慧博投研资讯 - · 2020. 3. 13. · API+ ò÷ %²} CDMO uV k eâbBÿÒTæ CDMO uVz +TTæ c 603456 d y eâø - Tæ CDMO+API %²} uVz ' á Ð` c 300363 d y 3 + 5 4 ë P Û7dµ

2012.08.13

www.swsc.com.cn

创新为王，行业持续维持高景气

医药行业CDMO专题报告

分析师：朱国广执业证号：S1250513070001

电话：021-68413530 邮箱：[email protected]

西南证券研究发展中心

2020年3月

分析师：陈进执业证号：S1250517100002

电话：021-68416017 邮箱：[email protected]

联系人：杜向阳电话：021-68416017

邮箱：[email protected]

核心观点

1

海外：国内CDMO行业受益于海外创新药产业链转移

欧美地区CDMO行业发展成熟，近几年医药外包订单向中国、印度等成本低廉新兴市场转移趋势明显。根据Frost & Sullivan数据，2019-2021年国内CDMO行业复合增速近20%，高于海外同期12%的增速。

专利药到期后，仿制药上市后价格将大幅降低，无论对原研厂家还是仿制药企业而言，将其外包给CDMO生产降低成本将是行业趋势。预计2020-2021年全球专利药到期的市场规模在170亿美元左右，2023年市场规模达到670亿美元，预计将带动CDMO行业进一步增长；九洲药业收购诺华苏州原料药工厂就是行业未来发展趋势的有力证明。

国内：创新药产业的快速崛起加速国内CDMO行业的成长

随着国内医药研发投入的不断加大，近几年国内药物报产数量明显上升，根据药智网数据显示，2019年国内1类化药IND受理数量达到118个，高于近几年平均水平，1类生物制品报NDA数量达到127个，略高于2018年的123个，报产数量的持续增加进一步促进医院行业不断扩容。

国产创新药的快速崛起势必加速国内CDMO行业的发展，MAH上市许可人制度将使创新药前段生产全部流向CDMO行业。国内CDMO企业的国内订单数量显著增长，我们预计MAH制度将成为常态，将持续推动国内CDMO行业发展。以上海市公示的两批MAH试点品种为例，已申请的25个药品中有8个委托CDMO企业生产，MAH制度助力CDMO获得新药合作机会。

重点关注：药明康德（603259）：核心子公司和全药业是国内最大的CDMO企业；凯莱英（002821）：打造“API+制剂” 一体化CDMO平台，积极布局生物药CDMO平台；九洲药业（603456）：积极打造化药“CDMO+API” 一体化的平台；博腾股份（300363）：“3+5+N”战略推进下迎来拐点，新兴客户收入占比快速提升；积极向上游拓展CRO业务，通过转型推动发展CRO业务；药石科技（300725）：快速成长的以小分子砌块为基础的快速成长型CDMO平台，制剂平台与创新药研发服务积极推进中；美诺华（603538）： “CMO/CDMO+原料药/制剂一体化”驱动下，公司迈入快速成长期。

风险提示：项目落地不及预期的风险；汇兑损益超预期的风险。

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2

一、CDMO：创新研发产业链的核心参与者

二、全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展

三、多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道

四、生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾

五、投资标的

目录

1830-1900 1900-1920 1920-1950 1950-1980 1980-2000 2000-现在

药品等同一般商品，不需要证明安全性。

《清洁食品与药物法》出台，但政府监管形同虚设。

磺胺药事件，《联邦食品、药物与化妆品法》出台，制药公司需要证明新药安全性。

反应停事件，《卡法尔一哈里斯修正案》出台，除了安全性，还需证明有效性。

FDA放松监管范围和力度，加快新药上市。

再次强调药品安全，加大临床研究监督力度，进行上市后安全监测等措施。

-40

-20

0

20

40

60

80

100

120

我国

居民

两周

患病

率（‰

）

1993 2013 发病率变化

慢性疾病、恶性肿瘤等复杂疾病发病率上升

炎症、感染性疾病发病率下降

新药上市监管愈发严格，对药品安全提出更高要求

数据来源：FDA，卫计委，西南证券整理

疾病病情更加复杂，对药物疗效提出更高要求

CDMO：创新研发产业链的核心参与者

• 医药研发难度加大，监管要求不断升级

3

随着疾病的日益复杂，已知靶点的不断消耗，以及政策监管要求的不断升级，使得医药公司的的研发

成本不断攀升，研发成功率明显下降。

根据TUFTS CSDD数据显示，2008-2013年期间临床各阶段研发成功率相比2002-2007年期间成功率

明显下滑；在研发成本方面，进入21世纪以来，平均批准上市的新药研发费用已经超过25亿美金。

数据来源：TUFTS CSDD，西南证券整理

全球不同时间各阶段研发成功率上世纪以来平均批准上市新药研发费用（百万美元）

• 医药研发费用不断提升，研发成功率不断下降

12%

25%

62%

80%

4%

12%

40%

57%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

1期 2期 3期新药注册

2002-2007年 2008-2013年

109 278 436

1098

70 135

608

1490

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

1970s-early1980s

1980s-early1990s

1990s-mid 2000s 2000s-mid 2010s

临床前临床


4

根据Nature Reviews Drug Discovery文献显示，平均一个化学创新药实际研发费用为8.73亿美金，弥

补资本时间和机会成本后的研发费用约为17.78亿美元。分研发各阶段看，临床阶段研发费用（实际

5.92亿美元）高于临床前阶段（实际2.81亿美元）。

数据来源：Nature Reviews Drug Discovery，西南证券整理

• 临床阶段研发费用相对临床前更高

每个新分子化学创新药研发各阶段所需费用情况（百万美元）

WIP needed for 1 lanuch：本阶段到最终上市所需化合物数量；cost per WIP per phase：本阶段每个化合物所需研发费用；cycle time:本阶段到下阶段研发时长；cost per launch (out of pocket)：本阶段实际研发花费；Cost per launch(capitalzed)：本阶段资本化后研发费用。


