Checklist Auditoria Isots 16949 2002

Checklist de Evaluación de Sistemas de Calidad

Checklist para ISO/TS 16949: 2002

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© ANFIA-2002, © FIEV/CCFA-2002, © SMMT-2002, © VDA-2002 ii © DaimlerChrysler-2002, © Ford Motor Company-2002, © General Motors Corp.-2002 ® Derechos Reservados

Este documento se ha generado por el Grupo de Trabajo Automotriz Internacional. Los Derechos de propiedad para este texto se mantienen para ANFIA, CCFA/FIEV, MSMT, VDA (ver a continiación) y los fabricantes de vehículos DaimlerChrysler, Ford Motor Company y General Motors Corporation. Ni el documento o un extracto de éste pueden ser reproducidos en un sistema de recuperación o transmitidos en alguna forma o por algún medio, electrónico, fotocopiado, registro o algún otra forma sin el permiso asegurado previo y por escrito. Solicitudes para permiso de reproducción y/o traducción de este documento o un extracto del mismo debieran ser abordadas en algunas de las siguientes direcciones:

International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA) Associazione Nazionale Fra Industrie Automobillistiche (ANFIA/Italy) Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA/France) Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France) Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT/UK)

Verband der Automobilindustrie – Qualitäts Management Center (VDA-QMC/Germany)


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PREFACIO El Checklist de Evaluación de Sistemas de Calidad bajo ISO/TS 16949: 2002 se basa en el contenido de la Especificación de ISO/TS 16949: 2002 y es efectivo para la vida de ésta norma. El Checklist de Evaluación de Sistemas de Calidad se usa como una guía para auditar los requerimientos de ISO/TS 16949: 2002. La columna de Requerimientos hace referencia a las secciones de ISO/TS 16949: 2002. Todo el texto italizado son requerimientos automotrices (como una tabla de contenido en ISO/TS 16949: 2002). La columna “Qué Investigar/Analizar” no es obligatoria pero sí una buena guía. Se espera que los auditores complementen esta columna con sus mejoramientos educacionales y de experiencia. Reconocimientos para este esfuerzo se ofrecen a la membresía de IATF.


© ANFIA-2002, © FIEV/CCFA-2002, © SMMT-2002, © VDA-2002 iv © DaimlerChrysler-2002, © Ford Motor Company-2002, © General Motors Corp.-2002 ® Derechos Reservados

Tabla de Contenido

Pagina

Capitulo 1 – Auditorias Orientadas al Enfoque de Procesos Automotrices................. 1 Tabla para Planeación y Revisión......................................................................................... 4

Capitulo 2 – Checklist para ISO/TS 16949: 2002........................................................ 6 4.1.................................................................................................................................. 6 4.2.................................................................................................................................. 7

5 Compromiso de la Dirección.................................................................................... 10 5.1.................................................................................................................................. 10 5.2.................................................................................................................................. 10 5.3................................................................................................................................... 11 5.4................................................................................................................................... 11 5.5................................................................................................................................... 12 5.6................................................................................................................................... 14

6 Administración de Recursos..................................................................................... 16 6.1................................................................................................................................... 16 6.2................................................................................................................................... 16 6.3................................................................................................................................... 18 6.4................................................................................................................................... 18

7 Elaboración de los Productos.................................................................................. 19 7.1................................................................................................................................... 19 7.2................................................................................................................................... 21 7.3................................................................................................................................... 23 7.4................................................................................................................................... 30 7.5................................................................................................................................... 34 7.6................................................................................................................................... 39

8 Medición, Análisis y Mejoramiento............................................................................ 42 8.1................................................................................................................................... 42 8.2................................................................................................................................... 43 8.3................................................................................................................................... 49 8.4................................................................................................................................... 51 8.5................................................................................................................................... 52


© ANFIA-2002, © FIEV/CCFA-2002, © SMMT-2002, © VDA-2002 1 © DaimlerChrysler-2002, © Ford Motor Company-2002, © General Motors Corp.-2002 ® Derechos Reservados

Capitulo 1: Auditorias Orientadas al Enfoque de Procesos Automotrices Como se detalla en el Curso de Calificación de Auditor CBIATF, IATF espera que los auditores de ISO/TS 16949: 2002 auditen en base a los Procesos Orientados a los Clientes (POC). POC es un modelo que se introdujo por ISO 9001: 2000 y se refiere al hecho de que cualquier organización requiere de las entradas de los clientes para cumplir con las necesidades específicas y esperadas de los clientes mismos (salidas/resultados) a fin de lograr satisfacción de los clientes mismos. Esto se logra con procesos de valor agregado en la elaboración de los productos y procesos de soporte apropiados, ambos soportados por procesos de administración y suministro de recursos. Este capítulo pretende clarificar que el Enfoque de Procesos Automotriz para auditar en ISO/TS 16949: 2002 debe ser dirigido por un checklist dirigido este también por “cláusula” o “sección”. En lugar de esto, el checklist debe ser una herramienta para verificar que se complete la auditoria, lo cual significa que el auditor debe auditar todos los requerimientos que apliquen en un POC identificado. El Modelo de Procesos y las secciones introductorias de ISO 9001: 2000 e ISO/TS 16949: 2002, los requerimientos de la Especificación Técnica y las “reglas” especifican la necesidad de definir los procesos de la organización en cuestión. Este capítulo I del Checklist a sido identificado por IATF como el punto apropiado dentro de los documentos de ISO/TS 16949: 2002 para ampliar este requerimiento en el proceso de certificación. Cualquier auditor de ISO/TS 16949: 2002 debe entonces ser capaz de entender el Enfoque de Procesos Automotriz de IATF, así como el Enfoque de Procesos y el Mapeo de Procesos de

la organización auditada. “Ver sección 2.9 de las reglas para organismos para certificación en ISO/TS 16949: 2002-

primera edición” La planeación de una auditoria (actividades de preparación) debe entonces incluir las siguientes actividades y en la siguiente secuencia:

1. Identificación de los procesos definidos por la organización y en base a los requerimientos acordados por la organización del cliente, la documentación del sistema de administración de calidad y cualquier información adicional suministrada por la organización (ver sección 4.1a) de ISO/TS 16949: 2002).

2. Análisis de procesos de acuerdo a criterios o Productos y/o servicios ofrecidos a los clientes. o Risgos de los clientes. o Interfases (entradas/salidas). o Identificación de los procesos en grupos para una auditoria económica y efectiva.

3. Priorización de actividades de auditoria considerando. o Seguimiento de aspectos clave de auditorias previas (externas e internas). o Quejas/reclamaciones de los clientes. o Valor (agregado) de la organización auditada.

4. Terminación del plan de auditoria incluyendo secuencia/pasos del proceso esquema de tiempo, entrevistas a socios y aplicación de reglas para el logro del reconocimiento por IATF.



Para la creación de un checklist de auditoria, el siguiente mapeo master y tabla de referencia es una guía importante y altamente recomendable. Igualmente importante, hacer referencia al Enfoque de Procesos Automotriz de IATF y al “Modelo Octopus” utilizado durante el curso de entrenamiento/calificación de IATF para auditores de terceras partes. Ver también, 1 Alcance – 1.1 Generalidades, y Hoja de trabajo para Preparación de Evaluación, Guía de IATF para ISO/TS 16949: 2002.



Figura 1. Mapeo Mestro de ISO/TS 16949: 2002 – Adaptación y Cortesía de ÖQS-Zertifizierungs – und Begutachtungs GMBH

4. Sistema de Administración de Calidad

5. Responsabilidades Directivas

6. Administración de Recursos

8. Medición, Análisis y Mejoramiento

7. Elaboración de los Productos

Requerimientos Generales

(Administración de los Procesos)

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Diseños y Desarrollos

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Leyenda

Actividades

Recursos incluyendo Documentación e Información

Requerimientos de Documentación4. Sistema de Administración de Calidad

5. Responsabilidades Directivas

6. Administración de Recursos

8. Medición, Análisis y Mejoramiento

7. Elaboración de los Productos

Requerimientos Generales

(Administración de los Procesos)

Manu

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Actividades

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Requerimientos de Documentación



Tabla para Planeación y Revisión de la Aplicación Orientada a Procesos del Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Auditor: N o. de R efernc ia de la Auditoria:_________________

Lugar de la Auditoria : N om bre de l Proceso:

Activ idades Aditadas:____________________________________________ Secc

ión qu

e Apli

ca

Func ión/Área de Soporte Auditada

Interfase Auditada en- Entradas (E)

- Salidas

Pregunta(s) de l C heck lis t N o(s).

(N R ) R equiere M ayor Investigac ión

(O I) O portun idades de M ejoram iento

(N C ) N o C onform idad

4 S istem as de A dm inistración de C alidad4.1 R equerim ientos G enerales4.1 .1 R equerim ientos Genera les – Suplem ento4.2 R equerim ientos de D ocum entac ión4.2 .1 G enera lidades4.2 .2.Manual de C alidad4.2 .3 C ontro l de D ocumentos4.2.3.1 Espec ificac iones de Ingeniería4.2.4 C ontro l de R egis tros4.2 .4.1 R etenc ión de los R egistros5 R esponsabilidades D irectivas5.1 C om prom iso de la D irección5.1 .1 Efic iencia de los Procesos5.2 Enfoque a los C liente5.3 Po lítica de C alidad5.4 Planeación5.4.1. O bjetivos de C alidad5.4.1.1. O bjetivos de C alidad - Suplemento5.4 .2. P laneación del S istem a de Adm in is trac ión de C alidad5.5 R esponsabilidades, Autoridad y C om unicac ión5.5 .1 R esponsabilidades y Autoridad5.5.1.1 R esponsabilidades de C alidad5.5.2 R epresentante de la D irecc ión5.5 .2.1 R epresentantes de los C lientes5.5.3. C omunicac ión Interna5.6 R ev isiones D irectivas5.6 .1 G enera lidades5.6.1.1 D esem peño de l S is tema de Adm inistrac ión de C alidad5.6.2 Fuentes o Entradas des R evisiones5.6.2.1 Entradas de las R ev is iones - Suplemento5.6.3 R esultados de R evisiones6. A dm inistración de los R ecursos6.1 Suminis tro de los R ecursos6.2 R ecursos H um anos6.2 .1 G eneralidades6.2 .2 Entrenam iento , C oncientizac ión y C om petencia6.2.2.1 H abilidades en e l D iseño de los Productos6.2 .2.2 Entrenam iento6.2 .2.3 Entrenam iento en e l T rabajo6.2 .2.4 M otivac ión de Em pleados y Em pow erm ent6.3 In fraestructura6.3.1 Planeac ión de P lanta , Ins ta laciones y Equipo6.3 .2. P lanes de C ontingencia6.4 .M edio Am biente Labora l6.4 .1. Seguridad del Personal para Logro de la C alidad de los Productos6.4 .2 Prem isas de L im pieza7. E laboración de los Productos7.1 Planeación de la Elaboración de los Productos7.1.1 Planeac ión de la Elaboración de los Productos – Suplem ento7.1 .2 C riterios de Aceptac ión7.1 .3 C onfidenc ia lidad7.1 .4 C ontro l de C am bios7.2. Procesos R elac ionados con los C lientes7.2 .1 D eterm inación de los R equerim ientos R elac ionados con los Productos7.2.1.1 C aracterísticas Espec ia les D es ignadas por los C lientes7.2.2. R evisión de los R equerim ientos R elacionados con los Productos7.2 .2.1 R evis ión de R equerim ientos R elac ionados con los Productos – Suplem ento7.2 .2.2 Factib ilidad de M anufactura de la organizac ión7.2 .3 C om unicación con los C lientes7.2.3.1 C om unicación con los C lientes - Suplemento7.3 D iseños y D esarrollos7.3 .1 Planeac ión de los D iseños y D esarrollos7.3.1.1 Enfoque M ultid isc ip linario7.3 .2. Fuentes o Entradas de D iseños y D esarro llos7.3.2.1 Entradas de D iseño de los Productos7.3 .2.2. Entradas de D iseño de los Procesos de M anufactura7.3 .2.3. C aracterís ticas Espec iales7.3.3. R esu ltados de D iseño y D esarro llo7.3.3.1 R esultados de l D iseño de los Productos- Suplemento7.3 .3.2 R esultado de l D iseño de los Procesos de M anufactura7.3.4 R ev is iones de D iseños y D esarro llos7 .3.4.1 M onitoreo7.3.5 Verificac iones de D iseños y D esarrollos7.3 .6 Validac iones de D iseños y D esarro llos7.3.6.1 Validac iones de D iseños y D esarrollos - Suplemento7.3 .6.2 P lanes de Proto tipos



