Code de la santé publique Partie réglementaire Livre Ier ... de la Sante...Article R1111-5 Lorsque, dans les circonstances prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1111-7,

Code de la santé publique

Partie réglementaire

Première partie : Protection générale de la santé

Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé

Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système desanté

Chapitre préliminaire : Droits de la personne

Section 1 : Confidentialité des informations médicales conservées sursupport informatique ou transmises par voie électronique

Article R1110-1

La conservation sur support informatique des informations médicales mentionnées aux troispremiers alinéas de l'article L. 1110-4 par tout professionnel, tout établissements et tout réseau desanté ou tout autre organisme intervenant dans le système de santé est soumise au respect deréférentiels définis par arrêtés du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commissionnationale de l'informatique et des libertés. Ces référentiels s'imposent également à la transmissionde ces informations par voie électronique entre professionnels.

Les référentiels déterminent les fonctions de sécurité nécessaires à la conservation ou à latransmission des informations médicales en cause et fixant le niveau de sécurité requis pour cesfonctions.

Ils décrivent notamment :

1° Les mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux ainsi que les dispositions prisespour la sauvegarde des fichiers ;

2° Les modalités d'accès aux traitements, dont les mesures d'identification et de vérification de laqualité des utilisateurs, et de recours à des dispositifs d'accès sécurisés ;

Dernière modification du texte le 22 février 2222 - Document généré le 09 juillet 2012 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

3° Les dispositifs de contrôle des identifications et habilitations et les procédures de traçabilité desaccès aux informations médicales, ainsi que l'histoire des connexions ;

4° En cas de transmission par voie électronique entre professionnels, les mesures mises en oeuvrepour garantir la confidentialité des informations échangées, le cas échéant, par le recours à unchiffrement en tout ou partie de ces informations.

Article R1110-2

Pour chaque traitement mis en oeuvre par les personnes et les organismes mentionnés à l'article R.1110-1 et comportant des informations médicales à caractère personnel, le dossier de déclaration oude demande d'autorisation auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés décritles moyens retenus afin d'assurer la mise en conformité de ce traitement avec le référentiel leconcernant.

Le responsable du traitement, au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiéerelative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, est chargé de veiller au respect du référentiel. Illui appartient notamment de :

1° Gérer la liste nominative des professionnels habilités à accéder aux informations médicalesrelevant de ce traitement et la tenir à la disposition des personnes concernées par ces informations ;

2° Mettre en oeuvre les procédés assurant l'identification et la vérification de la qualité desprofessionnels de santé dans les conditions garantissant la cohérence entre les donnéesd'identification gérées localement et celles recensées par le groupement d'intérêt public mentionné àl'article R. 161-54 du code de la sécurité sociale ;

3° Porter à la connaissance de toute personne concernée par les informations médicales relevant dutraitement les principales dispositions prises pour garantir la conformité au référentielcorrespondant.

Article R1110-3

En cas d'accès par des professionnels de santé aux informations médicales à caractère personnelconservées sur support informatique ou de leur transmission par voie électronique, l'utilisation de lacarte de professionnel de santé mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 161-33 du code de lasécurité sociale est obligatoire.

Section 2 : Associations de bénévoles


Article R1110-4

La convention type prévue à l'article L. 1110-11 régissant les relations entre les associations debénévoles et les établissements de santé, sociaux et médico-sociaux constitue l'annexe 11-1 duprésent code.






Chapitre Ier : Informations des usagers du système de santé etexpression de leur volonté

Section 1 : Principes généraux

Sous-section 1 : Accès aux informations de santé à caractèrepersonnel.

Article R1111-1

L'accès aux informations relatives à la santé d'une personne, mentionnées à l'article L. 1111-7 etdétenues par un professionnel de santé, un établissement de santé ou un hébergeur agréé enapplication de l'article L. 1111-8, est demandé par la personne concernée, son ayant droit en cas dedécès de cette personne, la personne ayant l'autorité parentale, le tuteur ou, le cas échéant, par lemédecin qu'une de ces personnes a désigné comme intermédiaire.

La demande est adressée au professionnel de santé ou à l'hébergeur et, dans le cas d'unétablissement de santé, au responsable de cet établissement ou à la personne qu'il a désignée à ceteffet et dont le nom est porté à la connaissance du public par tous moyens appropriés.

Avant toute communication, le destinataire de la demande s'assure de l'identité du demandeur ets'informe, le cas échéant, de la qualité de médecin de la personne désignée comme intermédiaire.

Selon les cas prévus par l'article L. 1111-7 précité, le délai de huit jours ou de deux mois court àcompter de la date de réception de la demande ; lorsque le délai de deux mois s'applique en raisondu fait que les informations remontent à plus de cinq ans, cette période de cinq ans court à compter


de la date à laquelle l'information médicale a été constituée.

Article R1111-2

A son choix, le demandeur obtient du professionnel de santé, de l'établissement de santé ou del'hébergeur communication des informations demandées, soit par consultation sur place, avec, le caséchéant, remise de copies de documents, soit par l'envoi de copies des documents. Les frais dedélivrance de ces copies sont laissés à la charge du demandeur dans les conditions fixées parl'article L. 1111-7.

Dans le cas où les informations demandées sont détenues par un établissement de santé et si lesdispositifs techniques de l'établissement le permettent, le demandeur peut également consulter parvoie électronique tout ou partie des informations en cause.

Dans le cas d'une demande de consultation sur place adressée à un établissement de santé, ledemandeur est informé du dispositif d'accompagnement médical organisé par l'établissement dansles conditions fixées à l'article R. 1112-1.

Les copies sont établies sur un support analogue à celui utilisé par le professionnel de santé,l'établissement de santé ou l'hébergeur, ou sur papier, au choix du demandeur et dans la limite despossibilités techniques du professionnel ou de l'organisme concerné.

Article R1111-3

Lorsque la demande est imprécise ou qu'elle n'exprime pas de choix quant aux modalités decommunication des informations, le professionnel de santé, l'établissement ou l'hébergeur informele demandeur des différentes modalités de communication ouvertes par la présente section et luiindique celles qui seront utilisées à défaut de choix de sa part.

Si, au terme du délai de huit jours ou celui de deux mois prévu à l'article L. 1111-7, le demandeurn'a toujours pas précisé sa volonté, le professionnel de santé, l'établissement ou, le cas échéant,l'hébergeur mettent à sa disposition les informations sous la forme qu'ils lui avaient précédemmentindiquée.

Article R1111-4

Lorsque la présence d'une tierce personne lors de la consultation de certaines informations estrecommandée par le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire, celles-ci sontcommuniquées dès que le demandeur a exprimé son acceptation ou son refus de suivre larecommandation. En cas d'absence de réponse du demandeur au terme d'un des délais prévus àl'article L. 1111-7, les informations lui sont communiquées.


Article R1111-5

Lorsque, dans les circonstances prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1111-7, le détenteur desinformations recueillies dans le cadre d'une hospitalisation d'office ou d'une hospitalisation surdemande d'un tiers estime que la communication de ces informations au demandeur ne peut avoirlieu qu'en présence d'un médecin, il en informe l'intéressé. Si celui-ci refuse de désigner unmédecin, le détenteur des informations saisit la commission départementale des hospitalisationspsychiatriques, qui peut également être saisie par l'intéressé conformément aux dispositions del'article L. 3223-1. Le détenteur des informations fournit sans délai à la commission, sous pliconfidentiel, les informations nécessaires relatives à la santé du demandeur et les éléments qui leconduisent à demander la présence d'un médecin.

L'avis de la commission, qui s'impose au demandeur et au détenteur, leur est notifié dans le délai dedeux mois à compter de la date de réception de la demande initiale de l'intéressé.

La saisine de la commission ne fait pas obstacle à la communication des informations si ledemandeur revient sur son refus de désigner un médecin. Dans ce cas, lorsque la saisine a eu lieu, ledétenteur en informe la commission.

Article R1111-6

La personne mineure qui souhaite garder le secret sur un traitement ou une intervention dont ellefait l'objet dans les conditions prévues à l'article L. 1111-5 peut s'opposer à ce que le médecin qui apratiqué ce traitement ou cette intervention communique au titulaire de l'autorité parentale lesinformations qui ont été constituées à ce sujet.

Le médecin fait mention écrite de cette opposition.

Tout médecin saisi d'une demande présentée par le titulaire de l'autorité parentale pour l'accès auxinformations mentionnées à l'alinéa ci-dessus doit s'efforcer d'obtenir le consentement de lapersonne mineure à la communication de ces informations au titulaire de l'autorité parentale. Si endépit de ces efforts le mineur maintient son opposition, la demande précitée ne peut être satisfaitetant que l'opposition est maintenue.

Lorsqu'en application de l'article L. 1111-7 la personne mineure demande que l'accès du titulaire del'autorité parentale aux informations concernant son état de santé ait lieu par l'intermédiaire d'unmédecin, ces informations sont, au choix du titulaire de l'autorité parentale, adressées au médecinqu'il a désigné ou consultées sur place en présence de ce médecin.