5

6

在药物的研发外包中，大致可分为两类：医药研发外包（Contract Research Organization，CRO

）和医药生产外包（Contract Manufacture Organization，CDMO）。

CDMO主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用

药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。

数据来源：药明康德招股书，西南证券整理

• CDMO为药物创新产业链中必不可少一环

CRO及CDMO在药物研发生产所处的阶段

研究发现临床前临床注册生产

药物发现

鉴别靶标先导化合物

生成和优化先导化合物

·DMPK

·药理学研究 ·安全研究 ·生物分析等

·临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ阶段

·获机构（如FDA）批准推出市场

·API

·配方开发 ·包装 ·批量生产

合同研究服务（CRO）专注于药物开发、招募志愿者、数据管理、临床试验管理及选择分析服务

合同生产服务（CMO）/合同开发生产服务（CDMO）专注于生产和/或包装服务

一站式服务解决方案一站式服务解决方案为制药合同服务的商业模式，提供从药物发现到商业生产的服务，涵盖整个价值链


药品研发

药品生产

市场推广

医药商业

医院药店

CDMO

药品生产药品销售使用终端

医药行业产业链

CDMO

缩短研发周期，提高研发效率

制药公司

药企自身新药研发投资回报率降低，选择聘用专业CRO公司

帮助药企进行药品研发与商品化上市

Chemical Weekly预计，生产成本约占新药研发成本的30%；

将生产环节外包给低成本地区可以使生产成本降低40-60%。

定制化灵活生产，提高生产效率

高生产质量控制，提升药物质量管理优势

减少新产能建设，降低固定资产成本

• CDMO为药物创新产业链中必不可少一环


数据来源：药明康德招股书，凯莱英招股书，西南证券整理 7

从产业链来看，CDMO上游为精细化工行业，国内精细化工行业较为分散，CDMO对上游议价能力较

强。CDMO下游客户是医药公司，医药公司为保证产品及时供应以及质量，通产会与少数核心供应商

建立长期合作关系，客户一般不会更换供应商，CDMO对下游客户粘性较强。

按照药物所处阶段不同，CDMO目的也有所差异：1）在药物研发前中期，CDMO主要为支持药物研

发尽快研发，时效性要求较高；2）在药物研发后期，成功上市概率较高，CDMO开始进行工艺优化

；3）药物获批后，CDMO持续进行工艺优化，降低生产成本；4）药物专利到期前后，传统工艺路线

受到专利封锁，CDMO主要改进生产工艺或突破专利壁垒，从而降低生产成本。

数据来源：凯莱英招股书，西南证券整理

CDMO行业上下游产业链简示图

CDMO 精细化工行业医药公司

提供基础化学原料，经过分类加工可形成专用医药原料

药物不同阶段CDMO服务目的有所差异

将专业医药原料逐渐加工至起始物

料、cGMP中间体、原料

药和制剂

从临床前开始委托

CDMO代生产

阶段 CDMO主要任务

药物研发阶段

临床前尽快制备出研发用产品

临床一期尽快制备出研发用产品

临床二期尽快制备出研发用产品

临床三期此时药物研发成功率较高，开始进行

工艺优化

商业化阶段持续工艺优化，降低成本

专利到期改变工艺，突破专利，降低成本

• CDMO各临床阶段主要内容有所不同


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初级竞争者

中级竞争者

高级竞争者

简单受托加工普通技术转移新技术开发和应用

传统C

MO

C

DM

O

从事简单药物或非cGMP标准的初级原料生产

主要在满足cGMP标准的前提下，复制下游客户的工艺路线，不承担工艺开发失败

带来的风险

在满足cGMP标准的前提下，利用具有自主知识产权的新技术优化或革新传统工艺，大幅度降低生产成本并减少三废排放和

耗能，可服务于于各类重磅药物

数据来源：凯莱英招股书，西南证券整理

CMO与CDMO相比技术壁垒更高

• CDMO是行业未来发展趋势 CMO为医药公司提供代工生产，随着医药公司对药品生产效率要求不断提高，CDMO应运而生，

CDMO在为医药公司提供服务时，可基于自身技术对产品生产过程进行优化，以附加值较高的技术

输出取代单一产能输出。

相比CMO，CDMO持续获得订单能力更强，高附加值下盈利能力更强，预计CDMO将是CMO行业

的发展趋势。


9

10





五、投资标的

目录

随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温

预计2024年全球研发投入达到2040亿美元。

随着研发投入的不断增加，近几年FDA批准新药数量不断提升，2017-2019年FDA平均批准新药数量

达51个，更多新药的获批上市促进医药市场不断扩容。

全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展

2010-2024年全球药物研发费用（十亿美元） FDA历年新药获批数量情况（个）

数据来源：《World Preview 2018, Outlook to 2024》，FDA，西南证券整理

• 全球研发投入不断增加，近几年FDA批准新药数量持续增加

11

根据Evaluate Pharma数据，2018年到2024年全球专利药销售额由8300亿美元增长至12040亿美元，

年均复合增长率达到6.4%，快速增长的医药市场为CDMO扩容创造了发展良机。

孤儿药物方面，全球市场规模有望从2018年的1380亿美元增长至2024年的2620亿美元，孤儿药目标

人群市场狭窄，通常使用量较少，药企为此购买新设备等生产成本较高，对部分开发孤儿药的小规模

企业而言，选择CDMO可大幅降低生产成本。


2010-2024年全球处方药市场规模（十亿美元） 2010-2019年FDA获批孤儿药数量情况（个）

数据来源：FDA，《World Preview 2018, Outlook to 2024》，西南证券整理

• 孤儿药市场持续扩容，利好CDMO行业

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专利药到期后，仿制药上市后价格将大幅降低，无论对原研厂家还是仿制药企业而言，将整个API业

