21
CLEANROOM

CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

CLEANROOM

Page 2: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Area bersih untuk proses produksi produk steril diklasifikasikan berdasarkan karakteristik lingkungan yang diperlukan. Masing-masing operasi manufaktur membutuhkan tingkat kebersihan lingkungan tertentu untuk meminimalisasi risiko kontaminasi mikroba maupun partikulat pada produk atau bahan yang ditangani.

Page 3: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Klasifikasi Ruang/Area Bersih• Grade A: Zona lokal untuk operasi risiko tinggi. Contoh: pengisian dan

pembuatan koneksi aseptik. Kondisi tersebut dicapai dengan menggunakan tempat kerja aliran udara searah (unidirectional airflow workstastion) yang memiliki kecepatan udara homogen yaitu 0.36–0.54 m/s (guidance value) pada posisi uji yang terdefinisi 15 – 30 cm di bawah filter terminal atau sistem distributor udara. Kecepatan pada tingkat kerja tidak boleh kurang dari 0.36 m/s. Keseragaman dan keefektifan dari aliran udara searah harus didemmonstrasikan dengan menjalankan uji visualisasi aliran udara.

• Grade B: Pada preparasi dan pengisian aseptik, grade B ini adalah latar belakang dari zona grade A.

• Grades C dan D: Ruang bersih untuk mengerjakan tahapan yang tidak terlalu kritis pada produksi produk steril atau pada aktivitas dimana produk tidak terekspos secara langsung (contoh: koneksi aseptik dengan konektor aseptik dan operasi pada sistem tertutup).

Page 4: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi
Page 5: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi
Page 6: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

MONITORING CLEANROOM AND CLEAN AIR DEVICE

Ruang bersih dan peralatan udara bersih harus dimonitor secara rutin selama operasi dan dimonitor lokasinya berdasarkan studi analisis risiko formal yang didapatkan selama klasifikasi ruangan dan/atau peralatan udara bersih.

Page 7: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi
Page 8: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Disinfection Vs Sterilization

Page 9: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Sterilization

• Sterilisasi merupakan proses untuk merusak atau menghilangkan segala bentuk kehidupan mikroba.

• Agen sterilisasi yang biasa digunakan pada fasilitas kesehatan antara lain seperti, Steam under pressure, dry heat, EtO gas, hydrogen peroxide gas plasma, dan cairan kimia.

Page 10: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Disinfection

• Disinfeksi merupakan proses untuk menghilangkan berbagai mikroorganisme pathogen, kecuali spora bakteri, pada objek/benda mati.

• Pada fasilitas kesehatan, objek biasanya didisinfeksi dengan cairan kimia atau pasteurisasi basah.

• Berbagai factor dapat mempengaruhi efikasi disinfeksi baik dengan menghilangkan efikasi proses disinfeksi ataupun membatasinya.

Page 11: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

• Tidak seperti sterilisasi, proses disinfeksi tidak bersifat sporisidal. Beberapa disinfektan dapat membunuh spora dengan waktu pemaparan yang diperpanjang (3-12 jam), proses ini disebut juga chemical sterilants.

• Pada konsentrasi yang sama namun dengan waktu pemaparan yang lebih singkat (mis: 20 menit untuk glutaraldehid 2%), disinfektan ini dapat membunuh seluruh mikroorganisme kecuali spora bakteri dalam jumlah besar. Ini disebut juga high-level disinfectants.

• Low-level disinfectants dapat membunuh sebagian besar bakteri vegetative, jamur, dan virus dengan waktu sekitar <10 minutes.

• Intermediate-level disinfectants dapat membunuh mikobakteri, bakteri vegetative, sebagian besar virus dan jamur, tetapi tidak dapat membunuh spora bakteri.

• Germicide berbeda dengan disinfektan, terutama dalam hal spectrum antimikroba dan kecepatan aksinya.

Page 12: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Disinfectant Vs Sterilant

• Disinfeksi dan Sterilisasi merupakan proses dekontaminasi yaitu proses untuk menghilangkan mikroorganisme.

• Disinfektan merupakan agen fisik atau kimia yang dapat merusak atau menghilangkan bentuk vegetatif dari mikroorganisme berbahaya saat diaplikasikan pada permukaan suatu objek/benda mati.