Article R1111-7

L'ayant droit d'une personne décédée qui souhaite accéder aux informations médicales concernant


cette personne, dans les conditions prévues au septième alinéa de l'article L. 1110-4, doit préciser,lors de sa demande, le motif pour lequel elle a besoin d'avoir connaissance de ces informations. Lerefus d'une demande opposé à cet ayant droit est motivé.

Ce refus ne fait pas obstacle, le cas échéant, à la délivrance d'un certificat médical, dès lors que cecertificat ne comporte pas d'informations couvertes par le secret médical.

Article R1111-8

Pour l'application des dispositions mentionnées aux troisième à sixième alinéas de l'article L.1111-7, les informations de santé qui ont été déposées auprès d'un hébergeur par un professionnelou un établissement de santé ne peuvent être communiquées par cet hébergeur à la personne qu'ellesconcernent qu'avec l'accord du professionnel de santé ou de l'établissement qui en a le dépôt.

Sous-section 2 : Hébergement des données de santé à caractèrepersonnel sur support informatique

Article R1111-9

Toute personne physique ou morale souhaitant assurer l'hébergement de données de santé àcaractère personnel sur support informatique, mentionné à l'article L. 1111-8, et bénéficier d'unagrément à ce titre doit remplir les conditions suivantes :

1° Offrir toutes les garanties pour l'exercice de cette activité, notamment par le recours à despersonnels qualifiés en matière de sécurité et d'archivage des données et par la mise en oeuvre desolutions techniques, d'une organisation et de procédures de contrôle assurant la sécurité, laprotection, la conservation et la restitution des données confiées, ainsi qu'un usage conforme à la loi;

2° Définir et mettre en oeuvre une politique de confidentialité et de sécurité, destinée notamment àassurer le respect des exigences de confidentialité et de secret prévues par les articles L. 1110-4 etL. 1111-7, la protection contre les accès non autorisés ainsi que la pérennité des données, et dont ladescription doit être jointe au dossier d'agrément dans les conditions fixées par l'article R. 1111-14 ;

3° Le cas échéant, identifier son représentant sur le territoire national au sens de l'article 5 de la loidu 6 janvier 1978 ;

4° Individualiser dans son organisation l'activité d'hébergement et les moyens qui lui sont dédiés,ainsi que la gestion des stocks et des flux de données ;

5° Définir et mettre en place des dispositifs d'information sur l'activité d'hébergement à destination


des personnes à l'origine du dépôt, notamment en cas de modification substantielle des conditionsde réalisation de cette activité ;

6° Identifier les personnes en charge de l'activité d'hébergement, dont un médecin, en précisant lelien contractuel qui les lie à l'hébergeur.

Article R*1111-10

L'agrément nécessaire à l'activité d'hébergement de données de santé à caractère personnel sursupport informatique est délivré par le ministre chargé de la santé, qui se prononce après avis de laCommission nationale de l'informatique et des libertés et d'un comité d'agrément placé auprès delui.

A cet effet, la personne intéressée adresse au ministre chargé de la santé un dossier de demanded'agrément comprenant les éléments mentionnés à l'article R. 1111-12. Le ministre transmet ledossier à la Commission nationale de l'informatique et des libertés, qui apprécie les garantiesprésentées par le candidat à l'agrément en matière de protection des personnes à l'égard destraitements de données de santé à caractère personnel et de sécurité de ces données. La commissionrend son avis dans un délai de deux mois à compter de la réception du dossier, délai pouvant êtrerenouvelé une fois sur décision motivée de son président.

Dès que la commission s'est prononcée ou à l'expiration du délai qui lui était imparti, elle transmetla demande d'agrément, accompagnée, le cas échéant, de son avis, au comité d'agrément mentionnéau premier alinéa. Ce comité se prononce sur tous les aspects du dossier, en particulier sur lesgaranties d'ordre éthique, déontologique, technique, financier et économique qu'offre le candidat. Ilémet son avis dans le mois qui suit la réception du dossier transmis par la Commission nationale del'informatique et des libertés. Il peut toutefois demander un délai supplémentaire d'un mois.

Le ministre chargé de la santé dispose, pour prendre sa décision, d'un délai de deux mois suivantl'avis du comité d'agrément.A l'issue de ce délai, son silence vaut décision de rejet.

Article R1111-11

I.-Le comité d'agrément mentionné à l'article R. 1111-10 comprend :

1° Un membre de l'inspection générale des affaires sociales nommé sur proposition du chef del'inspection générale des affaires sociales ;

2° Deux représentants des associations compétentes en matière de santé, agréées au niveau nationaldans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;

3° Deux représentants des professions de santé, l'un nommé sur proposition du Conseil national del'ordre des médecins et l'autre sur proposition de l'Union nationale des professions de santé ;

4° Trois personnalités qualifiées :

a) Une personne choisie en raison de ses compétences dans les domaines de l'éthique et du droit ;

b) Une personne choisie en raison de ses compétences en matière de sécurité des systèmesd'information et de nouvelles technologies ;


c) Une personne choisie en raison de ses compétences dans le domaine économique et financier.

Le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins , le directeur général despatrimoines, le directeur général des entreprises et le directeur général de la concurrence, de laconsommation et de la répression des fraudes, ou leurs représentants, assistent aux séances ducomité avec voix consultative.

II.-Les membres du comité d'agrément, dont celui qui, parmi eux, exercera la présidence du comité,sont nommés pour cinq ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Leur mandat est renouvelableune fois.

Ils sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1.

Des suppléants en nombre égal au nombre de titulaires sont désignés dans les mêmes conditions queceux-ci. Un membre titulaire empêché ou intéressé par une affaire est remplacé par son suppléant.

Le remplacement d'un membre du comité en cas de cessation de fonction en cours de mandat estréalisé dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir.

Les fonctions de membre du comité ouvrent droit à des indemnités pour frais de déplacement et deséjour dans les conditions prévues par les dispositions législatives et réglementaires applicables auxfonctionnaires civils de l'Etat.

III.-Le comité d'agrément ne peut délibérer que si deux tiers au moins de ses membres sontprésents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance peut se tenir sans obligation de quorum aprèsun délai de quinze jours.

Les avis rendus par le comité sont motivés. Ils sont pris à la majorité des voix exprimées desmembres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

IV.-Le comité d'agrément peut être saisi par le ministre chargé de la santé de tout sujet entrant dansson domaine de compétence.

Article R1111-12

Le dossier de demande d'agrément comprend les éléments suivants :

1° L'identité et l'adresse du responsable du service d'hébergement et, le cas échéant, de sonreprésentant ; pour les personnes morales, les statuts sont produits ;

2° Les noms, fonctions et qualifications des opérateurs chargés de mettre en oeuvre le service, ainsique les catégories de personnes qui, en raison de leurs fonctions ou pour les besoins du service, ontaccès aux données hébergées ;

3° L'indication des lieux dans lesquels sera réalisé l'hébergement ;

4° Une description du service proposé ;

5° Les modèles de contrats devant être conclus, en application du deuxième alinéa de l'article L.


1111-8, entre l'hébergeur de données de santé et les personnes physiques ou morales qui sont àl'origine du dépôt des données de santé à caractère personnel ; ces modèles sont établisconformément aux dispositions de l'article R. 1111-13 ;

6° Les dispositions prises pour assurer la sécurité des données et la garantie des secrets protégés parla loi, notamment la présentation de la politique de confidentialité et de sécurité prévue au 2° del'article R. 1111-9 ;

7° Le cas échéant, l'indication du recours à des prestataires techniques externes et les contratsconclus avec eux ;

8° Un document présentant les comptes prévisionnels de l'activité d'hébergement et,éventuellement, les trois derniers bilans et la composition de l'actionnariat du demandeur, ainsi que,dans le cas d'une demande de renouvellement, les comptes de résultat et bilans liés à cette activitéd'hébergement depuis le dernier agrément.

L'hébergeur déjà agréé informe sans délai le ministre chargé de la santé de tout changementaffectant les informations mentionnées ci-dessus et de toute interruption, temporaire ou définitive,de son activité.

