一、申請作業說明

行政院衛生署96年度

委託科技研究計畫投標作業手冊

行政院衛生署

中華民國95年7月

目 錄

P3

P4

南港路一段

重 陽 路

三 重 路

育成

高中

南

港

高

工

園 區 街

7-11

P5

惠 民 街

興

東

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19-2

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19-13

19-10

福客多

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入口

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{

|

國家衛生研究院

台北辦事處

N

P1

P2

一、委託科技研究計畫需求說明書3

附錄一、行政院衛生署96年度委託科技研究計畫研究重點14

附錄二、計畫基本資料表格式63

附錄三、計畫書格式65

附錄四、行政院衛生署委託科技研究計畫經費使用範圍及標準83

附錄五、委託研究計畫助理人員工作酬金支給基準表89

附錄六、委託研究計畫約用專任助理雇主應負擔勞保及健保費用基準表91

附錄七、各機關聘請國外顧問、專家及學者來台工作期間支付費用最高標準表93

附錄八、研究用人體檢體採集與使用注意事項97

二、投標須知99

三、投標廠商聲明書106

四、廠商資格暨規格審查表109

五、委託代理(代理出席/使用印章)授權書112

六、招標投標及契約三用文件115

七、契約書120

八、投標文件查檢表141

九、投標封封面格式143

註：因配合行政院公共工程委員會「政府採購電子領投標系統」之推動，本次徵求採全面電子領標方式辦理，附錄二以下之手冊內容，請自行政院公共工程委員會之政府電子採購網（網址為http://web.pcc.gov.tw）加入會員取得密碼後，進入該網頁，再於「政府採購投領標系統」，依「電子採購領標作業」程序繳費取得電子憑據後，下載完整投標作業手冊後取得。

1、 委託科技研究計畫需求說明書

行政院衛生署委託科技研究計畫需求說明書

採購案名：「行政院衛生署96年度委託科技研究計畫」

壹、背景說明及計畫目的：

本署科技研究計畫為任務導向，其目標在提供衛生決策之科學性依據及重要衛生問題之解決對策，並配合衛生法規之制（修）訂與管理制度之需要，以提高醫療保健服務之技術水準。

貳、計畫預定期程：依核定計畫期程，分1年期及多年期計畫，最長以3年為限。

參、計畫需求：

本案計畫共計63項（醫衛類：31項，藥政類：15項，食品類：13項，防災類：4項，），詳如「行政院衛生署96年度委託科技研究計畫研究重點」（附錄一）。

肆、計畫預估經費及付款方式：

一、計畫預估經費：

96年度單項計畫全程採購金額上限為新台幣990萬元，採購之預估總金額約為新台幣1億3仟萬元，惟應視96年度相關公務預算經行政院及立法院審查結果辦理，若經費遭刪除，本署得終止契約；若經費遭刪減，則以預算經法定程序審查通過之金額為準，該金額由本署另行通知。

二、付款方式：採分期付款，依契約書辦理。

伍、投標廠商資格及應附具之文件：

一、須為學術或非營利機構

二、應附具之文件：

(1) 投標廠商資格證明文件：

1. 機構公函（正本一份，需敘明當次投標包含之計畫申請書件數，並列出所有計畫名冊）。

2. 非營利機構之「廠商設立或登記證明」及「納稅或免稅證明」（影本各一份）（註：公私立大專院校、公立學術研究機構或政府機關及其附屬之研究機構可免附）。

3. 投標廠商聲明書（正本一份）（投標廠商及負責人均需用印）。

4. 廠商資格暨規格審查表（正本一份）。

5. 每一計畫書之「委託代理（代理出席/使用印章）授權書」（正本一份）（計畫主持人務必簽名及用印，投標廠商及負責人亦需用印）。

6. 每一計畫書之「招標投標及契約三用文件」（正本一式二份）（投標廠商及負責人均需用印）。

【註：以上第1~4項，各機構僅需一份，第5項應每一計畫各一份，第6項則應每一計畫各一式二份】

(2) 計畫書文件（請自行以橡皮圈圈妥，並依公函所列之計畫名冊順序綑綁或裝箱）：

1. 投標計畫書（投標機構【含其分支機構】針對研究重點所撰提之所有計畫書）（每一件計畫書一式四份，其中一份正本請勿裝訂，並請附電子檔）。

2. 計畫基本資料表（每一件計畫一份，並請附電子檔）。

陸、計畫書製作格式：請依本署研究計畫書格式撰寫（附錄二、三）。

ㄧ、計畫書之撰寫應力求詳盡完整，使用本署所定之計畫書格式，嚴格遵守頁數限制之規定，並以中文打字繕印一式四份，其中一份為正本請勿裝訂，以利複製。另請附一份電子檔（光碟片或3.5磁片，其他形式概不接受；計畫書請以Microsoft Word檔案儲存）。計畫書格式需自行政院公共工程委員會之政府電子採購網（網址為http://web.pcc.gov.tw）加入會員取得密碼後，以此密碼進入該網頁，再於「政府採購投領標系統」，依「電子採購領標作業」程序繳費取得電子憑據後，下載正式之招標文件（含計畫書格式）。

二、計畫基本資料表請依本署所定欄位格式填寫，另請附一份電子檔（光碟片或3.5磁片，其他形式概不接受，但可與計畫書存放於同一磁片；基本資料表請以Microsoft Excel檔案儲存）。計畫基本資料表格式亦由上述相同方式下載。

柒、受理投標方式：

1、 每一投標機構（含其分支機構）針對本採購案之投標，以一標為限，如有違反者，依下列方式處理：

(1) 開標前發現者，所投之標不予開標。

(2) 開標後發現者，所投之標不予接受。

2、 裝封：投標廠商應將投標廠商資格證明文件（含計畫名冊）及計畫書文件（含投標機構【含其分支機構】針對研究重點所撰提之所有計畫書，每一計畫請以橡皮圈圈妥，並依計畫名冊之順序綑綁或裝箱）分別裝入資格封及計畫書封（箱），再一併裝入外封（箱），並將投標封封面（格式如p.144）黏貼於外封（箱）上。

3、 於95年8月31日下午5時前將投標封專人送達或郵遞寄達（非以郵戳為憑）臺北市南港區園區街3號10樓國家衛生研究院院外研究業務處。

4、 逾時及計畫主持人個別送件者概不受理。

5、 所送各項投標文件及計畫書（含附件），一經開標不予退還。

【註：欲親自遞送者，請參考p.12「國家衛生研究院台北辦事處交通導引圖」。因國衛院台北辦事處所在之南港軟體園區範圍較廣，樓棟亦多，加以實施人員出入管制（需換證件方得進入），故擬親自遞送者，請務必提早送件，以免誤時而遭退件】

捌、審查作業程序：

一、招標方式係依據政府採購法（以下簡稱採購法）第22條第1項第13款規定，委託經公告審查優勝之學術或非營利機構進行科技、技術引進、行政或學術研究發展，得採限制性招標。為爭取時效、增進採購效率，投標單位須於投標時將詳細計畫書一併送達。

二、招標機關於收受投標文件後，先就廠商資格證明文件進行審查，符合條件者且經審查評定為優勝之機構，始得進入下一階段審查。

三、未依下列規定投標者，不得進入審查：

(1) 各機構（含其分支機構）針對本採購案投標以一標為限，如有違反者，依下列方式處理：

1. 開標前發現者，所投之標不予開標。

2. 開標後發現者，所投之標不予接受。

(2) 投標封送達時間超過投標截止期限。

(3) 計畫主持人個別送件之計畫書。

(4) 未檢附公函。

(5) 非營利機構（公私立大專院校、公立學術研究機構或政府機關及其附屬之研究機構除外）未檢附「廠商設立或登記證明」或未檢附「納稅或免稅證明」。

(6) 未填寫或附具投標廠商聲明書，或該文件未經機關、負責人用印。

(7) 計畫內容與研究重點所訂研究內容不符。

(8) 有採購法第五十條第ㄧ項及採購法施行細則第五十五條所述情形者。

四、未依下列各項規定投標者，將影響審查結果：

(1) 未依計畫書格式檢附或未確實填寫附表一（學經歷說明）、附表二（最近三年內主持或申請中（亦為主持人）之本署或其他機構（如國衛院、國科會、經濟部、農委會、中研院、教育部等）經費支持之計畫摘要）、附表三（最近五年內發表與計畫內容相關之學術性著作清單）。

(2) 未依計畫書格式頁數限制規定撰寫計畫書。

(3) 計畫涉及人體試驗、動物實驗或基因重組實驗卻未附執行機構相關委員會之核准文件等。

(4) 其他投標常見疏漏，包括如：未附其他配合或協調機關（單位）之同意核章、計畫書未以中文打字繕寫、主持人或研究人員未簽章。

五、審查委員會係由本署人員及聘請傑出醫藥衛生學者專家，組成審查委員會，並依研究主題組成不同學門之工作小組，協助審查委員會辦理審查作業。

六、審查方式及評定原則：

(1) 本案採總評分法之價格納入評分，以總評分高者且經審查委員會過半數之決定者為最有利標，審查委員對於價格之給分，應考量該價格相對於所提供標的之合理性。

(2) 投標廠商應於計畫中詳列報價內容，審查委員會依評審標準評分後，經審查委員會出席委員過半數之決定，總評分在80（含）分以上為第一優先推薦，80（不含）至70（含）分為第二優先推薦，但總評分平均分數未達合格分數70分者，不得列為優勝廠商。

