CNUH HRPP SOP Version 1 - cnuhirb.com HRPP SOP Version 1.0 (A, B pa… · CNUH HRPP SOP Version 1.0 CNUH Human Research Protections Program CNUH IRB Standard Operating Policies and

CNUH HRPP SOP Version 1.0

CNUH Human Research Protections Program

CNUH IRB Standard Operating Policies and Procedures 1 / 103

전남대학교병원 임상시험 및 대상자 보호프로그램

표준운영지침서 목차

A. 임상시험 및 대상자 보호프로그램 운영규정

Ⅰ. 총칙

1. 목적

2. 범위

3. 정의

Ⅱ. 운영

4. 의무

5. 운영

6. 역할

7. HRPP 집행위원회

8. HRPP 부서 등

Ⅲ. 기본업무

9. 자체점검

10. 헬프데스크운영

11. 이해상충관리

12. 규정 제·개정 관리

13. 규정의 준수와 위반관리

14. 교육




B. HRPP SOP

Ⅰ. 조직 및 구성체계

1. 기관장 (Organizational Official)

2. 운영책임자 (Institutional Official)

3. HRPP 집행위원회 (HRPP Executive Committee, HRPP EC)

4. 생명의학연구윤리위원회 (Institutional Review Board, IRB)

5. 이해상충조정위원회 (Conflict of Interest Review Board, COIRB)

6. IRB 사무국

7. 임상연구보호센터 (Human Research Protection Center, HRPC)

8. 임상시험센터 (Clinical Trial Center, CTC)

9. 원내 전 교원, 직원 및 학생

10. 연구자

11. 병원 산하 보직 부서장

12. 법률자문

Ⅱ. 자원

13. HRPP 자원확보

14. 기관의 대상자 보호를 위한 자원 제공

Ⅲ. 자체점검

15. HRPP 자체점검

Ⅳ. 헬프데스크운영

16. HRPP 의견제시




Ⅴ. 이해상충관리

17. 이해상충의 목적

18. 이해상충의 적용 범위

19. 이해상충의 의무

20. 관련 용어

21. 기관의 이해상충

22. 연구자의 이해상충

23. IRB 의 이해상충

24. 이해상충 심의 결과에 따른 조치

Ⅵ. 규정관리

25. HRPP 규정 및 SOP 의 제∙개정

26. HRPP 규정 및 SOP 의 보관

Ⅶ. 규정준수/위반관리

27. HRPP 이행 관리 프로그램

28. 연구자 불이행

Ⅷ. 교육

29. 임상연구 관련 교육지원

30. 연구교육 도구의 개발 및 교육 병가 도구에 대한 정기적 평가

31. IRB위원 및 행정직원의 교육

32. 연구자 교육

33. HRPP 운영위원회 위원 및 이해상충조정위원회 위원

34. 임상연구보호센터 직원




C. IRB SOP

전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 표준운영지침서 목차

Ⅰ. 총칙

1. 위원회의 목적

2. 위원회의 윤리원칙

Ⅱ. 위원회의 업무 및 권한

3. 위원회의 업무

4. 위원회의 심의대상 연구

5. 위원회의 심의면제 대상 연구

6. 위원회의 권한

Ⅲ. 위원회의 조직, 구성과 관리

7. 위원회의 설치 및 독립성

8. 공동위원회 및 심사위탁

9. 조정위원회

10. 위원회

11. 위원장

12. 전문간사

13. 위원

14. 행정간사 및 행정직원

15. 자문인

16. 위원 및 행정직원에 대한 교육과 보장




17. 비밀보장의 관리

18. 이해갈등관계 평가 및 관리

Ⅳ. 위원회의 심의사항

19. 연구계획서의 윤리적 타당성 심의

20. 연구계획서의 과학적 타당성 심의

21. 연구자의 적절성 심의

22. 연구대상자 모집에 대한 심의

23. 연구대상자에 대한 금전적 보상에 대한 심의

24. 연구대상자등 개인정보 보호에 대한 심의

25. 취약한 피험자를 포함하는 연구에 대한 심의

26. 특수한 상황에서의 연구에 대한 심의

27. 의료기기 연구의 심의

28. 연구대상자 동의에 대한 심의

29. 개인정보 제공에 관한 심의

30. 인체유래물등 제공에 대한 심의

31. 인체유래물등의 보존 및 폐기 심의

32. 배아생성기관관련 심의

33. 인체유래물은행 관련 심의

Ⅴ. 위원회 기능

34. 초기 심의

35. 위원회 결정 사항에 대한 답변서 심의

36. 계획서 변경 심의

37. 지속심사

38. 이상반응 보고/안전성관련 정보 보고 심의

39. 예상하지 못한 문제 심의




40. 계획서 변동/위반 심의

41. 승인된 연구의 중지 또는 보류 심의

42. 연구조기종료 및 일시중지보고 심의

43. 종료보고 및 결과보고 심의

44. 기타보고 심의

45. 이의신청

46. 연구 현장 방문

47. 피험자들의 문의에 대한 응답

48. 연구대상자 및 인체유래물 기증자의 정보 공개 신청

Ⅵ. 위원회의 운영

49. 심의신청

50. 심의구분

51. 위원회 회의 소집

52. 정규심사

53. 신속심사

54. 임시회의

55. 의결과정

56. 회의록 작성

57. 결정사항의 통보

58. 위원회 평가 및 실사

Ⅶ. 문서의 관리 및 보관

59. 위원회 문서의 관리 및 보관

60. 웹 기반 운영시스템(E-IRB)의 관리

Ⅷ. 연구실시기관




61. 연구실시기관장

62. 연구책임자 및 연구담당자

Ⅸ. 문서화 과정의 관리

63. 위원회 문서화 과정의 관리

서식

[CNUHIRB 서식 1] 심의면제(IRB Review Exemption) 의뢰서

[CNUHIRB 서식 2] 심의면제 평가지

[CNUHIRB 서식 3] 심의면제 검토결과 통보서

[CNUHIRB 서식 4] 자문인의 비밀유지/이해관계 동의서

[CNUHIRB 서식 5] 자문 의뢰/보고서

[CNUHIRB 서식 6] 위원/직원/연구자 교육 기록지

[CNUHIRB 서식 7] 비밀보장 동의서

[CNUHIRB 서식 8] 방문자용 기밀 동의서

[CNUHIRB 서식 9] 문서를 열람하는 위원회 외부인사의 기밀 동의서

[CNUHIRB 서식 10] 이해갈등관계동의서

[CNUHIRB 서식 11] 연구계획심의 의뢰서

[CNUHIRB 서식 12] 연구계획서 점검표

[CNUHIRB 서식 13] 설명문 및 동의서 점검표

[CNUHIRB 서식 14] 동의면제 점검표

[CNUHIRB 서식 15] 동의서 면제 점검표

[CNUHIRB 서식 16] 위원회 검토의견(시정승인/조건부승인/재심의)에 대한 답변서

[CNUHIRB 서식 17] 연구계획 변경 심의 의뢰서

[CNUHIRB 서식 18] 연구진행 중간보고서

[CNUHIRB 서식 19] 연차지속심의의뢰서

[CNUHIRB 서식 20] 중대한 이상반응 보고서(1) - 본원용

[CNUHIRB 서식 21] 중대한 이상반응 보고서(2) - 타기관 및 해외기관용




[CNUHIRB 서식 22] 안전성 정보 보고

[CNUHIRB 서식 23] 연구계획 변동/위반 사례 보고서

[CNUHIRB 서식 24] 연구조기 종료 및 일시중지 보고서

[CNUHIRB 서식 25] 연구종료 보고서

[CNUHIRB 서식 26] 연구결과 보고서

[CNUHIRB 서식 27] 기타보고서

[CNUHIRB 서식 28] 위원회 심의의뢰 취하 신청서

[CNUHIRB 서식 29] 연구계획 취소 신청서

[CNUHIRB 서식 30] 이의 신청서

[CNUHIRB 서식 31] 현장조사 점검표

[CNUHIRB 서식 32] 연구대상자 문의/처리서

[CNUHIRB 서식 33] 신속심의 확인서

[CNUHIRB 서식 34] 회의자료

[CNUHIRB 서식 35] 회의록

[CNUHIRB 서식 36] 연구계획 평가지

[CNUHIRB 서식 37] 진행적부 평가지

[CNUHIRB 서식 38] 의사소통 기록지

[CNUHIRB 서식 39] 심의결과 통보서

[CNUHIRB 서식 40] 진행적부 심의결과 통보서

[CNUHIRB 서식 41] 영문 심의결과 통보서

[CNUHIRB 서식 42] 접수증

[CNUHIRB 서식 43] 문서보관실 문서보관 대장

[CNUHIRB 서식 44] 위원회 문서 열람 및 사본발급 대장

[CNUHIRB 서식 45] 표준운영지침서(SOP) 수정 요청서

[CNUHIRB 서식 46] 표준운영지침서(SOP) 수령자

[CNUHIRB 서식 47] 예상하지 못한 문제 보고서

부록

[부록 1] 위원회 조직도

[부록 2] 위원회 심의 개요 및 흐름도

[부록 3] 연구 종류에 따른 신규계획서 심의의뢰 시 제출 서류




임상시험 및 대상자 보호프로그램 운영규정

(소관부서 : 전남대학교병원 의생명연구원)

제 1 장 총 칙

제 1 조 (목적) 임상시험 및 대상자보호프로그램(Human Research Protection

Program, 이하 “HRPP”라 한다.) 운영 규정은 양질의 임상연구를 수행하고

연구에 참여하는 시험대상자의 안전, 권리, 복지를 보호하기 위해

전남대학교병원 연구 공동체 내에 윤리적이고 시험대상자 보호 친화적인

임상연구 문화를 구현하기 위해 필요한 사항을 규정하는데 목적이 있다.