Article R1111-13

Les modèles de contrats devant être joints à la demande d'agrément, mentionnés au 5° de l'article R.1111-12, contiennent obligatoirement au moins les clauses suivantes :

1° La description des prestations réalisées : contenu des services et résultats attendus ;

2° Lorsque le contrat est souscrit par la personne concernée par les données hébergées, ladescription des modalités selon lesquelles les professionnels de santé et les établissements de santéles prenant en charge et désignés par eux peuvent être autorisés à accéder à ces données ou endemander la transmission et l'indication des conditions de mise à disposition de ces données ;

3° Lorsque le contrat est souscrit par un professionnel de santé ou un établissement de santé, ladescription des modalités selon lesquelles les données hébergées sont mises à leur disposition, ainsique les conditions de recueil de l'accord des personnes concernées par ces données s'agissant tant deleur hébergement que de leurs modalités d'accès et de transmission ;

4° La description des moyens mis en oeuvre par l'hébergeur pour la fourniture des services ;

5° La mention des indicateurs de qualité et de performance permettant la vérification du niveau deservice annoncé, ainsi que de la périodicité de leur mesure ;

6° Les obligations de l'hébergeur à l'égard de la personne à l'origine du dépôt des données de santé àcaractère personnel en cas de modifications ou d'évolutions techniques introduites par lui ;


7° Une information sur les conditions de recours à d'éventuels prestataires techniques externes et lesengagements de l'hébergeur pour que ce recours assure un niveau équivalent de garantie au regarddes obligations pesant sur l'activité d'hébergement ;

8° Une information sur les garanties permettant de couvrir toute défaillance éventuelle del'hébergeur ;

9° Une présentation des prestations à la fin de l'hébergement.

Article R1111-14

Une présentation de la politique de confidentialité et de sécurité, prévue au 2° de l'article R. 1111-9,doit être fournie à l'appui de la demande d'agrément conformément au 6° de l'article R. 1111-12.Elle comporte notamment les précisions suivantes :

1° En matière de respect des droits des personnes concernées par les données hébergées :

a) Les modalités permettant de s'assurer de l'existence du consentement de l'intéressé àl'hébergement des données le concernant ;

b) Les modalités retenues pour que l'accès aux données de santé à caractère personnel et leurtransmission éventuelle n'aient lieu qu'avec l'accord des personnes concernées et par les personnesdésignées par elles ;

c) Les conditions dans lesquelles sont présentées et prises en compte les éventuelles demandes derectification des données de santé à caractère personnel hébergées ;

d) Les moyens mis en oeuvre pour assurer le respect des dispositions de l'article L. 1111-7 relatif àl'accès des personnes à leurs informations de santé, notamment en termes de délais et de modalitésde consultation ;

e) Les procédures de signalement des incidents graves, dont l'altération des données ou ladivulgation non autorisée des données personnelles de santé ;

f) La fourniture à la personne concernée par les données hébergées, à sa demande, de l'historiquedes accès aux données et des consultations ainsi que du contenu des informations consultées et destraitements éventuellement opérés.

2° En matière de sécurité de l'accès aux informations :

a) Les dispositions prises pour garantir la sécurité des accès et des transmissions des données desanté à caractère personnel vis-à-vis des établissements ou des professionnels de santé à l'origine du


dépôt et des personnes concernées par ces données ;

b) Les mesures prises en matière de contrôle des droits d'accès et de traçabilité des accès et destraitements ;

c) Les conditions de vérification du contenu des traces des accès et des traitements afin de détecterles tentatives d'effraction ou d'accès non autorisés ;

d) Les modalités de vérification du registre des personnes habilitées à accéder aux donnéeshébergées tenant compte des éventuelles mises à jour ;

e) Les procédés techniques retenus en matière d'identification et d'authentification ; en ce quiconcerne les professionnels de santé, ces procédés techniques doivent avoir été agréés par legroupement d'intérêt public mentionné à l'article R. 161-54 du code de la sécurité sociale.

3° En matière de pérennité des données hébergées :

a) Les procédures visant à assurer, au moment du transfert des données vers l'hébergeur, laréception sécurisée des données et l'intégrité de celles-ci, leur prise en compte dans le systèmed'information de l'hébergeur et le suivi de cette prise en charge ;

b) Les modalités de prise en compte et d'enrichissement tout au long de la durée de l'hébergement,de l'ensemble des informations concernant les données depuis leur création, telles que les donnéespermettant de les identifier et de les décrire, de les gérer, de déterminer leurs propriétés techniqueset d'en assurer la traçabilité ;

c) Les modalités de surveillance des supports en vue d'anticiper les changements technologiques et,le cas échéant, d'opérer des migrations de supports dans des conditions en garantissant la traçabilité;

d) Les procédures liées à la réplication des données sur différents supports informatiques en deslieux distincts ;

e) Les conditions de mise en oeuvre d'une alerte concernant les formats d'encodage des données,destinée à avertir la personne à l'origine du dépôt en cas d'obsolescence de ce format et,éventuellement, les procédures visant à réaliser, avec l'autorisation de la personne à l'origine dudépôt, des migrations de formats des données, si ces derniers ne permettent plus d'assurer lalisibilité des informations et à assurer la traçabilité de ces migrations.

4° En matière d'organisation et de procédures de contrôle interne en vue d'assurer la sécurité destraitements et des données :

a) La désignation d'un responsable sécurité et d'un responsable qualité ;


b) La définition des missions, des pouvoirs et des obligations des personnels de l'hébergeur et de seséventuels sous-traitants, habilités à traiter les données de santé à caractère personnel ;

c) Les spécifications techniques des logiciels et des mécanismes de sécurité propres à garantir laconfidentialité des transmissions, notamment en ce qui concerne le mode de chiffrement des fluxd'information ;

d) Les modalités retenues pour l'évaluation périodique des risques et l'audit des mesures deprotection mises en place afin de garantir la sécurité des données et en vue d'apporter lesmodifications nécessaires en cas de détection de défaillances ;

e) Les dispositifs de simulation régulière de défauts de fonctionnement pour vérifier l'efficacité desmécanismes destinés à garantir la continuité des services ;

f) Les moyens mis en oeuvre pour sensibiliser et former le personnel aux mesures de protectionmises en place et à leurs obligations en matière de confidentialité et de respect du secretprofessionnel ;

g) Les conditions de mise en oeuvre de la sécurité physique des sites informatiques, des mesures deprotection de l'infrastructure technique, notamment en termes de sécurité des réseaux, des serveurset des postes de travail ;

h) Les dispositions prises en ce qui concerne l'exploitation de l'infrastructure technique ;

i) Les conditions de mise en oeuvre du plan de secours informatique comportant notamment lesdispositions prises pour informer du déclenchement de ce plan les personnes physiques ou moralesà l'origine du dépôt des données de santé à caractère personnel ainsi que les dispositions prises pourla reprise des activités.

Article R1111-15

L'agrément est délivré aux hébergeurs de données de santé à caractère personnel sur supportinformatique pour une durée de trois ans.

La demande de renouvellement doit être déposée au plus tard six mois avant le terme de la périoded'agrément. Elle comprend les documents mentionnés au 8° de l'article R. 1111-12 et unrécapitulatif des modifications intervenues depuis la dernière demande d'agrément en ce quiconcerne les autres documents mentionnés à cet article, ainsi qu'un audit externe réalisé aux frais del'hébergeur, attestant de la mise en oeuvre de la politique de confidentialité et de sécuritémentionnée à l'article R. 1111-14. Elle est instruite selon la même procédure que celle applicable àla demande initiale.

Les décisions d'agrément, ainsi que le renouvellement de cet agrément, sont publiées au Bulletinofficiel du ministère de la santé.


Article R1111-15-1

Le ministre chargé de la santé, lorsqu'il envisage de procéder au retrait d'un agrément en applicationdu quatrième alinéa de l'article L. 1111-8, communique à l'hébergeur intéressé, par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, les motifs de ce projet de retrait et l'appelle àformuler ses observations, écrites ou, à sa demande, orales, dans un délai de deux mois.

En cas de divulgation non autorisée de données de santé à caractère personnel sur supportinformatique ou de manquements graves de l'hébergeur à ses obligations mettant notamment encause l'intégrité, la sécurité et la pérennité des données hébergées, le ministre chargé de la santépeut, à titre conservatoire, dans l'attente qu'il soit statué définitivement sur le projet de retraitd'agrément, prononcer la suspension de l'activité d'hébergement.

La décision de retrait est notifiée à l'hébergeur intéressé, par lettre recommandée avec demanded'avis de réception. Elle met fin de plein droit à l'hébergement des données confiées à l'hébergeur etentraîne la restitution de ces données aux personnes ayant contracté avec l'hébergeur.

Les décisions de suspension et de retrait font l'objet de la mesure de publicité prévue à l'article R.1111-15. Elles sont transmises pour information au comité d'agrément mentionné à l'article R.1111-10 ainsi qu'à la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

Sous-section 3 : Hébergement des données de santé à caractèrepersonnel sur support papier

Article R1111-16

S'il est mis en œuvre, l'hébergement des données de santé à caractère personnel sur support papiermentionné à l'article L. 1111-8 est confié à une personne physique ou morale bénéficiant d'unagrément accordé par le ministre chargé de la culture dans les conditions définies par les articles20-5 à 20-8 et 20-10 à 20-13 du décret n° 79-1037 du 3 décembre 1979 relatif à la compétence desservices d'archives publics et à la coopération entre les administrations pour la collecte, laconservation et la communication des archives publiques et sous réserve des dispositions de l'articleR. 1111-16-1.