七、審查標準

(1) 投標廠商資格審查標準，以本投標作業手冊要點伍之資格為限。

(2) 計畫書內容評選項目及配分如下表：

評 選 項 目

配分

主題與

目標

1. 研究主題及目標是否符合重點，且能配合提供衛生署施政計畫及業務發展需要。

15

內容

1. 研究主旨、背景分析及文獻收集之完整性與對國內外相關研究進展之掌握。

2. 研究方法及步驟之周詳及可行性，及是否可達成預期成果。

3. 連續型計畫案並應評估其過去之執行成果。

40

研究人員

1. 人力配置適當性、主持人及協同主持人等之學識及研究能力與本計畫之勝任程度。

2. 主持人近五年研究成果論文發表之質與量之水準，或主持人過去三年內執行本署或其他機關委託之研究計畫之成果及應用情形。

10

執行機構

1. 執行機構的研究環境、相關儀器設備、及所能提供計畫所需的援助或支持。

15

經費編列及期程

1. 執行期程與所欲完成之研究目標是否合適。

2. 經費需求項目及說明是否適宜清晰，並依衛生署委託研究計畫經費使用範圍及標準編列。

3. 每一年編列之經費是否得當。

20

總 分

100

玖、議價、決標、簽約：

1、 本委託研究案依審查結果，與優勝廠商進行議價。

2、 本案採不訂底價，由評審委員會（以審查委員會代之）訂定建議金額。

3、 本計畫一年期執行期限暫定自中華民國96年3月1日起至97年2月29日止。執行期限約十二個月，多年期計畫依此類推，若決標日超過3月1日，則計畫起始日將依決標日期修正。

4、 為如期完成期末驗收及撥款，廠商應依規定於期限前將期末成果報告及相關資料（詳見契約書之驗收）送機關審查。

拾、其他注意事項：

1、 計畫主題必需符合研究重點所敘明之研究內容；同一研究主題如已向其他機構投標者，不得再向本署投標。

2、 計畫之擬定應做整體性之規劃，計畫之期程視實際及時效之需要可分一年期及多年期實施，最長以三年為限，各分年計畫應有其連貫性，並預期於全程計畫結束時可提出供本署施政參考或應用之具體成果。

3、 投標屬超過一年之連續性計畫者，其全程經費以玖佰萬元為限，本署將視所投計畫之完整性一次核定。

4、 計畫所需經費之編列，應依照「行政院衛生署所訂委託研究計畫經費使用範圍及編列標準」（附錄四）。

5、 計畫執行時如需其他單位（機關）配合，應於投標前請該單位（機關）核章。未經過本署事先同意，本署科技發展組不提供或代為申請計畫執行所需之資料，研究機構需自行處理。若計畫內容涉及其他相關智慧財產權，亦應先獲得授權同意。

6、 計畫中如有採集或使用人體檢體者需依照本署公告之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」相關規定辦理（附錄八）。

7、 計畫涉及人體試驗者，須檢附醫學倫理委員會或聯合人體試驗委員會核准文件，並於計畫申請時連同計畫申請書一併繳交；若核准文件未能及時於計畫申請時提交，則需於申請時提交足資證明已送審之文件，並於計畫簽約前補齊。

8、 計畫涉及動物試驗者，須檢附實驗動物管理委員會核准文件，並於計畫申請時連同計畫申請書一併繳交；若核准文件未能及時於計畫申請時提交，則需於申請時提交足資證明已送審之文件，並於計畫簽約前補齊。

9、 計畫涉及基因重組相關實驗者，須檢附生物實驗安全委員會核准之基因重組實驗申請同意書，並於計畫申請時連同計畫申請書一併繳交；若同意書未能及時於計畫申請時提交，則需於申請時提交足資證明已送審之文件，並於計畫簽約前補齊。

10、 計畫主持人:

(1) 以投標一項計畫為限（依行政院所屬各機關委託研究計畫管理辦法，凡同年度接受政府機構二項以上者列為成效查核重點）。

(2) 主持人不得以本署或其他機關已執行之計畫內容重複投標。

(3) 計畫主持人、協同主持人應於計畫書表格中註明最近三年內由本署或其他機構（如國衛生院、國科會、經濟部、農委會、中研院、教育部等）經費支持，且擔任計畫主持人，及投標或申請中之計畫，並務必依格式檢附上述計畫摘要，及說明與所提申請案內容之重複或關聯性。

十一、投標機構（廠商）:

(1) 各機構（含其分支機構）針對本採購案投標以一標為限，如有違反者，依下列方式處理：

1. 開標前發現者，所投之標不予開標。

2. 開標後發現者，所投之標不予接受。

(2) 確實備齊所有廠商資格證明文件（包括 (1) 公函（含計畫申請名冊），1式1份；(2) 非營利機構（公私立大專院校、公立學術研究機構或政府機關及其附屬之研究機構除外）之「廠商設立或登記證明」及「納稅或免稅證明」，各1式1份）；(3) 投標廠商聲明書，1式1份；(4) 廠商資格暨規格審查表，1式1份；(5) 委託代理（代理出席/使用印章）授權書，各計畫1式1份；(6) 招標投標及契約三用文件，各計畫1式2份）。

(3) 確實審查計畫主持人所送之計畫書文件（包括 (1) 投標機構【含其分支機構】針對研究重點所撰提之所有計畫書，每一件計畫書一式四份，並請附電子檔）；(2) 各計畫基本資料表各一份，並請附電子檔）是否完備。

(4) 確實將投標廠商資格證明文件及計畫書文件（含投標機構【含其分支機構】針對研究重點所撰提之所有計畫書，每一計畫請以橡皮圈圈妥，並依申請名冊之順序綑綁或裝箱）分別裝入資格封及計畫書封（箱），再一併裝入外封（箱），並將投標封封面（格式如p.144）黏貼於外封（箱）上。

十二、審查、議價作業時間預定於96年2月28日前完成，並將審查結果通知廠商。

十三、依採購法第四十ㄧ條規定，機構（廠商）對招標文件內容有疑義者，應於自公告日或邀標日起之等標期之四分之一（其尾數不足一日者，以一日計）日前以書面向本署科技研究計畫管考委託單位國家衛生研究院院外研究業務處（台北市南港區園區街三號十樓）請求釋疑。

十四、本案決標結果將依採購法施行細則第八十四條第三項規定於決標日起三十日內公告於政府採購公報及以書面通知各投標機構（廠商）。

十五、對招標文件規定欲提出異議者，須自公告或邀標之次日起十日內為之。

十六、對招標文件規定之釋疑、後續說明、變更或補充欲提出異議者，須在接獲本署通知或本署公告之次日起十日內為之。

十七、對審查結果及意見有異議者得於接獲本署（或其委託計畫審查單位）之計畫申請案評審結果及評審意見後（以申覆人服務機構收文日期為準）15日內，檢附申覆說明，並由原申請機構備函向衛生署提出申覆，逾期不予受理。

十八、受理廠商（機構）異議之單位、地址及電話：本署科技發展組，台北市愛國東路100號，電話：02-23210151轉624或683，傳真：02-23512300。

十九、受理廠商（機構）申訴之採購申訴審議委員會單位、地址及電話：公共工程委員會採購申訴審議委員會，台北市松仁路三號九樓，電話：02-87897523，傳真：02-87897514。

二十、計畫執行請參考本署「委託科技研究計畫執行注意事項」辦理，查詢本注意事項請至本署網頁www.doh.gov.tw 「科技發展組」點選“業務資訊”下，“研究計畫執行注意事項”下之“95年度委託科技研究計畫之管考及注意事項”或國家衛生研究院院外研究業務處之網頁點選下載。

二十一、本申請說明相關規定，如有未盡事宜，依照本署研究計畫或政府採購法相關規定辦理。

二十二、有關研究重點疑義，請洽衛生署釋疑：

醫衛類：

醫事：02-23210151轉245 周小姐

照護：049-2332161轉323 林先生

統計：02-23210151轉484 陳小姐

藥政類：02-23210151轉650 蔡小姐

食品類：02-23210151轉326 林先生

防災類：02-23210151轉246 謝先生

或洽科技發展組：02-23210151轉624陳小姐

二十三、有關計畫申請之疑義，請洽國家衛生研究院釋疑：

傳真電話：02-2655-8768

聯絡電話：醫衛類、防災類：02-26534401轉23321 陳小姐

藥政類：02-26534401轉23317 蘇小姐

食品類02-26534401轉23318 喻小姐

南港火車站

忠孝東路七段

南 港 路

往松山

往汐止

研究院路

三

重

路

惠

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街

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路

興

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路

重 陽 路

園區街

中 山 高 速 公 路

昆陽捷運站

成

功

橋

南湖大橋

經

貿

二

路

環 東 基 河 快 速 道 路

北二高(高架引道)

向 陽 路

南港軟

體園區

經

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國家衛生研究院台北辦事處 交通導引

南港火車站

忠孝東路七段

南 港 路

往松山

往汐止

研究院路

三

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園區街

中 山 高 速 公 路

昆陽捷運站

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南湖大橋

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環 東 基 河 快 速 道 路

北二高(高架引道)

向 陽 路

南港軟

體園區

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一

路

N

1.可由園區街進入F棟一樓，再由手扶梯上2樓，與警衛交換證件後，搭乘電梯上10樓本院。

2.可由新民街進入H棟一樓，再由手扶梯上2樓，沿指示方向通過長廊，到達F棟，與警衛交換證件後，搭乘電梯上10樓本院。

附錄

　　

