cobas 4800 systém - roche- · PDF fileRoche Diagnostics Uživatelská příručka · Verze 1.1 5 cobas® 4800 systém Obsah Informace o dokumentu 2 Kontaktní adresa 3 Obsah 5 Předmluva

cobas® 4800 systémUživatelská příručka Verze softwaru 1.1HPV testy

cobas® 4800 systém

Roche Diagnostics

2 Uživatelská příručka · Verze 1.1

Informace o dokumentu

Historie revizí

Poznámka k vydání Příručka je určena pro uživatele systému cobas® 4800.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny informace obsažené v této příručce byly v době vydání správné. Nicméně Roche Diagnostics Ltd si vyhrazuje právo provádět změny bez předchozího upozornění v rámci neustálého vývoje produktu.

Všechny modifikace přístroje či analyzátoru, provedené zákazníkem, činí záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.

Aktualizace softwaru je prováděna zástupci Roche Service.

Určení Systém cobas® 4800 je určen k použití jako diagnostický nebo skríningový systém pro přípravu vzorků, amplifikaci a detekci specifických cílů v lidských vzorcích.

Je nezbytné, aby si obsluha přečetla tuto příručku dříve, než začne systém používat.

Systém cobas® 4800 je určen pro odborné laboratorní pracovníky, vyškolené v laboratorní technice a zaškolené v obsluze a používání systému.

Copyright © 2010, Roche Diagnostics Ltd. Všechna práva vyhrazena.

Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:

COBAS a LIFE NEEDS ANSWERS jsou ochrannými známkami Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Verze příručky Verze softwaru Datum revize Změny

1.0 1.0 Červenec 2009

1.1 1.1 Květen 2010 Aktualizace na SW verze 1.1

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.1 3


Osvědčení přístroje Přístroj cobas x 480 a analyzátor cobas z 480 vyhovuje požadavkům, které jsou stanoveny v IVD direktivě 98/79/EC.

Dále je analyzátor cobas z 480 vyráběn a testován podle uvedených mezinárodních standardů:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 čís. 61010-1

Uživatelská příručka vyhovuje evropskému standardu EN 591.

Shoda je vyznačena uvedenými značkami:

Kontaktní adresa

Vyhovuje IVD derektivě 98/79/EC.

C US®

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a US.

Roche Molecular Systems, Inc.1080 U.S. Highway 202Branchburg, NJ 08876-1760USA

Roche Diagnostics GmbHSandhofer Straße 116 68305 MannheimGermany


Roche Diagnostics


Roche Diagnostics



Obsah

Informace o dokumentu 2Kontaktní adresa 3Obsah 5Předmluva 7Jak používat tuto příručku 7Konvence používané v této příručce 7

Popis systému Part A

1 Obecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní klasifikace A–5Bezpečnostní opatření A–6Bezpečnostní souhrn A–8Bezpečnostní značení systému A–16Likvidace přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480 A–19

2 Přehled

Přehled systému A–23Typy sérií, testů a typy vzorků A–28

3 Hardware

cobas x 480 přístroj A–33cobas z 480 analyzátor A–62Řídící jednotka A–66

4 Software

Předmluva A–71Základní části softwaru A–72Databáze A–80

Provoz Part B

5 Postup práce

Předmluva B–5Plný provoz s LIS B–6Plný provoz bez LIS B–10Jen PCR série B–15

6 Provoz

Bezpečnostní informace B–21Provedení série B–22Zpracování série PCR Only B–45cobas® 4800 Work Order Editor B–54Results B–59

7 Konfigurace

Předmluva B–67Konfigurace B–68Nástroj správy uživatelů B–74

Údržba Part C

8 Údržba

Bezpečnostní informace C–5cobas x 480 údržba přístroje C–6cobas z 480 údržba analyzátoru C–17

Odstraování problém Part D

9 Odstraňování problémů a hlášení

Přehled D–5Pracovní část Messages D–6Odstraňování problémů D–9Chybová hlášení D–14

10 Značky výsledků

O značkách výsledků D–21Seznam značek výsledků D–23

Významový slovník Part E

Významový slovník E–3

Rejstík Part F

Rejstík F–3

Revize Part G

Roche Diagnostics



Roche Diagnostics



Předmluva

Systém cobas® 4800 spojuje proces plně automatické izolace nukleové kyseliny přímo v primárních a sekundárních vzorkových zkumavkách s automatickým nastavením PCR a real-time PCR.

Tato příručka platí pro celý systém cobas® 4800 skládající se ze softwaru cobas® 4800, přístroje cobas x 480 sloužící k přípravě vzorků a analyzátoru cobas z 480 pro amplifikaci a detekci prostřednictvím real-time PCR.

Jak používat tuto příručku

Aby byly informace rychle dostupné, je obsah nejen na začátku příručky ale je součástí i každé kapitoly. Navíc na konci příručky se nalézá rejstřík.

Konvence používané v této příručce

Vizuální pokyny, používané v tomto manuálu, mají napomoci rychlé orientaci a interpretaci informací. Tato část uvádí příklady používaných konvencí.

Symboly Používané jsou tyto symboly:

o Uživatelská příručka musí být uchovávána na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu poškození a mohla být stále používána.

o Uživatelská příručka by měla být neustále k dispozici.

Symboly Použito pro:

a Začátek procesu

Konec procesu

o Položka

e Odkaz

h Odvolání (odkaz softwaru)

Tip

Bezpečnostní upozornění

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem podléhají Evropské direktivě 2002/96/EC o nakládání s odpady elektrických a elektronických přístrojů (WEEE).

Symbol znamená, že zařízení nesmí být likvidováno spolu s komunálním odpadem.


Roche Diagnostics


Zkratky Používané jsou tyto zkratky:

Zkratka Definice

A

AD Amplifikace a detekce

ANSI American National Standards Institute

C

cLLD Detekce hladiny kapaliny kapacitancí

CSA Canadian Standards Association

D

dBA decibel posuzovaný podle křivky odezvy A-frekvence. Tato křivka se přibližuje slyšitelnému rozsahu lidského sluchu.

DIL Diluent

Dioda svítivá (LED) Světlo emitující dioda

E

EC Evropské společenství

e.g. exempli gratia – například

EN evropský standard, norma

H

HPV lidský papilomavirus

I

i.e. id est – to jest

IEC International Electrical Commission

iSWAP vnitřní manipulační otočné rameno pro destičky

IVD In Vitro Diagnostic

K

kc krychlový centimetr

kVA kilovoltampér

L

LIS Laboratorní Informační Systém

M

MWP mikrotitrační destička

N

n/a not applicable - není použitelné

P

PC Roztok PreservCyt®

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerázová řetězová reakce)

S

SD Standardní odchylka

SP SurePath™

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

W

WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment

X

XML Extensible Markup Language

1 Obecné bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21

3 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–31

4 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–69

Popis systému A

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.1 A-3

cobas® 4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace

Obsah

Obecné bezpečnostní informace

V této kapitole naleznete informace o bezpečném provozu systému cobas® 4800.

Bezpečnostní klasifikace ....................................................................................... A–5Bezpečnostní opatření ........................................................................................... A–6

Kvalifikace obsluhy ......................................................................................... A–6Bezpečné a správné používání přístroje a analyzátoru .................................... A–6Smíšená bezpečnostní opatření ........................................................................ A–7

Bezpečnostní souhrn .............................................................................................. A–8Varovná hlášení ................................................................................................ A–8

Elektrotechnická bezpečnost ...................................................................... A–8Optická bezpečnost .................................................................................... A–8Materiály s biologickým rizikem ............................................................... A–9Odpad ....................................................................................................... A–10Riziko výbuchu a požáru .......................................................................... A–10

Výstražné hlášení ........................................................................................... A–11Mechanická bezpečnost ........................................................................... A–11Reagencie ................................................................................................. A–12Interferující látky ve vzorcích .................................................................. A–12Odpařování vzorků a reagencií ................................................................ A–12Vzájemná kontaminace ............................................................................ A–13Horké povrchy .......................................................................................... A–13Bezpečnost dat ......................................................................................... A–14

Upozornění ..................................................................................................... A–15Pohyblivé části ......................................................................................... A–15Jističe a pojistky ....................................................................................... A–15Rozlití ....................................................................................................... A–15

Bezpečnostní značení systému ............................................................................ A–16Bezpečnostní štítky na přístroji cobas x 480 ................................................. A–17Bezpečnostní štítky na analyzátoru cobas z 480 ............................................ A–18

Likvidace přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480 ................................ A–19

V této kapitole Kapitola 1

Roche Diagnostics

A-4 Uživatelská příručka · Verze 1.1

1 Obecné bezpečnostní informace cobas® 4800 systém

Obsah

Roche Diagnostics



Bezpečnostní klasifikace

Bezpečnostní klasifikace

Tato část vysvětluje jak jsou bezpečnostní informace členěné.

Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle standardů ANSI Z535.6. Seznamte se prosím s následujícími ikonami:

Tyto symboly a signální slova jsou používána pro konkrétní nebezpečí:

e Více o bezpečnostních štítcích přístroje, viz. Bezpečnostní značení systému na straně A-16

Důležité informace, které nemají přímo vztah k bezpečnosti, jsou označeny uvedeným symbolem:

Symbol bezpečnostní výstrahy bez signálního slova je používán k označení nebezpečí, které je obecného charakteru, nebo k upozornění na bezpečnostní informace z jiné části dokumentu.

POZOR

POZOR

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit smrt či vážné zranění.

VÝSTRAHA

VÝSTRAHA

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit lehké nebo střední zranění.

UPOZORNĚNÍ UPOZORNĚNÍ

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit poškození zařízení.

Tip

Označuje doplňující informace, týkající se správného užívání systému nebo praktické tipy.

Roche Diagnostics



Bezpečnostní opatření


Kvalifikace obsluhy

Obsluha musí mít důkladné znalosti příslušných návodů a norem a samozřejmě musí být seznámena s informacemi a postupy uvedenými v Uživatelské příručce.

o Nesmí se účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics.

o Pečlivě dodržujete postupy, uvedené v Uživatelské příručce, týkající se provozu a údržby přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480.

o Nezkoušejte postupy údržby, instalace či servisu, které nejsou popsané v Uživatelské příručce, které jsou určené pracovníkům servisu Roche.

o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s biologicky nebezpečným materiálem.

Bezpečné a správné používání přístroje a analyzátoru

Osobní ochranné pomůcky o Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem, laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.

o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.

Správnost/přesnost měřenýchvýsledků

o Nepoužívejte reagencie, které přesáhly datum exspirace, jinak můžete obdržet nesprávné výsledky.

o Pro diagnostické účely vždy používejte výsledky ve spojení s klinickým nálezem, vývojem léčení a dalšími nálezy.

o Každá laboratoř musí verifikovat přístroj, analyzátor a reagencie, zda splňují uvedené specifikace.

Instalace o Instalace musí být prováděna jen vyškolenými pracovníky servisu Roche.

o Nezkoušejte instalační postupy, které nejsou popsané v Uživatelské příručce, určené pracovníkům servisu Roche.

Správné používání Přístroj cobas x 480 používejte jen pro přípravu kapalných vzorků s příslušnými reagenciemi.

Zvláštní pozornost by měla být věnována uvedeným bezpečnostním opatřením. Jestliže budou ignorována, může se obsluha setkat s vážným či smrtelným úrazem. Všechny z nich jsou důležité.

Roche Diagnostics




Provozní podmínky o Provoz mimo určené limity může způsobit nesprávné výsledky nebo chybnou funkci přístroje nebo analyzátoru.

o Používejte přístroj a analyzátor v souladu s technickými specifikacemi.

o Zajistěte, aby ventilační otvory přístroje a analyzátoru zůstávaly neustále volné, nezakryté.

o Provádějte údržbu v určených intervalech, aby byly zajištěny provozní podmínky přístroje a analyzátoru.

o Uchovávejte uživatelskou příručku na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu poškození a mohla být stále používána. Tato příručka být neustále snadno dostupná.

Schválené části Použití jiných, neschválených součástí či zařízení může způsobit poruchu přístroje nebo analyzátoru a učinit tak záruku neplatnou a ukončenou. Používejte jen součásti a zařízení schválené Roche Diagnostics.

Software podpůrných firem Instalace jakéhokoliv softwaru, který není schválený Roche Diagnostics může způsobit nesprávné chování systému cobas® 4800 nebo softwaru cobas® 4800. Nikdy neinstalujte jakýkoliv neschválený software.

Smíšená bezpečnostní opatření

Výpadek proudu Výpadek proudu nebo krátkodobý pokles napětí může poškodit přístroj či analyzátor nebo způsobit ztrátu dat. Provádějte pravidelné zálohování změřených výsledků. Je doporučen provoz se záložním zdrojem (UPS).

Elektromagnetická pole Zařízení, která vydávají elektromagnetické záření, mohou způsobit poruchu přístroje nebo analyzátoru. Nikdy nepoužívejte uvedená zařízení ve stejné místnosti, ve které je instalován přístroj nebo analyzátor:

o Mobilní telefon

o Vysílačka

o Bezdrátový telefon

o Jiná elektrická zařízení, která vytvářejí elektromagnetické pole

Přemístění a přestěhování Nikdy se nepokoušejte přemisťovat či stěhovat přístroj či analyzátor. Přemísťování a přestěhování přenechte vyškoleným pracovníkům servisu Roche.

e Více podrobností, viz: Likvidace přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480 na straně A-19

Roche Diagnostics



Bezpečnostní souhrn


Tento bezpečnostní souhrn obsahuje nejdůležitější a obecná varování a varovná hlášení. Specifické informace o bezpečnosti naleznete na začátku části Provoz a části Údržba.

Varovná hlášení

Elektrotechnická bezpečnost

Optická bezpečnost

POZOR

Seznam varovných hlášení

Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte varovná hlášení, obsažené v tomto souhrnu. Nedodržení pokynů může skončit smrtí nebo vážným úrazem.

Úraz elektrickým proudem u elektronického zařízení

o Nikdy se nepokoušejte pracovat v částech s elektronikou.

o Nikdy neodstraňujte žádný kryt přístroje, než jaký je uveden v Uživatelské příručce.

o Nikdy se nedotýkejte jiných částí přístroje, než jaké jsou zde uvedeny. Zvláště se nedotýkejte částí elektrického napájení.

o Nikdy neodstraňujte střední zemnící kolík z napájecího kabelu, ani nerušte jeho funkci použitím neuzemněného adaptéru.

o Instalace, servis a opravy musí provádět jen autorizované a kvalifikované osoby.

o Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní značení systému na straně A-16.

Ztráta zraku při pohledu do paprsku laseru

Součástí čtečky barkódů v automatickém podavači přístroje cobas x 480 je diodový laser třídy II.

Neupírejte zrak do zdroje laserového záření, jinak může dojít k vážnému poškození zraku.

Roche Diagnostics




Materiály s biologickým rizikem

Infekce pocházející ze vzorků a s nimi souvisejících materiálů

Vzorky zpracovávané v přístroji a analyzátoru jsou dodávány v médiu, které inaktivuje potenciálně biologicky nebezpečný materiál. Stejně jako u všech vzorků lidského původu je třeba při manipulaci se vzorky a při jejich zpracování dbát všeobecných zásad bezpečnosti.

Kontakt se vzorky obsahující materiál lidského původu může způsobit infekci. Všechny materiály a mechanické součásti spojené se vzorky lidského původu představují možnost biologického rizika.

o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s biologicky nebezpečným materiálem.

o Během provozu přístroje mějte hlavní kryt přístroje cobas x 480 uzavřený a na svém místě.

o Když pracujete s otevřeným hlavním krytem a přístroj cobas x 480 je zapnutý (např. čištění nebo údržba), vždy nejprve uveďte přístroj cobas x 480 do režimu Maintenance nebo Shutdown.

o Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem, laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.

o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.

o Jestliže dojde k rozlití biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej setřete a postupujte dle níže uvedený postup očisty (viz. Celkové čištění na straně C-7 a cobas z 480 údržba analyzátoru na straně C-17).

o Dojde-li ke kontaktu vzorků nebo odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned vodou s mýdlem a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se s lékařem.

Infekce a úraz způsobený ostrými předměty

Když otíráte ostré předměty, používejte silnější vrstvu gázy.

o Buďte opatrní a neporaňte se.

o Používejte příslušné ochranné pomůcky, např. rukavice.

Roche Diagnostics




Odpad

Riziko výbuchu a požáru

Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu

Kapalný a pevný odpad pochází ze vzorků, odebraných do média, které inaktivuje potenciálně biologicky nebezpečný materiál. Stejně jako u všech roztoků s lidským původem je třeba při manipulaci s odpadem dbát všeobecných zásad bezpečnosti.

Kontakt s kapalným odpadem nebo použitými pipetovacími špičkami může způsobit infekci. Všechny materiály a mechanické součásti spojené s odpadním systémem představují možnost biologického rizika.

o Používejte proto ochranné pomůcky. Zvlášť obezřetně pracujte v ochranných rukavicích, snadno mohou být propíchnuty či proříznuty, což může vést k infekci.

o Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte a místo ošetřete dezinfekcí.

o Dojde-li ke kontaktu odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned vodou a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.


Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem

Odpad z přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480 je potenciálně biologicky nebezpečný.

o Při likvidaci jakéhokoliv kapalného či pevného odpadu vytvořeného přístrojem cobas x 480 nebo analyzátorem cobas z 480 postupujte podle místních předpisů.

e Více informací o likvidaci přístroje a analyzátoru, viz.: Likvidace přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480 na straně A-19

Výbuch od jiskry

Nebezpečí výbuchu od jiskry.

o Veškeré potenciálně hořlavé nebo výbušné materiály (např. anestetické plyny) uchovávejte mimo dosah zařízení.

Nebezpečí požáru při použití sprejů

Stříkání tekutin na části elektrického zdroje může způsobit zkrat a následné vzplanutí.

o Udržujte kryt přístroje a analyzátoru uzavřený pokud je zapojen hlavní přívod elektrického napětí a nepoužívejte rozprašovače a spreje v blízkosti analyzátoru.

o Při protipožární činnosti odpojte přístroj, analyzátor a řídící jednotku od napájení.

Roche Diagnostics




Výstražné hlášení

Mechanická bezpečnost

VÝSTRAHA

Seznam výstražných hlášení

Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte výstražná hlášení, obsažené v tomto souhrnu. Nedodržení pokynů může skončit lehkým nebo středním úrazem.

Úraz při kontaktu s pohyblivými částmi.

Pipetovací hlava přístroje cobas x 480 se pohybuje během přípravy vzorků velmi rychle. Hlavní kryt je během provozu uzamčen a chrání tak uživatele před pohyblivými částmi.

o Během provozu přístroje mějte hlavní kryt přístroje cobas x 480 uzavřený a na svém místě.

o Když pracujete s otevřeným hlavním krytem a přístroj cobas x 480 je zapnutý (např. čištění nebo údržba), vždy nejprve uveďte přístroj cobas x 480 do režimu Maintenance nebo Shutdown.

o Nikdy se nedotýkejte jiných částí přístroje cobas x 480, než jaké jsou zde uvedeny. Nedotýkejte se za chodu žádných pohyblivých součástí přístroje cobas x 480.

o Při provozu a údržbě přístroje cobas x 480, postupujte podle instrukcí.


Roche Diagnostics




Reagencie

Interferující látky ve vzorcích

Odpařování vzorků a reagencií

Záněty kůže nebo poškození způsobené reagenciemi

Přímý kontakt s reagenciemi, detergenty nebo čistícími prostředky může způsobit podráždění, zanícení či poleptání.

o Při manipulaci s reagenciemi dodržujte běžná opatření, vyžadovaná při zacházení se všemi laboratorními reagenciemi. Používejte proto ochranné pomůcky (jako jsou brýle, rukavice).

o Sledujte výstrahy uvedené v příbalových letácích a bezpečnostních listech, které jsou vydávány Roche Diagnostics pro reagencie a čistící roztoky.

o Dojde-li ke kontaktu reagencií nebo detergentu s vaší kůží, omyjte ji ihned vodou a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.

Neplatné výsledky způsobené nesprávným objemem reagencií

Nesprávné zacházení s reagenciemi může způsobit nezjistitelné ztráty reagencií.

o Reagencie skladujte vždy v souladu s předepsanými podmínkami.

o Reagencie z části použité by neměly být používány v jiných cobas® 4800 systémech.

o Zabraňte tvorbě pěny na povrchu reagencií při plnění zásobníků a reagenčních nádobek, které jsou umístěny v nosičích pro reagencie.

Neplatné výsledky z důvodu exspirovaných reagencií

Výsledky, získané pomocí exspirovaných reagencií, nejsou spolehlivé. Reagencie jsou vybaveny štítky s vyznačeným datem exspirace.

o Nepoužívejte reagencie, které mají prošlé datum exspirace. Exspirované reagencie nahraďte čerstvými ještě před zpracováním vzorků.

Neplatné výsledky kvůli interferujícím látkám

Rušivé složky, obsažené ve vzorku např. sraženiny nebo pěna, mohou zapříčinit ucpání nebo chybu při pipetování a způsobit tak chybné výsledky.

Chyba při pipetování způsobená odpařením vzorku nebo reagencií

Odpařování vzorků nebo reagencií může způsobit chyby při pipetování.

o Nenechávejte nádobky na vzorky v systému otevřené delší čas.

e Více je uvedeno v příbalových letácích jednotlivých metod.

o Zpracování vzorku musí být zahájeno do určité doby poté co jsou přečteny barkódy reagencií, jak je oznamováno softwarem cobas® 4800.

o Nepoužívejte exspirované reagencie.

Roche Diagnostics




Vzájemná kontaminace

Horké povrchy

Nesprávné výsledky z důvodu přenosu, carryover

Stopová množství analytů nebo reagencií mohou být přenesena z jednoho testu na následující.

o Proveďte odpovídající opatření, zabraňující vzájemné kontaminaci a bránící vydávání potenciálně chybných výsledků.

o Pokud je zjištěn jakýkoli zdroj potenciální kontaminace (např. rozsypané špičky, rozlité vzorky nebo reagencie apod.), je nutné provést dekontaminační prohlídku (viz.: Celkové čištění na straně C-7).

Úraz při kontaktu s horkým povrchem

Konstrukce ohřívače/třepačky přístroje cobas x 480 a nosič mikrotitrační destičky, termoblok cykleru, kryt bloku cykleru a xenonová lampy v analyzátoru cobas z 480 jsou při provozu horké.

o Nedotýkejte se horkých povrchů.

Roche Diagnostics




Bezpečnost dat

Neautorizovaný přístup a ztráta dat kvůli škodlivému softwaru a útoku hackerů

Přenosná datová úložiště mohou být infikována a být nositeli škodlivého softwaru, který může sloužit jako vstupní brána pro neautorizovaný přístup nebo nechtěné změny v softwaru.

Systém cobas® 4800 není chráněn před škodlivým softwarem a útoky hackerů.

Zákazníci jsou odpovědni za IT bezpečnost jejich IT infrastruktury a za ochranu proti škodlivému softwaru a útokům proti hackerům. Selhání může způsobit ztrátu dat nebo učinit systém cobas® 4800 nepoužitelným.

Roche doporučuje následující:

o Umožnit přístup do systému jen prověřeným externím zařízením.

o Zajistěte, aby všechna externí zařízení byla chráněna příslušným bezpečnostním softwarem.

o Zajistěte, aby přístup k externím zařízením byl chráněn příslušným způsobem. Firewall cobas IT musí být použit, když je systém cobas® 4800 začleněn do sítě.

o Nekopírujte nebo neinstalujte žádný software na řídící jednotku se softwarem cobas® 4800 řídící jednotky, ledaže by to byl software systému nebo dle pokynů zástupce servisu Roche.

o Jestliže je potřeba rozšiřující software, kontaktujte zástupce servisu Roche a vyžádejte si validaci softwaru.

o Nepoužívejte USB porty k napojení dalších datových úložišť, ledaže by to stálo v oficiální uživatelské dokumentaci nebo na pokyn zástupců servisu Roche.

o Věnujte nejvyšší péči použití externích datových úložišť, jako jsou USB paměti, CD nebo DVD. Nenapojujte veřejné nebo osobní počítače, pokud je napojen systém cobas® 4800.

o Uchovávejte všechna externí datová úložiště na bezpečném místě, aby k nim měl přístup pouze autorizovaný personál.

Roche Diagnostics




Upozornění

Pohyblivé části

Jističe a pojistky

Rozlití

UPOZORNĚNÍ Seznam upozornění

Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte upozornění, obsažené v tomto souhrnu. Nedodržení pokynů může vést k poškození zařízení.

Poškození přístroje cobas x 480 kontaktem s pohyblivými částmi

Kontakt s pohyblivými částmi může způsobit poškození některých součástí.

o Během provozu přístroje mějte všechny kryty cobas x 480 přístroje a uzavřené a na svých místech.

o Nikdy se nedotýkejte jiných částí přístroje cobas x 480, než jaké jsou zde uvedeny. Nedotýkejte se za chodu žádných pohyblivých součástí přístroje cobas x 480.

Poškození přístroje nebo analyzátoru nesprávným použitím

Jakmile dojde k výpadku jističů či pojistek v přístroji, nikdy se nepokoušejte pokračovat v provozu přístroje bez kontaktování zástupců servisu Roche.

Závada z důvodu rozlití kapaliny

Kterákoliv kapalina rozlitá po přístroji může způsobit poruchu nebo poškození přístroje.

o Nepokládejte vzorky, reagencie nebo jiné kapaliny na povrch přístroje či analyzátoru než na určená místa.

o Jestliže dojde k rozlití kapaliny do přístroje či analyzátoru, ihned ji odsajte a použijte dezinfekci (viz. Celkové čištění na straně C-7). Používejte proto ochranné pomůcky.

Roche Diagnostics



Bezpečnostní značení systému


Varovné štítky jsou rozmístěny po přístroji cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480, aby přítáhly vaši pozornost k místům s výskytem nebezpečí. Štítky a jejich vysvětlení jsou uvedeny níže, a jsou členěny podle míst, na kterých se vyskytují.

Bezpečnostní štítky přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480 vyhovují uvedeným standardům: ANSI Z535, EN 980, IEC 61010-1 nebo ISO 7000.

Jsou-li štítky poškozeny, musí být nahrazeny zaměstnanci servisu Roche. Výměnu štítků zajistí na požádání místní zastoupení Roche.

Roche Diagnostics




Bezpečnostní štítky na přístroji cobas x 480

Obrázek A-1 Umístění bezpečnostních štítků na přístroji cobas x 480

1 Upozornění na biologické riziko

Přístroj může obsahovat biologicky či chemicky kontaminované materiály.

2 Síťové připojení

Připojujte je pouze do uzemněné zásuvky.

Připojení s PC

Používejte jen příslušný typ kabelu.

USB přípojka

Překročí-li celková délka kabelu 5 m, může být signál rušen.

3 Pipetovací rameno

Nepohybujte pipetovacími rameny rukou.

4 Laserový paprsek čtečky barkódů

Nedívejte se do paprsku laseru třídy 2.

5 Pohyblivé části

Pohyb ramene uvnitř průhledného krytu. Přerušení chodu, pokud je kryt otevřen.

6 Upozornění na biologické riziko

Odpad může obsahovat biologicky či chemicky kontaminované materiály.

Tabulka A-1 Popis bezpečnostních štítků přístroje cobas x 480

1

2

5

6

3

4

Roche Diagnostics




Bezpečnostní štítky na analyzátoru cobas z 480

Doplňkem k bezpečnostním štítkům na přístroji cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480 jsou v odpovídajících částech Uživatelské příručky a Online Helpu uvedeny poznámky o bezpečnosti.

e Více informací viz.: část Provoz na straně B-1 a část Údržba na straně C-1

Poznámky o bezpečnosti poskytují podrobnější informace o možných nebezpečných situacích, se kterými se setkáte v denním provozu nebo při postupech údržby.

Při práci s přístrojem cobas x 480 a analyzátorem cobas z 480 dbejte pokynů jak bezpečnostních štítků, tak i poznámek o bezpečnosti z Uživatelské příručky.

Štítek Význam Umístění

Pročtěte si uživatelskou příručku.

Přečtěte si bezpečnostní informace z této příručky.

o Na typovém štítku analyzátoru.

Horký povrch

Nedotýkejte se horkých povrchů.o Na okraji podavače

mikrotitračních destiček.o Na povrchu krytu bloku cykleru.o Na povrchu bloku cykleru.o Na jednotce s xenonovou lampou.

Upozornění na biologické riziko

Přijměte adekvátní opatření, když pracujete s potenciálně infekčním materiálem.

o Na okraji podavače mikrotitračních destiček.

WEEE

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem podléhají Evropské direktivě WEEE. Symbol znamená, že zařízení nesmí být likvidováno spolu s komunálním odpadem.

o Na typovém štítku analyzátoru.

Tabulka A-2 Bezpečnostní štítky na analyzátoru cobas z 480

Roche Diagnostics



Likvidace přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480


POZOR

Infekčnost potenciálně biologicky nebezpečného přístroje a analyzátoru

Přístroj a analyzátor je nutné považovat za potenciálně biologicky nebezpečný odpad. Dekontaminace (např. kombinace procesů, včetně čistění, dezinfekce a nebo sterilizace) je nutná před dalším použitím, recyklací nebo likvidací přístroje.

Když chcete zlikvidovat přístroj nebo analyzátor, kontaktuje zástupce Roche.

Likvidace součástí řídící jednotky

Na součásti řídící jednotky, přesněji počítač, monitor, klávesnici, které jsou označeny těmito symboly, se vztahuje Evropská direktiva o Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE, 2002/96/EC).

Tyto položky musí být zlikvidovány cestou určených sběrných organizací.

Více informací o likvidaci vyřazených přístrojů získáte na úřadech místní správy, u organizací zabývajících se odpady a místního zastoupení Roche.

Omezení: Právo rozhodnout o tom, zda jsou součásti řídící jednotky kontaminované, zůstává v kompetenci příslušné organizace laboratoře. Jsou-li kontaminovány, postupujte při likvidaci stejně jako u přístroje a analyzátoru.

Roche Diagnostics




Roche Diagnostics


cobas® 4800 systém 2 Přehled

Obsah

Přehled

Kapitola poskytuje základní přehled o celém systému cobas® 4800, zahrnující přístroj cobas x 480, analyzátor cobas z 480, software cobas® 4800 a reagencie.

Přehled systému ................................................................................................... A–23cobas x 480 přístroj ........................................................................................ A–24cobas z 480 analyzátor ................................................................................... A–25cobas® 4800 software a řídící jednotka ........................................................ A–25LIS ................................................................................................................. A–26cobas® 4800 Work Order Editor ................................................................... A–26Reagencie ....................................................................................................... A–27Spotřební materiál .......................................................................................... A–27

Typy sérií, testů a typy vzorků ............................................................................ A–28Typy sérií ....................................................................................................... A–28Koncept testu ................................................................................................. A–29

Podtesty .................................................................................................... A–29Typy vzorků ................................................................................................... A–30


Roche Diagnostics


2 Přehled cobas® 4800 systém

Obsah

Roche Diagnostics



Přehled systému

Přehled systému

Systém cobas® 4800 představuje prostředek pro kvalitativní in vitro testy s amplifikací nukleové kyseliny v lidských vzorcích.

Systém cobas® 4800 spojuje proces plně automatické izolace nukleové kyseliny přímo v primárních a sekundárních vzorkových zkumavkách s automatickým nastavením PCR a real-time PCR. Základními vlastnostmi jsou:

o Plně integrovaná příprava vzorku

o Amplifikace a detekce pomocí real-time PCR

o Minimální ruční práce

o Mnoho typů vzorků

o Vícečetné cíle testů

o Genotypizace HPV

o Intuitivní a snadné ovládání pomocí průvodce pracovním procesem

Systém cobas® 4800 se skládá z uvedených součástí:

Obrázek A-2 Přehled systému cobas® 4800

cobas® 4800 Work Order Editor Software cobas® 4800

Přístroj cobas x 480Příprava vzorků

analyzátor z 480Amplifikace a detekce

Soubor s

Mikrotitrační destičkaVzorkyReagencieSpotřební materiál

Řídící jednotka

Výsledné nálezy

s připravenými vzorky

Objednávání Výsledky

LIS

pracovním postupem

Roche Diagnostics



Přehled systému

cobas x 480 přístroj

Přístroj cobas x 480 připravuje vzorky. Do přístroje cobas x 480 jsou vkládány vzorky, spotřební materiál a reagencie. Po přípravě vzorků je vyjmuta z přístroje fólií překrytá mikrotitrační destička se vzorky připravené pro PCR a přenesena do analyzátoru cobas z 480, kde proběhne amplifikace a detekce pomocí real-time PCR.

Proces přípravy vzorků je následující:

1. Pro vzorek specifické zpracování

2. Generická vazba, promytí a eluce

3. Příprava pracovního mastermixu a nastavení PCR

Obrázek A-3 cobas x 480 přístroj

Roche Diagnostics



Přehled systému

cobas z 480 analyzátor

Analyzátor cobas z 480 využívá fluorescenčního signálu k detekci amplifikované nukleové kyseliny pomocí metody real-time PCR.