Le contrat de prestation d'hébergement cité au deuxième alinéa de l'article L. 1111-8 contient aumoins les clauses suivantes :

1° La description des prestations réalisées : contenu des services, nature et volume des données,caractère d'archives publiques ou non des données hébergées, résultats attendus ;

2° La description des moyens mis en œuvre par le dépositaire pour la fourniture des services ;

3° La description des moyens mis en œuvre par le dépositaire pour mettre les données hébergées àdisposition des professionnels ou établissement de santé ayant souscrit le contrat ;


4° Les modalités retenues pour que l'accès aux données de santé à caractère personnel et leurtransmission éventuelle n'aient lieu qu'avec l'accord des personnes concernées et par les personnesdésignées par elles ainsi que les dispositifs permettant d'assurer cet accès et cette éventuelletransmission ;

5° Les obligations à l'égard du déposant si le dépositaire procède à des modifications ou desévolutions des conditions d'hébergement ;

6° Une information sur les garanties permettant de couvrir toute défaillance du dépositaire ;

7° Les dispositifs de restitution des archives déposées à la fin du contrat de dépôt dans lesconditions définies au quatrième alinéa du R. 1112-7, assortis d'un engagement de destructionintégrale des copies que le dépositaire aurait pu effectuer pendant la durée du dépôt ;

8° Une information sur les conditions de recours à des prestataires externes ainsi que lesengagements du dépositaire pour que ce recours assure un niveau équivalent de garantie au regarddes obligations pesant sur l'activité de conservation ;

9° Les moyens mis en œuvre pour assurer le respect des dispositions de l'article L. 1111-7 relatif àl'accès des personnes à leurs informations de santé, notamment en termes de délais et de modalitésde consultation ;

10° La mention des polices d'assurance que le dépositaire souscrit pour couvrir les dommages etpertes que pourraient subir les données déposées, faisant apparaître que celles-ci excluentexpressément les archives déposées du champ d'application de la clause de délaissement.

Est réputée non écrite toute clause tendant à appliquer le droit de rétention aux données de santé àcaractère personnel sur support papier.

Article R1111-16-1

Les articles 20-1 à 20-3 du décret n° 79-1037 du 3 décembre 1979 relatif à la compétence desservices d'archives publics et à la coopération entre les administrations pour la collecte, laconservation et la communication des archives publiques sont applicables au dépôt de données desanté à caractère personnel sur support papier revêtant le statut d'archives publiques.

Section 2 : Expression de la volonté relative à la fin de vie

Article R1111-17

Les directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 s'entendent d'un document écrit, daté etsigné par leur auteur dûment identifié par l'indication de ses nom, prénom, date et lieu de naissance.

Toutefois lorsque l'auteur de ces directives, bien qu'en état d'exprimer sa volonté, est dansl'impossibilité d'écrire et de signer lui-même le document, il peut demander à deux témoins, dont lapersonne de confiance lorsqu'elle est désignée en application de l'article L. 1111-6, d'attester que ledocument qu'il n'a pu rédiger lui-même est l'expression de sa volonté libre et éclairée. Ces témoinsindiquent leur nom et qualité et leur attestation est jointe aux directives anticipées.


Le médecin peut, à la demande du patient, faire figurer en annexe de ces directives, au moment deleur insertion dans le dossier de ce dernier, une attestation constatant qu'il est en état d'exprimerlibrement sa volonté et qu'il lui a délivré toutes informations appropriées.

Article R1111-18

Les directives anticipées peuvent, à tout moment, être soit modifiées, partiellement ou totalement,dans les conditions prévues à l'article R. 1111-17, soit révoquées sans formalité.

Leur durée de validité de trois ans est renouvelable par simple décision de confirmation signée parleur auteur sur le document ou, en cas d'impossibilité d'écrire et de signer, établie dans lesconditions prévues au second alinéa de l'article R. 1111-17. Toute modification intervenue dans lerespect de ces conditions vaut confirmation et fait courir une nouvelle période de trois ans.

Dès lors qu'elles ont été établies dans le délai de trois ans, précédant soit l'état d'inconscience de lapersonne, soit le jour où elle s'est avérée hors d'état d'en effectuer le renouvellement, ces directivesdemeurent valides quel que soit le moment où elles sont ultérieurement prises en compte.

Article R1111-19

Les directives anticipées doivent être conservées selon des modalités les rendant aisémentaccessibles pour le médecin appelé à prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitementdans le cadre de la procédure collégiale définie à l'article R. 4127-37.

A cette fin, elles sont conservées dans le dossier de la personne constitué par un médecin de ville,qu'il s'agisse du médecin traitant ou d'un autre médecin choisi par elle, ou, en cas d'hospitalisation,dans le dossier médical défini à l'article R. 1112-2.

Toutefois, les directives anticipées peuvent être conservées par leur auteur ou confiées par celui-ci àla personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 ou, à défaut, à un membre de sa familleou à un proche. Dans ce cas, leur existence et les coordonnées de la personne qui en est détentricesont mentionnées, sur indication de leur auteur, dans le dossier constitué par le médecin de ville oudans le dossier médical défini à l'article R. 1112-2.

Toute personne admise dans un établissement de santé ou dans un établissement médico-social peutsignaler l'existence de directives anticipées ; cette mention ainsi que les coordonnées de la personnequi en est détentrice sont portées dans le dossier médical défini à l'article R. 1111-2.

Article R1111-20

Lorsqu'il envisage de prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement en application des


articles L. 1111-4 ou L. 1111-13, et à moins que les directives anticipées ne figurent déjà dans ledossier en sa possession, le médecin s'enquiert de l'existence éventuelle de celles-ci auprès de lapersonne de confiance, si elle est désignée, de la famille ou, à défaut, des proches ou, le cas échéant,auprès du médecin traitant de la personne malade ou du médecin qui la lui a adressée.

Le médecin s'assure que les conditions prévues aux articles R. 1111-17 et R. 1111-18 sont réunies.

Section 3 : Obligation d'affichage du professionnel de santé

Article R1111-21

Les professionnels de santé mentionnés aux livres Ier et III de la quatrième partie du présent code etqui reçoivent des patients affichent, de manière visible et lisible, dans leur salle d'attente ou, àdéfaut, dans leur lieu d'exercice, les tarifs des honoraires ou fourchettes des tarifs des honorairesqu'ils pratiquent ainsi que le tarif de remboursement par l'assurance maladie en vigueurcorrespondant aux prestations suivantes dès lors qu'elles sont effectivement proposées :

1° Pour les médecins : consultation, visite à domicile et majoration de nuit, majoration dedimanche, majorations pratiquées dans le cadre de la permanence des soins et au moins cinq desprestations les plus couramment pratiquées ;

2° Pour les chirurgiens-dentistes : consultation et au moins cinq des prestations de soinsconservateurs, chirurgicaux et de prévention les plus pratiqués et au moins cinq des traitementsprothétiques et d'orthopédie dento-faciale les plus pratiqués ;

3° Pour les autres professionnels de santé : consultation, visite à domicile et au moins cinq desprestations les plus couramment pratiquées.

Article R1111-22

Les médecins mentionnés à l'article précédent doivent également afficher, dans les mêmesconditions matérielles et selon leur situation conventionnelle, les phrases citées au a, b ou c ci-après:

a) Pour les médecins conventionnés qui pratiquent les tarifs fixés par la convention :

" Votre médecin applique les tarifs de remboursement de l'assurance maladie. Ces tarifs ne peuventpas être dépassés, sauf dans deux cas :

- exigence exceptionnelle de votre part, s'agissant de l'horaire ou du lieu de la consultation ;

- non-respect par vous-même du parcours de soins.

Si votre médecin vous propose de réaliser certains actes qui ne sont pas remboursés par l'assurancemaladie, il doit obligatoirement vous en informer.

Dans tous les cas cités ci-dessus où votre médecin fixe librement ses honoraires ou sesdépassements d'honoraires, leur montant doit être déterminé avec tact et mesure. "

b) Pour les médecins conventionnés autorisés à pratiquer des honoraires supérieurs à ceux fixés parla convention :

" Votre médecin détermine librement ses honoraires. Ils peuvent donc être supérieurs au tarif duremboursement par l'assurance maladie.



Dans tous les cas, il doit fixer ses honoraires avec tact et mesure.

Si vous bénéficiez de la couverture maladie universelle complémentaire, votre médecin doitappliquer le tarif de remboursement de l'assurance maladie. "

c) Pour les médecins non conventionnés avec l'assurance maladie, les phrases :

" Votre médecin n'est pas conventionné ; il détermine librement le montant de ses honoraires. Leremboursement de l'assurance maladie se fait sur la base des tarifs d'autorité , dont le montant esttrès inférieur aux tarifs de remboursement pour les médecins conventionnés.