제 2 조 (범위) 전남대학교병원에서 수행되는 연구에 참여하는 시험대상자(이하,

“대상자”라 한다)와 관련 있는 모든 연구 및 연구와 관련된 자, 부서는 본

규정을 준수하여야 한다.

제 3 조 (정의) 본 규정에서 말하는 용어의 정의는 다음과 같다. 그 외 용어의

정의는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 4] 의약품 임상시험

관리기준에서 정하는 용어를 준용한다.

1.“임상시험 및 대상자보호프로그램(Human Research Protection Program, 이하

“HRPP”라 한다.)”이란 임상시험실시 기관이 임상시험에 참여하는 대상자의

안전과 권리의 보호 및 복지 향상을 위하여 수립한 포괄적인 정책 및 모든 규정,

이를 위한 조직과 인력 및 수행하는 모든 활동을 포괄적으로 말한다.

2. “임상시험 및 대상자보호프로그램 운영책임자(Institutional Official, 이하

“HRPP 운영책임자”라고 한다)”란 임상시험실시기관의 장이 HRPP 의 전반적인




업무를 위임하여 지정한 자로서 임상시험에 참여하는 대상자의 안전과 권리

보호와 복지 향상을 책임지는 자를 말하며, 임상연구보호센터 운영을 총괄한다.

3. “임상연구보호센터(Human Research Protection Center, HRPC)”란 HRPP

운영을 위한 정책의 수립, 관련 업무 시행 및 평가 그리고 관련 교육 프로그램

개발 및 시행업무를 위하여 의생명연구원 내에 설치된 부서로, 임상시험에

참여하는 대상자의 안전과 권리 보호와 복지 향상을 위하여 기관 내 자체점검,

헬프데스크 운영, 이해상충관리, 규정 제·개정 관리, 규정 준수 및 위반 관리,

교육 등의 기능을 직·간접적으로 수행하는 모든 조직을 말한다.

4. “HRPP 집행위원회(HRPP Executive Committee, HRPP EC)”란 HRPP 운영과

관계되는 주요 조직의 대표자들로 구성되어 있으며, 기관 ∙ 자율적 규제조직 ∙

연구자 ∙ 시험대상자 등의 입장을 다양하게 고려하면서 HRPP 의 질향상을 도모할

수 있도록 하는 협의체를 말한다.

제 2 장 운 영

제 4 조 (의무) ① 임상시험실시기관의 장은 기관 내 임상시험을 수행하는 데

있어 대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지 향상을 최우선으로 고려하여야 하며,

이를 위한 HRPP를 운영한다.

② 임상시험실시기관 장은 HRPP 를 수행하기 위해 필요한 조직, 인력, 예산,

공간 및 장비를 충분히 확보하고 지원한다.

③ 연구자는 대상자의 안전, 권리 및 복지를 보호하고 관련 법령 및 규정을

준수해야 하며 연구의 윤리적 기준과 이행에 대한 책임이 있다.

④ 생명의학연구윤리심의위원회(Institutional Review Board, IRB)는

기관으로부터 독립적으로 설치 및 운영되며, 임상시험이 과학적, 의학적,




윤리적인 측면을 검토, 평가할 수 있는 자격 및 경험을 가지고 있는 사람으로

구성된다. 임상 연구에 참여하는 대상자의 권리안전복지를 보호하기 위하여 인간

대상 연구의 계획서 또는 변경계획서, 대상자에게 제공되는 정보 등을 검토,

심의하고 관리, 감독에 대한 책임이 있다. 연구의 관리감독은

임상연구보호센터와 상호 협력하여 수행한다.

제 5 조 (운영) ① 임상시험실시기관의 장은 대상자 보호프로그램을 원활히

수행하기 위해 HRPP 운영책임자를 의생명연구원장으로 지정하며, HRPP 를

총괄하여 운영할 수 있도록 그 임무를 위임한다. 임상연구보호센터를

의생명연구원 내에 설치하고 HRPP 관련 업무의 독립성이 보장되도록 운영한다.

② HRPP 운영책임자는 HRPP 운영 시 기관의 규모, 임상시험 건수, 임상시험 관련

인적·물적자원 등을 고려하여 기관에 적합한 임상연구보호센터를 효율적으로

구성·운영한다.

➂ HRPP 운영책임자는 HRPP 운영 시 대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지

향상을 위해 임상시험관리기준과 조화될 수 있도록 IRB, 임상연구보호센터,

시험자 등 기관 내 임상시험과 관련된 모든 조직·부서의 협조 체계를 구축,

운영한다.

제 6 조 (역할) ① 의생명연연구원장은 기관을 대신하여 권한을 위임받아 HRPP 의

운영에 대한 의무를 책임지며, HRPP 을 총괄하는 책임자로서 기관의 규정을

이행함을 보장하고 이에 대한 책임을 가진다. 대상자에 대한 효과적인 기관

전체의 의사소통과 HRPP 내규의 이행이 이뤄지고 있는지 확인 및 감독하며

대상자보호의 가치에 대한 기관 내 문화를 조성한다.




② 임상연구보호센터 소장은 HRPP 를 통합 운영하는 부서를 수립하고 유지하는데

필요한 자원을 고려하여 운영하고, HRPP 를 구성 요소 및 세부사항을 관리한다.

HRPP 의 필요사항을 평가하고 관련 프로그램 변화와 향상에 대한 우선사항을

결정할 수 있다. 질 향상과 이행 준수의 적절성, IRB 운영, 규정과 인증, 교육

그리고 연구자에 관한 임상연구보호센터의 결정 사항을 HRPP 집행위원회에

보고한다.

③ 임상시험센터 소장은 원내 연구자의 원활한 연구 수행을 지원하는 데에

필요한 사항을 계획, 관리한다.

④ 생명의학연구윤리심의위원회 위원장은 연구심의위원회 회의 진행 및 운영을

통할하며 위원회를 대표하는 역할을 한다.

⑤ 본 규정에서 정하지 않은 세부 사항은 임상시험 및 대상자 보호 프로그램

표준작업지침서(이하, “HRPP SOP” 라 한다)를 따른다.

제 7 조 (HRPP 집행위원회) ① 의생명연구원장은 HRPP 의 운영에 필요한 사항을

정하기 위하여 HRPP 집행위원회를 구성할 수 있다. HRPP 집행위원회의 구성,

운영, 그 밖에 필요한 사항은 HRPP SOP를 따른다.

제 8 조 (HRPP 부서 등) ① HRPP 운영책임자는 임상시험실시기관장의 위임을 받아

대상자보호프로그램 운영을 총괄할 수 있으며, 이 경우 대상자보호프로그램 관련

업무의 독립성이 보장되도록 운영한다.

② HRPP 운영책임자는 대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지 향상을 위하여 이

기준에 관한 충분한 지식을 가진 사람이어야 한다.




③ HRPP 운영책임자는 대상자 보호업무를 적절히 수행할 수 있는 적절한 인원을

배치한다.

④ 임상연구보호센터 구성원은 HRPP 및 담당업무에 관한 교육·훈련을

정기적으로 받은 사람이어야 한다.

⑤ HRPP을 수행하는 자는 업무상 이해상충을 피해야 한다.

제 3 장 기본 업무

HRPP의 기본 업무는 다음과 같다.

가. 자체 점검

나. 헬프데스크(Helpdesk)운영

다. 이해상충 관리

라. 규정 제·개정 관리

마. 규정 준수 및 위반 관리

바. 교육

제 9 조 (자체 점검) ① 임상시험실시기관의 장은 기관에서 실시하는 HRPP 와

관련한 규정 및 표준작업지침서에 대해 정기적으로 평가하고, 필요 시 적절한

조치를 취할 수 있도록 한다.

