CAMPAÑA VACUNA GRIPE 2011-2012

Circular 1/2011. De: Consejera de Salud y Poltica Social, Sobre: Campaa de Vacunacin frente a la gripe estacional, ao 2011.

Dirigida a:Gerentes de rea de Salud del SES. Directores de Salud de rea. Directores Asistenciales de rea. Coordinadores de Equipos de Atencin Primaria. Responsables de vacunacin de Equipos de Atencin Primaria. Responsables de Medicina Preventiva en Hospitales del SES. Profesionales Sanitarios del Sistema Sanitario Pblico de Extremadura.

1. JUSTIFICACIN.La gripe es una enfermedad respiratoria aguda de gran trascendencia en salud pblica. Es una enfermedad infecciosa causada por virus de la familia Orthomyxoviridae, que incluye los influenzavirus de tipos A, B y C. Desde el punto de vista epidemiolgico, el virus gripal A es el principal causante de las epidemias invernales de gripe que se repiten cada ao (gripe epidmica o estacional), mientras que el virus gripal B se presenta generalmente en brotes epidmicos ms localizados. El virus gripal C est relacionado con la aparicin de casos espordicos. Esta enfermedad se inicia bruscamente, con dolores de cabeza, musculares, tos seca, fiebre, debilidad y afectacin del tracto respiratorio. El virus se transmite desde los pacientes infectados, mediante gotitas emitidas al hablar, toser y estornudar. Es una enfermedad muy contagiosa. Su gran capacidad infectiva se debe a los numerosos cambios antignicos que presenta el virus, de forma que la poblacin no se encuentra inmunizada frente a las nuevas variedades que aparecen como consecuencia de esos cambios. Todos los inviernos se producen brotes de gripe con extensin y afectacin variable, que conllevan una gran morbilidad y mortalidad, esta ltima debido fundamentalmente al gran nmero de complicaciones que induce la enfermedad en ancianos e individuos con enfermedades crnicas. Las epidemias de gripe suelen darse a conocer por un aumento de los cuadros respiratorios en nios. Varios das despus aparece el cuadro caracterstico en el adulto, seguido inmediatamente por un aumento del nmero de ingresos hospitalarios por neumona o por descompensacin de pacientes con enfermedades crnicas como la EPOC o la insuficiencia cardiaca. El virus gripal puede provocar cuadros clnicos graves, que pueden ser provocados por el propio virus o por infecciones bacterianas secundarias. La mayora de muertes por gripe ocurre en el grupo de mayores de 65 aos de edad. El efecto de la vacunacin en este grupo de edad es reducir la incidencia de gripe, hospitalizaciones relacionadas con gripe y muertes. Para su prevencin y control, as como para evitar sus complicaciones, la medida ms importante y eficaz es la vacunacin. Adems, hay que considerar que la vacunacin individual tiene un efecto beneficioso en toda la poblacin, en el sentido de que disminuye la propagacin del virus, protegiendo as, indirectamente, a la poblacin no vacunada. Basndonos en la demostrada eficacia de la vacunacin como medida preventiva y la reduccin del nmero de complicaciones mdicas, as como de la morbimortalidad derivada de stas, la Consejera de Salud y Poltica Social a travs del Servicio Extremeo de Salud, un ao ms y siguiendo las recomendaciones de la OMS, decide poner en marcha la Campaa de Vacunacin Antigripal, que ser llevada a cabo, como siempre, gracias a la colaboracin de todos los profesionales sanitarios de nuestra Comunidad Autnoma.

Circular 1/2011. Campaa de vacunacin antigripal, ao 2011.

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2. OBJETIVOS.Vacunar, al menos, al 80% de la poblacin mayor o igual a 60 aos. Disminuir la incidencia de la enfermedad en toda la poblacin de riesgo. Disminuir el nmero de complicaciones respiratorias. Disminuir el nmero de ingresos hospitalarios. Disminuir la mortalidad causada por las complicaciones.