7.3.6.3 Proceso de Aprobación de los Productos7.3.7 Control en los Cambios de Diseños y Desarrollos7.4 Compras7.4.1 Proceso de Compras7.4.1.1 Cumplimiento Regulatorio7.4.1.2 Desarrollo de Sistemas de Administración de Calidad de los Proveedores7.4.1.3 Fuentes Aprobadas por los Clientes7.4.2 Información de Compras7.4.3 Verificaciones de los Productos Comprados7.4.3.1 Calidad de los Productos de Recibo7.4.3.2 Monitoreo de los Proveedores7.5 Disposiciones de Producción y Servicios7.5.1 Control de las Disposiciones de Producción y Servicios7.5.1.1 Planes de Control7.5.1.2 Instrucciones de Trabajo7.5.1.3 Verificaciones de Ajustes en los Trabajos7.5.1.4 Mantenimiento Preventivo y Predictivo7.5.1.5 Administración de Herramental de Producción7.5.1.6 Programación de la Producción7.5.1.7 Retroalimentación de Información de Servicios7.5.1.8 Acuerdos de Servicios con los Clientes7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Producción y Servicios7.5.2.1 Validación de los Procesos de Producción y Suministro de Servicios – Suplemento7.5.3 Identificación y Rastreabilidad7.5.3.1 Identificación y Rastreabilidad – Suplemento7.5.4 Propiedades de los Clientes7.5.4.1 Herramental de Producción Propiedad de los Clientes7.5.5 Conservación de los Productos7.5.5.1 Almacenamiento e Inventarios7.6 Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo7.6.1 Análisis de Sistemas de Medición7.6.2 Registros de Verificación/Calibración7.6.3 Requerimientos de Laboratorios7.6.3.1 Laboratorios Internos7.6.3.2 Laboratorios Externos8. Medición, Análisis y Mejoramiento8.1 Generalidades8.1.1 Identificación de Herramientas Estadísticas8.1.2 Conocimiento de Conceptos Estadísticos Básicos8.2 Medición y Monitoreo8.2.1 Satisfacción de los Clientes8.2.1.1 Satisfacción de los Clientes - Suplemento8.2.2 Auditorias Internas8.2.2.1 Auditorias de Sistemas de Administración de Calidad8.2.2.2 Auditorias de Procesos de Manufactura8.2.2.3 Auditorias de Productos8.2.2.4 Planes de Auditorias Internas8.2.2.5 Calificación de Auditores Internos8.2.3. Medición y Monitoreo de los Procesos8.2.3.1 Medición y Monitoreo de los Procesos de Manufactura8.2.4 Medición y Monitoreo de los Productos8.2.4.1 Inspecciones de Layouts y Pruebas de Funcionalidad8.2.4.2 Items/Aspectos de Apariencia8.3 Control de Producto No Conforme8.3.1 Control de Producto No Conforme – Suplemento8.3.2 Control de Producto Retrabajado8.3.3 Información a los Clientes8.3.4 Denegación de los Clientes8.4 Análisis de Datos8.4.1 Análisis y Uso de los Datos8.5 Mejoramiento8.5.1 Mejoramiento Continuo8.5.1.1 Mejoramiento Continuo de la organización8.5.1.2 Mejoramiento de los Procesos de Manufactura8.5.2 Acciones Correctivas8.5.2.1 Solución de Problemas8.5.2.2 A Prueba de Errores8.5.2.3 Impacto de las Acciones Correctivas8.5.2.4 Análisis/Pruebas de Producto Rechazado8.5.3 Acciones PreventivasAnexo A (Normativo) Plan de ControlA.1 Fases de un Plan de ControlA.2 Elementos de un Plan de ControlRequerimientos del ClienteRequerimientos del Cliente: 1Requerimientos del Cliente: 2Requerimientos del Cliente: 3Requerimientos del Cliente: 4Requerimientos del Cliente: 5Requerimientos del Cliente: ....

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Capitulo 2: Checklist para ISO/TS 16949: 2002

Requerimientos Que Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

ELEMENTO 4 – Sistema de Administración de Calidad 4.1 Requerimientos Generales 4.1.1 ¿La organización ha establecido y documentado un sistema de

administración de calidad de acuerdo con los requerimientos de ISO/TS 16949: 2002? (4.1)

• Manual de Calidad de acuerdo con ISO/TS 16949: 2002 o con una Matriz de Conversión.

4.1.2 ¿La organización ha implementado y mantiene su sistema de administración de calidad establecido de acuerdo con los requerimientos de ISO/TS 16949: 2002? (4.1)

• Entrevistas con personal clave. • Ejemplos de implementación

efectiva.

4.1.3 ¿La organización está mejorando continuamente la efectividad de su sistema de administración de calidad y de acuerdo con los requerimientos de ISO/TS 16949: 2002? (4.1.1.1)

• Ejemplos y estatus de proyectos de mejoramiento continuo dentro de sistema de administración de calidad, y no acciones correctivas.

• Resultados de revisiones directivas.

4.1.4 ¿El sistema de administración de calidad de la organización: a) identifica los procesos necesarios para el sistema de

administración de calidad y su aplicación a lo largo de la organización?

b) determina la secuencia e iteración de estos procesos? c) determina los criterios y métodos necesarios para asegura

la operación y control efectivos de dichos procesos? (4.1.a, b, c)

• Manual de calidad de acuerdo con ISO/TS 16949: 2002 o con una matriz de corrección.

4.1.5 ¿El sistema de administración de calidad de la organización: a) asegura la disponibilidad de recursos e información

necesarios para soportar la operación y monitoreo de los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad mismo?

b) monitorea, mide y analiza los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad mismo?

c) implementa acciones necesarias para el logro de resultados planeados y el mejoramiento continuo de los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad mismo?

(4.1.d, e, f)

• Revisión de todos los elementos de administración de calidad para asegura su adecuación y efectividad continuos.

• Revisión de los indicadores de costos de calidad.

• Minutas de juntas, asistencias y frecuencias adecuada de revisiones directivas.

• Planes de acciones y seguimientos.

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4.1.6 ¿La organización administra los procesos necesarios para su sistema de administración de calidad de acuerdo con los requerimientos de ISO/TS 16949: 2002? (4.1)

4.1.7 ¿La organización asegura el control sobre los procesos con recursos externos que afecten la conformidad de los productos con los requerimientos? (4.1)

4.1.8 ¿Es identificado el control de los procesos con fuentes externas de la organización que afectan la conformidad de los productos con los requerimientos dentro del sistema de administración de calidad? (4.1)

• Manual de calidad de ISO/TS 16949: 2002 o con una matriz de conversión.

ELEMENTO 4.2 – Requerimientos de Documentación 4.2.1 General 4.2.1 ¿La documentación del sistema de administración de calidad

incluye los siguientes: a) declaraciones documentadas de la política de calidad y

objetivos de calidad? b) un manual de calidad? c) procedimientos documentados requeridos por IATF? d) documentos necesarios por la organización para asegura

la efectiva planeación operación y control de sus procesos?

e) ¿registros requeridos por ISO/TS 16949: 2002 (ver elementos 4.2.4)?

(4.2.1)

• Manual de calidad de acuerdo con ISO/TS 16949: 2002 o con una matriz de conversión.

• Adecuación de procedimientos al nivel de complejidad de la organización.

• Procedimientos del sistema de administración de calidad.

• Registros de calidad.

4.2.2 Manual de Calidad 4.2.2 ¿La organización ha establecido y mantiene un manual de

calidad que incluya: a) el alcance de sistema de administración de calidad,

incluyendo detalles y justificaciones para alguna exclusión (ver sección 1.2 de ISO/TS 16949: 2002)?

b) los procedimientos documentados y establecidos por el sistema de administración de calidad, o referencia a estos?

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de administración de calidad?

(4.2.2)


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4.2.3 Control de Documentos 4.2.3 ¿La organización controla los documentos requeridos por el

sistema de administración de calidad? (4.2.3)


Lista maestra para control de documentos o un equivalente.

4.2.4 ¿La organización ha establecido un procedimiento documentado que define controles necesarios para: a) aprobar documentos para su adecuación y previo a su

publicación? b) revisar y actualizar conforme sea necesario y reaprobar

documentos? c) asegurar que los cambios y estatus de revisiones actuales

de documentos se identifiquen? d) asegurar que versiones de documentos relevantes que

apliquen estén disponibles en el punto de uso? e) asegurar que los documentos se mantienen legibles y

adecuadamente identificables? f) asegurar de los documentos de uso externo se identifiquen

y se controle su distribución? g) prevenir un uso inesperado de documentos obsoletos, y

aplicar una identificación adecuada a estos si se mantienen para algún propósito?

(4.2.3)

• Autoridad para aprobación de documentos.

• Registros de aprobación de documentos.

• Disponibilidad de documentos en diferentes localizaciones

• Conocimiento de la localización de documentos.

• Accesibilidad de los documentos. • Almacenamiento y disposición de

documentos obsoletos. • Proceso para notificación/distribución

de documentos de origen interno y externo.

• Revisión y aprobación de documentos aprobados.

4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería 4.2.5 ¿La organización cuenta con un proceso para asegurar la

revisión oportuna, distribución e implementación de todas las normas/especificaciones de ingeniería de los clientes y cambios (incluyendo la actualización de documentos apropiados) y en base a algún calendario requerido por los clientes mismos? (4.2.3.1)

• Proceso para notificación/distribución de cambios de normas de ingeniería de los clientes.

• Proceso para la implementación de cambios generados por los clientes.

• Cambios de documentos disparados por cambios de ingeniería.

4.2.6 ¿La organización mantiene registros de fechas en los cuales cada cambio es implementado en la producción? (4.2.3.1)

• Registros de cambios de ingeniería implementados.

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4.2.4 Control de Registros 4.2.7 ¿La organización ha establecido y mantiene registros para

ofrecer evidencia de la conformidad con requerimientos y de la efectiva operación del sistema de administración de calidad? (4.2.4)

• Registros del sistema de administración de calidad.

• Sistema para el mantenimientos de registros incluyendo disposición de los mismos.

4.2.8 ¿Los registros son legibles y adecuadamente identificables y recuperables? (4.2.4)

• Legibilidad de los registros del sistema de administración de calidad.

• Identificación de los registros del sistema de administración de calidad.

• Condiciones ambientales y de almacenamiento deben ser compatibles con el medio de almacenamiento de los archivos (ej., copia en papel, discos de floppy, etc.).

4.2.9 ¿La organización ha establecido un procedimiento documentado que define los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros? (4.2.4)

• Manual de calidad de acuerdo con ISO/TS 16949: 2002.

• Definición de tiempos de retención de los registros comparada con requerimientos de los clientes/regulatorios.

• Disposición de los registros después de que los periodos de retención expiren.

• Inclusión de la identificación de documentos obsoletos.

• Identificación de documentos no validos/obsoletos.

4.2.10 ¿La organización trata los registros de calidad como un tipo especial de documentos y los controla de acuerdo con los requerimientos ofrecidos en las preguntas 4.2.7. y 4.2.8? (4.2.4)

• Evidencia de registros de calidad mantenidos y controlados de acuerdo al manual de calidad.

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5 – Responsabilidades Directivas 5.1 Compromiso de la Dirección 5.1.1 ¿La alta administración cuenta con evidencias de su

compromiso para el desarrollo e implementación del sistema de administración de calidad? (5.1)

• Declaración documentada de la política con objetivos de calidad claramente definidos y medibles y aprobada por los altos directivos.

5.1.2 ¿La alta administración de la organización cuenta con evidencias de su compromiso para mejorar continuamente la efectividad del sistema de administración de calidad a) comunicando a la organización la importancia de cumplir

con los requerimientos de los clientes y los legales/regulatorios?

b) estableciendo la política de calidad? c) asegurando que se hayan establecido objetivos de

calidad? d) conduciendo revisiones directivas? e) asegurando la disponibilidad de recursos? (5.1)

• Objetivos definidos por los clientes (especificaciones de los clientes) y objetivos de la compañía establecidos en el plan de negocios y alineados con la declaración de la política de calidad.


• Minutas de juntas, asistencia y frecuencia adecuada de revisiones directivas.

• Planes de acciones y seguimientos.

5.1.1 Eficiencia de los Procesos 5.1.3 ¿La alta administración de la organización monitorea los

procesos de elaboración de los productos y los procesos de soporte para asegurar su efectividad y eficiencia? (5.1.1)

• Revisión por la alta administración de los procesos de elaboración de los productos y de soporte.

• Indicadores y registros. • Proceso de reportes.

5.2 Enfoque a los Clientes 5.2.1 ¿La alta administración asegura que los requerimientos de los

clientes se determinan y cumplen con el objetivo de mejorar la satisfacción de los clientes mismos? (5.2)

• Descripción de un proceso objetivo. • Metodología usada para encuestas. • Datos originales de los clientes y

alcance tales como retroalimentación de la satisfacción de los clientes (encuestas, evaluaciones, premios/reconocimientos etc.).

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5.3 Política de Calidad 5.3.1 ¿La alta administración asegura que la política de calidad:

a) es apropiada al propósito de la organización? b) incluye un compromiso de cumplir con los requerimientos y

mejorar continuamente la efectividad del sistema de administración de calidad?.

c) ofrece una infraestructura para establecer y revisar objetivos de calidad?

d) es comunicada y entendida dentro de la organización? e) es revisada para su adecuación continua? (5.3)

• Declaración documentada de la política con objetivos de calidad claramente definidos y medibles y aprobada por altos directivos.

• Registros de mejoramiento. • Objetivos de calidad

incluidos/conectados en/con el plan de negocios.

• Alcance de los objetivos de calidad. • Entrevistas directas con gente de la

organización seleccionada aleatoriamente?

• Evidencia de revisiones periódicas de la política de calidad.

• Revisión de todos los elementos del sistema de administración de calidad para asegurar su continua adecuación y efectividad.

5.4 Objetivos de Calidad 5.4.1 ¿La alta administración de la organización asegura los

objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requerimientos de los productos (ver sección 7.1 de la Especificación Técnica de ISO/TS 16949: 2002), son establecidos en las funciones y niveles relevantes dentro de la organización? (5.4.1)

5.4.2 ¿Los objetivos de calidad de la organización son medibles y consistentes con la política de calidad? (5.4.1)

• Indicadores de costos de calidad e índices de calidad.

• Objetivos de calidad incluidos en/conectados con el plan de negocios.

5.4.3 ¿La alta administración ha definido objetivos de calidad y medidores? (5.4.1.1)


• Alcance de los objetivos de calidad.

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5.4.4 ¿Los objetivos de calidad de la organización y mediciones son incluidas en el plan de negocios y usadas en la alta administración para desplegar la política de calidad de la organización misma. (5.4.1.1)


• Minutas de juntas, asistencia y frecuencia adecuada de las revisiones directivas.

5.4.2 Planeación del Sistema de Administración de Calidad 5.4.5 ¿La alta administración de la organización asegura que

a) la planeación del sistema de administración de calidad es realizad a fin de cumplir con los requerimientos generales del sistema de administración de calidad, establecidos en la sección 4.1 de ISO/TS 16949: 2002, así como los objetivos de calidad?

b) se mantiene la integridad del sistema de administración de calidad cuando se planean e implementan cambios al sistema mismo?