附錄一、行政院衛生署96年度委託科技研究

計畫研究重點

壹、行政院衛生署九十六年度委託科技研究計畫研究重點一覽表

類別

研究重點項目

頁數

醫衛

重點1-1：中、西醫之外的各種輔助及替代醫療（Complementary and alternative medicine CAM）安全之管理模式相關研究

17

重點1-2：終末病患照護中有關預立醫囑、生前預囑之現況及倫理法律問題

17

重點1-3：醫院推動病人安全工作目標與跨院際醫院內部通報系統成效評估

18

重點1-4：進行國內跨院際病人安全文化調查

19

重點1-5：全國民眾健康知能（health literacy）調查

19

重點1-6：建立全國性醫療品質資訊公開及透明之機制與模式探討

20

重點1-7：我國醫院評鑑制度對醫院體系之影響與醫療品質提升之成效評估

20

重點1-8：RFID在健康與照護之應用

21

重點1-9：在相關因素影響下，未來5年新興醫療相關人員類別（含呼吸治療師）及其人力需求之研究

22

重點1-10：我國一般醫學訓練成效評估及訓練制度之國際性比較研究

22

重點1-11：器官分配原則完善措施與活體器官捐贈倫理、法律及社會問題之研究

23

重點1-12：特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理之評估研究

24

重點1-13：評估慢性精神疾病患者社區復健之需求及發展有效社區精神復健模式

24

重點1-14：生產風險補償機制之相關研究

25

重點1-15：建立「醫療組織倫理」評鑑標準

26

重點1-16：本土醫學倫理史回顧分析

26

重點1-17：醫療商業化之倫理議題

27

重點1-18：瘦身美容手術相關規範之研究與台灣地區施術者及機構之現況調查

28

重點1-19：分析實證醫學於醫療過失民刑事判決影響之相關研究

28

重點1-20：我國醫事人力發展規劃模式研究與優缺點分析。

29

重點1-21：建構我國醫療會計帳戶制度之研究

30

重點1-22：推廣及建立我國第10版疾病分類制度，應用於死因統計及試用於病因統計

31

重點1-23：護理人力資源對病患結果之影響

32

重點1-24：護理人力監測資料庫建置計畫

33

重點1-25：護理薪資結構及績效福利制度對勞動供給之影響

35

重點1-26：護理教育投資報酬與護理人員薪資及績效福利制度之研究

36

重點1-27：長期照護醫事人力與照護需求性別研究

36

重點1-28：不同護理照護模式成本效益及其家屬付費意願調查研究

37

重點1-29：「離島及偏遠地區」護理工作模式之現況評估及未來進階護理工作模式之建構計畫

38

重點1-30：專科護理師制度認知及其執業模式調查研究

39

重點1-31：國際護理助產服務貿易協定及法規現況初探

40

藥政

重點2-1：含藥醫療器材複合性產品管理研究

41

重點2-2：醫療器材臨床試驗作業說明及宣導

41

重點2-3：醫療器材販售、使用與操作人員資格之研究

42

重點2-4：使用STED文件申請查驗登記之可行性研究

42

重點2-5：醫療器材GMP法規及查廠機制之研究

43

重點2-6：醫療器材標準採認制度之研究

43

重點2-7：醫療器材分類分級管理制度之研究及判例資料庫之建立

44

重點2-8：須回溯性執行生體相等性試驗之非監視藥品之評估

44

重點2-9：資料專屬權對我國製藥產業的影響研究

45

重點2-10：藥品許可證與專利權資訊扣合機制之研究

45

重點2-11：藥物經濟學研究

46

重點2-12：藥物流行病學研究

47

重點2-13：藥品使用與人種基因及酵素多型性之研究

47

重點2-14：奈米化粧品管理研究

48

重點2-15：含中草藥化粧品管理研究

48

食品

重點3-1：台灣地區食品營養成分資料庫之整合應用與分析方法之發展

50

重點3-2：各生命期最適營養需要量的研究

51

重點3-3：營養、飲食與疾病相關性之研究

52

重點3-4：學童食物營養教育介入政策之研究

52

重點3-5：營養代謝症候疾病與老人營養教育介入之研究

53

重點3-6：食品供應面及消費型態變遷對外食人口營養攝取及健康之影響

54

重點3-7：醫療支出與營養攝取關聯性研究

54

重點3-8：基因改造食品之非預期效應研究

55

重點3-9：健康食品之保健功效成分規格標準建立之研究

56

重點3-10：健康食品之保健功效項目及其評估方法之增修訂

56

重點3-11：健康食品之非預期反應研究

57

重點3-12：食品中戴奧辛污染風險分析政策規劃

58

重點3-13：非傳統性食品原料安全性評估資料之蒐集及我國審查基準之建立

59

防災

重點4-1：災害時之心理應變措施

60

重點4-2：研發災難醫療系統常用工具或措施標準化作業計畫

60

重點4-3：研究跨區域緊急醫療體系

61

重點4-4：針對不同地區特性與人口分佈，探討各項健康危害事件之應變與整備對策

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貳、行政院衛生署96年度委託科技研究計畫研究重點

【注意】各重點之「研究內容」中若有分項(1)、(2)、(3)…等，計畫可依申請人意願研究其中任一或多項；惟若「研究內容」有特別註明「必須包括下列 × 個項目」之字樣時，則投標該重點之計畫必須涵蓋該研究內容所列全部項目，未符合者將被退件處理。

醫衛類

重點1-1：中、西醫之外的各種輔助及替代醫療（Complementary and alternative medicine CAM）安全之管理模式相關研究

一、研究目標：

建立國內輔助及替代醫療（CAM）管理模式，確保民眾健康。

二、說明：

輔助及替代醫療發展在歐美各國已日漸受到重視，但因未經科學化及實證醫學上的驗證其療效，故政策上大多採取寬鬆態度，未予特別資格限制及規範管理。我國目前亦採取相同政策，惟輔助及替代醫療從事業者如逾越本署公告之不列入醫療管理行為，則依醫師法第28條密醫論處。目前部分民眾除接受中、西醫醫療外，亦採用輔助及替代醫療，在其療效尚有待驗證前提下，為保障民眾健康，宜建立一套有效之管理模式，以保障民眾就醫安全。

三、研究內容：

(1) 國內輔助及替代醫療之態樣分析及相關從業人員數（應至少包括推拿、刮痧、拔罐及腳底按摩等人員）推估。

(2) 國內外輔助及替代醫療之效能與安全性文獻探討分析（以推拿、刮痧、拔罐及腳底按摩等項目為優先）。

(3) 各國輔助及替代醫療管理規範比較分析（其中至少應包括美國、日本、澳洲、及歐盟1個國家）及建立國內輔助及替代醫療管理參考模式與準則。

※計畫期程為一年，經費上限為500萬。

重點1-2：終末病患照護中有關預立醫囑、生前預囑之現況及倫理法律問題

一、研究目標：

針對我國終末病患有關預立醫囑（advanced directives或稱預立醫療指示）或生前預囑（living will）的現況，以及本土相關倫理法律問題進行研究，以了解本土問題現況與相關政策規範之擬定。

二、說明：

89年6月7日公布施行「安寧緩和醫療條例」，該條例的制定是為了尊重不可治癒末期病人之醫療意願及保障其權益，同時也協助醫療人員在面對末期病人的臨終照顧時，有可遵循的醫療照護法則。惟目前尚缺乏探討我國預立醫囑（advanced directives）或生前預囑（living will）施行現況及相關倫理法律問題之研究，此外國內之不予急救醫囑(DNR order)也普遍是由家屬代簽，可能涉及相關倫理法律問題。預計這類研究有助相關單位進一步瞭解國人對於預立醫囑及生前預囑的理解及接受情形，繼而在法律規範、政策推動、臨床執業等層次加強努力，以適切的方式推展預立醫囑及生前預囑，提昇對於終末病患權益之尊重及其親屬的照護與支持。

三、研究內容應包括下列3個項目：

(1) 探討預立醫囑（advanced directives）或生前預囑（living will）在我國之執行現況。

(2) 探討預立醫囑（advanced directives）或生前預囑（living will）與相關之本土倫理法律問題。

(3) 探討有關預立醫囑（advanced directives）或生前預囑（living will）的醫病溝通技巧與相關作業準則。

※計畫期程為一年，經費上限為100萬。

重點1-3：醫院推動病人安全工作目標與跨院際醫院內部通報系統成效評估

一、研究目標：

針對醫院病人安全工作目標推行成效進行評估，並比較醫院間通報系統執行成效，以做為未來政策執行參考。

二、說明：

為推展病人安全重點工作，本署特訂定醫院推動病人安全工作年度目標及執行策略，且於92年起補助財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會辦理「台灣病人安全通報系統規劃與評估」計畫，進行全國性通報系統之規劃與建置，並加強於各級醫院推廣執行，許多醫院亦建立個別院內通報系統，但各年度工作目標及各醫院內部通報系統推展迄今，尚無評估計畫檢討相關工作執行成效，藉由進行病人安全工作目標及醫院內部通報系統之執行成效評估，將可有效檢視我國病人安全政策推動之成果，並為未來政策修正之參考。

三、研究內容：

(1) 針對醫院推動病人安全工作目標（提升用藥安全、落實院內感染控制、提升手術正確性、提升病人辨識正確性、預防病人跌倒、鼓勵異常事件通報、改善交接病人之溝通與安全、提升民眾參與病人安全）之執行成果，進行全國性成效評估研究。（研究家數需超過10家，需包含3種以上不同醫院類型，例如以醫院權屬別，署立醫院、榮民醫院、軍方醫院、法人醫院、私立醫院等，或以醫院功能性質類別，如評鑑等級或病床規模區分等）

(2) 進行跨院際醫院內部通報系統成效評估研究或不同類型組織文化院內通報比較相關研究。（研究家數需超過10家，需包含3種以上不同醫院類型，例如以醫院權屬別，署立醫院、榮民醫院、軍方醫院、法人醫院、私立醫院等，或以醫院功能性質類別，如評鑑等級或病床規模區分等）

※計畫期程為一年，經費上限為900萬。

重點1-4：進行國內跨院際病人安全文化調查

一、研究目標：

針對國內醫院進行病人安全文化調查與比較，以做為未來政策擬定之參考。

二、說明：

本署自92年底即戮力推行病人安全政策，發展各項執行策略，但各項工作推展迄今，尚無評估計畫檢討國內病人安全文化概況及是否有提升之探討，本案藉由進行病人安全文化調查，以檢視我國病人安全政策推動之成果，並為未來政策修正之圭臬。

三、研究內容必須包括下列說明：

進行跨院際醫院病人安全文化比較相關研究。（研究對象需包含3種以上不同醫院類型，例如以醫院權屬別，署立醫院、榮民醫院、軍方醫院、法人醫院、私立醫院等，或以醫院功能性質類別，如評鑑等級或病床規模區分等）