② 임상시험실시기관의 장은 임상시험심사위원회, 시험자, 임상시험 관련 업무

담당자가 임상시험 관련 법규 및 제 9 호가목에서 정한 규정 등의 준수 여부를

확인하기 위해 정기점검 등을 시행하고, 필요 시 적절한 조치를 취할 수 있도록

한다.




제 10 조 (헬프데스크 운영) ① 임상시험실시기관의 장은 임상시험과 관련하여

대상자의 질의, 요청, 고충사항 등을 접수하고 그 내용을 조사, 확인하여

대상자에게 회신하는 절차 등을 포함하는 헬프데스크 운영 절차를 마련한다.

② 임상시험실시기관의 장은 대상자 보호업무와 관련하여 시험자,

임상시험심사위원회, 의뢰자 등의 질의 요청, 고충사항 등을 접수하고 그 내용을

조사, 확인하여 관련 당사자에게 회신하는 절차 등을 포함한 헬프데스크

운영절차를 마련한다.

제 11 조 (이해상충 관리) ① 임상시험실시기관의 장은 이해상충의 기준 및

관리절차를 수립한다.

② 임상시험실시기관의 장은 필요 시 기관 및 시험자의 이해상충문제를 심사하고

임상시험심사위원회 등 관련 기구에 권고사항을 회신하는 등의 업무를 위해

이해상충조정위원회(COIRB, Conflict of Interests Review Board)를

설치·운영할 수 있다.

제 12 조 (규정 제·개정 관리) ① 임상시험실시기관의 장은 대상자의 안전과

권리의 보호 및 복지 향상을 위한 포괄적이고 체계적인 정책을 수립한다.

② 임상시험실시기관의 장은 기관에서 실시하는 HRPP 업무와 관련한 규정 또는

표준작업지침서 제·개정 시, 임상시험 대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지

향상에 적절한가를 검토하고 승인한다.

③ 임상시험실시기관의 장은 ② 항에 따라 작성된 모든 규정 및

표준작업지침서에 대한 문서를 관리, 유지 및 보관한다.




제 13 조 (규정의 준수와 위반관리) ① 임상시험실시기관의 장은 임상시험 관련

법규 및 기관 내 대상자 보호를 위한 관련 규정 등을 위반한 사실을 인지한 경우

적절한 조치를 취한다.

제 14 조 (교육) ① 임상시험실시기관의 장은 임상시험심사위원회 위원, 시험자

및 임상시험 관련 업무 담당자를 대상으로 임상시험 대상자의 보호에 관한

교육을 정기적으로 시행하고 기록을 유지, 관리한다.

② 교육은 기관 내, 외부 교육 및 온라인 교육을 포함한다.

부 칙

제 1 조 (규정의 준용) 이 규정에 정하지 아니한 사항은 전남대학교병원 규정 및

관련 법률과 기준에서 정한 바에 따른다.

제 2조 (시행세칙) 이 규정의 운용에 필요한 시행세칙은 별도로 정한다.

제 3 조 (경과규정) 이 규정의 시행 이전에 제정된 규정은 본 규정에 의하여

관리된 것으로 간주한다.

제 4조 (시행일) 이 규정은 공포한 날로부터 시행한다.




전남대학교병원

임상시험 및 대상자 보호프로그램 표준운영지침서

(CNUH HRPP SOP)

Ⅰ. 조직 및 구성체계

<원내 임상시험 및 대상자 보호프로그램 조직도>

1. 기관장 (Organizational Official)

가. 기관장의 역할

전남대학교병원

병원장

이해상충조정위원회 HRPP집행위원회 생명의학연구윤리심의위원회

기관생명윤리심의위원회

의생명연구원

병원장

IRB 사무국

연구지원센터 임상시험센터 임상연구보호센터

임상약리실 기획관리부

연구행정팀 연구실험부 전임상실험부




기관장은 임상시험 및 대상자 보호프로그램에 대한 총책임자로써 본 프로그램을 원활히 수행하기

위해 그 임무를 위임할 수 있으며, 이 경우 연구대상자보호프로그램 관련 업무의 독립성이

보장될 수 있도록 지원해야 한다.

나. 기관장의 권한

(1) 임상시험 및 대상자 보호프로그램 운영 관련 규정에 대한 최종 승인

(2) 임상시험 및 대상자 보호프로그램 마련 및 이행에 대한 관리∙감독, 본 프로그램 운영 예산

수립 및 자원 확보, 그리고 이의 배분, 본 프로그램에 대한 이해 증진 및 준수 수준 향상을 위한

교육 프로그램 마련 및 실시, 본 프로그램의 질 향상을 위한 개선 방안의 수립∙시행, 본 프로그램

운영 관련 정책과 절차의 준수 수준에 대한 정기적 평가 실시 등에 대한 최종 책임

(3) HRPP 집행위원회 위원, IRB 위원장 및 위원, 임상연구보호센터소장 등에 대한 임면 권한

(4) 생명의학연구윤리심의위원회의 권한 행사 보장: IRB 의 요구사항이나 결정사항과 다르게

실시되거나 피험자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생한 경우 해당 연구에 대한 일시 중지

내지 승인 철회, 동의 과정 및 연구 수행을 직접 또는 제 3 자를 통해 감독할 수 있는 권한

(5) 시험대상자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생한 경우 등 타당한 사유가 있는 경우

IRB 가 승인한 연구이더라도 해당 연구를 일시중지 내기 조기종료 하도록 할 수 있는 권한(단,

병원장은 IRB 가 승인하지 않은 연구에 대하여 승인하거나, IRB 가 승인 철회한 연구에 대하여

재승인할 수 없음)

(6) 부적절한 연구자 및 연구담당자, 연구의뢰자 등의 연구 수행자격을 제한 또는 박탈 할 수

있는 권한

다. 기관장의 책무

(1) 임상시험 및 대상자 보호프로그램 및 연구 관련 국내외 규범에 대한 이해

(2) 연구의 적정한 수행 및 시험대상자 안전 문제나 긴급상황 발생 시 적절한 조치가 가능하도록

하기 위한 시설, 장비, 인력 등 지원

(3) 임상연구심의위원회(IRB), IRB 사무국, 임상연구보호센터의 설치, 그리고 표준운영지침의

마련 및 이에 따른 활동의 독립성 보장

(4) 이해상충 공개, 심의, 해소 또는 최소화를 위한 정책과 절차 마련

(5) 연구대상자 보호에 관한 교육 프로그램 개발 및 시행 의무

(6) 임상시험 및 대상자 보호프로그램 수행을 위한 적절한 자원의 확보 및 유지의 의무

(7) 생명의학연구윤리심의위원회(IRB) 기록 및 자료 등에 대한 보관장소 제공 및 보관책임자

지정, 그리고 해당 정부부처나 관할 관청의 문서열람 요청에 협조

(8) HRPP 집행위원회의 설치∙유지




2. 운영책임자 (Institutional Official)

가. 운영책임자의 역할

운영책임자는 본원 임상시험 및 대상자 보호프로그램의 운영을 위한 실무차원에서 권한을

병원장으로부터 부여받은 기관 내 책임자로 HRPP 와 관련된 조직의 의무를 책임진다.

나. 운영책임자의 권한

(1) 임상시험 및 대상자 보호프로그램 운영 관련 규정에 대한 차순위 승인

(2) HRPP 집행위원회 위원장(당연직)으로서 HRPP 집행위원회 운영 총괄

(3) 병원장의 위임을 받아 임상시험 및 대상자 보호프로그램 마련 및 이행에 대한 관리∙감독, 본

프로그램 운영 예산 수립 및 자원 확보, 그리고 이의 배분, 본 프로그램에 대한 이해 증진 및

준수 수준 향상을 위한 교육 프로그램 마련 및 실시, 본 프로그램의 질 향상을 위한 개선 방안의

수립∙시행, 본 프로그램 운영 관련 정책과 절차의 준수 수준에 대한 정기적 평가 실시 등과

관련한 실무 추진

(4) 시험대상자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생한 경우 등 타당한 사유가 있는 경우 해당

