capa 34

7/23/2019 capa 34

http://slidepdf.com/reader/full/capa-34 1/8

17.4 Pengumpulan informasiBerbagai sumber informasi, internal dan eksternal, yang melayani Proses CAPA adalah sangat luar biasa.

Mengikuti dikotomi istilah internal / eksternal ,maka terdapat empat informasi utama dari sumber informasi

internal

1. Proses pengembangan soft!are

". Maintenan#e soft!are

$. %nfratruktur &'A

4. Prosedur mana(emen kualitas soft!are

Adapun sumber informasi dari eksternal, adalah

1. )omplain pelanggan

". &tatistik pelayanan pelanggan *#ustomer ser+i#e

$. )ritik dan saran pelanggan

)lasifikasi ini berkaitan dengan CAPA, yang disa(ikan lebih rin#i di kerangka berikut

Proses pengembangan software

• laporan mana(emen risiko &oft!are

• laporan re+ie! -esain

• aporan Pemeriksaan

• laporan alkthrough

• aporan pendapat Ahli 0• ulasan (i Coba

• aporan khusus pada kegagalan pembangunan dan keberhasilan

• Proposal disarankan oleh anggota staf.

Pemeliharaan Software

• Aplikasi statistik Pelanggan

• Permintaan perubahan &oft!are diprakarsai oleh aplikasi pelanggan

• Permintaan perubahan &oft!are diprakarsai oleh staf pemeliharaan

• aporan khusus pada kegagalan pemeliharaan dan keberhasilan


Kelas infrastruktur SQA sumber

• aporan audit mutu internal

• aporan audit kualitas eksternal

• )iner(a tindak lan(ut dari staf yang terlatih dan bersertifikat


Perangkat Lunak kualitas prosedur manajemen kelas sumber

• laporan kema(uan Proyek

• metrik kualitas laporan &oft!are

• laporan biaya kualitas &oft!are

7/23/2019 capa 34


• Proposal anggota staf.

Klasifikasi alternatif sumber informasi (seperti yang ditunjukkan pada Gambar 17,1) membedakan antara

proses pengembangan terkait dengan produk serta infrastruktur terkait (termasuk manajerial dan

pemeliharaan) sumber informasi. Analisis akumulasi informasi seperti yang dilaporkan dalam berbagai

dokumen merupakan subyek dari bagian berikutnya.

17.2 Analisis informasi yang

terkumpul3perasi rutin dari proses CAPA diharapkan dapat men#iptakan aliran besar dokumen yang berkaitan

dengan berbagai informasi.

Analisis meliputi

7/23/2019 capa 34


Penyaringan %nformasi danmengidentifikasi perbaikan yang

potensial.-okumen yang diterima dari berbagai sumber informasi dan telah dika(i oleh para profesional untuk

mengidentifikasi peluang potensial CAPA. ahap ini meliputi perbandingan dokumen dari (enis yang sama

yang diterima dari berbagai unit serta perbandingan dokumen dari berbagai (enis terkait dengan kasus

yang sama.

Analisis Pengembangan potensial. paya diarahkan untuk menentukan

• 5enis yang diharapkan dan tingkat kerusakan akibat kesalahan diidentifikasi.

• Penyebab kesalahan. Penyebab khasnya adalah ketidakpatuhan terhadap peker(aan instruksi dan

prosedur, pengetahuan teknisyang tidak memadai, ekstrim !aktu dan / atau tekanan anggaran karena

perkiraan yang kurang realistis, dan kurangnya pengalaman dengan tool pengembangan baru.

• Perkiraan tingkat kedalaman luasnya organisasi yang merupakan kesalahan potensial masing6masing

5enis. %nformasi ini diperlukan untuk memperkirakan total kerusakan yang diharapkan dan untuk

menentukan prioritas setiap kasus kesalahan.

Menyusun umpan balik tentang isi danketeraturan informasi yang diterima darisumber6sumber informasi yangditun(uk.

-ua persyaratan yang berla!anan akan mempengaruhi respon pada tahap ini analisis komprensif dari

kumpulan informasi yang saling bertentangan dengan kebutuhan untuk bereaksi dengan #epat untuk

merespon suatu kesalahan. 8esolusi konflik ini terletak pada organisasi dan metode.