※計畫期程最多二年，每年經費上限為495萬。

重點1-5：全國民眾健康知能（health literacy）調查

一、研究目標：

針對我國民眾健康知能（health literacy，能夠獲得、解讀及理解基本的健康資訊及服務，以便做適切之健康決定的能力）進行調查，以作為未來政策宣導之參考。

二、說明：

依據美國教育部國家統計中心1992年進行全美成人知能調查結果發現，2/3的美國成年人的健康知能偏低。國內迄今並無相關團體從事「Health Literacy」之相關研究，無法瞭解民眾對於各類醫療資訊之解讀與理解能力，為強化我國衛生資訊傳播之效率，爰提出此議題，期研究結果可提供未來衛教文宣及醫病溝通時之參考。

三、研究內容必須包括下列說明：

進行大規模民眾健康知能（Health Literacy）之調查研究，可針對不同地區、年齡層、性別或教育、文化社會經濟因素等層面，瞭解民眾健康知能、健康狀態、接觸健康資訊方式及病人安全之關係與現況。（本研究有效樣本數需超過2,000份）

※計畫期程最多二年，每年經費上限為450萬。

重點1-6：建立全國性醫療品質資訊公開及透明之機制與模式探討

一、研究目標：

探討建立醫療品質資訊公開及透明之機制或模式，在我國全民健保制度之下，透過何種方式與機制，提供民眾所需之醫療品質資訊，促進醫療品質之提升。

二、說明：

醫療品質相關議題一向受到世界各國之重視，在國內，除了成立專責機構負責評鑑工作，並制訂醫療管理法規，減少醫療錯誤之發生外，且持續發展各項醫療品質指標，經由不斷監測及評估，改善醫療品質。惟至目前為止，國內能提供民眾所需之醫療品質資訊有限，且在現行健保局網站公布有關全民健康保險相關之品質資訊，但目前公開之資訊是否為民眾所需，又醫療品質資訊之透明化是否有助於醫療提供者改善醫療品質，或呈現正確性之資訊及選擇合適之醫療品質指標，另亦必需考量公開後之相關配套措施，以減少其負面作用，種種問題有待進一步研議。希望能藉由探討建立醫療品質資訊公開及透明之機制或模式，在我國全民健保制度之下，透過何種方式與機制，提供民眾所需之醫療品質資訊，促進醫療品質之提升。

三、研究內容必須包括下列5項：

(1) 民眾需求之資訊內容。

(2) 提出適合公開之醫療資訊或指標。

(3) 可行之公開模式、內容、時程規劃與評估機制。

(4) 醫療品質指標校正方式。

(5) 醫院及民眾接受度調查。

※計畫期程為一年，經費上限為500萬。

重點1-7：我國醫院評鑑制度對醫療體系之影響與醫療品質提升之成效評估

一、研究目標：

以實證研究，評估醫院評鑑改革之成效，作為醫院評鑑業務推展之參考，確保國醫療照護品質，提供民眾優質安全之就醫環境。

二、說明：

我國係依據醫療法辦理醫院評鑑，且為全世界第5個辦理醫院評鑑之國家，鑑於「醫院評鑑」的目的，即為監督醫療服務品質，以建立安全、有效、以病人為中心、適時、效率、公正優質的醫療服務體系，進而全面提升醫療品質。自90年度起，即順應國際趨勢，進行醫院評鑑及教學醫院評鑑改革，隨著近年「以病人為中心」、「病人安全」、「醫療品質提升」、「促進社區醫療服務」等趨勢之演進及醫療不良事件與新興傳染病流行引發之省思，並於92年研發以品質為導向，且具社區理念的新制醫院評鑑，朝「以病人為中心」及「重視病人安全」之方向，打破病床規模、科別設置之醫療品質分級迷思，強調透過瞭解病人整體照護過程，以及醫院發展其專長特色符合社區醫療需求的宗旨來評鑑，以提供民眾安全、可近、適切之醫療照護服務；為持續瞭解評鑑實施之成效與影響，以做為制訂政策之參考，特提出此主題。

三、研究內容必須包括下列2項：

(1) 針對實施醫院評鑑後，對國內醫療品質提升之成效評估研究。

(2) 針對實施醫院評鑑後，對國內醫療體系發展之影響研究。

※計畫期程為一年，經費上限為300萬。

重點1-8：RFID在健康與照護之應用

一、研究目標：

透過本項研究，探討RFID在健康與照護的應用，以確保病人安全，提昇醫療照護品質。

二、說明：

國內醫療體系近年來大幅引用RFID技術，結合醫療資訊系統(HIS)，用來強化病人、醫材、藥劑、庫存之追蹤管理，以提昇醫療品質。目前開刀房、急診室、新生兒辨識、化療藥物管理等方面已有醫院導入RFID技術。本署也希望藉由新科技的導入，提昇醫療水準。尤其是針對隨著國內日益嚴重的人口老化所衍生的醫療照護問題提供新的解決方案。

另一方面為避免各家醫院各自獨立建置RFID系統，導致日後需要花更多的資源解決各醫院間系統的相容問題。本署必須針對RFID系統的資料交換共同協定規劃，作為日後各家醫院發展RFID系統建置的參考，以減少日後醫院間資訊流通的障礙。

三、研究內容：

(1) RFID在健康與照護之運用（必須包括下列2個項目）

(a) 老人跌倒的預防

(b) RFID在長期照護病人的應用

(2) RFID系統共通平台(資訊交換共同協定)的規劃

※計畫期程為二年，每年經費上限為200萬。

重點1-9：在相關因素影響下，未來5年新興醫療相關人員類別（含呼吸治療師）及其人力需求之研究

一、研究目標：

透過本項研究，預先了解在各項影響因素下，未來需求之新興醫事人力類別及數量，以提早因應與規劃。

二、說明：

有關我國各類醫事人力之供給與需求推估，業已於91年起，以科技發展研究計畫或業務計畫補助相關學術團體辦理，以作為各類醫事人力發展規劃之參考，惟因應社會環境變遷、人口老化、科技發展等影響，對於未來新興醫療相關人力之需求研究，有其必要性。

三、研究內容必須包括下列3個項目：

(1) 分析在各項影響因素下，未來5年新興醫療相關人員之需求類別研究。

(2) 推估該類新興醫療人員未來5年之需求數及相關培育政策建議。

(3) 推估呼吸治療師未來5年之供給與需求數。

※計畫期程為一年，經費上限為150萬。

重點1-10：我國一般醫學訓練成效評估及訓練制度之國際性比較研究

一、研究目標：

藉由實證研究之調查，針對我國一般醫學教育訓練之制度及實施成果進行評估，並分析研究各國相關制度執行情形，以作為未來規劃實施之參考。

二、說明：

為因應新世紀疾病型態改變及人口老化的挑戰，需培育具備全人照護視野及一般性醫療技能之醫師，故我國自92年起，實施畢業後一般醫學訓練計畫，讓受訓醫師有機會接觸各種常見的疾病，能夠對於呈現廣範圍臨床問題的病人，提供基本照顧能力。

三、研究內容必須包括下列3個項目：

(1) 我國一般醫學訓練執行成效之評估。

(2) 調查各國（德國、英國、加拿大、日本、美國等）一般醫學訓練制度實施之現況比較與優缺點分析。

(3) 我國一般醫學訓練制度未來規劃建議。

※計畫期程為一年，經費上限為100萬。

重點1-11：器官分配原則完善措施與活體器官捐贈倫理、法律及社會問題之研究

一、研究目標：

以專家與民眾之觀點探討我國器官分配原則執行現況，提出改善措施，作為修正本署政策推動方向參考，建立更為完善之器官分配制度，以強化器官捐贈移植分配網絡之完整性。

二、研究說明：

鑑於移植醫學日益發展，國內器官移植手術案例顯著增加，而由於活體器官捐贈，對捐贈者的生命安全及生活品質影響甚鉅，故世界各國多以屍體器官做為移植手術之器官來源。但我國絕大多數民眾囿於死後遺體應完整無缺的觀念，實際器官捐贈數一直不敷需求。

為推動我國器官捐贈風氣，發掘潛在捐贈者，以增加器官捐贈來源；本署又依人體器官移植條例第10條之1規定，於92年捐助成立財團法人器官捐贈移植登錄中心，建置公平、公開、透明化之器官分配作業，縮短病患等待器官受贈時間，以增進捐贈器官之有效運用。目前心、肝、肺、腎等四種器官已於94年4月1日正式進行分配作業。為有效運用各類目捐贈器官，擬對我國器官分配原則做全方位探討與研究。

此外，我國對於活體捐贈，於人體器官移植條例中亦有規範，惟在社會價值變遷及健康保險制度變革的大環境下，我國今日醫學倫理問題的複雜性與對國民健康、國家發展之影響與日俱增，引起醫療界與社會大眾積極的關注、意識到相關生命與醫療倫理議題的迫切性和嚴重性，故針對活體捐贈相關倫理、法律及社會問題予以研究探討。

三、研究內容：

(1) 器官分配原則之檢討與具體建議。（應包含專家及接受器官移植經驗之本人或家屬，及其他民眾之觀點與看法）（有效樣本數至少1000份）

(2) 探討活體器官捐贈之倫理、法律與社會問題及其規範建議。

※計畫期程為一年，經費上限為450萬。

重點1-12：特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理之評估研究

ㄧ、研究目標：

評估特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法與醫療服務品質提昇之研究及探討。

二、說明：

為提升醫療服務品質，本署於92年12月24日行政院衛生署衛署醫字第0920217906號令訂定發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，截至94年7月底止計規範24項目。醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，應向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請登記後，始得為之。該辦法施行後，對於醫療服務品質之提升及行政管理層面是否落實，有探討與改進之必要。

近年來CT、MRI及PET等醫療設備應用於健康篩檢之妥適性及正當性備受爭議，鑒於目前該類儀器應用於健康篩檢之妥適性及正當性部分，尚無足夠文獻可資參考，難以作客觀之評估，期藉國外相關管理法規、情形及國內醫療及健康經濟學之分析研究，以供未來該類儀器之管理參考。

三、研究內容:

(1) 檢討及評估「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」的指定項目至少三項，評估各該項管理制度對醫療品質提升與醫療儀器安全性之影響及其執行成效。