연구를 일시 중지 내지 조기종료 하도록 병원장에게 요청할 수 있는 권한

(5) 부적절한 연구자 및 연구담당자, 연구의뢰자 등의 연구 수행자격을 제한 또는 박탈하도록

병원장에게 요청할 수 있는 권한

(6) 직속 조직인 임상연구보호센터의 활동에 대한 관리∙감독

(7) 생명의학연구윤리심의위원회(IRB) 및 임상연구보호센터와 함께 미준수 및 위반 사안의

처리를 위한 정책과 절차의 마련

다. 운영책임자의 책무

(1) 임상시험 및 대상자 보호프로그램 및 연구 관련 국내외 규범에 대한 이해

(2) 연구의 적정한 수행 및 시험대상자 안전 문제나 긴급상황 발생 시 적절한 조치가 가능하도록

하기 위한 시설, 장비, 인력 등 지원 요청 및 구비

(3) 임상시험 및 대상자 보호프로그램 운영 실무 담당조직 및 협력조직이 연구자, 연구용 의약품

관리 약사 및 의료기기 관리자, 연구의뢰자 등과 상호 적극적으로 협력할 수 있도록 도모

(4) 임상시험 및 대상자 보호프로그램 운영 실무 담당조직이 시험대상자 및 그의 법정대리인과

원활하게 소통하여 의견을 수렴할 수 있도록 도모

(5) 임상시험 및 대상자 보호프로그램에 대한 국내외 인증의 획득 및 유지

(6) 이해상충 공개, 심의, 해소 또는 최소화를 위한 이해상충조정위원회 활동 지원

(7) 연구대상자 보호에 관한 교육 프로그램 개발 및 시행

(8) 임상시험 및 대상자 보호프로그램 수행을 위한 적절한 자원의 확보 및 유지의 의무




(9) 생명의학연구윤리심의위원회(IRB) 기록 및 자료 등에 대한 보관장소 확보 및 유지의 의무,

보관책임자 지정, 그리고 해당 정부부처나 관할 관청의 문서열람 요청에 협조

(10) IRB 와 HRPP 의 경향과 필요사항을 제기하고 임상연구보호센터와 IRB 책임자간 의사소통을

강화하기 위한 HRPP 집행위원회의 운영

3. HRPP 집행위원회 (HRPP Executive Committee, HRPP EC)

가. HRPP 집행위원회의 역할

HRPP 집행위원회는 병원장 직속 상설 독립 위원회로 임상시험 및 대상자 보호프로그램의

운영을 최적화하여 시험대상자에 대한 존중과 보호를 강화하고 연구의 윤리적 수행을 적극적으로

도모하기 위해 임상시험 및 대상자 보호프로그램의 운영과 관련된 사항을 논의하고 평가하여야

한다.

(1) 논의 사항

임상시험 및 대상자 보호프로그램 운영 관련

㈎ 정책 및 절차의 마련과 개선에 관한 사항

㈏ 규정의 제정 및 개정에 관한 사항

㈐ 병원장, 위원장, 위원이 부의하는 사항

(2) 평가 사항

임상시험 및 대상자 보호프로그램 운영을 위한

㈎ 제반 예산 및 자원의 적절성

㈏ 제반 교육프로그램의 적절성

나. HRPP 집행위원회의 진행

(1) HRPP 집행위원회는 분기별로 정기적 회의를 가진다. 하지만, 즉각적인 상황 발생 시에는

위원장 또는 위원의 요청에 따라서 집행위원회를 임시로 개최할 수 있다.

(2) HRPP 집행위원회의 회의록은 임상연구보호센터 내 실무자가 기록하며, 이 회의록은

위원장이 서명하고 승인하여야 한다.

(3) HRPP 집행위원회 회의의 회의록은 각 집행위원회 위원에게 제공되어야 하며, 필요한

결정사항은 해당 부서, 위원회 및 개인에게 공지하여야 한다. 위원회의 공지사항에 대하여 해당

부서 또는 시험자는 위원회가 요구하는 기일 내에 답변하여야 한다.

다. HRPP 집행위원회의 위원

HRPP 집행위원회의 위원은 임상시험 및 대상자 보호프로그램의 운영과 관계되는 주요조직의

대표자와 HRPP 주요 조직의 실무자들로 구성되어 있다.

(1) HRPP 운영책임자 (HRPP 집행위원회 위원장, 당연직)




(2) 생명의학연구윤리심의위원회 위원장

(3) 이해상충조정위원회 위원장

(4) 임상연구보호센터소장

(5) 연구지원센터장

(6) 연구기획부장

(7) 연구실험부장

(8) 전임상실험부장

(9) 임상약리실장

(10) 임상시험센터장

(11) 연구행정팀장

(12) IRB 사무국 행정 간사

(13) 임상연구보호센터 실무 담당자

4. 생명의학연구윤리위원회 (Institutional Review Board, IRB)

가. IRB 의 역할

인간대상연구 또는 인체 유래물 연구에 참여한 사람들(연구자, 연구담당자, 시험대상자,

연구의뢰자 등)의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 증진시키고 과학적 연구의 신뢰성을 높이기 위해

연구의 윤리성을 검토한다.

나. IRB SOP 의 준용

IRB 에 관련된 모든 사항은 원내 IRB SOP 를 준용한다.

5. 이해상충조정위원회 (Conflict of Interest Review Board, COIRB)

가. 이해상충조정위원회의 역할

이해상충조정위원회는 병원장 직속 상설 독립 위원회로 임상연구와 관련된 연구자 및 기관의

이해상충을 심사하며, 기관 IRB 에서 요청 시 연구자의 이해상충에 관하여 자문 의견을 제공할

수 있다.

나. 이해상충조정위원회의 위원

(1) 이해상충조정위원회 위원장

㈎ 위원장은 해당 위원 중에서 호선한다. 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는

때에는 해당 위원회 위원장이 그 직무를 수행할 수 없는 기간 동안 그 직무를 대행할

대체위원장을 지명한다.

㈏ 위원장의 임기는 2 년이며, 연임 가능하다.




(2) 위원

HRPP 운영책임자는 인간대상 연구의 이해상충을 검토∙평가할 수 있는 위원회를 구성하기 위하여

경험과 자격을 갖춘 5 인 이상의 위원을 임명하여야 한다.

- IRB 위원장, IRB 위원, IRB 사무국 행정 간사, 임상연구보호센터소장, 임상연구보호센터 실무

담당자를 중 임명한다.

다. 이해상충조정위원회 SOP 의 준용

이외 이해상충조정위원회에 관련된 모든 사항은 이해상충관리와 관련한 SOP 를 준용한다.

6. IRB 사무국

가. IRB 사무국의 역할

IRB 사무국은 임상시험 및 대상자 보호프로그램 운영을 보좌하고, IRB 심사와 관련된 업무를

수행한다.

나. IRB SOP 의 준용

IRB 사무국에 관련된 모든 사항은 원내 IRB SOP 를 준용한다.

7. 임상연구보호센터 (Human Research Protection Center, HRPC)

가. 임상연구보호센터의 역할

임상시험 및 대상자 보호프로그램을 효과적으로 적용∙구현하기 위하여 아래의 업무를 담당한다.

(1) 자체점검

(2) 헬프데스크 운영

(3) 이해상충관리

(4) 규정 제∙개정 관리

(5) 규정 준수 및 위반 관리

(6) 교육

나. 임상연구보호센터소장

(1) HRPP 운영책임자에 의해 임명되며, 임기는 2 년으로 연임이 가능하다.

(2) 임상연구보호센터의 운영총괄을 맡는다.

8. 임상시험센터 (Clinical Trial Center, CTC)

가. 임상시험센터의 역할

(1) 임상시험의 행정적인 지원

(2) 임상시험 설계, 수행, 결과 분석에 대한 연구 지원 및 자문 업무




(3) 약물학적 약동학적 시험 진행

(4) 임상시험 전문인력 양성을 위한 교육

(5) 기관의 임상시험 관련 설비 지원

나. CTC SOP 의 준용

임상시험센터와 관련된 모든 사항은 원내 CTC SOP 를 준용한다.

9. 원내 전 교원, 직원 및 학생

원내의 모든 구성원은 다음의 의무를 가진다.

가. 임상시험 및 대상자 보호프로그램 규정을 준수하여야 한다.

나. 수행하고자 하는 연구의 심사 대상 여부에 관해 IRB 에 문의한다.

다. 임상연구 개시 이전에 IRB 의 심사 및 승인을 득하여야 한다.

라. 본 SOP 수행에 관련된 부당한 영향이나 위반 등에 대하여 발견 시 IRB 사무국 또는

임상연구보호센터에 신고한다.

10. 연구자

가. 임상시험 및 대상자 보호프로그램 규정 및 관련 규정을 준수하여야 한다.

나. IRB 또는 기관장의 추가적인 요구가 있을 경우, 이를 준수하여야 한다.

11. 병원 산하 보직 부서장

가. 각 부서에서 시행되고 있는 임상연구의 관리, 감독하여야 한다.

나. 임상시험 및 대상자 보호정책과 관련된 각종 현안에 대하여 기관장에게 보고하여야 한다.

다. 임상연구의 적절한 수행에 필요한 자원을 지원하여야 한다.

12. 법률자문

임상시험 및 대상자 보호프로그램 시행과 관련하여 필요 시 기관이 정한 법률자문 기관의 자문을

받는다.

Ⅱ. 자원

13. HRPP 자원확보




가. HRPP 운영책임자는 HRPP 의 모든 구성원 및 구성요소를 위한 예산을 검토하고 전체

프로그램에 대한 영향을 고려한다.