• Sterilant merupakan suatu agen yang dapat merusak segala bentuk kehidupan mikroba termasuk fungi, virus, dan segala bentuk bakteri dan sporanya. Sterilants dapat berupa cairan atau senyawa menguap.

• USP 32

Page 13: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Disinfektan

USP 32

Page 14: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Klasifikasi Disinfektan

• Disinfektan kimia diklasifikasikan berdasarkan golongan kimianya. Termasuk aldehid, alcohol, halogen, peroksida, senyawa ammonium kuartener, dan senyawa fenolat.

Page 15: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

• Efektivitas disinfektan bergantung pada:– Aktifitas biosidal intrinsiknya,– konsentrasi disinfektan, – waktu kontak, – sifat permukaan yang akan didisinfeksi, – cairan yang digunakan untuk melarutkan disinfektan, – jumlah senyawa organic yang terdapat pada

permukaan, – tipe dan jumlah mikroorganisme.

Page 16: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Pemilihan disinfektan untuk digunakan pada lingkungan produksi sediaan farmasi

• Hal-hal yang harus diperhatikan dalam pemilihan disinfektan yang akan digunakan pada area produksi antara lain:– Jumlah dan tipe mikroorganisme yang akan dikontrol– Spektrum aktifitas dari disinfektan yang tersedia– Reputasi dari supplier disinfektan yang akan digunakan– Menggunakan disinfektan atau santizer yang telah teregistrasi– Konsentrasi, metoda aplikasi, dan waktu kontak disinfektan– Sifat bahan permukaan yang akan didisinfeksi dan kompatibilitasnya dengan

disinfektan– Jumlah senyawa organik pada permukaan yang dapat menginaktifasi disinfektan– Sifat korosif dari disinfektan terhadap peralatan jika dilakukan disinfeksi berulang kali– Pertimbangan keamanan bagi operator yang melakukan disinfeksi– Kompatibilitas disinfektan dengan senyawa pembersih dan disinfektan lainnya.– Rotasi/perputaran penggunaan disinfektan yang direncanakan– Langkah-langkah yang harus diambil untuk menghindari kontaminasi disinfektan

terhadap produk farmasi

Page 17: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Mekanisme kerja Disinfektan

Page 18: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Resistensi mikroba terhadap disinfektan

• Perkembangan resistensi mikroba terhadap disinfektan tidak sebesar resistensi antibiotic, karena disinfektan merupakan agen disinfektan yang lebih kuat disbanding antibiotik. Selain itu, disinfektan juga digunakan dalam konsentrasi yang tinggi sehingga tekanan untuk berkembangnya resistensi menjadi lebih kecil

• Namun, mikroorganisme yang paling sering diisolasi dari lingkungan dapat digunakan secara periodik untuk menguji suseptibilitasnya terhadap disinfektan yang digunakan.

Page 19: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Disinfektan pada program pembersihan dan sanitasi

• Hal-hal yang berkaitan dengan keberhasilan penerapan program tersebut antara lain:– Perkembangan prosedur tertulis– Pelatihan staf– Keputusan dalam rotasi disinfektan– Metoda aplikasi serta waktu kontak disinfektan– Monitoring lingkungan untuk menunjukkan efikasinya– Keamanan personel

• Staf yang terlibat dalam proses disinfeksi memrlukan pelatihan dalam bidang mikrobiologi, praktek industry untuk pembersihan dan sanitasi, penanganan disinfektan yang aman, penyiapan dan pembersihan disinfektan, dan metoda aplikasi yang tepat.

• Perlu ditegaskan bahwa penyiapan pelarutan disinfektan yang tepat sangat penting. Umumnya disinfektan yang digunakan pada proses aseptis dan filling area dilarutkan dengan Sterile Purified Water, dan disiapkan secara aseptis pula. Selain itu, disinfektan juga dapat dilarutkan dengan Purified Water, dan kemudian difiltrasi untuk menghilangkan mikroorganisme persisten. Disinfektan yang telah dilarutkan harus memiliki tanggal kadaluarsa yang jelas sesuai yang ditetapkan menurut studi efektifitasnya.

Page 20: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

World Health Organization WHO Technical Report Series, No. 961, 2011bab nya: Annex 6 WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products

Page 21: CLEANROOM, Disinfektan vs Sterilisasi

Daftar Pustaka

• World Health Organization WHO Technical Report Series No. 961.2011. Annex 6 WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products