(2) 對於CT、MRI及PET操作與利用之國外相關管理法規、執行情形之探討，與前開CT、MRI及PET等特定儀器之國內利用情形，對醫療及健康經濟學成本效益之分析研究。

※計畫期程為一年，經費上限為700萬。

重點1-13：評估慢性精神疾病患者社區復健之需求及發展有效社區精神復健模式

一、研究目標：

瞭解社區中慢性精神疾病患者之生活品質及社區復健照顧需求，並評估我國現有社區精神復健成效與發展有效社區精神復健模式，以提昇我國精神復健水準。

二、研究說明：

在台灣，約40%的精神疾病患者適合長期於社區中生活與接受精神照護服務。雖然社區復健照護費用並不低，但其所帶來的效益遠高於住院本身的效益，諸如：降低長期住院佔床率、病人機構化現象減低、病人回歸主流生活，且至社區工作後有助於社會與家屬對病患的接受度提高等。

因此，從整體社會效益而言，精神病患照護朝向社區化是值得推行的。病人出院回歸社區後之社區復健及就業問題，以及病人老化後之就養等均為精神病患整體性及連續性照顧的一環，須納入考量，否則症狀穩定、無須醫療照顧，家屬又不願照顧之精神病患，將造成另一個社會問題。

故探討社區中慢性精神疾病患者之生活品質及社區復健照顧需求以及發展有效社區精神復健模式並評估其成效，是當務之急，以為提昇我國精神復健水準之參考。

三、研究內容必須包括下列5個項目：

(1) 評估社區中慢性精神疾病患者生活品質與社區復健照顧之需求。

(2) 檢討我國現有精神社區復健中心、康復之家、精神護理之家等不同模式之照顧成效。

(3) 找出阻礙我國精神社區復健發展之因素。

(4) 提出適合我國精神病患社區復健中心、康復之家、精神護理之家發展模式。

(5) 發展精神社區復健中心、康復之家、精神護理之家復健需求評估量表及復健成效評估指標(需求評估量表及復健成效評估指標需有信效度呈現)。

※計畫期程為一年，經費上限為300萬元。

重點1-14：生產風險補償機制之相關研究

一、研究目標：

以台灣現有醫療環境，評估當生產醫療傷害發生時，藉由補償制度提供一個迅速及公平的補償管道，醫師可不再受不確定的醫療責任之威脅，可減少防禦性醫療行為所增加的醫療支出，以提升國內醫療服務品質，俾利本署醫療糾紛處理業務制定相關政策與立法之參考。

二、說明：

(1) 有關醫療關係危險責任，依醫療法第82條規定：「醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。」

(2) 為應醫療糾紛案件日益增多，依據本署醫事審議委員會受理司法檢察機關委託鑑定之醫療糾紛案件資料統計顯示，因生產過程所引發的各類醫療問題與衍生的訴訟糾紛，約佔所有案件之16%。按醫療行為具有高度的專業性，醫療過程所引起的傷害和其他一般人身意外傷害在本質上並不相同，又醫療服務之提供，具強制性及公益性，與一般消費關係之性質有所差異，故每當重大醫療糾紛發生時，除醫療服務提供者蒙受長期心理壓力外，病患亦往往得不到及時之賠償或補償。為減少醫療糾紛之風險，醫師採取防禦性醫療措施，相對地病患亦得不到適當之醫療服務，長久以往，恐將造成醫療服務品質惡化。另從醫療科學發展之角度言之，醫療人員不敢嘗試創新之醫療方法，亦阻礙醫學科技之發展和進步。

三、研究內容：建立生產風險補償制度，必須包括下列5個項目

(1) 補償對象之界定。

(2) 補償內容與標準訂定。

(3) 規劃財源及籌措方式。

(4) 國內生產醫療爭議事項類別統計分析。

(5) 承保補償制度單位成立與其財務分析及其監理制度。

※計畫期程為一年，經費上限為100萬元。

重點1-15：建立「醫療組織倫理」評鑑標準

一、研究目標：

發展醫療機構實踐醫學倫理之評鑑標準，使醫學倫理實踐成為醫院評鑑的具體標準之一，促進醫療機構在經營管理及臨床執業層次重視並落實醫學倫理。

二、說明：

隨著生醫科技的進步、社會環境的變遷、人權意識的高漲、全民健保的實施，台灣醫病關係與醫療執業環境有了急劇而重大的轉變，衍生諸多醫學倫理與法律的難題，也不時發生醫療糾紛。醫療組織經營管理者應於機構內建構適當的機制與環境，協助其員工（包含醫師、護理師、醫檢師、營養師等醫療專業人員與行政人員等）達到良好醫療執業水準，並培養倫理決策的能力。醫療組織經營管理者如何經由組織編制與行動（例如設立臨床倫理委員會）、制訂院內相關執業準則或倫理政策、進行醫學倫理教育與研究，以營造重視醫學倫理、尊重病患權益的倫理氛圍與執業環境。此為當前強調病患安全、追求提升醫療品質所不可或缺的重要面向。因此，以醫療組織為主體、以醫療機構之經營管理者為對象，探討其是否落實及如何落實「醫學倫理」於日常醫務管理與臨床服務工作，並以此為基礎發展「醫療組織倫理」的國家評鑑標準，將有助促進我國醫學倫理之實務發展與具體實踐。

三、研究內容必須包括下列2個項目：

(1) 探討國外醫療組織倫理評鑑標準沿革、內容及實施現況。

(2) 評估國內建立醫療組織倫理評鑑標準之可行性。

※計畫期程為一年，經費上限為100萬元。

重點1-16：本土醫學倫理史回顧分析

一、研究目標：

回顧並分析我國醫學倫理相關的重大事件，建立本土醫學倫理史料，以作為現況反省與未來發展參考。

二、說明：

國內目前尚無系統化回顧並分析我國醫學倫理相關事件的資料，時值醫學倫理在國內進入重振階段，相關歷史事件之回顧與資料分析將可做為殷鑑，有助醫學倫理教育者推動、規劃相關課程，相關專業團體或行政組織制訂政策或建議時之重要參考依據，透過對歷史事件之檢討分析、由經驗中記取教訓、形成教育資料或發展制度與規範，亦可以建立類似醫學倫理道德難題之解決模式。

三、研究內容必須包括下列2個項目：

(1) 我國重要醫學倫理歷史事件之回顧、彙整。

(2) 針對我國重要醫學倫理歷史事件所涉之醫療文化、醫學倫理與醫療法律問題進行分析。

※計畫期程為一年，經費上限為100萬元。

重點1-17：醫療商業化之倫理議題

一、研究目標：

醫療商業化帶來醫療專業本質之丕變，研究如何從制度面與教育面著手以導正現況。

二、說明：

醫療行為的商業化已在台灣社會造成對醫學倫理、醫病關係及病患權益等方面巨大的衝擊，各種商業手法進入醫療體系中，刺激醫療行為轉趨於商業化的消費行為，也同時形成醫療浪費。探討台灣社會醫療商業化之形成因素與所造成的負面影響，並研究改善之道，實為當務之急。

全民健保給付制度由「論件計酬」轉向「總額預算」、「自主管理」，對於醫病關係與醫療行為帶來重大影響。這些制度的變革，是為了管控醫療支出以確保健保之永續經營。然而其本身所涉及之資源分配原則，是否符合社會正義?是否同時適切地保障國民健康與醫護人員權益？對於病患、醫療人員、醫療保險單位三方面權益所造成的衝擊，及其衍生之相關「醫學倫理」、「病患安全與權益」、「醫療品質」及「醫療與經濟效益」等問題，均有必要進一步探討之。

三、研究內容：

(1) 探討「醫療商業化之行為與現象」對病患權益、醫學倫理及社會風氣之衝擊，並研擬改善之道。

(2) 探討我國醫療機構在經營管理實務面向上，施行了哪些將醫療行為商業化之策略、制度或做法，探討這些策略、做法、所造成的衝擊、是否合乎醫學倫理，並研究改善之道。

(3) 探討全民健保給付制度之變革對「醫學倫理」、「病患安全與權益」、「醫療品質」及「醫療與經濟效益」之影響，分析現行制度其倫理正當性及是否符合社會正義，並研擬改善之道。

※計畫期程為二年，每年經費上限為200萬元。

重點1-18：瘦身美容手術相關規範之研究與台灣地區施術者及機構之現況調查

一、研究目標：

瘦身美容手術管理制度與台灣地區現況調查之相關研究與探討。

二、說明：

「瘦身美容手術」(非因受傷或疾病上的治療所需動之手術)多為保持、改善體態、感官之健美與滿足自我形象的投射所施行之手術，隨著瘦身美容手術（美容醫學）技術之快速發展，瘦身美容之醫療服務已成為醫療機構所欲搶食的一塊大餅。此外，大眾傳播業者與醫療機構廣告不當之誇大與促銷行為吸引消費者，如：新聞大幅報導整型人工美女、醫療機構藉採訪與報導宣傳作為廣告手法，易使民眾錯認瘦身美容手術沒有風險，不僅不當擴大民眾有關瘦身美容手術之需求，且瘦身美容手術受術者有逐日年輕化趨勢。

三、研究內容必須包括下列2個項目：

(1) 瘦身美容手術國外相關規範(如：美、韓、日等國家)之探討研究：我國現行以醫療法與醫師法作為管理醫療機構與醫師行為最主要法規，因瘦身美容手術（美容醫學）技術之快速發展，且預期未來仍持續蓬勃化，我國是否需針對醫療機構施行瘦身美容手術有特別之管理規範，包括：瘦身美容手術施行者與受術者的資格限定等問題，希望先彙整國外是否有相關規範，藉各先進國家(如：美、韓、日等國家)對瘦身美容之相關規範及處理經驗，以做為國內未來管理政策制定之參考。

(2) 台灣地區實行瘦身美容手術施術者及機構之現況調查：因目前實施瘦身美容手術之醫師並未有專科別之資格限制，為暸解台灣地區之現況，期透過相關醫學會或醫療機構及醫師，針對實行瘦身美容手術之施術者與醫療機構進行調查，並提供相關管理建議，做為未來瘦身美容手術管理政策思考方向。

