EL CAMPO DE ACCIN DEL QUMICO FARMACUTICO DE

REGULATORY AFFAIRS EN LA INDUSTRIA

FARMACUTICA

LA CADENA DE VALOR FARMACEUTICA COMPRENDE:

Investigacin y Desarrollo

Desarrollo de Productos

Fabricacin Marketing/ Mercadeo

Pequea biotecnologa universitaria

Organizaciones de investigacin

Organizaciones de fabricacin

Organizaciones de ventas

CADENA DE VALOR FARMACEUTICA

QUE DESAFIOS TIENE ACTUALMENTE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COMO LOS

ESTA ENFRENTANDO:

EXPIRACION DE PATENTES

BAJA PRODUCTIVIDAD EN I&D+I

CRECIMIENTO DE LOS GENERICOS

POLITICAS PBLICAS CON TENDENCIA A LA BAJA DE

COSTES

REFORMA SANITARI/PRESION DE LA

INDUSTRIA

FUSIONES Y ADQUISICIONES

FOCO EN LOS BIOLOGICOS Y EN LA MEDICINA PERSONALIZADA

ESTRATEGIAS DE REDUCCION DE COSTES

FOCO EN LOS MERCADOS EMERGENTES

OBJETIVOS DE LA MEDICINA PERSONALIZADA:

GERENCIA DE REGULATORY AFFAIRS FARMACUTICO

Requisitos

Administracin - Gerencia - Direccin

Ciencia - Conocimiento

Legislacin Marketing

Comunicacin

GERENCIA DE REGULATORY AFFAIRS FARMACUTICO ALCANCES:

1.- Administracin-Gerencia-Direccin:

Gestiones Regulatorias, en cuanto:

I. Autorizacin Sanitaria de Establecimientos Farmacuticos:

a. Laboratorios Farmacuticos de produccin

b. Laboratorios de Servicios

c. Laboratorios de Control de Calidad para Certificacin

d. Drogueras

e. Drogueras Re-envasadoras

f. Almacenes Especializados

g. Oficina Farmacutica/Oficina Farmacuticas

Especializada

h. Oficina Farmacutica de los Establecimientos de Salud

i. Botiquines

II. Registro Sanitario de Productos farmacuticos:

a. Medicamentos: Marca y Genricos

b. Medicamentos Herbarios

c. Productos Dietticos y Edulcorantes

d. Productos Biolgicos

e. Productos Galnicos.

III. Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos:

a. De bajo Riesgo

b. De Moderado Riesgo

c. De Alto Riesgo

d. Crticos en Materia de Riesgos.

IV. Registro Sanitario de Productos Sanitarios:

a. Productos Cosmticos

b. Artculos Sanitarios

c. Artculos de Limpieza Domstica

V. Gestin Aduanera:

a. Clasificacin Arancelara

b. IQPF

c. Desaduanaje de Materias primas Controlada

d. Desaduanaje de Productos Farmacuticos Controlados

VI. Gestin de los Productos Controlados [Direccin de Drogas-DIGEMID]:

a. Gestin de Cuotas de Insumos o Productos Controlados

por la JIFE

b. Autorizacin de Importacin de Insumos o Productos

Controlados

c. Protocolo para la Nacionalizacin de los Insumos o

Productos Controlados

VII. Gestin de los IQPF [Direccin de Industrias-DINANDRO]:

a. Gestin de Inscripcin del Laboratorio ante la Direccin de

Industrias del Ministerio de la Produccin [Obtencin de

Cdigo]

b. Gestin para uso de los Insumos Qumicos Fiscalizados

c. Reportes Mensuales para el cumplimiento de la

Fiscalizacin

VIII. Gestin de las Inspecciones y Pesquisas de la DIGEMID:

a. Actas de Inspecciones Oficiales o Denuncias

b. Pesquisas: Preparacin de la Documentacin exigida y de

las Referencias Estndar para los controles de calidad

c. DIRIMENCIAS

2.- Ciencia-Conocimiento:

I. Dominio del Mtodo Cientfico

II. Conocimiento filosfico

III. Ser- Saber Ser- Saber Hacer

IV. Drug Discovery

V. Drug Development

VI. Manufacturing

VII. Distribution

VIII. Sales and Marketing

3.- Legislacin:

I. Conocer las Normas Legales del que hacer farmacutico.

II. La legislacin Aduanera-NANDINA

III. Procedimientos para los Reclamos Aduaneros

IV. Procedimientos para Nacionalizacin de Mercancas

V.

Procedimientos para Nacionalizacin de donaciones

4.- Marketing:

I. Lanzamiento de Productos Nuevos

II. Competencias Directivas

III.

5.- Comunicacin:

Manejo Psicolgico y Sociolgico

I. Idioma Global: English- Portuguese- Chinese

II. Lenguaje Asertivo

III. Redaccin

EXPERIENCIA

I + D Clinical Research Production Quality Control Quality Assurance

Competencias Directivas

Empresariales: Estratgicas: (visin de negocio, resolucin de problemas, gestin

de recursos, servicio al cliente, red de relaciones efectivas,

capacidad de negociacin)

Intratgicas: (comunicacin, empata, delegacin, trabajo en equipo, coaching)

Eficacia Personal

Proactividad Autogobierno Gestin personal Desarrollo personal

EL PROTOCOLO Y LA IMAGEN

Training Creencia errada:

Muchos piensan que es suficiente poseer un gran nivel de conocimiento en el campo

profesional donde se desempea la persona y dejan de lado el conocimiento y

aplicacin de normas de protocolo y etiqueta empresarial. Muchos profesionales

son grandes gestores en su trabajo, pero fallan continuamente en las relaciones

interpersonales o en actuaciones que extralimitan sus funciones. Por ejemplo no

saben:

Si deben o no estrechar la mano de las personas que reciben Si tienen que cruzar una puerta antes o despus de su superior Donde sentarse en el auto cuando llevan un invitado de honor Donde sentarse en una reunin de la empresa Adems pasan por alto normas de discrecin, tolerancia, diplomacia,

versatilidad, entre otras, cualidades que en definitiva destacan y proyectan la

buena imagen del profesional.

EVIDENCIA DEL APRENDIZAJE:

Presentar un informe sobre las competencias que debe reunir un Qumico Farmacutico de Regulatory

Affairs para cumplir su actuacin ante la DIGEMID.