Vkládání a vyjímání mikrotitrační destičky je pouze ruční.

cobas® 4800 software a řídící jednotka

Software cobas® 4800 běží na vyhrazené řídící jednotce. Software cobas® 4800 provádí obsluhu zpracováním série, od přípravy vzorků po amplifikaci a detekci včetně interpretace výsledků.

K řídící jednotce je připojena ruční čtečka barkódů. Ta slouží k načítání barkódu reagencií, zásobníků reagencií při vkládání reagencií do přístroje, stejně jako ke čtení barkódů vzorků.

e Více o řídící jednotce a ruční čtečce barkódů, viz. Řídící jednotka na straně A-66

Obrázek A-4 cobas z 480 analyzátor

Roche Diagnostics



Přehled systému

LIS

Systém cobas® 4800 může být připojen k Laboratornímu Informačnímu Systému (LIS). Zadání jsou automaticky načítány z LIS poté co jsou vzorky založeny do přístroje cobas x 480. Po zhodnocení závěrečných výsledků mohou být výsledky odeslány do LIS prostřednictvím exportní funkce v pracovní části Results.

e Více o komunikačních protokolech pro LIS viz. cobas® 4800 Host Interface Manual.

cobas® 4800 Work Order Editor

cobas® 4800 Work Order Editor je využíván k ručnímu vytváření zadání. Zadání jsou vytvářeny odděleně od softwaru cobas® 4800 a jsou ukládány do souboru s pracovním postupem ve formátu XML.

o Pomocí exportu výsledků jsou všechny akceptované výsledky vyznačené série odeslány do LIS.

o V sérii PCR Only není podporován LIS. cobas® 4800 Work Order Editor používejte k vytvoření zadání pro sérii PCR Only.

o Čas time-out pro LIS (maximální doba mezi dotazem k LISu a odpovědí) může být nastaven administrátorem.

cobas® 4800 Work Order Editor a soubory s pracovním postupem se používají, jen když systém cobas® 4800 není napojen na LIS nebo LIS není dostupný.

Roche Diagnostics



Přehled systému

Reagencie

Velikosti souprav Jednotlivé reagenční soupravy jsou dodávány v těchto velikostech:

o 10 sérií po 24 vzorcích (až 22 vzorků pacientů plus 2 kontroly)

o 10 sérií po 96 vzorcích (až 94 vzorků pacientů plus 2 kontroly)

Zacházení s reagenciemi Některé reagencie jsou nalévány do zásobníků, které jsou pak umístěny do určených pozic v nosiči pro reagenční zásobníky.

Jiné jsou připraveny k přímému použití. Reagencie jsou zbavené víček a umístěné do určených pozic v reagenčním nosiči.

e Pokyny pro uskladnění a manipulaci s reagenciemi naleznete v příbalových letácích jednotlivých metod.

Kontroly Dvě externí kontroly (Positive Control a Negative Control) jsou v soupravě Control Kit. Kontroly jsou vždy zpracovávány v pozicích A1 a B1 archivní plotny a mikrotitrační destičky.

Všechny kontroly jsou homogenní a nepotřebují promíchávání nebo protřepávání před vložením do přístroje cobas x 480.

e Pokyny pro uskladnění a manipulaci s kontrolami naleznete v příbalových letácích jednotlivých metod.

Spotřební materiál

Systém cobas® 4800 vyžaduje následující spotřební materiál:

o Pipetovací špičky

o Reagenční zásobníky (200 ml a 50 ml)

o Archivní plotna

o Mikrotitrační destička s těsnící fólií

o Malé a velké odpadní pytle pro špičky

o Skluzavka

o Krabice na odpad

e Více o spotřebním materiálu, viz. Spotřební materiál na straně A-55

UPOZORNĚNÍ o Dbejte na to, aby velikost soupravy odpovídala rozsahu stanovované série. Ačkoliv to není optimální využití reagencií, soupravu pro 96 stanovení lze použít i pro sérii s 24 vzorky.

o Nejúčelnějšího využití reagencií dosáhnete při maximálním počtu vzorků v jedné sérii. Zbývající reagencie nelze použít později nebo v jiné sérii.

Kontroly se vkládají do reagenčního nosiče, nikoliv do vzorkového nosiče.

Roche Diagnostics



Typy sérií, testů a typy vzorků


Typy sérií

Podporovány jsou dva typy sérií. Typ série je definován v souboru s pracovním postupem a může být zvolen při startu nové série.

Plný pracovní postup Plný pracovní postup zahrnuje přípravu vzorků v přístroji cobas x 480 a amplifikaci s detekcí v analyzátoru cobas z 480.

Pracovní postup PCR Only Pracovní postup PCR Only znamená amplifikaci a detekci v analyzátoru cobas z 480 vzorků, již dříve připravených v přístroji cobas x 480.

Pracovní postup PCR Only je určen pro opakování amplifikace ze zbytků eluátu z archivní plotny (extrakční plotna). Při pracovním postupu PCR Only je do mikrotitrační destičky (AD destička) ručně připraven pracovní master mix a eluát z archivní plotny. PCR Only série je určena jen pro práci s extraktem z přístroje cobas x 480.

e Více o stabilitě eluátu je uvedeno v příbalových letácích jednotlivých metod.

Obrázek A-5 Výběr testu a typu série při spouštění stanovení nové série

Provedení samotné přípravy vzorků není podporováno.

Roche Diagnostics




Koncept testu

Testy jsou zpracovávány v dávkách.

e Více informací o velikostech sérií a rozhodnutí, zda testy mohou být kombinovány nebo musí být zpracovány v individuálních sériích je uvedeno v příbalových letácích metod.

Podtesty

Analyzátor cobas z 480 umožňuje souběžnou detekci signálu z jednoho či více detekčních kanálů, což představuje možnost získání více informací z jedné reakce. Tím se nabízí vícenásobné podtesty u každého typu testu.

Podtesty mohou být zadány u každého vzorku individuálně pomocí cobas® 4800 Work Order Editor.

e Více informací o cobas® 4800 Work Order Editor, viz. cobas® 4800 Work Order Editor na straně B-54

Nabízeny jsou uvedené podtesty:

Hlavní typ testu Podtesty Výsledky

HPV o Panel vysokého rizika HPV o Vysoké riziko HPV

o Panel vysokého rizika HPV a genotypizace HPV typ 16 a 18

o Ostatní vysoce rizikové HPV, HPV16, HPV18

Tabulka A-3 Podtesty

Roche Diagnostics




Typy vzorků

Podporovanými typy vzorků jsou:

Následující typy vzorků nejsou dostupné pro USA:

Sekundární vzorkové zkumavky Když jsou potřeba sekundární vzorkové zkumavky pro přístroj cobas x 480, použijte 13 ml zkumavky s oblým dnem 16.5 x 101 mm PP firmy Sarstedt (např. US kat. č. 60.541.122 nebo EU kat. č. 60.540.500 a 60.540.014). Použití jiných zkumavek může způsobit nesprávné výsledky nebo selhání zpracování.

Typ testu Typ vzorku Zkratka Použitý nosič

HPV PreservCyt® PC o Nosič PreservCyt (primární zkumavka)

o 24-poziční vzorkový nosič (sekundární zkumavky)

Tabulka A-4 Typy vzorků

Typ testu Typ vzorku Zkratka Použitý nosič

HPV cobas® PCR Cell Collection Media

o Nosič PreservCyt (primární zkumavka)

o 24-poziční vzorkový nosič (sekundární zkumavky)

SurePath™ SP o 24-poziční vzorkový nosič (sekundární zkumavky)

Tabulka A-5 Typy vzorků (mimo USA)

UPOZORNĚNÍ Používejte pouze typy vzorků, schválené Roche.

Roche Diagnostics


cobas® 4800 systém 3 Hardware

Obsah

Hardware

Obsahem této kapitoly je seznámení s přístrojem cobas x 480 a analyzátorem cobas z 480.

cobas x 480 přístroj ............................................................................................. A–33Kryty .............................................................................................................. A–34LED diody ...................................................................................................... A–35Paluba přístroje .............................................................................................. A–36

Autozaváděcí jednotka ............................................................................. A–38Pipetovací rameno .................................................................................... A–40iSWAP ...................................................................................................... A–41Kontrolní jehly ......................................................................................... A–41Odpadní stanice ........................................................................................ A–42

Nosiče ............................................................................................................ A–45Nosiče vzorků ........................................................................................... A–46Nosiče reagencií ....................................................................................... A–49Nosič plotny ............................................................................................. A–51Nosiče stojanů špiček ............................................................................... A–52Stacionární nosič ...................................................................................... A–53

Spotřební materiál .......................................................................................... A–55Pipetovací špičky ..................................................................................... A–55Reagenční zásobníky ................................................................................ A–56Archivní plotna ......................................................................................... A–57Mikrotitrační destička .............................................................................. A–58Spotřební materiál pro odpadní špičky .................................................... A–59

Technické specifikace přístroje cobas x 480 .................................................. A–60cobas z 480 analyzátor ......................................................................................... A–62

LED diody ...................................................................................................... A–63Hlavní stavební součásti ................................................................................ A–64Technické specifikace analytátoru cobas z 480 ............................................. A–65

Řídící jednotka ..................................................................................................... A–66Ruční čtečka barkódu ..................................................................................... A–67Technické specifikace řídící jednotky ............................................................ A–68


Roche Diagnostics


3 Hardware cobas® 4800 systém

Obsah

Roche Diagnostics





Přístroj cobas x 480 je automatický vícekanálový pipetovací přístroj, sloužící k extrakci, purifikaci a přípravě cílové nukleové kyseliny pro následnou PCR reakci v analyzátoru cobas z 480. Přístroj cobas x 480 je konfigurován k extrakci nukleové kyseliny z lidských vzorků a je schopen zpracovávat až 96 vzorků (94 vzorků pacientů plus dvě kontroly) v jedné sérii.

Hlavní části přístroje cobas x 480 osahuje Obrázek A-6.

A Pipetovací rameno s pipetovací hlavou,

8 kanálů a iSWAP

B Paluba přístroje

C Automatický podavač s čtečkou barkódů

D Stacionární nosič s ohřívací/třepací

jednotkou, magnetickou destičkou a

držákem mikrotitrační destičky a archivní

plotnou.

E Autozaváděcí plocha

Obrázek A-6 Přístroj cobas x 480 slouží k přípravě vzorků

A

E

D

B

C

Roche Diagnostics




Kryty

Následující obrázek ukazuje kryty přístroje cobas x 480.

Čelní kryt chrání obsluhu před kontaktem s pohyblivými částmi uvnitř přístroje cobas x 480. Čelní kryt může být otevřen kvůli zásahu uživatele během údržby. Vždy uzavřete čelní kryt, když ukončíte údržbu. Během provozu musí být čelní kryt uzavřen.

A Kryt levé strany

B Čelní kryt

C Kryt pravé strany

Obrázek A-7 Kryty přístroje cobas x 480

B

CA

UPOZORNĚNÍ Při provozu musí být čelní kryt uzamčen. Jestliže je čelní kryt nečekaně otevřen během provozu, způsobí to nouzové zastavení přístroje. Zpracování série je přerušeno a všechny reagencie na palubě a rozpracované vzorky jsou ztraceny. Nezkoušejte zahájit provoz s otevřeným krytem.

Roche Diagnostics




LED diody

Stav připravenosti pro zakládání na palubu je indikován pruhem LED diod nad autozaváděcí plochou. Stav LED diod informuje o umístění nosičů na ploše a které dráhy na palubě přístroje jsou obsazeny nosiči.

A Řada LED diod nad zaváděcí plochou, indikující stav dráhy

B Dráha pro nosič na autozaváděcí ploše

Obrázek A-8 Řada LED diod indikujících stav

Stav LED Význam Akce uživatele

Zhasnuto Bez nosiče. Není nutná žádná akce.

Stálé zelené světlo Na palubě v této pozici je nosič.

Není nutná žádná akce.

Blikající zelené světlo Označuje pozici, do které musí být vložen nosič.

Umístěte nosič do označené pozice v zaváděcí ploše a zasouvejte nosič, dokud se nezastaví o zarážku.

Tabulka A-6 Stavy diod v řadě LED

A

B

Roche Diagnostics




Paluba přístroje

Pracovní část přístroje cobas x 480 je nazývána paluba přístroje. Paluba přístroje nese:

o výměnné nosiče vzorků, reagencií, destiček a spotřebního materiálu.

o stacionární nosič pro zpracovávání vzorků. Stacionární nosič nelze vysouvat a obsahuje ohřívací a třepací jednotku, magnetickou destičku a držák mikrotitrační destičky a archivní plotny.

Uspořádání paluby přístroje Paluba je rozdělena do 54 totožných drah. Dráhy jsou očíslovány, takže lze okamžitě určit polohu, kam má být nosič vložen. Označení pozic drah jsou vyražena na povrchu zaváděcí plochy. Příslušné diody z řady LED diod nad zaváděcí plochou označují stav jednotlivých vstupních drah.

Přiřazení drah je neměnné. Na níže uvedeném obrázku je vidět uspořádání paluby přístroje do částí, vyhrazených jednotlivým typům nosičů.

A Nosič archivní plotny a mikrotitrační destičky

B Nosič stojanu špiček (levý)

C Oblast pro vkládání vzorků

D Nosič stojanu špiček (pravý)

E Stacionární nosič pro zpracovávání vzorků

F Část vyhrazená nosičům reagenčních zásobníků (200 ml a 50 ml) a

nosiči reagencií

Obrázek A-9 Uspořádání paluby přístroje cobas x 480

A B D FC E

Roche Diagnostics




Dráha pro nosič Následující tabulka shrnuje informace o vyhrazených pozicích na palubě přístroje.

Oblast pro vkládání vzorků Oblast pro vkládání vzorků pojme různé kombinace nosičů vzorků.

e Více o nosičích vzorků, viz.: Nosiče vzorků na straně A-46

Dráha pro nosič Určení

1-6 Nosič plotny

7-10 Nepoužitý

11-16 Levý stojan nosiče špiček

17-34 Oblast pro vkládání vzorků

35-40 Pravý stojan nosiče špiček

41-47 Stacionární nosič pro přípravu vzorků

48-49 Nosič 200 ml reagenčního zásobníku

50 Nosič 50 ml reagenčního zásobníku

51 Nosič reagencií

52-54 Nepoužitý

Tabulka A-7 Pozice drah na palubě přístroje cobas x 480

Roche Diagnostics




Autozaváděcí jednotka

Autozaváděcí jednotka je tvořena autozaváděcí plochou - prostorem, kam se vkládají nosiče - a automatickým podavačem. Automatický podavač rozpoznává čekající nosiče se zkumavkami a zásobníky z nichž čte barkódy.

Autozaváděcí jednotka slouží k automatickému vkládání nosičů do přístroje cobas x 480. Nosiče vkládá obsluha do přidělených pozic v autozaváděcí ploše. Správná pozice, do které má být vložen nosič, je označena blikající diodou v panelu nad autozavaděčem.

e Více o stavech LED diod, viz.: Tabulka A-6 na straně A-35

Po zasunutí nosičů do správných pozic jsou automaticky založeny na palubu přístroje cobas x 480. Během zakládání nosiče přečte čtečka barkódy nosiče a barkódy prostředků, které nese (vzorky, reagencie a spotřební materiál).

Vkládání nosiče naautozaváděcí plochu

Zaváděcí plocha je vybavena vodícími zarážkami, do nichž zapadají drážky v nosičích, zajišťující správné uložení nosiče před zavedením. Při vkládání nosiče na zaváděcí plochu se ujistěte, že drážky na nosiči správně zapadly mezi vodící zarážky. Zasouvejte nosiče do přidělené pozice na autozaváděcí ploše, dokud se nezastaví o zarážku na konci dráhy.

Nosiče zasouvejte do vodícími zarážkami vymezené dráhy na zaváděcí ploše dokud se nezastaví o zarážku na konci dráhy.

A Vložený nosič čekající na zavedení

B Vodící zarážka

C Označení dráhy pro nosič na zaváděcí

ploše

D Automatický podavač s čtečkou barkódů

E Zarážka

F Autozaváděcí plocha

Obrázek A-10 Autozaváděcí jednotka se autozaváděcí plochou a podavačem.

A

D

F

B C

E

UPOZORNĚNÍ Zajistěte, aby byly nosiče zcela zasunuty do dráhy na zaváděcí ploše až po koncovou zarážku. Při vkládání nosičů na plochu se vyvarujte příliš silného tlaku nebo nárazu na koncovou zarážku.

Roche Diagnostics




Bezpečnostní okraje Autozaváděcí plocha má na obou stranách bezpečnostní okraj. Přesahující bezpečnostní okraje brání nárazu nosičů na zaváděcí plochu.

Automatický podavač sečtečkou barkódů

Během zakládání nosiče přečte čtečka barkódy nosiče a barkódy prostředků, které nese (vzorky, reagencie a spotřební materiál).

Podporovanými typy barkódů jsou:

o Codabar (bez kontrolního součtu)

o Code 39 (bez kontrolního součtu)

o Code 128, podtyp B a C (s kontrolním součtem)

e Více o specifikacích barkódů, viz.: Čtečka barkódů na straně A-61

VÝSTRAHA

Úraz při nárazu na nosiče uložení na zaváděcí ploše

Ochranné okraje po stranách zaváděcí plochy ponechte vysunuté, aby mohly zabránit nárazu do nosičů na ploše.

A Bezpečnostní okraj

Obrázek A-11 Bezpečnostní okraje po stranách autozaváděcí plochy

A

POZOR

Ztráta zraku při pohledu do paprsku laseru

Součástí čtečky barkódů je laserová dioda třídy II.

Neupírejte zrak do zdroje laserového záření, jinak může dojít k vážnému poškození zraku.

VÝSTRAHA

Úraz při kontaktu s pohyblivými částmi

Nedotýkejte se pohybující se čtečky barkódů, když je přístroj cobas x 480 v činnosti. Zajistěte, aby byl během provozu přístroje cobas x 480 čelní kryt uzavřen. Nikdy se nesnažte nedeaktivat bezpečnostní zámek předního krytu.

Roche Diagnostics




Pipetovací rameno

Přístroj cobas x 480 je vybaven pipetovacím ramenem s osmi pipetovacími kanály a zařízením iSWAP. Při provozu se pipetovací rameno pohybuje zleva doprava (osa X), přičemž si nabere potřebný počet jednorázových pipetovacích špiček, nasává, vypouští a promíchává kapaliny aby nakonec vyhodilo použité špičky do pytle na odpad.

Každý pipetovací kanál se při pipetování může pohybovat dopředu a dozadu (osa Y) a nahoru a dolů (osa Z). Jednorázové špičky jsou nabírány pro každý pipetovací kanál na začátku pipetovacího cyklu. Použitá špička je odhozena do odpadního pytle po dokončení pipetovacího cyklu.

Každý pipetovací kanál je opatřen koncovkou, která zajišťuje špičce správnou pozici a na níž se napichuje jednorázová špička na začátku pipetovacícho cyklu. Nasávání a dávkování je ovládáno pneumaticky. Koncovka pipetovacího kanálu pro jednorázovou špičku nikdy nepřijde do kontaktu s kapalinou, nasávanou nebo vypouštěnou ze špičky.

UPOZORNĚNÍ Poškození přístroje cobas x 480 nesprávným zacházením.

Pokud automatický podavač nereaguje nebo pokud čtečku barkódu uzamkne stojan proti vyjmutí, NEPOKOUŠEJTE se snímač posouvat ručně. Může dojít k závažnému poškození automatického podavače. Jestliže je nutno čtečku posunout, proveďte denní údržbu.

A Pipetovací kanál

B Koncovka pro špičky

C Pipetovací rameno

Obrázek A-12 Pipetovací rameno přístroje cobas x 480

CA

B

Roche Diagnostics




iSWAP

Zařízení iSWAP je robotickým ramenem, které nabírá archivační a mikrotitrační destičky a přenáší je během provozu na požadovaná místa na palubě přístroje. iSWAP je součástí pipetovacího ramene.

Kontrolní jehly

V přístroji cobas x 480 se používá osm kontrolních jehel k automatické kontrole (a v případě potřeby úpravě) nastavení ve směru osy z a nadměrného či nedostatečného tlaku jednotlivých pipetovacích kanálů. Kontrolní jehly jsou uloženy v blízkosti odpadní stanice vedle použitých špiček. Kontrolní jehly čistí servisní technik Roche v rámci preventivní údržby.

A iSWAP

Obrázek A-13 iSWAP

A

A Kontrolní jehla

Obrázek A-14 Kontrolní jehly

A

Roche Diagnostics




Odpadní stanice

Odpadní špička Do pytlů na odpad jsou odhazovány z pipetovacího ramene použité pipetovací špičky.

Přístroj cobas x 480 může být instalován jako stolní zařízení nebo na vozík, který umožňuje použití větších pytlů na odpad.

o Když je přístroj cobas x 480 ve stolní verzi, používají se na odpad menší pytle. Tento odpadní pytel má kapacitu dostatečnou pro zpracování celé série.

e Více o výměně malých odpadních pytlů, viz. Denní údržba na straně C-7 a Týdenní údržba na straně C-12.

Je nezbytné, aby jste si přečetli a porozuměli informacím v Kapitola 1 Obecné bezpečnostní informace. Následující varovná hlášení jsou zvláště důležitá:

Varovná hlášení:

e Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu na straně A-10

e Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem na straně A-10

UPOZORNĚNÍ Malé odpadní pytle vyměňujte pokaždé před spuštěním nové série a předcházejte tak jejich přeplnění.

A Inicializační/odpadový blok

B Opěrná konstrukce

C Malý odpadní pytel má kapacitu dostatečnou pro zpracování celé série.

Obrázek A-15 Malý odpadní pytel

B

A

C

Roche Diagnostics




o Když je přístroj cobas x 480 instalován na speciální vozík, používá se místo malého odpadního pytle plastová skluzavka a použité špičky jsou směrovány do velké odpadního krabice s pytlem, umístěné na vozíku. Velký odpadní pytel pojme špičky ze tří sérií po 96 vzorcích.

e Více o výměně větších odpadních pytlů, viz. Denní údržba na straně C-7 a Týdenní údržba na straně C-12

Odpadní krabice Odpadní krabici je možné používat opakovaně. Postup pro složení nové odpadní krabice:

o Odpadní skluzavka a odpadní krabice mohou být použity opakovaně a vyměňovány jsou dle potřeby.

o Dle potřeby lze vyměňovat plastovou skluzavku stejným způsobem jako odpadní pytlík.

o Dle pořeby si novou odpadní krabici složte dle Obrázek A-17 na straně A-43

A Skluzavka

B Velký odpadní pytel s kapacitou až tří sérií

C Odpadní krabice

D Vozík

Obrázek A-16 Odpadní krabice s velkým odpadním pytlem

A

B

C

D

Obrázek A-17 Sestavení nové odpadní krabice

Roche Diagnostics




Kapalný odpad Kapalný odpad z přístroje cobas x 480 je sbírán do vnější odpadní nádoby. Hladina odpadu v nádobě je sledována systémem a když již nelze pokračovat v provozu, objeví se varování. V takovém případě nelze spustit provoz.

Kapalný odpad je likvidován v rámci denní nebo týdenní údržby. Nádoba na kapalný odpad se používá opakovaně.

e Více o vyprazdňování nádoby na kapalný odpad, viz. Denní údržba na straně C-7 a Týdenní údržba na straně C-12.

A Víčko zásobníku na kapalný odpad s odpadní hadicí a detektorem hladiny

B Zásobník kapalného odpadu

Obrázek A-18 Zásobník kapalného odpadu

A Dle obrázku vložte do zásobníku víčko B Pootočením víčko uzavřete

Obrázek A-19 Vložení a uzavření víčka zásobníku na kapalný odpad

B

A

Roche Diagnostics




Nosiče

Používané jsou tyto nosiče:

Nosiče pro Nosič Použito pro

Vzorky 24-poziční vzorkový nosič Sekundární vzorkové zkumavky.

e Více podrobností, viz: Sekundární vzorkové zkumavky na straně A-30.

PreservCyt nosič Primární vzorkové zkumavky PreservCyt

Reagencie Nosič 200 ml reagenčního zásobníku

200 ml reagenční zásobník

Nosič 50 ml reagenčního zásobníku

50 ml reagenční zásobník

Nosič reagencií Reagenční a kontrolní lahvičky (v adaptéru)

Plotny Nosič plotny Archivní a mikrotitrační destička

Špičky Nosič stojanu špiček Stojany se špičkami

Příprava vzorků Stacionární nosič Ohřívací/třepací jednotka, magnetická destička, držák destiček

Tabulka A-8 Nosiče používané v systému cobas® 4800

Roche Diagnostics




Nosiče vzorků

Pro primární a sekundární vzorkové zkumavky lze používat dva různé nosiče.

Celkově 94 vzorků pacientů může být najednou přítomno v přístroji cobas x 480.

Barkódy vzorků musí směřovat k pravé straně nosiče.

Rozměry barkódů

Umístění štítku s barkódem nasekundární vzorkové zkumavce

Barkód se musí nacházet v prostoru mezi 20 a 100 mm od dna zkumavky.

Zajistěte, aby proužky barkódu byly kolmé k podélné ose zkumavky.

e Více o typech barkódů a jejich specifikacích, viz.: Čtečka barkódů na straně A-61

Součástí každé série musí být pozitivní a negativní kontrola. Obě kontroly jsou vkládány společně s reagenciemi do reagenčního nosiče.

Rozměry Minimálně Maximálně

A Délka štítku - 80 mm

B Délka kódu - 74 mm

C Volná zóna 3 mm -

D Šířka štítku 12 mm -

E Šířka kódu 12 mm -

F Vzdálenost kódu od okraje štítku - 1 mm

Obrázek A-20 Rozměry barkódů

100 2489

B

A

ED

C C F

Obrázek A-21 Nalepení barkódu na zkumavce

20 mm

100 mm

Roche Diagnostics




Stanovení HPV Při stanovení HPV se zpracovávají jen kapalné cytologické vzorky. Následující nosiče mohou být použity v různých kombinacích v rámci jedné série stanovení HPV:

o Nosič PreservCyt s primárními vzorkovými zkumavkami PreservCyt

o 24-poziční vzorkový nosič se sekundárními zkumavkami

24-poziční vzorkový nosič 24-poziční vzorkový nosič může nést 24 polypropylénových zkumavek o průměru s oblým dnem Sarstedt rozměrů 16.5 x 101 mm o objemu 13 ml.

o Používejte PP zkumavky Sarstedt s oblým dnem rozměrů 16.5 x 101 mm pro 13 m jako sekundární, přenášenící v případě potřeby alikvot vzorku z primární zkumavky. Maximální objem vzorku v sekundární vzorkové zkumavce je 10 ml.

e Více podrobností, viz: Sekundární vzorkové zkumavky na straně A-30

24-poziční nosič vzorků obsadí jednu dráhu na palubě přístroje.

UPOZORNĚNÍ Zacházejte s nosiči pro 1 dráhu (např. vzorkový nosič) se zvláštní péčí, jelikož tento typ nosiče může způsobit poranění nebo kontaminaci. Umístěním nosiče na autozaváděcí plochu nebo více nosičů současně minimalizujete riziko.

A Barkód nosiče

B Příslušné sekundární vzorkové zkumavky (viz. Sekundární vzorkové zkumavky na

straně A-30)

Obrázek A-22 24-poziční vzorkový nosič

A

B

Roche Diagnostics




PreservCyt nosič Nosič PreservCyt je možné použít též a pojme až 12 primárních vzorkových zkumavek PreservCyt. Minimální objem vzorku v primární vzorkové zkumavce PreservCyt je 3.0 ml.

Tento nosič obsadí na palubě přístroje dvě dráhy.

UPOZORNĚNÍ Otevřete nádobky PreservCyt předtím než zasunete nosič na autozaváděcí plochu.

A Barkód nosiče

B Primární vzorková zkumavka PreservCyt

Obrázek A-23 PreservCyt nosič

A

B

Roche Diagnostics




Nosiče reagencií

Nosiče reagenčních zásobníků Nosiče reagencií obsahují reagenční zásobníky. Nosiče pro reagenční zásobníky jsou ve dvou velikostech:

o nosiče pro 200 ml reagenční zásobníky

o nosiče pro 50 ml reagenční zásobníky

Požadované reagencie jsou nalévány do zásobníků, které jsou pak umístěny do určených pozic v nosiči pro reagenční zásobníky. Barkódy reagenčních zásobníků musí směřovat k pravé straně nosiče.

e Více o reagenciích a umístění reagenčních zásobníků do nosičů, viz. Reagencie na straně A-27 a Vkládání reagencií na straně B-33

A Barkód nosiče

B 200 ml reagenční zásobník

Obrázek A-24 Nosič 200 ml reagenčního zásobníku

A Barkód nosiče

B 50 ml reagenční zásobník

Obrázek A-25 Nosič 50 ml reagenčního zásobníku

A

A

B

A

A

B

Roche Diagnostics




Nosič reagencií Reagenční nosiče obsahují reagencie, specifické pro stanovení, pro zpracování vzorku a PCR (kontroly, master mix, kofaktory atp.)

Požadované reagencie jsou zbavené víček a umístěné do určených pozic v reagenčním nosiči. Barkódy reagencií musí směřovat k pravé straně nosiče.

e Více o umístění reagencií a reagenčních nosičích, viz. Vkládání reagencií na straně B-33

Reagenční nosič je stejný jako 24-poziční vzorkový nosič .

A Barkód nosiče

B Adaptér pro reagenční lahvičky

Obrázek A-26 Nosič reagencií

A

B

Roche Diagnostics




Nosič plotny

Nosič ploten obsahuje archivní plotny nebo mikrotitrační destičky. Archivní plotna slouží ke zpracovávání vzorků. Do mikrotitrační destičky se přenášejí vzorky, zcela připravené pro PCR.

Umístěte archivní plotnu na nosiči do pozice 1 a mikrotitrační destičku do pozice 3. Ostatní pozice nosiče nejsou používané. Barkód archivní plotny musí směřovat k pravé straně nosiče. Barkód archivní plotny je načítán během zasouvání nosiče. Barkód na čele mikrotitrační destičky je načten až po založení, kdy je destička otočena pomocí iSWAP proti čtečce na podavači.

Na konci série je destička umístěna zpět na nosič. Vytáhněte nosič, utěsněte mikrotitrační destičku a archivní plotnu zlikvidujte v souladu s místními předpisy, ledaže by byla určena k dalšímu použití mimo systém.

A Archivní plotna v pozici 1

B Mikrotitrační destička v pozici 3

Obrázek A-27 Nosič plotny

A

B

Roche Diagnostics




Nosiče stojanů špiček

Nosiče stojanů špiček obsahují stojany s jednorázovými špičkami (1 ml s filtrem). Dva stojany se špičkami jsou potřeba pro jednu sérii a celkově nesou 10 stojanů špiček.

Barkódy stojanů špiček musí směřovat k pravé straně nosiče.

Přístroj nesleduje stav vyčerpání špiček mezi sériemi. Navíc celkový počet spotřebovaných špiček se série od série liší a závisí na různých kritériích (typ stanovení, typ vzorku, velikost série atp.). Takže aby nedošly špičky v průběhu série, musí se zpracování série začínat s plnými zásobníky špiček.

A Stojan s jednorázovými špičkami. Každý stojan pojme 96 špiček.

Obrázek A-28 Nosič stojanu špiček

A

Roche Diagnostics




Stacionární nosič

Stacionární nosič je oblast, ve které jsou vzorky zpracovávány. Je umístěna na palubě přístroje a nelze ji odstranit. Stacionární nosič obsahuje čtyři jednotky:

o ohřívací/třepací jednotka

o magnetická destička

o držák archivní plotny

o držák mikrotitrační destičky

Ohřívací/třepací jednotka Ohřívací/třepací jednotka zajišťuje přesné a spolehlivé ohřívání a protřepávání vzorků během jejich zpracovávání.

Ohřívací/třepací jednotka je napájena externím zdrojem, umístěným mimo přístroj cobas x 480. Ohřívací/třepací jednotka se musí zapínat a vypínat na externím zdroji.

A Držák mikrotitrační destičky

B Držák archivní plotny

C Magnetická destička

D Ohřívací/třepací jednotka

Obrázek A-29 Stacionární nosič

A

B

C

D

o Nezapomínejte vypínat ohřívací/třepací jednotku na externím zdroji.

o Vždy ohřívací/třepací jednotku vypněte než ji odpojíte.

A Vypínač ohřívací/třepací jednotky

Obrázek A-30 Napájení pro ohřívací/třepací jednotku

A

Roche Diagnostics




Magnetická destička Magnetická destička slouží k imobilizaci magnetických skleněných částic během zpracovávání vzorku.

Nosiče archivní plotny amikrotitrační destičky

Nosiče archivní plotny a mikrotitrační destičky jsou používány, když je třeba promytí a vyžaduje to nastavení PCR při zpracování vzorku.