※計畫期程為二年，每年經費上限為200萬元。

重點1-19：分析實證醫學於醫療過失民刑事判決影響之相關研究

一、研究目標：

由歷年來臺灣醫療過失相關之民刑事判決個案中，調查分析有關實證醫學運用於司法判決之情形，及法界對臨床實證醫學之認知及運用於判決的看法，俾利本署有關醫療糾紛鑑定作業與法界裁判之參考。

二、說明：

按醫療過程中，醫院或醫師是否涉有過失責任，應由司法機關裁判認定。按醫療法第83條規定，司法院應指定法院設立醫事專業法庭，由具有醫事相關專業知識或審判經驗之法官，辦理醫事糾紛訴訟案件。另依醫療法第98條規定，本署醫事審議委員會受理司法檢察機關之委託鑑定，由本署受理之醫療糾紛鑑定案件統計，1987年至2005年每年接受醫事鑑定的委託件數，由147件增加至400件以上，而同一案件多次請求鑑定的比率已達三分之一。

惟法學與醫學專業領域的差異性很大，實證醫學做為醫療糾紛之攻擊與防禦方法，以及臨床醫療行為準則做為醫療訴訟上的效力，醫界與法界看法認知及邏輯解讀易有不同，雙方意見之相左，亦使審理時間延長，民眾及醫事人員亦因得不到即時之正義，因而每當重大醫療糾紛發生時，總是造成醫療服務提供者蒙受無法承受之重，病患亦往往得不到及時之賠償或補償。為減少醫療糾紛之風險，醫師採取防禦性醫療措施，相對地病患亦得不到良善之醫療服務，長久以往，恐將造成醫療服務品質惡化，亦阻礙醫學科技之發展和進步。

三、研究內容必須包括下列2個項目：

(1) 從臺灣醫療過失司法判決案件中，分析實證醫學運用情形及影響分析。

(2) 從法界及醫界對於醫療過失案件之處理模式及認知差異性分析。

※計畫期程為二年，每年經費上限為100萬元。

重點1-20：我國醫事人力發展規劃模式研究與優缺點分析。

一、研究目標：

比較分析各種醫事人力發展規劃模式及其優缺點，提出適合我國醫事人力發展規劃模式之建議。

二、說明：

為避免醫師人力供需失衡，減少醫療人力資源之浪費及提升醫療服務之品質，我國對於醫師人力之培育政策，係採容額管制方式，惟以各國醫事人力之發展規劃，有採計畫調控或市場競爭不同模式，需考量醫療環境及民眾特性等，發展符合我國之規劃模式。

三、研究內容必須包括下列3個項目：

(1) 分析各種醫事人力發展規劃模式與其優缺點分析。

(2) 調查德國、英國、加拿大、日本、美國等各國醫事人力規劃發展現況與其優缺點分析。

(3) 依我國醫療環境及民眾特性等，研究並建議適合我國之規劃發展模式。

※計畫期程為一年，經費上限為100萬。

重點1-21：建構我國醫療會計帳戶制度之研究

1、 研究目標：

依經濟合作發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development，簡稱OECD)之醫療會計帳戶(A System of Health Accounts，簡稱SHA)體系建構我國的醫療會計帳戶，以為醫療保健政策制訂之參考。

2、 說明：

(1) 國內日益重視醫療資源分配及使用效率，而醫療會計帳戶制度同時涵蓋健康照護產業、照護功能及資金來源三個面向的統計表示方法。

(2) SHA的運作方式，完全是針對醫療體系專家和政策制訂者的需要所設計，為世界各國不同的醫療保健和財務體制，提供跨越時間和國界的對照功能。

(3) OECD各國已陸續採用此制度，為與國際接軌以及促進我國健康照護產業的健全發展，我國應及早建構SHA，以作為健康照護政策制訂之依據與參考。

3、 研究內容：

(1) 現行我國醫療保健支出統計(National Health Expenditure，簡稱NHE)檢討與評估（96~98年計畫）（必須包括下列6個項目）：

(a) SHA文獻回顧。（96年度）

(b) 資料蒐集。（96年度）

(c) OECD各國實施執行SHA之現況與檢討。（96年度）

(d) 檢討現行我國NHE與SHA之相同與相異處。（96年度）

(e) 評估我國NHE。（96~97年度）

(f) 加強NHE之應用分析與研究。（97~98年度）

※計畫期程三年。96年度經費上限為100萬，97年度經費上限為150萬，98年度經費上限為150萬。

(2) 醫療物價指數查編制度之建立與編算（96~98年計畫）（必須包括下列4個項目）：

(a) 文獻回顧、資料蒐集。（96年度）

(b) 我國醫療物價指數與SHA之關聯。（96~97年度）

(c) 規劃醫療物價指數架構。（97~98年度）

(d) 試編醫療物價指數。（98年度）

※計畫期程三年。96年度經費上限300萬、97年度經費上限250萬、98年度經費上限220萬。

重點1-22：推廣及建立我國第10版疾病分類制度，應用於死因統計及試用於病因統計

一、研究目標：

WHO自1993年公告實施ICD-10後，已有39國應用於死因統計、24國應用於病因統計，我國有完善之死因病因統計資料為利於國際比較，並積極有效改進我國死因、病因統計業務之深度與廣度，擬參考先進國家並考量我國現況，擬定我國死因、病因統計作業內涵，以為公共衛生政策擬定與執行之參考。

二、說明：

(1) 我國現行死因、病因統計均以ICD-9為主，WHO訂頒之ICD-10自1993年公告實施後，已有多國採行，為利於國際比較，我國宜及早規劃、推廣應用於病因及死因。

(2) 解決ICD-9與ICD-10死因統計銜接問題。

(3) 進行多重死因統計應用之研究。

(4) 進行就診率與盛行率的關聯研究。

(5) 完成ICD-10國人主要疾病盛行率趨勢變動分析。

三、研究內容必須包括下列項目：（96~98年死因與病因統計計畫）

(1) ICD-10推廣應用於死因、病因之文獻回顧。（96年度）

(2) ICD-10與ICD-9於死因之銜接、差異分析研究。（96~97年度）

(3) ICD-10之多重死因統計規劃試編與分析。（96~98年度）

(4) 國人主要疾病健保就診率與盛行率的關聯研究。（96年度）

(5) 利用全民健保執行國人主要疾病盛行率的可行性研究。（97年度）

(6) 國人主要疾病盛行率趨勢變動分析的研究。（97~98年度）

※計畫期程為3年，96年經費上限為400萬、97年經費上限為350萬、98年經費上限為210萬。年度經費係指死因、病因統計研究之合計數。

重點1-23：護理人力資源對病患結果之影響

一、研究目標：

探討護理人力與醫療品質及病人安全等指標之相關性，作為本署訂定合理護理人力配置標準之參考。

二、說明：

醫療不良事件（medical adverse event）諸如跌倒、用藥錯誤等嚴重影響病人安全，在加拿大2004年Baker等人研究發現185,000人次的住院跟醫療不良事件有關，其中70,000人次是可避免的，在美國2002年醫學研究中心（Institute of Health，IOM）的報告亦顯示每年有98,000人死於醫療疏失（medical errors），Aiken Clarke 等人2002年於美國醫學會期刊（JAMA）刊載的一篇研究指出，醫院的護理人員照顧的病人數太多時，病人死亡的風險較高。以護理人員至多照顧4名外科病患的標準來看，護理人員額外照顧一個病人，病人30天內死亡的風險就增加了7％，來不及搶救的機率（odds of failure to rescue）亦增加至7﹪，目前美國及澳洲已有部分州政府及訂定固定護士病人照顧比，醫療院所若未達標準，就必須關床。

觀諸國內有關護理人力配置之相關法規中，已於我國「醫療機構設置標準」中明訂一般病房與特殊單位之護理人員配置人數，醫療機構若違反相關人力配置標準，將遭遇衛生局之罰款，然此僅為醫療機構開業時之最低標準，因此醫院評鑑標準已依據醫院評鑑之等級，訂定不同之護理人力標準，惟目前醫院評鑑係每3年辦理1次，很多醫院之護理人力配置僅於評鑑期間達到標準，因此本署刻正修正醫療機構設置標準，將新增操作標準，研訂9成醫療院所能通過之評鑑標準作為操作標準，以落實醫院評鑑之精神，國外雖有相關研究數據顯示護理人力配置與病人安全之相關性，惟各國科技及病人複雜度不同，國外數據無法直接引用為本國制定護理人力配置之標準，觀諸國內僅揚克平2003年於護理研究發表針對某一國內醫院進行之相關研究，尚無具全國代表性之研究成果作為修訂醫療機構設置標準之說帖，以說服其他醫事團體，達成合理護理人力配置之共識。

三、研究內容（3年期之連續性計畫，每年均必須包括下列所有項目）：

(1) 邀集醫院評鑑、護理照護品質、護理行政專家及本署工作人員組成研究工作小組，定期召開會議監控計畫進度及研議計畫執行方式。

(2) 蒐集國內外暨有護理人力配置文獻（包括國內醫院評鑑有關護理人力配置之建議等資料）。

(3) 遴選醫療院進行資料收集（可依據醫院評鑑等級進行分類及抽樣，研究成果須具外推性及全國代表性），若有辦理調查，應將調查計畫（含調查對象、抽樣設計、調查問卷、統計表式等）送本署轉行政院主計處核定（依統計法規定）。

(4) 整合國內暨有資料庫（包括全民健保資料庫、醫院評鑑及病人安全通報資料庫等），進行護理人力與醫療品質指標（例如TQIP指標、住院死亡率、再住院率或病人安全指標等相關資料）之收集。