3. POBLACIN DIANA DE LA CAMPAA DE VACUNACIONEn consonancia con las recomendaciones del Comit Consultivo para la Prctica de las Inmunizaciones de la O.M.S., y en base a las recomendaciones de vacunacin antigripal del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se consideran como grupos prioritarios objeto de la vacunacin y, por tanto, constituyen la poblacin diana de la Campaa de Vacunacin Antigripal 2011-2012, los siguientes: 3.1. Personas de edad igual o mayor a 60 aos: Se har especial nfasis en aquellas personas que conviven en instituciones cerradas. 3.2. Personas menores de 60 aos de edad, que por presentar una condicin clnica especial tienen un alto riesgo de complicaciones derivadas de la gripe o porque el padecer la descompensacin de su condicin mdica: enfermedad pueda provocar una

Nios/as (mayores de 6 meses) y adultos con enfermedades crnicas cardiovasculares o pulmonares, incluyendo: displasia bronco-pulmonar, fibrosis qustica y asma. Nios/as (mayores de 6 meses) y adultos con enfermedades metablicas crnicas, incluyendo: diabetes mellitus; obesidad mrbida (ndice de masa corporal igual o superior a 40); insuficiencia renal; hemoglobinopatas y anemias; asplenia; enfermedad heptica crnica; enfermedades neuromusculares graves o inmunosupresin, incluida la originada por la infeccin de VIH o por frmacos o en los receptores de transplantes; enfermedades que conllevan disfuncin cognitiva: sndrome de Down, demencias y otras. En este grupo se har un especial nfasis en aquellas personas que precisen seguimiento mdico peridico o que hayan sido hospitalizadas en el ao precedente. Personas que conviven en residencias, instituciones o en centros que prestan asistencia a enfermos crnicos de cualquier edad. Nios/as y adolescentes, de 6 meses a 18 aos, que reciben tratamiento prolongado con cido acetil saliclico, por la posibilidad de desarrollar un sndrome de Reye tras la gripe. Mujeres embarazadas.


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3.3. Personas que pueden transmitir la gripe a aquellas que tienen un alto riesgo de presentar complicaciones: Trabajadores de los centros sanitarios, tanto de atencin primaria como especializada y hospitalaria; pblica y privada. Se har especial nfasis en aquellos profesionales que atienden a pacientes de algunos de los grupos de alto riesgo anteriormente descritos. Personas que por su ocupacin trabajan en instituciones geritricas o en centros de atencin a enfermos crnicos, especialmente los que tengan contacto contino con personas vulnerables. Personas que proporcionen cuidados domiciliarios a pacientes de alto riesgo o ancianos. Personas que conviven en el hogar, incluidos nios/as, con otras que pertenecen a algunos de los grupos de alto riesgo, por su condicin clnica especial (citados en el punto 2). 3.4. Otros grupos en los que se recomienda la vacunacin: Personas que trabajan en servicios pblicos esenciales, con especial nfasis en los siguientes subgrupos: - Fuerzas y cuerpos de seguridad del Estado, con dependencia nacional, autonmica o local. - Bomberos. - Servicios de proteccin civil. - Personas que trabajan en los servicios de emergencias sanitarias. - Trabajadores de instituciones penitenciarias y de otros centros de internamiento por resolucin judicial. Personal Docente que trabaja en la Comunidad Autnoma de Extremadura. Viajeros internacionales: Personas que presentan mayor riesgo de complicaciones de gripe, por su edad o por su condicin clnica especial, que no fueron vacunadas durante la temporada gripal, y que se dirigen a zonas tropicales en cualquier poca del ao o viajen al hemisferio sur entre los meses de abril a septiembre. As mismo, debern ser vacunadas de gripe todas las personas que se dirijan a zonas donde existen brotes de gripe aviar altamente patognicos y puedan estar en contacto estrecho con granjas de aves de corral o con probabilidad de exposiciones intensas a aves. Personas que, por su ocupacin, pueden estar en contacto con aves sospechosas o conocidas, de estar infectadas por virus de gripe aviar altamente patognicos, especialmente: - las personas que estn directamente involucradas en las tareas de control y erradicacin de los brotes (destruccin de los animales muertos, limpieza y desinfeccin de las reas infectadas).


