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CLASIFICACIÓN DE
ESTUDIOS CIENTÍFICOS Y LA
EVIDENCIA CIENTÍFICA
Sesión de Residentes
Societat Catalana de Cirurgia
13 diciembre, 2010
Criterios de clasificación de los
tipos de estudios científicos
• Finalidad del estudio
• Secuencia temporal
• Control de asignación de los factores de
estudio
• Inicio del estudio en relación a la
cronología de los hechos
• Finalidad del estudio: analítica-
descriptiva
–Analítico: todo estudio sobre una
presunta relación causa-efecto.
–Descriptivo: estudios de información,
descripción de datos
Criterios de clasificación de los
tipos de estudios científicos
• Secuencia temporal: transversal frente a longitudinal
– Transversal: aquellos en que los datos de cada sujeto
representan esencialmente un punto en el tiempo
– Longitudinal: aquellos estudios en los que existe un lapso de
tiempo entre la exposición y respuesta, secuencia temporal
Criterios de clasificación de los
tipos de estudios científicos
• Control de la asignación de los factores de estudio:
experimentales frente a observacionales
– Experimentales: estudios en los que el equipo investigador
asigna el factor de estudio y lo controla de forma deliberada
(aleatorización)
– Observacionales: el factor de estudio no es asignado por los
investigadores
Criterios de clasificación de los
tipos de estudios científicos
• Cronología de los hechos: prospectivo
respecto a retrospectivo
– Prospectivo: inicio anterior a los hechos
estudiados. Los datos se recogen a medida que
van sucediendo
– Retrospectivo: su inicio es posterior a los hechos
estudiados. Los datos se obtienen de archivos.
Criterios de clasificación de los
tipos de estudios científicos
Clasificación de los tipos de
estudios científicos
Clasificación de los tipos de estudios
científicos. No experimentales
Clasificación de los tipos de
estudios científicos
Metaanálisis
• El término metaanálisis fue empleado por primera vez por GV Glass en 1976, para referirse al análisis estadístico del conjunto de resultados obtenidos en diferentes ensayos clínicos sobre una misma cuestión, con la finalidad de evaluarlos de manera conjunta.
• Fue inicialmente aplicado en ciencias sociales y psicología.
• A partir de la década de los ochenta se comenzó a aplicar de manera creciente en medicina, y en la actualidad son muy frecuentes los artículos que describen resultados de metaanálisis en publicaciones médicas.
Metaanálisis
• En medicina el metaanálisis se aplica sobre todo en las siguientes situaciones:
– para comprobar la consistencia de los ensayos en los que se ha evaluado una intervención determinada y generar un estimador del efecto, que en principio debe tener mayor poder estadístico que el obtenido en cada ensayo por separado.
– para comprobar la consistencia de los resultados de diferentes ensayos clínicos sobre una misma intervención en una misma patología.
– para identificar con mayor precisión los subgrupos de pacientes con posibilidades de responder de manera diferente del promedio a una determinada intervención.
– para calcular cuántos pacientes sería necesario incluir en futuros ensayos clínicos sobre un problema determinado.
– para cuantificar la incidencia de efectos indeseados, que, por ser baja, requiere un número elevado de pacientes.
Metaanálisis
• Los dos principales problemas metodológicos
de los metaanálisis son:
– La posible heterogeneidad de los ensayos clínicos
agregados
– El llamado sesgo de publicación:
• No publicación de los ensayos con resultados negativos
• Aquellos ensayos publicados en lengua distinta al inglés
Metaanálisis
• En teoría, la agregación de datos de múltiples ensayos clínicos debe potenciar la precisión y la exactitud de cualquier resultado agregado.
• No obstante, combinar datos implica presuponer que las diferencias entre estudios se deben al azar, cuando en realidad se deben a otros factores
– como diferencias más o menos sutiles en las poblaciones participantes,
– en la definición y la medición de las variables estudiadas, y
– en el diseño del estudio y su calidad metodológica general
LA EVIDENCIA CIENTÍFICA
• La estrategia de separar los niveles de evidencia y los grados de recomendación tuvo su origen en la Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC).
• La CTFPHC fue creada en el año 1976 a partir de una Conferencia de los Ministros de Sanidad de las diez provincias de Canadá.
Canadian Task Force on Preventive
Health Care (CTFPHC)
Canadian Task Force on Preventive
Health Care (CTFPHC)
LA EVIDENCIA CIENTÍFICA
• Posteriormente diferentes instituciones y
sociedades científicas han ido desarrollando
diversos sistemas de clasificación para evaluar y
estructurar la evidencia y establecer los grados
de recomendación.
• Actualmente existen más de 100 sistemas de
clasificación para valorar la calidad de la
evidencia :
LA EVIDENCIA CIENTÍFICA
• US Preventive Services Task Force (USPSTF). (actualmente integrada en la Agency for Healthcare Research and Quality-AHRQ)
• US Agency for Health Care Policy and Research (actualmente denominada AHRQ)
• Centro de Medicina Basado en la Evidencia de Oxford (OCEBM)
• Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)
• National Institute for Clinical Excellence (NICE)
LA EVIDENCIA CIENTÍFICA
• En la mayoría de las clasificaciones se opta por señalar unos niveles de evidencia y grado de recomendaciones que sólo tienen en cuenta los estudios sobre intervenciones terapéuticas.