务包给CDMO生产降低成本将是明智之举，CDMO企业因此将业务拓展至API端。

根据Evaluate Pharma数据，预计2020-2021年全球专利药到期的市场规模在170亿美元左右，2023

年将达到670亿美元，预计将带动CDMO行业进一步增长。

数据来源：《World Preview 2018, Outlook to 2024》，西南证券整理

2010-2024年全球专利药到期销售下滑情况


• 药物专利悬崖进一步促进CDMO行业扩容

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在各因素驱动下，全球CDMO市场持续增长，根据Frost & Sullivan数据，预计全球CDMO市场规模

将从2019年的730亿美金提升到2021年的920亿美金，复合增速达到12.3%。


2013-2021年全球CDMO市场规模（十亿美元）

• 多因素影响下，全球CDMO行业规模不断增加

数据来源：Frost & Sullivan ，西南证券整理

14

15


欧美地区CDMO行业发展成熟，行业竞争激烈，近几年医药外包订单向中国、印度等成本低廉新兴市

场转移趋势明显，中国已加入了大部分知识产权国际多边条约，知识产权保护制度相对印度更加完善

，优势较为明显。

从人均年薪酬来看，中国CDMO代表性上市企业人均成本远低于国际CDMO公司，2018年国内CDMO

企业人均薪酬在14-17万元之间，低于Lonza人均薪酬56万元。

2011和2017年各地区CDMO外包率情况

数据来源：informa,，Wind，西南证券整理

2018年国内外CDMO企业人均薪酬对比

欧美地区CDMO外包率下降

新兴市场CDMO外包率提升

• CDMO产能向亚太转移，中国具有成本和制度优势

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CDMO行业为技术密集型行业，尤其是CDMO对相关技术型人才需求旺盛，中国目前正享受工程师

红利，海外留学归国人才数量与国内研究生数量不断增长，国内产业层次整体由劳动密集型向资本

和技术密集型逐渐升级，以医药研发为代表的人才密集型产业水平技术提升。

2009-2018年留学归国人数（万人） 2009-2018年硕士研究生毕业人数（万人）

数据来源：国家统计局，西南证券整理

• 全球CDMO向亚太转移，中国具有人才优势

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为降低成本，近几年许多跨国药企逐步关闭部分厂家以减少产能，仅2019年，辉瑞、诺华、礼来和阿斯利康等公司均宣布了产能削减计划，其中诺华将苏州工厂以7.9亿元出售给九州药业，全球医药产能正从欧美向亚太地区转移。

数据来源：公司官网，西南证券整理

全球主要制药公司产能消减计划

公司时间主要内容

辉瑞 2010

计划削减6000个工作岗位并对公司年生产能力进行缩减，并到2015年之前，陆续关闭爱尔兰、波多黎各、美国境内的8家制药厂，并逐渐减少其他6家制药厂产能

2018 关闭旧金山1家工厂 2019 关闭印度2家工厂，裁撤约1700名员工

诺华

2014 关闭纽约1家工厂 2015 关闭印度1家工厂 2018 未来1年关闭巴塞尔地区2家工厂，4年内削减约2200个职位 2019 出售苏州工厂给九洲药业

礼来 2007 关闭在苏格兰的制剂工厂 2019 裁撤法国1家工厂约250个工作岗位

阿斯利康 2008 计划在接下来的几年内将其所有药品原料药生产外包，这些原料药的生产将转移至亚洲，主要是印度

2019 关闭2家美国科罗拉多州的生物制剂工厂，裁撤210个工作岗位

默沙东 2013 决定全球裁员8500人，以争取到2015年前将年度运营成本削减25亿美元

2020 将在美国多个州裁撤约500个职位 BMS 2017 将在爱尔兰Swords的API工厂出售给韩国公司SK Biotek

罗氏 2015 出售美国、意大利和西班牙的三个小分子药物工厂 2019 计划2020年关闭其位于爱尔兰的一处小分子药物工厂，并裁员132人

GSK 2019 将下属苏州工厂及持有的产品贺普丁以 2.5 亿元的价格转让给复星医药

拜耳 2018 在美国加州的一个生产基地裁减227名员工

• 跨国制药公司逐步削减产能，产能向亚太地区转移

18





五、投资标的

目录

国内市场方面，随着社会经济发展、人均消费水平不断提高以及医疗保健意识增强，2018年国内卫

生总费用达到5.9万亿元，同比增长12.4%，占国内生产总值的6.4%。

医保收支方面，全国基本医保基金总收入21384亿元，比上年增长12.7%；全国基本医保基金总支出

17822亿元，比上年增长14.3%（注：与医保局口径略有差异）。

多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道

2009-2018年中国卫生总费用及生产总值情况

数据来源：国家统计局，医保局，人社部，西南证券整理

2010-2018年中国医保收支情况

• 中国医疗保健支出不断增加

19

2017和2018年期间，受医保控费等政策影响，国内样本医院销售额增速有所下滑。2019年开始，随

着众多创新药加速进入中国市场，以及医保谈判后创新药加速放量，样本医院销售额快速提升，

2019年前三季度，样本医院药物销售增速达到12.1%。

数据来源：PDB，西南证券整理

2012-2019前三季度样本医院医药销售情况


• 医保支付效率提升，国内医药市场持续扩容

20

2017年12月，港交所宣布允许尚未盈利或者没有收入的生物科技公司来香港上市，给一级市场投资

机构明确了退出路径，从2017Q4开始，国内生物医药领域投资热情明显增加，制药领域和生物科技

领域投资金额和数量明显增加，进一步促进国内医药产业的创新研发。

数据来源：Wind，西南证券整理

2016-2019年国内生物医药领域投融资情况（按季度）


• 医药领域投资持续升温，创新研发弹药充足

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2016年2月，国家药监局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，随后设立优