(5.4.2)

• Resultados de auditorias internas.

5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicación 5.5.1 Responsabilidades y Autoridad 5.5.1 ¿La alta administración de la organización asegura que la

autoridad y responsabilidades son definidas y comunicadas dentro de la organización? (5.5.1)

• Autoridad y responsabilidades definidas en descripciones de puestos, matrices de responsabilidades procedimientos y documentos de responsabilidades.

5.5.1.1 Responsabilidades de Calidad 5.5.2 ¿La administración con autoridad y responsabilidades para

acciones correctivas es informada oportunamente de productos o procesos que no cumplen con requerimientos? (5.5.1.1)

• Selección de ejemplos de incumplimientos de fuentes adecuadas tales como aspectos clave/quejas internas o externas, etc.

• Canales de comunicación y oportunidad en tiempo

5.5.3 ¿El personal de la organización responsable de la calidad cuenta con la autoridad para parar la producción y corregir problemas de calidad? (5.5.1.1)

• ¿Quién es responsable de la calidad en el proceso de producción?

• Formas en como se define la autoridad.

Ejemplos recientes.

5.5.4 ¿Las áreas y actividades de producción de la organización cuentan con personal de staff que aseguran la calidad de los productos para todos los turnos? (5.5.1.1)

• Personal responsable del aseguramiento de calidad en todos los turnos.

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5.5.2 Representante de la Dirección 5.5.5 ¿La alta administración de la organización ha asignado a algún

miembro de la administración misma quién, independientemente de sus otras responsabilidades, deba contar con autoridad y responsabilidades que incluyen a) aseguramiento de que los procesos necesarios para el

sistema de administración de calidad son establecido, implementados y se mantienen?

b) reporte a la alta administración del desempeño del sistema de administración de calidad y cualquier necesidad para el mejoramiento?

c) aseguramiento de la promoción de la concientización de los requerimientos de los clientes a lo largo de la organización?

(5.5.2)

• ¿Quién es la persona a cargo de esta responsabilidad?

• Evidencia de actividades ejecutadas incluyendo empowerment para todos los elementos del sistema que aplican incluyendo diseño, ventas, manufactura, envío, etc.

• Minutas de revisiones directivas.

5.5.2.1 Representantes de los Clientes 5.5.6 ¿La lata administración de la organización ha designado

individuos que representen las necesidades de los clientes para abordar requerimientos de calidad tales como, selección de características especiales, establecimiento de objetivos de calidad y entrenamiento relacionado, acciones correctivas y preventivas, diseño y desarrollo de los productos? (5.5.2.1)

• Representante de la función de calidad en equipos de proyectos.

• Participación de la función de calidad en puntos de decisión claves (liberaciones de producción, liberaciones de ingeniería, etc.)

• Responsabilidades y descripciones de puesto de los representantes de los clientes (anteriormente funciones de calidad).

5.5.3 Comunicación Interna 5.5.7 ¿La alta administración asegura que los procesos de

comunicación apropiados son establecidos dentro de la organización? (5.5.3)

• Canales de comunicación y oportunidad en tiempo.

5.5.8 ¿La alta administración asegura que la comunicación ocurre dentro de la organización en relación a la efectividad del sistema de administración de calidad? (5.5.3)

• Canales de comunicación y oportunidad en tiempo.

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5.6 Revisiones Directivas 5.6.1 Generalidades 5.6.1 ¿La alta administración de la organización revisa su sistema

de administración de calidad, en intervalos planeados para asegurar su continua adecuación y efectividad? (5.6.1)

• Revisión de todos los elementos de calidad para asegurar su continua adecuación y efectividad.

• Revisión de los indicadores de cotos de calidad.

• Minutas de juntas, asistencia y frecuencia adecuada de las revisiones directivas.

• Planes de acción y seguimientos.

5.6.2 ¿Las revisiones directivas de la organización incluyen la evaluación de oportunidades de mejoramiento y la necesidad de cambios al sistema de administración de calidad, incluyendo la política y objetivos de calidad? (5.6.1)

• Evidencia de proyectos de mejoramiento continuo iniciados de revisiones directivas.

5.6.3 ¿Se mantienen los registros de la organización de revisiones directivas? (5.6.1)

• Retención de minutas de juntas de revisiones directivas.

5.6.1.1 Desempeño del Sistema de Administración de Calidad 5.6.4 ¿Las revisiones directivas incluyen todos los elementos del

sistema de administración de calidad y tendencias de desempeño como una parte esencial del proceso de mejoramiento continuo? (5.6.1.1)

• Revisión de todos los elementos del sistema de calidad para asegurar su continua adecuación y efectividad.

• Tendencias medidas (del negocio y satisfacción de los clientes).

• Bases para proyectos de mejoramiento continuo.

5.6.5 ¿Las revisiones directivas incluyen el monitoreo de objetivos de calidad y el reporte y evaluación regular de los costos de no calidad (ver elementos 8.4.1. y 8.5.1 de ISO/TS 16949: 2002 (E))? (5.6.1.1)

• Política, plan de negocios y reportes de mediciones de la satisfacción de los clientes.

• Resultados de los productos (calidad, costo, tiempo) contra objetivos de la política de calidad y metas de los clientes especificadas.

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5.6.6 ¿Los resultados de revisiones directivas se registran para ofrecer, como mínimo, evidencia del logro de: − los objetivos especificados en la política de calidad? − los objetivos especificados en el plan de negocios? − la satisfacción de los clientes en los productos

suministrados? (5.6.1.1)

• Tendencias medidas (del negocio y la satisfacción de los clientes)

• Bases para proyectos de mejoramiento continuo.

• Minutas de juntas de revisiones directivas.

• Planes de acción y seguimientos.

5.6.2 Fuentes o Entradas de Revisiones 5.6.7 ¿Las entradas de la organización a sus revisiones directivas

incluyen información sobre: a) resultados de auditorias? b) retroalimentación de los clientes? c) desempeño de los procesos y conformidad de los

productos? d) estatus de acciones correctivas y preventivas? e) acciones de seguimiento a revisiones directivas previas? f) cambios planeados que pudieran afectar el sistema de

administración de calidad? g) recomendaciones para mejoramientos? (5.6.2)

• Reportes preparados para revisiones directivas.

• Minutas de juntas de revisiones directivas.

• Planes de acción seguimientos. • Contenidos de agendas de juntas de

revisiones directivas.

5.6.2.1 Entradas en las Revisiones – Suplemento 5.6.8 ¿Las revisiones directivas incluyen un análisis de las fallas de

campo actuales y potenciales y su impacto en la calidad, seguridad o medio ambiente? (5.6.2.1)

• Contenidos de agendas de juntas de revisiones directivas.

5.6.3 Resultados de las Revisiones 5.6.9 ¿Los resultados de revisiones directivas de la organización

incluyen decisiones y acciones relativas a: a) el mejoramiento de la efectividad del sistema de

administración de calidad y sus proceso? b) el mejoramiento de los productos en relación a los

requerimientos de los clientes? c) necesidades de recursos? (5.6.3)

• Ejemplos de proyectos de mejoramiento continuo iniciados de revisiones directivas.

• Ejemplos de mejoramientos en los productos iniciados de revisiones directivas.

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6 Administración de los Recursos 6.1 Suministro de los Recursos 6.1.1 ¿La organización determina y ofrece recursos necesarios para

a) implementar y mantener el sistema de administración de calidad y mejorar continuamente su efectividad?

b) mejorar la satisfacción de los clientes cumpliendo con sus requerimientos?

(6.1)

• Descripciones de puestos. • Registros de entrenamiento. • Planes de Calidad. • Personal de staff/supervisión de

turnos. • Plantilla del personal.

6.2 Recursos Humanos 6.2.1 General 6.2.2 ¿El personal que ejecuta trabajo que afecta la calidad los

productos es competente sobre bases de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiados. (6.2.1)

• Registros de entrenamiento que complementen el tipo de trabajo que el personal ejecuta sobre los productos.

• Registros del personal. • Entrevistas con personal de diseño.

6.2.2 Entrenamiento, Concientización y Competencia 6.2.3 ¿La organización

a) determina la competencia necesaria del personal que ejecuta trabajo que afecte la calidad de los productos?

b) ofrece entrenamiento o toma otras acciones para satisfacer estas necesidades?

c) evalúa la efectividad de acciones tomadas? d) asegura que su personal esté consiente de la relevancia e

importancia de sus actividades y como estas contribuyen al logro de los objetivos de calidad?

e) mantiene registros apropiados de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia?

(6.2.2)

• Descripciones de puestos. • Calificaciones para cada posición. • Planes de entrenamiento. • Registros de entrenamiento.

6.2.2.1Habilidades en el Diseño de los Productos 6.2.4 ¿La organización asegura que el personal con

responsabilidades de diseño de los productos esté calificado para lograr los requerimientos de diseño y esté habilitado en herramientas y técnicas que apliquen? (6.2.2.1)

• Registros de entrenamiento que complementen el tipo de actividades de diseño.

• Registros (expedientes) del personal.• Entrevistas con personal de diseño.

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6.2.5 ¿La organización ha identificado las herramientas y técnicas que apliquen y sean necesarias para el diseño de los productos? (6.2.2.1)

• Listado de herramientas necesarias para el diseño de los productos.

• Entrenamiento al personal sobre técnicas necesarias del diseño de los productos.

• Ordenes de compra (OCs) de herramientas necesarias.

6.2.2.2 Entrenamiento 6.2.6 ¿La organización ha establecido y mantiene un procedimiento

documentado para identificar las necesidades de entrenamiento y lograr competencia de todo el personal que ejecuten y afecten la calidad de los productos? (6.2.2.2)

• Manual de calidad de acurdo con ISO/TS 16949: 2002

6.2.7 ¿El personal que ejecuta tareas específicas y asignadas está calificado en base a educación, entrenamiento, habilidades y/ experiencia conforme es requerido? (6.2.2.2)

• Registros de entrenamiento que complementen el tipo de tareas asignadas al personal.

• Registros (expedientes) del personal.• Entrevistas con el personal.

6.2.8 ¿La organización ha ofrecido atención al entrenamiento que satisface los requerimientos específicos de los clientes? (6.2.2.2)

• Evidencia de entrenamiento del personal que satisface los requerimientos específicos de los clientes.

6.2.2.3 Entrenamiento en el trabajo 6.2.9 ¿La organización ofrece entrenamiento en el puesto al

personal en cualquiera de los puestos nuevos o modificados que afecten la calidad de los productos, incluyendo personal de ventas o agencias? (6.2.2.3)

• Registros de entrenamiento del personal con nuevas asignaciones.

• Registros de entrenamiento del personal de ventas.

6.2.10 ¿El persona que afecte la calidad es informado de las consecuencias a los clientes de no conformidades con requerimientos de calidad? (6.2.2.3)

• Contenido del entrenamiento.

6.2.2.4 Motivación y Empowerment de Empleadas 6.2.11 ¿La organización cuenta con un proceso para motivación de

empleados para logro de los objetivos de calidad, para hacer mejoramientos continuos y para crear un nuevo ambiente que promueva la innovación? (6.2.2.4)

• Sistemas de incentivos usados.

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6.2.12 ¿El proceso de motivación de empleados de la organización incluye la promoción de la calidad y el conocimientos tecnológico a través de toda la organización? (6.2.2.4)

• Alcance de la motivación de empleados.

6.2.13 ¿La organización cuenta con un proceso de medición para asegurar que su personal esté consiente de la relevancia e importancia de sus actividades y como estas contribuyen al logro de los objetivos de calidad? (6.2.2.4)

• Medición de la satisfacción de los empleados.

6.3 Infraestructura 6.3.1 ¿La organización determina, ofrece y mantiene la

infraestructura necesaria para el logro de la conformidad de los requerimientos de los productos? (6.3)


• Resultados de los productos – proporciones de fallas de los productos internas y externas.

6.3.1 Planeación de Equipo, Instalaciones y Planta 6.3.2 ¿La organización utiliza un enfoque multidisciplinario para el

desarrollo de la planta, instalaciones y planes de equipo? (6.3.1)

• Integración de equipos que tiene que ser multidisciplinarios.

6.3.3 ¿Los layout de la planta de la organización están optimizados en cuanto a movimiento de materiales, manejo y valor agregado en el uso del espacio en planta y deben facilitar el flujo sincronizado de materiales? (6.3.1)

• Análisis del flujo de los procesos. • Layout de la planta (actual y

planeado).

6.3.4 ¿La organización ha desarrollado e implementado métodos para evaluar y monitorear la efectividad de las operaciones existentes? (6.3.1)

• Mediciones de ergonomía, automatización, balance de líneas, niveles de inventarios.

6.3.2 Planes de Contingencia 6.3.5 ¿La organización ha preparado planes de contingencias para

satisfacer los requerimientos de los clientes, en el caso de emergencias tales como interrupción de servicios, recortes del personal, fallas de equipo clave y devoluciones de campo? (6.3.2)

• Planes de contingencias. • Identificación de Equipo Clave.

6.4 Medio Ambiente Laboral 6.4.1 ¿La organización determina y administra el medio ambiente

laboral necesario para lograr conformidad con los requerimientos de los productos? (6.4)


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6.4.1 Seguridad del Personal 6.4.2 ¿La política y prácticas de calidad de la organización abordan

la seguridad de los productos y los medios para minimizar los riegos potenciales a los empleados, especialmente en el proceso de diseño y desarrollo y en las actividades del proceso de manufactura? (6.4.1)

• Actividades de prevención en el diseño y control de los procesos.

• Conocimiento y aplicación de legislaciones.

• Análisis de riesgos tales como AMEFs.

• Resultados de auditorias internas/externas incluyendo:

- Certificaciones de sistemas. - Acciones correctivas.