&ebuah tim profesional yang ditugaskan untuk menangani informasi yang masuk tanpa delay harus dibuat

segera. im ini akan menetapkan prioritas untuk menangani solusi kesalahan yang telah teridentifikasi,

dimana untuk kasus dengan prioritas rendah akan ditunda atau bahkan tidak dilakukan penanganan sama

sekali.

7/23/2019 capa 34


17.9.1 Pengembangan solusi&olusi untuk mengidentifikasi penyebab dari kesalahan sistem perangkat lunak yang berulang diperlukan

untuk

1. Menghilangkan terulangnya (enis kesalahan yang telah terdeteksi

". )ontribusi peningkatan efisiensi dengan memungkinkan produkti+itas yang lebih tinggi dan (ad!al yang

lebih singkat.

Beberapa petun(uk sebagai solusi yang biasanya dilakukan

• Memperbarui prosedur yang terkait. Perubahan bisa menga#u kepada sekumpulan prosedur,dari segala

sesuatu yang terkait dengan tahapan ker(a yang spesifik dari pengembangan perangkat lunak atau

pemeliharaannya *misalnya, perubahan gaya komentar soft!are, perubahan prosedur re+ie! klausul

kontrak yang berhubungan dengan proposal untuk proyek ke#il dengan prosedur yang bersifat umum

*misalnya perubahan prosedur perekrutan karya!an, perubahan (umlah maksimum dan minimum peserta

dalam ulasan desain formal.

• Perubahan disini prakteknya, termasuk memperbarui instruksi ker(a yang rele+an *(ika memang ada.

• Beralih ke alat pengembangan yang lebih efektif dan tahan terhadap kesalahan yang sudah terdekteksi

• Pengembangan dalam pelaporan, termasuk perubahan isi laporan, frekuensi laporan dan penyerahan

laporan. Arahan ini bertu(uan agar kesalahan dapat teridentifikasi lebih dini.

• Pelaksanaan training, retraining dan pembaharuan staff. Arah ini diambil hanya dalam kasus6kasus ketika

kekurangan pelatihan yang sama ditemukan di beberapa tim.

Perlu di#atat bah!a

• -alam banyak kasus, solusi yang dian(urkan menggabungkan beberapa item tindakan,dari satu tindakan

atau beberapa tindakan.

• Mengubah dan memperbarui prosedur dan instruksi ker(a perlu dibahas dan disetu(ui oleh badan yang

ditugaskan untuk pengembangan dan pemeliharaan.

• )embali ke #ontoh kita, :$&: kasus disini menampilkan enam #ontoh CAPA

• Memperbarui prosedur yang ada *rekomendasi *1, *", *$ dan *9

• Penggantian alat pengembangan yang mempunyai efisiensi rendah dan tidak efektif dengan alat yang

lebih baik *rekomendasi point*4

• Peningkatan dalam pengoperasian alat infrastruktur &'A *rekomendasi point *2.

ntuk memper(elas titik yang dibuat, dua #ontoh berikut mungkin akan membantu.

Contoh A Prosentase yang tinggi daribeberapa defe#t yang parah

Analisis metrik kualitas perangkat lunak untuk -epartemen Pengembangan dari :Peak Performan#e

&oft!are td: mengidentifikasi proporsi yang tinggi dari besarnya perangkat lunak yang #a#at dengan

7/23/2019 capa 34


parah dalam proyek yang diselesaikan oleh dua tim dari enam tim. -isini ditemukan bah!a tuntutan

sumber daya tim untuk memperbaiki #a#at (auh lebih tinggi dibandingkan dengan tim lain.

Analisis ini didasarkan pada informasi terdokumentasi terkait dengan dua tim ini, saat ini para mantan tim

proyek 0, di samping proyek6proyek yang dilakukan oleh empat tim lainnya yang dianggap :sehat:. emuan

menun(ukkan bah!a karakteristik umum untuk sebagian besar modul yang rusak adalah kehadiran

algoritma dari kompleksitas sedang hingga kompleksitas tinggi. Pertanyaan yang berkaitan dengan tool

&'A yang diterapkan oleh semua tim mengungkapkan perbedaan yang berarti dalam se(umlah aplikasi

yang diperiksa, terutama dalam analisis dan tahap desain. &ementara itu tim :sehat: memperlakukan

kegiatan inspeksi sebagai prosedur standar yang lebih6atau6kurang tergantung kerumitan modul ,

sedangkan tim lain yang menggunakan kegiatan inspeksi lebih rendah. &olusi CAPA

merekomendasikan untuk memperkenalkan definisi (enis6(enis modul yang memerlukan pemeriksaan

dalam inspeksi instruksi ker(a.