Buďte opatrní, působení magnetů není omezeno jen na destičku a mohou přitahovat kovy ve svém okolí.

A Magnet na destičce

Obrázek A-31 Magnetická destička

A

Roche Diagnostics





Pipetovací špičky

Jednorázové 1 ml pipetovací špičky s filtrem se používají pro pipetování všech kapalin během zpracovávání vzorku. Pipetovací špičky se dodávají ve stojáncích po 96 kusech. Stojánky se umisťují do nosičů pipetovacích špiček.

e Více o nosičích pipetovacích špiček, viz. Nosiče stojanů špiček na straně A-52

UPOZORNĚNÍ o Používejte spotřební materiál jen Roche, určený pro systém cobas® 4800. Používání spotřebního materiálu, který nepochází od Roche, může poškodit přístroj cobas x 480 nebo způsobit nesprávné výsledky.

o Nepoužívejte opakovaně spotřební materiál. Všechen spotřební materiál je navržen pro jedno použití.

o Před použitím provádějte kontrolu. Nepoužívejte poškozený materiál.

UPOZORNĚNÍ Používejte jednorázové špičky, dle specifikace Roche. Špičky mimo Roche mohou způsobit kontaminaci nebo poškození pipetovacích kanálů.

Obrázek A-32 Stojan s 96 jednorázovými špičkami

Roche Diagnostics




Reagenční zásobníky

Reagenční zásobník obsahující reagencie, používané pro přípravu vzorků. Reagenční zásobníky jsou označeny barkódy, ručně naplněné obsluhou (princip sken-sken-nalij-umísti) před každou sérií.

Sken-sken-nalij-umísti princip Kvůli minimalizaci chyb při manipulaci s reagenčními zásobníky probíhá plnění a zakládání pomocí principu sken-sken-nalij-umísti:

1. Načtěte barkód požadované reagencie pomocí ruční čtečky.

2. Načtěte barkód nepoužitého reagenčního zásobníku pomocí ruční čtečky.

3. Nalijte reagencii do načteného reagenčního zásobníku.

4. Umístěte naplněný reagenční zásobník do určené pozice v nosiči reagenčních zásobníků, dle indikace průvodce.

Velikosti reagenčníhozásobníku

Reagenční zásobníky jsou ve dvou velikostech:

o 200 ml reagenční zásobník

o 50 ml reagenční zásobník

Reagenční zásobníky se umisťují do speciálních nosičů.

e Více o nosičích reagenčních zásobníků, viz. Nosiče reagenčních zásobníků na straně A-49

o Reagenční zásobníky jsou navrženy pro jednorázové použití. Software cobas® 4800 sleduje používání zásobníků a odmítá dříve použité reagenční zásobníky.

o Neplňte reagenční zásobníky nad označenou maximální hladinu. Ověřte si, kde je vyznačena hladina maximálního naplnění.

o Vždy nalijte celý obsah reagenční lahvičky do načteného zásobníku a zabraňte přeplnění.

o Zacházejte s naplněnými zásobníky zvlášť opatrně, aby nedošlo k rozlití či vyšplouchnutí obsahu.

o Je vhodné nalévat reagencie do zásobníku podélným pohybem, aby se minimalizovala možnost vyšplouchnutí reagencie a tím její ztráty.

o Nenalévejte reagencie do zásobníku, který je již umístěn v nosiči. Vždy dodržujte princip sken-sken-nalij-umísti.

A 200 ml reagenční zásobník B 50 ml reagenční zásobník

Obrázek A-33 Reagenční zásobníky

A B

Roche Diagnostics




Archivní plotna

Archivní plotna (extrakční plotna 1.6 ml) je používána pro zpracování vzorku. Archivní plotna pojme až 96 vzorků.

Archivní plotna se umisťuje do nosiče destiček do pozice 1 před zahájením provozu.

e Více o nosiči destiček, viz. Nosič plotny na straně A-51

o Archivní plotna je označena barkódem a určena k jednorázovému použití. Software cobas® 4800 sleduje používání destiček a odmítá dříve použité archivní plotny.

o Před použitím otevřete originální balení archivních ploten. Otevírejte obal jen v čistém prostředí, aby jste předešli kontaminace plotny.

o Nikdy se nedotýkejte jamek plotny, aby nedošlo ke kontaminaci.

Obrázek A-34 Archivní plotna

UPOZORNĚNÍ Archivní plotna je určena pro použití jen v přístroji cobas x 480.

Roche Diagnostics




Mikrotitrační destička

Mikrotitrační destička (AD-plate 0.3 ml) obsahuje zpracované vzorky promíchané s pracovní směsí reagencií a slouží k amplifikaci a detekci v analyzátoru cobas z 480.

Mikrotitrační destička se umisťuje do nosiče destiček do pozice 3 před zahájením provozu.

e Více o nosiči destiček, viz. Nosič plotny na straně A-51

Na závěr zpracovávání vzorku v přístroji cobas x 480 je mikrotitrační destička vrácena na nosič destiček pomocí nosiče iSWAP. Vysuňte nosič destiček a překryjte mikrotitrační destičku těsnící fólií.

e Více o utěsnění mikrotitrační destičky, viz. Odebrání a utěsnění mikrotitrační destičky na straně B-39

o Mikrotitrační destička je označena barkódem a určena k jednorázovému použití. Software cobas® 4800 sleduje používání destiček a odmítá dříve použité mikrotitrační destičky.

o Před použitím otevřete originální balení mikrotitrační destičky. Otevírejte obal jen v čistém prostředí, aby jste předešli kontaminace plotny.

o Nikdy se nedotýkejte jamek destičky, aby nedošlo ke kontaminaci.

A Mikrotitrační destička B Těsnící fólie

Obrázek A-35 Mikrotitrační destička

A

B

UPOZORNĚNÍ Mikrotitrační destička je určena pro použití jen v přístroji cobas x 480.

Roche Diagnostics




Spotřební materiál pro odpadní špičky

Níže uvedený spotřební materiál se používá pro odpadní špičky. Požadavky na spotřební materiál závisí na řešení odpadu.

Malý odpad o Malý pytel na odpadní špičky

Velký odpad o Velký pytel na odpadní špičky

o Skluzavka

o Odpadní krabice

e Více podrobností, viz: Odpadní stanice na straně A-42

Odpadní skluzavka a odpadní krabice mohou být použity opakovaně a vyměňovány jsou dle potřeby.

Roche Diagnostics




Technické specifikace přístroje cobas x 480

Fyzické rozměry

Příkon

Princip systému

Pracovní prostředí

Vzorky

Kontroly

UPOZORNĚNÍ Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny informace obsažené v těchto specifikacích byly v době vydání správné. Nicméně Roche si vyhrazuje právo provádět změny bez předchozího upozornění v rámci neustálého vývoje produktu.

Šířka 166.5 cm (66.55 palců).

Hloubka 101 cm (39.76 palců) s podavačem

120 cm (47.2 palců) s nosiči v podavači

Výška 90.5 cm (35.6 palců)

Hmotnost Přibližně 180 kg (397 lb)

Síťové napětí 115 VAC (-15%) až 230 VAC (+10%)

Frekvence sítě 50 či 60 Hz (±5 Hz)

Spotřeba proudu Max. 600 VA

Instalační kategorie II

Pojistky 115 V~: 6.3 A

230 V~: 3.15 A

Přístroj cobas x 480 je automatický vícekanálový pipetovací přístroj, sloužící k extrakci, purifikaci a přípravě cílové nukleové kyseliny pro následnou PCR reakci v analyzátoru cobas z 480.

Teplota Provozní podmínky: 15-30°C (59-86°C)

Podmínky přepravy a skladování: -25 až +70°C (-13 až +158°F)

Vlhkost Provozní podmínky: 15-85%, bez kondenzace

Hlučnost <65dBA

Prašnost úroveň 2 (EN 61010-1, IEC 60664-1)

Nadmořská výška 30-2000 m (100-6500 ft) nad hladinou moře

Typ vzorku e Více o typech vzorků, specifických pro jednotlivé testy, viz. příbalové letáky.

Kapacita na palubě Celkově 94 vzorků pacientů může být najednou přítomno v přístroji.

Pro primární a sekundární vzorkové zkumavky lze používat dva různé nosiče.

Kontrolní soupravy Jedna pozitivní a jedna negativní v každé sérii

Roche Diagnostics




Čtečka barkódů

Rozhraní

Odpad


Ohřívací/třepací jednotka

Typy barkódů o Codabar (bez kontrolního součtu)o Code 39 (bez kontrolního součtu)o Code 128, podtyp B a C (s kontrolním součtem)

Podporované znaky(Code 128 B a C)

SP!"#$%&'()*-./1234567890:;<=>?@ABCDEFGHIJKLMNOPQRTSUVWXYZ\]^_`abcdefghijklmnopqrstuvwxyz{|}~

Nepodporované znaky(Code 128 B a C)

+,[Del

Délka řetězce Max. 20 znaků, vyjma úvodního, koncového a kontrolního znaku. Závisí na délce štítku.

Tolerance intenzity kódu Nejlepší čtení dosáhnete s rozměrem X mezi 0.19 mm (0.0075 in) a 0.25 mm (0.01 in)

Volná zóna 10 krát rozměr X, nejméně 3 mm (0.12 in).

Kvalita tisku o Požadovaný je tisk s ANSI / CEN / ISO stupeň A nebo B.

o Vhodné pro offsetový, typografický, intaglio a flexografický tisk.

o Nevhodný je mechanický jehličkový a termo tisk.

Uživatelské rozhraní cobas® 4800 software běží na řídící jednotce cobas® 4800 softwaru.

Přístrojové rozhraní Přístroj cobas x 480 je připojen k jednotce s řídícím softwarem cobas® 4800 USB konektorem.

Řídící jednotku softwaru cobas® 4800 umisťujte poblíž přístroje cobas x 480. Používejte pouze originální dodávaný USB kabel.

Pevný odpad o Menší odpadní pytel má kapacitu pro odpadní špičky nejvýše z jedné pracovní série.

o Větší odpadní pytel má kapacitu pro odpadní špičky nejvýše ze tří sérií.

Kapalný odpad Kapalný odpad se shromažďuje v zásobníku kapalného odpadu.

Transportní teplota Veškerý spotřební materiál je určen k transportu bez potřeby chlazení a v rozmezí teplot -15°C až 55°C (5°F až 131°F).

Teplota skladování Mikrotitrační destičky a archivní plotny se skladují při teplotě v rozmezí mezi 15°C až 25°C (59°F až 77°F).

Pipetovací špičky se skladují při teplotě v rozmezí mezi -15°C až 55°C (5°F až 131°F)

Síťové napětí 100-240 VAC

Frekvence sítě 50-60 Hz

Spotřeba proudu 70 VA

Roche Diagnostics





Analyzátor cobas z 480 je rychlý blokový termocykler s integrovanou detekcí v reálném čase.

Současná detekce ve čtyřech kanálech umožňuje analýzu signálů více barev multiplexních real-time PCR stanovení. Předností je, že takto získaná skupina výsledků pochází jen z jediné série.

e Více o testech a podtestech, viz. Koncept testu na straně A-29

UPOZORNĚNÍ o Před vložením mikrotitrační destičky do analyzátoru cobas z 480 musí být tato destička důkladně utěsněna přilnavou fólií. Utěsnění destičky je zásadním opatřením, eliminující odpařování při vysokých teplotách. Používejte jen doporučené fólie.

e Více o utěsnění mikrotitrační destičky, viz. Utěsnění mikrotitrační destičky na straně B-40

o Není nezbytně nutné centrifugovat utěsněné destičky před vložením do analyzátoru cobas z 480.

Obrázek A-36 cobas z 480 analyzátor

Roche Diagnostics




LED diody

Na čelní straně analyzátoru cobas z 480 jsou dvě LED diody, které informují uživatele o stavu hardwaru. Tlačítko vysouvající a zasouvající podavač mikrotitrační destičky je umístěn hned vedle těchto dvou LED diod.

A Stavové LED

B Vstupní tlačítko

C Vysunutý podavač mikrotitrační destičky

Obrázek A-37 Stavové LED a podavač mikrotitrační destičky

AC

B

Roche Diagnostics




Hlavní stavební součásti

Hlavními stavebními součástmi analyzátoru cobas z 480 jsou:

Blok termocykleru o Blok termocykleru s víčkem bloku cykleru, ventilací, podavačem mikrotitračních destiček a čtečkou barkódů destiček.

Detekční jednotka Skládá se z:

o Světelné jednotky s krytem xenonové excitační lampy

o Optické jednotky se světlovody, kolečka s emisním a detekčním filtrem a CCD kamerou.

A Světelná jednotka

B Kryt

C Detekční jednotka

D Kolečka filtrů

E Stavové LED

F Vstupní tlačítko

G Blok termocykleru

H Podavač mikrotitrační destičky

I Dveře bloku cykleru (otevřené) s vrtulemi

větráků

Obrázek A-38 Stavební součásti analyzátoru cobas z 480

C

A

B

I

E

D

G HF

Roche Diagnostics




Technické specifikace analytátoru cobas z 480

Fyzické rozměry

Příkon

Princip systému

Pracovní prostředí

Výkon

Rozhraní


UPOZORNĚNÍ Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny informace obsažené v těchto specifikacích byly v době vydání správné. Nicméně Roche si vyhrazuje právo provádět změny bez předchozího upozornění v rámci neustálého vývoje produktu.

Šířka 57.4 cm (22.6 in)

79 cm (31.1 in) s vysunutým podavačem destiček

Hloubka 58.8 cm (23.1 in)

Výška 49.7 cm (19.6 in)

Hmotnost 55 kg (121.25 lb)

Síťové napětí 200-240 VAC

Frekvence sítě 50 nebo 60 Hz

Spotřeba proudu 1500 VA

Pojistky Primární pojistky:

o 250 V / T10 A

Sekundární pojistky:

o F1: 250 V / T3.15 Ao F2: 250 V / T8 Ao F3: 250 V / T16 A

Pojistka lampy:

o 250 V / T2.5 A

Analyzátor cobas z 480 provádí amplifikaci a detekci pomocí real-time PCR.

Teplota Provozní podmínky: 15-32°C (59-90°F)

Podmínky přepravy a skladování: -25 až +60°C (-13 až +140°F)

Vlhkost Provozní podmínky:

Max. 80% při 32°C, bez kondenzace

Min. 30% při 15°C až 32°C

Hlučnost <60 dBA

Nadmořská výška 0 až 2000 m (0 až 6500 ft) nad hladinou moře

Vzorků v sérii 94 vzorků a 2 kontroly

Uživatelské rozhraní cobas® 4800 software běží na řídící jednotce cobas® 4800 softwaru.

Přístrojové rozhraní Analyzátor cobas z 480 je připojen k řídící jednotce softwaru cobas® 4800 pomocí LAN Ethernet.

Transportní teplota Mikrotitrační destičky mohou být transportovány bez potřeby chlazení a v rozmezí teplot -15°C až 55°C (5° až 131°F).

Teplota skladování Mikrotitrační destičky se skladují při teplotě v rozmezí mezi 15°C až 25°C (59°F až 77°F).

Roche Diagnostics



Řídící jednotka

Řídící jednotka

Na řídící jednotce běží software cobas® 4800 a cobas® 4800 Work Order Editor, které řídí přístroj cobas x 480 a analyzátor cobas z 480.

UPOZORNĚNÍ o Používejte k instalaci jen výrobcem dodané instalační sady CD-ROM nebo DVD a původní software cobas® 4800.

o Jakákoliv manipulace s datovými soubory systému cobas® 4800 nebo jinými informacemi určujícími či ovlivňující funkci systému cobas® 4800 může způsobit chybné výsledky nebo selhání přístroje cobas x 480 či analyzátoru cobas z 480.

o Používejte jen řídící jednotku, která je dodávána se systémem cobas® 4800.

A Zobrazení

B Držák monitoru

C Řídící jednotka

Obrázek A-39 Řídící jednotka s držákem monitoru

A

C

B

Roche Diagnostics



Řídící jednotka

Ruční čtečka barkódu

Ruční čtečka barkódu slouží k načítání barkódu reagencií, zásobníků reagencií při vkládání reagencií do přístroje, stejně jako ke čtení barkódů vzorků.

Navíc čtečka barkódu se může použít, když chybové hlášení oznamuje, že nelze načíst barkód na štítku určité reagencie nebo vzorku.

Podporované typy barkódů Podporovanými typy barkódů jsou:

o Codabar

o Code 39

o Code 128, podtyp B a C

e Více o podporovaných znacích typu barkódu Code 128, viz.: Čtečka barkódů na straně A-61

o Datová matrix (jen reagencie vyrobené Roche)

Použití Štítek s barkódem se čte přidržením hlavy čtečky v blízkosti štítku s barkódem a poté stisknutím tlačítka rukověti čtečky. ID z barkódu je pak automaticky přečteno a zobrazeno na monitoru.

UPOZORNĚNÍ Zajistěte, abyste drželi hlavu čtečky barkódu nad správným štítkem. Doporučuje se vizuálně ověřit přečtené znaky, uvedené na monitoru, se znaky čitelnými pro člověka na štítku s barkódem.

Obrázek A-40 Ruční čtečka barkódu

Roche Diagnostics



Řídící jednotka

Technické specifikace řídící jednotky

Software

Ruční čtečka barkódu

UPOZORNĚNÍ Upozorňujeme, že typ a parametry řídící jednotky a čtečka barkódu mohou být měněny bez předchozího upozornění. Níže uvedené vlastnosti platí pro typ a specifikace dostupné v době publikování Uživatelské příručky.

Operační systém Microsoft Windows XP Professional, SP 2

Databáze Oracle Database Enterprise Edition

Typ IT4600

Rozhraní Ruční čtečka barkódu je připojena k řídící jednotce přes klávesnicové rozhraní.

Úhel sklonu ±40 stupňů

Úhel rozteče ±40 stupňů

Tolerance pohybu 10 cm (4 in) za sekundu

Kontrast 45% minima pro Matrix kódy

37.5% minima pro ostatní

Teplota Provozní: 0-50°C (32-122°F)

Skladovací: -40 až +70°C (-40 až +158°F)

Vlhkost 0-95% bez kondenzace

Roche Diagnostics


cobas® 4800 systém 4 Software

Obsah

Software

V této kapitole se seznámíte se základy softwaru.

Předmluva ............................................................................................................ A–71Základní části softwaru ........................................................................................ A–72

Barvy .............................................................................................................. A–72Záložky .......................................................................................................... A–72Tlačítka .......................................................................................................... A–73Seznamy ......................................................................................................... A–74

Organizace seznamů ................................................................................. A–74Řazení ve sloupečku ................................................................................. A–74Kontextová nabídka záhlaví sloupečku .................................................... A–75Zobrazení a ukrytí sloupečků ................................................................... A–75Rozbalovací nabídka filtru ....................................................................... A–76Custom AutoFilter .................................................................................... A–77Správa filtrů a rozšířené filtrování ........................................................... A–77Filter Builder ............................................................................................ A–78

Průvodce ........................................................................................................ A–79Databáze .............................................................................................................. A–80

Revizní záznam .............................................................................................. A–81


Roche Diagnostics


4 Software cobas® 4800 systém

Obsah

Roche Diagnostics



Předmluva

Předmluva

Software cobas® 4800 je používán k řízení průběhu práce celého systému cobas® 4800. Obrazovka softwaru cobas® 4800 je rozdělena do následujících oblastí, které činí softwarové schéma snadno pochopitelným a intuitivně ovladatelným:

o Stavová oblast

o Pruh navigačních záložek

o Hlavní pracovní oblast

o Pruh obecných akcí

o Část Alarm

Snímky obrazovek použitých v této kapitole a celé příručce mají jen ilustrativní funkci. Snímky nemusí obsahovat platné údaje.

A Ve stavové části je uveden stav přístroje

cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480,

aktuálně přihlášený uživatel a datum s

časem.

B Pruh navigačních záložek obsahuje

záložky. Kliknutím na ně se otevřou. V

prvním řádku jsou soustředěny záložky

hlavních pracovních oblastí softwaru. V

druhém řádku jsou podzáložky, náležící k

aktuálně otevřené pracovní části.

C Toto je hlavní pracovní oblast. V ní je

uveden obsah aktuálně vybrané záložky.

D Pruh obecných akcí obsahuje tlačítka,

ovládající obecné funkce softwaru. Tato

tlačítka jsou stále dostupná.

E V části Alarm jsou uvedeny nejaktuálnější

alarmy, které dosud nebyly potvrzeny

obsluhou. Po vyznačení alarmu v přehledu

na obrazovce stiskněte tlačítko Alarm a

zobrazí se podrobnosti o vyznačeném

alarmu.

Obrázek A-41 Obrazovka softwaru cobas® 4800

C

B

A

D

E

Roche Diagnostics



Základní části softwaru


Barvy

Software cobas® 4800 používá obvyklé barevné schéma semaforu.

Záložky

Záložky slouží k seskupování informací a funkcí softwaru do oblastí, které mohou být uvedeny na jedné obrazovce. Druhý řádek záložek představuje podzáložky té, která byla vyznačena v prvním řádku.

K přesunům v softwaru cobas® 4800 stačí pouze jedno nebo dvě kliknutí.

1. Klikněte na hlavní záložku v prvním řádku. Zde získáte přístup k pěti hlavním pracovním oblastem Overview, Workplace, Results, Messages a Utilities.

2. Klikněte na podzáložku v druhém řádku. Zde získáte přístup do všech složek vybrané pracovní oblasti.

Barva Význam

Zelená Normální stav. Stav je OK.

Žlutá Varování. Stav není OK, ale není potřeba okamžitého zásahu.

Červená Alarmující stav. Je nutný okamžitý zásah. Provoz může být zastaven.

Modrá Položka je vybrána nebo aktivní.

Tabulka A-9 Koncept barev

Záložka Workplace se zobrazí jen když je aktivní série.

A Hlavní záložky. Vybrána je oblast Overview. První řádek poskytuje přístup k hlavním

pracovním oblastem.

B Podzáložky. Vybrána je System. V druhém řádku jsou záložky obrazovek vyznačené

pracovní oblasti.

Obrázek A-42 Hlavní záložky a podzáložky

AB

Roche Diagnostics




Tlačítka

Text tlačítek Kliknutím na tlačítko spustíte související funkci. Některá tlačítka s textem mají v rohu trojúhelníkové označení. Tento trojúhelník vypovídá, co přesně se stane s obrazovkou po kliknutí na tlačítko.

Obecná tlačítka Po pravé straně obrazovky softwaru cobas® 4800 se nachází tlačítka obecných akcí. Jsou neustále dostupné a slouží k uvedeným funkcím:

Tlačítko Způsobuje

Spustí uvedenou akci v aktuálním okně.

Trojúhelník v pravém horním rohu tlačítka říká, že se objeví po kliknutí na tlačítko nové dialogové okno.

Trojúhelník v levém dolním rohu tlačítka říká, že se aktuální okno nebo dialogové okno se po kliknutí na tlačítko uzavře.

Tabulka A-10 Trojúhelníkové značky tlačítek

Search

Tlačítko Název Použito pro...

New Run Start nové série. Průvodce může vést celou sérií.

Abort Zrušení série. Okno Abort Run se otevře, když je aktivní více sérií. Vyberte si sérii, kterou chcete ukončit.

Exit Opuštění softwaru cobas® 4800.

Neopouštějte software cobas® 4800 během série. Jinak je série ukončena.

Print Tiskne výsledky, hlášení a alarmy. Otevře se okno s náhledem, které umožňuje úpravy nálezu, který má být vytisknut.

Log on, Log off Přihlášení a odhlášení.

Info Přístup k Uživatelské příručce a zobrazuje instalovanou verzi SW.

Tabulka A-11 Tlačítka obecných akcí

Roche Diagnostics




a Zrušení série

1 Klikněte v pruhu obecných akcí na tlačítko Abort.

2 Když je aktivní více sérií, kliknutím si vyberte tu, kterou chcete ukončit.

Zobrazí se potvrzovací dialogové okno.

3 Potvrďte hlášení.

4 V průvodci kliknutím na Next ukončíte sérii.

Seznamy

Software cobas® 4800 poskytuje užitečné nástroje pro třídění a filtrování informací, obsažených v tabulkách. To umožňuje dlouhé seznamy zahustit a tím poskytnout rychlejší přístup k předmětu zájmu. Umožňuje též skrýt některé sloupce, zobrazit dodatečné sloupce a měnit jejich pořadí zleva doprava.

Organizace seznamů

Prostředky pro třídění a filtrování jsou dostupné zprava doleva kliknutím na záhlaví příslušného sloupečku.

Řazení ve sloupečku

Kliknutím na záhlaví sloupečku se setřídí obsah tabulky dle tohoto sloupečku. Dalším kliknutím se přepíná mezi sestupným a vzestupným tříděním, přičemž aktuální stav je indikován šipkou v záhlaví.

A Kliknutím na záhlaví sloupečku tabulky se mění sestupné třídění na vzestupné. Způsob

řazení je indikován šipkou.

B Kliknutím pravým tlačítkem na záhlaví sloupečku se otevře kontextová nabídka pro třídění

a seskupování informací

C Kliknutím na symbol filtru se otevře seznam příslušných možností filtrů pro daný sloupec.

Obrázek A-43 Možnosti filtrování

A

B C

Roche Diagnostics




Kontextová nabídka záhlaví sloupečku

Klikněte pravým tlačítkem na záhlaví nějakého sloupečku a objeví se kontextová nabídka s dalšími možnostmi třídění a seskupování.

Zobrazení a ukrytí sloupečků

Klikněte pravým tlačítkem myši na záhlaví a vyberte si Column Chooser.

Okno Customization obsahuje všechny dostupné položky informací, které nejsou uvedeny v tabulce. Které položky jsou dostupné závisí na tom, ze kterého místa tabulky spustíte příkaz Column Chooser.

Sloupeček přidáte (položku informací) do tabulky vyznačením položky v dialogovém okně Column Chooser a přetažením na příslušné místo v záhlaví tabulky.

Při vyjmutí sloupečku z tabulky si označte záhlaví a přetáhněte jej do okna Column Chooser.

A Vyberte si druh seřazení nebo je zrušte.

B Skupina položek seznamu dle hodnot v

tomto sloupečku (kliknutím na + nebo -

vedle skupiny se objeví nebo skryjí

položky, které obsahuje).

C Zobrazí okno s grafickým znázorněním

skupiny položek. Vytvořte si vloženou

skupinu přetažením záhlaví sloupečku do

okna nad seznamem (kliknutím na + nebo

- se rozbalí/sbalí vložené hodnoty a

objeví/skryjí položky).

D Zobrazí okno Customization, ve kterém

se přidávají informační položky do tabulky

nebo se vyjímají.

E Automatické nastavení optimální výšky

vybraných sloupců.

F Odstraní nastavení filtru.

G Zobrazí okno Filter Builder, kde se

definuje komplex kritérií filtru.

H Automatické nastavení optimální výšky

všech sloupců.

Obrázek A-44 Třídění sloupečků a skupin v kontextové nabídce

A

B

D

E

F

G

H

C

Obrázek A-45 Dialogové okno Customization

Roche Diagnostics




Rozbalovací nabídka filtru

Symbol filtru (ikona trychtýře) je uvedena v záhlaví u každého sloupečku, který lze filtrovat. Klikněte pravým tlačítkem myši na symbol a rozbalí se nabídka.

Když jsou kritéria filtru uplatněna, jsou podrobnosti uvedeny v proužku ve spodní části seznamu (A).

Návratu k plnému zobrazení (bez filtru) dosáhnete kdykoliv kliknutím na uzavírací tlačítko v proužku. Předchozí nastavení použitého filtru je k dispozici v historii.

e Více podrobností, viz: Správa filtrů a rozšířené filtrování na straně A-77

A Vyznačení položky, která by měla sloužit jako kritérium filtru.

B Volbou Custom zobrazíte okno Custom AutoFilter s možností úpravy kritérií filtru.

C Kliknutím na symbol filtru se otevře kontextová nabídka filtru.

Obrázek A-46 Kontextová nabídka filtru

Obrázek A-47 Proužek s detaily filtru

B

C

A

A

Roche Diagnostics




Custom AutoFilter

S pomocí funkce Custom AutoFilter můžete použít jednu či dvě podmínky, spojené logickými operandy AND nebo OR.

Kliknutím na ikonu filtru v záhlaví sloupečku a volbou (Custom) zobrazíte okno Custom AutoFilter.

Správa filtrů a rozšířené filtrování

Když jsou kritéria filtru uplatněna, jsou podrobnosti uvedeny v proužku ve spodní části seznamu. Tento proužek umožňuje volbu dříve vybraných, příhodných podmínek filtru (historie filtru) jakož i zapínání a vypínání kritérií.

Kliknutím na tlačítko Edit Filter v pravé části proužku se otevře okno Filter Builder, které nabízí výběr rozšířených podmínek filtru.

A Primární podmínka filtru

B Sekundární podmínka filtru (volitelná)

C Políčko pro zadání hodnoty

D Logický operand spojující dvě podmínky

Obrázek A-48 Custom AutoFilter

A

BDC

C

A Kliknutím na Close v proužku se odstraní

všechny filtry.

B Kliknutím se aktivuje aktuální filtr.

C Podmínky aktuálního filtru.

D Kliknutím se zobrazí předchozí použité

filtry (historie).

E Historie filtru: Kliknutím na položku si

vyberete a spustíte předchozí.

F Kliknutím na Edit Filter se otevře okno

Filter Builder, které nabízí výběr

rozšířených podmínek filtru.

Obrázek A-49 Kontrolní proužek filtru

B C DA E F

Roche Diagnostics




Filter Builder

Okno Filter Builder představuje nástroj pro editaci a rozšíření aktuálně použitých podmínek filtru.

A Kliknutím se otevře seznam nabízených

logických operátorů.

B Kliknutím se přidá jiný filtr.

C Kliknutím se otevře seznam nabízených

položek informací.

D Kliknutím se otevře seznam nabízených

operátorů.

E Kliknutím se otevře políčko pro zápis

hodnot.

F Kliknutím se spustí definovaný vztah a

uzavře okno.

G Kliknutím se uzavře okno bez použití

provedených změn.

H Kliknutím se spustí definovaný vztah bez

uzavření okna.

Obrázek A-50 Okno Filter Builder

A C D EB

F G H

Roche Diagnostics




Průvodce

Provoz systému cobas® 4800 vyžaduje koordinaci obsluhy, přístroje a součinnost softwaru. Průvodce zjednodušuje obsluze absolvování všech kroků a pomáhá organizovat všechny nezbytné akce obsluhy. Průvodce se spouští kliknutím na tlačítko New Run a ukončuje zobrazením finálních výsledků PCR. Průvodce je dostupný přes záložku Workplace. Nová série se spouští, jakmile je dokončen krok přípravy vzorků.

Série pak prochází řadou kroků. Následující krok je možný až po dokončení předchozího. Proces celé série lze rozdělit do uvedených kroků:

Obrázek A-51 Kroky série

UPOZORNĚNÍ Neexistuje způsob návratu k předchozímu kroku série. Dodržováním rad, obsažených v této příručce, se vyvarujete ztrátě reagencií, vzorků a dalšího materiálu.

A Název série

B Informace o sérii

C Oblast s pokyny. Návod a zpětná vazba

pro obsluhu při procházení jednotlivými

kroky série.

D Časová osa kroků

E Oblast tlačítek pro spouštění přístroje a

akcí analyzátoru či ukončení série.

Obrázek A-52 Práce s průvodcem

AB

C

D

E

Roche Diagnostics



Databáze

Databáze

Všechny data systému cobas® 4800 jsou uložena v databázi Oracle. Databáze má kapacitu 100'000 výsledků. Jakmile velikost databáze překročí hodnotu 100'000 výsledků, objeví se hlášení. Čistící a archivační funkcí se uvolní databáze a vytvoří prostor pro nové výsledky. Čištění a archivace by se mělo provádět ještě dříve než je dosažen limit databáze.

e Více o funkci čištění a archivace, viz. Archiving na straně B-72

Aktuální velikost databáze je uvedena v záložce System.

UPOZORNĚNÍ Jakmile databáze dosáhne maximálního limitu nelze spustit novou sérii. K vytvoření volného prostoru databáze musíte použít funkci čištění a archivace.

Funkce čištění a archivace se vztahuje jen na uzavřené výsledky. V softwaru cobas® 4800 se udržují hlášení, dokud nejsou ručně smazány. Proto doporučujeme občas ručně smazat potvrzovací hlášení, aby byl v databázi neustále dostatek místa.

A Velikost databáze

Obrázek A-53 Velikost databáze v záložce System

A

Roche Diagnostics



Databáze

Revizní záznam

Software cobas® 4800poskytuje bezpečné, počítačem generované, časově označené revizní záznamy činností uživatele, které zahrnují:

o Přihlášení a odhlášení obsluhy

o Schválení výsledků, čištění a archivace

o Změny konfigurace, včetně změn v uživatelských účtech

Revizní záznam je dostupný jen pracovníkům servisu Roche.