先审评通道，对纳入优先审评通道的品种优先调配审评资源加快审评。

2017年开始，药监局进一步落实国务院部署加快临床药品审评审批、实施鼓励新药上市等政策措施

，国内药物上市节奏加速，2017和2018年国内各类药物NDA数量分别达到143和175个。


2015-2018年各类药物NDA通过情况

数据来源：国家药监局，西南证券整理

CDE药物审批完成效率不断提高

• 审批改革加速国内创新药物上市

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随着国内医药研发投入的不断加大，近几年国内药物报产数量明显上升，根据药智网数据显示，

2019年国内1类化药IND受理数量达到118个，高于近几年平均水平，1类生物制品报NDA数量达到

127个，略高于2018年的123个，报产数量的持续增加进一步促进医院行业不断扩容。


2014-2019年国内1类化药IND受理情况

数据来源：国家药监局，药智网，西南证券整理

2014-2019年国内1类生物制品NDA受理情况

• 政策利好创新，研发投入加大，国内创新药将快速崛起

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24


创新药

优先审评：大幅提高审评效率，加速国内与进口创新药研发的速度。

医保谈判：医保调整周期缩短，新特药进医保有利于创新药放量。

• 2017年首次医保谈判，36个品种降价入选，以创新药、专利药为主；2018年第二次谈判17个品种入选，主要是以抗肿瘤为主； 2019年第三次谈判，150个药品谈判成功97个，全部纳入乙类，119个新品种70个谈判成功，以吡咯替尼（恒瑞医药）、PD-1（信达生物）、呋喹替尼（和黄医药）等为代表的国产创新药顺利进入。

仿制药

带量采购：

• 压缩仿制药利润空间。固体制剂受影响先于注射剂，但注射剂一致性评价技术要求征求意见稿已于2019年10月发布，预计2021年将产生明显影响。仿制药高毛利率时代即将结束，医保费用向创新药转移。

• 倒逼国内药企创新化转型。以恒瑞医药为代表的创新药企采取由“仿创结合” 转向“创新为主，仿制为辅”的战略，向创新药企转型。

• 仿制药企寻求生产成本优化。传统以仿制药为主营的公司短期无法完成创新转型，通过股权或CDMO等形式战略高度绑定上游原料药公司，优化生产成本，从而在最终带量采购过程胜出。


随着医药行业不断发展，近几年国内医药上市公司营业收入增速维持在20%左右。此外，随着医保控

费政策逐渐明朗，医药企业不断加大研发投入，国内医药上市公司研发支出近几年保持在20%以上的

增速。

考虑到国内行业政策不断驱动创新发展，国内研发支出快速增加，创新药正处于快速崛起阶段，医药

行业有望进入创新持续驱动的良性循环，利好CDMO行业不断发展。


2013-2018年国内医药上市公司营业收入情况

数据来源：国家药监局，西南证券整理

2013-2018年国内医药上市公司研发支出情况


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• 国家大力支持CDMO行业发展

2018年5月，国家发改委等四部委联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设

专项的通知》，明确支持 CRO/CDMO 行业的发展。

针对CDMO：重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工，优先支持掌握

药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全（EHS）体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模

化、专业化合同生产服务平台。

总体目标重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力。力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力

主要任务做强优势企业，提升创新能力，推动集聚发展

支持方向重点支持：生物医药合同研发服务（CRO），生物医药合同生产服务（CDMO）

申报条件

CRO：相关细分领域优势企业，2017年研发服务合同金额超过2亿元，拥有市场化的公共服务机制和完备的质量保证体系

CDMO：新药合同生产服务领域优势企业，2017年生产服务合同金额超过3亿元，可提供小分子新药或大分子药的临床样品制备和商业化生产服务，具备较高的生产制造技术水平和质量保证水平

单个申报项目总投资不低于1亿元；符合条件的项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右，金额不超过1亿元补助原则

《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》内容解读



• MAH制度解除药品生产限制，激发市场需求

药品上市许可持有人制度（MAH）主要是允许药品上市许可与生产许可分离，持有药品上市许可的

企业可以自行生产，也可委托具备GMP条件的CDMO生产。上市许可持有人对药品安全有效性及

质量负责，CDMO按合同规定对上市许可持有人负责。

2015年11月， MAH制度在全国10个省份进行试点；2016年6月，试点正式实施，各试点省市陆续

发布实施方案。2016年12月，齐鲁制药公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂获批持有人文号，

成为MAH首个案例。

时间机构文件主要内容

2015年11月全国人大

常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题

的决定》

授权于北京、天津、河北等 10 个省或直辖市开展

MAH 试点

2015年11月国务院《关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作

方案两个征求意见稿的公告》拟定试点细节

2016年6月国务院

《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》试点工作正式展开

2016年6月-2017年1月

NMPA 《药品上市许可持有人制度试点方案》三篇解读政策陆续发布，各试点省市

发布各自实施方案 --

2017年8月 NMPA 《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》再次对10个试点省（市）的工作落实作出10项具体