• Registros de accidentes. • Seguridad relativa a quejas de los

clientes.

6.4.2 Principios de Limpieza 6.4.3 ¿La organización mantiene sus condiciones en un estado de

orden, limpieza y reparación consistente con los productos mismos? (6.4.2)

• Recorrido de Planta.

7 Elaboración de Productos 7.1 Planeación de la Elaboración de Productos 7.1.1 ¿La organización ha planeado y desarrollado los procesos

necesarios para la elaboración de los productos? (7.1)

• Proceso de Planeación de la Calidad.

• Proceso de Planeación de Proyectos.

• Planes de Calidad para nuevos productos.

7.1.2 ¿La planeación de la elaboración de los productos de la organización es consistente con los requerimientos de los otros proceso del sistema de administración de calidad? (7.1)

• Desarrollo de planes de calidad.

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7.1.3 En la planeación de la elaboración de los productos ¿la organización determina lo siguiente, conforme se apropiado: a) objetivos de calidad y requerimientos para los productos? b) la necesidad de establecer procesos documentos, y

ofrecer recursos específicos para los recursos? c) verificaciones requeridas, validaciones, monitoreos y

actividades de inspecciones y pruebas específicas a los productos y los criterios de aceptación para los productos mismos?

d) los registros necesarios para ofrecer evidencia de que los procesos de elaboración y los productos resultantes cumplen con los requerimientos?

(7.1)

• Planes de calidad y registros de diseño, planes de control, instrucciones de los operadores, registros de aprobación de los productos, recursos /instalaciones y planes para mejorar éstos.

• Validaciones de diseño en las diferentes etapas del diseño mismo.

• Enlace entre los cambios y actualizaciones del proceso en los planes de calidad.

7.1.4 ¿Los resultados de la planeación de la elaboración de los productos de la organización están en una forma adecuada a los métodos de operación de la organización misma? (7.1)

• Formatos y contenidos de resultados de elaboración de los productos.

7.1.1 Planeación de la Elaboración de los Productos - Suplemento 7.1.5 ¿Los requerimientos de los clientes y las referencias con

especificaciones técnicas están incluidos en la planeación de la elaboración de los productos como planes de calidad? (7.1.1)

• Planes de calidad. • Especificaciones de los clientes. • Especificaciones técnicas.

7.1.2 Criterios de Aceptación 7.1.6 ¿La organización ha definido criterios de aceptación para los

productos a ser desarrollados y cuando se requiera, aprobados estos por los clientes? (7.1.2)

• Especificaciones de pruebas. • Planes de pruebas de validaciones

de los productos con criterios de aceptación definidos.

7.1.7 ¿Los criterios de aceptación de la organización para datos de atributos por muestreo son cero defectos? (7.1.2)

• Criterios de aceptación en planes y especificaciones de pruebas.

7.1.3 Confidencialidad 7.1.8 ¿La organización asegura confidencialidad de los productos

contratados por los clientes y los proyectos bajo desarrollo e información relacionada con los productos mismos?. (7.1.3)

• Seguridad en el acceso a información.

• Seguridad en el desarrollo de los productos.

7.1.4 Control de Cambios 7.1.9 ¿La organización cuenta con un proceso para controlar y

reaccionar a cambios que impacten en la elaboración de los productos incluyendo aquellos iniciados por proveedores? (7.1.4)

• Proceso de solicitud de cambios de ingeniería.

• Registraos de cambios.

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7.1.10 ¿La organización evalúa los efectos de cambios? (7.1.4)

• Estudios de impacto incluyendo diseños propios.

• Proceso de administración de cambios.

7.1.11 ¿La organización ha definido actividades de verificación y validación para cambios para asegurar cumplimiento con requerimiento de los clientes? (7.1.4)

• Especificaciones de pruebas. • Planes de pruebas de validación de

los productos con criterios de aceptación definidos.

7.1.12 ¿La organización valida los cambios antes de su implementación? (7.1.4)

• Evidencia de pruebas de validación en el diseño y la producción conducidas para cambios en los productos.

7.1.13 ¿La organización revisa diseños propios impactos en forma, adecuación, funcionamiento, (incluyendo desempeño y/o durabilidad) con los clientes de manera que todos los efectos puedan ser apropiados? (7.1.4)

• Estudios de impacto incluyendo diseños propios.


7.1.14 ¿La organización cumple con requerimientos de identificación/verificación adicionales tales como los requeridos para la introducción de nuevos productos cuando se requieran por los clientes? (7.1.4)

• Reportes de pruebas de validaciones de diseños y producción.

7.2 Procesos Relacionados con los Clientes 7.2.1 Determinación de los Requerimientos Relacionados con los Productos 7.2.1 ¿La organización determina:

a) los requerimientos especificados por los clientes, incluyendo requerimientos para actividades de envío y post-envío?

b) los requerimientos no establecidos por los clientes pero necesarios para un uso especificado o esperado, cuando se conozcan?

c) los requerimientos legales y regulatorios relativos a los productos?

d) los requerimientos adicionales determinados por la organización misma?

(7.2.1)

• Proceso para cumplimiento de regulaciones gubernamentales, de seguridad y ambientales.

• Especificaciones internas de los productos de la oganización.

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7.2.1.1 Características Especiales Designadas por los Clientes 7.2.2 ¿La organización puede demostrar conformidad con los

requerimientos de los clientes para la designación, documentación y control de características especiales? (7.2.1.1)

• Designación y control de características especiales.

• Documentos de calidad: planes de control, especificaciones, dibujos, etc. Deben reportar la designación de características especiales.

7.2.2 Revisión de los Requerimientos Relacionados con los Productos 7.2.3 ¿La organización revisa los requerimientos relacionados con

los productos previo al compromiso de la organización de suministrarlos a los clientes? (7.2.2)

• Estudios de factibilidad.

7.2.4 La organización asegura que a) los requerimientos de los productos están definidos? b) los requerimientos de los contratos u ordenes que difieran

de los expresados previamente sean resueltos? c) la organización cuente con la capacidad de cumplir con los

requerimientos definidos? (7.2.2)

• Revisiones de contratos de clientes. • Revisiones de especificaciones de

los productos. • Resolución de diferencias. • Evaluaciones de factibilidad.

7.2.5 ¿La organización mantiene registros de resultados de revisiones y acciones que se deriven de revisiones mismas? (7.2.2)

• Registros de revisiones de contratos.

7.2.6 Cuando los clientes no ofrecen una declaración documentada de los requerimientos, ¿la organización confirma los requerimientos de los clientes antes de su aceptación? (7.2.2)

• Liberación de planes de pruebas de validación de diseños y producción con criterios de aceptación.

7.2.2.1 Factibilidad de Manufactura de la Organización 7.2.7 ¿La organización investiga, confirma y documenta la

factibilidad de manufactura de los productos propuestos en el proceso de revisión de contratos incluyendo análisis de riesgos? (7.2.2.1)

• Estudios de factibilidad. • Análisis de riesgos.

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7.2.3 Comunicación con los Clientes 7.2.8 ¿La organización ha determinado e implementado condiciones

efectivas para la comunicación con los clientes en relación a: a) la información de los productos? b) manejo de solicitudes, contratos u ordenes, incluyendo

modificaciones? c) retroalimentación de los clientes, incluyendo quejas de los

clientes mismos? (7.2.3)

• Lenguaje común a un nivel de las interfases.

7.2.3.1 Comunicación con los Clientes - Suplemento 7.2.9 ¿La organización cuenta con la capacidad de comunicar

información necesaria incluyendo datos en un formato y lenguaje especificados por los clientes? (7.2.3.1)

• Lenguaje común a un nivel de las interfases.

• Lenguaje común para especificaciones técnicas y documentos importantes.

• Requerimientos de sistemas EDI de los clientes/proveedores y capacidades de los proveedores mismos.

7.3 Diseños y Desarrollos 7.3.1 Planeación de los Diseños y Desarrollos 7.3.1 ¿La organización planea y controla el diseño y desarrollo de

los productos? (7.3.1)

• La organización tomando liderazgo en actividades de diseño y desarrollo de productos.

• La organización administrando procesos de diseño y desarrollo de los productos.

• Registros de proyectos tales como puntos de decisión claves que son controlados y aprobados por la organización misma.

7.3.2 Durante la planeación del diseño y desarrollo ¿la organización determina: a) las etapas de diseño y desarrollo? b) la revisión, verificación y validación que sean apropiadas

en cada etapa de diseño y desarrollo? c) la autoridad y responsabilidades en diseño y desarrollo? (7.3.1)

• Proceso de diseño y desarrollo de los productos.

• Revisiones de diseños de los productos, Proceso de verificación y validación.

• Descripciones de puestos del personal del diseño y desarrollo de los productos.

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7.3.3 ¿La organización administra las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo, para asegurar una efectiva comunicación y una clara asignación de responsabilidades? (7.3.1)

• Resultados de auditorias internas. • Revisión de interfases

organizacionales con roles y procesos de comunicación.

7.3.4 ¿Los resultados de la planeación del diseño y desarrollo de los productos de la organización son actualizados, conforme sea apropiado, y de acuerdo a avances en el diseño y desarrollo? (7.3.1)

• Evidencias de los resultados de la planeación del diseño y desarrollo de los productos actualizados de acuerdo a avances en el diseño y desarrollo mismo.

7.3.1.1 Enfoque Multidisciplinario 7.3.5 ¿La organización utiliza un enfoque multidisciplinario para

prepararse para la elaboración de los productos, incluyendo: − desarrollo/finalización y monitoreo de características

especiales? − desarrollo y revisión de AMEFs incluyendo acciones para

reducir riesgos potenciales? − desarrollo y revisión de planes de control? (7.3.1.1)

• Áreas/funciones representadas en los equipos de desarrollos de productos.

• Personal involucrado en la definición de características especiales, AMEFs y planes de control.

7.3.2 Fuentes o Entradas de Diseños y Desarrollos 7.3.6 ¿La organización determina las entradas relativas a los

requerimientos de los productos y mantiene registros relacionados con esto? (7.3.2)

• Registros y documentos de entradas de diseños.

7.3.7 ¿Las entradas de la organización relativas o los requerimientos incluyen: a) requerimientos de funcionalidad y desempeño? b) requerimientos legales y regulatorios que apliquen? c) cuando aplique, información derivada de diseños similares

previos? d) otros requerimientos esenciales para el diseño y

desarrollo? (7.3.2)

• Especificaciones de los clientes. • Requerimientos legales y

regulatorios. • Información de diseños y productos

existentes/previos. • Comparaciones competitivas de los

productos.

7.3.8 ¿La organización revisa sus entradas relativas a los requerimientos de los productos para su adecuación? (7.3.2)

• Análisis de especificaciones de clientes.

• Factibilidades en las revisiones de contratos.

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7.3.9 ¿Las entradas relativas a los requerimientos de los productos están completas, no ambiguas y sin algún conflicto una con otra? (7.3.2)


• Minutas de Factibilidades de las revisiones de contratos.

7.3.2.1 Entradas de Diseños de los Productos 7.3.10 ¿La organización identifica y documenta y revisa los

requerimientos de entradas de diseños de productos, incluyendo: − requerimientos de clientes (revisiones de contratos)? − uso de información (La organización debe contar con un

proceso para desplegar información obtenida)? − metas para calidad de los productos, vida, confiabilidad,

durabilidad, facilidad en el mantenimiento, esquema de tiempo y costos?

(7.3.2.1)


• Factibilidades en las revisiones de contratos.

7.3.2.2 Entradas de Diseños de los Productos de Manufactura 7.3.11 ¿La organización identifica, documenta y revisa requerimientos

de entradas de diseño del proceso de manufactura, incluyendo: − datos de resultados de diseño de los productos? − metas par productividad, habilidad de los procesos y

costos? − requerimientos de los clientes si existen algunos? − experiencias de desarrollos previos? (7.3.2.2)

• AMEFs de diseños. • Metas de productividad, habilidades

de procesos y costos. • Regulaciones. • Requerimientos de los clientes si

existen algunos. • Experiencias de desarrollos previos.

7.3.2.3 Características Especiales 7.3.12 ¿La organización identifica características especiales y:

− las incluye todas en los planes de control? − cumple con definiciones y símbolos especificados por los

clientes? − identifica documentos para control de los procesos

incluyendo dibujos, AMEFs, planes de control e instrucciones de los operadores con símbolos de características especiales de los clientes mismos o anotaciones o símbolos equivalentes de la organización, para incluir aquellos pasos del proceso que afecten las características especiales mismas?

(7.3.2.3)

• Proceso para establecer características especiales.

• Registros de diseños. • Revisión de requerimientos de los

clientes para características especiales, definiciones e identificación de símbolos.

• Planes de control. • Dibujos de los productos. • Instrucciones de los operadores.

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7.3.3 Resultados de Diseño y Desarrollo 7.3.13 ¿La organización ofrece resultados de diseño y desarrollo en

una forma que permita verificaciones contra entradas de diseño y desarrollo y sean aprobados previo a su liberación? (7.3.3)

• Registros de resultados de diseño para comparación de criterios establecidos en los requerimientos de entradas de los diseños.

7.3.14 ¿Los resultados de diseños de desarrollo de la organización? a) cumplen con los requerimientos de entrada de diseño y de

desarrollos? b) ofrecen información apropiada para compras, producción y

suministro de servicios? c) contienen o hacen referencia a criterios de aceptación de

los productos? d) especifican las características del producto que son

esenciales para su uso apropiado seguro y apropiado? (7.3.3)

• Reportes de pruebas DV que muestren resultados de pruebas mismas; criterios de aceptación.

• Dibujos de ingeniería.

7.3.3.1 Resultados de Diseño de los Productos - Suplemento 7.3.15 ¿Los resultados de diseños de los productos de la

organización son expresados de forma tal que puedan ser verificados y validados contra requerimientos de entradas de diseño de los productos? (7.3.3.1)

• Registros de resultados de diseño para comparación de criterios establecidos en los requerimientos de entradas de los diseños.