Revizní záznam softwaru cobas® 4800 je vyvinut na základě ustanovení směrnice o elektronických záznamech a elektronickém podpisu FDA Title 21 CFR Part 11 Electronic Records: Electronic Signatures.

Toto je poslední stránka části A.

Roche Diagnostics



Databáze

5 Postup práce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B–3

6 Provoz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B–19

7 Konfigurace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B–65

Provoz B

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.1 B-3

cobas® 4800 systém 5 Postup práce

Obsah

Postup práce

V této kapitole jsou popsány různé postupy práce.

Předmluva .............................................................................................................. B–5Plný provoz s LIS .................................................................................................. B–6

Stručná příručka pro systém cobas® 4800 při plném provozu (s LIS) ............ B–7Plný provoz bez LIS ............................................................................................ B–10

Stručná příručka pro systém cobas® 4800 při plném provozu (bez LIS) .......B–11Jen PCR série ....................................................................................................... B–15

Stručná příručka pro sérii PCR Only ............................................................. B–16


Roche Diagnostics

B-4 Uživatelská příručka · Verze 1.1

5 Postup práce cobas® 4800 systém

Obsah

Roche Diagnostics



Předmluva

Předmluva

Dostupné jsou uvedené typy postupů práce. Všechny typy postupů lze používat u všech typů testů a velikostí sérií.

Postup práce Popis Zadání

Plný provoz s LIS Příprava vzorků a amplifikace a detekce

LIS

Plný provoz bez LIS Příprava vzorků a amplifikace a detekce

Soubor s pracovním postupem

PCR Only Amplifikace a detekce Soubor s pracovním postupem

Tabulka B-1 Typy postupů práce

Roche Diagnostics



Plný provoz s LIS

Plný provoz s LIS

Pracovní postup pro plný provoz s LIS je uveden níže.

Obrázek B-1 Pracovní postup plného provozu systému cobas® 4800 s LIS

12. Prohlídka a schválení výsledků

Amplifikace a detekcecobas z 480 analyzátor

1. Spuštění cobas® 4800 systému

4. Start nové série

3. Vyjměte uskladněné vzorky a reagencie

6. Vložte spotřební materiál (archivní plotna, mikrotitrační destička, stojan se špičkami)

7. Vložení reagencií

8. Start přípravy vzorků

9. Odebrání a utěsnění mikrotitrační destičky

Prostor manipulace se vzorky a reagenciemi

Příprava vzorkůcobas x 480 přístroj

cobas® 4800 software

2. Proveďte údržbu cobas x 480 přístroje

5. Vložení vzorků

14. Vyprázdnění analyzátoru cobas z 480

Prů

vo

dc

e

13. Export výsledků

10. Odeberte použité reagencie, vzorky a archivní plotnu.

11. Vložení mikrotitrační destičky do cobas z 480 analyzátoru

VÝSTRAHA

o V laboratorních prostorech nejezte, nepijte ani nekuřte.

o Používejte jednorázové ochranné rukavice a laboratorní pláště při přípravě spotřebního materiálu, reagencií, vzorků nebo při čištění.

o Při manipulaci se vzorky používejte ochranu očí. Poté si vždy důkladně umyjte ruce.

Roche Diagnostics



Plný provoz s LIS

Stručná příručka pro systém cobas® 4800 při plném provozu (s LIS)

Následující stručná příručka je souhrnem pracovního postupu bez bližších detailů.

e Úplný a podrobný popis pracovního postupu, viz.:Provedení série na straně B-22

Krok Akce uživatele

1 Spuštění systému cobas® 4800.Zapněte analyzátor cobas z 480, ohřívač/třepačku a přístroj cobas x 480

1. Zapněte analyzátor cobas z 480.2. Zapněte ohřívač/třepačku.3. Zapněte přístroj cobas x 480.

Spusťte a přihlašte se do softwaru cobas® 4800

1. Zapněte monitor a řídící jednotku.2. Přihlaste se do softwaru cobas® 4800.

2 Proveďte údržbu přístroje cobas x 480.

1. Otevřete záložku Overview a zkontrolujte stav údržby přístroje cobas x 480.

o Když je čas pro týdenní údržbu, klikněte na Run Weekly Maintenance.

o Když je čas pro denní údržbu, klikněte na Run Daily Maintenance.

Postupujte dle online nápovědy.

3 Vyjměte uskladněné vzorky a reagencie.

e Pokyny pro uskladnění a manipulaci s reagenciemi, vzorky a kontrolami vyhledejte v příbalových letácích jednotlivých metod.

4 Start nové série. 1. Klikněte na .2. Zvolte si typ testu.3. Zadejte název série (volitelné).4. Klikněte na OK.

5 Vložení vzorků. 1. Odvíčkujte vzorky.2. Umístěte vzorky do příslušných nosičů.3. Vložte nosiče vzorků na autozaváděcí plochu. 4. Klikněte na Load Samples.

Tabulka B-2 cobas® 4800 systém a stručná příručka pro plný provoz (s LIS)

Roche Diagnostics



Plný provoz s LIS

6 Vložte spotřební materiál. 1. Umístěte potřebný spotřební materiál do příslušných nosičů.

2. Vložte nosiče na autozaváděcí plochu.3. Klikněte na Load Consumables.

7 Vložte reagencie.Nosič 200 ml reagenčního zásobníku

1. Vložte nosič 200 ml reagenčního zásobníku dle indikace v průvodci (sken-sken-nalij-umísti).

2. Vložte nosič na autozaváděcí plochu.3. Klikněte na Load Reagents.




Nosič reagencií

1. Otevřete lahvičku s reagencií a vložte ji do nosiče dle indikace v průvodci.


8 Start přípravy vzorků série. 1. Klikněte na Start Run.

Zahájí se příprava vzorků.

2. Zkontrolujte časovač v průvodci.

9 Odeberte a utěsněte mikrotitrační destičku.

1. Klikněte na Sample Prep Results zkontrolujte výsledky přípravy vzorků.

2. Klikněte na Unload.3. Utěsněte mikrotitrační destičku dle indikace na

obrazovce.

10 Odeberte použité reagencie, vzorky a archivní plotnu.

1. Odeberte z přístroje cobas x 480 použité reagencie, vzorky a archivní plotnu.


Tabulka B-2 cobas® 4800 systém a stručná příručka pro plný provoz (s LIS) (pokračuje)

Roche Diagnostics



Plný provoz s LIS

11 Vložte mikrotitrační destičku do analyzátoru cobas z 480.

1. Stiskněte tlačítko Load analyzátoru cobas z 480.

2. Umístěte utěsněnou mikrotitrační destičku do vysunutého nosiče.

3. Stiskněte znovu tlačítko Load.

Automaticky se spustí amplifikace a detekce.


12 Prohlídka a schválení výsledků. 1. Klikněte na Show Results.2. Prohlídněte si a akceptujte výsledky v pracovní

části Results.3. Vyznačte výsledky a kliknutím na je

vytiskněte, dle potřeby.

13 Odešlete výsledky do LIS. 1. V pracovní části Results vyznačte sérii, určenou k odeslání do LIS.

2. Vyznačte výsledek a klikněte na Export. Odeslány jsou jen schválené výsledky.

14 Vyprázdněte analyzátor cobas z 480.

1. Vyprázdněte analyzátor cobas z 480.


Tabulka B-2 cobas® 4800 systém a stručná příručka pro plný provoz (s LIS) (pokračuje)

Roche Diagnostics



Plný provoz bez LIS


Pracovní postup pro plný provoz bez LIS je uveden níže.

Obrázek B-2 Pracovní postup plného provozu systému cobas® 4800 bez LIS



1. Spuštění cobas® 4800 systému


3. Vyjměte uskladněné vzorky a reagencie

7. Vložte spotřební materiál (archivní plotna, mikrotitrační destička, stojan se špičkami)

8. Vložení reagencií

9. Start přípravy vzorků

10. Odebrání a utěsnění mikrotitrační destičky



Příprava vzorkůcobas x 480 přístroj


2. Proveďte údržbu cobas x 480 přístroje

6. Vložte vzorky a soubor s pracovním postupem


Prů

vo

dc

e


11. Odeberte použité reagencie, vzorky a archivní plotnu.

4. Vytvořte soubor s pracovním postupem

VÝSTRAHA




Roche Diagnostics




Stručná příručka pro systém cobas® 4800 při plném provozu (bez LIS)


e Úplný a podrobný popis pracovního postupu, viz.:Provedení série na straně B-22


1 Spuštění systému cobas® 4800.Zapněte analyzátor cobas z 480, ohřívač/třepačku a přístroj cobas x 480

1. Zapněte analyzátor cobas z 480.2. Zapněte ohřívač/třepačku.3. Zapněte přístroj cobas x 480.

Spusťte a přihlašte se do softwaru cobas® 4800

1. Zapněte monitor a řídící jednotku.2. Přihlaste se do softwaru cobas® 4800.

2 Proveďte údržbu přístroje cobas x 480.

1. Otevřete záložku Overview a zkontrolujte stav údržby přístroje cobas x 480.

o Když je čas pro týdenní údržbu, klikněte na Run Weekly Maintenance.

o Když je čas pro denní údržbu, klikněte na Run Daily Maintenance.

Postupujte dle online nápovědy.

3 Vyjměte uskladněné vzorky a reagencie.

e Pokyny pro uskladnění a manipulaci s reagenciemi, vzorky a kontrolami vyhledejte v příbalových letácích jednotlivých metod.

4 Vytvořte soubor s pracovním postupem.

Vyznačte typ série a typ testu

1. Otevřete cobas® 4800 Work Order Editor.2. Vyznačte typ série a typ testu.3. Klikněte na .

Přidejte zadání vzorku a uložte soubor s pracovním postupem

1. Vyznačte podtest a typ média.2. Zadejte počet vzorků a klikněte na Add.3. Změňte na režim Edit.4. Klikněte do políčka Barcode a načtěte všechny

barkódy vzorků.5. Zadejte doplňující informace o vzorcích nebo

změňte podtest či typ média u vyznačených vzorků, dle potřeby.

6. Klikněte na Save.

Tabulka B-3 cobas® 4800 systém a stručná příručka pro plný provoz (bez LIS)

Roche Diagnostics




5 Start nové série. 1. Klikněte na .2. Zvolte si typ testu.3. Zadejte název série (volitelné).4. Klikněte na OK.

6 Vložte vzorky a soubor s pracovním postupem.

Vložení vzorků

1. Odvíčkujte vzorky.2. Umístěte vzorky do příslušných nosičů.3. Vložte nosiče vzorků na autozaváděcí plochu. 4. Klikněte na Load Samples.

Vložte soubor s pracovním postupem

1. Klikněte na .2. Vyberte si příslušný soubor s pracovním

postupem.3. Klikněte na Next.

7 Vložte spotřební materiál. 1. Umístěte potřebný spotřební materiál do příslušných nosičů.

2. Vložte nosiče na autozaváděcí plochu.3. Klikněte na Load Consumables.


Tabulka B-3 cobas® 4800 systém a stručná příručka pro plný provoz (bez LIS) (pokračuje)

Roche Diagnostics




8 Vložte reagencie.Nosič 200 ml reagenčního zásobníku






Nosič reagencií

1. Otevřete lahvičku s reagencií a vložte ji do nosiče dle indikace v průvodci.


9 Start přípravy vzorků série. 1. Klikněte na Start Run.

Zahájí se příprava vzorků.


10 Odeberte a utěsněte mikrotitrační destičku.

1. Klikněte na Sample Prep Results zkontrolujte výsledky přípravy vzorků.

2. Klikněte na Unload.3. Utěsněte mikrotitrační destičku dle indikace na

obrazovce.

11 Odebrání použitých reagencií, vzorků a archivní plotny

1. Odeberte z přístroje cobas x 480 použité reagencie, vzorky a archivní plotnu.



Roche Diagnostics












vytiskněte.





Roche Diagnostics



Jen PCR série

Jen PCR série

Pracovní postup pro sérii PCR Only je uveden níže.

Pracovní postup PCR Only je určen pro opakování amplifikace ze zbytků eluátu z archivní plotny (extrakční plotna). Při pracovním postupu PCR Only je do mikrotitrační destičky (AD destička) ručně připraven pracovní master mix a eluát z archivní plotny. PCR Only série je určena jen pro práci s extraktem z přístroje cobas x 480.

Obrázek B-3 Pracovní postup systému cobas® 4800 pro sérii PCR Only


2. Nastavení mikrotitrační destičky







1. Vytvořte soubor s pracovním postupem

5. Vložte soubor s pracovním postupem


VÝSTRAHA




Roche Diagnostics



Jen PCR série

Stručná příručka pro sérii PCR Only


e Úplný a podrobný popis pracovního postupu, viz.:Zpracování série PCR Only na straně B-45

V sérii PCR Only není podporován LIS. cobas® 4800 Work Order Editor používejte k vytvoření zadání pro sérii PCR Only.


1 Vytvořte soubor s pracovním postupem.

Vyhledejte informace z exportního souboru výsledků

1. V pracovní části Results vyberte sérii, kterou chcete zopakovat.

2. V části Test Results vyznačte výsledek.3. Klikněte na Export a uložte soubor.4. V exportním souboru výsledků vyhledejte

informace o typu testu, barkódu vzorku, typu média, typu podtestu a pozici destičky.

Vytvořte soubor s pracovním postupem - krok 1

1. Otevřete cobas® 4800 Work Order Editor.2. Vyznačte typ série PCR Only workflow.3. Zvolte si typ testu.4. Načtěte barkód mikrotitrační destičky.5. Klikněte na .

Vytvořte soubor s pracovním postupem - krok 2

1. Změňte na režim Edit.2. Zadejte barkódy kontrol (více, viz. Vytvoření

barkódu kontrol pro sérii PCR Only na straně B-47).

3. Změňte na režim Create.4. U každého vzorku vyberte typ podtestu, typ

média a umístění destičky, zadejte barkód vzorku a stiskněte Enter. Použijte data z exportního souboru výsledků.

5. Klikněte na Save.

2 Nastavení mikrotitrační destičky.

1. Ručně vytvořte nastavení PCR dle popisu, uvedeného v příbalovém letáku metody.

2. Utěsněte mikrotitrační destičku.3. Centrifugujte mikrotitrační destičku v

centrifuze s výkyvným rotorem alespoň 5 sekund při 3000 rpm.

3 Start nové série. 1. Klikněte na .2. Vyberte typ testu (pracovní postup PCR Only).3. Zadejte název série (volitelné).4. Klikněte na OK.

Tabulka B-4 cobas® 4800 systém a stručná příručka pro sérii PCR Only

Roche Diagnostics



Jen PCR série





5 Vložte soubor s pracovním postupem

1. Klikněte na .

Otevře se dialogové okno Open.

2. Vyhledejte příslušný adresář, vyberte soubor s pracovním postupem a klikněte na Open.

Zobrazí se souhrn souboru s pracovním postupem.

3. Klikněte na Next.




vytiskněte.




Tabulka B-4 cobas® 4800 systém a stručná příručka pro sérii PCR Only (pokračuje)

Roche Diagnostics



Jen PCR série

Roche Diagnostics


cobas® 4800 systém 6 Provoz

Obsah

Provoz

V této kapitole je popsán provoz systému cobas® 4800.

Bezpečnostní informace ...................................................................................... B–21Provedení série .................................................................................................... B–22

Provedení startovního procesu ....................................................................... B–22Provedení údržby ........................................................................................... B–24Tvorba souboru s pracovním postupem ......................................................... B–25Vyjmutí uskladněných vzorků a reagencií ..................................................... B–25Start nové série ............................................................................................... B–26Vkládání vzorků a soubor s pracovním postupem ......................................... B–27Vložení spotřebního materiálu ....................................................................... B–31Vkládání reagencií ......................................................................................... B–33Start přípravy vzorků série ............................................................................. B–38Odebrání a utěsnění mikrotitrační destičky ................................................... B–39Odebrání použitých reagencií, vzorků a archivní plotny ............................... B–40Spuštění amplifikace a detekce série ............................................................. B–41Prohlídka a schválení výsledků ...................................................................... B–42Odeslání výsledků do LIS .............................................................................. B–43Vyprázdnění analyzátoru cobas z 480 ............................................................ B–44Proces vypnutí systému ................................................................................. B–44

Zpracování série PCR Only ................................................................................. B–45Vytvoření souboru s pracovním postupem pro sérii PCR Only ..................... B–45

Export výsledků série ............................................................................... B–45Vytvoření souboru s pracovním postupem pro sérii PCR Only ............... B–46Vytvoření barkódu kontrol pro sérii PCR Only ........................................ B–47

Nastavení mikrotitrační destičky ................................................................... B–47Ruční nastavení PCR ................................................................................ B–48Utěsnění mikrotitrační destičky ............................................................... B–48Centrifugace mikrotitrační destičky ......................................................... B–49

Start nové série ............................................................................................... B–49Založení mikrotitrační destičky ..................................................................... B–50Vložení souboru s pracovním postupem ........................................................ B–51Prohlídka a schválení výsledků ...................................................................... B–52


Roche Diagnostics


6 Provoz cobas® 4800 systém

Obsah

Vyprázdnění analyzátoru cobas z 480 ............................................................ B–53cobas® 4800 Work Order Editor ......................................................................... B–54

Vytvoření souboru s pracovním postupem pro plnou sérii ............................ B–56Vytvoření souboru s pracovním postupem pro plnou sérii (celý vzorek najednou) ............................................................................. B–56Vytvoření souboru s pracovním postupem pro plnou sérii (v sérii) ......... B–57Editace existujícího souboru s pracovním postupem pro plnou sérii ....... B–58

Vytvoření souboru s pracovním postupem pro sérii PCR Only ..................... B–58Results ................................................................................................................. B–59

Prohlížení výsledků ........................................................................................ B–60Vyhledávání výsledků .............................................................................. B–61Filtrace, seskupování a třídění sérií a výsledků ....................................... B–61

Schválení a tisk výsledků ............................................................................... B–62Exportování výsledků .................................................................................... B–64

Roche Diagnostics



Bezpečnostní informace


Je nezbytné, aby jste si přečetli a porozuměli informacím v kapitole Obecné bezpečnostní informace. Následující varovná hlášení jsou zvláště důležitá:


o Ztráta zraku při pohledu do paprsku laseru na straně A-8

o Infekce pocházející ze vzorků a s nimi souvisejících materiálů na straně A-9

o Infekce a úraz způsobený ostrými předměty na straně A-9

o Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu na straně A-10

o Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem na straně A-10

Výstražné hlášení:

o Úraz při kontaktu s pohyblivými částmi. na straně A-11

o Záněty kůže nebo poškození způsobené reagenciemi na straně A-12

o Úraz při kontaktu s horkým povrchem na straně A-13

Bezpečnostní opatření:

o Kvalifikace obsluhy na straně A-6

Všimněte si bezpečnostních štítků zobrazených a popsaných Strana A-16.

Roche Diagnostics



Provedení série

Provedení série

Následující postup vás provází všemi potřebnými kroky, které souvisejí s uskutečněním plné série s přípravou vzorků na přístroji cobas x 480, amplifikací a detekcí na analyzátoru cobas z 480. Postup zahrnuje oba pracovní režimy: s i bez připojení na LIS. Kroky, které se vztahují jen k jednomu pracovnímu režimu, jsou podle toho označeny.

Provedení startovního procesu

Ke spuštění systému cobas® 4800 jsou nutné následující kroky:

1. Zapněte analyzátor cobas z 480.

2. Zapněte ohřívač/třepačku.

3. Zapněte přístroj cobas x 480.

4. Spusťte software cobas® 4800.

a Zapnutí analyzátoru cobas z 480

1 Zapněte analyzátor cobas z 480. Hlavní vypínač je umístěn na zadní straně analyzátoru.

Analyzátor cobas z 480 je zapnutý a inicializuje se.

UPOZORNĚNÍ Aby nedošlo k poškození hardwaru, provádějte zmíněné kroky, spouštějící systém cobas® 4800, v uvedeném pořadí.

A Hlavní vypínač analyzátoru cobas z 480

Obrázek B-4 Zapnutí analyzátoru cobas z 480

A

Roche Diagnostics



Provedení série

a Zapnutí ohřívací/třepací jednotky

1 Zapněte ohřívač/třepačku. Vypínač je umístěn na přední straně napájecí skříňky.

a Zapnutí přístroje cobas x 480

1 Zapněte přístroj cobas x 480. Hlavní vypínač je umístěn na přední straně přístroje.

Přístroj cobas x 480 je zapnutý a inicializuje se.

A Hlavní vypínač na zdroji ohřívací/třepací jednotky

Obrázek B-5 Zapnutí ohřívače/třepačky

A

A Hlavní vypínač přístroje cobas x 480

Obrázek B-6 Zapnutí přístroje cobas x 480

A

Roche Diagnostics



Provedení série

a Spuštění a přihlášení do softwaru cobas® 4800

1 Zapněte monitor a řídící jednotku.

Nejprve operační systém Windows XP a pak software cobas® 4800 se spustí automaticky.

Software cobas® 4800 se otevře záložkou System.

2 Po kliknutí na se můžete přihlásit zadáním ID a hesla.

3 Klikněte na OK.

Provedení údržby

Pravidelná údržba zajišťuje bezpečný a spolehlivý provoz přístroje cobas x 480.

a Provedení denní nebo týdenní údržby přístroje cobas x 480

1 Klikněte na záložku cobas x 480 a zkontrolujte stav údržby.

o Uživatelské ID nerozlišuje velká a malá písmena.

o Při zadávání hesla se rozlišují velká a malá písmena. Pro zajištění bezpečnosti se heslo při psaní zobrazí jako hvězdičky.

UPOZORNĚNÍ o Provádění denní a týdenní údržby je povinné. Příprava vzorků může být spuštěna až poté, co proběhne údržba.

o Když bude kterákoliv část přístroje cobas x 480 nebo nosiče kontaminována, musí být provedena týdenní údržba.

o Po provedení denní údržby se počítadla denní údržby vrátí na hodnotu dvacet čtyři hodin. Pokud se provádí týdenní údržba, není v ten den zapotřebí provádět denní údržbu.

Roche Diagnostics



Provedení série

2 Zvolte si jednu z možností:

o Když má být provedena týdenní údržba, klikněte na Run Weekly Maintenance a postupujte dle pokynů.

e Více o týdenní údržbě, viz.: Týdenní údržba na straně C-12

o Když má být provedena denní údržba, klikněte na Run Daily Maintenance a postupujte dle online nápovědy.

e Více o denní údržbě, viz.: Denní údržba na straně C-7

Tvorba souboru s pracovním postupem

Zadání pro systém cobas® 4800 je vytvořeno podle souboru s pracovním postupem. Soubor s pracovním postupem se vytváří v cobas® 4800 Work Order Editor. Vznik zadání v cobas® 4800 Work Order Editor může probíhat nezávisle na softwaru cobas® 4800.

e Více o výrobě souboru s pracovním postupem pro sérii, viz. Vytvoření souboru s pracovním postupem pro plnou sérii na straně B-56

Vyjmutí uskladněných vzorků a reagencií

Požadavky na reagencie se řídí především počtem vzorků v sérii (24- nebo 96- v sérii)

e Pokyny pro uskladnění a manipulaci s reagenciemi, vzorky a kontrolami si vyhledejte v příbalových letácích jednotlivých metod.


Roche Diagnostics



Provedení série

Start nové série

Průvodce provádí obsluhu zahájením série, od přípravy vzorků v přístroji cobas x 480 po amplifikaci a detekci v analyzátoru cobas z 480.

a Start nové série

1 Klikněte na .

Objeví se dialogové okno New Run.

2 Vyberte si požadovaný typ testu.

3 Do políčka Run name (optional) zadejte případně název série.

Jestliže ponecháte políčko volné, systém sám vygeneruje název série. Přidělený název série se skládá z datumu a času, kdy byla série spuštěna (např. "28-May-2009 11:57 AM").

4 Klikněte na OK.

V záložce Workplace je zobrazen průvodce pro novou sérii. Přístroj cobas x 480 zahájí inicializaci. To si vyžádá určitý čas.

UPOZORNĚNÍ o Během zpracování série nesmí být odpojen síťový kabel. Jinak je série ihned ukončena.

o Neexistuje způsob návratu k předchozímu kroku série. Dodržováním rad, obsažených v této příručce, se vyvarujete ztrátě reagencií, vzorků a dalšího materiálu.

o Když je přístroj cobas x 480 ve stolní verzi, používají se na odpad menší pytle. Tyto menší pytle mají kapacitu nejvýše na jednu pracovní sérii. Malé odpadní pytle vyměňujte pokaždé před spuštěním nové série a předcházejte tak jejich přeplnění.

e Více o výměně malých odpadních pytlů, viz. Denní údržba na straně C-7 a Týdenní údržba na straně C-12.

A Zvolte si typ testu.

Obrázek B-7 Dialogové okno New Run

A

Roche Diagnostics



Provedení série

Vkládání vzorků a soubor s pracovním postupem

o Vzorky je možné vkládat v primárních nebo sekundárních zkumavkách. Do jedné série lze zařadit 22 až 94 vzorků pacientů. Dvě pozice v destičkách jsou vyhrazeny kontrolám. Kontroly se nevkládají společně se vzorky. Ty se zakládají do nosiče reagencií během vkládání reagencií.

e Přehled typů vzorků viz. příbalové letáky jednotlivých metod.

e Více informací o vzorcích a nosičích vzorků, viz. Nosiče vzorků na straně A-46

o Po založení vzorků je požadován odpovídající soubor s pracovním postupem, pokud není připojen LIS. Zajistěte, aby soubor s pracovním postupem odpovídal vkládaným vzorkům.

e Více o vytváření souborů s pracovním postupem, viz. cobas® 4800 Work Order Editor na straně B-54

o cobas® 4800 Work Order Editor a soubory s pracovním postupem se používají, jen když systém cobas® 4800 není napojen na LIS nebo LIS není dostupný.

o Jestliže je používán LIS a je připojen, potřebné informace jsou automaticky staženy z LIS po vložení vzorků do přístroje cobas x 480.

o Jestliže je nesoulad mezi souborem s pracovním postupem a vloženými vzorky, musí být správný soubor a vzorky vloženy znovu. Je nemožné zkoušet jiný soubor s pracovním postupem a ponechat vzorky založené na palubě.

o Vzorky mohou být vkládány v různém pořadí, dokud neodpovídají vzorkům, uvedeným v souboru.

o Pokud se obsluha rozhodne při odstraňování chyb vyjmout vzorky (např. chybné načtení nebo pracovní postup), musí opustit přístroj všechny nosiče vzorků, nejen ty, které vykazují chyby.

o Buďte opatrní a nevkládejte vzorky do 24-pozičních nosičů, sloužících pro reagencie, jinak nebudou zpracovány. Nosiče reagencií se vzorky nemohou být vyjmuty z přístroje bez zrušení série.

o Aby nedocházelo k rozlití nebo kontaminaci při vkládání vzorků, nepřeplňujte zkumavky. Maximální objem vzorku v sekundární vzorkové zkumavce, viz.: 24-poziční vzorkový nosič na straně A-47.

o Barkódy vzorků mohou obsahovat 3 až 20 znaků.

Roche Diagnostics



Provedení série

a Vložení vzorků

Příprava vzorků 1 Odzátkujte vzorkové zkumavky nebo primární nádobky se vzorky a umístěte je do příslušného nosiče. Barkódy vzorků musí směřovat k pravé straně nosiče.

e Více informací o umístění vzorků, viz. Nosiče vzorků na straně A-46

2 Založte všechny nosiče vzorků do určených poloh na autozaváděcí ploše. Správná pozice, do které má být vložen nosič, je označena blikající diodou v panelu nad autozavaděčem.

e Více o vkládání nosičů, viz. Nosiče vzorků na straně A-46

A Nosič vzorků

B Dráhy 17 až 34 jsou vyhrazeny pro

nosiče vzorků.

C Barkódy vzorků směřující doprava

Obrázek B-8 Vložení vzorků

C

BA

Roche Diagnostics



Provedení série

Vložení vzorků 3 Klikněte na Load Samples, když jsou všechny nosiče vzorků umístěny do vyznačených drah v autozaváděcí ploše.

Před vložením vzorků zkontrolujte, zda jsou všechny nosiče správně umístěny.

Nosiče vzorků jsou automaticky vtaženy do přístroje cobas x 480. Při zasouvání čtečka barkódů skenuje barkódy nosičů a vzorků.

Když je přístroj cobas x 480 připojen k LIS, dojde po načtení barkódů k automatickému stažení zadání požadavků pro vzorky z LIS.

4 V případě, že není přečten barkód vzorku, postupujte podle online pokynů.

e Více o postupu při chybě barkódu, viz. Chyby čtení barkódů na straně D-9

A Klikněte na Load Samples, když jsou všechny nosiče vzorků připraveny

Obrázek B-9 Průvodce > Load Samples

Roche Diagnostics



Provedení série

Import souboru s pracovnímpostupem

Po úspěšném založení si průvodce vyžádá příslušný soubor s pracovním postupem, pokud není připojen LIS.

a Vložení souboru s pracovním postupem

1 Klikněte na .


2 Vyhledejte příslušný adresář, vyberte soubor s pracovním postupem a klikněte na Open.


3 Klikněte na Next.

Informace o pracovním postupu ze souboru jsou kontrolovány vůči vloženým vzorkům. Série a typ testu, číslo vzorku, typ vzorku a ID barkódu musí souhlasit.

4 Pokud soubor s pracovním postupem neodpovídá vloženým vzorkům, postupujte dle online pokynů.

Tento krok může být přeskočen při práci s LIS.

A Souhrn souboru s pracovním postupem

Obrázek B-10 Vložení souboru s pracovním postupem

AA

Roche Diagnostics



Provedení série

Vložení spotřebního materiálu

Jedna archivní plotna, jedna mikrotitrační destička a dva plné nosiče špiček jsou potřeba pro každou sérii.

a Vložení spotřebního materiálu

1 Umístěte potřebný spotřební materiál do příslušného nosiče. Barkódy musí směřovat k pravé straně nosiče.

e Více o vkládání nosičů, viz. Nosič plotny na straně A-51 a Nosiče stojanů špiček na straně A-52

2 Založte všechny nosiče se spotřebním materiálem do určených poloh na autozaváděcí ploše. Správná pozice, do které má být vložen nosič, je označena blikající diodou v panelu nad autozavaděčem.

Používejte následující nosiče:

o Nosič plotny: dráhy 1 až 6

o Levý stojan nosiče špiček dráhy 11 až 16

o Pravý stojan nosiče špiček dráhy 35 až 40

Všechen spotřební materiál je označen barkódy a určen k jednorázovému použití. Software cobas® 4800 sleduje používání spotřebního materiálu a odmítá již dříve použitý.

o Přístroj nesleduje stav vyčerpání špiček mezi sériemi. Navíc celkový počet spotřebovaných špiček se série od série liší a závisí na různých kritériích (typ stanovení, typ vzorku, velikost série atp.). Takže aby nedošly špičky v průběhu série, musí se zpracování série začínat s plnými zásobníky špiček.

o Pokud se obsluha rozhodne při odstraňování chyb vyjmout nosič se spotřebním materiálem (např. chybné načtení), musí opustit přístroj všechny nosiče spotřebního materiálu, nejen ty, které vykazují chyby.

Roche Diagnostics



Provedení série

3 Klikněte na Load Consumables, když jsou všechny nosiče umístěny do vyznačených drah v autozaváděcí ploše.

Před vložením nosičů se spotřební materiálem zkontrolujte, zda jsou všechny nosiče správně umístěny.

Nosiče spotřebního materiálu jsou automaticky vtaženy do přístroje cobas x 480. Při zasouvání a po zasunutí čtečka barkódů skenuje barkódy nosičů a spotřebního materiálu.

4 V případě, že nemůže být přečten barkód spotřebního materiálu nebo je rozpoznán jako již použitý, postupujte dle online pokynů.

e Více o postupu při chybě barkódu a chybě v inventáři, viz. Chyby čtení barkódů na straně D-9

Po úspěšném založení spotřebního materiálu se průvodce dotáže na vkládání reagencií.

Obrázek B-11 Založení spotřebního materiálu

Roche Diagnostics



Provedení série

Vkládání reagencií

Reagenční zásobníky jsou označeny barkódy a musí být před každou sérií ručně naplněny obsluhou (princip sken-sken-nalij-umísti).

Sken-sken-nalij-umísti princip Kvůli minimalizaci chyb při manipulaci s reagenčními zásobníky probíhá plnění a zakládání pomocí principu sken-sken-nalij-umísti:

1. Načtěte barkód požadované reagencie pomocí ruční čtečky.

2. Načtěte barkód nepoužitého reagenčního zásobníku pomocí ruční čtečky.

3. Nalijte reagencii do načteného reagenčního zásobníku.

4. Umístěte naplněný reagenční zásobník do určené pozice v nosiči reagenčních zásobníků, dle indikace průvodce.

Reagenční zásobníky mají dvě velikosti: 200 ml a 50 ml. Barkódy reagenčních zásobníků musí směřovat k pravé straně nosiče.