Contoh kedua mengilustrasikan bagaimana proses CAPA dapat menghasilkan temuan dan rekomendasi

yang tak terduga.

Contoh B )enaikan panggilan helpdesk yang membutuhkan layanan ditempat pelanggan

&ebuah perusahaan pemograman yang sempurna: se#ara teratur mengoperasikan dua tim help desk

untuk mendukung pengguna dari dua produk perangkat lunak yang paling populer im 1 mengkhususkan

diri dalam titik pen(ualan *P3& paket, im " dalam paket akuntansi.

Mana(emen nit ;elp -esk merumuskan beberapa metrik kualitas yang baru untuk mendukung kontrol

efekti+itas dan efisiensi tim 0Metrik baru ini menekankan pengendalian dari beberapa pelayanan yang

dilakukan di lokasi pelanggan, dikarenakan biaya tinggi pelayanan, dan terus mela#ak dari dua +ariabel

*metrik, yaitu prosentase dari kun(ungan pelanggan dan !aktu rata6rata per kun(ungan teknisi ke lokasi.

aporan metrik tri!ulan untuk kedua tim help desk ditun(ukkan pada abel 17.1.

aporan untuk kuartal keempat memi#u sinyal peringatan kepada mana(emen perusahaan. &edangkan

im " menun(ukkan stabilitas dalam kiner(anya, di sisi lainnya sebuah perubahan yang berbahaya

teredeteksi dalam kiner(a im 1.

7/23/2019 capa 34


Pihak mana(emen sangat prihatin dengan peningkatan yang berarti dari persentase kun(ungan pelanggan

di lokasi dan !aktu rata6rata per kun(ungan teknisi ke lokasi. im perbaikan dan pen#egahan *tim CAPA

dipimpin oleh seorang anggota staf unit &'A yang ditun(uk. im CAPA mengadakan tiga pertemuan

pan(ang yang ditu(ukan untuk me!a!an#arai pemimpin tim help desk, menin(au #ontoh laporan kun(ungan

pelanggan mereka ke lokasi dan memeriksa laporan rin#i statistik bulanan. im (uga mengamati tim <help

desk= di tempat ker(a selama satu sore.

im CAPA menemukan bah!a semen(ak tahun sebelumnya terdapat salah satu operasi yang konser+atif

untuk im ", menampilkan beberapa regresi dalam efisiensi mereka, dalam kurun satu tahun

terdapat perubahan besar dalam operasional dari im 1.&elama kuartal pertama dan kedua, tim telah

mengin+estasikan upaya yang berarti dalam perbaikan user interfa#e dari paket P3& dan menambahkan

beberapa hal yang membantu pesan kesalahan. &elain itu, user manual yang telah dire+isi diterbitkan.

&emua perbaikan ini termasuk dalam >ersi baru 9.4 yang menggantii >ersi 9,$ dari paket P3& yang telah

melayani perusahaan selama "? bulan terakhir. >ersi 9.4 telah dipasang oleh sebagian besar pengguna

selama kuartal ketiga.

Analisis statistik operasi bulanan mengungkapkan ternyata laporan perkuartal yang digunakan saat ini

adalah tidak benar. anpa diduga, masalah segera men(adi (elas dalam dua kuartal terakhir im 1 telah

benar6benar men#apai pengurangan substansial dari (umlah effort help desk, yang diukur dalam (am

layanan help desk per pelanggan. &elain itu, penurunan dramatis dalam (umlah panggilan pengguna yang

diamati, (elas sebagai akibat dari lebih user friendly dan lebih handalnya dari +ersi baru paket aplikasi.

)enaikan rata6rata !aktu yang dihabiskan pada pelanggan )un(ungan situs adalah karena persentase

yang lebih tinggi dari layanan sekarang diberikan kepada pelanggan baru.

im CAPA berdasarkan kesimpulan hasil re+isi, aporan kuartalan yang diperpan(ang, disa(ikan pada abel

17.". Penerapan dari re+isi laporan help desk per tri!ulan untuk im " menun(ukkan angka penurunan

konstan dalam efisiensi dan efekti+itas layanan ;- tim.