7.3.16 ¿Los resultados de diseño de los productos de la organización incluyen: − AMEFs de diseño, resultados de confiabilidad? − características especiales de los productos,

especificaciones? − métodos a prueba de errores de los productos, conforme

sea apropiado? − definición de los productos incluyendo dibujos? − resultados de revisiones de diseño de los productos? − lineamientos para diagnóstico cuando aplique? (7.3.3.1)

• Disponibilidad de todos los documentos de resultados de diseño de los productos que apliquen.

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7.3.3.2 Resultados de Diseño del Proceso de Manufactura 7.3.17 ¿Los resultados de diseño de los proceso de manufactura de

la organización son expresados de forma tal que puedan ser verificados y validados contra requerimientos de entradas de diseños de los proceso de manufactura mismos? (7.3.3.2)

• Especificaciones y dibujos del proceso.

• AMEFs de procesos. • Instrucciones de trabajo. • Criterios de aceptación para

aprobación de los procesos. • Datos de calidad, confiabilidad y

facilidad de mantenimiento. • Resultados de actividades a prueba

de errores. • Métodos de detección de no

conformidades. • Planes de verificación de los

productos/procesos.

7.3.18 ¿Los resultados de diseño de los proceso de manufactura de la organización incluyen: − especificaciones y dibujos? − layouts/diagramas de flujo de los procesos de

manufactura? − AMEFs de los procesos de manufactura? − planes de control? − instrucciones de trabajo? − criterios de aceptación para aprobación de los procesos? − datos sobre calidad, confiabilidad, y facilidad de

mantenimiento y medición? − resultados de actividades a prueba de errores, conforme

sea apropiado? − métodos de detección rápida y retroalimentación de no

conformidades de los productos/procesos de manufactura?(7.3.3.2)

• Disponibilidad de todos los documentos de resultados de diseño de los procesos que apliquen.

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7.3.4 Revisiones de Diseños y Desarrollos 7.3.19 ¿La organización ejecuta revisiones sistemáticas de diseños y

desarrollos en etapas adecuadas y de acuerdo con condiciones planeadas para: a) evaluar la habilidad de los resultados de diseños y

desarrollos para cumplir con requerimientos? b) identificar problemas y proponer acciones necesarias? (7.3.4)

• Planeación y registros de revisiones de diseños.

• Revisiones de diseño extendidas a todas las funciones involucradas.

• Revisiones de status de diseño y desarrollo de los productos.

• Enlace de acciones correctivas con revisiones de status.

7.3.20 ¿Los participantes en revisiones sistemáticas de revisiones y desarrollo identifican problemas y proponen acciones necesarias? (7.3.4)

• Enlace de acciones correctivas con revisiones de status/diseños.

7.3.21 ¿Se mantienen los registros de resultados de revisiones y acciones necesarias por la organización? (7.3.4)

• Planeación y registros de revisiones de diseños mantenidas.

7.3.4.1 Monitoreo 7.3.22 ¿La organización define y analiza mediciones en etapas

especificadas y desarrollo y reportadas con resúmenes como una entrada a las revisiones directivas? (7.3.4.1)

• Revisiones de proyectos en diferentes etapas de los procesos de elaboración de los productos, para todos los proyectos activos.

• Despliegue de una política para resúmenes.

7.3.5 Verificación de Diseños y Desarrollos 7.3.23 ¿La organización ejecuta verificaciones de diseño y desarrollo

de acuerdo a condiciones planeadas, para asegurar que los resultados de diseño y desarrollo mismo hayan satisfecho los requerimientos de entradas del diseño y desarrollo mismo? (7.3.5)

• Verificaciones de diseño hechas de acuerdo con los planeado.

• Comparaciones entre resultados y requerimientos de diseño.

• Acciones correctivas en base a resultados.

7.3.24 ¿La organización mantiene registros de resultados de verificaciones y acciones necesarias? (7.3.5)

• Reportes de verificaciones de diseños.

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7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo 7.3.25 ¿La organización ejecuta validaciones de diseño y desarrollo,

de acuerdo con condiciones planeadas (ver sección 7.3.1 de ISO/TS 16949: 2002), para asegurar que los productos resultantes sean capaces de cumplir con los requerimientos para la aplicación especificada o uso esperado, cuando se conozca? (7.3.6)

• Validaciones de diseño contra requerimientos/necesidades de los usuarios.

• Comparación entre planes de los clientes y planes de desarrollo internos.

• Registros de validaciones de diseño. • Fallas documentadas.

7.3.26 Cuando sea práctico, ¿la organización completa validaciones de diseños y desarrollos previos a los envíos o implementación de los productos? (7.3.6)

• Terminación de pruebas de los productos previo al arranque en producción.

7.3.27 ¿La organización mantiene registros de resultados de validaciones y acciones necesarias? (7.3.6)

• Reportes de pruebas de validaciones de productos.

• Proceso de acciones correctivas para actividades de diseño.

• Registros de acciones correctivas.

7.3.6.1 Validación de los Diseños y Desarrollos - Suplemento 7.3.28 ¿La organización ejecuta validaciones de diseño y desarrollo

de acuerdo con requerimientos de los clientes, incluyendo esquema de tiempo del programa en cuestión? (7.3.6.1)

• Validaciones de diseño vs requerimientos/necesidades de los usuarios.

• Comparaciones entre los planes de los clientes y planes de desarrollo internos.

• Registros de validaciones de diseño. • Fallas documentadas.

7.3.6.2 Programa de Prototipos 7.3.29 Cuándo se requiera por los clientes ¿la organización cuenta

con un programa de prototipos y planes de control? (7.3.6.2)

• Instalaciones para prototipos. • Registros de prototipos. • Planes de control de prototipos.

7.3.30 Cuando sea posible, ¿la organización utiliza los mismos proveedores, herramental y procesos de manufactura como serán usados en la producción? (7.3.6.2)

• Herramentales de diseño/prototipos/producción.

• Condiciones de elaboración y pruebas de prototipos deben ser conocidas y controladas.

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7.3.31 ¿La organización monitorea todas las actividades de pruebas de desempeño para su terminación oportuna y cumplimiento para requerimientos? (7.3.6.2)

• Registros de pruebas.

7.3.32 ¿La organización es responsable de servicios subcontratados, incluyendo liderazgo técnico? (7.3.6.2)

• Administración de subproveedores conforme sea apropiado.

7.3.6.3 Proceso de Aprobación de Productos 7.3.33 ¿La organización cumple con algún procedimiento de

aprobación del producto y el proceso, reconocido este por los clientes mismos? (7.3.6.3)

• Cumplimiento con los requerimientos de los clientes en relación a algún proceso de aprobación de los productos.

7.3.34 ¿La organización aplica algún procedimiento para aprobación de productos y procesos, reconocido por los clientes y hacia sus proveedores? (7.3.6.3)

• Documentación y registros por los proveedores del proceso de aprobación de productos.

7.3.7 Control en los Cambios en Diseños y Desarrollos 7.3.35 ¿La organización identifica cambios en el diseño y desarrollo y

mantiene registros relevantes de dichos cambios? (7.3.7)

• Registros de cambios.

7.3.36 ¿La organización revisa, verifica y valida cambios de diseño y desarrollo, conforme sea apropiado, y son aprobados antes de su implementación? (7.3.7)

• Proceso de aprobación de cambios de diseño.

7.3.37 ¿Las revisiones de cambios de diseño y desarrollo de la organización incluyen la evaluación de los efectos de los cambios en las partes integrantes y los productos ya enviados? (7.3.7)

• Estudios de impactos incluyendo impactos propios.


7.3.38 ¿La organización mantiene registros de resultados para revisiones de cambios de diseño y desarrollo y acciones necesarias? (7.3.7)

• Registros de cambios.

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras 7.4.1 ¿La organización asegura que los productos comprados

cumplen con los requerimientos de compra especificados? (7.4.1)

• Inspección recibo de la organización.• Inspecciones en las fuentes. • Auditorias de procesos en planta de

los proveedores.

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7.4.2 ¿El tipo y alcance de controles aplicados a los proveedores de la organización y los productos comprados dependen de los efectos de los productos comprados mismos en la elaboración de productos subsecuentes o productos finales? (7.4.1)

• Métodos de control determinados por los efectos de productos comprados en la elaboración de productos subsecuentes o productos finales.

7.4.3 ¿La organización evalúa y selecciona proveedores finales en base a su capacidad para suministrar productos y de acuerdo con los requerimientos de la organización? (7.4.1)

• Sistema de selección. • Sistema de evaluación/estimación

del desempeño. • Manual de proveedores de la

organización.

7.4.4 ¿La organización ha establecido criterios para la selección, evaluación, y reevaluación de sus proveedores? (7.4.1)

• Sistema de selección. • Sistema de evaluación/estimación

del desempeño.

7.4.5 ¿La organización mantiene registros de resultados de evaluaciones de proveedores y acciones necesarias que se deriven de evaluaciones de proveedores mismas? (7.4.1)

• Resultados de auditorias de segundas partes a proveedores y conducidas por la organización.

• Registros a proveedores aprobados.

7.4.11 Cumplimientos Regulatorio/Legal 7.4.6 ¿Todos los productos o materiales comprados y usados en los

productos de la organización satisfacen los requerimientos regulatorios que apliquen? (7.4.1.1)

• Resultados de auditorias de organizaciones gubernamentales y ambientales.

• Auditorias internas de proveedores. • Comunicados o certificados de

cumplimiento. • Auditorias de proveedores.

7.4.1.2 Desarrollo de Sistemas de Administración de Calidad de los Proveedores 7.4.7 ¿Los proveedores de la organización están certificados en ISO

9001: 2000 por terceras partes? (7.4.1.2)

• Copias de certificados ISO 9001: 2000 de los proveedores.

7.4.8 ¿La organización participa en el desarrollo de sistemas de administración de calidad en el objetivo de cumplimiento de los proveedores con ISO/TS 16949: 2002 (E)? (7.4.1.2)

• Proceso de desarrollo de proveedores.

• Evidencia de desarrollo de subproveedores.

7.4.1.3 Fuentes /Proveedores Aprobadas por los Clientes 7.4.9 Cuando se especifique por contrato ¿la organización compra

productos materiales o servicios de fuentes aprobadas? (7.4.1.3)

• Lista de proveedores aprobados si aplica.

• ¿Cómo se usan estas listas?

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7.4.10 ¿La organización es responsable de asegurar la calidad de los productos comprados y suministrados por fuentes designadas por los clientes, incluyendo proveedores de herramentales/gages? (7.4.1.3)

• El alcance de la inspección recibo de la organización incluye proveedores de productos comprados y para fuentes designadas por los clientes.

• El alcance del proceso de administración de proveedores de la organización incluye fuentes designadas por los clientes.

7.4.2 Información de Compras 7.4.11 ¿La información de compras que la organización describe los

productos a ser comprados, incluyendo cuando sea apropiado:a) los requerimientos para aprobación de los productos,

procedimientos, procesos y equipos? b) los requerimientos para calificación del personal? c) los requerimientos de sistemas de administración de

calidad? (7.4.2)

• Ordenes de comra/liberaciones • Contratos comerciales.

7.4.12 ¿La organización asegura la adecuación de los requerimientos de compra especificados previo a su comunicación a los proveedores? (7.4.2)

• Las revisiones de contratos/ordenes de compra se extienden hacia los proveedores.

7.4.3 Verificaciones de los Productos Comprados 7.4.13 ¿La organización establece e implementa inspecciones o otras

actividades necesarias para asegurar que los productos comprados cumplan con los requerimientos de compra especificados? (7.4.3)

• Planes de inspección recibo.

7.4.14 Cuándo la organización o sus clientes pretendan ejecutar verificaciones a las premisas de los proveedores, ¿la organización establece las condiciones de verificación y el método de liberación en la información de compras? (7.4.3)

• subproveedores y Proveedor. • Ordenes de compra y contratos.

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7.4.3.1 Calidad del Producto en Recibo 7.4.15 ¿La organización cuenta con un proceso para asegurar la

calidad de los productos comprados utilizando uno o mas de los siguientes métodos − recibo y evaluación de datos estadísticos por la

organización? − inspecciones y/o pruebas de recibo tales como muestreo

en base a desempeño? − evaluaciones o auditorias de segundas o terceras partes

en planta de los proveedores, cuando se comparen con registros de desempeño aceptable en calidad?

− evaluaciones de partes por laboratorios designados? − algún otro método acordado por los clientes? (7.4.3.1)

• Inspección recibo. • Inspección en la fuente. • Auditorias de segundas y terceras

partes en planta de los proveedores. • Evaluaciones independientes de la

aceptación de productos por terceras partes designadas.

7.4.3.2 Monitoreo de los Proveedores 7.4.16 ¿La organización monitorea el desempeño de los proveedores

a través de los siguientes indicadores: − desempeño en la calidad de las partes enviadas? − interrupciones de los clientes incluyendo devoluciones de

campo? − desempeño en la programación de envíos (incluyendo

incidentes por fletes especiales)? (7.4.3.2)

• Registros de desempeño de los subproveedores.

• Acciones correctivas de los subproveedores.

7.4.17 ¿La organización promueve el monitoreo de los proveedores, del desempeño en sus procesos de manufactura? (7.4.3.2)

• Evidencias de mejoramientos continuos implementados por los proveedores a través de revisiones de su propio monitoreo del desempeño de los proceso de manufactura.