나. HRPP 의 자원은 HRPP 운영책임자가 책임지며 임상연구보호센터(HRPC)에서 관리된다.

HRPP 를 지원하고 있는 작은 규모의 추가적인 지원은 각 부서로부터 제공받는다. (예: IRB,

연구행정팀 등)

다. 각 회계연도 이전에 HRPP 운영책임자는 임상연구보호센터소장 및 HRPC 직원, IRB 사무국

직원의 피드백에 근거하여 그 다음 해의 예상되는 프로그램 요구 조건에 맞도록 예산을 책정한다.

또한 예산은 공간, 재무, 인력 그리고 기구를 포함하는 HRPP 의 자원과 내부구조를 고려해야

한다.

라. 임상연구보호센터소장은 예산서 검토 후, 연구행정팀에 예산서를 제출한다.

마. 회계기간 동안, 임상연구보호센터소장이 HRPP 의 추가자원 요구를 확인한다면, HRPP

운영책임자와 논의하고 예산조정을 할 수 있다.

사. 또한 임상연구보호센터소장은 임상연구보호센터의 운영예산 외에 이용 가능한 자원을 고려할

수 있다. HRPP 운영책임자는 필요한 자원이 관할 밖에 있을 때, 추가적인 자원을 확보하기 위해

원내 각 부서 및 외부에 있는 적절한 자와 협력하여야 한다.

14. 기관의 대상자 보호를 위한 자원 제공

가. 기관은 대상자의 보호와 안전을 위해 필요한 자원이 제공될 수 있도록 여러 단계의 과정을

확보한다.

나. 시험책임자는 연구계획서 개발과 함께 연구 심의의뢰서를 IRB 에 제출하는 준비 과정에서,

시험대상자에게 적절한 안전과 보호를 제공하기 위해 필요한 자원(예: 자격을 갖춘 적정 인원,

적절한 시설 그리고 연구과정에서 대상자에게 필요한 의료적 혹은 정신적 자원)의 평가에 대한

책임을 진다.

다. IRB 는 신규 계획서의 심의 과정에서 과학적 이점 및 이용 가능한 자원(예: 연구팀 등 자격을

갖춘 적정 인원, 적절한 시설 그리고 연구과정에서 시험대상자에게 필요한 의료적 혹은 정신적

자원)과 실현가능성에 대해서 검토하여야 한다. IRB 는 시험대상자를 위한 적절한 보호와 안전을

확실히 하기 위해 추가적인 자원을 권고할 수도 있다.

Ⅲ. 자체점검

15. HRPP 자체점검




가. 임상연구보호센터 실무담당자는 임상시험 및 대상자 보호프로그램의 원활한 운영을 위하여

매년 HRPP 자체점검을 계획하고 결과보고서를 작성하여야 한다.

(1) HRPP 자체점검 계획서의 작성

HRPP 자체 점검 계획서에는 아래의 사항이 포함되도록 작성하며, 임상연구보호센터소장과

운영책임자의 승인을 득하도록 한다.

㈎ 목적

㈏ 점검 일정

㈐ 점검팀 구성 및 책임에 관한 사항

㈑ 점검 사항

㈒ 조치 계획 등

(2) HRPP 자체 점검 결과보고서의 작성

HRPP 자체 점검 계획에 따라 자체점검을 시행하고, 이에 대한 결과보고서를 작성하여

임상연구보호센터소장과 운영책임자의 승인을 득하고, HRPP 집행위원회에도 보고하여야 한다.

나. 점검 사항 : 3 대 구성과 6 대 기능의 운영에 대한 표준작업지침서와 관련 규정의 준수 여부

(1) 3 대 구성에 대한 점검

㈎ 조직

- HRPP 조직 및 구성 체계 현황

㈏ 인력

- 인력 및 부서의 유지 및 현황

- 인력 및 부서의 역할 및 책무에 대한 업무 이행 현황

- 인력 및 부서의 업무량과 질에 대한 적절성 점검

㈐ 예산

- 예산의 계획 및 이행에 대한 점검

(2) 6 대 기능에 대한 점검

㈎ 자체점검

- 자체점검 및 자율점검의 이행 현황

㈏ 헬프데스크 운영

- 헬프데스크 운영 현황

㈐ 이해상충관리

- 이해상충조정위원회 유지 및 회의 개최 횟수

㈑ 규정 제∙개정 관리




- HRPP 관련 규정 및 표준작업지침서 제∙개정 검토 승인 현황

- HRPP 관련 규정 및 표준작업지침서 문서관리, 유지, 보관 현황

㈒ 규정 준수 및 위반 관리

- HRPP 관련 규정 등의 위반 시 조치가 내부 규정에 따라 처리되었는지 여부

㈓ 교육

- HRPP 업무 담당자에 대한 교육 시행 현황

- 교육기록의 유지 및 관리 현황

Ⅳ. 헬프데스크운영

16. HRPP 의견제시

가. 임상연구보호센터는 HRPP 및 IRB 에 관한 의견과 제안을 고려하고 관할 하에 행해지고 있는

시험대상자 관련 연구로부터 생기는 모든 불만사항을 고려한다.

나. 임상연구와 연관된 모든 사람이 HRPP 및 IRB 에 관한 의견, 제안 또는 불만 사항을 제기할

수 있다.

다. 모든 문의 및 제안사항은 임상연구보호센터(062-220-5266)/IRB(062-220-5257,5231,5710)

연락처로 문의하거나 또는 연구와 관련된 모든 원내 전산 사이트(그룹웨어, 의생명연구원

홈페이지, 임상시험센터 홈페이지, IRB 홈페이지)를 통해 의견을 제출할 수 있다.

라. 모든 제안 사항은 추적조사를 위해 임상연구보호센터로 전달되어야 한다.

마. 임상연구보호센터와 IRB 담당자는 HRPP 와 IRB 내규에 관한 질문에 답변할 수 있다.

바. 담당자 수준에서 해결할 수 없는 문제는 관리와 해결을 위해서 임상연구보호센터소장, IRB

위원장 또는 HRPP 운영책임자에게 보고하여 대책 및 문제해결에 최선을 다한다.

사. 임상연구보호센터는 불만이 수령된 날짜, 기관이 취한 조치, 최종 결과 그리고 취해진 후속적

변경사항을 포함하고 있는 데이터 베이스를 효율적으로 관리 보관한다.

Ⅴ. 이해상충관리

17. 이해상충의 목적

이 규정은 연구와 관련된 이해상충을 공개하여 IRB 가 다음의 사항을 결정할 수 있도록 돕기

위한 규정이다.

가. 연구데이터의 진실성을 보장하고 인간대상 연구에서 시험대상자를 보호하기 위함




나. 필요하다면 동의서에 이해상충 관계를 공개함으로써 시험대상자

18. 이해상충의 적용 범위

가. 이해상충 규정은 기관 내 모든 연구진에게 적용됨을 원칙으로 한다.

나. 인간대상 연구를 하며 연구의 디자인, 수행, 보고의 책임이 있는 책임연구자나 연구자

다. 인간대상 연구를 심의하고 승인하며 관리감독의 의무를 가지는 자

라. 위 사항에 해당하는 이의 직계가족

19. 이해상충의 의무

가. 전남대학교병원, 병원 내 연구자는 시험대상자에게 영향을 줄 수 있는 이해상충을 없애거나

최소화할 의무가 있다.

나. 연구자는 연구와 관련된 경제적 이해를 포함하여 어떠한 이해 상충이라도 공개하여야 하며,

연구에 참여하는 연구자 중 IRB 위원이 포함되면 IRB 는 이를 인지하여 이해상충에 위배되지

않게 IRB 심의를 진행하여야 한다.

다. IRB 위원이거나 자문인 또는 행정간사도 특정 연구에 이해상충이 있으면 이를 위원장이나

전문간사에게 보고하여야 하며, IRB 의 요청이 있을 때 연구관련 정보를 제공하는 것 외에

이해상충이 있는 연구계획서를 심의하거나 연구가 정규심의에서 논의될 때 투표권을 행사할 수

없다.

라. IRB 의 인간대상 연구에서 이해상충을 평가하고 이해상충으로 인한 시험대상자의 권익의

침해여부를 판단한다. 필요하다면, IRB 는 정확한 연구결과 도출과 시험대상자의 권익보호를

위해 적절한 방안을 마련하여 연구결과에 대한 어떤 영향이나 편견을 없애도록 한다.

20. 관련 용어

가. 이해상충(Conflict of Interest)

인간대상 연구에서 이해상충은 개인(또는 그 직계가족)이나 기관이 연구의 수행, 심의, 승인에

관계된 행위나 결정에 영향을 주거나 영향을 유인(incentive)을 제공할 수도 있는 외적 이해를

가지고 있는 상태이다. 이해상충은 그 성격 상 재정적인 것일 수도 있고 비경제적인 것일 수도

있다.