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- las personas que viven y/o trabajan en granjas de aves donde se han notificado brotes, o se sospecha su existencia. Esta recomendacin deber actualizarse en funcin de las evidencias epidemiolgicas sobre el patrn de presentacin y difusin de la infeccin por virus de gripe aviar.

4. ORGANIZACIN DE LA CAMPAA.4.1. Duracin de la campaa:La puesta en marcha de la campaa de vacunacin frente a la gripe estacional se har segn se explica a continuacin, con la finalidad de facilitar aspectos relativos a su distribucin y administracin: A partir del da 13 de octubre comenzar a administrarse la vacuna a la poblacin general. La finalizacin de la campaa ser el da 30 de diciembre, sin perjuicio de que pueda ofrecerse posteriormente la posibilidad de inmunizacin a aquellas personas con factores de riesgo que no pudieron vacunarse antes. Durante este tiempo debe estar inmunizada la prctica totalidad de la poblacin diana. Se debe inmunizar a los individuos de mayor riesgo lo antes posible.

4.2. Tipos de vacunas antigripales:Durante esta campaa se van a distribuir 2 tipos de vacunas antigripales, las cuales se van a administrar en diferentes grupos de riesgo. INTANZA: Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) del laboratorio Sanofi Pasteur, MSD. Se administrar a las personas de 75 aos o mas y a los mayores de 60 aos institucionalizados). Segn ficha tcnica, esta vacuna est indicada para personas mayores de 60 aos, por tanto no se puede administrar a menores de esta edad. Intanza es una vacuna que debe administrarse por va intradrmica, tal como se indica en el anexo explicativo. GRIPAVAC: Vacuna antigripal de virus fraccionados inactivos, del laboratorio Sanofi Pasteur, se administrar al resto de poblacin en la cual est indicada la vacunacin antigripal. Es decir: se administrar a toda la poblacin incluida en los grupos de riesgo, excepto a personas de 75 o ms aos de edad, y a los mayores de 60 aos institucionalizadas. Gripavac debe administrarse por va intramuscular o subcutnea profunda.


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4.3. Distribucin de las dosis de vacunas:Los laboratorios proveedores suministrarn las dosis de ambas vacunas, tanto de Gripavac como de Intanza, a los Centros de Salud y a las Direcciones de Salud de rea en dos entregas. La primera entrega se realizar durante la semana del 3 al 7 de octubre, y supondr una cantidad equivalente, aproximadamente, al 60% de la poblacin diana. La segunda entrega, por una cantidad correspondiente al 40% de la poblacin diana restante, se realizar del 24 al 28 de octubre Si se prev que no van a utilizarse todas las dosis recibidas, se remitirn lo antes posible a la correspondiente Direccin de Salud del rea para su inmediata redistribucin. Igualmente, si se prev que las dosis se agotarn antes de haber vacunado a la poblacin diana definida en esta Circular, se podrn realizar pedidos adicionales a dicha Direccin de salud, justificndolo adecuadamente.

4.4. Divulgacin e informacin a ciudadanos:Los Equipos de Atencin Primaria organizarn actividades de informacin y educacin sanitaria a la poblacin (a travs de asociaciones de vecinos, residencias de ancianos, poblacin en general, etc.) de la forma que consideren ms adecuada con la finalidad de explicar, independiente del programa, su preferente carcter selectivo. Se recomienda informar de que es errneo pensar que el aumento de resfriados que padecemos en otoo es debido a la vacuna antigripal, puesto que no tiene relacin con la misma. Por parte de la Direccin General de Salud Pbica del SES, se facilitar un soporte divulgativo en forma de pster y folletos.

4.5. Captacin de poblacin diana:La vacunacin se debe incluir en los controles peridicos de salud desarrollados por los E.A.P. Adems podra aprovecharse cualquier consulta para recomendar la vacunacin a aquellos usuarios que tengan alguno de los condicionantes anteriormente citados (especialmente los de edad superior o igual a 60 aos). Es aconsejable que, previo a la campaa, se celebre una reunin del equipo donde se exponga, entre otros aspectos, la conveniencia de realizar estas recomendaciones.