要求

2018年10月全国人大

常委会第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过：将药品上市许可持

有人制度（MAH）试点工作的三年期限延长一年，自2018年11月5日起施行。试点工作延期一年

MAH制度相关政策梳理



27

MAH制度实行后，国内CDMO企业的国内订单数量显著增长，我们预计MAH制度将成为常态，将持续

推动国内CDMO行业发展。以上海市公示的两批MAH试点品种为例，已申请的25个药品中有8个委托

CDMO企业生产，MAH制度助力CDMO获得新药合作机会。

第一批第二批

试点品种申请人受托生产企业试点品种申请人受托生产企业

BGB-A317注射液百济神州 BI ZL-2306对甲苯磺酸盐一水合物再鼎医药合全药业

HMS5552及其片剂华领医药合全药业（原料药）上海迪赛诺（制剂）

CMAB807注射液上海迈泰亚博生物上海迈泰亚博生物

丙氨酸布立尼布再鼎医药合全药业糠酸莫米松乳膏拜耳上海新亚药业

ZL-2303盐酸盐再鼎医药凯莱英 ZL-2302片再鼎医药上海宣泰海门药业

培美曲塞二钠及其注射剂上海创诺制药上海创诺制药 HMPL004-6599 和记黄埔浙江康恩贝制药

呋喹替尼及其胶囊剂和记黄埔合全药业（原料药）

和记黄埔（制剂） CAN008注射液北海康成药明生物

孟鲁司特钠咀嚼片上海安必生制药杭州民生滨江制药氯雷他定片拜耳拜耳

孟鲁司特钠片上海安必生制药杭州民生滨江制药盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液上海方予健康医药深圳太太药业

莫米松福莫特罗吸入气雾剂上海欧米尼医药苏州欧米尼医药利奈唑胺片上海迪赛诺上海迪赛诺

沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂上海欧米尼医药苏州欧米尼医药盐酸厄洛替尼上海创诺制药上海创诺制药

复方a-酮酸上海秀新臣邦上海上药信谊药厂吉非替尼上海创诺制药上海创诺制药

谷美替尼及其片剂上海海和浙江车头制药（原料药）上海绿谷制药（制剂）

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂上海百安制药上海百安制药

骨化三醇软膏上海通用药业上海通用药业

上海市两批MAH试点品种名单

数据来源：CFDA，西南证券整理

• MAH制度解除药品生产限制，激发市场需求


28

类型创始人公司业务领域

新药开发类

丁列明贝达药业以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新制药企业

徐希平奥萨医药是一家面向国内外市场，产学研一体化的，从事创新药物以及生物标记物的科研、开发和商业化的企业

段燕文哈药慈航制药主要从事天然药物和天然产物抗肿瘤药物的创新研制及产业化开发

梁朋三叶草生物从事有关类风湿关节炎和银屑病药物的研制

黄文林新百泰生物公司以研发和生产治疗恶性肿瘤的单克隆抗体和治疗性疫苗为主营方向

赵毅康立泰药业公司是拥有自主创新能力的研发型生物医药企业，研发国家一类生物新型药物：白细胞介素12等生物药品

李胜峰百奥泰生物致力于新一代抗体创新药和生物类似药的研发，用于治疗癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病