나. 기관의 주요임원(Key Institutional leader)

임상시험 및 대상자 보호프로그램 정책적 목적으로 위해 인간대상 연구의 설계, 수행, 보고,

심의 또는 감독을 위한 인력 배정, 임금, 승진 그리고 기관의 자원(예: 예산, 공간, 대학원생




또는 기타수련생의 할당)에 대한 직접적인 통제권을 가진 교수(a faculty member) 또는

관리자를 말한다.

다. 직계가족(Immediate Family Member)

부모, 배우자, 자녀, 사실혼 관계의 동거인을 의미한다.

라. 연구와 관련된 경제적 이해(Financial Interest Related to the Research)

연구의 설계, 수행, 또는 보고에 직접적으로 그리고 중대하게 영향을 줄 수 있는 의뢰자나

실험대상이 되는 제품이나 서비스에 대한 중대한 경제적 이해를 말한다. 경제적 이해에 대한

공개 기준은 연구비 지원 기관이나 규제기관에 따라 다르다.

마. 이해상충조정위원회(Conflict of Interest Committee, COIC)

기관과 관련된 개인이 제출하는 이해상충보고서를 심의하기 위한 독립상설위원회

21. 기관의 이해상충

가. 기관의 이해상충(Institutional Conflict of Interest)

전남대학교의 제정적 투자 또는 재산(라이선스, 로열티, 지식재산권, 특허, 기부금)또는 기관

주요 임원의 개인적인 재정적 투자나 재산이 인간대상 연구의 설계, 수행, 보고, 심의 또는

감독에 영향을 줄 수 있거나 줄 수 있을 것으로 상당히 기대되는 상황을 말한다.

나. 중대한 기관의 경제적 이해(Significant Financial Interest of Institution)

본 정책의 목적을 위해서 기관의 경제적 이해는 다음과 같은 경우에 “중대한”것으로 간주된다.

- 특정한 인간대상 연구의 심의의 제출에 직접적인 역할을 갖는 기관 주요 임원의

개인적인 재정적 이해나 재산’ 및 ‘기관 주요 임원의 재정적 이해 또는 재산이 이해상충

정책에서 정의하는 “중대한”것의 정의에 해당하는 경우

- 전남대학교병원이 기술이전(licensing)을 한 기술을 상업화하는 신규 창업 회사의 모든

경제적 이해

- 5 천만원 이상의 공개 거래 기업에 대한 소유 지분(예: 주식, 동업 지분, 또는

스톡옵션과 같은 파생 이익)

- 특정한 인간대상 연구로부터 직접적으로 이익을 얻을 것이 상당히 기대되는 어떤 개인

또는 제 3 자 기업에 의한 5 천만원 이상의 기부금

- 전남대학교병원에서 수행되거나 전남대학교 IRB 에 의해 승인된 인간대상연구에

지식재산관련 부서에 의해 기술 이전한 전남대학교병원 기술의 사용

기관의 중대한 경제적 이해는 이해상충 정책에 기술된 절차에 따라서 이해상충조정위원회에서

검토될 것이다.

다. 기관의 이해상충의 공개 및 평가

(1) 공개주체: 병원장




(2) 공개방법: 이해상충조정위원회에 알림

(3) 공개원칙: 전면 공개를 원칙으로 함

(4) 공개시기: 기본적으로 이해상충 발생 시 공개되어야 하며, 공개한 이해상충에 변동사항 발생

시 인지일로부터 30 일 에내 추가 공개하여야 한다.

(5) 평가기준:

- 연구 또는 연구의뢰자와 관련한 허가, 기술이전, 특허에 대한 기관의 권리 정도

- 연구 또는 연구의뢰자에 대한 기관의 투자

- 연구 또는 연구의뢰자와 관련하여 기관이 소유한 선물의 가치 정도

- 병원장을 비롯한 상급 직원들의 연구 또는 연구의뢰자와 관련한 재정적 이해관계 정도

- 기타 연구 또는 연구의뢰자와 관련한 재정적 이해관계

- 이해상충으로 발전 가능한 잠정적인 이해상충의 정도

(6) 평가방법: 이해상충조정위원회가 평가함

(7) 결과의 통보: 위원장의 승인 하에 HRPP 운영위원장과 기관장에게 통지한다.

22. 연구자의 이해상충

가. 연구자의 이해상충(Investigational Conflict of Interest)

(1) 연구자의 이해상충 A

연구자가 연구 관련 이해상충이 없거나, 연구관련 이해상충이 있으나 미미하여 연구에 영향을

미치지 않을 것으로 IRB 가 판단하는 경우

(2) 연구자의 이해상충 B

연구자가 연구 의뢰자와 과다하게 사회적으로 연계되어 있어 상호 영향을 미치는 관계를 맺고

잇거나, 연구자가 연구 의뢰자로부터 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 정도의 경제적 보상을

받는 등의 이유로 IRB 가 연구 승인 여부 등의 결정과 관련하여 이해 상충에 대한 별도의

객관적인 판단이 요구되는 문제로 판단하는 경우

나. 중대한 연구자의 경제적 이해(Significant Financial Interest)

(1) 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 정도의 경제적 보상을 받은 경우

(2) 제한 없이 사용할 수 있는 연구비나, 교육비, 기구나 장비, 자문비 또는 사례금의 형태로 지

원지관으로부터 1,000만원이 넘는 비용을 제공 받는 경우

(3) 통상적인 방법으로 그 가치를 쉽게 환산하기 어려운, 지원기관의 주식 지분 또는 시험약물과

같은 연구대상의 소유권 지분을 제공 받는 경우

(4) 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지원기관의 주식 지분 또는 시험약물과 같은 연구대상의

소유권 지분을 제공 받는 경우




(5) 지원기관에 공식/비공식 직함을 가지고 있는 경우

(6) 시험약물과 같은 연구대상과 관련된 경제적인 이득을 제공 받는 경우(특허권, 상표권, 독점

권, 특허사용료, 상품화에 따른 로열티와 같은 것들을 포함)

다. 연구자 이해상충의 공개 및 평가

(1) 공개주체: 연구자

(2) 공개방법: 연구심의신청 시 이해상충보고서를 IRB 제출

(3) 공개원칙: 전면공개를 원칙으로 하며, 연구책임자는 심의 의뢰 전에 심의의뢰서의

‘이해갈등(경제적 이해관계)’항목의 내용을 신중히 읽고, 작성하여 제출하여야 한다.

* IRB 나 이해상충조정위원회에 공개하지 않은 이해상충으로 유발된 문제에 대해서는 전적으로

해당 개인에게 책임이 귀속됨

(4) 공개시기: 기본적으로 이해상충 발생 시 공개되어야 하며, 공개한 이해상충에 변동사항 발생

시 인지일로부터 30 일 에내 추가 공개하여야 함

(5) 평가기준:

- 이해상충문제와 관계되는 연구의 성격 및 특징

- 이해상충관계의 정도

- 이해상충문제와 관계되는 연구에 있어 해당 당사자가 특별할 자격 조건을 갖추고 있는 유일한

사람인지 여부

- 해당 이해상충문제로 인하여 당사자뿐만 아니라 관련자 및 기관에 위험이 발생할 가능성과 그

정도

(6) 평가주체:

- 연구자의 이해상충 A: IRB 가 평가함

- 연구자의 이해상충 B: IRB 가 이해상충 조정위원회의 의견을 고려하여 평가함

* 연구 승인 여부 등의 결정과 관련하여 이해상충에 대한 별도의 객관적인 판단이 요구되는

경우, IRB 는 이해상충 조정위원회에 검토를 의뢰하고 그 결과를 고려하여 연구 승인 여부 등을

결정할 수 있음

(7) 평가방법:

㈎ 연구자와 의뢰자 사이에서 발생된 이해갈등관계가 중대한 경제적 이득에 해당하는 내용이라면

이를 보고 받은 위원장은 정규심사 안건으로 상정할 수 있다. 그러나 보고된 이해갈등관계

내용이 중대한 경제적 이득에 해당하지 않는다면 위원장은 신속심사 안건으로 상정할 수 있다.

㈏ 위원회는 연구자와 의뢰자간의 경제적 이해갈등관계가 연구에 부적절한 영향을 미칠 가능성이

있는지 아래 사항을 검토하여야 한다.

① 경제적 이해갈등관계로 인해 연구대상자에게 위험을 초래할 가능성이 있는지




② 경제적 이해갈등관계로 인해 연구 결과의 객관성이나 결과 평가 및 발표를 왜곡할 가능성이

있는지

③ 의뢰자로부터 얻게 되는 수익이나 소유권의 양은 어느 정도인지

④ 의뢰자로부터 얻게 되는 경제적 이득이 연구자에게 중요한 인센티브가 되는 지

(8) 결과의 통보:

- 연구자의 이해상충 A: IRB 는 책임연구자에게 결정사항을 통지한다.

