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Clic para editar títuloINTRAMURAL CAIBER 2010
1. Objetivo2. Un nuevo modelo de interacción3. Alcance4. Fases del proceso5. Guía práctica y recomendaciones6. Funciones y responsabilidades de
las UCICEs
Intramural CAIBER 2010
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Objetivo
Ind
ustr
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Pro
fesio
nal S
an
itari
o
Insti
tucio
nes
Ciencia
Paciente
INTRAMURAL 2010Identificar y priorizar aquellos ensayos
clínicos concretos en los que CAIBER centrará su actividad principal a lo largo del
año 2011, mediante la evaluación de propuestas realizadas por los investigadores
a través de las UCICECs.Contribuir a la participación en actividades de
investigación clínica de carácter internacional
(7PM)
Desarrollar programas de investigación clínica y ensayos clínicos con la máxima excelencia, efectividad y eficiencia
Promover la proyección de los resultados de los
procesos de investigación clínica al
desarrollo e innovación asistencial
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Un Nuevo Modelo de Interacción
UCCAUnidad Central
del CAIBER
UCICECUnidades
Centrales de Investigación
Clínica en Ensayos Clínicos
Investigador Coordinador
UCICEC
Unidad Central
CRC
GIC
GIC
GIC
GIC
GIC
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
GIC
GIC
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Alcance: Investigadores solicitantes
Tener actividad asistencial y pertenecer a la plantilla de la
entidad solicitante
No estar realizando un programa de Formación Sanitaria
Especializada o de perfeccionamiento postdoctoral
No pertenecer como investigador contratado a los CIBERs, RETICs y
CONSOLIDER
No estar contratado con dedicación exclusiva a proyectos
de investigación de carácter público o privado
Investigador coordinador (Investigador responsable en el caso de
ensayos unicéntricos)
Investigadores pertenecientes a centros o entidades integrantes de
CAIBER*
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*Incluyendo los investigadores Caiber integrantes de las UCICECs
Alcance: Proyectos
Ensayos clínicos multicéntricos prospectivos aleatorizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios)
Nacionales y Multinacionales, En todas sus fases I, II, III, IV (si aplica)
Ensayos clínicos de carácter unicéntrico enmarcados dentro de un programa prospectivo de investigación clínica robusto
Estudios iniciados o promovidos por los centros de investigación que integran el CAIBER y/o los investigadores pertenecientes a los mismos
LINEAS DE INVESTIGACIÓNSeleccionadas en un proceso abierto y participativoConsultar en www.caiber.net
La no concordancia de las propuestas de ensayos clínicos con alguna de las líneas de investigación prioritarias expuestas no supondrá la no admisión de las mismas
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Alcance: Propuestas
Solicitante(I. Coordinador)
INTRAMURAL CAIBER2010
Propuesta E.MULTICENTRICO
SIN PROPUESTA DE CENTROS
INDICA CENTROS (Parcial/Total)• Centros Caiber• Centros no Caiber
Promotor: Acuerdo• Caiber• I Coordinador• En ningún caso Promotores externos (a través de Intramural Caiber 2010)
Investigador UCCA UCICEC Centro no Caiber
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Fases del Proceso
Lanzamiento de la llamada a la participación
Evaluación Científico-
TécnicaSolicitud Inicial
Publicará la resolución definitiva de ensayos clínicos que se consideran prioritarios para el CAIBER durante el ejercicio 2011
La UCCA contactará con el investigador coordinador (o investigador responsable) y la UCICEC solicitante para establecer la manera en que se gestionará el estudio y los plazos de ejecución.
La información completa aparece recogida en www.caiber.net en las bases de la Intramural Caiber 2010
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Lanzamiento de Intramural Caiber 2010
Definición de las Líneas CientíficasPriorización científica Priorización Técnico Social Priorización Estratégica13 Reuniones de expertos
multidisciplinares 147 participantes.