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7.5 Disposiciones de Producción y Servicio 7.5.1 Control de las Disposiciones de Producción y Servicios 7.5.1 ¿La organización planea y realiza disposiciones de producción

y servicios y bajo las siguientes condiciones controladas, conforme apliquen: a) disponibilidad e información que describa las

características de los productos? b) disponibilidad de instrucciones de trabajo, conforme sea

necesario? c) uso de equipo adecuado? d) disponibilidad y uso de dispositivos de medición y

monitoreo? e) La implementación de medición y monitoreo? f) implementación de actividades de liberación, envío y post-

envío? (7.5.1)

• Recorrido a la planta e instalaciones.• Dibujos de ensamble de la parte

master o nivel corregido. • Instrucciones de trabajo en las

estaciones de trabajo.

7.5.1.1 Planes de Control 7.5.2 ¿La organización:

− desarrolla planes de control al nivel de sistemas, subsistemas, componentes y/o materiales para los productos suministrados, incluyendo aquellos para materiales producidos a granel por la organización y todos los productos y materiales comprados?

− cuenta con planes de control para prelanzamientos y producciones que tomen en cuenta AMEFs de diseños y resultados de AMEFs de procesos de manufactura?

(7.5.1.1)

• Planes de control para diferentes niveles de productos.

• AMEFDs y AMEFPs cuando se utilicen como entradas a los planes de control.

7.5.3 ¿Los planes de control de la organización: − listan los controles utilizados para el control del proceso de

manufactura? − incluyen métodos para el monitoreo de registros y

resultados de controles ejercidos en las características especiales (ver 7.3.2.3 de ISO/TS 16949: 2002 (E)) de finidas estas por los clientes y la organización?

− incluyen información requerida por los clientes si existe alguna?

− generan planes de reacciones especificados (ver 8.2.3.1 de ISO/TS 16949: 2002 (E)) cuando los procesos lleguen a estar inestables o no hábiles

(7.5.1.1)

• Revisiones de planes de control. • Planes de control para etapas que

apliquen. • Infraestructura de planes de control

con datos.

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7.5.4 ¿La organización revisa y actualiza planes de control cuando ocurren cambios que afecten al producto, proceso de manufactura, mediciones, logística, fuentes de suministros o EMEF (ver 7.1.4 de ISO/TS 16949: 2002(E))? (7.5.1.1)

• Comparación entre cambios del producto/proceso, resultados de inestabilidades/inhabilidades, y actualizaciones de los planes de control.

7.5.1.2 Instrucciones de Trabajo 7.5.5 ¿La organización ha preparado instrucciones de trabajo

documentadas para todos los empleados con responsabilidades en la operación de los procesos? (7.5.1.2)

• Disponibilidad de instrucciones de trabajo en las estaciones de trabajo.

7.5.6 ¿Las instrucciones de trabajo de la organización están accesibles para uso en las estaciones de trabajo? (7.5.1.2)

• Disponibilidad de instrucciones de trabajo en las estaciones de trabajo.

7.5.7 ¿Las instrucciones de trabajo de la organización se derivan de fuentes tales como planes de calidad, planes de control y proceso de elaboración de los productos? (7.5.1.2)

• Enlace entre instrucciones de trabajo y documentos fuente, ej., planes de control, registros de diseño, AMEFs.

7.5.1.3 Verificación de Puesta a Punto o 7.5.8 La organización verifica los ajustes/puestas a punto de los

trabajos cuando estos se ejecuten? (7.5.1.3)

• Registros de ajustes/puestas a punto de trabajos y aprobaciones.

7.5.9 ¿Existen instrucciones de trabajo de la organización disponibles para personal de ajustes/puestas a punto? (7.5.1.3)

• Instrucciones de ajustes/puestas a punto de trabajos.

7.5.10 ¿La organización utiliza métodos estadísticos de verificación en los ajustes/puestas a punto de los trabajos, cuando apliquen? (7.5.1.3)

• Registros de ajustes/puestas a punto de trabajos.

7.5.1.4 Mantenimiento Preventivo y Predictivo 7.5.11 ¿La organización identifica equipo de proceso clave y ofrece

recursos para el mantenimiento de equipo/maquinaria y el desarrollo de un sistema de mantenimiento preventivo total, planeado y efectivo? (7.5.1.4)

• Existencia del mantenimiento preventivo.

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7.5.12 ¿El sistema de mantenimiento preventivo de la organización incluye en lo mínimo lo siguiente: − actividades de mantenimiento planeado? − empaque y conservación de equipo, herramental y gages? − disponibilidad de partes para reemplazo para equipo clave

de manufactura? − documentación, evaluación y mejoramiento de objetivos de

mantenimiento? (7.5.1.4)

• Efectividad del sistema de mostrado con indicadores de medición específicos.

• Lista de equipo clave. • Registros de mantenimiento. • Ejemplos de mantenimiento

predictivo. • Recorrido en la planta.

7.5.13 ¿La organización utiliza métodos de mantenimiento predictivo para mejorar continuamente la productividad de su sistema predictivo? (7.5.1.4)

• Ejemplos de mantenimiento predictivo.

7.5.1.5 Administración de Herramentales 7.5.14 ¿La organización ofrece recursos para el diseño de

herramentales y gages y actividades de fabricación y verificación? (7.5.1.5)

• Personal de staff para diseño de herramentales/gages y calificaciones.

7.5.15 ¿La organización establece e implementa un sistema de administración de herramentales incluyendo: − instalaciones y personal para mantenimiento y

reparaciones? − almacenamiento y recuperación? − ajustes/puestas a punto? − programas de cambios de herramentales para aquellos

que son perecederos? − documentación de modificaciones de diseños de

herramentales incluyendo niveles de cambios de ingeniería?

− modificación de herramentales y revisión de la documentación?

− identificación de herramentales y definiendo el status? (7.5.1.5)

• Proceso de administración de herramentales.

7.5.16 ¿La organización ha implementado un sistema para monitorear sus actividades de administración de herramentales , cuando el trabajo es por fuentes externas? (7.5.1.5)

• Sistema de administración de subproveedores (selección, evaluación y control).

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7.5.1.6 Programación de la Producción 7.5.17 ¿Existe una programación de la producción de la organización

a fin de cumplir con los requerimientos de los clientes? (7.5.1.6)

• Proceso para la programación de la producción.

• El sistema de programación debiera basarse en un sistema de “Jalar” y no “empujar”.

7.5.1.7 Retroalimentación de Información de Servicio 7.5.18 ¿La organización ha establecido y mantiene un proceso para

comunicación de información sobre aspectos clave del servicio hacia áreas de manufactura, ingeniería y diseño? (7.5.1.7)

• Reportes de juntas, seguimientos y acciones correctivas/responsables/fechas.

• Datos de servicio de los productos.

7.5.1.8 Acuerdos de Servicio con Clientes 7.5.19 Cuando exista algún acuerdo de servicio con los clientes, ¿la

organización verifica la efectividad de: − sus centros de servicio? − herramientas de propósito especial o equipo de medición? − el entrenamiento de personal de servicio? (7.5.1.8)

• Planeación de auditorias periódicas. • Reportes y seguimientos.

7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Producción y Servicios 7.5.20 ¿La organización valida los procesos de producción y servicios

dónde los resultados no puedan verificarse por monitoreos o mediciones subsecuentes? (7.5.2)

• Resultados de validaciones/estudios de habilidades de los procesos.

• Evidencias de monitoreo y control de parámetros de los procesos.

7.5.21 ¿La validación de los procesos y servicios de la organización demuestran la capacidad de dichos procesos de lograr los resultados planeados? (7.5.2)

• Resultados de validaciones/estudios de habilidades de los procesos.

7.5.22 ¿La organización ha establecido condiciones para todos sus procesos de producción y servicios incluyendo, conforme aplique: a) criterios definidos de revisión y aprobación de los

procesos? b) aprobación de equipo y calificación de personal? c) uso de métodos y procedimientos específicos? d) requerimientos para registros? e) revalidaciones? (7.5.2)

• Especificaciones de requerimientos para operaciones, equipo y personal.

• Registros relacionados con calificaciones.

• Frecuencia y condiciones para revalidaciones.

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7.5.3 Identificación y Rastreabilidad 7.5.23 ¿La organización identifica los productos por medio adecuados

y a lo largo de la elaboración de los productos mismos. (7.5.3)

• Chequeos para identificaciones positivas.

• Identificación adecuada de los productos a lo largo de las instalaciones.

• Rastreabilidad de materias primas y hasta los productos enviados.

7.5.24 ¿La organización identifica el status de los productos con respecto a requerimientos de medición y monitoreo? (7.5.3)

• Identificación clara del trabajo en proceso; producto terminado y producto rechazado, y/o componentes.

• Registros de inspección.

7.5.25 Cuando la rastreabilidad sea un requerimientos, ¿la organización controla y registra la identificación única de los productos (ver 4.2.4 de ISO/TS 16949: 2002)? (7.5.3)

• Sistema de rastreabilidad.

7.5.4 Propiedades de los Clientes 7.5.26 ¿La organización ejerce cuidado en las propiedades de los

clientes cuando estas estén bajo control o siendo utilizadas por la organización misma? (7.5.4)

• Procedimiento de manejo de las propiedades de los clientes.

7.5.27 ¿La organización identifica, verifica, protege y salvaguarda las propiedades de los clientes, suministradas estas para uso o en corporación a los productos? (7.5.4)

• Identificación de los productos. • Medio ambiente del

almacenamiento.

7.5.28 ¿La organización reporta a los clientes y mantiene registros de las propiedades de los clientes que se hayan perdido, dañado o encontrado sean inadecuadas para su uso? (7.5.4)

• Reportes de daños de productos suministrados por los clientes.

• ¿Qué paso con el empaque que es retornable y propiedad de los clientes? ¿Cómo fue considerado?

7.5.4.1 Herramental Propiedad de los Clientes 7.5.29 ¿Los herramentales que son propiedad de los clientes, y

herramental y equipo de manufactura pruebas e inspecciones son marcados permanentemente, de forma que el propietario de cada uno sea visible y pueda determinarse? (7.5.4.1)

• Identificación permanente de propietarios de herramental y equipo.

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7.5.5 Conservación de los Productos 7.5.30 ¿La organización conserva la conformidad de los productos

durante su procesamiento interno y en el envío al destino esperado? (7.5.5)

• Desarrollo y documentación de un procedimiento.

• Recorrido en la planta.

7.5.31 ¿La conservación de los productos de la organización incluye la identificación, manejo, empaque, almacenamiento y protección? (7.5.5)

• Procedimiento de conservación de los productos.

• Recorrido en la planta.

7.5.32 ¿La conservación de los productos de la organización aplica a las partes integrantes de los productos mismos? (7.5.5)

• Alcance del procedimiento de conservación de los productos.

• Recorridos en la planta.

7.5.5.1 Almacenes e Inventarios 7.5.33 ¿La organización evalúa las condiciones de los productos en

stock y en intervalos planeados y apropiados? (7.5.5.1)

• Especificaciones de almacenamiento del producto.

• Registros de inspección. • Recorrido en la planta.

7.5.34 ¿La organización utiliza un sistema de administración de inventarios para optimizar las vueltas en el tiempo y asegurar la rotación? (7.5.5.1)

• Sistema de administración de inventarios.

• Evidencias de PEPS. • Control de producto obsoleto.

7.5.35 ¿La organización controla el producto obsoleto de una forma similar al producto no conforme? (7.5.5.1)

• Productos obsoletos almacenados en el área de cuarentena.

7.6 Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo 7.6.1 ¿La organización ha determinado las mediciones y monitoreos

a realizar y los dispositivos de medición y monitoreos necesarios para ofrecer evidencias de conformidad de los productos con los requerimientos establecido? (7.6)

• Capacidad en exactitud y precisión del equipo de prueba en relación con las mediciones requeridas.

7.6.2 ¿La organización ha establecido procesos para asegurar que las mediciones y monitoreos puedan ejecutarse y realizarse de una manera que sean consistentes con los requerimientos de medición y monitoreo mismos? (7.6)

• Pruebas, mediciones y monitoreos durante la fabricación y monitoreo de prototipos.

• Procedimiento relativo y en el manual de calidad de la organización, de acuerdo con ISO/TS 16949: 2002 (E).

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7.6.3 Cuando sea necesarios asegurar la validez de los resultados, ¿el equipo de medición de la organización es: a) calibrado o verificado en intervalos especificados, o previo

a su uso, contra patrones de medición rastreables con patrones de medición nacionales o internacionales?

b) ajustado o reajustado según sea necesario? c) iIdentificado para permitir que se determine su status de

calibración? d) salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar los

resultados de mediciones? e) Protegido de daños y deterioros durante el manejo,

mantenimiento y almacenamiento? (7.6)

• Inventario del equipo de prueba. • Certificaciones de masters de

calibración y su rastreabilidad con patrones nacionales/internacionales reconocidos.

• Registros de resultados de calibraciones.

• Métodos de control de ajustes de calibraciones.

• Identificaciones de status de calibraciones.

7.6.4 ¿La organización evalúa y registra la valides de los resultados de mediciones previas cuando se encuentra que el equipo no cumple con requerimientos. (7.6)

• Registros de productos reinspeccionados.

7.6.5 ¿La organización toma acciones apropiadas sobre equipo que se ha encontrado no conforme con requerimientos y productos involucrados? (7.6)

• Acciones tomadas sobre equipo que se ha encontrado no conforme con requerimientos y productos que fueron involucrado.

7.6.6 ¿La organización mantiene registros de resultados de calibraciones y verificaciones (ver 4.2.4 de ISO/TS 16949: 2002)? (7.6)

• Registros de estudios de gages.

7.6.7 Cuándo el equipo es usado en la medición y el monitoreo de requerimientos especificados, ¿la organización ha confirmado la capacidad del software de computadora para satisfacer la aplicación esperada? (7.6)

• Sistema de etiquetado de los productos.

• Requerimientos de los clientes. • Auditorias en el etiquetado.

7.6.8 ¿La organización ha ejecutado confirmaciones del software de computadoras para satisfacer la necesidad esperada y previo a su uso inicial, y reconfirmado conforme sea necesario? (7.6)

• Verificaciones de software de prueba/referencias comparativas.