Reagenční nosiče obsahují reagencie, specifické pro stanovení, pro zpracování vzorku a PCR (kontroly, master mix, kofaktory atp.) Požadované reagencie a kontroly jsou ručně zbaveny víček a umístěny do určených pozic v reagenčním nosiči. Barkódy reagencií musí směřovat k pravé straně nosiče.

e Pokyny pro uskladnění a manipulaci s reagenciemi a kontrolami vyhledejte v příbalových letácích jednotlivých metod.

o Všechny reagencie a reagenční zásobníky jsou označeny barkódy a určeny k jednomu použití. Software cobas® 4800 sleduje používání reagencií a reagenčních zásobníků a odmítne zčásti použité reagencie nebo dříve použité zásobníky reagencií.

o Když systém cobas® 4800 neakceptuje načtené barkódy reagencií, spustí se akustický signál a objeví se chybové hlášení a části Alarm.

o Minimalizujte riziko kontaminace a vyměňujte si ochranné rukavice mezi manipulací se vzorky pacientů a přípravou a vkládáním reagencií do přístroje cobas x 480.

o Dbejte na to, aby velikost soupravy odpovídala rozsahu stanovované série. Ačkoliv to není optimální využití reagencií, soupravu pro 96 stanovení lze použít i pro sérii s 24 vzorky.

o Nejúčelnějšího využití reagencií dosáhnete při maximálním počtu vzorků v jedné sérii. Zbývající reagencie nelze použít později nebo v jiné sérii.

o Reagencie jsou označeny za použité, jakmile se přiřadí k určitému zásobníku reagencií. Od tohoto momentu, kdy jsou reagencie přiřazeny k dané sérii, nemohou být použity později nebo v jiné sérii aniž by došlo ke zrušení série.

o Každá reagencie má specifické umístění v přiděleném nosiči. Ačkoliv je každá reagencie označena jedinečným barkódem, musí být umísťovány do správných pozic, jinak se objeví chybové hlášení a nedojde k založení nosiče. Proto vždy umisťujte zásobníky reagencií a reagenční nádobky do určených pozic v nosičích.

o Čas mezi načtením barkódu reagencií a inicializací série přístroje cobas x 480 je omezen. Tento časový úsek se nazývá reagent on-board time a jsou specifické pro každou metodu. Přesné hodnoty jsou uvedeny v příbalových letácích jednotlivých testů. Časovač se spouští, když je načtena reagenční nádobka promývacího pufru. Systém cobas® 4800 kontroluje, zda nedošlo k překročení "reagent on-board time" při spuštění série.

o Všechny kontroly jsou homogenní a nepotřebují promíchávání nebo protřepávání před vložením do přístroje cobas x 480.

Roche Diagnostics



Provedení série

e Pokyny pro uskladnění a manipulaci s reagenciemi a kontrolami vyhledejte v příbalových letácích jednotlivých metod.

Následující tabulka shrnuje pozice reagencií v různých nosičích.

Reagencie pro HPV

a Vložení reagencií

Nosič 200 ml reagenčníhozásobníku

1 Načtěte barkód promývacího pufru pomocí ruční čtečky.

Reagencie v přehledu je zvýrazněna tmavě zeleně.

Načtením barkódu promývacího pufru se spouští v softwaru cobas® 4800 časovač vnitřního "reagent on-board time". Přístroj cobas x 480 musí být spuštěn v předdefinovaném časovém úseku. Přesné hodnoty jsou uvedeny v příbalových letácích jednotlivých testů.

2 Načtěte barkód nepoužitého reagenčního zásobníku pro 200 ml pomocí ruční čtečky.

Reagencie v přehledu je zkontrolována a zvýrazněna světle zeleně.

3 Nalijte reagencii do načteného reagenčního zásobníku.

Typ nosiče Pozice Reagencie

Nosič 200 ml reagenčního zásobníku 1 až 3 Nepoužitý

4 Promývací pufr

Nosič 50 ml reagenčního zásobníku 1 Nepoužitý

2 SDS

3 Lyzační pufr

4 MGP

5 Eluční pufr

Nosič reagencií 1 až 13 Nepoužitý

14 Proteinase K (jen pro sérii 96 vzorků)

15 Proteinase K

16 Nepoužitý

17 Nepoužitý

18 Pozitivní kontrola

19 Negativní kontrola

20 Nepoužitý

21 Nepoužitý

22 Master Mix (jen pro sérii 96 vzorků)

23 Master Mix

24 Reagencie metalických iontů

Tabulka B-5 Umístění HPV reagencií





Roche Diagnostics



Provedení série

4 Umístěte naplněný reagenční zásobník do pozice 4 vyznačeného nosiče 200 ml reagenčních zásobníků.

5 Vložte nosič 200 ml reagenčních zásobníků do určených poloh na autozaváděcí ploše. Správná pozice, do které má být vložen nosič, je označena blikající diodou v panelu nad autozavaděčem.

Používejte následující nosiče:

o Nosič 200 ml reagenčního zásobníku: dráhy 48 až 49

6 Klikněte na Load Reagents, když je nosič 200 ml reagenčních zásobníků umístěn do vyznačené dráhy v autozaváděcí ploše.

Zkontrolujte, zda nosič 200 ml reagenčních zásobníků je na správném místě.

Nosič 200 ml reagenčního zásobníku je automaticky zasunut do přístroje cobas x 480. Při zasouvání čtečka barkódů skenuje barkód nosiče a barkód reagenčního zásobníku.

7 V případě, že nemůže být přečten barkód nebo je reagencie rozpoznána jako použitá, postupujte dle online pokynů.


Po úspěšném založení nosiče se průvodce dotáže na vkládání 50 ml reagenčních zásobníků.

Nosič 50 ml reagenčníhozásobníku

8 Načtěte pomocí ruční čtečky barkód jedné reagencie z přehledu reagencií.

Reagencie v přehledu je zvýrazněna tmavě zeleně.

9 Načtěte barkód nepoužitého reagenčního zásobníku pro 50 ml pomocí ruční čtečky.

Reagencie v přehledu je zkontrolována a zvýrazněna světle zeleně.

10 Nalijte reagencii do načteného reagenčního zásobníku.

A Klikněte na Load Reagents, když je nosič připraven k založení

A

Roche Diagnostics



Provedení série

11 Umístěte naplněný reagenční zásobník do vyznačené pozice v nosiči 50 ml reagenčních zásobníků.

12 Zopakujte kroky 8 až 11 se všemi reagenciemi v přehledu.

13 Vložte nosič 50 ml reagenčních zásobníků do určené polohy na autozaváděcí ploše. Správná pozice, do které má být vložen nosič, je označena blikající diodou v panelu nad autozavaděčem.

Používejte následující nosič:

o Nosič 50 ml reagenčního zásobníku: dráha 50

14 Klikněte na Load Reagents, když je nosič 50 ml reagenčních zásobníků umístěn do vyznačené dráhy v autozaváděcí ploše.

Zkontrolujte, zda nosič 50 ml reagenčních zásobníků je na správném místě.

Nosič 50 ml reagenčního zásobníku je automaticky zasunut do přístroje cobas x 480. Při zasouvání čtečka barkódů skenuje barkód nosiče a barkódy reagenčních zásobníků.



Po úspěšném založení nosiče se průvodce dotáže na vkládání reagencií pro reagenční nosiče.





Obrázek B-12 Vkládání reagencií v nosičích 50 ml reagenčních zásobníků

Roche Diagnostics



Provedení série

Nosič reagencií 16 Otevřete uvedené reagenční nádobky a umístěte je do vyznačených pozic v nosičích reagencií.

Barkód reagencie musí směřovat k pravé straně nosiče.

17 Založte reagenční nosič do určené polohy na autozaváděcí ploše. Správná pozice, do které má být vložen nosič, je označena blikající diodou v panelu nad autozavaděčem.

Používejte následující nosič:

o nosič reagencií: dráha 51

18 Klikněte na Load Reagents, když je reagenční nosič umístěn do vyznačené dráhy v autozaváděcí ploše.

Zkontrolujte, zda je reagenční nosič na správném místě.

Reagenční nosič je automaticky vtažen do přístroje cobas x 480. Při zasouvání čtečka barkódů skenuje barkód nosiče a barkódy reagenčních nádobek.



Po úspěšném založení průvodce zobrazí palubu přístroje. Založené vzorky, reagencie a spotřební materiál jsou zvýrazněny zeleně. Přístroj cobas x 480 je nyní připraven ke spuštění.

Otevřením reagenční nádobky před jejím umístěním do nosiče se minimalizuje riziko kontaminace.

Obrázek B-13 Vkládání reagencií do reagenčních nosičů

Roche Diagnostics



Provedení série

Start přípravy vzorků série

Zakládání je nyní dokončeno a přístroj cobas x 480 je připraven ke spuštění. Na obsazené palubě přístroje lze spatřit všechny vzorky, reagencie a spotřební materiál zeleně zvýrazněné.

a Start přípravy vzorků série

1 Klikněte na Start Run.

Zahájí se příprava vzorků. Po spuštění série se na obrazovce objeví čas její dokončení.

2 Zkontrolujte časovač v průvodci.

Po úspěšném dokončení série se stanou dostupnými tlačítka Sample Prep Results a Unload.

o Vložené reagencie mají omezenou stabilitu na palubě. Příprava vzorků by měla být spuštěna jakmile je to vhodné. To je zvláště důležité, když je požadována maximální propustnost. Exspirace reagencií na palubě je vyznačena na obrazovce.

o Nedotýkejte a nevyjímejte žádný nosič po spuštění zpracování série.

VÝSTRAHA

Nikdy nezkoušejte spustit nebo provozovat přístroj cobas x 480 s otevřeným čelním krytem. Nedotýkejte se žádných pohyblivých součástí za chodu přístroje cobas x 480.

o Vyznačený čas dokončení je jen odhadován.

o Po dokončení přípravy vzorků zbývá jen omezený čas, kdy je nutné zahájit amplifikační a detekční proces. Čas exspirace je uveden v záložce Workplace. Více o časových intervalech mezi koncem přípravy vzorků a zahájením amplifikace a detekce je uvedeno v příbalových letácích jednotlivých metod.

A Odhadovaný čas dokončení

B Čas exspirace reagencií na palubě

C Tlačítko Start Run

Obrázek B-14 Připraveno je spuštění série

C

A

B

Roche Diagnostics



Provedení série

Odebrání a utěsnění mikrotitrační destičky

Po dokončení přípravy vzorků je mikrotitrační destička přenesena pomocí iSWAP zpět na nosič ploten. Po odebrání mikrotitrační destičky je nutné její utěsnění a poté ji lze přenést do analyzátoru cobas z 480 k amplifikaci a detekci.

Výsledky přípravy vzorků je možné sledovat v dialogovém okně Sample Prep Results.

a Prohlížení výsledků přípravy vzorků

1 Klikněte na Sample Prep Results zkontrolujte výsledky přípravy vzorků.

Objeví se dialogové okno Sample Prep Results.

Výsledky přípravy vzorků jsou mezičlánkem ke konečným výsledkům. Není nutné je proto ukládat nebo odesílat do LIS.

e Více o označení výsledků přípravy vzorků, viz.: Kapitola 10 Značky výsledků

2 Kliknutím na Close uzavřete dialogové okno Sample Prep Results.

3 Po kliknutí na Unload můžete odebrat destičku z nosiče.

Připravené vzorky s pracovním master mixem mají omezenou dobu stability. Amplifikace a detekce by měla být spuštěna jakmile je to vhodné. Čas exspirace je vyznačen na obrazovce.

o Přístroj cobas x 480 umožňuje odebrat všechny nosiče. Nevytahujte je ručně. Tím by došlo k přerušení procesu vysouvání a poškození přístroje cobas x 480.

o Když se přístroj cobas x 480 setká s problémem při uvolňování nosičů, oznámí to chybovým hlášením. Potvrďte chybové hlášení.

o V některých případech musí být nosiče odebírány z přístroje cobas x 480 ručně. Po odebrání utěsněte mikrotitrační destičku a spusťte amplifikaci a detekci na analyzátoru cobas z 480. Výsledky mohou být označeny (X9 značka).

Roche Diagnostics



Provedení série

Utěsnění mikrotitrační destičky Na nosiči destiček pokryjte mikrotitrační destičku fólií a utěsněte ji. Utěsnění mikrotitrační destičky je zásadním opatřením, eliminující odpařování při vysokých teplotách.

a Utěsnění mikrotitrační destičky

1 Odstraňte ochrannou vrstvu z těsnící fólie.

Nedotýkejte se fólie na lepivé straně a dotýkejte se fólie jen na bocích.

2 Přiložte lepivou stranu fólie na mikrotitrační destičku.

3 Pečlivě přitiskněte těsnící fólii k povrchu destičky pomocí aplikátoru.

4 Odstraňte oba konce těsnící fólie podél perforace.

Nenadzvedávejte těsnící fólii, dokud nejsou odtrnuty konce fólie.

5 V softwaru cobas® 4800 klikněte na Next.

Objeví se obrazovka pro vložení mikrotitrační destičky do analyzátoru cobas z 480.

Odebrání použitých reagencií, vzorků a archivní plotny

V rámci optimalizace výkonu je možné použité reagencie, vzorky a archivní plotnu odstranit a přístroj cobas x 480 může být připravován ke zpracování další série, jakmile je zahájena amplifikace a detekce spuštěním analyzátoru cobas z 480.

VÝSTRAHA

Nesprávné výsledky z důvodu odpaření vzorků nebo jejich kontaminace

o Při utěsňování postupujte dle načrtnutého postupu, kterým lze předejít netěsnostem nebo kontaminaci vzorků. Netěsná destička může kontaminovat analyzátor cobas z 480. Máte-li podezření na kontaminaci, kontaktujte servis Roche.

o Po amplifikaci a detekci si mikrotitrační destičku překontrolujte. Známkou netěsností je zahnutí těsnící fólie do jamek destičky.

Vyvarujte se silného tlaku a používejte aplikátor těsnící fólie.

Roche Diagnostics



Provedení série

Spuštění amplifikace a detekce série

Utěsněná mikrotitrační destička musí být k amplifikaci a detekci ručně přenesena do analyzátoru cobas z 480.

Amplifikace a detekce může být spuštěna ihned po jejím založení.

a Vložení připravené mikrotitrační destičky do analyzátoru cobas z 480

1 Stiskněte tlačítko Load na analyzátoru cobas z 480.

Podavač mikrotitrační destičky se vysune.

2 Umístěte utěsněnou mikrotitrační destičku do rámečku podavače.

3 Opakovaným stisknutím tlačítka Load se podavač znovu zasune.

Podavač je zasunutý. Zpracování série se ihned zahájí.

4 Zkontrolujte časovač v průvodci.

Když je série dokončena, v software cobas® 4800 se stane dostupným tlačítko Show Results.

o Připravené vzorky s pracovním master mixem mají omezenou dobu stability. Proto nevyčkávejte příliš dlouho se spuštěním procesu amplifikace a detekce série. Více o časových intervalech mezi koncem přípravy vzorků a zahájením amplifikace a detekce je uvedeno v příbalových letácích jednotlivých metod. Čas exspirace je vyznačen na obrazovce.

o Po spuštění amplifikace a detekce na analyzátoru cobas z 480 je přístroj cobas x 480 připraven pro další sérii přípravy vzorků.

o Před spuštěním série zkontrolujte v záložce Overview, zda xenonová lampa nepotřebuje výměnu. Je-li to nutné, vyměňte xenonovou lampu.

e Více o výměně xenovové lampy, viz. Výměna xenonové lampy na straně C-18

A Vstupní tlačítko B Vysunutý podavač mikrotitrační destičky

Obrázek B-15 Vložení připravené mikrotitrační destičky

A B

UPOZORNĚNÍ V průběhu zpracování série analyzátor cobas z 480 nevypínejte.

Roche Diagnostics



Provedení série

Prohlídka a schválení výsledků

Výsledky testu jsou zobrazeny v pracovní části Results jakmile analyzátor cobas z 480 dokončí amplifikaci a detekci.

a Prohlídka a schválení výsledků

1 V pracovní části Workplace klikněte na tlačítko Show Results.

Zobrazena je pracovní část Results.

2 Prohlídněte si a akceptujte výsledky v pracovní části Results.

e Více podrobností, viz. Schválení a tisk výsledků na straně B-62

3 Vyznačte výsledky a kliknutím na je vytiskněte.


A Rostoucí křivky fluorescence pozitivních (+) a negativních (-) kontrol všech kanálů

B Tlačítko Show Results

A

B

Roche Diagnostics



Provedení série

Odeslání výsledků do LIS

Prohlédnuté výsledky je možné odeslat do LIS.

a Odeslání výsledků do LIS

1 Kliknutím na záložku Results otevřete pracovní část Results.

2 V roletě v části Runs si vyberte sérii, kterou chcete zobrazit.

3 Vyberte si jednu či více sérií.

o Pomocí klávesy Ctrl si můžete vyznačit i série, které nejdou po sobě.

o Klávesou Shift můžete vyznačit několik po sobě jdoucích sérií.

Je-li to nutné, zobrazované série mohou být filtrované a jinak setříděné.

e Více podrobností, viz: Seznamy na straně A-74

4 V části Test Results vyznačte výsledek.

5 Klikněte na tlačítko Export.

Všechny akceptované výsledky vyznačené série jsou odeslány do LIS.

o Tento krok může být přeskočen při práci bez LIS.

o Pomocí exportu výsledků jsou všechny akceptované výsledky vyznačené série odeslány do LIS.

o Po úspěšném odeslání výsledku do LIS se neobjevuje žádné potvrzení.

o Chybové hlášení se objeví, když selže export výsledků do LIS.

o Exportované výsledky zůstávají v části Results. Exportované výsledky nejsou z databáze smazány.

Roche Diagnostics



Provedení série

Vyprázdnění analyzátoru cobas z 480

Odebráním mikrotitrační destičky jakmile je to vhodné po dokončení série předejdete únikům a kontaminaci analyzátoru cobas z 480.

a Vyprázdnění analyzátoru cobas z 480

1 Když je zpracování série dokončeno, vysuňte podavač a vyjměte mikrotitrační destičku.

2 Po amplifikaci a detekci si mikrotitrační destičku překontrolujte.

3 Destičky musí být likvidovány v souladu s místními předpisy.

Proces vypnutí systému

Při vypínání systému cobas® 4800 musí být uskutečněny uvedené kroky.

a Vypnutí systému cobas® 4800

1 Překontrolujte, zda nezůstala žádná pipetovací špička či kontrolní jehla na pipetovací hlavě přístroje cobas x 480. Jestliže zůstala pipetovací špička nebo kontrolní jehla na pipetovací hlavě, proveďte denní údržbu.

e Více podrobností, viz. Denní údržba na straně C-7

2 Komponenty systému cobas® 4800 vypínejte v uvedeném pořadí:

o Vypněte přístroj cobas x 480.

o Vypněte analyzátor cobas z 480.

o Vypněte ohřívací/třepací jednotku.

o Ukončete software cobas® 4800 a vypněte řídící jednotku.

VÝSTRAHA


Netěsnost destičky může způsobit nesprávné výsledky nebo kontaminaci analyzátoru cobas z 480. Máte-li podezření na kontaminaci, kontaktujte servis Roche.

o Mikrotitrační destičky odebírejte jakmile je to možné po dokončení série a překontrolujte ji, zda nejeví známky netěsností.

Roche Diagnostics



Zpracování série PCR Only


Následující postup vás provází všemi potřebnými kroky, které jsou nutné pro provedení série PCR Only s amplifikací a detekcí na analyzátoru cobas z 480.

Pracovní postup PCR Only je určen pro opakování amplifikace ze zbytků eluátu z archivní plotny (extrakční plotna). Při pracovním postupu PCR Only je do mikrotitrační destičky (AD destička) ručně připraven pracovní master mix a eluát z archivní plotny. Jen vzorky úspěšně zpracované na přístroji cobas x 480 mohou být amplifikovány/detekovány v sérii PCR Only.

Vytvoření souboru s pracovním postupem pro sérii PCR Only

Zadání pro systém cobas® 4800 je vytvořeno podle souboru s pracovním postupem. Soubor s pracovním postupem se vytváří v cobas® 4800 Work Order Editor. Informace nezbytné pro vytvoření pracovního postupu pro PCR Only mohou být odvozeny z výsledků série, kterou je třeba zopakovat. Tyto informace jsou dostupné buď exportováním nebo vytisknutím výsledků série. Tisk výsledků se spouští tlačítkem Print.

Export výsledků série

a Exportování výsledků série

1 V pracovní části Results vyberte sérii, kterou chcete zopakovat.

2 V části Test Results vyznačte výsledek série.


Otevře se dialogové okno, umožňující uložení souboru.

4 Vyberte si adresář, do kterého chcete soubor uložit.

5 Zadejte název souboru výsledků.

6 Klikněte na Save.

V sérii PCR Only není podporován LIS. cobas® 4800 Work Order Editor používejte k vytvoření zadání pro sérii PCR Only.

UPOZORNĚNÍ o Systém nemá možnost sledování vzorků mezi archivní plotnou (extrakční destička) a mikrotitrační destičkou (AD destička). Zajistěte, aby byl z archivní plotny přenesen správný eluát do mikrotitrační destičky a aby soubor s pracovním postupem správně odrážel situaci na destičce.

o Neměňte typ podtestu a nebo typ média kontrol.

Roche Diagnostics





Otevřete soubor s vyexportovanými výsledky (pomocí textového nebo XML editoru) nebo si vezměte vytisknuté výsledky a vyberte informace o typu testu, barkódu vzorku, typu vzorku, typu podtestu a pozici na destičce.

a Vytvoření souboru s pracovním postupem pro sérii PCR Only

1 Otevřete cobas® 4800 Work Order Editor.

2 Vyznačte typ série PCR workflow only.

3 Zvolte si typ testu.

4 Načtěte nebo zadejte barkód mikrotitrační destičky (PlateID).

Zajistěte, aby bylo zadáno správné ID destičky.


Zobrazí se následující okno v cobas® 4800 Work Order Editor.

6 Změňte na režim Edit.

7 Zadejte barkódy kontrol pro pozice A1 a B1 (viz. Vytvoření barkódu kontrol pro sérii PCR Only na straně B-47).

Pozice A1 a B1 na mikrotitrační destičce jsou vyhrazeny pro pozitivní a negativní kontroly v jakémkoliv souboru s pracovním postupem. Tyto pozice nelze měnit nebo přiděleny jinak.

8 Změňte na režim Create.

9 Pro každý vzorek si zvolte typu podtestu, typ média a pozici na destičce. Pak zadejte barkód vzorku a stiskněte Enter. Použijte data z exportního souboru výsledků nebo vytisknuté údaje.






UPOZORNĚNÍ Neměňte typ podtestu a nebo typ média kontrol.

o Pokud se objeví hlášení MWP Position already exists, když přidáte vzorek do souboru s pracovním postupem, překlopte se do režimu Edit a pak zpět do režimu Create.

o Jestliže používáte k zadávání barkódů vzorků ruční čtečku, uvědomte si, že cobas® 4800 Work Order Editor se neposouvá automaticky směrem dolů. Barkódy mohou být stále zadávány.

Roche Diagnostics




Vytvoření barkódu kontrol pro sérii PCR Only

Pro pozitivní a negativní kontroly zadejte barkód dle exportního souboru výsledků nebo vytisknutých údajů, ale upravte poslední čtyři číslice:

o První číslo = kód aktuálního měsíce dle následující tabulky:

o Druhé a třetí číslo = aktuální den představovaný dvěmi číslicemi (např. 01 až 31).

o Čtvrté číslo = jedinečné číslo, označující sérii PCR Only v rámci dne (např. 1, 2, 3, 4, ...).

Příklady Čtyři znaky kódu pro první sérii PCR Only provedené v 27-května-2009 by měl být E271 a třetí pak E273.

Nastavení mikrotitrační destičky

Nastavte mikrotitrační destičku pro sérii PCR Only následujícím způsobem:

1. Ručně nastavte PCR podle příbalového letáku

2. Utěsněte mikrotitrační destičku

3. Centrifugujte mikrotitrační destičku

Měsíc Kód

Leden A

Únor B

Březen C

Duben D

Květen E

Červen F

Červenec G

Srpen H

Září I

Říjen J

Listopad K

Prosinec L

tabulka B-6 Kódy měsíců, používané v barkódech kontrol

UPOZORNĚNÍ o Jen vzorky úspěšně zpracované na přístroji cobas x 480 mohou být amplifikovány/detekovány v sérii PCR Only. Nepoužívejte extrakty z různých jiných zdrojů.

o Systém nemá možnost sledování vzorků mezi archivní plotnou (extrakční destička) a mikrotitrační destičkou (AD destička). Zajistěte, aby byl z archivní plotny přenesen správný eluát do mikrotitrační destičky a aby soubor s pracovním postupem správně odrážel situaci na destičce.

o Používejte spotřební materiál jen Roche, určený pro systém cobas® 4800. Používání spotřebního materiálu, který nepochází od Roche, může poškodit analyzátor cobas z 480 nebo způsobit nesprávné výsledky.

o Mikrotitrační destička je označena barkódem a určena k jednomu použití. Software cobas® 4800 sleduje používání destiček a odmítá dříve použité mikrotitrační destičky.

Roche Diagnostics




Ruční nastavení PCR

Ručně nastavte PCR dle popisu, uvedeného v příbalovém letáku metody.

Utěsnění mikrotitrační destičky

Utěsnění mikrotitrační destičky těsnící fólií je opatření, eliminující odpařování při vysokých teplotách.

a Utěsnění mikrotitrační destičky

1 Odstraňte ochrannou vrstvu z těsnící fólie.

Nedotýkejte se fólie na lepivé straně a dotýkejte se fólie jen na bocích.

2 Přiložte lepivou stranu fólie na mikrotitrační destičku.

3 Pečlivě přitiskněte těsnící fólii k povrchu destičky pomocí aplikátoru.

4 Odstraňte oba konce těsnící fólie podél perforace.

Nenadzvedávejte těsnící fólii, dokud nejsou odtrnuty konce fólie.

Připravené vzorky přidané do pracovního master mixu mají omezenou dobu stability. Amplifikace a detekce by měla být spuštěna jakmile je to vhodné. Přesné hodnoty jsou uvedeny v příbalových letácích jednotlivých testů.

VÝSTRAHA


o Při utěsňování postupujte dle načrtnutého postupu, kterým lze předejít netěsnostem nebo kontaminaci vzorků. Netěsná destička může kontaminovat analyzátor cobas z 480. Máte-li podezření na kontaminaci, kontaktujte servis Roche.

o Po amplifikaci a detekci si mikrotitrační destičku překontrolujte. Známkou netěsností je zahnutí těsnící fólie do jamek destičky.

Vyvarujte se silného tlaku a používejte aplikátor těsnící fólie.

Roche Diagnostics




Centrifugace mikrotitrační destičky

Po utěsnění zcentrifugujte mikrotitrační destičku v centrifuze s výkyvným rotorem alespoň 5 sekund při 3000 rpm.

Start nové série

a Start nové série

1 V softwaru cobas® 4800 klikněte na .

Objeví se dialogové okno New Run.

2 Vyberte si požadovaný typ testu.

3 Do políčka Run name (optional) zadejte případně název série.

Jestliže ponecháte políčko volné, systém sám vygeneruje název série. Přidělený název série se skládá z datumu a času, kdy byla série spuštěna (např. "28-May-2009 11:57 AM").

4 Klikněte na OK.

V záložce Workplace je zobrazen průvodce pro novou sérii.

A Zvolte si typ testu.

Obrázek B-16 Dialogové okno New Run

A

Roche Diagnostics




Založení mikrotitrační destičky

a Vložení připravené mikrotitrační destičky do analyzátoru cobas z 480.

1 Stiskněte tlačítko Load na analyzátoru cobas z 480.

Podavač mikrotitrační destičky se vysune.

2 Umístěte utěsněnou mikrotitrační destičku do rámečku podavače.

3 Opakovaným stisknutím tlačítka Load se podavač znovu zasune.

Podavač je zasunutý.

Po úspěšném založení si průvodce vyžádá příslušný soubor s pracovním postupem.

A Vstupní tlačítko B Vysunutý podavač mikrotitrační destičky

Obrázek B-17 Vložení připravené mikrotitrační destičky

A B

Roche Diagnostics




Vložení souboru s pracovním postupem

a Vložení souboru s pracovním postupem

1 Klikněte na .


2 Vyhledejte příslušný adresář, vyberte soubor s pracovním postupem a klikněte na Open.



Informace o pracovním postupu ze souboru jsou kontrolovány vůči vložené mikrotitrační destičce. ID destičky musí odpovídat tomu, uvedenému v souboru. V případě výskytu chyby při kontrole, postupujte podle online pokynů.


Když je série dokončena, v software cobas® 4800 se stane dostupným tlačítko Show Results.

A Souhrn souboru s pracovním postupem

Obrázek B-18 Vložení souboru s pracovním postupem

A

Roche Diagnostics




Prohlídka a schválení výsledků

Výsledky testu jsou zobrazeny v pracovní části Results jakmile analyzátor cobas z 480 dokončí amplifikaci a detekci.

a Prohlídka a schválení výsledků

1 V pracovní části Workplace klikněte na tlačítko Show Results.

Zobrazena je pracovní část Results.

2 Prohlídněte si a akceptujte výsledky v pracovní části Results.


3 Vyznačte výsledky a kliknutím na je vytiskněte.

e Více o zacházení s výsledky, viz. Results na straně B-59.

Jakmile kliknete na tlačítko Show Results kontrolní křivky růstu nemohou být více zobrazeny.

A Rostoucí křivky fluorescence pozitivních (+) a negativních (-) kontrol všech kanálů

B Tlačítko Show Results

A

B

Roche Diagnostics




Vyprázdnění analyzátoru cobas z 480

Odebráním mikrotitrační destičky jakmile je to vhodné po dokončení série předejdete únikům a kontaminaci analyzátoru cobas z 480.

a Vyprázdnění analyzátoru cobas z 480

1 Když je zpracování série dokončeno, vysuňte podavač a vyjměte mikrotitrační destičku.

2 Po amplifikaci a detekci si mikrotitrační destičku překontrolujte.

3 Destičky musí být likvidovány v souladu s místními předpisy.

VÝSTRAHA


Netěsnost destičky může způsobit nesprávné výsledky nebo kontaminaci analyzátoru cobas z 480. Máte-li podezření na kontaminaci, kontaktujte servis Roche.

o Mikrotitrační destičky odebírejte jakmile je to možné po dokončení série a překontrolujte ji, zda nejeví známky netěsností.

Roche Diagnostics





cobas® 4800 Work Order Editor je nezávislá samostatná softwarová aplikace. Slouží k vytváření a editaci souborů s pracovním postupem pro systém cobas® 4800. Tyto soubory jsou XML soubory, které obsahují všechny zadání pro jednu sérii zpracovávanou systémem cobas® 4800.


Soubor se vkládá do softwaru cobas® 4800 na začátku zpracovávání série. Pro každou sérii musí informace, obsažené v souboru odpovídat vzorkům, vloženým do systému cobas® 4800.

o Jestliže je nesoulad mezi souborem s pracovním postupem a vloženými vzorky, musí být správný soubor a vzorky vloženy znovu. Je nemožné zkoušet jiný soubor s pracovním postupem a ponechat vzorky založené na palubě.

o Vzorky mohou být vkládány v různém pořadí, dokud neodpovídají vzorkům, uvedeným v souboru.

o Upravte zadání jednotlivě v režimu Edit. Editace opakovaných zadání najednou je možné s využitím klávesy Shift.

o Pokud se objeví hlášení MWP Position already exists, když přidáte vzorek do souboru s pracovním postupem, překlopte se do režimu Edit a pak zpět do režimu Create.

A Stisknutím Create New vytvoříte nový soubor s pracovním postupem.

Stisknutím Edit Existing otevřete již existující soubor pro editaci.

B Vyznačte typ série a typ testu. Obě informace jsou jedinečné v rámci série v systému

cobas® 4800.

C Kliknutím na Next otevřete následující okno dalšího zadání.

Obrázek B-19 cobas® 4800 Work Order Editor (okno Startup)

A

B

C

Roche Diagnostics




A Definuje informace zadání pro jednotlivé

vzorky série. Políčka označená

hvězdičkou (*) jsou povinná.

B Zadejte číslo vzorku a kliknutím na Add jej

přidáte do přehledu zadání vpravo.

C Přepínač mezi režimem Create a Edit.

Create používejte pro přidání nového

zadání.

Edit používejte k editaci již existující

položky zadání.

D Seznam zadání vzorků.

E Kliknutím na Save uložíte soubor.