谢东前沿生物公司是创新型的生物医药企业

杨大俊、郭明亚盛医药主要瞄准国际新型小分子靶向抗肿瘤药物研发，系统开展凋亡调控因子及类凋亡调控因子等新型靶点研究

余国良泰康生物从事抗体药物与重组蛋白药物的研发和生产

蒋志君长泰药业专注于国家一类新药、三类新药、创新医疗器械的研发、生产和销售

余强盛世泰科生物致力于小分子创新药研发、生产和销售的高科技企业

钱长庚必贝特医药公司具备从化学合成到新药发现，从临床前研究到临床开发能力

疫苗类

朱涛康希诺生物从事疫苗的研发和生产，掌握疫苗研发的多项专有技术

吕亦晨维瑅瑷生物主要从事治疗性艾滋病疫苗、治疗性乙肝疫苗、新型流感疫苗、小儿肺炎多糖疫苗及结核病、艾滋病、病毒性肝炎、鼻咽癌等细胞免疫检测试剂盒的研发工作

彭涛华南疫苗致力于突破基因工程疫苗的核心关键技术，建立基因工程疫苗研发及产业化业务

CXO类

李革药明康德公司业务从药物研发化学服务到生物服务，再到用于研发的大规模原料药的生产

陈春麟美迪西公司从事化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价等外包服务

张丹方恩医药公司是临床新药开发服务的外包服务组织

郑群怡蕾硕医药从事天然植物产品研发的高科技公司，同时也提供产品及技术的外包服务

李勇泰瑞倍药研致力于研发小分子抗肿瘤创新药物和生物医药领域中高端化学服务外包

罗培志天演药业公司建立了高质量的、多样性达千亿的可开发性抗体库，能精准地设计、构建及筛选治疗性抗体，并能生成针对不同靶点的单特异与双特异性抗体

李进成都先导公司专注于药物研发早期阶段的先导化合物的发现及优化

• 海外人才回国促进国内医药市场蓬勃发展

数据来源：公司公告，公司官网，西南证券整理

国内“千人计划”创办医药公司情况


29

• 国内CMO向CDMO升级，技术升级，附加值提升 CDMO的核心竞争力包括：研发能力、技术开发、质量体系、生产能力、安全环保、成本优化。随着药

企对成本控制和效率的要求不断提高，CMO企业从单一代工生产向CDMO升级，通过技术升级、工艺

研发优化与规模生产深度结合等提升产业附加值，提供从临床试生产到商业化生产的供应模式，推动资

本密集型的CMO向技术与资本复合密集型的CDMO升级。

以凯莱英、合全药业、博腾股份为代表的CDMO企业持续加大研发投入，促进新技术开发及应用，提升

综合竞争力。 CDMO代表性企业研发费用情况（万元）

数据来源：凯莱英招股说明书，西南证券整理


30

根据Frost & Sullivan数据，国内CDMO行业规模从2017年的314亿元提升到2019年的441亿元，复合

增速达到18.5%；预计国内CDMO行业规模将从2019年的441亿元提升到2021年的626亿元，复合增

速达到19.1%。

2013-2021年中国CDMO行业规模情况

数据来源： Frost & Sullivan ，西南证券整理

• 多因素影响下，国内CDMO行业持续扩容


31

32



三、多因素促进下，国内CDMO行业进入发展快车道


五、投资标的

目录

Evaluate Pharma 预测生物药将继续维持强势市场地位，预计生物药市场规模将从2019年的27%（

2500亿美元）上升到 2024年的31%（3830亿美元），年复合增长率达到8.9%。

生物药市场快速增长主要由以下三个因素推动：1）适应症的迅速拓展：以抗体药为代表的生物药

的适应症正迅速扩展到骨质疏松、多发性硬化症、哮喘、抗感染、心血管等诸多领域，而不仅限于

肿瘤、自免、内分泌和代谢以及血液等生物药的传统适应症。2）新药上市进度加快：从审评角度

看，抗体药为代表的生物药处于产品上市爆发期。3）重磅生物药专利逐渐过期。

33

生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾

2010-2024年全球医药市场规模（十亿美元）

数据来源：《World Preview 2018, Outlook to 2024》，西南证券整理

• 全球生物药市场规模不断扩大

近几年生物药上市数量也在不断提升，以FDA为例，2017-2019年批准上市的生物药（BLAs）平均

数量达到13个，显著高于历史平均水平，进一步加速了生物药领域市场的发展。国内方面，近几年

以PD-1、EGFR、VEGFR等热门靶点的生物药研发较为火热，也为国内CDMO行业发展助力。

34

• 近几年生物药获批上市数量显著提升

1993-2019年FDA批准新药情况（按药物类型）

数据来源：FDA，西南证券整理


35

• 新兴生物制药公司正逐步崛起根据IQVIA数据，近几年由新兴生物制药企业（Emerging biopharma，收入小于5亿美元，研发投

入小于2亿美元）主导的全球研发项目占比从2009年的60%提升到2018年的72%。

2009-2013年期间，新兴生物制药企业上市了47个新活性物质（New Active Substances），这一

数量在2014-2018年期间达到68个。

数据来源：IQVIA，西南证券整理

新兴生物制药企业研发管线占比不断提高


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• 新兴生物制药公司正逐步崛起

根据IQVIA数据， 2010-2018年期间，新兴生物制药临床试验各阶段数量不断提高，2018年一、二

和三期临床试验数量合计达到3290个，相比于2010年的1591个显著提高。

2010-2018年各临床阶段试验数量情况（分公司类型）


数据来源：IQVIA，西南证券整理

一般而言，生物药相对于化学药研发难点更大，无论是在临床试验或者产业化等方面等都有更高的

要求，因此研发时长也相对较长。

此外，生物药产业化对生产设备要求较高，投入成本较高，同时再考虑到新兴生物制药研发活跃度

越来越高，对生物CDMO的需求也将更加旺盛。

37

• 生物药较化学药生产工艺更为复杂

生物药生产工艺较化学药更加复杂

数据来源：NMPA，FDA，西南证券整理

化学药创新药化学仿制药生物药生物类似物

研发难度难度较大，主要在于筛

选出最优的候选药物难度低，研发壁垒主

要在于专利壁垒难度大，临床试验和

产业化均存在壁垒难度较大，临床试验和产业化

均存在壁垒

研发时长 8-12年 3-5年 10-15年 8-10年

研发费用一般高于10亿美金低于500万美元最高可达25亿美金一般高于2亿美元

生产工艺相对较为简单相对较为简单较为复杂，设备要求较高，生产投入较大

较为复杂，设备要求较高，生产投入较大


生物药CDMO主要提供的服务情况

数据来源：NMPA，FDA，西南证券整理

与化学药物相比，生物药物在临床阶段以及产业化阶段均存在较大壁垒，比如高表达细胞株和细胞

培养工艺开发、蛋白纯化工艺和过程控制、抗体药物的质量标准等等，

• 生物药较化学药生产工艺更为复杂


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• 生物药CDMO行业崛起，订单主要来自海外