Dans tous les cas, il doit fixer ses honoraires avec tact et mesure.

Article R1111-23

Les chirurgiens-dentistes mentionnés à l'article R. 1111-21 doivent également afficher, dans lesmêmes conditions matérielles et selon leur situation conventionnelle, l'une des phrases citées aux a,b ou c ci-après :

a) Pour les chirurgiens-dentistes conventionnés qui pratiquent les tarifs fixés par la convention :

" Votre chirurgien-dentiste applique les tarifs de remboursement de l'assurance maladie. Ces tarifsne peuvent être dépassés, sauf en cas d'exigence exceptionnelle de votre part, s'agissant de l'horaireou du lieu de la consultation.

Pour les traitements prothétiques et d'orthopédie dento-faciale, votre chirurgien-dentiste pratiquedes honoraires libres qui peuvent être supérieurs aux tarifs de remboursement par l'assurancemaladie.

Si vous bénéficiez de la couverture maladie universelle complémentaire, ces dépassements sontplafonnés.

Si votre chirurgien-dentiste vous propose de réaliser certains actes qui ne sont pas remboursés parl'assurance maladie, il doit obligatoirement vous en informer.

Dans les cas cités ci-dessus où votre chirurgien-dentiste fixe librement ses honoraires ou sesdépassements d'honoraires, leur montant doit être déterminé avec tact et mesure. "

b) Pour les chirurgiens-dentistes conventionnés bénéficiant du droit permanent à dépassement :

" Votre chirurgien-dentiste détermine librement ses honoraires, qui peuvent être supérieurs au tarifde remboursement par l'assurance maladie.


Dans tous les cas, votre chirurgien-dentiste doit fixer ses honoraires avec tact et mesure. "

c) Pour les chirurgiens-dentistes non conventionnés avec l'assurance maladie, les phrases :

" Votre chirurgien-dentiste n'est pas conventionné avec l'assurance maladie ; il détermine librementle montant de ses honoraires. Le remboursement de l'assurance maladie se fait sur la base des tarifsd'autorité, dont le montant est très inférieur aux tarifs de remboursement pour leschirurgiens-dentistes conventionnés.


Dans tous les cas, votre chirurgien-dentiste doit fixer ses honoraires avec tact et mesure.


Article R1111-24

Les professionnels de santé mentionnés à l'article R. 1111-21 autres que les médecins et leschirurgiens-dentistes doivent également afficher, dans les mêmes conditions matérielles et, selonleur situation conventionnelle, l'une des phrases citées au a, b ou c ci-après :

a) Pour les professionnels de santé conventionnés qui pratiquent les tarifs fixés par la conventiondont ils relèvent :

" Votre professionnel de santé pratique des honoraires conformes aux tarifs de l'assurance maladie.Ces tarifs ne peuvent être dépassés, sauf en cas d'exigence exceptionnelle de votre part, s'agissant del'horaire ou du lieu des actes pratiqués.

Si votre professionnel de santé vous propose de réaliser certains actes qui ne sont pas rembourséspar l'assurance maladie, il doit obligatoirement vous en informer.

Dans le cas prévu ci-dessus où votre professionnel de santé peut déterminer librement seshonoraires ou ses dépassements d'honoraires, il en détermine le montant avec tact et mesure. "

b) Pour les professionnels de santé qui n'ont pas adhéré à la convention dont leur profession relève :

" Votre professionnel de santé n'est pas conventionné avec l'assurance maladie ; il déterminelibrement le montant de ses honoraires. Le remboursement de l'assurance maladie se fait sur la basedes tarifs d'autorité, dont le montant est très inférieur aux tarifs de remboursement pour lesprofessionnels de santé conventionnés.

Si votre professionnel de santé vous propose de réaliser certains actes qui ne sont pas rembourséspar l'assurance maladie, il doit obligatoirement vous en informer. "

c) Pour les autres professionnels de santé d'exercice libéral dont les rapports avec l'assurancemaladie ne sont pas régis par une convention, les phrases :

" Votre professionnel de santé fixe librement le montant de ses honoraires dans le respect du tact etde la mesure. Ils ne font pas l'objet d'un remboursement par l'assurance maladie. "

Dans toutes les phrases mentionnées aux a, b et c ci-dessus, le professionnel peut remplacer lesmots " professionnels de santé " par la dénomination de sa profession.

Article R1111-25

Le fait de ne pas afficher les informations relatives aux honoraires dans les conditions prévues auxarticles R. 1111-21 à R. 1111-24 est sanctionné comme suit :

En cas de première constatation d'un manquement, les agents habilités notifient au professionnel unrappel de réglementation mentionnant la date du contrôle, les faits constatés ainsi que le montantmaximum de l'amende administrative encourue.

Le professionnel en cause dispose d'un délai de quinze jours pour se mettre en conformité avec laréglementation ainsi rappelée. Passé ce délai, en cas de nouvelle constatation d'un manquementchez le même professionnel, le représentant de l'Etat dans le département notifie les manquementsreprochés et le montant de l'amende administrative envisagée au professionnel, afin qu'il puisseprésenter ses observations écrites ou orales, le cas échéant assisté d'une personne de son choix, dansle délai de quinze jours francs à compter de la notification.

A l'issue de ce délai, le représentant de l'Etat peut prononcer une amende administrative dont lemontant ne peut excéder 3 000 €. Il la notifie à l'intéressé en lui indiquant le délai dans lequel il doits'en acquitter et les voies de recours qui lui sont ouvertes.L'amende est recouvrée conformémentaux dispositions des articles 76 à 79 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement


général sur la comptabilité publique.






Chapitre II : Personnes accueillies dans les établissements de santé

Section 1 : Informations des personnes accueillies.

Article R1112-1

Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer lacommunication des informations définies à l'article L. 1111-7.

Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant àl'exécution du service public hospitalier, les informations relatives à la santé d'une personne lui sontcommuniquées par le médecin responsable de la structure concernée ou par tout membre du corpsmédical de l'établissement désigné par lui à cet effet.

Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier,cette communication est assurée par le médecin responsable de la prise en charge du patient. Enl'absence de ce médecin, elle est assurée par le ou les médecins désignés à cet effet par laconférence médicale.

A la fin de chaque séjour hospitalier, copie des informations concernant les éléments utiles à lacontinuité des soins est remise directement au patient au moment de sa sortie ou, si le patient en faitla demande, au praticien que lui-même ou la personne ayant l'autorité parentale aura désigné, dansun délai de huit jours maximum.

Article R1112-2


Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santépublic ou privé. Ce dossier contient au moins les éléments suivants, ainsi classés :

1° Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dansl'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission et au cours duséjour hospitalier, et notamment :

a) La lettre du médecin qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission ;

b) Les motifs d'hospitalisation ;

c) La recherche d'antécédents et de facteurs de risques ;

d) Les conclusions de l'évaluation clinique initiale ;

e) Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée ;

f) La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou dupassage aux urgences ;

g) Les informations relatives à la prise en charge en cours d'hospitalisation : état clinique, soinsreçus, examens para-cliniques, notamment d'imagerie ;

h) Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à l'article L.1111-4 ;

i) Le dossier d'anesthésie ;

j) Le compte rendu opératoire ou d'accouchement ;

k) Le consentement écrit du patient pour les situations où ce consentement est requis sous cetteforme par voie légale ou réglementaire ;

l) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiched'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1221-40 ;

m) Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examenscomplémentaires ;

n) Le dossier de soins infirmiers ou, à défaut, les informations relatives aux soins infirmiers ;

o) Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé ;


p) Les correspondances échangées entre professionnels de santé ;

q) Les directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 ou, le cas échéant, la mention de leurexistence ainsi que les coordonnées de la personne qui en est détentrice.

2° Les informations formalisées établies à la fin du séjour. Elles comportent notamment :

a) Le compte rendu d'hospitalisation et la lettre rédigée à l'occasion de la sortie ;

b) La prescription de sortie et les doubles d'ordonnance de sortie ;

c) Les modalités de sortie (domicile, autres structures) ;

d) La fiche de liaison infirmière ;

3° Les informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers n'intervenant pas dans laprise en charge thérapeutique ou concernant de tels tiers.

Sont seules communicables les informations énumérées aux 1° et 2°.

Article R1112-3

Le dossier comporte l'identification du patient ainsi que, le cas échéant, celle de la personne deconfiance définie à l'article L. 1111-6 et celle de la personne à prévenir.

Chaque pièce du dossier est datée et comporte l'identité du patient avec son nom, son prénom, sadate de naissance ou son numéro d'identification, ainsi que l'identité du professionnel de santé qui arecueilli ou produit les informations. Les prescriptions médicales sont datées avec indication del'heure et signées ; le nom du médecin signataire est mentionné en caractères lisibles.

Article R1112-4

Dans le cas où le praticien qui a prescrit l'hospitalisation demande communication du dossier, cettecommunication ne peut intervenir qu'après accord du patient, de la personne ayant l'autoritéparentale ou du tuteur, ou de ses ayants droit en cas de décès.