5. Registro documental:Las vacunas antigripales que se administren se registrarn en el aplicativo especfico de JARA, por ello este ao no se enviar a los puntos de vacunacin los listados de la poblacin de 60 aos o ms.


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6. Reacciones adversasLa sospechas de reacciones adversas detectadas sern notificadas, como cualquier otra, al Centro de Frmacovigilancia de Extremadura (Subdireccin de Epidemiologa de la Direccin General de Salud Publica), mediante el correspondiente impreso de notificacin de reaccin adversa a medicamento, conocido como "tarjeta amarilla", cuyo modelo se adjunta en el anexo II, las cuales pueden ser enviadas por correo postal por fax al nmero 924 00 49 46. En caso de necesitar ejemplares de dichas tarjetas pueden solicitase al Centro de Frmacovigilancia a travs de los telfonos 924004373, 924004374, o al fax indicado, u obtenerse descargndolas del Gestor documental del Portal del SES.

7. Aspectos tcnicos.7.1. Composicin de las vacunas:La OMS para la temporada 2011-2012 recomienda utilizar una vacuna trivalente que contenga cepas similares a las siguientes: - Cepa anloga a A/California/7/2009/(H1N1) - Cepa anloga a A/Perth/16/2009(H3N2) - Cepa anloga a B/Brisbane/60/2008

7.2. Conservacin de las vacunas:Las vacunas se almacenarn y distribuirn conservndolas a una temperatura entre 2 y 8 C, evitando la congelacin y protegidas de la luz.

7.3. Va de administracin:GRIPAVAC: La va de administracin es intramuscular o subcutnea profunda. INTANZA. La inmunizacin debe realizarse por va intradrmica. El lugar de administracin recomendado es la zona del deltoides.

7.4. Contraindicaciones:De forma general NO se debe administrar las vacunas de gripe a lactantes menores de 6 meses.


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Contraindicaciones de INTANZA: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, a los residuos del huevo como ovoalbmina y a las protenas de pollo. La vacuna puede contener tambin residuos de las siguientes sustancias: neomicina, formaldehdo y octoxinol 9. La inmunizacin se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infeccin aguda Contraindicaciones de GRIPAVAC: Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes y a los residuos, por ejemplo: huevos, a la ovoalbmina, protenas de pollo. La vacuna puede contener otros residuos de las siguientes sustancias: neomicina, formaldehdo y octoxinol 9. La inmunizacin se retrasar en pacientes con enfermedad febril o infeccin aguda.

8. VACUNACIN FRENTE A NEUMOCOCO.En nuestra Comunidad Autnoma existe un programa de inmunizacin frente a neumococo con vacuna polisacrida para todas las personas iguales o mayores a 65 aos y personas pertenecientes a grupos de riesgo. Debido a la baja cobertura alcanzada hasta el momento en este programa, este ao durante la campaa de vacunacin antigripal se va a intensificar la vacunacin frente a neumococo con vacuna polisacrida, recomendndose a todas aquellas personas de 65 aos o ms que no estn vacunadas. Para ms informacin sobre la vacunacin frente a neumococo consultar la Circular 1/05 de la entonces Direccin General de Atencin Sociosanitaria y Salud sobre Programa de inmunizacin frente al neumococo con vacuna polisacrida

9. EVALUACIN.Evaluacin de la cobertura: Cobertura vacunal frente a la gripe en poblacin mayor o igual a 60 aos: Poblacin a 60 aos vacunada frente a la gripe *100 Poblacin > 60 aos Cobertura vacunal frente a la gripe en poblacin mayor o igual a 60 aos institucionalizada: Poblacin a 65 aos institucionalizada vacunada frente a la gripe *100 Poblacin > 65 aos institucionalizada