药明生物是目前国内最大的生物药CDMO，也是全球领先的生物CDMO，近几年药明生物营业收入

增速维持在50%以上，利润增速维持在70%以上，表明行业正处于高速发展阶段。

按地区来看，药明生物目前收入主要还是来自北美地区和国内地区，其中国内地区收入占比近几年

较为稳定，2019上半年国内收入占比为35.4%。

2014-2019H1药明生物营收和净利润情况（亿元） 2014-2019H1药明生物收入占比情况（按地区）



39

40



三、多因素促进下，国内CDMO行业进入发展快车道


五、投资标的

目录

行业高成长性下，国内CDMO快速发展

41

企业核心业务业务模式下游客户产业链位置

药明康德研发全产业链客户订单模式创新药企全产业链

凯莱英 CDMO 客户订单模式创新药企 CDMO

药石科技分子砌块+CDMO 研发、生产、推销自

有产品创新药企+CRO/CDMO

企业临床前药物发现阶段，处

于最前端

康龙化成药物发现+CDMO 客户订单模式创新药企药物发现+CDMO

睿智化学药物发现+CDMO 客户订单模式创新药企药物发现+CDMO

博腾股份 CDMO 客户订单模式创新药企 CDMO

九洲药业 CDMO 客户订单模式创新药企 CDMO

国内主要CDMO企业业务模式对比

数据来源：wind，西南证券整理

随着行业的发展，国内目前已形成一批在各细分领域具有优势的CDMO企业，如药明康德拥有医

药研发产业链，药石科技主要集中在”分子砌块+CDMO”等领域，凯莱英以连续反应等技术核心

形成了极高的壁垒，此外还有九洲药业和博腾股份等公司正处于快速发展的阶段。

国内CDMO行业公司财务数据对比

42

国内主要CDMO公司毛利率对比国内主要CDMO公司净利率对比

数据来源：wind，西南证券整理。注：药明康德CDMO业务2019年为上半年毛利率

CDMO行业公司毛利率一般与公司订单规模、订单产品结构相关，随着公司收入规模的扩大，毛利

率水平会逐步下降至稳定水平。

从毛利率来看，药石科技毛利率处于行业较高水平，2019前三季度毛利率为54.1%；从净利率看，

药石科技和凯莱英净利率相对较高，2019前三季度净利率分别为26.0%和22.2%。

药明康德（合全药业）：战略转型下，业绩迎来拐点

药明康德是全球具有竞争力的创新药研发与生产一体化平台，业务涵盖药物发现至药物生产的各个

环节，是国内最大的CRO/CDMO服务公司。合全药业主要为药明康德旗下主营CDMO业务的子公

司，同时也是全球领先的CDMO企业。

公司在中美两地均有运营实体，目前拥有上海金山和常州等多个研发和生产基地，其中上海金山工

厂已通过8 个全球监管机构的批准。2019Q1合全药业营业收入达到8.1亿元，同比增长79%；归母

净利润达到2.0亿元，同比增长41.3%。

风险提示：汇兑损失及海外经营风险；宏观经济和政策变化导致医药外包服务行业景气度下降的风

险；业务协同效应不及预期的风险；投资收益波动的风险；市场竞争加剧的风险。

2014-2019Q1合全药业营业收入和归母净利润

情况（亿元） 2018年合全药业营收占比情况（分地区）

数据来源：Wind，西南证券整理 43

凯莱英：CDMO绝对龙头之一

公司为国内领先的CDMO龙头之一，可为国际主流制药企业提供医药外包综合服务，同时为国内药

企提供从临床前研究直至药品上市商业化生产、申报文件及现场核查等一站式服务。

近几年公司营业收入和归母净利润快速增长，2019年前三季度，公司营业收入达到17.4亿元，同比

增长44.6%，归母净利润达到3.7亿元，同比增长40.5%。分地区来看，2018年公司收入来自海外

地区的占比达到90.5%。

风险提示：临床项目和商业化订单数量下滑的风险；项目进度不及预期的风险。

2014-2019前三季度凯莱英营业收入和归母净利润（亿元）

2014-2018年凯莱英营收占比情况（分地区）


45

国内 CDMO 行业龙头，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。拥有逾千人的研发团队，

2018年、2019年前三季度的研发费用占营业收入比例分别为 8.5%、7.7%。

公司自主研发的绿色连续性反应技术和生物转化技术国际领先，产业化运用前景广阔，打造低成

本、低能耗、低排放、高效率的制药平台。

技术特点优势

连续反应技术有效减少催化剂、贵金属和溶剂的使用量并减少反应过程对产品的破

坏程度

安全性高，大幅提高产品收率，降低药物生产成本，减少三废排放和能耗，自动化

程度高，设备占地面积小

生物转化技术生物酶催化剂替代部分传统合成方式减少污染，工程酶实验室和自主

研发建立的酶库大幅度拓展绿色生物工程技术在制药业商业化运用有效降低原料药的生产成本，减少了三废

排放和能耗

偶联反应技术主要前沿生产技术之一，广泛应用于合成大量的天然化合物和具有生

物活性的复杂分子具有较高化学选择性、立体专一性、区域

选择性、反应条件温和产率高

过渡金属催化反应技术

开发一系列过渡金属催化反应的放大生产技术和过渡金属回收技术，有机过渡金属催化实现了现代有机合成化学的高要求

反应高效，选择性好，生产成本经济，工艺绿色环保

不对称合成技术包括底物诱导、辅基诱导、不对称催化技术、生物催化技术的运用降低成本，减少三废排放，扩大生产规模，

提高转化率和收率等

有机金属反应技术建立了多种常用有机金属库，开发了溶剂回收及贵金属回收技术快速筛选经济高效的合成方法，降低成本

晶型筛选技术采用高通量筛选技术获得优势药物晶型，建立了快速晶型筛选平台和

结晶工艺在线检测技术公司不同晶型的新配方既可单独用做新药

申报，也可突破原晶型的专利限制

凯莱英核心技术列举

数据来源：凯莱英招股说明书，西南证券整理

凯莱英：CDMO绝对龙头之一

博腾股份：战略转型下，业绩迎来拐点

自2017年收购美国CRO公司J-Star，公司从CDMO向CRO+CDMO转型，2019年，公司实现营业收

入15.5亿元，同比增长39.3%，归母净利润达到1.9亿元，同比增长49.0%。

从营业收入分地区占比情况来看，公司目前收入主要来自海外地区，但收入占比从2013年的92%下

降到2018年的78%。

风险提示：订单数量波动风险、其他不可预知风险。

2014-2019前三季度博腾股份营业收入和归母净利润（亿元）

2014-2018年博腾股份营收占比情况（分地区）


46

47

技术特点优势

手性技术通过手性源诱导合成、手性助剂诱导合成和手性试剂诱导合成以及手

性拆分技术，制备具有单一构型（单一对映体）的高纯度手性药物降低成本，提高生产效率，节能环保

高能量化学合成技术通过使用高能量反应试剂，减少化合物官能化（尤其是胺基化和氧化）的反应步骤；同时，高能量化合物参与反应具有原子经济的特点，

产生的废物少大幅简化生产工艺流程，节能环保

密闭生产工程技术全密闭生产流程有效避免产品之间的交叉污染和生产环境对产品的污染，降低工人的职业病风险和生产安全风险，降低通风系统投资、运

