leche

Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) de la FDA

U.S. Food and Drug Administration

(FDA)

29 Junio 2011


Enfermedades provenientes de los alimentos *:

Cerca de 48 millones de personas (1 en 6 estadounidenses) se enferman cada año.

128,000 son hospitalizados, y 3,000 mueren. Puede provocar enfermedades crónicas de por vida (artritis, enfermedad renal)

* Centro para el Control y Prevención de Enfermedades

Fundamento


Globalización del Suministro de Alimentos :

Aproximadamente un 15% del suministro de alimentos en EUA es importado.

50 % frutas frescas,20 % vegetales frescos, y 80 % mariscos.


El 21 de diciembre de 2010, el Congreso de los EUA aprueba la Ley de Modernización de Inocuidad de Alimentos.

El 4 de enero de 2011, el Presidente Obama la firma.



1. Controles preventivos (ESCRITOS) :

Análisis de riesgos (418(b)) que podrían afectar la inocuidad alimentaria.

Incluye:

BiológicosFísicosQuímicosRadiológicosToxinasPlaguicidasResiduos de MedicamentosDescomposición Aditivos no aprobadosAlergenos

Prevención


Análisis de Riesgos (provocados) Actos de terrorismoEste requerimiento muy

probablemente no se encuentra incluido en el análisis de riesgos de la mayoría de las compañías.

Prevención


1. Controles preventivos ESCRITOS:

Identificando los puntos críticos de control (418(c)), a fin de minimizar o prevenir significativamente los riesgos.

Punto de Control Crítico: “…punto, fase o procedimiento del proceso de fabriación, esencial

para prevenir o eliminar un riesgo (para la inocuidad del alimento)o

para reducirlo a un nivel aceptable”

Prevención


Procedimientos de Sanitización de las superficies y utensilios en contacto con los alimentos, incluyendo equipos Capacitación (supervisor, gerente, y empleado) Programas de monitoreo ambiental a fin de verificar la efectividad del control de patógenos. Programa de control de alergenos Retiro de producto Buenas Prácticas de fabricación Verificación de las actividades del proveedor relacionadas con la inocuidad alimentaria.

PREVENCION


1. Controles preventivos ESCRITOS :

Verificación de la efectividad de (418(d)) los controles.

Prevención


1. Controles preventivos ESCRITOS :

Mantenimiento de registros por al menos 2 años (418(g)) del monitoreo, verificacion, acciones correctivas, que evidencie la efiacacia de los controles preventivos.

¡Si no está documentado,

no sucedió!

Prevención


1. Es requisito que las instalaciones de alimentos implementen planes preventivos ESCRITOS de control:

Regla final en vigor 18 meses después de su promulgación

Prevención


¿Porqué el Congreso se preocupo por la abarcar a los Proveedores?

Mayor cantidad de retiros poringredientes:

– Peanut Corporation of America (Salmonella): 3918 productos retirados– Melamina (alimento para mascotas): más de 1150 productos retirados– Concentrado de proteína de leche (Salmonella): 286 productos retirados– Pimienta negra y roja (Salmonella): más de 230 productos retirados– Proteína vegetal hidrolizada (Salmonella): 177 productos retirados



Frecuencia obligatoria de inspección:

Todos los establecimientos nacionales de alto riesgo deben inspeccionarse durante los próximos 5 años y después cada 3 años.

Al menos 600 establecimientos extranjeros en el primer año y después deberá duplicar estas inspecciones cada año por los próximos 5 años.

Inspección


Acceso a registros, la FDA tendrá acceso legal a los relacionadoscon:

Programas de inocuidad alimentaria.Análisis a producto terminado y medio ambiente Análisis de Riesgos HACCP por línea de producción y expedientes de CCPM.Procedimientos de Sanidad y métodos de limpieza, incluyendo Calendario, estatus de cumplimiento y análisis.Registro de cumplimiento de capacitación a empleados en GMPs e inocuidad alimentaria; contenido de esta capacitación.Programas de control de plagas, junto con expedientes de hallazgos y acciones.

Inspección


No podrán solicitar:Fotografías del interior de las instalaciones.Información detallada de la formulación de los productos, más

allá de lo que se encuentra especificado en el empaque.Programas relacionados con la calidad o regisros que no tengan

relación con la inocuidad alimentaria. Expedientes que contengan información de los empleados,

clientes o consumidores.

Aún incierto:Expedientes de quejas de los consumidores.Saber si “acceso” significa el derecho de copiar y llevarse los

expedientes?

Inspección


Retiro Obligatorio: La FSMA autoriza a la FDA a disponer del Retiro Obligatorio del producto cuando la compañía se niega a retirar voluntariamente los alimentos “inseguros”.

Detención Administrativa Extensa: La FSMA le da mayor flexibilidad a la FDA para aplicar la detención administrativa por la simple “sospecha” ( a reason to believe) de que un alimento esta adulterado o etiquetado incorrectamente. Anteriormente la FDA tenía que demostrar que existían “evidencias” que indicaban que el alimento presentaba un riesgo a la salud.