(5) 依據資料收集之可行性，探討照護病人之人力分類（包括臨床照護病人之護理人力及護理行政人員、照顧服務員及病患家屬等）與醫療品質及病人安全等指標之相關性。

(6) 病患疾病嚴重度及種類、醫院類型及保險文化須控制，以進行訂定合理護理人力配置標準之參考。

※計畫期程三年，每年經費上限為140萬。

重點1-24：護理人力監測資料庫建置計畫

一、研究目標：

建立全國護理人力監測資料庫，以即時掌握護理人力現況，作為我國護理人力規劃及培育之參考。

二、說明：

建置護理人力通報資料庫並研議預測指標及推估演算程式（simulation model或projection model），已為歐美先進國家精準預估護理人力供需之方法，護理人力須依據國家人口年齡結構、出生率、死亡率及人口成長率等人口資料進行動態性之演算推估，我國則尚未有護理人員基本資料之建置，有必要推動本計畫。

有鑑於此，本署已於95年委託辦理「護理人力資源管理資訊系統建置案」，蒐集彙整台灣歷年來有關護理人力供需等委託研究資料，以建立完整之護理人力資料庫；研擬本署推動知識管理之整體規劃與設計；並進行現有研究計畫電子檔統計資料整理，完成資料庫雛型並進行兩家衛生局之連線測試，96年將延續95年計畫，俾便掌握我國護理人力狀況，作為我國護理人力規劃及培育之參考。

三、研究內容（3年期之連續性計畫，每年均必須包括下列各該年度項目）：

(1) 96年：

(a) 邀集統計、醫療及護理資訊之專家學者、護理行政臨床實務專家及教育部及本署代表等組成工作小組，監控計畫進度及研議計畫執行方式。

(b) 依據本署95年資料庫建置初步成果，並參考歐美各國暨有資料庫指標，訂定96年護理人力供、需指標蒐集內容及方式，進行護理人力資料庫之建置。

(c) 本計畫須持續蒐集整合國內既有資料庫（本署醫事管理系統、健保資料庫及護理相關團體建置之資料庫等）或結合主計處相關調查（人力資源調查、人力運用調查、事業人力僱用狀況調查）所能提供之指標，資料庫建置須與本署95年建置之資料庫相容，輸入欄位須有一致之定義。

(d) 得視需求邀請國外專家來台指導。

(e) 本計畫於指標蒐集內容及方式確定後，召開北、中、南、東各一場說明會，廣徵各界意見進行修正。

(f) 依據本署95年開發資料庫系統進行維護及更新。

(g) 研究成果須進行資料通報單位與本署網站之連線測試，上傳機制：

(i) 使用者端不可要求加裝任何軟體。

(ii) 可同時處理之連線數量。

(iii) online與檔案模式，完成系統設計文件，使用維護文件。

(2) 97年：

(a) 持續邀集統計、醫療及護理資訊之專家學者、護理行政臨床實務專家及教育部及本署代表等組成工作小組，監控計畫進度及研議計畫執行方式。

(b) 依據96年成果辦理北、中、南、東說明會，徵求通報試辦單位，進行評估。

(c) 依據初步通報資料及我國暨有之護理資訊專才及技術，評估建立推估模式（simulation model）之可行性及修正方式，進行未來護理人力供需之推估。

(d) 得視需求邀請國外專家來台指導。

(e) 持續進行資料庫系統維護及更新。

(f) 架設網站及成立電話或網路諮詢專線，針對本資料庫進行宣傳及說明及問題Q&A。

(3) 98年：

(a) 護理人力通報資料庫全面實施通報。

(b) 依據護理人力推估模式，即時演算提供護理人力指標數據，供本署研訂政策之參考。

(c) 持續進行資料庫系統維護及更新。

(d) 提供計畫成果之online與檔案模式，完成系統設計文件，使用維護文件，提供本資料庫與本署資訊系統連結之維護及更新需求規格，供本署逐年編列維護更新資料庫經費之參考。

※計畫期程三年，每年經費上限為130萬。

重點1-25：護理薪資結構及績效福利制度對勞動供給之影響

一、研究目標：

探討台灣護理人員薪資報酬與績效福利制度與護理執業之相關性。

二、說明：

我國領有護理人員証書之人員約有18萬人，然僅11萬護理人員執業，顯示很多護理專業人員並未從事護理工作，且護理人員一旦離開職場，很少人重回職場，國內針對臨床護理人員離職已有很多研究進行探討，惟針對領有護理人員證書但未執業之護理人員工作狀況則尚無文獻佐證，有必要進一步探討。

三、研究內容必須包括下列所有項目：

(1) 針對我國執業護理人員薪資結構及福利制度進行文獻回顧：

(a) 探討現階段護理人員離職之主要總體因素及其每位護理人員離職所須之單位成本。

(b) 考量供需雙方之關係平衡，須尊重市場機制，對薪資結構影響因素加以深入探討。

(2) 針對領有護理人員證書卻未辦理護理執業登記之護理人員，進行具全國代表性問卷調查：

(a) 提供使用之變數及問卷設計之概念。

(b) 可結合主計處薪資與生產力調查、職業類別薪資等相關調查。

(c) 進行未執業原因分析及工作現況之調查及所屬工作福利制度分析。

(d) 探討護理人員薪資、福利待遇等執業環境及護理執業之相關性。

(e) 辦理調查時，請將調查計畫（含調查對象、抽樣設計、調查問卷、統計表式等）送本署轉行政院主計處核定（依統計法規定）。

(3) 提出我國護理人員合理薪資及福利制度之建議。

※計畫期程二年，每年經費上限為130萬。

重點1-26：護理教育投資報酬與護理人員薪資及績效福利制度之研究

一、研究目標：

了解醫事人員教育投資成本及薪資及績效福利制度現況並進行比較。

二、說明：

觀諸已開發國家護理人員薪資，以國人年收入換算我國護理人員薪資，有偏低的情形，而護理人員教育成本又較其他領域費用高，為此，我國已有護理人員移民國外爭取較佳之薪資福利。

由於我國護理學制複雜，栽培護理人員由護校到大學畢業，甚至研究所畢業，至新進護理人員臨床訓練及護理人員在職訓練，所須耗費之教育成本，與其他醫事人員差異頗大，有必要針對護理教育投資報酬作進一步探討，作為我國推動護理人員養成及繼續教育制度之參考。

三、研究內容：

本計畫將進行國內、外護理人員教育投資成本與薪資所得與其他醫事人員(如心理師、社工人員、復健人員醫檢人員......等)之比較。

※計畫期程一年，經費上限為130萬。

重點1-27：長期照護醫事人力與照護需求性別研究

一、研究目標：

(1) 長期照護醫事人力供需調查：

因應快速高齡化在國內所產生的長期照護的需求，規劃長期照護人力數量與素質需要。

(2) 長期照護需求性別分析：

建構長期照護體系的主流概念研究婦女之健康促進，將性別分析與性別平等議題納入建構長期照護體系。

二、說明：

問題背景：

(1) 我國人口結構迅速高齡化，長期照顧需求迫切，在照顧資源快速成長中，提供服務之人員之數量與素質攸關照護服務品質；目前醫事人員執業登記制度無法提供實際在長期照護領域執業人力之數量。

(2) 老年婦女健康品質，尤其是在長期照顧需求上，兩性所面臨的健康問題以及其可供運用之資源並不相同，更需要由「性別主流化」的觀點來建構長期照顧服務。

擬解決之政策問題：

(1) 為能因應設施資源快速成長，長期照顧醫事人力調查需要定期進行，作為掌握供需之依據。為確保長期照護服務品質，未來在長期照護醫事人力需求是現階段的倍數，照顧人力供需評估為服務品質重要議題。

(2) 國際婦女健康運動正朝著平等、教育及充權方向走。聯合國也積極在推動具性別觀點的婦女健康分析，因此健康照護需要建構以性別為主流觀點的婦女健康政策。

三、研究內容：

(1) 全國長期照護醫事人力供需調查（必須包括下列2個項目）：

(a) 文獻查証過去長期照護機構實際執業人力與執業登記人力數量並調查目前之狀況以探討發展趨勢。

(b) 探討相關國家從事長期照護服務人力需求評估方式與估算方式（至少涵括護理人員、物理治療人員、職能治療人員及營養師等）。

長期照顧醫事人力的供需評估需要藉由定期的人力調查以掌握供需之平衡，此外在人力素質上需要系統性辦理長期照護人員的職前與定期的繼續教育，協助有意進入長期照護領域執業者能獲的必要的教育訓練，以立其提供優質的長期照護服務。

(2) 全國長期照護需求性別分析（必須包括下列2個項目）：

(a) 因性別差異所需之照顧服務需求。

(b) 相關國家（至少包含日本、美國）長期照護服務內容之性別需求分析。

※計畫期程三年，每年經費上限150萬。

重點1-28：不同護理照護模式成本效益及其家屬付費意願調查研究

一、研究目標：

進行本土性不同護理照護模式組織因應模式建立、成本效益及家屬付費意願調查。

二、說明：

歐美先進國家，護理人員係全權照顧病患（係指提供病患一個安全與整體照護的就醫環境，治療過程護理工作全由護理人員權衡病況，分配不同層級之護理人員提供服務，未假手家屬留院，或要求家屬付費雇請看護工協助照護，以分擔護理人力之不足），病人家屬僅扮演陪病關懷之角色、無須全天在醫院照顧病患，我國早期醫院亦有類似措施，惟近年醫院營運成本考量下，護理工作已須由家屬協助或請照顧服務員協助，陪病文化已行之多年。

在92年SARS疫情爆發，非專業人員照顧病患所造成的院內感染，對台灣之陪病文化造成極大考驗。臺北市政府衛生局有感於改善陪病文化之急迫性，參考日本、新加坡、歐美國家以完善的「全責護理」取代家屬留院制度，即病人由醫院護理人力全權照顧的模式，選定臺北市立五家醫院推行「臺北市立醫院住院病人全責照顧試辦計畫」，補助醫院護理輔助人力人事費，以解決陪病文化所產生的醫療品質、院內感染、家屬經濟壓力等嚴重問題，然由於經費挹注過於龐大達新台幣2億多元，無法進行全面推廣。