Obrázek B-20 cobas® 4800 Work Order Editor (okno Order)

A

C

E

D

B

Roche Diagnostics




Vytvoření souboru s pracovním postupem pro plnou sérii

Soubor s pracovním postupem lze vytvořit třemi způsoby.

o Definicí každého zadání jednotlivých vzorků najednou.

e Více podrobností, viz: Vytvoření souboru s pracovním postupem pro plnou sérii (celý vzorek najednou) na straně B-56

o Vytvoření řady vygenerovaných zadání a následné dokončení.

e Více podrobností, viz: Vytvoření souboru s pracovním postupem pro plnou sérii (v sérii) na straně B-57

o Editací existujícího souboru.

e Více podrobností, viz: Editace existujícího souboru s pracovním postupem pro plnou sérii na straně B-58

Vytvoření souboru s pracovním postupem pro plnou sérii (celý vzorek najednou)

a Vytvoření souboru s pracovním postupem pro plnou sérii (celý vzorek najednou)


Zobrazí se úvodní okno v cobas® 4800 Work Order Editor.

2 Zadejte jméno uživatele.

3 Zvolte si Create New.

4 Zvolte si Full , pokud chcete přípravu, amplifikaci a detekci.




7 Zvolte si podtest.

8 Klikněte do políčka Barcode a načtěte barkód vzorku.

9 Zvolte si typ média.

10 Klikněte na Add (Přidat).

Zadání je vytvořeno a objeví se v přehledu vpravo.

11 Zopakujte kroky 7 až 10 se všemi vzorky v sérii.


Objeví se dialogové okno Save As. Implicitní místo uložení se definuje v záložce Configuration (Utilities > Configuration > System Settings).

13 Je-li to nutné, změňte adresář.

14 Zadejte smysluplný název souboru a klikněte na Save.

Dodržujte konvence pro názvy souborů, platné ve vaší laboratoři.

Roche Diagnostics




Vytvoření souboru s pracovním postupem pro plnou sérii (v sérii)

a Vytvoření souboru s pracovním postupem pro plnou sérii (v sérii)


Zobrazí se úvodní okno v cobas® 4800 Work Order Editor.


3 Zvolte si Create New.

4 Zvolte si Full , pokud chcete přípravu, amplifikaci a detekci.




7 Zvolte si podtest.

8 Zvolte si typ média.

9 Zadejte počet vzorků v sérii a klikněte na Add.

Vytvoří se příslušný počet zadání a objeví se v přehledu na pravé straně.

10 V nabídce Mode si zvolte režim Edit.

11 Načtěte postupně barkódy všech vzorků.


Objeví se dialogové okno Save As. Implicitní místo uložení se definuje v záložce Configuration (Utilities > Configuration > System Settings).


14 Zadejte smysluplný název souboru a klikněte na Save.


Roche Diagnostics




Editace existujícího souboru s pracovním postupem pro plnou sérii

a Editace existujícího souboru s pracovním postupem pro plnou sérii



3 Zvolte si Edit Existing.

4 Klikněte na Browse.

Otevře se dialogové okno Browse XML Work Order File.

5 Najděte místo uložení souboru s pracovním postupem a označte jej.

6 Klikněte na Open.


8 Vyznačte v souboru zadání vzorku a proveďte u něj potřebné změny. Odstranění potvrďte kliknutím na OK.

9 Nové zadání přidáte následujícím způsobem:

o V nabídce Mode si zvolte režim Create.

o Zvolte si nezbytný podtest, typ média a pozici jamky.

o Klikněte do políčka Barcode a načtěte barkód vzorku.

o Klikněte na Add (Přidat).


11 Zvolte si stávající jméno souboru, pokud chcete soubor přepsat nebo zadejte nové, odlišné jméno, pokud chcete zachovat obě verze.




e Popis jak vytvořit soubor s pracovním postupem pro sérii PCR Only, viz. Vytvoření souboru s pracovním postupem pro sérii PCR Only na straně B-45

Upravte zadání jednotlivě v režimu Edit. Editace opakovaných zadání najednou je možné s využitím klávesy Shift.

Roche Diagnostics



Results

Results

Pracovní část Results poskytuje přístup k výsledkům všech sérii a testů zpracovaných systém cobas® 4800. Results slouží k prohlížení, schvalování, tisku a exportu výsledků.

A Runs

V této části jsou zobrazeny všechny série. Vyberte si typ testu ze seznamu a pomocí

třídění a funkcí filtru v hlavičkách sloupečku vymezte série, které chcete zobrazit.

Vyznačením jedné nebo více sérií zobrazíte výsledky testů v seznamu Test Results po

pravé straně.

B Test Results

V této části jsou uvedeny výsledky testů vybraných sérií. Pomocí třídění a funkcí filtru v

hlavičkách sloupečku vymezte série, které chcete zobrazit

C Detail

V této části jsou uvedeny podrobnější informace o vyznačeném výsledku. Dostupné jsou

podrobnosti o značkách výsledků a hodnotách Ct a informace o sledování.

D Výsledkový list

Kliknutím na Print vytisknete nález vyznačených výsledků nebo vybraných sérií.

E Manipulace se vzorky

Kliknutím na Detail se zobrazí část Detail s informacemi o značkách a hodnotách Ct.

Kliknutím na Search otevřete okno pro vyhledávání určitých výsledků.

Kliknutím na Export provedete export vybraných výsledků.

Kliknutím na Accept schválíte vyznačené výsledky.

Obrázek B-21 Pracovní část Results

A

E

D

C

B

Roche Diagnostics



Results

Prohlížení výsledků

Část Test Results zobrazuje výsledky pouze těch sérií, které jsou vyznačeny v části Runs.

Účinné funkce filtru mohou zúžit rozsah zobrazovaných sérií a výsledků.


Vzhled okna Results si může obsluha upravovat. Úpravy zahrnují:

o Třídění a seskupování sérií a výsledků.

o Měnit pořadí sloupečků a skrývání vyznačených sloupečků v částech Runs a Test Results.


a Zobrazení výsledků vyznačených sérií

1 V roletě v části Runs si vyberte série, které chcete zobrazit.






V části Test Results jsou zobrazeny všechny výsledky vybraných sérií.

3 Kliknutím na tlačítko Detail se zobrazí podrobnosti o vyznačeném výsledku. Dostupné jsou podrobnosti o značkách a hodnotách Ct.

a Přístup k informacím o šarži reagencií a spotřebního materiálu

1 Vyznačte si sérii v části Runs v okně Results.

2 Označte negativní kontrolu v části Test Results.

3 Klikněte na Detail.

Zobrazí se část Detail.

4 Klikněte na záložku Tracking Info, pokud máte označenou negativní kontrolu.

5 Rozevřete vstup Sample Prep.

Zobrazí se informace o šarži reagencií, použitých pro vyznačenou sérii.

6 Označte poslední vzorek na mikrotitrační destičce v části Test Results.

7 V záložce Tracking Info rozevřete Sample Prep a AmpDetect.

Zobrazí se informace o šarži spotřebního materiálu, použitého pro vyznačenou sérii.

o Úpravy vzhledu výsledků v pracovní části Results nemají vliv na uspořádání tiskových sestav a exportovaných výsledků. Podrobnosti o výsledcích, které jsou začleněny do nálezů a exportních souborů jsou nezávislé na způsobu zobrazení na obrazovce.

o Když si uživatel uzpůsobí vzhled pracovní části Results, je nový pohled uložen pro všechny uživatele.

Roche Diagnostics



Results

Vyhledávání výsledků

Funkci vyhledávání můžete použít k nalezení určitých výsledků. Funkce prohledává celou databázi výsledků a nejen výsledky, které jsou aktuálně zobrazeny.

Vyhledávání rozlišuje velká a malá písmena. Na příklad zadejte “Failed” do políčka Test Results nalezne Failed výsledky. Zadáním “failed” nenaleznete nic.

Použít je možné následující náhradní znaky:

o Použitím otazníku (?) lze nahradit jeden znak.

o Použitím hvězdičky (*) nahradíte několik znaků (např. při zadání ID “AD2*” naleznete všechny vzorky začínající "AD2").

a Vyhledávání výsledků

1 Klikněte na tlačítko Search.

Objeví se dialogové okno Search for Sample Results.

2 Zadejte kritéria vyhledávání.

3 Kliknutím na tlačítko OK spustíte vyhledávání.

Je-li to nutné, použijte pro omezení rozsahu zobrazených výsledků běžné způsoby filtrace a třídění.


Filtrace, seskupování a třídění sérií a výsledků

Série a výsledky, které jsou zobrazeny v pracovní části Results mohou být filtrovány, seskupovány a tříděny.


UPOZORNĚNÍ Existují omezení funkčnosti vyhledávání.

Roche Diagnostics



Results

Schválení a tisk výsledků

Pracovní část Results slouží k následujícím úkolům:

o Schválení výsledků

o Tisk výsledků

Tisk jednotlivých výsledků nebo celých sérií je možné.

o Exportování výsledků

Formát exportu je XML soubor.

a Schválení výsledků







3 Klikněte na Detail.


4 V části Test Results vyznačte výsledek, který chcete prohlížet.

5 Prohlídněte si data výsledků.

e Více o značkách, viz. Kapitola 10 Značky výsledků

6 Klikněte na Accept.

Schválený výsledek je označen zatržítkem.

Roche Diagnostics



Results

a Tisk vyznačených výsledků







3 V části Test Results vyznačte všechny výsledky, které chcete vytisknout.

o Pomocí klávesy Ctrl si můžete vyznačit výsledky, které nejdou po sobě.

o Klávesou Shift můžete vyznačit několik po sobě jdoucích výsledků.

4 Klikněte na tlačítko Print.

Vyznačené výsledky jsou vytisknuty na implicitní tiskárně.

a Tisk výsledků vyznačených sérií







3 Klikněte na tlačítko Print.

Výsledky vyznačených sérií jsou vytisknuty na implicitní tiskárně.

Podrobnosti o výsledcích, které jsou začleněny do nálezů jsou nezávislé na způsobu zobrazení na obrazovce. Strukturu a vzhled nálezu uživatel měnit nemůže.

Podrobnosti o výsledcích, které jsou začleněny do nálezů jsou nezávislé na způsobu zobrazení na obrazovce. Strukturu a vzhled nálezu uživatel měnit nemůže.

Roche Diagnostics



Results

Exportování výsledků

Funkce exportu pracuje dvěma způsoby:

o Když není LIS připojen k systému cobas® 4800 exportuje funkce data výsledků vybraných sérií v podobě exportního souboru. Formátem exportu je XML soubor.

o Když je LIS připojen k systému cobas® 4800 odešle funkce data schválených výsledků vyznačených sérií do LIS.

e Podrobnosti o odesílání výsledků do LIS, viz. Odeslání výsledků do LIS na straně B-43

a Export výsledků do souboru







3 V části Test Results vyznačte výsledek.







Všechny schválené výsledky vyznačené série jsou zařazeny do souboru ve formátu XML. Každá série je uložena do zvláštního exportního souboru.

Exportované výsledky zůstávají v části Results. Exportované výsledky nejsou z databáze smazány.

Pomocí exportu výsledků jsou všechny schválené výsledky vyznačené série zařazeny do souboru.

Podrobnosti o výsledcích, které jsou začleněny do exportu jsou nezávislé na způsobu zobrazení na obrazovce.

Roche Diagnostics


cobas® 4800 systém 7 Konfigurace

Obsah

Konfigurace

V této kapitole je popsána konfigurace systému.

Předmluva ............................................................................................................ B–67Konfigurace ......................................................................................................... B–68

System Settings .............................................................................................. B–68Reporting ....................................................................................................... B–69Tests ............................................................................................................... B–70Instruments ..................................................................................................... B–71Archiving ....................................................................................................... B–72

Nástroj správy uživatelů ...................................................................................... B–74Správa hesla ................................................................................................... B–74

Změna hesla ............................................................................................. B–74Nástroj správy účtu ........................................................................................ B–75

Vytváření uživatelských účtů ................................................................... B–76Změna uživatelských účtů ........................................................................ B–77Smazání uživatelských účtů ..................................................................... B–77Odblokování uživatelského účtu .............................................................. B–78

Pravidla .......................................................................................................... B–78Pravidla účtů ............................................................................................. B–78Pravidla pro hesla ..................................................................................... B–79


Roche Diagnostics


7 Konfigurace cobas® 4800 systém

Obsah

Roche Diagnostics



Předmluva

Předmluva

Úlohy nastavení jsou rozděleny do následujících oblastí:

o Konfigurace systému

e Více podrobností, viz: Konfigurace na straně B-68

o Nástroj správy uživatelů

e Více podrobností, viz: Nástroj správy uživatelů na straně B-74

Dostupnost nastavení konfigurace je závislá na tom, do které uživatelské skupiny patří přihlášení obsluhy.

o Uživatelé, zařazení do skupiny Supervisor, mají přístup ke všem níže popsaným nastavením konfigurace.

o Uživatelé, zařazení do skupiny Operator, mohou definovat jen maximální počet položek v sestavě a datum výměny lampy analyzátoru cobas z 480.

Roche Diagnostics



Konfigurace

Konfigurace

System Settings

f Utilities > Configuration > System Settings

Skupina System Settings se používá k definování cest importu pro práci se soubory s pracovním postupem. Soubory s pracovním postupem se používají, jen když systém cobas® 4800 není napojen na LIS nebo LIS není v činnosti.

Obrázek B-22 Skupina System Settings

Parametry Hodnota Komentář

Workorder import path Název cesty Místo, do kterého se systém odkazuje pro soubory s pracovním postupem. Zadejte plnou cestu a používejte konvenci Windows (např. C:\Temp\Workorders).

Tabulka B-7 Parametry System Settings

Roche Diagnostics



Konfigurace

Reporting

f Utilities > Configuration > Reporting

Skupina Reporting slouží ke správě používání hlavičky sestavy výsledků a nastavení maximálního počtu položek v sestavě.

Obrázek B-23 Skupina Reporting

Parametry Hodnoty Komentář

Show Lab Header on Reports

Určuje, zda bude v sestavě vytvořená hlavička nebo ne.

Hlavičku sestavy může definovat jen uživatel s administrátorskými právy.

Maximum Entries Číslo Určuje maximální počet položek výsledků v sestavě.

Tabulka B-8 Parametry Reporting

Roche Diagnostics



Konfigurace

Tests

f Utilities > Configuration > Tests

Skupina Tests slouží ke zpřístupnění či zakázání testů a typů zpracování v systému cobas® 4800. Zakázané testy nelze provozovat na systému cobas® 4800.

Obrázek B-24 Skupina Tests


HPV workflow Zaškrtnutím se povolí test pro systém cobas® 4800, prázdné zatržítko brání použití testu.

HPV PCR Only workflow

Tabulka B-9 Parametry Reporting

Roche Diagnostics



Konfigurace

Instruments

f Utilities > Configuration > Instruments

Ve skupině Instruments se definuje nastavení údržby a názvy pro přístroj cobas x 480 a analyzátor cobas z 480.

Obrázek B-25 Skupina Instruments


cobas z 480 název Alfanumerické znaky

Zadejte název, používaný pro analyzátor cobas z 480.

cobas z 480 Lamp changed date

Datum Zadejte datum, kdy byla vyměněna xenonová lampa v analyzátoru cobas z 480. K zadání používejte kalendář.

cobas x 480 název Alfanumerické znaky

Zadejte název, používaný pro přístroj cobas x 480.

cobas x 480 doba mezi dvěma údržbami

Číslo mezi 7 a 360

Počet dnů mezi dvěma po sobě následujícími preventivními údržbami. Preventivní údržby vykonává Roche Service.

Toto nastavení neměňte!

Tabulka B-10 Parametry Instruments

Roche Diagnostics



Konfigurace

Archiving

f Utilities > Configuration > Archiving

Ve skupině Archiving se definuje nastavení pro odstraňování a archivaci výsledků.

Funkce odstraňování a archivace slouží k uskladnění výsledků a jejich odstranění z databáze. Tím se v databázi uvolňuje prostor pro nové výsledky. Výsledky jsou v pravidelných intervalech archivovány do heslem chráněných ZIP souborů na předdefinované místo. Každá série je uložena do samostatného ZIP souboru.

o Není nutný žádný zásah obsluhy. Systém cobas® 4800 provádí čištění a archivací výsledků automaticky podle nastavení v Utilities > Configuration > Archiving.

o Zajistěte, aby složka pro archivaci je zahrnuta do plánu zálohování.

o Kontaktujte Roche Service, když archiv výsledků potřebuje prohlédnout nebo zrekonstruovat.

o Funkce čištění a archivace se nevztahuje na všechny výsledky. V softwaru cobas® 4800 se udržují hlášení, dokud nejsou ručně smazány. Proto doporučujeme občas ručně smazat potvrzovací hlášení, aby byl v databázi neustále dostatek místa.

Obrázek B-26 Skupina Archiving

Roche Diagnostics



Konfigurace


Imported files archiving time Číslo mezi 10 a 10000

Počet dní, po jejichž uplynutí jsou smazány výsledky odeslané do LIS.

Purge & Archive Zaškrtnutím zatržítka povolíte funkci Purge & Archive.

Odstraněním zatržítka zakážete funkci Purge & Archive.

Purge & Archive Directory Cesta k adresáři Prostor, kde systém cobas® 4800 archivuje výsledky. Adresář může být umístěn na serveru.

Uveďte úplnou cestu k archivačnímu adresáři a používejte konvenci Windows (např. D:\Archive).

Maximum age of Results Číslo Zadejte časový interval ve dnech, po němž by výsledky měly být převedeny do archivu a smazány z databáze. Všechny výsledky starší uvedeného počtu dní jsou archivovány a smazány.

Tabulka B-11 Parametry Archiving

Roche Diagnostics



Nástroj správy uživatelů


f Utilities > Users

Jako nástroj správy uživatelů slouží tři skupiny funkcí:

o Změna hesla

o Správa přístupu uživatelů

o Nastavení pravidel pro hesel a uživatelských účtů

Správa hesla

Úvodní heslo je vytvořeno během vytváření účtu uživatele.

e Více podrobností, viz: Vytvoření nového uživatelského účtu na straně B-76.

Změna hesla

Každý uživatel si může změnit své heslo. Supervizor může měnit hesla u všech uživatelů. Heslo musí odpovídat pravidlům, které jsou definovány v systému cobas® 4800.

e Více podrobností, viz: Pravidla pro hesla na straně B-79.

a Změna hesla

1 Stiskněte Utilities > Users a klikněte na Change Password.

Objeví se dialogové okno Change Password.

2 Do políčka Old Password zapište aktuální heslo.

3 Do políčka New Password zapište nové heslo.

4 Do políčka Confirm new Password zapište znovu nové heslo.

5 Klikněte na tlačítko Apply.

o Jen uživatelé, kteří jsou označení jako Supervisors může spravovat uživatele a vytvářet pravidla pro hesla a uživatelské účty.

o Uživatelé označení jako Operators mohou jen změnit jejich heslo.

o Informace o uživatelských účtech uchovávejte na bezpečném místě a nezveřejňujte je, aby nedošlo k neautorizovanému vstupu co systému cobas® 4800.

Roche Diagnostics




a Změna hesla jiného uživatele

1 Stiskněte Utilities > Users.

2 Z nabídky si vyberte uživatele.

3 Klikněte na tlačítko Reset Password.

4 Do políčka Password zapište nové heslo.

5 Do políčka Confirm Password zapište znovu nové heslo.


Nástroj správy účtu

Používány jsou následující funkce:

o Vytvoření nového uživatelského účtu

o Změna a smazání stávajícího uživatelského účtu

o Odblokování uživatelského účtu

Práva uživatele Uživatel zařazený do skupiny Operator má následující práva:

o Spustit a přerušit sérii

o Prohlížet detaily výsledků, akceptování, export, tisk a mazání výsledků

o Provádění denní a týdenní údržby

o Potvrzení hlášení

Uživatel zařazený do skupiny Supervisor má stejná práva jako uživatel ze skupiny Operator plus:

o Editace konfigurace nastavení

o Správa uživatelských účtů a editace jejich pravidel

o Mazání hlášení

Obrázek B-27 Záložka Users

A

Roche Diagnostics




Vytváření uživatelských účtů

Jméno uživatele a heslo musí být unikátní.

a Vytvoření nového uživatelského účtu

1 Stiskněte Utilities > Users > klikněte na New.

2 Zapište User ID.

ID uživatele musí být v systému unikátní.

3 Zapište User Name.

Jméno uživatele musí být v systému unikátní.

4 Zapište heslo a potvrďte jej.

Heslo musí odpovídat pravidlům, které jsou definovány v systému.

5 Přiřaďte User Group.

Ke každé skupině je přidělena sada práv uživatele.

6 Zaškrtnutím Log off user on inactivity zajistíte, že uživatel bude automaticky odhlášen po určité době neaktivity systému.

e Více podrobností, viz: Pravidla účtů na straně B-78.

7 Zaškrtnutím Change Password on next logon zajistíte, že uživatel může změnit své heslo během následujícího přihlášení.

8 Ponechte prázdné zatržítko Account is enabled, jestliže připravujete nový uživatelský účet pro pozdější použití.

9 Ponechte prázdné zatržítko Password never expires když chcete heslo měnit pravidelně.

e Více podrobností, viz: Pravidla účtů na straně B-78.


Toto tlačítko je aktivní jen, když jsou vyplněny všechny nezbytnosti.

Roche Diagnostics




Změna uživatelských účtů

a Změna uživatelského účtu



3 Klikněte na tlačítko Edit.

4 Proveďte nezbytné změny v části User Account.


Smazání uživatelských účtů

a Smazání uživatelského účtu



3 Klikněte na tlačítko Delete.

Zobrazí se potvrzovací dialogové okno.

4 Odstranění potvrďte kliknutím na OK.

Roche Diagnostics




Odblokování uživatelského účtu

Uživatelský účet se zablokuje po určitém počtu pokusů s nesprávným přihlášením. Zablokovaný uživatel je v seznamu Users označen.

a Odblokování uživatelského účtu


2 V nabídce vyznačte zablokovaného uživatele.

3 Klikněte na tlačítko Unlock.

Pravidla

f Utilities > Users > klikněte na Rules

Jedná se o dvě sady pravidel, jedna pro uživatelské účty a jedna pro hesla.

Pravidla účtů

Zadáním nuly vypnete pravidlo.

Obrázek B-28 Pravidla uživatelských účtů

Položka Hodnoty Komentář

Password expires after [days]

Číslo (0...999) Vyberte nebo zadejte počet dní, po kterých musí uživatel změnit heslo.

Auto log off user after [min]

Číslo (0...999) Vyberte nebo zadejte počet minut neaktivnosti systému, po které je uživatel automaticky odhlášen.

User locked after wrong logins

Číslo (0...999) Vyberte nebo zadejte počet chybných zadání přihlášení, po kterém systém automaticky zablokuje účet.

Tabulka B-12 Nastavení uživatelských účtů

Roche Diagnostics




Pravidla pro hesla

Toto je poslední stránka části B.

Obrázek B-29 Nastavení pravidel pro hesla

Položka Hodnoty Komentář

have a minimum length of

Číslo Vyberte nebo zadejte minimální počet znaků, které musí heslo obsahovat. Minimální požadovaná hodnota je automaticky nastavena systémem podle hodnot ostatních pravidel hesel.

contain at least uppercase characters (A through Z)

Číslo Vyberte nebo zadejte minimální počet velkých znaků, které musí heslo obsahovat.

contain at least lowercase characters (a through z)

Číslo Vyberte nebo zadejte minimální počet malých znaků, které musí heslo obsahovat.

contain at least digits (0 through 9)

Číslo Vyberte nebo zadejte minimální počet číslic, které musí heslo obsahovat.

contain at least nonalphanumeric characters (e.g. !, $, #, %)

Číslo Vyberte nebo zadejte minimální počet znaků, které nejsou alfanumerické, které musí heslo obsahovat.

Tabulka B-13 Nastavení pravidel pro hesla

Roche Diagnostics




8 Údržba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C–3

Údržba C

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.1 C-3

cobas® 4800 systém 8 Údržba

Obsah

Údržba

V této kapitole jsou popsány požadované procesy údržby.

Bezpečnostní informace ........................................................................................ C–5cobas x 480 údržba přístroje .................................................................................. C–6

Provedení start up procesů ............................................................................... C–7Celkové čištění ................................................................................................. C–7Denní údržba .................................................................................................... C–7Týdenní údržba .............................................................................................. C–12

cobas z 480 údržba analyzátoru ........................................................................... C–17Celkové čištění ............................................................................................... C–17Výměna xenonové lampy .............................................................................. C–18Výměna prachových filtrů ventilace .............................................................. C–23Výměna pojistek ............................................................................................ C–25


Roche Diagnostics

C-4 Uživatelská příručka · Verze 1.1

8 Údržba cobas® 4800 systém

Obsah

Roche Diagnostics





Před zahájením údržby si pečlivě přečtěte bezpečnostní informace. Jestliže budou ignorována, můžete se setkat s vážným či smrtelným úrazem.



o Úraz elektrickým proudem u elektronického zařízení na straně A-8

o Ztráta zraku při pohledu do paprsku laseru na straně A-8



o Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu na straně A-10

o Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem na straně A-10

o Výbuch od jiskry na straně A-10

o Nebezpečí požáru při použití sprejů na straně A-10


o Úraz při kontaktu s pohyblivými částmi. na straně A-11


o Úraz při kontaktu s horkým povrchem na straně A-13

Bezpečnostní opatření:

o Kvalifikace obsluhy na straně A-6

Všimněte si bezpečnostních štítků zobrazených a popsaných Strana A-16.

Roche Diagnostics



cobas x 480 údržba přístroje


Údržba přístroje cobas x 480 je spouštěna a řízena přímo ze softwaru cobas® 4800. Záložka System ukazuje aktuální stav údržby přístroje cobas x 480. Údržba je spouštěna ze záložky cobas x 480.

Pravidelná údržba zajišťuje bezpečný a spolehlivý provoz přístroje cobas x 480. Proces údržby je hotov, jakmile je zcela dokončena a výsledky splňují specifikace.

Přerušení procesu údržby Proces údržby musí být vždy dokončen. Nepřerušujte proces údržby. Přerušení procesu údržby může vést k chybovému stavu a údržba musí být spuštěna znovu. Po přerušení procesu údržby vypněte přístroj cobas x 480 a opět jej zapněte po uplynutí 10 sekund.

Doporučeny jsou následující intervaly údržby:

Denní údržba Doporučeno je provádět denně po zapnutí přístroje cobas x 480.

Týdenní údržba Doporučeno je provádět na konci týdne před vypnutím přístroje cobas x 480.

Pokud je během procesu údržby zaznamenána chyba, vyzkoušejte vyřešit problém a restartujte proces údržby. Jestliže nemůžete odstranit chybu sami, volejte servis Roche.

Preventivní údržba Součástí programu preventivního servisu jsou dvě plánované servisní návštěvy ročně. Preventivní údržby vykonává servis Roche. Trvání jednotlivých procesů preventivní údržby může trvat přibližně 4 hodiny.

POZOR

o Při údržbě vždy používejte ochranné rukavice. Věnujte zvláštní pozornost ostrým rohům iSWAP a pipetovacích kanálů.

o Nečistěte přístroj cobas x 480 v blízkosti otevřeného ohně nebo zařízení, které mohou produkovat jiskry. Nepoužívejte zdroje horkého vzduchu k sušení přístroje cobas x 480. Kapaliny používané k čištění jsou hořlaviny.

o Provádějte akce údržby, popsané a zařazené mezi denní a týdenní procesy údržby. Žádná jiná údržba není povolena pro jakýkoliv modul přístroje cobas x 480.

UPOZORNĚNÍ o Provádění denní a týdenní údržby je povinné. Zpracování vzorků může být spuštěno až po dokončení údržby.

o Když bude kterákoliv část přístroje cobas x 480 nebo nosiče kontaminována, musí být provedena týdenní údržba.

o Nevypínejte řídící jednotku nebo software cobas® 4800 během procesu údržby.

o Po provedení denní údržby se počítadla denní údržby vrátí na hodnotu dvacet čtyři hodin. V den, kdy je provedena týdenní údržba, není již zapotřebí provádět denní údržbu.

o V průběhu údržby se na obrazovce neobjevují žádné symboly, jako přesýpací hodinky či ubíhající pravítko, značící činnost přístroje.

Roche Diagnostics




Provedení start up procesů

Řídící jednotka systému cobas® 4800 je normálně zapnutá, s výjimkou denního restartu (např. jako součást nebo před spuštěním denní údržby).

e Více o procesech spouštění, když je řídící jednotka vypnutá, viz. Provedení startovního procesu na straně B-22

Celkové čištění

Povrch přístroje cobas x 480 by měl být čištěn v týdenních intervalech pomocí bezchlupého hadříku, navlhčeného deionizovanou vodou. Pokud dojte k rozlití činidel, je nutno zařízení očistit 70% roztokem etanolu.

Vyjímatelné vnitřní součásti zařízení, jako jsou všechny stojany, by měly být jednou týdně omyty deionizovanou vodou a následně 70% roztokem etanolu.

Prostor okolo zařízení je třeba pravidelně kontrolovat, aby bylo kolem zařízení vždy zajištěno volné proudění vzduchu, kterému nebrání žádné knihy, papíry ani žádný jiný materiál.

Pokud se na zařízení nebo na některý stojan systému vylije vzorek nebo jiný biologicky nebezpečný materiál, je třeba prostor nebo stojan očistit prostředkem pro dekontaminaci, rozkládajícího nukleové kyseliny, a následně deionizovanou vodou.

Denní údržba

Následující akce jsou součástí denní údržby:

1. Vypnutí a restart řídící jednotky systému cobas® 4800.

2. Kontrola čistoty paluby přístroje.

3. Vyprázdnění zásobníku kapalného a pevného odpadu a vyčištění plechu k vyhazování špiček.

4. Přístroj cobas x 480 automaticky kontroluje těsnost pipetovacích kanálů.

5. Přístroj cobas x 480 automaticky ověřuje funkčnost detekce hladiny kapaliny.

Potřebné nářadí a materiál o Odpadní pytel na špičky

o Ochranné latexové rukavice

o Ochranné brýle

o Laboratorní plášť

Je důrazně doporučeno denní restart systému cobas® 4800.

Je nezbytné, aby jste si přečetli a porozuměli informacím v kapitole Obecné bezpečnostní informace a odstavci Bezpečnostní informace na straně C-5 v této kapitole.

o Nepoužívejte jiná organická rozpouštědla (např. petrolej, benzen nebo jiná rozpouštědla), protože by mohla způsobit poškození plastových materiálů.

o Nepoužívejte roztok alkoholu o koncentrací vyšší než 70 %, protože by mohl poškodit průhledná kontrolní okénka.

o Do přístroje vkládejte zpět jen zcela suché nosiče.

Roche Diagnostics




a Provedení denní údržby

1 Vypnutí a restart řídící jednotky systému cobas® 4800.

2 Přihlaste se do softwaru cobas® 4800.

3 Klikněte na záložku Overview a pak na záložku cobas x 480.

4 Klikněte na Run Daily Maintenance.

Přístroj cobas x 480 zahájí inicializaci. Pipetovací rameno a automatický podavač se přesunou na levou stranu. Okno hlášení ohlásí první proces denní údržby, který musí být proveden.

Obsluha má nyní přístup k palubě přístroje, aby ji mohla zkontrolovat, jestli není potřeba ji vyčistit.

5 Otevřete přední kryt a ověřte si, zda jsou všechny části přístroje cobas x 480 a nosiče čisté.

o Jestliže je paluba přístroje čistá, pokračujte krokem 6.

o Jestliže paluba přístroje vyžaduje vyčištění, zastavte denní údržbu. Proveďte týdenní údržbu. Denní údržbu zastavíte kliknutím na Cancel v okně hlášení.

6 Klikněte na OK.

Zobrazí se další okno hlášení.

7 Vyměňte pytel na odpadní špičky, jak je popsáno níže.

e Další informace o pytli pro odpadní špičky, viz. Odpadní stanice na straně A-42

VÝSTRAHA

Odpadní špičky, plech k vyhazování špiček a plastovou odpadní skluzavku je třeba vždy považovat za biologicky nebezpečné.

Roche Diagnostics




Výměna malého odpadníhopytle

Jestliže používáte malý odpadní sáček, postačí při výměně zdvihnout přední kryt přístroje cobas x 480. Odstraňte plný odpadní sáček z přístroje cobas x 480 vyjmutím podpůrné konstrukce ze spouštěcího/odpadového bloku.

Při vkládání nového odpadního sáčku umístěte jeho spodní část do podpůrné konstrukce, zahněte horní část přes konstrukci a umístěte podpůrnou konstrukci do spouštěcího/odpadového bloku. Odpadní sáčky a jejich obsah likvidujte v souladu s místními předpisy.

A Plech na odhazování špiček


C Inicializační/odpadový blok

D Odpadní pytel nebo skluzavka

Obrázek C-1 Odstranění odpadního sáčku nebo skluzavky

D

A B

C

Roche Diagnostics




Výměna velkého odpadníhopytle

Jestliže je používána odpadní krabice, můžete jednoduše velký odpadní sáček vyjmout z nádoby a nahradit novým. Uzavřete odpadní sáček svorkou a zlikvidujte jej včetně obsahu v souladu s místními předpisy.