Article R1112-5


Au cours de son séjour hospitalier, le patient auquel a été administré un produit sanguin labile en estinformé par écrit. L'information est communiquée, pour les mineurs, aux titulaires de l'autoritéparentale, sauf si le mineur a fait connaître l'opposition prévue à l'article L. 1111-5 et, pour lesincapables, au tuteur.

Article R1112-6

Les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution duservice public hospitalier sont tenus d'informer par lettre le médecin désigné par le maladehospitalisé ou par sa famille de la date et de l'heure de l'admission et du service concerné. Ilsl'invitent en même temps à prendre contact avec le service hospitalier, à fournir tous lesrenseignements utiles sur le malade et à manifester éventuellement le désir d'être informé surl'évolution de l'état de ce dernier.

En cours d'hospitalisation, le chef de service communique au médecin désigné dans les conditionsci-dessus et qui en fait la demande écrite toutes les informations relatives à l'état du malade.

Article R1112-7

Les informations concernant la santé des patients sont soit conservées au sein des établissements desanté qui les ont constituées, soit déposées par ces établissements auprès d'un hébergeur agréé enapplication des dispositions à l'article L. 1111-8.

Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la gardeet la confidentialité des informations ainsi conservées ou hébergées.

Le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 est conservé pendant une durée de vingt ans àcompter de la date du dernier séjour de son titulaire dans l'établissement ou de la dernièreconsultation externe en son sein. Lorsqu'en application des dispositions qui précèdent, la durée deconservation d'un dossier s'achève avant le vingt-huitième anniversaire de son titulaire, laconservation du dossier est prorogée jusqu'à cette date. Dans tous les cas, si la personne titulaire dudossier décède moins de dix ans après son dernier passage dans l'établissement, le dossier estconservé pendant une durée de dix ans à compter de la date du décès. Ces délais sont suspendus parl'introduction de tout recours gracieux ou contentieux tendant à mettre en cause la responsabilitémédicale de l'établissement de santé ou de professionnels de santé à raison de leurs interventions ausein de l'établissement.

A l'issue du délai de conservation mentionné à l'alinéa précédent et après, le cas échéant, restitutionà l'établissement de santé des données ayant fait l'objet d'un hébergement en application de l'articleL. 1111-8, le dossier médical peut être éliminé. La décision d'élimination est prise par le directeurde l'établissement après avis du médecin responsable de l'information médicale. Dans lesétablissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution duservice public hospitalier, cette élimination est en outre subordonnée au visa de l'administration desarchives, qui détermine ceux de ces dossiers dont elle entend assurer la conservation indéfinie pour


des raisons d'intérêt scientifique, statistique ou historique.

Article R1112-8

Lorsqu'un établissement de santé privé ne participant pas à l'exécution du service public hospitaliercesse ses activités, les informations concernant la santé des patients peuvent, sous réserve des trisnécessaires, faire l'objet d'un don à un service public d'archives par voie contractuelle entre ledirecteur de l'établissement et l'autorité administrative compétente.

Article R1112-9

Les conditions d'accès aux informations de santé mentionnées à l'article L. 1111-7 ainsi que leurdurée de conservation et les modalités de cette conservation sont mentionnées dans le livretd'accueil prévu à l'article L. 1112-2. Ces informations sont également fournies au patient reçu enconsultation externe ou accueilli au service des urgences.

Section 2 : Dispositions particulières aux établissements publics desanté

Sous-section 1 : Champ d'application.

Article R1112-10

Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements publics de santé.

Sous-section 2 : Modalités d'admission dans l'établissement

Paragraphe 1 : Dispositions générales.

Article R1112-11

L'admission à l'hôpital est prononcée par le directeur sur avis d'un médecin ou d'un interne del'établissement. Elle est décidée, hors les cas d'urgence reconnus par le médecin ou l'interne degarde de l'établissement, sur présentation d'un certificat d'un médecin traitant ou appartenant au


service de consultation de l'établissement attestant la nécessité du traitement hospitalier. Cecertificat peut indiquer la discipline dans laquelle devrait être admis l'intéressé sans mentionner lediagnostic de l'affection qui motive l'admission. Il est accompagné d'une lettre cachetée du médecintraitant ou du médecin de consultation adressée au médecin du service hospitalier donnant tousrenseignements d'ordre médical utiles à ce dernier pour le diagnostic et le traitement.

Article R1112-12

En cas de refus d'admettre un malade qui remplit les conditions requises pour être admis, alors queles disponibilités en lits de l'établissement permettent de le recevoir, l'admission peut être prononcéepar le directeur général de l'agence régionale de santé.

Article R1112-13

Si l'état d'un malade ou d'un blessé réclame des soins urgents, le directeur prend toutes mesurespour que ces soins urgents soient assurés. Il prononce l'admission, même en l'absence de toutespièces d'état civil et de tout renseignement sur les conditions dans lesquelles les frais de séjourseront remboursés à l'établissement.

Article R1112-14

Lorsqu'un médecin ou un interne de l'établissement constate que l'état d'un malade ou blessérequiert des soins urgents relevant d'une discipline ou d'une technique non pratiquée dansl'établissement ou nécessitant des moyens dont l'établissement ne dispose pas, ou encore lorsqueson admission présente, du fait de manque de place, un risque certain pour le fonctionnement duservice hospitalier, le directeur provoque les premiers secours et prend toutes les mesuresnécessaires pour que le malade ou le blessé soit dirigé au plus tôt vers un établissement susceptibled'assurer les soins requis.

En particulier, si tous les incubateurs de l'établissement sont occupés, toutes dispositions sont prisespour le transport d'urgence d'un prématuré dans l'établissement le plus proche disposantd'incubateurs.

Article R1112-15

Toutes mesures utiles sont prises pour que la famille des malades ou blessés hospitalisés en urgencesoit prévenue.


Article R1112-16

Tout malade ou blessé dont l'admission est prononcée en urgence et qui refuse de rester dansl'établissement signe une attestation traduisant expressément ce refus ; à défaut un procès-verbal durefus est dressé.

Article R1112-17

Dans les disciplines qui comportent plusieurs services, les malades ont, sauf en cas d'urgence etcompte tenu des possibilités en lits, le libre choix du service dans lequel ils désirent être admis.

Article R1112-18

Les établissements peuvent comporter soit un régime unique d'hospitalisation qui constitue lerégime commun, soit deux régimes d'hospitalisation, le régime commun et le régime particulierlequel comprend des chambres à un lit.

Le régime commun est obligatoirement appliqué aux bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat et auxbénéficiaires des soins dispensés au titre de l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et desfamilles.

Article R1112-19

Lorsque l'état d'un malade requiert son isolement en chambre à un lit, il y est admis dans lesmeilleurs délais, tout en demeurant placé sous le régime commun.

Article R1112-21

Les malades peuvent être admis sur leur demande, avec l'accord du médecin intéressé, au titre del'activité libérale des praticiens hospitaliers.

Article R1112-22

Lorsque les malades autres que les bénéficiaires de l'aide médicale optent pour le régime particulierou l'activité libérale des praticiens hospitaliers, l'option est formulée par écrit, dès l'entrée dumalade, par lui-même, un membre de sa famille ou un proche, après que l'intéressé a prisconnaissance des conditions particulières qu'implique le choix de l'une ou de l'autre de ces


catégories. L'engagement de payer les suppléments au tarif de prestations, qui doivent êtreprécisément indiqués, est signé en même temps, sous réserve, en ce qui concerne les assuréssociaux, des conventions entre les établissements publics de santé et les organismes prenant encharge les frais de soins.

Article R1112-23

Aucun malade ne peut être transféré dans le secteur d'activité libérale des praticiens hospitaliers, s'ila été admis dans l'établissement au titre du secteur public, ni être transféré dans le secteur public s'ila été admis dans le secteur d'activité libérale des praticiens hospitaliers.

Le transfert d'un secteur à l'autre peut toutefois, à titre exceptionnel, être autorisé par le directeur surla demande motivée du malade ou de ses ayants droit et après avis du chef de service.

Paragraphe 2 : Dispositions particulières

1. Bénéficiaires des différents régimes de sécurité sociale, de l'aidemédicale et de l'article L. 115 du code des pensions

Article R1112-24

Les bénéficiaires des différents régimes de sécurité sociale fournissent, lors de leur admission, tousdocuments nécessaires à l'obtention par l'établissement de la prise en charge des fraisd'hospitalisation par l'organisme de sécurité sociale dont ils relèvent.

Article R1112-25

Les bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat sont munis d'une décision d'admission d'urgence ou, àdéfaut, de tous documents nécessaires à l'obtention de la prise en charge de tout ou partie de leursfrais d'hospitalisation.