本署已於95年嘗試於不編列護理輔助人力人事費下，遴選3家醫院試辦臨床護理技術混合照護模式及照顧服務員以一對多照護模式，同時評值護理品質與成本效益，96年擬持續徵求有意願醫院試辦不同護理照護模式並進行成本效益研究，同時進行不同護理照護模式之家屬付費意願調查，以探討病患家屬額外聘請人力照護病患的經費負擔，是否符合醫療經濟成本效益。

三、研究內容必須包括下列2個項目：

(1) 進行國外全責護理模式（比照歐美國家，家屬不用在病房照顧病患之護理照顧方式）及本國不同護理照護模式所需人力配置及組織調整之相關文獻回顧。

(2) 召開專家會議訂定我國不同護理照護模式並進行試辦，同時進行護理品質、相關人員滿意度調查及成本效益分析，並針對不同護理照護模式進行家屬付費意願調查。

※計畫期程一年，經費上限：400萬元。

重點1-29：「離島及偏遠地區」護理工作模式之現況評估及未來進階護理工作模式之建構計畫

一、研究目標：

了解「離島及偏遠地區」護理工作現況及研議如何於該地區建構進階護理工作模式。

二、說明：

依據本署離島及偏遠地區之定義，國內目前計有57個偏遠及離島地區，僅澎湖馬公市及屏東縣恆春鎮設立有地區醫院，所有的離島及偏遠地區的的醫療工作以衛生所為主，隨著遠距醫療、整合性醫療服務（IDS）、及牙醫總額預算制度下的牙科服務等的實施，離島及偏遠地區的護理工作模式已與平地有極大的差距，護理人力的更替、流動也相當頻繁，歐美國家為因應偏遠地區醫療資源不足之問題，已發展護理之進階護理執業模式，擬透過本計畫，研議如何發展本國「離島及偏遠地區」之進階護理工作模式。

三、研究內容（2年期之連續性計畫，每年均必須包含 (1) 項及各該年度項目）：

(1) 進行世界各國離島及偏遠地區護理執業模式及本國既有離島及偏遠地區之衛生政策（例如社區健康營造計畫、社區公衛群等）之文獻回顧。

(2) 96年進行評估方式可行性探討，訂定資料收集方式，進行「離島及偏遠地區」護理工作模式之現況評估（須包含實地訪查），並提出未來建置計畫建議，若有辦理調查，應將調查計畫（含調查對象、抽樣設計、調查問卷、統計表式等）送本署轉行政院主計處核定（依統計法規定）。

(3) 97年運用理論推導及各國模式探討為主軸，參酌本國現況，提出離島及偏遠地區進階護理工作模式實施建議（須包含核心訓練課程、課程方式及經費額度等）。

※計畫期程二年，每年經費上限為190萬。

重點1-30：專科護理師制度認知及其執業模式調查研究

一、研究目標：

針對本署推動專科護理師制度進行評價研究。

二、說明：

我國專科護理師預計於95年度進行甄審及培育，本署雖於94、95年度針對專科護理師制度召開多次說明會，惟醫療機構主管及護理從業人員對專科護理師制度皆有不同之看法，醫療主管及護理人員對專科護理師之角色及功能亦有不同之期待，希望透過本計畫，調查專科護理師制度現況，並探討專科護理師角色及功能，作為我國推動專科護理師政策之依據。

三、研究內容（2年期之連續性計畫，每年均必須包括下列各該年度項目）：

(1) 96年：

(a) 進行世界各國專科護理師制度推動過程有關醫護人員對專科護理師制度認知之相關文獻回顧。

(b) 進行醫療機構主管（包含醫療部【科】及護理部【科】）、護理人員及護理學界對專科護理師制度之知識、態度及行為之全國性調查（調查項目如：對專科護理師的角色功能認知、醫院合理的專科護理師配置人數與床數比等），調查成果將作為本署宣導專科護理師制度之參考（是否為KAP調查，將視調查可行性進行調整）。

(c) 依調查方式可行性，調查對象可再細分接受醫院自行辦理之專科護理師類似訓練之護理人員、擁有專科護理師職稱之人員、及醫師自行訓練之特助等。

(d) 若有辦理調查，應將調查計畫（含調查對象、抽樣設計、調查問卷、統計表式等）送本署轉行政院主計處核定（依統計法規定）。

(2) 97年：

(a) 調查本署辦理甄審合格之專科護理師執業現況（調查方式須包含實地訪查）。

(b) 探討我國領有證書之專科護理師之訓練背景對其角色及功能之影響，作為我國推動專科護理師政策的參考。

※計畫期程二年，每年經費上限為100萬。

重點1-31：國際護理助產服務貿易協定及法規現況初探

一、研究目標：

探討國際護理助產服務貿易協定及法規現況，提供國內因應措施。

二、說明：

近來已有相當多已開發國家因面臨護士荒之危機，以極為優渥之薪資福利，吸引外籍護理人員技術移民，國內目前已有國際仲介公司來台招募護理人員赴國外工作，世界貿易組織WTO針對醫事人力已成為國際服務貿易協定之談判範疇之內，於94年尚無具體之因應措施。

三、研究內容必須包括下列3個項目：

(1) 蒐集國際及世界貿易組織有關護理助產服務貿易協定（進行Mutual Recognition Agreement，MRA）等相關法規，進行摘要報告並翻譯成中文，架設網站與本署網站連結，供民眾瀏覽參考。

(2) 依調查方式之可行性，探討歷年我國赴國外工作之護理人員數及赴國外工作之原因及執業現況，若有辦理調查，應將調查計畫（含調查對象、抽樣設計、調查問卷、統計表式等）送本署轉行政院主計處核定（依統計法規定）。

(3) 研究成果將作為我國進行護理人員有計畫性移民（managed migration）政策之參考，以避免發生大量護理人員外流，導致突發性護士荒危機之產生，並提供我國進行世界貿易組織服務貿易協定談判時之參考。

※計畫期程二年，經費上限為100萬。

藥政類

重點2-1：含藥醫療器材複合性產品管理研究

一、研究目標：

藉由界定產品技術領域，有效管理新興含藥醫療器材之複合性產品。

二、說明：

隨著醫療科技產業之迅速發展，各種跨領域之複合性產品應運而生，尤其含藥物之醫療器材，究竟以藥品或醫療器材管理界定劃分也不明確。由於此新興複合性產品之管理機制尚未建立，應參考國際法規之管理要求，建立符合產品技術領域之管理與審查機制，以保障病患安全。

三、研究內容必須包括下列3個項目：

(1) 收集歐美日之管理法規。

(2) 研究國內含藥醫療器材複合性產品管理之模式。

(3) 舉辦一場含藥醫療器材複合性產品管理研討會。

※計畫期程為一年，經費上限為200萬。

重點2-2：醫療器材臨床試驗作業說明及宣導

一、研究目標：

推廣符合國際標準之醫療器材臨床試驗作業規範。

二、說明：

加強宣導國內醫療器材試驗管理規定，提昇國內醫療器材臨床試驗管理水平，以期建構符合國際調和化之醫療器材臨床試驗環境。

三、研究內容必須包括下列2個項目：

(1) 舉辦醫療器材臨床試驗訓練課程三場(北、中、南)。

(2) 建構臨床試驗環境問題研究。

※計畫期程為一年，經費上限為150萬。

重點2-3：醫療器材販售、使用與操作人員資格之研究

一、研究目標：

藉由重新檢討醫療器材管理分類品項，以研議醫材產品販售、醫療使用與專業操作之人員資格限制，並就管理因應措施提出建議。

二、說明：

醫療器材管理辦法已依風險分級管理，列出17類共1,600餘項之醫療器材，惟產品種類繁多管理不易，故應參考歐美日等先進國家之醫材販售、使用與操作人員資格規定，以健全我國醫材法規管理制度符合國際趨勢要求，達到保障全體國民之健康權益。

三、研究內容：

收集歐、美、日等國對醫療器材販售、使用與操作人員資格之研究。

※計畫期程為一年，經費上限為200萬。

重點2-4：使用STED文件申請查驗登記之可行性研究

一、研究目標：

藉由STED (Summary Technical Evaluation Documentation) 申請文件可統一審查文件之格式，俾符合GHTF (Global Harmonization Task Force) 建議之審查方式，提昇案件審查時效；另對可適用STED審查方式之醫材品項範圍提出建議及對醫療器材審查準則研擬修法之建議。

二、說明：

醫療器材查驗登記審查準則已列出申請查驗登記及許可證變更登記之相關文件，惟各國要求審查文件不一，如何利用GHTF所建議STED文件來辦理醫材產品登記，亦成為各國主管醫材法規部門之重要課題及努力目標，以達到申請醫材上市登記所需審查文件之調和，確保上市醫材產品之安全、有效、品質，保障全體國民之健康權益。

三、研究內容必須包括下列5個項目：

(1) 研究STED涵括之內容形式及可行性，將之具體文件化。

(2) 研究STED之審查是否合於國情、合於醫療產品審查之需求。

(3) 研究STED之審查與現行查驗登記審查準則規定之異同優劣比較。

(4) 研究STED之審查，修法之建議及需求。

(5) 舉辦一場STED之審查內容研討會。

※計畫期程為一年，經費上限為200萬。

重點2-5：醫療器材GMP法規及查廠機制之研究

一、研究目標：

從醫材產品life cycle導入ISO14971風險管理觀念，以符合國際規範之要求，並舉辦研討會讓醫療器材產業界能了解國內及國際上醫材GMP之管理方式。另對我國醫材GMP管理法規、GMP查廠機制及一致性進行研究，並參考國際管理趨勢，研究醫材GMP廠委由第三者查核機構實施GMP檢查與認證之可行性及研擬法規；並從藥事法、藥物製造工廠設廠標準、藥物製造業者檢查辦法有涉及GMP之法規層面，研擬修法之建議。

二、說明：

雖然我國已於89年2月10日實施醫療器材優良製造規範，並自93年11月26日訂定藥物製造工廠設廠標準、93年12月2日訂定藥物製造業者檢查辦法以來，考量GMP法規、宣導及制度面建置尚未完備，且許多醫材廠商不甚了解醫材G