7.6.1 Análisis de Sistemas de Medición 7.6.9 ¿La organización conduce estudios estadísticos para analizar

la variación presente en los resultados de cada tipo de sistemas de medición y equipo de prueba? (7.6.1)

• Estudios de análisis de sistemas de medición incluyendo RRGs (Repetibilidad y Reproducibilidad de Gages).

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7.6.10 ¿La organización conduce análisis de sistemas de medición referenciados estos en los planes de control? (7.6.1)

• Resultados de análisis de sistemas de medición.

7.6.11 ¿La organización utiliza métodos analíticos de sistemas de medición y criterios de aceptación que cumplen con los de los manuales de referencia de los clientes en los análisis de sistemas de medición? (7.6.1)

• Métodos de chequeo contra requerimientos de análisis de sistemas de medición de los clientes.

• Registros de aprobación de los clientes, para otros métodos analíticos utilizados.

7.6.2 Registros de Calibración 7.6.12 ¿Los registros de actividades de calibración para todos los

gages y equipo de medición y prueba de la organización, incluyendo los gages que son propiedad de los empleados y clientes incluyen: a) la identificación del equipo incluyendo el patrón de

medición contra el cual el equipo es calibrado? b) las revisiones posteriores a cambios de ingeniería? c) lecturas fuera de especificación y como son recibidas para

calibraciones/verificaciones? d) una evaluación del impacto de las condiciones fuera de

especificación? e) declaraciones de cumplimiento con especificaciones

posterior a las calibraciones/verificaciones? f) la notificación al cliente en caso de que producto o material

sospechoso se haya enviado? (7.6.2)

• Registros de equipo de medición. • Especificaciones originales del

equipo de medición.

7.6.3 Requerimientos de Laboratorios 7.6.3.1 Laboratorios Internos 7.6.13 ¿Las instalaciones de laboratorios internos de la organización

cuentan con un alcance definido que incluya la capacidad para ejecutar los servicios de calibraciones, inspecciones y pruebas requeridos? (7.6.3.1)

• Alcance de los laboratorios.

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7.6.14 ¿El alcance de los laboratorios de la organización es incluido en el sistema de administración de calidad y cumple con requerimientos técnicos incluyendo: − adecuación de los procedimientos de laboratorio? − calificaciones del personal de laboratorio que conduce las

pruebas? − pruebas de las instalaciones? − ejecución de dichas pruebas correctamente, y rastreables

con patrones relevantes del proceso? − la revisión de registros de calidad relacionados? (7.6.3.1)

• Manual de calidad de la organización bajo ISO/TS 16949: 2002 (E).

7.6.32 Laboratorios Externos 7.6.15 ¿Las instalaciones de laboratorios externos/comerciales

/independientes utilizados para servicios de calibraciones, inspecciones y pruebas por la organización cuentan con un alcance de los laboratorios definido y que incluya su capacidad para ejecutar las calibraciones inspecciones o pruebas requeridas, y: − están acreditados en ISO/IEC 17025 o un equivalente

nacional? − cuentan con evidencias de que el laboratorio externo

mismo es aceptable a los clientes? (7.6.3.2)

• Registros de Acreditamiento de Laboratorios Comerciales.

8 Medición, Análisis y mejoramiento 8.1 Generalidades 8.1.1 ¿La organización ha planeado e implementado los procesos

de monitoreo, medición, análisis y mejoramiento necesarios para a) demostrar conformidad de los productos? b) asegurar conformidad con el sistema de administración de

calidad? c) mejorar continuamente la efectividad del sistema de

administración de calidad? (8.1)

• Resultados de auditorias internas. • Datos de conformidad de los

productos.

8.1.2 ¿La organización ha determinado los métodos y alcance en su uso para sus procesos de monitoreo, medición, análisis y mejoramiento? (8.1)

• Métodos utilizados para los procesos de monitoreo, medición, análisis y mejoramiento de lo organización.

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8.1.1 Identificación de Herramientas Estadísticas 8.1.3 ¿La organización determina las herramientas estadísticas

apropiadas para cada proceso durante las planeaciones de calidad anticipadas y son incluidas en los planes de control? (8.1.1)

• Revisiones de planes de control • Revisiones de planes de calidad • Recorrido en la planta.

8.1.2 Conocimiento de Conceptos Estadísticos Básicos 8.1.4 ¿La organización entiende conceptos estadísticos básicos

tales como, variación, control (estabilidad), habilidad de los procesos y sobre ajuste? (8.1.2)

• Entrevistas con el personal incluyendo a la administración demostrando el conocimiento de conceptos estadísticos principales. Como variación y distribución, control de los procesos, relaciones de causas y efectos, causas comunes y especiales.

• Registros de entrenamiento de técnicas estadísticas.

8.1.5 ¿La organización utiliza conceptos estadísticos básicos a lo largo de toda su organización misma? (8.1.2)

• Registros de estudios estadísticos básicos.

8.2 Medición y Monitoreo 8.2.1 Satisfacción de los Clientes 8.2.1 ¿La organización monitorea organización relativa a la

percepción de los clientes , de si la organización ha cumplido con los requerimientos de los clientes mismos como una medida del desempeño del sistema de administración de calidad? (8.2.1)

• Revisión de información relativa a la satisfacción de los clientes de rutina/en intervalos establecidos.

• Indicadores de desempeño de satisfacción de los clientes.

8.2.2 ¿La organización determina los métodos para obtener información relativa a la percepción de los clientes, de si la organización ha cumplido con los requerimientos de los clientes mismos? (8.2.1)

• Métodos para obtener información relativa a la percepción de los clientes, de si la organización ha cumplido con los requerimientos de los clientes mismos.

8.2.1.1 Satisfacción de los Clientes - Suplemento 8.2.3 ¿La organización monitorea la satisfacción de los clientes a

través de evaluaciones continuas de desempeño de los procesos de elaboración? (8.2.1.1)

• Evaluaciones continuas de desempeño de los procesos de elaboración.

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8.2.4 ¿Los indicadores de desempeño de la organización para la satisfacción de los clientes se basan en datos objetivos e incluyen, aunque no se limitan a: − el desempeño en calidad de las partes enviadas? − interrupciones de los clientes incluyendo devoluciones de

campo? − desempeño de los programas de los envíos (incluyendo

incidentes por fletes especiales)’ − notificaciones a los clientes relativas a aspectos clave de

calidad o envíos? (8.2.1.1)

• Revisiones de indicadores de desempeño para la satisfacción de los clientes.

8.2.5 ¿La organización monitorea el desempeño de los procesos de manufactura para demostrar cumplimiento con los requerimientos de los clientes, en la calidad de los productos y la eficiencia de los procesos? (8.2.1.)

• Mediciones de los procesos de manufactura contra cumplimiento con requerimientos de los clientes.

8.2.2 Auditoria Interna 8.2.6 ¿La organización conduce auditorias internas y en intervalos

planeados para determinar si el sistema de administración de calidad: a) cumple con las condiciones planeadas (ver 7.1), contra

requerimientos de ISO/TS 16949: 2002 y los del sistema de administración de calidad establecidos por la organización?

b) es implementado y mantenido en forma efectiva? (8.2.2)

• Calendarios de auditorias. • Registros de auditorias ejecutadas.

8.2.7 ¿La organización ha planeado un programa de auditorias que considere el status e importancia de los procesos y las áreas a ser auditadas, así como los resultados de auditorias previas? (8.2.2)

• Priorización apropiada.

8.2.8 ¿La organización ha definido los criterios, alcance, frecuencia y métodos de auditorias internas? (8.2.2)

• Calendario de auditorias. • Procedimiento de auditorias internas

establecido en el manual de calidad.

8.2.9 ¿La organización asegura objetividad e imparcialidad del proceso de auditorias en la selección de auditores y en la conducción de auditorias internas mismas? (8.2.2)

• Organigramas. • Los auditores solo conducen

auditorias en áreas que son independientes de sus funciones o actividades del puesto.

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8.2.10 ¿La organización define las responsabilidades y requerimientos para la planeación y conducción de las auditorias, y para el reporte de resultados y mantenimiento de registros en un procedimiento documentado? (8.2.2)

• Departamento o individuos responsables de las actividades de auditorias internas y también del reporte de resultados de auditorias a la alta administración.

8.2.11 ¿La administración responsable del área a ser responsable asegura que se toman las acciones sin algún retraso indebido, para eliminar no conformidades detectadas y sus causas? (8.2.2)

• Tiempos de cierre para hallazgos de auditorias.

8.2.12 ¿Las actividades de seguimiento en las auditorias internas de la organización incluyen la verificación de las acciones tomadas y el reporte de los resultados de la verificación (ver 8.5.2 de ISO/TS 16949: 2002)? (8.2.2)

• Registros de verificación.

8.2.2.1 Auditorias de Sistemas de Administración 8.2.13 ¿La organización audita su sistema de administración de

calidad para verificar su cumplimiento con ISO/TS 16949: 2002 y cualquier requerimiento adicional del sistema de administración de calidad? (8.2.2.1)

• Planes y calendarios de auditorias. • Entrevista con diferentes gerentes de

área. • Reportes de auditorias.

8.2.2.2 Auditorias a Procesos de Manufactura 8.2.14 ¿La organización audita cada proceso de manufactura para

determinar su efectividad? (8.2.2.2)

• Planes de auditorias. • Reportes de auditorias.

8.2.2.3 Auditorias de Productos 8.2.15 ¿La organización audita sus productos en etapas apropiadas

de la producción y envío, para verificar su cumplimiento con todos los requerimientos especificados y en una frecuencia definida? (8.2.2.3)

• Planes y calendarios de auditorias y diagramas de flujo del proceso.

• Procedimiento y reportes para auditorias de productos.

8.2.2.4 Planes de Auditorias Internas 8.2.16 ¿Las auditorias internas de la organización cubren todos los

proceso, relacionados con la administración de calidad, actividades y turnos, y son programadas de acuerdo a un plan anual? (8.2.2.4)

• Planes de auditorias. • Calendarios de auditorias.

8.2.17 ¿La organización incrementa la frecuencia de sus auditorias en forma apropiada cuando ocurren no conformidades internas/externas o quejas/reclamaciones de clientes? (8.2.2.4)

• Calendario de auditorias. • Priorización apropiada.

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8.2.2.5 Calificación de Auditores Internos 8.2.18 ¿Los auditores internos de la organización están calificados

para auditar los requerimientos de ISO/TS 16949: 2002 (ver 6.2.2.2)? (8.2.2.5)

• Cumplimiento con los requerimientos de los clientes.

8.2.3 Medición y Monitoreo de los Proceso 8.2.19 ¿La organización aplica métodos adecuados de monitoreo y,

cuando aplique, medición de los procesos del sistema de administración de calidad? (8.2.3)

• Métodos de monitoreo/medición de los procesos del sistema de administración de calidad.

8.2.20 ¿Los métodos de monitoreo y medición de los procesos de la organización demuestran la capacidad de los procesos mismos de lograr los resultados planeados? (8.2.3)

• Resultados de monitoreos y mediciones.

8.2.21 Cuando los resultados planeados no se logren por los procesos de la organización, ¿la organización toma correcciones y acciones correctivas para asegurar conformidad de los productos? (8.2.3)

• Acciones correctivas planeadas/ejecutadas.

8.2.3.1 Medición y Monitoreo de los Procesos de Manufactura 8.2.22 ¿La organización ejecuta estudios de procesos en todos los

procesos de manufactura nuevos para verificar habilidades de los procesos mismos y ofrecer entradas adicionales para el control de los procesos? (8.2.3.1)

• Resultados de habilidades preliminares de los procesos.

• Planes del control de la producción.

8.2.23 ¿La organización documenta los resultados de estudios de proceso contra especificaciones, cuando apliquen, por medios de instrucciones de producción, mediciones y pruebas y mantenimiento? (8.2.3.1)

• Reportes de estudios de proceso. • Acciones planeadas/ejecutadas de

resultados de estudios de procesos.

8.2.24 ¿Los documentos para monitoreo y mediciones de los procesos de manufactura de la organización incluyen objetivos de habilidades de procesos de manufactura, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad, así como criterios de aceptación? (8.2.3.1)

• Documentos de monitoreos y mediciones de procesos de manufactura.

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8.2.25 ¿La organización mantiene las habilidades o desempeños de los procesos de manufactura como son especificados en los requerimientos del proceso de aprobación de partes por los clientes? (8.2.3.1)

• Cpks, PPks/actuales vs.Cpk, PPK aprobados por los clientes

• Planes de reacción existentes. • Verificación de la exactitud de los

cálculos de Cpks/Ppks

8.2.26 ¿La organización asegura que los planes de control y los diagramas de flujo de los procesos estén implementados, y se adhieran a: − las técnicas de medición especificadas? − los planes de muestreo especificados? − los criterios de aceptación especificados − los planes de reacción especificados cuando no se

cumplan los criterios de aceptación? (8.2.3.1)

• Revisión de las líneas de producción contra diagrama de flujo de los procesos y planes de control.

8.2.27 ¿La organización hace notar los eventos significativos de los procesos sobre las gráficas de control? (8.2.3.1)

• Revisión de las gráficas de control.

8.2.28 ¿La organización inicia planes de reacción apropiados a partir de planes de control y para características que son inestables o inhábiles? (8.2.3.1)

• Registros de reacciones tomadas.

8.2.29 ¿Los planes de reacción de la organización para características que son inestables o inhábiles incluyen la contención de los productos y la inspección 100% conforme sea apropiado? (8.2.3.1)

• Contenido de los planes de reacción para procesos inestables o inhábiles.

• Registros.

8.2.30 ¿La organización establece acciones correctivas posterior a la iniciación de planes de reacción, indicando de tiempos específicos y responsabilidades asignadas para asegurar que el proceso llegue a ser estable y hábil? (8.2.3.1)

• Reporte de acciones correctivas.