行成本和劳动保护用品的使用成本，对环境的影响也最小保证药品生产质量，节约成本，环保

合全药业核心技术列举

数据来源：博腾股份招股说明书，西南证券整理

公司客户及收入优化明显，业绩抗风险能力增强。在“3+5+N”战略推进下，新兴客户收入占比快

速提升；2019前三季，“5+N“客户收入合计占比接近70%，增速约为68%。

积极向上游拓展CRO业务，通过转型推动发展CRO业务，尽早地介入客户项目，储备项目管线并

发挥引流效益，发挥协同作用。

博腾股份：战略转型下，业绩迎来拐点

药石科技：以小分子砌块为基础的快速成长型CDMO平台

药石科技作为CDMO行业新星，凭借早期的砌块业务积累，成功将砌块业务转化为下游CDMO订单

业务，并实现快速成长。公司CDMO业务快速成长，目前已经超过公司砌块业务规模，将成为公司

未来发展的核心。

2019前三季度，公司实现营业收入4.6亿元，同比增长36.9%，实现归母净利润1.2亿元，同比增长

24.9%。

风险提示：业务整合不及预期，短期订单波动，汇率兑换风险，系统性风险。

2014-2019前三季度药石科技营业收入和归母净利润情况（亿元）

2018年药石科技营收占比情况（分地区）


49

分子砌块—创新药分子设计、合成的上游“零配件”

C

D

B

A

药物分子骨架

A

B

药物分子骨架 D

C

具有不同生物学活性的小分子砌块A、B、C、D，与合

适的分子骨架组合成具有特殊活性的创新药物分子。

药石科技设计、生产的具有不同生物学活性的砌块产品AB/C/D

下游研发药企准备的创新药分子骨架结构

药石科技：以小分子砌块为基础的快速成长型CDMO平台

九洲药业：打造化药CDMO+API一体化的平台

公司以特色原料药为主营业务，并为国际大型制药公司提供新药CDMO一站式服务，同时公司也是全

球卡马西平、奥卡西平、酮洛芬和格列齐特原料药的主要生产商，国际市场占有率均位居全球前列

2019前三季度，公司实现营业收入13.6亿元，同比增长7.0%，实现归母净利润1.4亿元，同比增长

43.2%。

风险提示：业务整合不及预期，短期订单波动，汇率兑换风险，系统性风险。

2014-2019前三季度九洲药业营业收入和归母净利润情况（亿元）

2018年九洲药业营收占比情况（分地区）


50

美诺华：“CMO/CDMO+原料药/制剂一体化”驱动

公司是一家集医药中间体、原料药和成品药研发、中试、生产、销售为一体的综合性制药企业，产

品涉及心血管类、中枢神经类、消化系统类、老年疾病类和抗病毒系统类等多个治疗领域。在

CMO/CDMO领域，公司致力于构建特色原料药综合服务平台（CMO/CDMO），通过与战略客户

合作打开下游市场，并拓展至更多客户。

公司近几年业绩增速大幅提升，2019年前三季度，公司实现营业收入8.5亿元，同比增长52.4%，

实现归母净利润1.3亿元，同比增长98.7%。

风险提示：1）上游成本涨价超预期影响毛利率的风险；2）环保压力趋严影响公司业绩的风险；3

）海外业务存在汇兑损益超预期的风险。

2014-2019前三季度九洲药业营业收入和归母净利润情况（亿元）

2018年九洲药业营收占比情况（分地区）


CDMO行业可比公司盈利预测与估值对照

52

代码简称最新市值（亿元）

归母净利润一致预期（亿元） PE

CAGR

2018A 2019E 2020E 2021E 2018A 2019E 2020E 2021E

603259.SH 药明康德 1834 22.6 22.1 27.8 35.1 81.2 83.0 66.0 52.3 15.81%

002821.SZ 凯莱英 421 4.3 5.6 7.4 9.8 98.0 75.2 56.9 43.0 31.60%

300725.SZ 药石科技 129 1.3 1.5 2.3 3.3 99.0 85.8 56.0 39.0 36.41%

300363.SZ 博腾股份 144 1.2 1.9 2.4 3.2 119.9 75.7 59.9 44.9 38.67%

603456.SH 九洲药业 174 1.6 2.6 3.7 5.8 108.5 66.8 46.9 29.9 53.62%

603538.SH 美诺华 45 1.6 2.6 3.7 5.8 28.2 17.4 12.2 7.8 53.62%

均值 89.1 67.3 49.7 36.2

数据来源：Wind，西南证券整理。注：wind一致预期截止2020-3-9

根据各公司的一致盈利预测，2018-2021年，除药明康德以外，以CDMO业务为主营的企业归母净

利润复合增速均高于30%，远高于国内化学制剂与原料药行业的增速， 2019前三季化学制剂与原

料药行业归母净利润增速分别为13%与16% 。


西南证券投资评级说明

公司评级

买入：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在20%以上

持有：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间

中性：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间

回避：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在-20%与-10%之间

卖出：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在-20%以下

行业评级

强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上

跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间

弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数-5%以下

分析师承诺

报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠

道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因

本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

重要声明西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施，本报告仅供本公司客户中的专业投资者使用，若您并非本公司

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陈霄（广州）销售经理 15521010968 15521010968 [email protected]


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