- 연구자의 이해상충 B: 위원장의 승인 하에 IRB 위원장에게 통지한다.

23. IRB 의 이해상충

가. IRB SOP 의 준용

IRB 의 이해상충에 관련된 모든 사항은 원내 IRB SOP 의 해당 부분을 준용한다.

24. 이해상충 심의 결과에 따른 조치

IRB 와 이해상충조정위원회는 이해상충의 심의 결과에 따른 조치로 다음을 고려할 수 있다.

가. 1 단계: 후속조치가 필요 없는 이해갈등관계 – 이해갈등관계의 기록과 검토 결과를 문서화한

뒤 특별히 심의결과를 통보하지 않는다.

나. 2 단계: 위원회가 검토한 것과 연구자의 주의를 요하는 공문을 발송한다

다. 3 단계: 동의서에 해당 이해갈등관계를 명시하도록 요구한다.

라. 4 단계: 연구대상자 모집, 동의과정, 자료 분석, 결과보고서 작성 등 연구의 일정 부분을

이해갈등관계가 없는 사람이 담당하거나 모니터링 하에 실시하도록 한다.

마. 5 단계: 연구 수행을 위해서 이해갈등관계를 제거하지 않거나, 이해갈등관계가 지속적으로

존재하는 경우 연구를 허용하지 않는다.

Ⅵ. 규정관리

25. HRPP 규정 및 SOP 의 제∙개정

연구활동에 대한 모든 규정은 약사법 및 시행령, 관련지침, 원내 규정과 일치하도록 문서화되고

유지되어야 한다.

가. HRPP 정책 및 인증 담당자는 규정에 즉각적으로 반영되어야 할 신설 또는 개정이 필요한

지침, 규정 변화 등을 반영하기 위해 위하여 정기적으로 국내외 관련 규정 등을 살펴보아야

한다.




나. HRPP 정책 및 인증 담당자는 내규의 신설, 개정 또는 폐지를 결정하기 위해서 매년 정기

검토를 시행하여야 하며, 필요 시 수시 검토를 시행하여야 한다.

다. HRPP 의 규정 및 SOP 에 대한 제∙개정 요구가 있는 경우, HRPP 집행위원회 회의를 통해

제∙개정 여부를 결정한다.

라. HRPP 내규는 임상연구보호센터소장이 확인하고, HRPP 운영책임자가 승인하며, 병원장의

최종승인을 받는다.

마. HRPP SOP 의 유효시작일은 운영책임자의 승인일로부터 2 주 후로 한다.

바. HRPP 규정 및 SOP 가 제∙개정되었을 시, 유효 시작일 이전에 원내 연구자들이 접근 가능한

온라인에 게시하여야 하며, 변경사항에 대해 원내 교육에 반영하여 주기적으로 교육을

실시하여야 한다.

26. HRPP 규정 및 SOP 의 보관

가. HRPP 규정 및 SOP 의 원본과 결제문서(전자기안을 포함한다.) 원본은 출력하여

종이문서로써 잠금장치가 되어 있는 장에 보관하여야 한다.

나. 임상연구보호센터 내 HRPP 정책 및 인증 담당자는 HRPP 규정 및 SOP 의 원본이 훼손되지

않도록 보관업무에 적정을 기하여야 한다.

다. 1 차적인 보관 장소로써 임상연구보호센터 사무실 내에 보관하도록 하며, 현행 업무에

비추어 참고할 만한 사항이 없는 과거 규정 및 SOP 원본은 문서보관실로 이전하여 원내

문서보관담당자에게 인계할 수 있다.

Ⅶ. 규정준수/위반관리

27. HRPP 이행 관리 프로그램

가. IRB 에 연구계획서 미제출: IRB 의 심의 및 승인을 받지 않고 연구를 수행한 경우 심각한

결과를 초래하게 된다; 연구자와 연구팀의 교육, 연구자가 수행하는 연구의 무작위 점검, 연구

수행의 감독, 연구자 특권 정지와 교수 임용 취소 등의 제재 조치가 될 수 있다.

나. 자료 수집 이전에 IRB 승인이 이루어지지 않았다면, IRB 승인 없이 행해진 연구의 결과는

저널에 발표되어서는 안 된다.

다. IRB 에서는 사후 연구 승인을 할 수 없으므로, 사전 심의에 따른 IRB 승인 없이 자료를

수집한 연구를 계속 진행하기 위해 연구자가 IRB 에 심의를 의뢰한다면 IRB 는 이 연구의 철회

혹은 연구책임자가 연구를 철회하도록 요청할 수 있다.




라. 연구자가 HRPP 또는 IRB 내규를 어진 경우(예시: 시험대상자 관련 연구이면서 비연구

영역의 활동인 것처럼 가장하여 자료를 수집하거나 후향적 연구결과인 것처럼 사용하는 경우)

IRB 는 심의의뢰서를 반려할 수 있다. 따라서, 연구자는 연구시작 이전에 전향적 연구 목적을

위해 필요한 자료수집인지를 신중히 고려하고 IRB 의 승인을 구해야 한다. IRB 는 개별적인 연구

목적에 따라서 심의 의뢰서를 심의하고 결정하게 될 것이다.

28. 연구자 불이행

가. 불이행의 결정은 아래의 3 가지로 구분된다.

(1) 불이행 발견되지 않음

(2) 불이행 발견됨 – 사소한 불이행(중대하지 않음 혹은 지속적이지 않음)

(3) 불이행 발견됨 – 중대 혹은 지속적

나. 불이행의 정의

(1) 불이행은 관련 법령 및 규정, HRPP 및 병원 내규, IRB 의 내규 및 결정사항 등의 이행을

하지 못함을 의미한다.

(2) 중대 불이행은 시험대상자의 권리 혹은 복지를 위태롭게 하는 연구자 혹은 연구담당자의

행위 또는 불이행을 뜻한다. 중대 불이행은 다음의 예를 포함할 수 있다.

- 시험대상자 관련 연구에서 관련 법령 혹은 기관 내규를 준수하지 않아 시험대상자의 권리

혹은 안녕에 영향을 끼치는 사항

* 연구 수행 개시이전에 IRB 승인을 받지 않거나 혹은 승인된 연구의 지속심의를 받지 않고

진행하는 경우(예: 연구유효기관 만료)

* 승인된 절차 또는 시술의 변경사항에 대한 IRB 보고 불이행

* 시험대상자 안전을 확인하기 위한 자료 모니터 불이행

* 시험대상자 사생활의 적절한 보호와 자료의 비밀유지 불이행

* 동의서 취득 불이행

* 부당한 영향 혹은 강압에 취약할 수 있는 시험대상자 보호 불이행

* IRB 의 승인된 계획에 따른 시험대상자 모집 불이행

* IRB 의 승인된 연구계획서에 따른 연구 수행 불이행

* 연구의 범위/취지의 변경사항을 IRB 에 보고 불이행

* 동의서의 전체기록 보관 불이행

다. 사소한 불이행 발견에 대해서 IRB 는 다음과 같은 조치를 결정할 수 있다.

(1) 연구책임자에게 구두 또는 서면으로 주의 또는 경고

(2) 연구책임자 또는 연구담당자를 포함한 연구팀의 추가적인 교육




(3) 연구책임자에 대한 내부점검 시행

라. 중대 혹은 지속적 불이행 발견에 대해서 IRB 는 관련법령(행정처분규정)에 준하여 IRB

심의에 따라 다음과 같은 조치를 취할 수 있다.

(1) 연구 일시 중지

(2) 연구 강제종료

(3) 시험대상자가 연구에 참여를 계속하려는 의지와 관련이 있을 때, 현재의 참여자에게 보고

- 연구책임자는 검토를 위해 IRB 에 이 보고 초안을 제출하여야 한다.

(4) 연구계획서 변경

(5) 동의 취득 과정에서 공개할 정보의 변경

(6) 과거 시험대상자에게 추가적인 정보 제공

(7) 현재 시험대상자에게 동의를 다시 받도록 연구자에게 요구

(8) 지속시의 스케줄 변경

(9) 연구에 대한 모니터링 강화

(10) 동의 절차 모니터링

(11) 다른 기관에 의뢰

(12) 후속 결정 전에, 질적 향상 및 이행 담당자의 추가적인 조사

(13) IRB 위원장, 질적 향상 및 이행 담당자, 교육 및 연구자 지원 담당자 그리고 IRB 또는

임상연구보호센터의 적절한 자와 면담

(14) IRB 는 구체적인 수정조치를 세우거나 연구자로 하여금 수정조치 계획을 세우고 일정한

기한 안에 이를 이행하도록 요구할 수 있다

라. 연구책임자와 연구팀은 중대 혹은 지속적 불이행뿐만 아니라 모든 불이행을 IRB 에 보고해야

한다.