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DIRECCIONES DE INTERS DIRECCIN DE SALUD DE BADAJOZ Hospital Perpetuo Socorro. 7 planta. C/ Damin Tllez La Fuente 06002 Badajoz Tfnos: 924215222, 924215223 DIRECCIN DE SALUD DE CCERES Av. Alfreces Provisionales 1 10001 Cceres Tfnos: 927004253, 927004256. DIRECCIN DE SALUD DE CORIA Avda de Extremadura n8 10800 Coria Tfno: 927508162 DIRECCIN DE SALUD DE DON BENITO-VILLANUEVA Avda. Alonso Martn s/n 06400 Don Benito Tfno: 924382876 DIRECCIN DE SALUD DE MERIDA Hospital de Mrida Polgono Nueva Ciudad, s/n 06800 Mrida Tfno: 924382435 DIRECCIN DE SALUD DE NAVALMORAL C/ Canchigordo, s/n 10300 Navalmoral Tfno: 927538252 DIRECCIN DE SALUD DE PLASENCIA C/ Gabriel y Galn, s/n 10600 Plasencia Tfno: 927428408 DIRECCIN DE SALUD DE ZAFRA-LLERENA Paseo de San Antn s/n 06900 Llerena Tfno: 924877415 SERVICIO EXTREMEO DE SALUD Direccin General de Salud Pblica. Avda. Amricas 2 06800 Mrida Tfnos: 924382763. FAX: 924382664. Correos electrnicos: [email protected] [email protected] [email protected] [email protected]

ANEXO I. Programa de inmunizacin antigripal. Temporada 2011-2012.Listado para recogida de datos en poblacin de 60 aos o ms institucionalizados1 APELLIDO 2 APELLIDO NOMBRE 1 FECHA NACIMIENTO 2 ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../..... ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........(1) Solo personal de 60 aos o mas institucionalizado. (2) Se deben utilizar dos dgitos para da, mes y ao. (3) Poner el nombre de Residencia de mayores en la cual este institucionalizado.

AREA DE SALUD

Residencia de mayores 3

Direccin General de Salud Pblica

ECONFIDENCIAL

R ed d e ig ila c ia Vm io ln ic a p id e g

Notificacin de sospecha de reaccin adversa a medicamento1. Notifique: - TODAS las sospechas de reacciones adversas relacionadas con el uso de MEDICAMENTOS NUEVOS, introducidos recientemente en el mercado. - Todas las reacciones relacionadas con cualquier otro medicamento, que sean GRAVES O INFRECUENTES (incluidos: vacunas, medicamentos publicitarios, radiofrmacos, plantas medicinales, formulas magistrales, gases medicinales y medicamentos homeopticos). 2. Identifique al paciente para evitar la duplicidad de comunicaciones por otros Servicios o Centros. 3. Indique todos los medicamentos empleados antes de la aparicin de la reaccin (p. ej. tres meses), incluidos los de automedicacin. En el caso de malformaciones congnitas, todos los empleados hasta un mes antes de la gestacin. 4. Indique en la primera lnea o seale con un asterisco los medicamentos que considere responsables de la reaccin. 5. No deje de notificar por desconocer una parte de la informacin solicitada.

DATOS DEL PACIENTE (Identifique al paciente para evitar la duplicidad de comunicaciones por otros Servicios o Centros) NOMBRE: APELLIDOS: SEXO: ( ) Hombre ( ) Mujer. EDAD: __ aos cumplidos. Dosis diaria y va de administracin PESO: __ Kgr. TALLA: __ cm

FRMACOS (Vase Nota 3). Indique el nombre comercial. Para vacunas, indicar nmero de lote.

Fecha Inicio Tratamiento (da/mes/ao)

Fecha de Suspensin (da/mes/ao)

Motivo de la Prescripcin

REACCIONES ADVERSAD OBSERVADAS (descrbalas)

Fecha de Comienzo (da/mes/ao)

Fecha de Finalizacin (da/mes/ao)

Desenlace (Ej. mortal, secuelas, recuperado, etc.)

La reaccin adversa descrita la considera: OBSERVACIONES ADICIONALES:

( ) Leve,

( ) Moderada,

( ) Grave.