Article R1112-26

Les bénéficiaires de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes deguerre laissent leur carnet de soins gratuits à la disposition de l'administration de l'établissementpendant la durée de leur hospitalisation.

2. Femmes enceintes


Article R1112-27

Le directeur ne peut, s'il existe des lits vacants dans le service de maternité, refuser l'admission dansle mois qui précède la date présumée de l'accouchement d'une femme enceinte ou dans le mois quisuit l'accouchement d'une femme récemment accouchée et celle de son enfant.

Article R1112-28

Si pour sauvegarder le secret de la grossesse ou de la naissance l'intéressée demande le bénéfice dusecret de l'admission, dans les conditions prévues par l'article L. 222-6 du code de l'action sociale etdes familles, aucune pièce d'identité n'est exigée et aucune enquête n'est entreprise. Cette admissionest prononcée sous réserve qu'il n'existe pas de lits vacants dans un centre maternel du départementou dans ceux avec lesquels le département a passé convention.

Le directeur informe de cette admission le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

3. Militaires

Article R1112-29

Si le directeur est appelé à prononcer l'admission d'un militaire dont l'état réclame des soins urgents,il signale cette admission à l'autorité militaire ou, à défaut, à la gendarmerie.

4. Détenus

Article R1112-30

Les détenus malades ou blessés qui ne peuvent être transférés dans un établissement pénitentiaireapproprié ou spécialisé en raison de leur état de santé ou, s'ils sont prévenus, qui ne peuvent êtreéloignés des juridictions devant lesquelles ils ont à comparaître sont, sur autorisation du ministre dela justice et à la diligence du préfet, admis soit dans le service spécialement aménagé dansl'établissement, soit dans une chambre ou un local où un certain isolement est possible et où lasurveillance par les services de police ou de gendarmerie peut être assurée sans entraîner de gênepour l'exécution du service hospitalier ou pour les autres malades.

En cas d'urgence, il peut être procédé à l'hospitalisation avant réception de l'autorisationministérielle.


Article R1112-31

Les détenus sont hospitalisés en régime commun. Cependant, sur décision expresse du ministre dela justice, prise en application de l'article D. 382 du code de procédure pénale, ils peuvent êtretraités, à leurs frais, en régime particulier ou dans le secteur de l'activité libérale des praticienshospitaliers, si la surveillance prévue à l'article R. 1112-30 ne gêne pas les autres malades.

Article R1112-32

Tout incident grave est signalé aux autorités compétentes dans les conditions prévues par l'article D.280 du code de procédure pénale.

Article R1112-33

Les mesures de surveillance et de garde incombent exclusivement aux personnels de police ou degendarmerie, et s'exercent sous la responsabilité de l'autorité militaire ou de police.

5. Mineurs

Article R1112-34

L'admission d'un mineur est prononcée, sauf nécessité, à la demande d'une personne exerçantl'autorité parentale ou de l'autorité judiciaire.

L'admission d'un mineur, que l'autorité judiciaire, statuant en matière d'assistance éducative ou enapplication des textes qui régissent l'enfance délinquante, a placé dans un établissement d'éducationou confié à un particulier, est prononcée à la demande du directeur de l'établissement ou à celle dugardien.

Lorsqu'il s'agit d'un mineur relevant du service de l'aide sociale à l'enfance, l'admission estprononcée à la demande de ce service sauf si le mineur lui a été confié par une personne exerçantl'autorité parentale. Toutefois, lorsque aucune personne exerçant l'autorité parentale ne peut êtrejointe en temps utile, l'admission est demandée par le service d'aide sociale à l'enfance.

Article R1112-35

Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, si lors de l'admission d'un mineur il apparaît que


l'autorisation écrite d'opérer celui-ci, et de pratiquer les actes liés à l'opération ne pourrait en cas debesoin être obtenue à bref délai de ses père, mère ou tuteur légal en raison de leur éloignement, oupour toute autre cause, ceux-ci doivent, dès l'admission du mineur, signer une autorisation d'opéreret de pratiquer les actes liés à l'opération.

Dans le cas où les père, mère ou tuteur légal sont en mesure de donner une autorisation écrite à brefdélai, celle-ci leur est demandée aussitôt qu'une intervention chirurgicale se révèle nécessaire.

En cas de refus de signer cette autorisation ou si le consentement du représentant légal du mineur nepeut être recueilli, il ne peut être procédé à aucune intervention chirurgicale hors les cas d'urgence.

Toutefois, lorsque la santé ou l'intégrité corporelle du mineur risquent d'être compromises par lerefus du représentant légal du mineur ou l'impossibilité de recueillir le consentement de celui-ci, lemédecin responsable du service peut saisir le ministère public afin de provoquer les mesuresd'assistance éducative lui permettant de donner les soins qui s'imposent.

Article R1112-36

Lorsque le malade relève d'un service départemental de l'aide sociale à l'enfance, le directeuradresse sous pli cacheté dans les quarante-huit heures de l'admission au service médical de l'aide àl'enfance le certificat confidentiel du médecin chef de service indiquant le diagnostic et la duréeprobable de l'hospitalisation.

6. Majeurs légalement protégés

Article R1112-37

Les biens des incapables majeurs, hospitalisés dans l'établissement sont administrés dans lesconditions prévues par les articles 491-4, 499 et 500 du code civil et par les décrets n° 69-195 du 15février 1969 pris pour l'application de l'article 499 du code civil et n° 69-196 du 15 février 1969fixant les modalités de la gestion des biens de certains incapables majeurs dans les établissementsde soins, d'hospitalisation et de cure publics.

7. Toxicomanes

Article R1112-38

Les toxicomanes qui se présentent spontanément dans un établissement afin d'y être traités peuvent,s'ils le demandent expressément, bénéficier de l'anonymat au moment de l'admission. Cet anonymat


ne peut être levé que pour des causes autres que la répression de l'usage illicite de stupéfiants. Cespersonnes peuvent demander aux médecins qui les ont traitées un certificat nominatif mentionnantles dates, la durée et l'objet du traitement.

Article R1112-39

L'admission et le départ des personnes auxquelles l'autorité judiciaire ou l'autorité sanitaire ontenjoint de se soumettre à une cure de désintoxication ont lieu dans les conditions prévues par lesarticles L. 3413-1 à L. 3413-3.

Sous-section 3 : Conditions de séjour.

Article R1112-40

L'accueil des malades et des accompagnants doit être assuré, à tous les niveaux, par un personnelspécialement préparé à cette mission.

Article R1112-41

Dès son arrivée dans l'établissement, chaque hospitalisé reçoit le livret d'accueil prévu à l'article L.1112-2.

Article R1112-42

Les hospitalisés sont informés du nom des praticiens et des personnes appelées à leur donner dessoins.

Article R1112-43

Lorsqu'un malade n'accepte pas le traitement, l'intervention ou les soins qui lui sont proposés, sasortie, sauf urgence médicalement constatée nécessitant d'autres soins, est prononcée par ledirecteur après signature par l'hospitalisé d'un document constatant son refus d'accepter les soinsproposés. Si le malade refuse de signer ce document, un procès-verbal de ce refus est dressé.


Article R1112-44

Dans chaque service, les médecins reçoivent les familles des hospitalisés soit sur rendez-vous, soitaux jours et heures qui sont portés à la connaissance des malades et de leurs familles.

Article R1112-45

A l'exception des mineurs soumis à l'autorité parentale et sous réserve des dispositions de l'article L.1111-5, les hospitalisés peuvent demander qu'aucune indication ne soit donnée sur leur présencedans l'établissement ou sur leur état de santé.

En l'absence d'opposition des intéressés, les indications d'ordre médical telles que diagnostic etévolution de la maladie ne peuvent être données que par les médecins dans les conditions définiespar le code de déontologie ; les renseignements courants sur l'état du malade peuvent être fournispar les cadres infirmiers.

Article R1112-46

Les hospitalisés doivent être mis en mesure de participer à l'exercice de leur culte. Ils reçoivent, surdemande de leur part adressée à l'administration de l'établissement, la visite du ministre du culte deleur choix.

Article R1112-47

Les visiteurs ne doivent pas troubler le repos des malades ni gêner le fonctionnement des services.Lorsque cette obligation n'est pas respectée, l'expulsion du visiteur et l'interdiction de visite peuventêtre décidées par le directeur.

Les journalistes, photographes, démarcheurs et représentants n'ont pas accès aux malades, saufaccord de ceux-ci et autorisation écrite donnée par le directeur.

Les malades peuvent demander aux cadres infirmiers du service de ne pas permettre aux personnesqu'ils désignent d'avoir accès à eux.

Article R1112-48

Les visiteurs et les malades ne doivent introduire dans l'établissement ni boissons alcoolisées nimédicaments, sauf accord du médecin en ce qui concerne les médicaments.


Le cadre infirmier du service s'oppose, dans l'intérêt du malade, à la remise à celui-ci de denrées ouboissons même non alcoolisées qui ne sont pas compatibles avec le régime alimentaire prescrit.