8 Sejměte plech k vyhazování špiček z odpadní stanice (viz. Obrázek C-1 na straně C-9) a očistěte ji dekontaminačním činidlem, rozkládajícím nukleové kyseliny. Vložte čistý plech zpět na místo.

9 Zkontrolujte stav zásobníku na kapalný odpad. Vyprázdněte odpadní zásobník, pokud je to nutné. Odpadní kapaliny musí být likvidovány v souladu s místními předpisy.

e Více podrobností, viz: Kapalný odpad na straně A-44




A Odpadní krabice s velkým odpadním pytlem

Obrázek C-2 Krabice na odpad

C

A B

A

Roche Diagnostics




10 Klikněte na OK.

Proces pokračuje kontrolou těsnosti pipetovacích kanálů. Pipetovací rameno se přesune doprava, aby si nasadilo kontrolní jehly.

Pipetovací kanály prodělají dvě kontroly, na přetlak a podtlak.

Pro kontrolu kapacitanční detekce hladiny kapaliny se nasazují kontrolní jehly též. U jednoho kanálu za druhým je kontrolována správnost funkce detekce hladiny kapaliny.

11 Pipetovací rameno a automatický podavač se přesunou na pravou stranu a objeví se průvodce, oznamující konec denní údržby.

12 Klikněte na OK.

Stav procesu denní údržby se uloží.

A Otočením otevřete odpadní nádobu. B Opatrně vytáhněte víčko z nádoby.

Obrázek C-3 Sejmutí víčka odpadní nádoby

Když automatická kontrola těsnosti nebo detekce hladiny kapaliny selhá, zopakujte proces. Když ani po třech opakováních není test úspěšně dokončen, volejte servis Roche.

Roche Diagnostics




Týdenní údržba

Následující akce jsou součástí týdenní údržby:

1. Vypnutí a restart řídící jednotky systému cobas® 4800.

2. Vyčištění paluby přístroje a nosičů.

3. Vyprázdnění zásobníku kapalného a pevného odpadu a vyčištění plechu k vyhazování špiček, krytů a ochranné pásky podavače.

4. Přístroj cobas x 480 automaticky kontroluje těsnost pipetovacích kanálů.

5. Přístroj cobas x 480 automaticky ověřuje funkčnost detekce hladiny kapaliny.

Potřebné nářadí a materiál o Odpadní pytel na špičky

o Ochranné latexové rukavice

o Ochranné brýle

o Laboratorní plášť

o Papírové ručníky

o Bezchlupé ručníky

o Etanol (70%)

o Deionizovaná voda

o Prostředek pro dekontaminaci, rozkládající nukleové kyseliny

a Provedení týdenní údržby

1 Vypněte a restartujte řídící jednotku systému cobas® 4800.

2 Přihlaste se do softwaru cobas® 4800.

3 Klikněte na záložku Overview a pak na záložku cobas x 480.

4 Klikněte na Run Weekly Maintenance.

Přístroj cobas x 480 provádí inicializaci a objeví se okno s hlášením.

Pokud se provádí týdenní údržba, není v ten den zapotřebí provádět denní údržbu.

UPOZORNĚNÍ K dekontaminaci používejte kapalinu doporučenou servisem Roche.

Roche Diagnostics




5 Vyjměte všechny nosiče z autozaváděcí plochy a pak klikněte na OK.

Paluba přístroje se vyprázdní automaticky. Proces pokračuje kontrolou těsnosti pipetovacích kanálů. Pipetovací rameno se přesune doprava, aby si nasadilo kontrolní jehly.

Pipetovací kanály prodělají dvě kontroly, na přetlak a podtlak.

Pro kontrolu kapacitanční detekce hladiny kapaliny se nasazují kontrolní jehly též. U jednoho kanálu za druhým je kontrolována správnost funkce detekce hladiny kapaliny.

Objeví se okno s hlášením.

6 Omyjte všechny nosiče deionizovanou vodou a pak 70% roztokem etanolu a pak je osušte.

7 Otevřete přední kryt a otřete palubu přístroje tkaninou, namočenou v deionizované vodě. U vodících zarážek, které usnadňující vkládání nosičů do správné dráhy na autozaváděcí ploše, musí být kus pokuse zkontrolována čistota.

8 Klikněte na OK.

Pipetovací rameno a automatický podavač se přesunou na levou stranu paluby přístroje a objeví se další okno s hlášením.

9 Vyměňte pytel na odpadní špičky, jak je popsáno níže.

e Další informace o pytli pro odpadní špičky, viz. Odpadní stanice na straně A-42

Když automatická kontrola těsnosti nebo detekce hladiny kapaliny selhá, zopakujte proces. Když ani po třech opakováních není test úspěšně dokončen, volejte servis Roche.

VÝSTRAHA

Odpadní špičky, plech k vyhazování špiček a plastovou odpadní skluzavku je třeba vždy považovat za biologicky nebezpečné.

Roche Diagnostics




Výměna malého odpadníhopytle

Jestliže používáte malý odpadní sáček, postačí při výměně zdvihnout přední kryt přístroje cobas x 480. Odstraňte plný odpadní sáček z přístroje cobas x 480 vyjmutím podpůrné konstrukce ze spouštěcího/odpadového bloku.

Při vkládání nového odpadního sáčku umístěte jeho spodní část do podpůrné konstrukce, zahněte horní část přes konstrukci a umístěte podpůrnou konstrukci do spouštěcího/odpadového bloku. Odpadní sáčky a jejich obsah likvidujte v souladu s místními předpisy.

A Plech na odhazování špiček


C Inicializační/odpadový blok

D Odpadní pytel nebo skluzavka

Obrázek C-4 Odstranění odpadního sáčku nebo skluzavky

D

A B

C

Roche Diagnostics




Výměna velkého odpadníhopytle

Jestliže je používána odpadní krabice, můžete jednoduše velký odpadní sáček vyjmout z nádoby a nahradit novým. Uzavřete odpadní sáček svorkou a zlikvidujte jej včetně obsahu v souladu s místními předpisy.

10 Sejměte plech k vyhazování špiček z odpadní stanice (viz. Obrázek C-4 na straně C-14) a očistěte ji dekontaminačním činidlem, rozkládajícím nukleové kyseliny. Vložte čistý plech zpět na místo.

11 Zkontrolujte okénko laserové čtečky barkódů na automatickém podavači a vyčistěte jej bezchlupým ručníkem nebo smotkem vaty, namočeném v etanolu (70%) v rámci prevence chyb v čtení barkódů.

12 Očistěte přední a boční kryty bezchlupým ručníkem, namočeným v 70% roztoku etanolu, a otřete je do sucha.

13 Očistěte ochrannou pásku podavače bezchlupým ručníkem, namočeným v 70% roztoku etanolu, ale bez nadměrného tlaku.




A Odpadní krabice s velkým odpadním pytlem

Obrázek C-5 Krabice na odpad

C

A B

A

UPOZORNĚNÍ Okno laserové čtečky musí být zcela suché, bez prachu a nečistot, než začnete přístroj cobas x 480 znovu používat.

Roche Diagnostics




14 Zkontrolujte stav zásobníku na kapalný odpad. Vyprázdněte odpadní zásobník, pokud je to nutné. Odpadní kapaliny musí být likvidovány v souladu s místními předpisy.

e Více podrobností, viz: Kapalný odpad na straně A-44

15 Klikněte na OK.

Pipetovací rameno a automatický podavač se přesunou na pravou stranu a objeví se průvodce, oznamující konec týdenní údržby.

16 Klikněte na OK.

Stav procesu týdenní údržby se uloží.

A Otočením otevřete odpadní nádobu. B Opatrně vytáhněte víčko z nádoby.

Obrázek C-6 Sejmutí víčka odpadní nádoby

Roche Diagnostics



cobas z 480 údržba analyzátoru


Analyzátor cobas z 480 nevyžaduje ze strany uživatele žádnou údržbu. V následující pasáži je popsáno všeobecné očištění analyzátoru cobas z 480, výměna xenonové lampy, prachových filtrů ventilace a pojistek.

Celkové čištění

Pravidelné čištění analyzátoru cobas z 480 a příslušenství není potřeba. Dle potřeby čistěte kryty analyzátoru cobas z 480, termoblok cykleru a jeho víčko 70% etanolem.

Ventilační štěrbiny Ventilační štěrbiny analyzátoru cobas z 480 by měly být pravidelně kontrolovány, aby nic nebránilo průchodu vzduchu. Dle potřeby vyměňujte prachové filtry ventilace.

e Více podrobností, viz. Výměna prachových filtrů ventilace na straně C-23

Roche Diagnostics




Výměna xenonové lampy

Analyzátor cobas z 480 automaticky a průběžně měří intenzitu xenonové lampy, aby byla zajištěna optimální detekce fluorescenčního signálu během real-time PCR. Při poklesu intenzity svítivosti lampy pod 50% počáteční hodnoty se objeví v softwaru cobas® 4800 varování, že je třeba vyměnit xenonovou lampu. Xenonová lampa je dodávána jako náhradní díl Roche. Podrobnosti sdělí váš místní zástupce firmy Roche.

POZOR

o Používejte xenonové lampy, dodávané přímo Roche.

o Nikdy nevyměňujte xenonovou lampu aniž vypnete analyzátor cobas z 480 a odpojíte napájecí kabel od sítě. Při nedodržení pokynů hrozí poranění elektrickým proudem a poškození zraku od intenzivního světla lampy.

o Před výměnou xenonové lampy, vyčkejte přiměřenou dobu (přibližně 20 minut) po vypnutí analyzátoru cobas z 480, aby mohla lampy ochladnout. Přímo po dokončení série je lampa dost horká a mohla by způsobit spáleniny.

o V chladném stavu má lampa vysoký tlak uvnitř baňky. Během provozu vnitřní tlak stoupne, a je vyšší než v chladném stavu. Je značně nepravděpodobné, že by lampa explodovala, ale nelze tuto možnost vyloučit zcela. Proto, když zacházíte s xenonovou lampou vždy používejte její ochranný kryt. Když instalujete lampu, odstraňte bezpečnostní kryt a vždy dodržujte následující bezpečnostní pravidla: Nasaďte si ochranné brýle, rukavice a chraňte si výstřih. Stejná bezpečnostní opatření dodržujte při výměně lampy.

o Nesmíte zanechat otisky prstů, krémů, líčidel na baňce lampy. Před použitím lampy odstraňte případné stopy izopropanolem, etanolem nebo jiným vhodným prostředkem, který nezanechá na baňce stopy.

o Xenonová lampa neobsahuje materiál znečišťující životní prostředí. Použité lampy s krytem by měly být před likvidací skladovány na bezpečném místě. Je-li to možné, měla by být likvidace lampy svěřena firemnímu specialistovi na odpad. Pokud to není možné, oblékněte si ochranný oděv, obalte lampu kůží nebo tenkou látkou, rozdrťte vhodným nástrojem lampu včetně trubice výbojky a zbylé kousky zlikvidujte.

Roche Diagnostics




a Výměna xenonové lampy

1 Sejměte pravý kryt analyzátoru cobas z 480 dle snímku níže.

2 Vysunutím vrchního krytu analyzátoru cobas z 480 směrem doprava, získáte přístup k lampě.

Roche Diagnostics




3 Odšroubujte kryt prostoru lampy a otevřete jej.

4 Xenonová lampa je upevněna klipem, který je zabezpečen šroubem. Odšroubujte klip a otevřete jej.

A Bezpečnostní klip B Xenonová lampa

Obrázek C-7 Xenonová lampa s klipem

A

B

Roche Diagnostics




5 Stiskněte bezpečnostní klip, vytáhněte xenonovou lampu z její objímky a odpojte dvojice konektorů.

Obrázek C-8 Stisknutí bezpečnostního klipu

A Konektor (-) B Konektor (+)

Obrázek C-9 Sejmutí konektorů

A B

Roche Diagnostics




6 Nainstalujte novou xenonovou lampu. Nejprve připojte konektor (-) a pak teprve konektor (+).

7 Dokončete instalaci výše zmíněnými 4 kroky, ale v opačném pořadí.

UPOZORNĚNÍ Zajistěte, aby konektor (-) směřoval nahoru, když budete vkládat xenonovou lampu do svého lože.

UPOZORNĚNÍ Po výměně xenonové lampy, zajistěte, aby bylo resetováno počítadlo životnosti lampy kliknutím na Reset values after Lamp Change v záložce cobas z 480. Analyzátor cobas z 480 sleduje intenzitu a dobu svícení aktuální lampy. Jakmile je překročen limit jednoho ze sledovaných parametrů, je obsluha informována a vyzvána k výměně lampy. Není možné spustit žádné stanovení, dokud není lampa vyměněna.

Roche Diagnostics




Výměna prachových filtrů ventilace

Desky s elektronikou analyzátoru cobas z 480 jsou chlazeny ventilací. Dvě vstupní štěrbiny jsou umístěny v levém horním rohu na pravé straně analyzátoru cobas z 480 (napravo od prostoru bloku kompartmentu) a na zadní straně přístroje cobas z 480. Aby nedošlo ke kontaminaci vnitřku analyzátoru cobas z 480 prachovými částicemi, musí být ventilace osazena vstupními filtry.

a Výměna prachových filtrů ventilace

1 Sejmutím pravého krytu přístroje dle níže uvedeného obrázku se dostanete k bočnímu vstupu ventilace.

2 Vyjměte držák prachového filtru ventilace.

UPOZORNĚNÍ Prachové filtry by měly být vyměněny, když se objeví v záložce cobas z 480 softwaru cobas® 4800 upozornění. Prachové filtry si můžete objednat přímo u firmy Roche.

Obrázek C-10 Prachový filtr ventilace vedle dveří bloku cykleru

Roche Diagnostics




3 Stejným způsobem vyjměte nosič prachového filtru ze zadního ventilačního vstupu.

4 Vyjměte použité filtry z jednotlivých nosičů a vložte nové.

5 Vraťte nosiče filtrů do příslušných ventilačních otvorů a zpátky namontujte na analyzátor cobas z 480 panely podle výše uvedených 3 bodů, ale v opačném prostředí.

Obrázek C-11 Zadní prachový filtr ventilace

A Prachový filtr

Obrázek C-12 Prachové filtry

A

Roche Diagnostics




Výměna pojistek

Analyzátor cobas z 480 obsahuje osm typů pojistek. Pojistky po vyhoření musí být vyměněny.

Primární pojistky

POZOR

Úraz elektrickým proudem u elektronického zařízení

Analyzátor cobas z 480 vždy vypněte, pak vytáhněte hlavní kabel ze zásuvky a potom teprve vyměňujte pojistky.

A Vysokokapacitní pojistky (T 10A H / 250V)

Obrázek C-13 Primární pojistky na zdroji napájení

Označení Proud/napětí Jištěný okruh

FUSES LINE INPUT 2 × T 10A H / 250V

2 × T 10A H / 250V Vstupní napětí analyzátoru cobas z 480

Tabulka C-1 Primární pojistky

A

A

Roche Diagnostics




Sekundární pojistky

Pojistka xenonové lampy

A Vysoko a nízkokapacitní pojistky

Obrázek C-14 Pravá strana zdroje napájení, uvnitř analyzátoru cobas z 480

A

UPOZORNĚNÍ Přístup k sekundárním pojistkám F1 – F5 získáte po odstranění pravého panelu analyzátoru cobas z 480.


F1 T 3.15A / 250V Detekční jednotka

F2 T 8A / 250V Blok termocykleru

F3, F4, F5 T 16A / 250V Peltierův článek bloku termocykleru

Tabulka C-2 Sekundární pojistky

A Pravá strana modulu s xenonovou lampou nad hlavním držákem lampy.

Obrázek C-15 pojistka xenonové lampy

A

UPOZORNĚNÍ K pojistce xenonové lampy se dostanete po sejmutí krytu analyzátoru cobas z 480.


2 x T 2.5A / 250V Xenonová lampa

Tabulka C-3 Pojistka xenonové lampy

Roche Diagnostics




a Výměna primární a sekundární pojistky

1 Vypněte analyzátor cobas z 480, odpojte hlavní kabel přívodu.

2 Odšroubujte kryt komůrky pro pojistku pomocí šroubováku.

3 Vytáhněte kryt společně s připojenou pojistkou z komůrky.

4 Vyměňte vyhořelou pojistku za novou a umístěte ji zpět do komůrky.

5 Kryt zpátky přišroubujte.

a Výměna pojistky xenonové lampy

1 Vypněte analyzátor cobas z 480, odpojte hlavní kabel přívodu.

2 Odstraňte kryt analyzátoru cobas z 480.

3 Pojistka xenonové lampy je umístěna nad hlavním držákem modulu xenonové lampy.

4 Pomocí kleští stiskněte svorky po levé a pravé straně držáku pojistky směrem dovnitř. Vytáhněte držák pojistky z komůrky.

5 Vyměňte vyhořelou pojistku za novou a umístěte ji zpět do komůrky.

6 Nasaďte a znovu uzavřete kryt přístroje.

Toto je poslední stránka části C.

Roche Diagnostics




9 Odstraňování problémů a hlášení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D–3

10 Značky výsledků . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D–19

Odstraování problém D

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.1 D-3

cobas® 4800 systém 9 Odstraňování problémů a hlášení

Obsah

Odstraňování problémů a hlášení

Informace o alarmech a způsobech odstraňování problémů mohou napomoci řešit výjimečné situace.

Přehled ................................................................................................................... D–5Pracovní část Messages ......................................................................................... D–6

Prohlídka a potvrzení nových alarmů .............................................................. D–8Odstraňování problémů ......................................................................................... D–9

Chyby čtení barkódů ........................................................................................ D–9Chyby spojení ................................................................................................ D–10

Problémy se spojením přístroje cobas x 480 ............................................ D–10Problémy se spojením přístroje cobas z 480 ............................................ D–10

Obnova série .................................................................................................. D–11Ruční vyprázdnění paluby přístroje cobas x 480 ........................................... D–11Záznamy problémů ........................................................................................ D–12Vzdálená podpora pomocí cobas® link ......................................................... D–12Odstavení z provozu ...................................................................................... D–13

Chybová hlášení .................................................................................................. D–14


Roche Diagnostics

D-4 Uživatelská příručka · Verze 1.1

9 Odstraňování problémů a hlášení cobas® 4800 systém

Obsah

Roche Diagnostics



Přehled

Přehled

Systém cobas® 4800 zaznamenává všechny prováděné činnosti a jakékoli problémy týkající se softwaru cobas® 4800, přístroje cobas x 480 nebo analyzátoru cobas z 480, které se objeví. Tento záznam aktivit je možné prohlížet v části Alarm ve spodní části obrazovky a v pracovní části Messages.

Část Alarm Barva tlačítka Alarm se mění v závislotosti na závažnosti alarmů, seřazených v části Alarm.

A Včásti Alarm jsou uvedeny nejaktuálnější alarmy, které dosud nebyly potvrzeny obsluhou.

Po vyznačení alarmu v přehledu na obrazovce stiskněte tlačítko Alarm a zobrazí se

podrobnosti o vyznačeném alarmu.

Obrázek D-1 Část Alarm

A

Ikona Účel

Část Alarm obsahuje jen jeden poslední alarm.

Část Alarm obsahuje jen varování ale žádnou chybu.

Část Alarm je prázdná.

Tabulka D-1 Tlačítko Alarm

Roche Diagnostics



Pracovní část Messages

Ikony hlášení a alarmu. Závažnost alarmů a zpráv je vyznačena uvedenými ikonami:


V pracovní části Messages jsou dvě záložky.

Ikona Účel

Označuje chybové hlášení (červená ikona). Chybu je třeba vyřešit před zpracováním dalších vzorků. Záznam o problému je sestaven automaticky.

e Více o záznamech problémů, viz. Záznamy problémů na straně D-12

Označuje varování (žlutá ikona), které znamená, že byla zaznamenána chyba, ale systém může nadále pokračovat v práci.

Označuje informační hlášení.

Tabulka D-2 Ikony hlášení a alarmu

Záložka Popis

Alarmy Obsahuje všechny nové alarmy z přístroje cobas x 480, analyzátoru cobas z 480 nebo softwaru cobas® 4800.

Messages Obsahuje potvrzené chyby a varovná hlášení.

Tabulka D-3 Záložky v pracovní části Messages

Funkce čištění a archivace se nevztahuje na všechny výsledky. V softwaru cobas® 4800 se udržují hlášení, dokud nejsou ručně smazány. Proto doporučujeme občas ručně smazat potvrzovací hlášení, aby byl v databázi neustále dostatek místa.

Roche Diagnostics




A Všechny nepotvrzené alarmy jsou uvedeny v záložce Alarms. Alarmy jsou po potvrzení

přesunuty do záložky Messages.

B Podrobnosti o alarmu. Po vyznačení alarmu v přehledu zobrazí se podrobnosti o něm.

C Kliknutím na Delete smažete zvolený alarm.

D Kliknutím na Confirm se potvrdí zvolený alarm nebo kliknutím na Confirm All potvrdíte

všechny alarmy ze záložky Alarms. Potvrzené alarmy jsou smazány ze záložky Alarms a

přesunuty do záložky Messages.

Obrázek D-2 Záložka Alarms

A Pomocí třídění, filtru a funkčních skupin v hlavičkách sloupečků, lze přizpůsobit seznam

hlášení.

B Kliknutím na Delete smažete zvolené hlášení.

C Kliknutím na Confirm potvrdíte zvolené hlášení.

Obrázek D-3 Záložka Messages

A

C

B

C D

A

B C

Roche Diagnostics




Prohlídka a potvrzení nových alarmů

Všechny alarmy by měly být potvrzeny.

Zvolené alarmy jsou odstraněny ze záložky Alarms a převedeny do záložky Messages.

a Potvrzení nového alarmu

1 Klikněte na záložku Messages a pak na Alarms nebo dvojklikem na alarm v části Alarm ve spodní části obrazovky.

2 Vyberte si alarm, který má být potvrzen.

Pro výběr více než jednoho alarmu podržte stisknutou klávesu Ctrl a klepněte na požadované alarmy. Případně pro výběr sousedních hlášení podržte klávesu Shift a zvolte si první a poslední alarm nebo použijte funkce filtru či třídění v záhlavích hlaviček.

3 Klikněte na Confirm nebo Confirm All.

Pole Popis

Severity Obsahuje ikonu pro označení toho, zda je hlášení chybové, varovné nebo informativní.

e Více podrobností, viz: Seznam značek výsledků na straně D-23

Date/Time Zobrazí datum a čas, kdy bylo hlášení vytvořeno.

Code Uvádí kód hlášení.

Text Zobrazí zkrácený popis chyby nebo situace, která nastala.

Confirmation Date Confirmation User

Uvádí datum a čas potvrzení a obsluhu, které potvrdila hlášení.

Tabulka D-4 Políčka v záložce Messages

Kliknutím na tlačítko Print vytisknete obsah záložky Alarms nebo Messages.

Roche Diagnostics



Odstraňování problémů


Chyby čtení barkódů

Pokud není přečten jeden či více barkódů ze štítků, objeví se níže dialogové okno o chybě. Příčinu tohoto alarmu může být snížená kvalita, poškození nebo ztráta štítku s barkódem. Pro zacházení s chybami čtení barkódu platí přísné podmínky.

a Řešení chyby barkódu

1 Proveďte jednu z možností:

o Klikněte na Repeat a vyčkejte na vysunutí nosiče. Klikněte na Execute. Nosič vyjměte a znovu zasuňte bez dalších změn. Nosič je pak zakládán pomaleji se zaměřením se na čtení barkódů.

o Klikněte na Unload carrier. Nosič je vysunut a problém s barkódem může být vyřešen. Kliknutím na Repeat a pak na Execute zahájíte opakované zasunutí.

o Kliknutím na Unload carrier vysunete nosič a zadejte ručně barkód kliknutím na tlačítko Barcode…. Barkódy zadávejte v dvojitě slepém režimu zadávání. Nepoužívejte zde čtečku barkódů, jinak tím znovu vznikne chybové hlášení.

UPOZORNĚNÍ Přesně dodržujte níže uvedený postup pro řešení problémů s barkódem. Odchýlení od tohoto postupu může mít za následek zrušení série.

Obrázek D-4 Hlášení chyby barkódu

Roche Diagnostics




Po dokončení, změní se chybový dialog na zelenou ve všech pozicích, k nimž byl ručně přidělen barkód. Klikněte na tlačítko Execute. Nosič vložte zpět pomocí ručně zadaného barkódu pro příslušné pozice.

Chyby spojení

Problémy se spojením přístroje cobas x 480

Když je přerušeno spojení mezi řídící jednotkou a přístrojem cobas x 480 (např. odpojení USB konektoru, přístroj cobas x 480 okamžitě přeruší sérii. Stav přístroje cobas x 480 se změní na Error, nicméně stav série v softwaru cobas® 4800 může být aktualizováno až po obnovení spojení. To samé platí pro zobrazení souvisejícího chybového hlášení v části Alarm. Chybové hlášení se může objevit až po obnovení připojení přístroje cobas x 480.

Následně po chybě spojení musí být přístroj cobas x 480 vyprázdněn ručně.

e Více podrobností, viz. Ruční vyprázdnění paluby přístroje cobas x 480 na straně D-11

Problémy se spojením přístroje cobas z 480

Jestliže je spojení mezi řídící jednotkou a analyzátorem cobas z 480 přerušeno, stanovení série pokračuje a objeví se varování. Po opětovném připojení software cobas® 4800 obnoví stav zpracování série.

UPOZORNĚNÍ Když je spojení mezi softwarem cobas® 4800 a přístrojem cobas x 480 přerušeno nebo přístroj cobas x 480 byl vypnut, stav série nemusí být zobrazován správně, dokud není spojení obnoveno.

Roche Diagnostics




Obnova série

Když dojde ke ztrátě kontroly nad sérií, software cobas® 4800 automaticky zahájí proces obnovy série. V závislosti na době, kdy byla ztracena kontrola nad sérií, postupuje proces obnovy nebo je série zrušena. Ke ztrátě kontroly nad sérií může dojít z důvodu krátkodobého výpadku proudu, vypnutí řídící jednotky nebo spojení nebo hardwarové problémy.

Výsledky takové série jsou doplněny o značku M6. Značka pouze upozorňuje na to, že obnova byla zahájena, ale již neříká, zda by mohla být obnovena systémem cobas® 4800 nebo ne. Obsluha musí rozhodnout, zda je výsledek použitelnou analýzou.

Ruční vyprázdnění paluby přístroje cobas x 480

Všechny nosiče musí být ručně vyjmuty z paluby přístroje, pokud dojde ke zrušení série a nosiče nejsou automaticky uvolněny.

a Ruční vyprázdnění přístroje cobas x 480 po přerušení série

1 V průvodci klikněte na tlačítko Unload.

2 Když nedojde automaticky k uvolnění nosičů, vypněte přístroj cobas x 480.

3 Odstraňte všechny překážky a vyjměte všechny nosiče z paluby přístroje.

Buďte opatrní a nepoškoďte koncové zarážky. Ruční vyjímání nosičů může způsobit snadno poškození koncové zarážky.

Zavolejte servis Roche, pokud se setkáte s překážkou, kterou nelze odstranit.

4 Vyčistěte palubu přístroje.

5 Zapněte přístroj cobas x 480.

Zkontrolujte přístroj cobas x 480 před zapnutím, zda je paluba přístroje zbavena všech překážek.

6 Proveďte denní údržbu.

Nestahujte ručně špičky z pipetovacích kanálů. Zavolejte servis Roche, pokud i po denní údržbě zůstane v pipetovacím kanálu špička.

e Více podrobností, viz: Denní údržba na straně C-7

Přijměte odpovídající opatření, pokud má být paluba přístroje vyprázdněna ručně. Paluba přístroje nebo nosiče mohou být kontaminovány.







Roche Diagnostics




Záznamy problémů

Kdykoliv vznikne nové chybové hlášení, je zaneseno systémem cobas® 4800 do záznamu problémů. Záznamy problémů slouží pracovníkům servisu Roche při odstraňování problémů. Záznamy jsou uchovávány v podobě ZIP souborů v předurčeném adresáři, odkud mohou být vyzvednuty a odeslány servisu Roche. Záznamy starší 30 dní jsou automaticky mazány.

a Vyžádání záznamu problémů

1 Otevřete Windows File Explorer a přejděte na adresu “C:\Documents and Settings\{CURRENT_USER}\Application Data\Roche Diagnostics\cobas 4800{RELEASE_VERSION}\FseReport”.

2 Zkopírujte potřebný záznam o problému na paměťové zařízení.

3 Odešlete záznam pracovníkům servisu Roche spolu s podrobným popisem problému.

Vzdálená podpora pomocí cobas® link

cobas® link je prostředkem vzdálené podpory, která umožňuje přístup do systému cobas® 4800 v problematických případech. Při relaci vzdálené podpory je software cobas® 4800 ovládán na dálku servisem Roche. Relace se začíná zavoláním servisu Roche.

a Zahájení relace vzdálené podpory.

1 Vyžádejte si relaci vzdálené podpory u servisu Roche.

Servis Roche zahájí relaci vzdálené podpory. Na obrazovce se objeví hlášení, ptající se, zda je možný přístup do tohoto počítače.

2 Potvrďte zobrazené hlášení..

Relace vzdálené podpory je zahájena. Relace je též ukončována Servisem Roche.

UPOZORNĚNÍ Neměňte nic v softwaru cobas® 4800 během relace vzdálené podpory.

Roche Diagnostics




Odstavení z provozu

Následující postup odstavení z provozu použijte, jestliže systém cobas® 4800 nemá být delší dobu používán.

a Odstavení systému cobas® 4800 z povozu

1 Proveďte týdenní údržbu přístroje cobas x 480.

e Více podrobností, viz. Týdenní údržba na straně C-12

2 Vypněte přístroj cobas x 480 a odpojte napájecí kabel a USB kabel od přístroje cobas x 480.

3 Vyjměte mikrotitrační destičky z analyzátoru cobas z 480. Vypněte analyzátor cobas z 480 a odpojte napájecí kabel a USB kabel od analyzátoru cobas z 480.

4 Vypněte ohřívací/třepací jednotku a odpojte napájecí kabel.

5 Ukončete software cobas® 4800, vypněte řídící jednotku a odpojte její napájecí kabel.

Roche Diagnostics



Chybová hlášení

Chybová hlášení

Zdroj hlášení je uveden v kódu hlášení, jak je popsáno v následující tabulce.

Následuje tabulka hlášení tak, jak je zobrazováno v softwaru cobas® 4800.

Kód hlášení Zdroj hlášení Příklad

1.2.5.10.xx Hlášení, vytvořená systém cobas® 4800. 1.2.5.10.22

1.2.5.20.xx Hlášení vytvořeno přístrojem cobas x 480 nebo analyzátorem cobas z 480.

1.2.5.20.13

1.2.5.30.xx Hlášení vytvořeno výpočtovým modulem. 1.2.5.30.19

Tabulka D-5 Zdroj hlášení

o Jestliže není v tabulce uvedena pro uživatele žádná akce, volejte servis Roche.

o Proměnné v tabulce hlášení je vytisknuto kurzívou (např. xy).

ID Severity Hlášení Řešení / komentář

1.2.5.10.10 Závažná chyba Fatal error in the software occurred. Problem Report byl vytvořen jelikož xy.

Restart cobas® 4800 software.

1.2.5.10.11 Informace File xy was over-written during export operation.

1.2.5.10.12 Varování File xy was not written by the import / export service.

Zkontrolujte soubory.

1.2.5.10.13 Varování File xy was not read by the import / export service.

Zkontrolujte soubory.

1.2.5.10.20 Varování Wrong screen dpi-setting. Aktuální DPI nastavení obrazovky je xy dpi. Změňte DPI nastavení na 96 dpi.

1.2.5.10.21 Varování Wrong screen resolution. Aktuální rozlišení obrazovky je ab x cd. Změňte rozlišení na 1280 x 1024.

1.2.5.10.22 Chyba Cannot start a new Run. Zkontrolujte stav přístrojů.

1.2.5.10.23 Varování 'ShortDate' format is set incorrectly in Regional and Language Settings for the operating system.

V Místním a jazykovém nastavení v Ovládacích panelech nastavte Krátký formát data tak, aby den a měsíc byl na 2 číslice a méně a rok nejvíce na 4 číslice. Například MM/DD/YYYY nebo 06/01/2009.

1.2.5.10.24 Varování 'Decimal symbol' and 'Digit grouping symbol' are the same in Regional Options of the operating system.

Definujte čísla a desetinou čárku odlišně v Místním a jazykovém nastavení v Ovládacích panelech. Příklad: 1'000.00 ne 1,000,00.

