CAPÍTULO I – Disposições ?· Art. 10 São quatro os Níveis de Biossegurança: NB-1, NB-2, NB-3…

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29/9/2014 CTNBio

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Resoluo Normativa N 2, de 27 de novembro de 2006

A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, no uso de suas atribuies legais e regulamentares, resolve:

CAPTULO I Disposies Gerais

Art. 1 A classificao de risco de OGM e os nveis de biossegurana a serem aplicados nas atividades e projetos emconteno com OGM e seus derivados que envolvam a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, oarmazenamento, a pesquisa, o desenvolvimento tecnolgico, o ensino, o controle de qualidade e o descarte obedeceroao disposto nesta Resoluo Normativa.

Art. 2 Esta Resoluo Normativa no se aplica liberao planejada de OGM no meio ambiente, que obedecer Resoluo Normativa especfica.

Art. 3 Para efeitos desta Resoluo Normativa, considera-se:

I - Avirio instalao fsica projetada e utilizada para criao e manuteno de aves;

II - Biotrio instalao fsica para criao, manuteno e manipulao de animais de laboratrio em conteno;

III - Casa de vegetao instalao fsica projetada e utilizada para o crescimento de plantas em ambiente controlado eprotegido. As paredes e o teto so geralmente construdos de material transparente ou translcido para permitir apassagem de luz solar;

IV - Classe de risco de OGM sade humana e dos animais, ao meio ambiente e aos vegetais - grau de risco associadoao organismo doador, ao organismo receptor, bem como ao OGM resultante;

V - Conteno - atividades e projetos com OGM em condies que no permitam o seu escape ou liberao para o meioambiente, podendo ser realizado em pequena ou grande escala;

VI - Curral instalao fsica destinada ao manejo de animais de interesse zootcnico;

VII - Espcie extica aquela que se encontra fora de sua rea de ocorrncia natural;

VIII - Espcie extica invasora toda espcie que, quando fora de sua rea de ocorrncia natural, ameaa ecossistemas,habitats ou espcies;

IX - Espcie invasora aquela que ameaa ecossistemas, habitats ou espcies;

X - Grande escala projetos e atividades de cultivo com OGM em conteno usando volumes superiores a 10 litros;

XI - HEPA (High Efficiency Particulated Air) - filtro de ar de alta eficincia que retm 99,00% de partculas com dimetro de0,3 micrmetro ou maiores;

XII - Infectrio local de manuteno e manipulao de organismos experimentalmente infectados;

XIII - Inserto seqncia de ADN/ARN inserida no organismo receptor por meio de engenharia gentica;

XIV - Insetrio instalao fsica projetada e utilizada para criao, manuteno e manipulao de insetos;

XV - Nvel de Biossegurana (NB) - nvel de conteno necessrio para permitir as atividades e projetos com OGM deforma segura e com risco mnimo para o operador e para o meio ambiente;

XVI - Organismo doador - organismo doador da seqncia de ADN/ARN que ser introduzida por engenharia gentica noorganismo receptor;

XVII - Organismo receptor - organismo no qual ser inserida a construo obtida por engenharia gentica.;

XVIII - Pequena escala - projetos e atividades de cultivo com OGM em conteno usando volumes iguais ou inferiores a 10litros;

XIX - Planta daninha planta que nasce inoportunamente numa cultura e que compete por espao e nutrientes;

XX - Planta espontnea planta de ocorrncia natural;

XXI - Risco possibilidade de promoo de evento negativo, cientificamente fundamentada, para a sade humana eanimal, os vegetais, outros organismos e o meio ambiente, decorrente de processos ou situaes envolvendo OGM e seusderivados;

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XXII - Tanque de Aqicultura instalao fsica projetada e utilizada para criao, manuteno e manipulao deorganismos aquticos geneticamente modificados;

XXIII - Vetor agente carreador do inserto.

CAPTULO II

DA APRESENTAO DE PROPOSTA DE ATIVIDADES E PROJETOS

COM OGM EM CONTENO

Art. 4 Para quaisquer atividades e projetos que envolvam a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, oarmazenamento, a pesquisa, o desenvolvimento tecnolgico, o ensino, o controle de qualidade e o descarte que utilizemOGM e seus derivados em regime de conteno, o tcnico principal dever encaminhar para a CIBio de sua instituioinformaes detalhadas de acordo com o Requerimento de Autorizao para Atividades em Conteno com OGM e seusderivados, constante da Resoluo n 1. A CIBio, por sua vez, dever obter da CTNBio autorizao para cada atividade.