마. 불이행에 대한 신고가 접수된 건에 대해서 필요 시 조사를 시행하여야 한다.

(1) HRPP 및 IRB 내규에 대한 불이행이 발생했다는 믿을 만한 근거를 가지는 누구나(병원

내/외부인 모두 포함) 이를 구두(대면 또는 전화)혹은 문서로 임상연구보호센터로 보고할 수

있다.

(2) 임상연구보호센터 담당자는 불이행 사실을 접수하여 센터소장 및 HRPP 운영책임자에게

보고한다.

(3) 임상연구보호센터소장 및 HRPP 운영책임자는 사실 조사를 위해 수시 점검을 지시할 수

있다.




(4) 사실 조사가 필요한 경우, 임상연구보호센터 담당자는 불이행의 모든 신고가 사실에 근거한

것인지를 조사한다. 점검의 범위는 일단 신고된 사항으로만 한정되지만, 점검 결과에 따라

확대될 수 있다.

(5) 임상연구보호센터 내 점검 담당자 ① 신고된 사항이 사실에 근거한 것인지, ② 불이행인지,

그리고 ③ 불이행이라면 중대 혹은 지속적 불이행인지를 조사한다.

(6) 연구책임자와 연구팀은 조사로 확인된 모든 불이행에 대하여 빠른 시일 내에 IRB 에 자진

보고하고, IRB 의 심의 결과를 준수하여야 한다.

(7) 시험자가 보고에 대한 의지가 없다고 판단될 경우, 임상연구보호센터 소장의 결제 하에

조사로 확인된 불이행사항과 더불어 보고불이행에 대한 사항을 포함하여 IRB 위원장에게 직접

보고가 가능하다.

(8) 중대 혹은 지속적 불이행 결정과 이에 대한 IRB 의 제재 조치 사항은 임상연구보호센터 소장,

HRPP 운영책임자에게 서면으로 보고하고, HRPP 운영위원회에서 브리핑되어야 하며 해당

사건에 대한 운영위원회의 의견이 있을 시 관계자는 이를 반영하기 위한 정책적, 실무적 방안을

모색하고 실행 후 위와 동일한 보고 및 이행 절차를 거친다.

(9) 임상연구보호센터 담당자는 위 사항에 대한 모든 진행 사항에 대하여 공정한 기록을 남겨야

하며, 점검 문서에 준하여 관리/보관하여야 한다.

Ⅷ. 교육

29. 임상연구 관련 교육지원

가. 모든 IRB 위원, HRPP 관련자들이 의무적으로 연구의 윤리적 기준 및 실행과 관련된 교육

프로그램에 참여할 수 있도록 지원한다.

나. 기관 내 연구공동체 구성원을 위해 아래와 같은 연간 교육 과정을 지원한다.

(1) 워크샵 또는 심포지엄, 세미나

㈎ IRB 위원 또는 HRPP 운영위원회 위원: 최소 1 회/1 년

㈏ 연구자: 최소 1 회/2 년

㈐ 임상연구코디네이터: 최소 1 회/2 년

㈑ 관리약사, 임상시험용 의료기기 관리자: 최소 1 회/2 년

㈒ 문서보관 담당자: 최소 1 회/2 년

30. 연구교육 도구의 개발 및 교육 병가 도구에 대한 정기적 평가




병원 내부 및 외부에서 실시되는 교육을 요약하여 향상하기 위해서 교육평가도구에 개선이

필요한 부분이 있는지를 정기적으로 검토하며 연구자 지원에 대한 추진방안을 계획한다.

31. IRB 위원 및 행정직원의 교육

가. 필수교육

(1) 위원 및 행정직원들은 위원회에서 활동하기 이전에 필수교육 과정을 이수하여야 한다.

(2) 필수교육 과정은 관련 법규와 위원회 표준운영지침서로 구성된다. 관련 법규 교육은 헬싱키

선언, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 의약품 임상시험 관리기준, 의료기기 임상시험 관리기준,

생물학적 동등성시험 관리기준 등을 포함하는 것으로 연구에 참여하는 연구대상자 보호에 대한

기초를 제공한다.

나. 신임위원 예비교육

(1) 신임위원은 필수교육과 더불어 표결권을 가지기 전에 적어도 2 회 이상 위원회에 입회자로

참가하여 경험을 쌓도록 한다.

(2) 모든 신임 위원 및 행정직원은 헬싱키 선언 및 관련 법규와 위원회의 표준운영지침서 사본,

위원회의 명부와 회의 날짜 등을 제공 받는다.

다. 지속교육

(1) 교육 세미나를 최소한 정기적으로 년 1 회 개최하고, 지속교육 정보는 필요한 대로

위원들에게 배포한다.

(2) 위원은 연구대상자 보호와 관련 주제 교육(온라인 교육 포함)과 회의에 참가하도록 하며,

적어도 위촉된 날로부터 2 년 이내에 8 시간 이상의 교육에 참여하도록 한다.

라. 교육기록 관리

(1) 행정간사는 각 위원 및 행정직원의 교육 근거서류(참석기록, 수료증 사본 등) 및 교육 내역을

위원 파일에 보관한다.

(2) 위원회 내부에서 진행하는 교육에 대해서는 참석 기록지(CNUHIRB 서식 6. 위원/직원/연구자

교육 기록지)를 작성하여 보관한다.

(3) 위원회 외부에서 받은 교육은 위원으로부터 해당 수료증 사본을 제출 받아 위원 파일에

보관한다.

(4) 교육 이수 기록은 매년 갱신한다.

마. 위원들은 기관 내·외 교육과 관련된 등록비 및 출장비 등 교육관련 경비를 지원받을 수 있다.

바. 위원들은 위원들의 활동에 따른 법적 책임에 대하여 기관에서 철저히 보호받아야 한다.

32. 연구자 교육




가. 필수교육

(1) 연구책임자 및 연구참여자는 신규 과제 제출 시 최근 3 년 이내에 이수한 연구자윤리교육

수료증을 제출하여야 한다. E-IRB 교육이수 관리에 유효한 교육 수료증이 등록되어 있는

경우에는 제출이 면제될 수 있다.

(2) 연구자가 진행 중인 연구에서 중대 혹은 지속적이지 않은 불이행이 발견되어 IRB, HRPP

운영책임자 또는 관계 당국으로부터 교육이수에 대한 조치에 응하고 이를 증빙할 수 있어야 한다.

33. HRPP 운영위원회 위원 및 이해상충조정위원회 위원

가. 모든 신규 위원들은 다음의 사항을 포함하여 IRB 위원으로 활동하기 전에 오리엔테이션을

이수해야 한다. 오리엔테이션에는 다음의 사항을 포함한다.

(1) 위원의 직무에 대한 상세 설명: HRPP 내규, 관련 법규, 기타 해당 법규 및 지침

(2) 시험대상자 보호와 생명윤리학에 대한 인터넷 교육(3 년 유효)

(3) 각 신규 위원은 HRPP SOP 를 지급받는다.

나. 기존위원

(1) 시험대상자 보호와 생명윤리학에 대한 인터넷 교육(3 년 유효)

(2) 년 1 회 이상 워크샵 또는 심포지엄, 세미나 등 참석: 예, IRB 워크샵 등

다. 교육기록 관리

(1) 임상연구보호센터 담당자는 각 위원 및 행정직원의 교육 근거서류(참석기록, 수료증 사본 등)

및 교육 내역을 위원 파일에 보관한다.

(2) 내부에서 진행하는 교육에 대해서는 참석 기록지를 작성하여 보관한다.

(3) 외부에서 받은 교육은 위원으로부터 해당 수료증 사본을 제출 받아 위원 파일에 보관한다.

(4) 교육 이수 기록은 매년 갱신한다.

마. 위원들은 기관 내·외 교육과 관련된 등록비 및 출장비 등 교육관련 경비를 지원받을 수 있다.

34. 임상연구보호센터 직원

가. 신규 직원 교육

(1) 일반 사항

㈎ 교육자: 센터 소장이 지정한 자, 임상연구센터 내 담당자

㈏ 입사 후 3 달 이내에 교육을 실시하고 교육 내역을 문서화하여 임상연구센터 내 담당자가

관리한다.

(2) 교육 내용

㈎ HRPP 운영 내규




㈏ 임상연구 관련 법규

㈐ 임상연구보호센터 관련 업무

나. 직원 교육

(1) HRPP 운영 내규의 제∙개정 시 유효 시작일 이전에 교육을 시행하고 문서화한다.

(2) HRPP 운영 내규의 정기 교육 매년 1 회 이상

다. 교육 내역을 문서화하여 관리한다.

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