1.2.5.10.25 Závažná chyba File: xy has been modified! Spojte se se Servisem Roche.

1.2.5.10.30 Varování On xy is yz of zx free (zy% full). Archivujte a smažte stará data.

1.2.5.10.31 Chyba On xy is yz of zx free (zy% full). Archivujte a smažte stará data.

1.2.5.10.40 Varování Purge and archive file xy already existed but was overwritten.

1.2.5.10.41 Chyba Purge and archive could not be executed. Spojte se se Servisem Roche.

Tabulka D-6 cobas® 4800 hlášení systému

Roche Diagnostics



Chybová hlášení

1.2.5.10.42 Varování The purge and archive directory is not set! Nastavte adresu pro mazání a archivaci v části Configuration.

e Více podrobností, viz. Archiving na straně B-72

1.2.5.20.10 Chyba Instrument xy is not ready. Zkontrolujte, zda je přístroj zapnutý a inicializován.

1.2.5.20.11 Chyba Wrong cobas z 480 Software Version: xy. Zkontrolujte správnost verze softwaru v přístroji.

1.2.5.20.12 Chyba Wrong cobas z 480 Instrument Filters installed: xy.

Spojte se se Servisem Roche.

1.2.5.20.13 Chyba Wrong cobas z 480 Instrument Block: xy Spojte se se Servisem Roche.

1.2.5.20.14 Chyba Sample preparation cannot be started at this time because z480 is busy and will not be available in time for amplification/detection run.

Zkontrolujte dosažené časy dokončení aktuální série.

1.2.5.20.15 Chyba Cannot run because the cobas 4800 Scheduling System is in a ambiguous state.


1.2.5.20.16 Varování The minimal lamp intensity or maximum operation time has been reached. Před spuštěním nové série vyměňte lampu.

Před spuštěním nové série vyměňte lampu.

1.2.5.20.17 Varování The minimal lamp intensity or maximum operation time has been reached. Před spuštěním nové série vyměňte lampu.

Před spuštěním nové série vyměňte lampu.

1.2.5.20.18 Chyba The first process for the run cannot be processed.


1.2.5.20.19 Chyba Not enough free space on disk or database available to start a new run.


1.2.5.20.20 Informace The xy has started on the cobas x 480 device.

1.2.5.20.21 Chyba Processing on cobas x 480 was aborted by the instrument.

Zkontrolujte hlášení a zjistěte podrobnosti.

1.2.5.20.22 Chyba Error on cobas x 480. Shledán chybový stav xy. Zkontrolujte hlášení a zjistěte podrobnosti.

1.2.5.20.23 Chyba Error on cobas x 480. Přístroj není zapnutý, není připojen nebo má závadu.

Zkontrolujte propojení mezi přístrojem a řídící jednotkou nebo zapněte přístroj. Pak klikněte na tlačítko Refresh.

1.2.5.20.24 Varování No connection to cobas x 480. Přístroj není zapnutý, není připojen nebo má závadu.

Zkontrolujte propojení mezi přístrojem a řídící jednotkou nebo zapněte přístroj. Pak klikněte na tlačítko Refresh.

1.2.5.20.30 Chyba Command could not be executed on instrument.

Chyba při provádění: xy

Popis chyby: yz

Restartujte analyzátor cobas z 480.

1.2.5.20.31 Závažná chyba The cobas z 480 assay file: xy is missing or corrupted.


1.2.5.20.32 Chyba Instrument error has occurred: xy. Přístroj musí být restartován.


Tabulka D-6 cobas® 4800 hlášení systému (pokračuje)

Roche Diagnostics



Chybová hlášení

1.2.5.20.33 Chyba Software error has occurred: xy. Přístroj musí být restartován.

1.2.5.20.34 Varování MWP plate was mishandled on Instrument: xy.

Toto hlášení systému je spuštěno chybným zacházením s MWP.

Přístroj je ve stejném stavu a vyčkává na další signál.

Utěsněte mikrotitrační destičku.

1.2.5.20.35 Chyba Hardware problem on the Instrument has occurred: xy.

Hlášení hardwaru systému se objeví, když se přístroj snaží zakončit aktuální provoz a zastavit se. Přístroj může být restartován nebo je uživatelem změněn diagnostický režim.

1.2.5.20.36 Varování Operator advice message occurred: xy.

1.2.5.20.37 Varování A Software error has occurred: xy. Toto hlášení softwaru systému je spouštěno příkazem schybnými parametry.

Na příkaz bylo odpovězeno, ale žádná akce. Přístroj je ve stejném stavu a vyčkává na další signál.

1.2.5.20.38 Chyba Error on Instrument: xy. Restartujte analyzátor cobas z 480.

1.2.5.20.40 Chyba The run was aborted by the user. Vyprázdněte přístroj.

1.2.5.20.41 Chyba The run was aborted by the instrument. Vyprázdněte přístroj.

1.2.5.20.42 Chyba Error on cobas z 480. Shledán chybový stav xy.


1.2.5.20.43 Varování Please check the connection to the z 480. Zkontrolujte prosím propojení se z 480, které může být ztraceno přerušením ethernetového spojení či vypnutím přístroje.

1.2.5.30.10 Varování Reagent kit size does not match. Očekávaná velikost soupravy je 96. Použití reagencií 24 soupravy není vhodné. Použijte reagencie soupravy pro 96 stanovení.

1.2.5.30.11 Varování Scanned barcode (xy) is invalid. Použijte schválené reagencie cobas® 4800 nebo spotřební materiál.

1.2.5.30.12 Varování Scanned barcode (xy) identifies an object not requested here.

Načtený barkód xy nesouhlasí.

V tomto kroku požadován barkód vzorků, reagencií, zásobníků a spotřebního materiálu. Zkontrolujte, zda byly použity správné.

1.2.5.30.13 Chyba Scanned barcode xy is already used before. Načtený barkód byl již použit v této nebo předchozí sérii. Použijte nové reagencie, zásobníky a spotřební materiál.

1.2.5.30.14 Chyba The reagent has been expired at xy. Nelze používat exspirované reagencie. Použijte neexspirované reagencie.

1.2.5.30.15 Varování Incorrect reagent for this loading step. Načtena nesprávná reagencie. Načtěte správnou reagencii.

1.2.5.30.16 Varování The reagent rack does not include any reagent-requirements.

Zkontrolujte nosič reagencií.

1.2.5.30.17 Varování The consumable xy of type yz at position zx on track zy is not a cobas® 4800 consumable.

Vyměňte materiál xy typu yz na pozici zx v dráze zy za schválený cobas® 4800 materiál.

1.2.5.30.18 Varování Barcode xy at position yz on track zx is not valid.

Načtěte správný barkód xy v pozici yz v dráze zx.



Roche Diagnostics



Chybová hlášení

1.2.5.30.19 Chyba Scanned barcode xy at position yz at track zx has been used before.

Načtený barkód byl již použit v této nebo předchozí sérii. Použijte nové reagencie, zásobníky a spotřební materiál.

1.2.5.30.20 Chyba Wrong MWP loaded. Expected MWP: xy. Nesoulad mezi vloženou a očekávanou mikrotitrační destičkou. Vložte mikrotitrační destičku xy do analyzátoru cobas z 480.

1.2.5.30.21 Chyba No MWP loaded in the previous step that should match to xy.

Zkontrolujte barkód na mikrotitrační destičce.

1.2.5.30.22 Varování MWP barcode could not be read.

1.2.5.30.23 Varování No consumable delivered from cobas x 480.

1.2.5.30.24 Varování This reagent reservoir xy is not a cobas® 4800 consumable.

Načten nesprávný typ reagenčního zásobníku. Načtěte správný typ reagenčního zásobníku.

1.2.5.30.25 Varování This reagent reservoir is not required in this reagent loading step.

Načten nesprávný typ reagenčního zásobníku. Načtěte správný typ reagenčního zásobníku.

1.2.5.30.26 Chyba The reagent xy has expired at yz. Nelze používat exspirované reagencie. Použijte neexspirované reagencie.

1.2.5.30.27 Varování Barcode is not specified.

1.2.5.30.28 Varování Barcode xy is invalid. Zkontrolujte, zda barkód splňuje specifikace.

1.2.5.30.29 Chyba The run was aborted by the user. Vyprázdněte přístroj.

1.2.5.30.30 Chyba The test method has been aborted by the instrument.

Chyba typu: xy

Popis chyby: yz

Vyprázdněte přístroj cobas x 480.

1.2.5.30.31 Chyba Processing on cobas x 480 was aborted by the user.

Uživatelem zrušeno.

1.2.5.30.32 Chyba An unhandled exception in cobas x 480 RunFsm occurred: xy


1.2.5.30.33 Chyba An exception in cobas z 480 UpdateProcessResults occurred: xy.

Chyba při aktualizaci získaných záznamů z přístroje.

1.2.5.30.34 Varování The test method has been aborted by the instrument, but after SamplePrepFinished was sent. This means all samples are valid and process will continue.

Chyba typu: xy

Popis chyby: yz

1.2.5.30.40 Chyba Onboard expiration time has been reached.



Roche Diagnostics



Chybová hlášení

Roche Diagnostics


cobas® 4800 systém 10 Značky výsledků

Obsah

Značky výsledků

V této kapitole se seznámíte se značkami výsledků.

O značkách výsledků ........................................................................................... D–21Seznam značek výsledků ..................................................................................... D–23


Roche Diagnostics


10 Značky výsledků cobas® 4800 systém

Obsah

Roche Diagnostics



O značkách výsledků


Značky jsou automaticky generovány s výsledky, pokud neuspěje některá d technických kontrol, když výsledek překročí nebo nedosáhne předurčených limitů nebo když se objeví technické či mechanické problémy v přístroji cobas x 480 nebo v analyzátoru cobas z 480 během série.

Značky mohou pocházet buď z přístroje cobas x 480, analyzátoru cobas z 480 softwaru cobas® 4800 nebo z procesu výpočtu.

e Více o jednotlivých značkách, viz. Seznam značek výsledků na straně D-23.

Výsledky, se kterými nejsou spojeny žádné značky, mohou být považovány za technicky správné. Nicméně ne všechny výsledky, které mají značku, musíme označit za nesprávné. Některé značky jsou spíše varovného významu, než chybovým hlášením, a neznamenají nezbytně chybný výsledek.

Značky jsou zobrazeny a vytisknuty společně s výsledky ve zvláštním sloupečku Flags.

a Zobrazení informací o značce výsledku

1 Klikněte na záložku Results.

2 Vyberte sérii.

3 V části Test Results vyznačte výsledek, se kterým souvisí značka ve sloupečku Flags a klikněte na tlačítko Detail.


Roche Diagnostics




4 V části Detail klikněte na záložku Flags.

Zobrazí se všechny značky, které byly vygenerovány pro daný výsledek.

Každá značka je identifikována jedinečným Id a obsahuje informace o podstatě původu každé značky.

A Série

B Záložka pro zobrazení Flags a Ct values

C Sloupeček Flags v části Test Results

D Část s detaily o výsledku

E Jedinečná Id značky

F Popis značky

C

B

D

E

A

F

Roche Diagnostics



Seznam značek výsledků


Zdroj značky je uveden v kódu značky, jak je popsáno v následující tabulce.

Následující tabulka uvádí všechny značky výsledků systému cobas® 4800, které jsou důležité.

Kód značky začíná Zdroj značky Příklad

C Výpočet C1

M Násobení nebo jiný důvod M6

R Interpretace výsledku R20

X cobas x 480 přístroj X2

Z cobas z 480 analyzátor Z1

Tabulka D-7 Zdroj značky

Kód značky Závažnost Popis Doporučené úkony

C1 Chyba Způsobeno obecnou výjimkou. Spojte se se Servisem Roche.

C2 ... C322 Značka výpočtu. Spojte se se Servisem Roche.

M1 Chyba Chyba softwaru. Dodatečné informace lze nalézt v hlášení alarmu a v souboru záznamu událostí.


M2 Chyba Zrušeno uživatelem.

M5 Varování Pracovní postup PCR Only Žádný. Pouze informační značka.

M6 Varování Aplikace Cobas 4800 byla dočasně nedostupná během série. Výsledky série byly získány procesem obnovy dat.

Žádný. Pouze informační značka.

e Více podrobností, viz. Obnova série na straně D-11

R1 Chyba Způsobeno obecnou výjimkou. Spojte se se Servisem Roche.

R2 ... R19 Značka interpretace výsledku. Spojte se se Servisem Roche.

R20 Varování Pozitivní vnější kontrola je neplatná. 1. Zopakujte sérii.2. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis

Roche.

R21 Varování Negativní kontrola je neplatná. 1. Zopakujte zadání série.2. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis

Roche.

X1 Chyba Série zrušena z důvodu jedné či více chyby přístroje.

1. Zkontrolujte, zda není paluba přístroje kontaminována nebo není nedostatek špiček.

e Více o ručním vyjmutí z přístroje cobas x 480, viz. Ruční vyprázdnění paluby přístroje cobas x 480 na straně D-11

2. Spojte se se Servisem Roche.

X2 Info Barkód vzorku pacienta byl zadán ručně. Žádný. Pouze informační značka.

X3 Chyba Zjištěna sraženina. Vzorek není zpracován. 1. Zjistěte, zda vzorkek neobsahuje sraženiny.2. Je-li přítomen smotek, odstraňte jej ze vzorkové

nádobky.3. Zopakujte stanovení.

Tabulka D-8 Seznam značek systému cobas® 4800

Roche Diagnostics




Toto je poslední stránka části D.

X4 Chyba Zpracování vzorku bylo zrušeno z důvodu jedné či více chyb při pipetování.

Příčinou je většinou nedostatečný objem vzorku.

1. Dbejte na dostatečný objem vzorku.2. Je-li přítomen smotek, odstraňte jej ze vzorkové

nádobky.3. Zopakujte stanovení.

X5 Chyba Série zrušena z důvodu, jelikož reagencie na palubě překročily dobu exspirace.

Zopakujte stanovení série s čerstvými reagenciemi.

X6 Chyba Série zrušena, jelikož byla překročena doba pro použití Working Master Mix s extraktem po přípravě vzorku.


X7 Chyba Série zrušena, jelikož jedna či více chyb v pipetování zabránila zpracování pozitivní nebo negativní kontroly.

Příčinou je většinou nedostatečný objem reagencii.


X8 Chyba Vzorek nebyl zpracován z důvodu mechanické chyby v pipetovacím kanálu.

1. Proveďte denní údržbu.2. Zopakujte stanovení.3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis

Roche.

X9 Info Zaznamenána chyba v procesu vyjímání z cobas x 480.

1. Ručně vyprázdněte přístroj cobas x 480.2. Zjistěte, zda přístroj cobas x 480 není poškozen a

restartujte přístroj cobas x 480.3. Pokračujte ve zpracovávání série analyzátorem

cobas z 480.

X10 Chyba Série byla zrušena, jelikož byl vložen chybný počet špiček.

Zopakujte zadání série.

X11 Chyba Série byla zrušena, jelikož byl otevřen kryt nebo nosič byl ručně vyjmut z přístroje během série.

Zopakujte zadání série.

Z1 Chyba Hardwarová nebo softwarová chyba přístroje. Série byla přerušen.


Kód značky Závažnost Popis Doporučené úkony

Tabulka D-8 Seznam značek systému cobas® 4800 (pokračuje)

Významový slovník . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E–3

Významový slovník E

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.1 E-3

cobas® 4800 systém Významový slovník

Amplifikace - LIS

Významový slovník

Amplifikace Proces vzniku mnoha kopií DNA podle jedné originální DNA nebo RNA cílového regionu. PCR je způsob amplifikace nukleové kyseliny.

Anelace Biochemický proces hybridizace nebo navázání dvou segmentů komplementární nukleové kyseliny.

Archivní plotna Plotna, používaná pro extrakci v přístroji cobas x 480.

Automatický podavač Hardwarové zařízení v přístroji cobas x 480, které umožňuje automatické vkládání nosičů na autozaváděcí plochu. Součástí je hlava, pohybující se ve směru osy Y, která přenáší předměty v přístroji cobas x 480 a může číst na nich barkódy.

Autozaváděcí plocha Vnější police v přední části přístroje cobas x 480. Představuje prostor, na který je možné odkládat nosiče předtím, než jsou umístěny do automatického podavače v přístroji.

Blok termocykleru Programovatelný tepelný blok v analyzátoru cobas z 480. Blok termocykleru rychle mění teplotu podle amplifikačního profilu.

Cíl Cílová oblast DNA nebo RNA, které je detekována a amplifikována během PCR.

Ct hodnota Cyklus amplifikace/detekce, kdy růstová křivka překračuje specifickou úroveň fluorescence a lze sledovat rychlost růstu.

Denaturace Proces rozdělení dvouvláknové DNA na jednotlivá vlákna přerušením vodíkových vazeb.

Detekce Měření, kterým se zjišťuje, zda je vzorek reaktivní na cílový analyt. Během amplifikace se měří fluorescence při zvolených teplotách a časech. Po dokončení série se analyzují kompletní data a stanoví přítomnost amplifikovaných produktů na základě sekvencí nukleové kyseliny vzorku a vnitřní kontroly.

Dioda svítivá (LED) Světlo emitující dioda.

DNA Deoxyribonukleová kyselina (DNA) je genetický materiál, který se předává z mateřských do dceřiných buněk a přenáší charakteristické druhové vlastnosti ve formě genů a proteinů, jejichž složení kóduje. DNA obsahuje následující čtyři nukleotidy: dATP, dCTP, dTTP a dGTP.

Kontrola Reagencie poskytující známé výsledky, které se zpracovávají jako vzorky. Software cobas® 4800 sleduje výsledky kontrol. Součástí každé série musí být pozitivní a negativní kontrola.

Kontrolní jehly Osm titanových pipetovacích špiček v přístroji cobas x 480, používaných pro automatickou kontrolu jednotlivých pipetovacích kanálů. Kontrolní jehly jsou uloženy v blízkosti odpadní stanice vedle pytle na odpad.

LAN Local Area Network - lokální síť. Systém cobas® 4800 řídící jednotky je napojen na přístroj cobas x 480 a analyzátor cobas z 480.

LIS Laboratorní informační systém. Počítačový systém pro zadávání, správu a vydávání laboratorních nálezů. Informace zahrnují mimo jiné demografické údaje pacienta, zadání testů a výsledky testů.

A

B

C

D

K

L

Roche Diagnostics

E-4 Uživatelská příručka · Verze 1.1

Významový slovník cobas® 4800 systém

Magnetické skleněné částice - XML

Magnetické skleněné částice Používané v kombinaci s ostatními reagenciemi pro vazbu nukleových kyselin, umožňující oddělení nečistot během promývání.

MGP viz Magnetické skleněné částice.

Mikrotitrační destička Destička používaná pro amplifikaci a detekci. Destička s 96 jamkami, která je označena barkódem a překryta speciální těsnící folií před vložením do analyzátoru cobas z 480.

Nosič plotny Nosič archivní plotny a mikrotitrační destičky v přístroji cobas x 480.

Nosič stojanu špiček Nosič špiček v přístroji cobas x 480 obsahuje stojany s jednorázovými pipetovacími špičkami.

Nosič vzorků Slouží ke vkládání nezpracovaných vzorků a vyjímání zpracovaných z přístroje cobas x 480.

Paluba přístroje Pracovní povrch přístroje cobas x 480, kde probíhá pipetování. Je uspořádán do řady drah, směřujících zleva doprava, v nichž automatický podavač přenáší nosiče.

PCR Polymerázová řetězová reakce. In vitro proces používaný pro amplifikaci krátkých specifických sekvencí cílové nukleové kyseliny. PCR je uskutečňována teplotními cykly amplifikační směsi dle nastaveného profilu. Profil obecně zahrnuje denaturací a anelaci.

Pipetovací kanál Hardwarové zařízení umístěné na pipetovací rameno. Napichuje a odhazuje špičky, nasává a vypouští kapalinu a detekuje hladinu kapaliny ve zkumavce. Zařízení má 8 paralelních pipetovacích kanálů.

Reagenční zásobník Reagenční zásobník obsahující reagencie, používané pro přípravu vzorků. Reagenční zásobníky jsou označeny barkódy, ručně naplněné obsluhou (princip sken-sken-nalij-umísti) před každou sérií. Reagenční zásobník je ve dvou velikostech: 200 ml a 50 ml.

Řídící jednotka Osobní počítač, na kterém běží operační systém Microsoft Windows XP Professional a software cobas® 4800.

Sken-sken-nalij-umísti princip Kvůli minimalizaci chyb při manipulaci s reagenčními zásobníky probíhá plnění a zakládání pomocí principu sken-sken-nalij-umísti. 1. Načíst barkód reagenční lahvičky. 2. Načíst barkód reagenčního zásobníku. 3. Nalijte reagencii do načteného reagenčního zásobníku. 4. Umístění naplněného reagenčního zásobníku do nosiče.

Stojan špiček Stojan se špičkami v přístroji cobas x 480 obsahující jednorázové pipetovací špičky (CORE Tips s filtrem 1ml).

Tip Jednorázová pipetovací špička. Špičky, používané přístrojem cobas x 480, jsou schopny přenášet při pipetování najednou až 1000 mikrolitrů kapaliny. Špička je vybavena zabudovaným filtrem, který zabraňuje proniknutí kapaliny z vnitřku špičky do pipetovacího kanálu.

UPS Záložní zdroj napájení.

XML Extensible Markup Language.

M

N

P

R

Ř

S

T

U

X

Rejstík . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . F–3

Rejstík F

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.1 F-3

cobas® 4800 systém Rejstík

Rejstík

A

alarmy, D–6– potvrzení, D–8– prohlížení, D–8amplifikace a detekce série, spuštění, B–41aplikátor těsnící fólie, B–40, B–48archivace, nastavení, B–72Archiving skupina, B–72archivní plotny, A–57autofilter, A–77autozaváděcí jednotka, A–38

B

barkódy– chyby čtení, D–9– rozměry, A–46– vytvoření pro série PCR Only, B–47barvy v uživatelském rozhraní, A–72bezpečnost, A–15– bezpečnost dat, A–14– biologické nebezpečí, A–9– carryover, A–13– elektrické, A–8– elektromagnetická pole, A–7– likvidace analyzátoru, A–19– odpad, A–10– opatření, A–6– optická, A–8– pohyblivé části, A–11– pojistky, A–15– požár, A–10– provozní podmínky, A–7– rozlití, A–15– správnost výsledků, A–6– štítky, A–16– užití, A–6– výbuch, A–10– výpadek proudu, A–7– vzorky, A–12bezpečnost dat, A–14bezpečnostní klasifikace, A–5blok termocykleru, A–64

C

carryover, A–13celkové čištění– x 480, C–7– z 480, C–17centrifugace mikrotitrační destičky, B–49CFR, A–81cobas 4800, spuštění software, B–24cobas link, prostředky vzdáleného přístupu, D–12copyrights, 2

Č

čistění– x 480, C–7– z 480, C–17čtečka barkódu, ruční, A–67

D

databáze, A–80definice, viz. nastavenídefinování– přístup uživatelů, B–76– soubor s pracovním postupem celého vzorku najednou,

B–56– soubor s pracovním postupem pro PCR Only, B–46– soubor s pracovním postupem v sérii, B–57denní údržba, pro x 480, C–7detekční jednotka, A–64dostupné testy, B–70dráha pro nosič, x 480, A–37

E

editace, viz. změnaelektrická bezpečnost, A–8exportování– výsledky, B–64– výsledky série PCR Only, B–45

Roche Diagnostics

F-4 Uživatelská příručka · Verze 1.1

Rejstík cobas® 4800 systém

F

Filter Builder, A–78filtrace informací– autofilter, A–77– Filter Builder, A–78– rozbalovací seznam, A–76– rozšířené vlastnosti, A–77filtry, pro prach, C–23fyzické rozměry– x 480, A–60– z 480, A–65

H

hardware, A–31– x 480, A–33– z 480, A–62hesla– pravidla, B–79– správa, B–74– změna, B–74historie revize, 2hlášení, D–6– seznam, D–14hlavní jističe, A–15

Ch

chybová hlášení, D–14chyby– čtení barkódů, D–9– připojení, D–10chyby čtení, D–9chyby spojení, D–10

I

import souboru s pracovním postupem, B–30informace o dokumentu, 2informace o šarži– reagencie a spotřební materiál, B–60instalace, A–6– x 480, A–60Instruments skupina, B–71ISWAP, A–41

K

koncence užité v příručce, 7kontaktní adresa, 3kontextová nabídka záhlaví sloupečku, A–75

kontextové nabídky, A–75kontrolní jehly, x 480, A–41kontroly, specifikace, A–60kryty, x 480, A–34kvalifikace, A–6kvalifikace obsluhy, A–6

L

LED diody– x 480, A–35– z 480, A–63likvidace– analyzátor, A–19– odpad, A–10– odpadní kapaliny, C–10, C–16LIS, A–26– exportování výsledků do, B–43

M

magnetická destička, A–54materiály s biologickým rizikem, A–9Messages záložka, D–8mikrotitrační destička, A–58– centrifugace, B–49– nastavení, B–47– odebrání, B–39– utěsnění, B–40, B–48– vložení do z 480, B–41– založení, B–50

N

nastavení mikrotitrační destičky, B–47nastavení, pro archivaci, B–72nástroj správy uživatelů, B–74nedostupné testy, B–70nosiče– plotny, A–51– reagencie, A–49– stacionární, A–53– stojany špiček, A–52– x 480, A–45nosiče ploten, A–51nosiče reagencií, A–49nosiče stojanů špiček, A–52nosiče vzorků, x 480, A–46

Roche Diagnostics



O

obecná tlačítka, A–73obnova série, D–11odblokování uživatelského účtu, B–78odebrání– mikrotitrační destička, B–39, B–44– x 480 ručně, D–11– z 480, B–44, B–53odpad– bezpečnost, A–10– odstranění kapalin, C–10, C–16– spotřební materiál, A–59– výměna sáčku, C–10, C–14– x 480, A–61odpadní kapaliny, likvidace, C–10, C–16odpadní nádoba, x 480, A–43odpadní sáček, výměna, C–10, C–14odpadní stanice, x 480, A–42odpařování vzorků, A–12odstavení z provozu, D–13ohřívací jednotka, A–53ohřívací/třepací jednotka– specifikace, A–61– zapnutí, B–23ochranné pomůcky, A–6ochranné známky, 2opatření, A–6optická bezpečnost, A–8osvědčení, 3osvědčení přístroje, –3

P

paluba přístroje, x 480, A–36PCR Only– exportování výsledků, B–45– pracovní postup, B–15– provedení, B–45– spuštění série, B–49– vytvoření barkódu, B–47– vytvoření souboru s pracovním postupem, B–46PCR soubor s pracovním postupem, B–45pipetovací rameno, x 480, A–40plná série, postup, B–22plný provoz bez LIS, pracovní postup, B–10plný provoz s LIS, pracovní postup, B–6plotny– archivní, A–57– mikrotitrační, A–58podtesty, dostupné, A–29pojistky– bezpečnost, A–15– výměna v z 480, C–25potvrzení alarmů, D–8

použití příručky, 7poznámka k vydání, 2požár, bezpečnost, A–10pracovní postupy, B–5– PCR Only, B–15– plný provoz bez LIS, B–10– plný provoz s LIS, B–6pracovní prostředí– x 480, A–60– z 480, A–65prachové filtry, C–23prachové filtry ventilace, výměnana z 480, C–23pravidla– pro hesla, B–79– pro uživatelské účty, B–78principy– x 480, A–60– z 480, A–65prohlížení– alarmy, D–8– konečné výsledky, B–42, B–52– výsledky, B–60– výsledky přípravy vzorků, B–39propojení, prostředky vzdáleného přístupu, D–12provedení– PCR Only série, B–45– plná série, B–22– startovní procesy, B–22– x 480 údržba, B–24provozní podmínky, A–7průvodce, A–79přehled, A–71– cobas 4800 uživatelské rozhraní, A–71– cobas x 480, A–24– cobas z 480, A–25– řídící jednotka, A–25– systém, A–23– Work Order Editor, A–26příkon– x 480, A–60– z 480, A–65příprava vzorků, B–38– hodnocení výsledků, B–39přístup uživatelů– definování, B–76– odblokování, B–78– pravidla, B–78– smazání, B–77– správa, B–75– změna, B–77

Roche Diagnostics



R

reagencie, A–27– informace o šarži, B–60– nosiče, A–49– vkládání pro HPV, B–34– založení, B–33, B–34reagenční zásobníky, A–56Reporting skupina, B–69revizní záznam, A–81rozhraní– x 480, A–61– z 480, A–65rozhraní, viz. uživatelské rozhranírozlití, bezpečnostní opatření, A–15rozměry– barkódy, A–46– x 480, A–60– z 480, A–65

Ř

řazení položek seznamu, A–74řídící jednotka, A–66– přehled, A–25– technické specifikace, A–68

S

seznamy– filtrace, A–76, A–77, A–78– organizace, A–74– rozšířené filtrování, A–77– řazení, A–74– užití, A–74schválené části, A–7schválení závěrečných výsledků, B–42, B–52, B–62sloupečky, zobrazení a ukrytí, A–75smazání uživatelských účtů, B–77software podpůrných firem, A–7soubor s pracovním postupem– definice celého vzorku najednou, B–56– definice v sérii, B–57– importování, B–30– pro PCR Only, B–45– založení, B–51– změna, B–58spotřební materiál– informace o šarži, B–60– pro odpad, A–59– přehled, A–27– x 480, A–55, A–61– z 480, A–65– založení, B–31

správa– hesla, B–74– přístup uživatelů, B–75spuštění– amplifikace a detekce série, B–41– cobas 4800 software, B–24– PCR Only série, B–49– příprava vzorků, B–38– série, B–26stacionární nosič, A–53stanovení– x 480, A–60– z 480, A–65startovní procesy, B–22symboly, 7systém– nastavení cobas 4800, B–68– přehled cobas 4800, A–23System Settings skupina, B–68

Š

štítky, A–16

T

technické specifikace– řídící jednotka, A–68– x 480, A–60– z 480, A–65těsnící fólie, A–58, B–48Tests skupina, B–70testy, A–29– znepřístupnění, B–70– zpřístupnění, B–70tisk výsledků, B–62tlačítka– koncept, A–73– obecné akce, A–73třepací jednotka, A–53týdenní údržba, pro x 480, C–12typy sérií, A–28typy vzorků, A–30

U

účel použití, 2údržba– denní pro x 480, C–7– nastavení, B–71– týdenní pro x 480, C–12– x 480, B–24, C–6– z 480, C–17

Roche Diagnostics



ukrytí sloupečku, A–75Users záložka, B–75utěsnění mikrotitrační destičky, B–40, B–48Uživatelská příručka– verze, –2uživatelské rozhraní, A–71– barvy, A–72– seznamy, A–74– záložky, A–72

V

verze softwaru, –2výbuch, bezpečnost, A–10vyhledávání výsledků, B–61výklad značek, D–23výkon– z 480, A–65výměna– pojistky do z 480, C–25– prachové filtry ventilace na z 480, C–23– sáčky na odpad, C–10, C–14– xenonová lampa na z 480, C–18vypnutí systému, B–44, D–13výsledky– exportování, B–64– exportování do LIS, B–43– hodnocení přípravy vzorků, B–39– prohlížení, B–42, B–52, B–60– schválení, B–42, B–52, B–62– správnost, A–6– tisk, B–62– vyhledávání, B–61Vzájemná kontaminace, viz carryovervzdálená podpora, D–12vzorky– bezpečnost, A–12– specifikace, A–60– start přípravy série, B–38– založení, B–28

W

Work Order Editor, B–54– přehled, A–26

X

x 480, A–33– autozaváděcí jednotka, A–38– dráha pro nosič, A–37– ISWAP, A–41– kontrolní jehly, A–41– kryty, A–34– LED diody, A–35– nastavení údržby, B–71– nosiče, A–45– nosiče vzorků, A–46– odpadní nádoba, A–43– odpadní stanice, A–42– ohřívací/třepací jednotka, A–53– paluba přístroje, A–36– pipetovací rameno, A–40– přehled, A–24– ruční vyprázdnění, D–11– spotřební materiál, A–55– technické specifikace, A–60– údržba, C–6– zapnutí, B–23xenonová lampa, výměna na z 480, C–18

Z

z 480, A–62– blok termocykleru, A–64– detekční jednotka, A–64– LED diody, A–63– nastavení údržby, B–71– odebrání, B–44, B–53– přehled, A–25– technické specifikace, A–65– údržba, C–17– vložení mikrotitrační destičky, B–41– zapnutí, B–22založení– mikrotitrační destička, B–50– připravená mikrotitrační destička, B–41– ragencie pro HPV, B–34– reagencie u x 480, B–33– soubor s pracovním postupem, B–30, B–51– spotřební materiál, B–31– vzorky, B–28záložka Alarms, D–7záložky– Alarmy, D–7– Messages, D–8– Users, B–75– v uživatelském rozhraní, A–72

Roche Diagnostics



zapnutí– ohřívací/třepací jednotka, B–23– x 480, B–23– z 480, B–22záznamy problémů, D–12zkratky, 8změna– hesla, B–74– přístup uživatelů, B–77– soubor s pracovním postupem, B–58značky– seznam, D–23– zobrazení, D–21značky výsledků, viz. značkyzobrazení– sloupeček, A–75– značky, D–21zprávy, B–69– pro problémy, D–12

Revize G