1. A CIBio poder autorizar atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco I, definidos no inciso I do art.8 desta Resoluo Normativa.

2. Quando houver mudanas nas atividades anteriormente aprovadas, o procedimento especificado no caput desteartigo dever ser adotado.

3. As dvidas sobre a aplicao desta Resoluo Normativa devem ser dirimidas junto CIBio da instituio, a qual,conforme o caso, solicitar esclarecimento CTNBio.

4. Nos casos de atividades e projetos em grande escala, a CIBio dever informar CTNBio a metodologia detalhada deidentificao do OGM.

Art. 5 Aps aprovada a atividade pela CTNBio, o responsvel legal da instituio, a CIBio e o tcnico principal ficamencarregados de garantir o fiel cumprimento das normas definidas pela CTNBio para as atividades e projetos com OGMem conteno.

Pargrafo nico. O tcnico principal responsvel pelo cumprimento das normas de biossegurana em conformidade comas recomendaes da CIBio e as Resolues Normativas da CTNBio e deve assegurar que as equipes tcnica e de apoioenvolvidas nas atividades com OGM e seus derivados recebam treinamento apropriado em biossegurana e que estejamcientes das situaes de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de proteo individual e coletiva noambiente de trabalho.

CAPTULO III

DA OCORRNCIA DE ACIDENTE OU DE LIBERAO ACIDENTAL

Art. 6 Todas as atividades e projetos com OGM e seus derivados em conteno devem ser planejadas e executadas deacordo com as Resolues Normativas da CTNBio, de modo a evitar acidente ou liberao acidental.

1 A ocorrncia de acidente ou liberao acidental de OGM e seus derivados dever ser imediatamente comunicada CIBio e por esta CTNBio e aos rgos e entidades de registro e fiscalizao pertinentes, anexando-se relatrio dasaes corretivas j tomadas e os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas, no prazo mximo decinco dias, a contar da data do evento.

2 A comunicao CTNBio e aos rgos e entidades de registro e fiscalizao pertinentes no isenta a CIBio dequalquer outra obrigao que possa ter, luz da legislao vigente.

3 A CIBio dever informar os trabalhadores e demais membros da coletividade sobre os riscos decorrentes do acidenteou da liberao acidental de OGM e seus derivados.

4 A CIBio dever instaurar imediatamente investigao sobre a ocorrncia de acidente ou liberao acidental de OGM eseus derivados, enviando as concluses CTNBio, no prazo de 30 dias.

5 A CTNBio, ao tomar conhecimento de qualquer acidente ou incidente que tenha provocado efeitos adversos sadehumana e animal, aos vegetais ou ao meio ambiente, far imediata comunicao ao Ministrio Pblico Federal.

CAPTULO IV

DA CLASSIFICAO DE RISCO

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Art. 7 Os OGM sero classificados em quatro classes de risco, adotando-se como critrios o potencial patognico dosorganismos doador e receptor, a(s) seqncia(s) nucleotdica(s) transferida(s), a expresso desta(s) no organismoreceptor, o OGM resultante e seus efeitos adversos sade humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.

1 . Para genes que codificam produtos nocivos para a sade humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente, ovetor utilizado dever ter capacidade limitada para sobreviver fora do ambiente de conteno.

2. Todo organismo geneticamente modificado dever possuir um marcador capaz de identific-lo dentre umapopulao da mesma espcie.

Art. 8 As classes de risco dos OGM sero assim definidas:

I Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contm seqncias deADN/ARN de organismo doador e receptor que no causem agravos sade humana e animal e efeitos adversos aosvegetais e ao meio ambiente;

II Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contm seqncias deADN/ARN de organismo doador ou receptor com moderado risco de agravo sade humana e animal, que tenha baixorisco de disseminao e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;

III Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade): O OGM que contm seqncias deADN/ARN de organismo doador ou receptor, com alto risco de agravo sade humana e animal, que tenha baixo oumoderado risco de disseminao e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;

IV Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade): O OGM que contm seqncias de ADN/ARNde organismo doador ou receptor com alto risco de agravo sade humana e animal, que tenha elevado risco dedisseminao e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.

1. A classe de risco do OGM resultante no poder ser inferior classe de risco do organismo receptor, exceto noscasos em que exista reduo da virulncia e patogenicidade do OGM.

2. O OGM que contenha seqncias de ADN/ARN de organismos ou agentes infecciosos desprovidas depotencial de expresso nas atividades e projetos propostos ser classificado na mesma classe de risco doorganismo receptor.

3. O OGM que contenha seqncias de ADN/ARN derivadas de organismos de classe de risco superior e com potencialde expresso