• La clasificación del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford, se justifica por la necesidad de evaluar no sólo las intervenciones terapéuticas y preventivas, sino también aquellas ligadas al diagnóstico, pronóstico, factores de riesgo y evaluación económica
LA EVIDENCIA CIENTÍFICA
• La clasificación de NICE opta por adaptar
la clasificación de SIGN para estudios de
intervención y la clasificación de Oxford
para estudios de pruebas diagnósticas
National Institute for Clinical Excellence
(NICE)
National Institute for Clinical
Excellence (NICE)
LA EVIDENCIA CIENTÍFICA
• La proliferación de clasificaciones para evaluar y clasificar la evidencia y las diferentes interpretaciones de los grados de evidencia plantea potenciales problemas para los usuarios
• En el año 2000 y con el objetivo de abordar las deficiencias de los actuales sistemas de clasificación, se ha creado el grupo de trabajo "Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Working Group"
LA EVIDENCIA CIENTÍFICA
A pesar de que actualmente todavía se está trabajando en la construcción de esta clasificación y en su validación, se piensa que GRADE puede ser un buen instrumento en el futuro
Study designStudy qualityConsistencyDirectness
• Determinar el mejor tratamiento en
grupos independientes homogeneos
de cancer colorrectal asintomáticos
con metástasis hepáticas sincrónicas
irresecables
OBJETIVO
METODO
• Estudio prospectivo en la selección de pacientes con metástasis hepáticas desde 1997-2002: 453
–Grupo Quimioterapia: 27 pacientes
–Grupo Quirúrgico : 32 pacientes
RESULTADOS
RESULTADOS
RESULTADOS
• A 2 años de
supervivencia por método
actuarial:
– Grupo Quimioterapia: 41 %
– Grupo Quirúrgico: 44 %
(p = 0.753)
RESULTADOS
• Grupo Quirúrgico:
– Mortalidad: 0 %
– Morbilidad: 19 % (6/32 pacientes)
RESULTADOS
• Grupo Quimioterapia:
– Oclusión intestinal secundario al tumor
primario fue en 4 de 27 pacientes (14 %)
RESULTADOS
• Media de estancia hospitalaria:
–Grupo Quimioterapia: 11 días
–Grupo Quirúrgico: 22 días
(p = 0.003)
CONCLUSIONES
• El tratamiento con Qt sin resección es el
Tto. de elección, en la mayoría de
pacientespues se asocia con una menor
estancia hospitalaria y evita la cirugía sin
detrimento de la supervivencia
• Tipo de diseño• Cronología (prospectivo-retrospectivo)
• Secuencial en el tiempo (transversal-longitudinal)
• Finalidad del estudio (analítico-descriptivo). Causa-efecto, grupo control.
• Control de la asignación: aleatorización (randomización)
• Nivel de evidencia
• Grado de recomendación
Nivel evidenciaNICE
Grado derecomendación
MUCHAS GRACIAS
Muchas Gracias
• El fallo de sutura es una seria
complicación en la resección anterior
de recto
• Efecto de un estoma derivativo en el
curso de una resección anterior de
recto
JUSTIFICACION Y OBJETIVO
METODO
• Estudio multicéntrico, prospectivo desde enero 2000-diciembre 2001, se analizaron la morbi-mortalidad asociada con la protección o no de un estoma
• Se compara la morbi-mortalidad asociada con el cierre de una colostomía y una ileostomía
RESULTADOS
• Datos procedentes de 282
centros hospitalarios
– Cáncer colorrectal:19.080
• Colon: 12.194
• Recto: 6.886
• 2.729 pacientes fueron
sometidos a RAB.
– 881 fueron protegidos con
un estoma.
RESULTADOS
El % de fallos de sutura
fue similar en ambos
grupos
– Estoma: 14.5 %
– Sin estoma: 14.2 %
RESULTADOS
• El % de dehiscencias que necesitó reintervención quirúrgica:
– Con estoma: 3.6 %
– Sin estoma: 10.1 %
p = 0.001
• La mortalidad asociada:
– Con estoma: 0.9 %
– Sin estoma: 2 %
p = 0.037
RESULTADOS
• La aplicación de un modelo de
regresión logística demostró que la
variable estoma de protección se
comportó como variable
independiente predictiva en evitar
reintervención quirúrgica
RESULTADOS
• 818 estomas de protección
• 724 pudieron realizar seguimiento
(88.5 %)
• Cierre ostomía : 636 (87.8 %)
– Ileostomías: 407 (89.5 %)
–Colostomías: 229 (85.1 %)
p =0.086
RESULTADOS
• Morbilidad asociada con el cierre de
la ostomía: 19.8 %
– Ileostomía: 22.4 %
–Colostomía: 15.3 %
p = 0.031
• 2 muertes tras cierre ileostomías
(0.5%)
CONCLUSIONES
• Un estoma derivativo reduce el porcentaje de reintervenciones secundarias a dehiscencias de suturas en una RAB, por lo que minimiza las secuelas de dicha dehiscencia.
• El cierre de colostomía fue asociado con una menor morbilidad que el de la ileostomía
• Tipo de diseño• Cronología (prospectivo-retrospectivo)
• Secuencial en el tiempo (transversal-longitudinal)
• Finalidad del estudio (analítico-descriptivo). Causa-efecto, grupo control.
• Control de la asignación: aleatorización (randomización)
• Nivel de evidencia
• Grado de recomendación