En vigor 120 días despúes de la promulgación.

Herramientas


Suspensión del registro: un establecimiento suspendido tiene prohibido distribuir alimentos. En vigor 6 meses después de la promulgación

Mejor capacidad de rastreo de productos.

.

Herramientas



La FSMA otorga a la FDA facultades sin precedentes a finde garantizar que los alimentos importados cumplan lasNormas de EUA y sean inocuos para los consumidores

Estadounidenses, por ejemplo:

Responsabilidad del Importador: tienen la responsabilidad de verificar que sus proveedores extranjeros cuenten con los

controles preventivos adecuados para asegurar que los alimentos que producen son inocuos.

Reglamento y lineamientos previstos para 1 año después dela promulgación de la Ley.

Importaciones


Cada importador debe verificar que los alimentos son:Producidos en cumplimiento con los requerimientos del Plan de Inocuidad AlimentariaProducidos en cumplimiento con las regulaciones para seguridad de productos que serán promulgadas por la FDANo se encuentran adulterados o mal etiquetados 403(w)

Importaciones


Importador: “…el propietario o destinatario en

EUA del alimento al momento de entrada a los

EUA” o “el representante, de un dueño extranjero o

destinatario en EUA, del alimento al momento de

entrada a los EUA”

Importaciones


Certificación de Terceros: quienes podrán certificar a establecimientos

extranjeros por cumplir con las Normas para alimentos de EUA.

Esta certificación podrá ser usada parafacilitar la entrada de importaciones.

El establecimiento del Programa paraque la FDA reconozca los Organismos

de acreditación entrará en vigor 2 añosdespués de la promulgación.

Importaciones


Certificación para los alimentos

de alto riesgo: la FDA podrá solicitar que los alimentos

importados de alto riesgo deban contar con una certificación para

entrar en EUA.

Importaciones


Negar entrada: a productos de establecimientos extranjeros que no han permitido el acceso de la FDA a sus instalaciones del país donde se ubican.

Importaciones


Importaciones



Alianzas con otras agencias gubernamentales, tanto domésticas como extranjeras.

Ordena el desarrollo de planes integrales para capacitar a los gobiernos extranjeros y sus industrias sobre los requerimientos de inocuidad alimentaria de los EUA.

Desarrollar estrategias para contar con redes de laboratorios, que apoyen la vigilancia de enfermedades originadas en los

alimentos.

Colaboración


1. Registro de Instalaciones de Alimentos (Bianual)

2. Cuotas por motivos de reinspecciones y órdenes de retiros; así como por participar en el

Programa de Importador Calificado

Req. Administrativos


¿Quién debe registrarse?

http://www.pabook.libraries.psu.edu/palitmap/MartinsWarehouse.jpg


Excepciones

Instalaciones a los que ya se les exige un HACCP como jugos y

mariscos Alimentos enlatados bajos en acidez (solamente elementos

microbiologicos)


Muy pequeños negocios con ventas menores a $500,000, donde la mayoría de los alimentos son distribuidos directamente a los consumidores o restaurantes, y la distribución es intraestatal o en un margen dentro de un radio de 275 millas

Excepciones


Impactos a Industria0

Operaciones diarias:Planes de Inocuidad Alimentaria/Controles PreventivosSupervición de la cadena de abastecimientoDesarrollo y mantenimiento de registrosPlanes de contingencia

Aplica a todas las instalaciones registradas


Ind. Exportadora

Desarrollo de Procedimientos de verificación de la cadena de suministroCertificación la inocuidad alimentariaUso de laboratorios acreditados que deberán ser usado para ciertas pruebasEntrada expedita en la frontera si se cumplen los lineamientos de inocuidad


Puntos a Considerar

Impacto en la productividad, la eficiencia, y la competitividad de la industria de EUA.

Impactos financieros y económicos asociados con el cumplimiento

Evaluaciones viables que toman en cuenta capacidades y recursos varios de aquellos que las deben implementar


Implementación

La instrumentación de esta Ley se llevara mas de 3 años e involucra mas de 12 Reglamentos y al menos 10 Lineamientos.

Varias fechas efectivas para diversas provisionesCalendarización básica

– 18 meses - planes de inocuidad alimentaria – 24 meses - verificación del proveedor extranjero – Registro bianual empieza en 2012


¿Como prepararse?

Si no operas bajo HACCP, empieza ahora Análisis de riesgos Controles preventivos Acciones correctivas Verificación, incluyendo pruebas de laboratorio

Si operas bajo HACCP: ¿Qué tan riguroso es tu plan HACCP? ¿Te has enfocado en la guia ofrecida por la FDA? ¿Cuántos CCPs tienes? ¿Has incluido todos los controles preventivos? ¿Cómo están tus expedientes?

Ahora es el momento para implementar pruebas ambientales


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