-ua tindakan korektif yang diusulkan oleh tim CAPA

*1 ntuk mengganti laporan kuartalan yang saat ini digunakan dengan yang lebih komprehensif,

berdasarkan pada baris abel 17.".

*" &ebuah penyelidikan praktek dilaksanakan oleh im " disarankan untuk men#apai perbaikan

substansial dalam kiner(a tim.

7/23/2019 capa 34


17.9." Pelaksanaan prosesCAPA%mplementasi solusi CAPA bergantung pada instruksi yang tepat dan seringnya pelatihan namun paling

banyak tergantung pada ker(asama unit dan indi+idu yang terkait.

3leh karena itu, keberhasilan pelaksanaan mengharuskan anggota staff yang ditargetkan diyakinkan

terhadap kelayakan solusi yang dita!arkan.

anpa ker(asama, kontribusi dari CAPA maka dapat menimbukan ketidak beresan.

17,7 indak an(ut kegiataniga tugas pokok tindak lan(ut diperlukan untuk memfungsikan korektif dan proses tindakan pen#egahan

dalam setiap organisasi

1. indak lan(ut alur pengembangan dan pemeliharaan terhadap #atatan CAPA . ;al ini memungkinkan

umpan balik yang mengungkapkan kasus tidak adanya pelaporan serta pelaporan berkualitas rendah,

yang mana terdapat rin#ian penting yang hilang atau tidak akurat. 5enis tindak lan(ut dilakukan terutama

7/23/2019 capa 34


melalui analisis informasi akti+itas (angka pan(ang, yang menghasilkan umpan balik kepada sumber6

sumber informasi CAPA.

". indak lan(ut penerapan CAPA. )egiatan ini dimaksudkan untuk menun(ukkan apa sa(a tindakan6tindakan

yang diran#ang berupa

• kegiatan pelatihan

• penggantian dari tool6tool de+elopment

• perubahan prosedur *setelah persetu(uan

semua telah dilaksanakan . mpan balik yang memadai dikirimkan ke badan6badan yang bertanggung

(a!ab untuk pelaksanaan tindakan perbaikan dan pen#egahan.

$. indak lan(ut hasil CAPA. indak lan(ut hasil yang nyata dari metode perbaikan 0,seperti yang diamati oleh

tim proyek dan unit organisasi, memungkinkan penilaian se(auh mana tindakan korektif atau pre+entif telah

men#apai hasil yang diharapkan. mpan balik terhadap hasil dikirimkan ke pengembang metode

perbaikan 0. -alam kasus kiner(a rendah, maka diperlukan formulasi dari tindakan korektif yang dire+isi

atau yang baru, ini merupakan tugas yang dilakukan oleh tim CAPA

5elas, kegiatan tindak lan(ut rutin yang langsung memeriksa informasi yang masuk dan memulai alur yang

memadai dari umpan balik adalah link penting dalam kegiatan6kegiatan berantai CAPA.

17,@ Pengorganisasian untuk tindakanpre+entif dan korektif

)iner(a yang tepat dari kegiatan ini CAPA tergantung pada keberadaan unit organisasi ini yang permanen

serta tergantung dari banyaknya partisipasi dari tim ad ho#.

3rganisasi inti ini, umumnya dikenal sebagai komite -e!an Corre#ti+e A#tion *CAB, meskipun mungkin

memiliki (udul lain dalam organisasi yang berbeda, -e!an mempromosikan penyebab CAPA dalam

organisasi. ugasnya meliputi

Mengumpulkan informasi data CAPA dari berbagai sumber

>erifikasi data yang terkumpul

Menentukan anggota team Ad-hoc CAPA sesuai kebutuhan

Mempromosikan penerapan CAPA di setiap unit, departmen, pro(e#t, dll

Menindaklan(uti informasi, progress, penerapan dan hasil CAPA

Metode CAPA.

Anggota unit &'A, profesional tingkat atas dan pembangunan dan mana(er departemen pemeliharaan

merupakan kandidat alami untuk men(adi anggota dari komite CAB.

&ekelompok komplementer #alon peserta, diambil dari reguler &taf, bergabung dengan upaya CAPA

sebagai anggota tim ad ho# CAPA. Mereka se#ara teratur fokus pada

Analisis informasi yang berkaitan dengan topik tim

%nisiasi dari pengamatan dan pertanyaan tambaha

Documents

capa 34