1 Reunión de expertos 13 participantes
Comité de Dirección y Comisión Técnica de Evaluación del CAIBER
Objetivo, Misión, Visión , Valores , Objetivos y Estrategias de Caiber (Plan plurianual 2010-2011)
Lanzamiento de la Llamada
Dirección de Caiber
www.caiber.net
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- Reuniones multidisciplinares- Actores sociales- Comité de dirección Comisión técnica
Solicitud Inicial
Publicación en www.caiber.net de la relación definitiva de admitidos y no admitidos
Llamada al envío del protocolo definitivo del ensayo clínico en lengua inglesa
Primera Evaluación de las SolicitudesCriterios administrativos
Bases generales de la Intramural Caiber 2010Publicación de relación provisional de admitidos10 días naturales para la subsanación de errores
Envió de la Documentación InicialModelo normalizado de solicitud Resumen de la memoria de ensayo clínico en modelo
normalizado
Solicitud de un único Código de Referencia para cada proyectoUCICEC /i. [email protected]
UCICEC/Investigador• Formato electrónico• Papel
UCCA
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Resolución motivada los ensayos clínicos que se consideran prioritarios para el CAIBER durante el ejercicio 2011
Emisión de un informe en el que se concrete el resultado de la evaluación efectuada
Priorización estratégica de los proyectos seleccionadosPrioridades del CAIBER Requisitos y Necesidades del estudio Impacto y Retorno
Evaluación Científico-técnica Antecedente Justificación Objetivo
HipótesisPlanificaciónCalendario
Selección y muestra Estadística Ética Resultados:
e Impacto
Envío del protocolo definitivo del ensayo clínico en lengua inglesa
Evaluación Científico-Técnica
UCICEC /i. [email protected]
Expertos externos(centros extranjeros)
Dirección de Caiber
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Comisión Técnica de Evaluación del I. de Salud Carlos III
Guía Práctica y Recomendaciones
Presentación de las propuestas 2
Memoria y Solicitud (han de incluir el Código de referencia)
Códigos de referencia 1
Día 0: Lanzamiento Día 15: Fin plazo asignación códigos
Día 30: Fin plazo envío solicitudes
• Respetar los plazos: Las solicitudes realizadas fuera de ellos serán desestimadas.• Solicitar los códigos con antelación (a través de la UCICEC).• Trabajar en estrecha relación con las UCICECs para la cumplimentación de los formularios.
Códigos de referencia 1 :Modelos normalizado
Propuestas 2 :Versión electrónica
Versión en papel (firmas)Intramural CAIBER 2010
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Guía Práctica y Recomendaciones (II)
• Respetar los plazos: Las propuestas realizadas fuera de ellos serán desestimadas.• Trabajar en estrecha relación con la UCICEC: Los metodólogos, bioestadísticos y
demás perfiles aseguraran un alto nivel de calidad.• Se recomienda el uso del modelo de Protocolo desarrollado por Caiber.
Protocolo definitivo del ensayo clínico en lengua [email protected]
1 mes
Lista definitiva
de admisión
de propuestas
Relación provisional
de propuestas
Subsanación de Errores (10 días
naturales)Evaluación
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Funciones de las UCICECs• Involucración activa en el lanzamiento:
o Difundir la informacióno Pre identificación de potenciales investigadores coordinadores
• Comunicación directa/cercana con los investigadores• Coordinar la de códigos de referencia de su UCICEC• Involucración proactiva en el desarrollo de las proyectos de
investigación• Revisión de la memoria y solicitud formal. Apoyo al Investigador
coordinador a la hora de cumplimentar correctamente los formularios.
• Consultor en el desarrollo de protocolos: facilitar plantillas, dirigir dudas a metodólogos, bioestadísticos…
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CAIBER, como estructura estable de investigación clínica en red supone una gran oportunidad para poder acometer proyectos que, por su complejidad o dimensión, difícilmente se podrían gestar o implementar por grupos individuales.
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