CERCAL GROUP

Tu aliado estratégico en el cumplimiento regulatorio Internacional

¿Quiénes somos?

Somos un equipo multidisciplinario especializado, compuesto por asesores, evaluadores y consultores con amplia experiencia en las industrias.

Buscamos brindarle a su empresa soluciones especializadas para el cumplimiento regulatorio y normativo de GMP, ISO, FDA, ICH, INVIMA, EMEA, AEMPS, ISP, SAG, Joint Commission International. Además estamos calificados para ayudarle en la certificación de productos a nivel nacional (SEC).

Somos líderes en la industria regulada.

Farmacéutica

Química clínica

Biotecnológica

Cosmética

Alimenticia

Productos regulados

Clínicas y hospitales

¿Qué nos diferencia?

Nos diferenciamos por la transparencia, calidad y entrega a tiempo (en menos de 72 horas) de nuestros servicios de consultoría, evaluación de la conformidad, calificaciones, validaciones y mejora continua.

Estamos en Chile, Perú, Colombia. Con representaciones en Brasil y Argentina. Y soporte en Europa y USA (ASHRAE).

Nuestras soluciones permiten cumplir las exigencias técnicas y regulatorias, adaptadas a sus recursos y visión comercial de manera costo-efectiva generando valor para su empresa.

Nuestra Visión

Nuestra visión incorpora la consolidación como líderes latinoamericanos en la entrega de soluciones integrales, como parte del objetivo de su empresa y los fundamentos de los sistemas de gestión de calidad, a través del soporte regulatorio bajo los conceptos ISO aplicados a los cGMP y gestión de riesgos en las industrias farmacéutica, veterinaria, salud y cosmética.

Siendo estas industrias altamente normalizadas, la planificación, desarrollo y gestión de proyectos no puede dejarse al azar. Como parte del crecimiento comercial y exigencias del mercado, nuestra empresa, tiene como objetivo, soluciones basadas y ejecutadas bajo Las Buenas Prácticas de Ingeniería que garantiza el cumplimiento de los objetivos técnicos para la evolución y crecimiento de cada uno de nuestros clientes.

Nos enfocamos en las siguientes verticales:

REDUCCIÓN DE COSTOSMediante el uso de diferentes herramientas, aplicamos técnicas especializadas que se adaptan a las necesidades y realidades de tu empresa.

OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS

Con nuestro personal altamente capacitado y cualificado, trabajamos en la aplicación de las normativas vigentes para optimizar sus procesos.

AUMENTO DE VENTASCumple con las entidades regulatorias, evita restricciones y permite que tus productos conozcan otros territorios.

VISIÓN COMERCIAL Y ESTRATÉGICA

Brindamos conocimiento técnico y apoyo estratégico para garantizar el alineamiento de visión comercial con su estrategia de negocios.

Nuestros Valores

Nos enfocamos en el cumplimiento de los requisitos para las Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas

de Manufactura, Buenas Prácticas de Ingeniería, Entidades regulatorias y normativas ISO basándonos en:

Nuestra gestión de calidad

Cercal Ingeniería es un aliado estratégico en la implementación de un sistema de gestión de calidad acorde con los lineamientos de las normas internacionales para las industrias de salud, logística, farmacéutica y de alimentos.

Certificaciones en:ISO 9001: 2015ISO/IEC 17020:2012ISO/IEC 17025:2017ISO/IEC 17065:2012

Y sus homologaciones respectivasNCH 17020 y 17025

Aplicación de conocimientos para

la mejora de su empresa

CalidadTransparencia Conocimiento

Nuestros objetivos

Nos basamos en los siguientes objetivos:

Nuestros servicios integrales a través de un equipo multidisciplinario, nos permiten cubrir las necesidades de su empresa de manera eficiente y con costos efectivos en

las industrias reguladas.

Optimización de recursos, objetivos

y tiempo

Aplicación de conocimientos para

la mejora de su empresa

Calidad

Mejora continua

Innovación

Nuestras Soluciones

Nuestro conocimiento y experiencia nos motiva a transferir conocimiento de manera sencilla y a ofrecer soluciones tangibles que generan valor en las siguientes industrias:

Industria FarmacéuticaLaboratorio de producción.Distribución: Humano, Veterinario y Cosmetico

Logísitica especializadaAlmacenamiento y distribución de productos farmacéuticos y/o clínicosImportaciónExportación

SaludClínicasHospitales e industrias de productos biológicosDispositivos e usos médico y quirúrgico

Industria de AlimentosNutracéuticosSuplementos alimenticios AgrícolaEnlatados (certificación de procesos)Lácteos

Universidades y Centros de InvestigaciónInvestigación y desarrollo (I+D)Laboratorio de MicrobiologíaCalidad y análisis

Nuestra especialidad

Entendiendo las necesidades de su empresa en torno a la industria en la que se desarrolla, nos especializamos en estos campos:

Calidad ISOSistemas de gestión de calidad basados en:

ISO 17020ISO 9001ISO 13485ISO 22716ISO 17065 ISO 22000

Y más

Entidades regulatoriasOMSANVISAISPFDADIGEMIDANMAT

Calidad Clínica y SaludCumplimiento Joint Commission InternationalSEREMI ASHRAEBuenas prácticas clínicas

ANAMEDINVIMAEMEA

Calidad farmacéuticaSistemas de gestión en el riesgo basados en:

cGMPcGCpcGLPcGSPcGDPcGRPcGEP

Nuestros servicios

Nuestro equipo reúne todo lo que tu empresa necesita para disminuir la brecha regulatoria en cuanto a:

Mediciones y Certificaciones

Soluciones integrales en procesos e inspección y certificación de equipos y sistemas críticos que permite la toma decisiones inmediatas y solventarlas efectivamente

Sistemas HVACSalas limpias ISO 14644 pt 1 1999; pt. 1 y 3 2005:2015Cabinas de flujo laminar y de extracción Gabinetes de bioseguridadCertificación de sistemas CIP/STPHornos de calor secoAutoclaves de ETO Norma ISO 11135 Mapeo de Temperatura y Humedad RelativaGSP y GDP normativa técnica ISO n° 147, UPS 38Estufas de Incubación y EstabilidadCadena de frío bajo la norma parenteral Drug Association(PDA) reporte técnico n°39

Aplica para las industrias:FarmacéuticaAlimentosSaludUniversidades y Centros de InvestigaciónLogísitica especializada

Consultoría Farmacéutica Validaciones y Calificaciones

Soluciones en Consultoría Farmacéutica, adaptadas a las necesidades del sector nacional e internacional y basadas en una visión comercial y estratégica para cada uno de nuestros clientes

Análisis de riesgoAuditorias de segunda parteProgramas CAPACalificación de equipos y sistemas críticos (Agua, aire, HVAC)Consultoría, cumplimiento regulatorio y certificaciones (EMEA, FDA,OMS y ANVISA)Validación de sistemas computarizadosValidación de cadena de fríoTécnicas analíticas y microbiológicasLimpiezaImplementación y auditorías de cGMP, cGEP, CGPS y cGDPTransferencia tecnológica & Quality By Design (QbD)

Aplica para las industrias:Farmacéutica

Asesoría Técnica y Regulatoria Nuevos Proyectos de Inversion

Soluciones estratégicas para el desarrollo de sus proyectos a través de una asesoría sustentada, donde garantizamos resultados a largo plazo.

Generación y revisión de especificaciones técnicas URS parasistemas y equiposBúsqueda y acompañamiento de selección de proveedores(FAT y SAT)ITO verificación un SITU de la ejecución correcta del proyectoRecepción de proyectos y generación de commisioningCalibraciones especializadas de temperatura y presiónPreparación y ejecución de protocolos DQ. Calificación deDiseño/IQ. Calificación de Instalación/IQ. Calificación deOperación/OQ. Calificación de desempeñoProyectos de servicios integrados para el cumplimiento regulatorio

Aplica para las industrias:FarmacéuticaAlimentosSalud

Capacitación y mejora continua

Incorporamos una línea de capacitaciones continuas a través de workshops, cursos y talleres especializados queaseguran el desarrollo de su organización

Capacitaciones abiertas especializadas y adaptadas a lasnecesidades del mercado regional e intercontinentalCapacitaciones onlineWorkshopsCapacitaciones cerradas.Capacitaciones cerradas: Technical ExpertsCapacitaciones cerradas: Strategic LeaderMesas de trabajo especializadas

Aplica para las industrias:FarmacéuticaAlimentosSaludUniversidades y Centros de InvestigaciónLogísitica especializada

Calibraciones en temperatura y presión

Soluciones de calibraciones en temperatura y presión para garantizar la calidad de tu producto, pensado y adaptado a tu proceso, junto con los requerimientos asignados por las entidades regulatorias.

Determinación de equipos a calibrarInspección de equipos Establecimiento de rangos de trabajo con un mínimo de 3 puntos

Aplica para las industrias:FarmacéuticaAlimentosSaludUniversidades y Centros de InvestigaciónLogísitica especializada

Certificación y Calidad ISO

Soluciones que buscan integrar lineamientos ISO a exigencias regulatorias regionales, ejercidas a nuestros clientes en el sector farmacéutico, salud y alimentos.Ofrecemos apoyo en la implementación de sistemas de gestión de calidad, que acrediten competencia y permitan mejorar la experiencia de los usuarios, alineados a estándares y requerimientos del FDA, EMEA, OMS, ANVISA, INVIMA, ISP, SAG, ICA entre otros.

ISO 9001/2015 (Sistemas de Gestión de Calidad)ISO 11165/2010 (clasificación de la limpieza del aireen las salas limpias y otros entornos controlados)ISO 13485/2016 (Dispositivos médicos – Sistemasde gestión de la calidad)ISO 14644/ 2015 (Calificación de salas limpias)ISO 17020/2012 (Evaluación de la conformidad —Requisitos para el funcionamiento de diferentes tiposde organismos que realizan la inspección)ISO 17025/2017 (Requisitos generales para la competenciade los laboratorios de ensayo y calibración)ISO 17065/ 2015 (Evaluación de la conformidad –Requisitospara organismos que certifican productos, procesos y servicios)ISO 17665/2006 (Inspección y calificación de auto claves)ISO 22000/2005 (Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria)ISO 22716/2007 (Guía de Buenas Práctica de Fabricación de Cosméticos)ISO 11135/2014 (Autoclaves ETO)

Aplica para las industrias:AlimentosSaludLogísitica especializada

Posicionamiento regional en mapa

Nuestros Partners

Conoce nuestros partners:

Sociedad Brasilera de Controle de Contaminacâo (Brasil)Quality By Design (Estados Unidos)

98% de nuestros clientes nosevalúan cómo los mejores.

90%

de nuestros clientes nosrecomiendan.

Soluciones Cercal

¿Necesitas obtener resultados de alta calidad y en menos tiempo?

Somos los indicados para facilitar el cumplimiento de tus procesos y acortar las brechas técnicas y regulatorias en tu empresa, planta farmacéutica, laboratorio o centro de almacenamiento.de nuestros clientes nos evalúan cómo los mejores.

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