NOTIFICADOR Nombre: Profesin: Especialidad: Apellidos: Centro de trabajo: Telfono de contacto: Fecha (da/mes/ao)

Enviar a: CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE EXTREMADURA. Subdireccin de Epidemiologa. Direccin postal: Avd. de las Amricas, 2. 06800. Mrida (Badajoz). Direccin electrnica: [email protected] Fax: 924 00 49 46.

Direccin General de Salud Pblica

E

R ed d e ig ila c ia Vm io ln ic a p id e g

(*) Si necesita describir la situacin con ms detalle o desea aadir ms observaciones o hacer cualquier otro comentario o aclaracin, utilice tantas pginas como sea preciso escribiendo a partir de aqu:

FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INTANZA 15 microgramos/cepa suspensin inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/ California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)........ 15 microgramos HA** Cepa similar a A/ Perth/16/2009 (H3N2): (NYMC X-187) derivado de A/Victoria/210/2009 ................................................................................................................................15 microgramos HA** B/ Brisbane/60/2008..............................................................................................15 microgramos HA** Por dosis de 0,1 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con la recomendacin de la OMS (hemisferio Norte) y con la decisin de la Unin Europea para la campaa 2010/2011. Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1. INTANZA contiene residuos de huevos como la ovoalbmnina. 3. FORMA FARMACUTICA

Suspensin inyectable. Suspensin incolora y opalescente. 4. 4.1 DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas

Profilaxis de la gripe en adultos de 60 aos y mayores, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de INTANZA debe basarse en las recomendaciones oficiales. 4.2 Posologa y forma de administracin

Posologa Adultos de 60 aos mayores: 0,1 ml. Poblacin peditrica INTANZA no est recomendado para uso en nios y adolescentes menores de 18 aos debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia. Forma de administracin La inmunizacin debe realizarse por va intradrmica. El lugar de administracin recomendado es la zona del deltoides.10

Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Para consultar las instrucciones de preparacin del medicamento antes de la administracin, ver seccin 6.6. 4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, a los residuos del huevo como ovoalbmina y a las protenas de pollo. La vacuna puede contener tambin residuos de las siguientes sustancias: neomicina, formaldehdo y octoxinol 9. La inmunizacin se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infeccin aguda. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisin mdica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafilctico tras la administracin de la vacuna. INTANZA no debe ser administrada intravascularmente en ningn caso. La respuesta frente a los anticuerpos en pacientes con inmunodepresin endgena o iatrognica puede ser insuficiente. En el caso de presencia de lquido en el lugar de inyeccin despus de la administracin de la vacuna, no es necesario volver a vacunar. Para consultar interferencia con anlisis serolgicos: ver seccin 4.5. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

INTANZA puede administrarse simultneamente con otras vacunas. La inmunizacin debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunolgica disminuida a la vacuna. Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunacin con vacuna antigripal, en ensayos serolgicos que utilizan el mtodo ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la tcnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Esta informacin no es aplicable ya que esta vacuna se administra en adultos de 60 aos mayores. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

INTANZA no tiene tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar mquinas. 4.8 Reacciones adversas

a. Resumen sobre el perfil de seguridad11

La seguridad de INTANZA se ha evaluado en tres ensayos clnicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyeccin de INTANZA. La evaluacin de la seguridad se realiz en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunacin y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento para 2.974 sujetos (incluidos en dos de los tres ensayos clnicos). Las reacciones ms frecuentes que se produjeron tras la administracin de la vacuna, fueron las reacciones locales en el lugar de inyeccin. Las reacciones locales aparentes fueron ms frecuentes despus de la administracin intradermal en comparacin con la vacuna de administracin intramuscular adyuvada o no adyuvada. La mayora de las reacciones se resolvieron espontneamente entre 1 y 3 das despus del inicio de las mismas. El perfil de seguridad sistmica de INTANZA es similar en comparacin con la vacuna de administracin intramuscular adyuvada o no adyuvada. Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de INTANZA es similar al de las inyecciones previas. b. Resumen tabulado de las reacciones adversas Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron , en los ensayos clnicos, despus de la vacunacin de acuerdo a la siguiente convencin: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a

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