8.2.31 ¿Los planes de acciones correctivas de la organización son revisados con y aprobados por los clientes cuando se requiera? (82.3.1)

• Proceso de aprobación de acciones correctivas.

• Reportes de acciones correctivas.

8.2.32 ¿La organización mantiene registros de fechas efectivas de cambios en los procesos? (8.2.3.1)

• Registros de fechas de cambios en los procesos.

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8.2.4 Medición y Monitoreo de los Productos 8.2.33 ¿La organización monitorea y mide las características de los

productos para verificar que los requerimientos de los productos mismos se cumplan? (8.2.4)

• Planes de control. • Instrucciones de inspección. • Registros.

8.2.34 ¿La organización monitorea y mide las características de los productos en etapas apropiadas del proceso de elaboración de los productos mismos y de acuerdo con condiciones planeadas (ver 7.1 de ISO/TS 16949: 2002)? (8.2.4)

• Planes de control. • Instrucciones de inspección. • Registros.

8.2.35 ¿La organización mantiene evidencias de conformidad de los productos contra criterios de aceptación? (8.2.4)

• Registros de inspección incluyan criterios de aceptación, el inspector que ejecutó las pruebas, y el status y fechas de las pruebas mismas.

8.2.36 ¿Los registros de monitoreo y medición de los productos de la organización indican las personas autorizadas para libera los productos mismos (ver 4.2.4 de ISO/TS 16949: 2002 (E))? (8.2.4)

• Registros de inspección que indíquen las personas autorizadas para liberar productos.

8.2.37 ¿La liberación de los productos y envío de los servicios de la organización proceden sólo después de que las condiciones planeadas (ver 7.1 de ISO/TS 16949: 2002) se han completado satisfactoriamente, a menos que se hayan aprobado por alguna autoridad relevante y cuando esto aplique por los clientes? (8.2.4)

• Liberación de los productos y envío de los servicios después de que todas las condiciones planeadas se hayan completado satisfactoriamente.

8.2.4.1 Inspecciones de Layout y Pruebas de Funcionalidad 8.2.38 ¿La organización ejecuta inspecciones de layout y

verificaciones de funcionalidad de los materiales de ingeniería y normas de desempeño de los clientes que apliquen para todos los productos, y en la frecuencia suficiente como se especifique en los planes de control? (8.2.4.1)

• Reportes de inspecciones de layout. • Planes de control.

8.2.39 ¿La organización cuenta con resultados de inspecciones de layouts y pruebas de funcionalidad disponibles para revisión por los clientes? (8.2.4.1)

• Registros de inspección incluyan criterios de aceptación, el inspector que ejecutó las pruebas, y el status y fechas de las pruebas mismas.

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8.2.4.2 Aspectos de Apariencia 8.2.40 Para organizaciones con partes de manufacturas designadas

por los clientes como con “items de apariencia”, ¿la organización ofrece: − recursos apropiados incluyendo iluminación para

evaluación? − masters de color, grano, brillantez, brillantez metálica,

textura, y distinción de imagen (DOI)conforme sea apropiado?

− mantenimiento y control de masters de apariencia y equipo de evaluación?

− verificación de que el persona que hace las evaluaciones de apariencia esté calificado para ello?

(8.2.4.2)

• Condiciones de mantenimiento/control y almacenamiento de masters.

• Ayudas visuales. • Calificaciones del personal/registros

de entrenamiento. • Recorrido en las instalaciones.

8.3 Control de Producto No Conforme 8.3.1 ¿La organización asegura que los productos que no cumplan

con requerimientos estén identificados y controlados para prevenir algún uso o envío no esperado? (8.3)

• Seguimiento a uno o mas casos de producto no conforme y verificación del flujo (Identificación, separación, etc.).

• Productos obsoletos.

8.3.2 ¿La organización define controles y responsabilidades y autoridad para el trato de producto no conforme con algún procedimiento documentado? (8.3)

• Procedimiento abordado en el manual de calidad.

8.3.3 ¿La organización trata el producto no conforme con una o mas de las siguientes opciones: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad

detectada? b) autorizando su uso, liberación o aceptación por concesión

por alguna autoridad relevante y, cuando aplique por los clientes?

c) tomando acciones para excluirlo de su uso o aplicación original esperado?

(8.2.3)

• Seguimiento a uno o mas casos de producto no conforme y verificación de su identificación visual y área de separación.

• Registros de concesiones.

8.3.4 ¿La organización mantiene registros de la naturales de las no conformidades y acciones subsecuentes tomadas, incluyendo concesiones ofrecidas (ver 4.2.4 de ISO/TS 16949: 2002 (E))? (8.2.3)

• Registros.

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8.3.5 Cuando el producto no conforme es corregidos ¿la organización lo reverifica para de mostrar conformidad contra requerimientos? (8.2.3)

• Instrucciones para recalificar producto no conforme corregido.

8.3.6 Cuando el producto no conforme se detecta después de que se ha iniciado el envío o su uso, ¿la organización toma acciones apropiadas a los efectos, efectos potenciales, de la no conformidad misma? (8.2.3)

• Seguimiento a uno o mas casos de producto no conforme y verificación del flujo (identificación, separación, etc.).

8.3.1 Control de Producto No Conforme - Suplemento 8.3.7 ¿La organización clasifica producto con status de no

identificado o sospechoso como producto no conforme (ver 7.5.3 de ISO/TS 16949: 2002)? (8.3.1)


8.3.2 Control de Producto Reprocesado 8.3.8 ¿Las instrucciones de retrabajo de la organización, incluyendo

requerimientos para inspecciones, están accesibles y se utilizan por el persona apropiado? (8.3.2)

• Instrucciones de retrabajo.

8.3.3 Información de los Clientes 8.3.9 ¿La organización informa a los clientes en forma oportuna los

casos en que algún producto no conforme sea enviado? (8.3.3)


• Procedimiento establecido en el manual de calidad.

8.3.4 Denegación de los Clientes 8.3.10 ¿La organización obtiene concesiones o permisos de

desviación por los clientes previo a su procesamiento cuando el producto o proceso de manufactura sea diferente de lo que se haya aprobado actualmente? (8.3.4)


8.3.11 ¿La organización mantiene registros de fechas de expiración o cantidades autorizadas para concesiones o permiso de desviación por los clientes? (8.3.4)

• Registros de concesiones con fechas de expiración.

8.3.12 ¿La organización asegura cumplimiento con especificaciones o requerimientos originales o relevantes cuando expiran autorizaciones de desviaciones? (8.3.4)

• Resultados de inspecciones.

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8.3.13 ¿La organización identifica apropiadamente sobre cada contenedor del material enviado bajo autorización? (8.3.4)

• Identificación/etiquetado apropiado para materiales enviado con autorización.

8.3.14 ¿La organización aplica requerimientos de negaciones de los clientes tanto para producto de producción como producto comprado? (8.3.4)

• Proceso definido en el manual de calidad.

8.3.15 ¿La organización acuerda solicitudes de concesiones de productos con los proveedores antes de su emisión al cliente? (8.3.4)

• Proceso definido en el manual de calidad.

8.4 Análisis de Datos 8.4.1 ¿La organización determina, recolecta y analiza datos

apropiados para demostrar la adecuación y efectividad del sistema de administración de calidad y evaluar cuando puedan aplicarse mejoramientos continuos en la efectividad del sistema mismo? (8.4)

• Datos de desempeño interno tales como:

− Indicadores de costos de no calidad, − Efectividad y eficiencia de los

procesos de producción, − Resultados de pruebas, − Datos de habilidades de los

procesos, − Auditorias de calidad, − Resultados de inspecciones de

productos, − Datos internos y externos de calidad, − Niveles de calificación de los

subproveedores, − Reportes de los clientes, − Información de los empleados.

8.4.2 ¿El análisis de datos de la organización incluye datos generados como resultado de monitoreo y mediciones y de otras fuentes relevantes? (8.4)

• Reportes de análisis de datos.

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8.4.3 ¿El análisis de datos de la organización ofrece información relativa a: a) satisfacción de los clientes (ver 8.2.1 de ISO/TS 16949:

2002)? b) el cumplimiento contra requerimientos de los productos

(7.2.1 de ISO/TS 16949: 2002)? c) las características y tendencias de los productos y proceso

incluyendo oportunidades para acciones preventiva? d) los proveedores? (8.4)

• Reportes de análisis de datos.

8.4.1 Análisis y uso de los Datos 8.4.4 ¿La organización compara tendencias de desempeño en

calidad y operacionales en relación con avances hacia objetivos y dirige acciones para soportar lo siguiente: − el desarrollo de prioridades para soluciones oportunas de

problemas relacionados con los clientes? − la determinación de tendencias y correlaciones

relacionadas con clientes clave para soportar revisiones de status, toma de decisiones y planeaciones de largo plazo?

− un sistema de información para reportes oportunos de información de los productos que se derive de su uso?

(8.4.1)

• Resolución de problemas con los clientes.

• Comparaciones de tendencias en los objetivos.

• Acciones específicas en análisis de tendencias.

• Priorización de acciones.

8.5 Mejoramiento 8.5.1 Mejoramiento Continuo 8.5.1 ¿La organización mejora continuamente la efectividad del

sistema de administración de calidad a través del uso de la política y objetivos de calidad, resultados de auditorias, análisis de datos, accione correctivas y preventivas y revisiones directivas? (8.5.1)

• Ejemplos de proyectos de mejoramiento continuo generados de la política u objetivos de calidad, resultados de auditorias, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisiones directivas.

8.5.1.1 Mejoramiento Continuo de la Organización 8.5.2 ¿La organización ha definido algún proceso de mejoramiento

continuo? (8.5.1.1)

• Procedimiento como es establecido en el manual de calidad.

8.5.1.2 Mejoramiento de los Procesos de Manufactura 8.5.3 ¿El mejoramiento continuo de la organización se enfoca en el

control y reducción de la variación de las características de los productos y parámetros de proceso en la manufactura? (8.5.1.2)

• Registros que muestren mejoramiento en características especiales.

• Reducciones en la variación de los parámetros del proceso.

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8.5.2 Acciones Correctivas 8.5.4 ¿La organización toma acciones para eliminar causas de no

conformidades a fin de prevenir su recurrencia? (8.5.2)

• Ejemplos.

8.5.5 ¿Las acciones correctivas de la organización son apropiadas a los efectos de las no conformidades detectadas? (8.5.2)

• Revisión de ejemplos.

8.5.6 ¿La organización ha establecido un procedimiento documentado que defina los requerimientos para: a) revisión de no conformidades (incluyendo

quejas/reclamaciones de los clientes)? b) evaluación de la necesidad de acciones para asegurar la

no recurrencia de no conformidades? c) la determinación e implementación de acciones

necesarias? d) el registros de resultado de acciones tomadas (ver 4.2.4

de ISO/TS 16949: 2002)? e) La revisión de acciones correctivas tomadas? (8.5.2)

• Lista de quejas/reclamaciones de los clientes.

• Registros y Análisis de causas raíz. • Determinación de acciones

correctivas necesarias. • Acciones correctivas tomadas. • Efectividad de las acciones

correctivas.

8.5.2.1 Solución de Problemas 8.5.7 ¿La organización cuenta con un proceso de finido para

solución de problemas que conduzca a la identificación y eliminación de las causas raíz? (8.5.2.1)

• Proceso de solución de problemas usado por la organización.

8.5.8 Si existe un formato de solución de problemas preescrito por los clientes, ¿la organización utiliza dicho formato? (8.5.2.1)

• Respuestas a quejas/reclamaciones de los clientes.

• Formatos de los clientes.

8.5.2.2 A Prueba de Errores 8.5.9 ¿La organización utiliza métodos a prueba de errores en su

proceso de acciones correctivas? (8.5.2.2)

• Ejemplos.

8.5.2.3 Impacto de las Acciones Correctivas 8.5.10 ¿La organización aplica acciones e implementa controles, para

eliminar las causas de no conformidades de otros productos o procesos similares? (8.5.2.3)

• Revisión de documentos relacionados con productos y procesos similares.

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8.5.2.4 Análisis/Pruebas de Producto Rechazado 8.5.11 ¿La organización analiza partes rechazadas por plantas de

manufactura de los clientes, instalaciones de ingeniería y agencias de ventas? (8.5.2.4)

• Lista de partes rechazadas/devueltas.

• Registros de análisis. • Minimización de tiempos de ciclo.

8.5.12 ¿La organización minimiza los tiempos de ciclo en su proceso de análisis/pruebas de productos rechazados? (8.5.2.4)

• Revisión del proceso de análisis/pruebas de los productos.

8.5.13 ¿La organización mantiene registros de sus análisis/pruebas de productos rechazados y están disponibles si se solicitan? (8.5.2.4)

• Registros.

8.5.14 ¿La organización ejecuta análisis e inicia acciones correctivas para prevenir recurrencias? (8.5.2.4)

• Ejemplos.

8.5.3 Acciones Preventivas 8.5.15 ¿La organización determina acciones para eliminar causas de

no conformidades potenciales, a fin de prevenir su ocurrencia? (8.5.3)

• Ejemplos.

8.5.16 ¿Las acciones preventivas de la organización son apropiadas a los efectos de problemas potenciales? (8.5.3)

• Ejemplos.

8.5.17 ¿La organización ha establecido algún procedimiento documentado que defina los requerimientos para: a) La determinación de no conformidades potenciales y sus

causas? b) La evaluación de la necesidad de acciones para prevenir

la ocurrencia de no conformidades? c) La determinación e implementación de acciones

necesarias? d) El registro de resultados de acciones tomadas (ver 4.2.4

de ISO/TS 16949: 2002)? e) La revisión de acciones preventivas tomadas? (8.5.3).

• Fuentes de información usadas para acciones preventivas

• Determinación de causas raíz (AMEFs, AAFs, etc).

• Registros y análisis de resultados.

Documents

Checklist Auditoria Isots 16949 2002