Les denrées et boissons introduites en fraude sont restituées aux visiteurs ou à défaut détruites.

Les animaux domestiques, à l'exception des chiens-guides d'aveugles, ne peuvent être introduitsdans l'enceinte de l'hôpital.

Article R1112-49

Lorsqu'un malade, dûment averti, cause des désordres persistants, le directeur prend, avec l'accorddu médecin chef de service, toutes les mesures appropriées pouvant aller éventuellement jusqu'auprononcé de la sortie de l'intéressé.

Article R1112-50

Les hospitalisés veillent à respecter le bon état des locaux et objets qui sont à leur disposition.

Des dégradations sciemment commises peuvent, sans préjudice de l'indemnisation des dégâtscausés, entraîner la sortie du malade dans les conditions prévues à l'article R. 1112-49.

Article R1112-51

Aucune somme d'argent ne peut être versée aux personnels par les malades, soit à titre degratification, soit à titre de dépôt.

Article R1112-52

Toute personne est tenue d'observer au sein de l'établissement de santé, une stricte hygiènecorporelle.

Article R1112-53

Le vaguemestre est à la disposition des hospitalisés pour toutes les opérations postales.


Article R1112-54

Les hospitalisés utilisant le téléphone acquittent les taxes correspondantes. Ils peuvent recevoir descommunications téléphoniques dans la mesure où celles-ci ne gênent pas le fonctionnement desservices.

Article R1112-55

Les appareils de télévision ne peuvent être introduits à l'hôpital qu'avec l'autorisation du directeur.

En aucun cas, les récepteurs de radio, de télévision ou autres appareils sonores ne doivent gêner lerepos du malade ou de ses voisins.

Sous-section 4 : Sortie des hospitalisés.

Article R1112-56

Les hospitalisés peuvent, compte tenu de la longueur de leur séjour et de leur état de santé,bénéficier à titre exceptionnel, de permissions de sortie d'une durée maxima de quarante-huitheures.

Ces permissions de sortie sont données, sur avis favorable du médecin chef de service, par ledirecteur.

Lorsqu'un malade qui a été autorisé à quitter l'établissement ne rentre pas dans les délais qui lui ontété impartis, l'administration le porte sortant et il ne peut être admis à nouveau que selon lesmodalités prévues à la sous-section II de la présente section.

Article R1112-57

Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5 ou d'éventuelles décisions de l'autoritéjudiciaire, les mineurs ne peuvent être, pour les sorties en cours d'hospitalisation, confiés qu'auxpersonnes exerçant l'autorité parentale ou aux tierces personnes expressément autorisées par elles.

Article R1112-58


Lorsque l'état de santé de l'hospitalisé ne requiert plus son maintien dans l'un des services del'établissement, sa sortie est prononcée par le directeur sur proposition du médecin chef de service.Le directeur ou son délégué signe la formule d'exeat sur la fiche individuelle du malade.

Toutes dispositions sont prises, le cas échéant, et sur proposition médicale, en vue du transfertimmédiat de l'hospitalisé dans un établissement dispensant des soins de suite et de réadaptation oudes soins de longue durée adapté à son cas.

Article R1112-59

Le bulletin de sortie délivré au malade ne doit porter aucun diagnostic ni aucune mention d'ordremédical relative à la maladie qui a motivé l'hospitalisation.

Article R1112-60

Le médecin traitant est informé le plus tôt possible après la sortie de l'hospitalisé des prescriptionsmédicales auxquelles le malade doit continuer à se soumettre. Il reçoit toutes indications propres àle mettre en état de poursuivre, s'il y a lieu, la surveillance du malade.

Article R1112-61

Tout malade sortant reçoit les certificats médicaux et les ordonnances nécessaires à la continuationde ses soins et de ses traitements et à la justification de ses droits.

Article R1112-62

Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, à l'exception des mineurs et des personneshospitalisées d'office, les malades peuvent, sur leur demande, quitter à tout moment l'établissement.

Si le médecin chef de service estime que cette sortie est prématurée et présente un danger pour leursanté, les intéressés ne sont autorisés à quitter l'établissement qu'après avoir rempli une attestationétablissant qu'ils ont eu connaissance des dangers que cette sortie présente pour eux.

Lorsque le malade refuse de signer cette attestation, un procès-verbal de ce refus est dressé.

Article R1112-63

Lorsque l'hospitalisé est en fin de vie, il est transféré à son domicile si lui-même ou sa famille enexpriment le désir.


Article R1112-64

Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, les personnes mentionnées à l'article R. 1112-57sont informées de la sortie prochaine du mineur. Elles font connaître à l'administration del'établissement si le mineur peut ou non quitter seul l'établissement.

Article R1112-65

Sous réserve du cas particulier des prématurés, de nécessité médicale, ou de cas de force majeureconstatée par le médecin responsable du service, le nouveau-né quitte l'établissement en mêmetemps que sa mère.

Article R1112-66

L'administration de l'établissement tient à la disposition des hospitalisés la liste complète desentreprises de transport sanitaire terrestre du département.

Article R1112-67

Tout hospitalisé reçoit avant sa sortie un questionnaire destiné à recueillir ses appréciations et sesobservations. Ce questionnaire rempli est rendu à l'administration sous pli cacheté et sous une formeanonyme si le malade le désire.

Le directeur communique périodiquement au conseil de surveillance, à la commission médicaled'établissement et au comité technique d'établissement les résultats de l'exploitation de cesdocuments.

Ces questionnaires sont conservés et peuvent être consultés par les directeurs généraux des agencesrégionales de santé.

Sous-section 5 : Décès des personnes hospitalisées et mesures relativesaux enfants pouvant être déclarés sans vie à l'état civil dans lesétablissements de santé.


Article R1112-68

Lorsque l'hospitalisé est en fin de vie, il est transporté, avec toute la discrétion souhaitable, dans unechambre individuelle.

Ses proches sont admis à rester auprès de lui et à l'assister dans ses derniers instants. Ils peuvent êtreadmis à prendre leur repas dans l'établissement et à y demeurer en dehors des heures de visite si lesmodalités d'hospitalisation du malade le permettent.

Article R1112-69

La famille ou les proches sont prévenus dès que possible et par tous moyens appropriés del'aggravation de l'état du malade et du décès de celui-ci.

Le décès est confirmé par tout moyen.

La notification du décès est faite pour :

1° Les étrangers dont la famille ne réside pas en France, au consulat le plus proche ;

2° Les militaires, à l'autorité militaire compétente ;

3° Les mineurs relevant d'un service départemental d'aide sociale à l'enfance, au président duconseil général.

Pour les mineurs relevant des dispositions relatives à la protection de l'enfance et de l'adolescenceen danger, au directeur de l'établissement dont relève le mineur ou à la personne chez laquelle lemineur a son domicile habituel.

Article R1112-70

Les décès sont attestés par le certificat prévu à l'article L. 2223-42 du code général des collectivitésterritoriales.

Article R1112-71

Conformément à l'article 80 du code civil, les décès sont inscrits sur un registre spécial. Celui-ci esttransmis dans les vingt-quatre heures au bureau d'état civil de la mairie.


Article R1112-72

La déclaration d'enfant sans vie est établie dans les conditions prévues à l'article 79-1 du code civil.Cette déclaration est enregistrée sur le registre des décès de l'établissement.

Article R1112-73

Dans les cas de signes ou d'indices de mort violente ou suspecte d'un hospitalisé, le directeur,prévenu par le médecin chef du service, avise l'autorité judiciaire, conformément à l'article 81 ducode civil.

Article R1112-74

Lorsque des mesures de police sanitaire y obligent, les effets et objets mobiliers ayant appartenu audéfunt sont incinérés par mesure d'hygiène. Dans ce cas, aucune réclamation ne peut être présentéepar les ayants droit qui ne peuvent exiger le remboursement de la valeur de ces objets et effets.

Article R1112-75

La famille ou, à défaut, les proches disposent d'un délai de dix jours pour réclamer le corps de lapersonne décédée dans l'établissement. La mère ou le père dispose, à compter de l'accouchement, dumême délai pour réclamer le corps de l'enfant pouvant être déclaré sans vie à l'état civil.

Article R1112-76

I. - Dans le cas où le corps du défunt ou de l'enfant pouvant être déclaré sans vie à l'état civil estréclamé, il est remis sans délai aux personnes visées à l'article R. 1112-75.

II. - En cas de non-réclamation du corps dans le délai de dix jours mentionné à l'article R. 1112-75,l'établissement dispose de deux jours francs :

1° Pour faire procéder à l'inhumation du défunt dans des conditions financières compatibles avecl'avoir laissé par celui-ci ; en l'absence de ressources suffisantes, il est fait application desdis

Documents

Code de la santé publique Partie réglementaire Livre Ier ... de la Sante...Article R1111-5 Lorsque, dans les circonstances prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1111-7,