Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm ...25-06-2018+H.Elda.pdf · IDENTIFICACIÓN DEL CEIm DEL H.G.U. DE ELDA Denominación: Comité de Ética en la Investigación

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Elaborados para acreditación como CEIm, de acuerdo a la nueva normativa, según RD 1090/2015.

Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital General Universitario de Elda

Versión 2, junio 2018

CEIm Hospital General Universitario de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo

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Título: Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), del CEIM del Hospital General Universitario de Elda Versión: 2, de fecha junio 2018 Fecha de elaboración: 24/04/2018 Fecha de aprobación: 25/06/2018, en acta del CEIm nº: 2018/07. Objetivo: Establecer los procedimientos de trabajo, organización y funcionamiento de este CEIm. Ámbito de aplicación: Ensayos clínicos con medicamentos, investigaciones clínicas con productos sanitarios, estudios observacionales y otros estudios, que se someten a evaluación por el CEIm del Hospital General Universitario de Elda. Definición: Establecer los procedimientos de trabajo, organización y funcionamiento de este CEIm. Descripción de los procedimientos: Constando específicamente en cada uno de los PNT Anexos: Específicos de cada PNT, al final del documento correspondiente


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TRAZABILIDAD GLOBAL DE LOS PRESENTES PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)

Nº versión: 0 Título: PNT del CEIm del H.G.U. de Elda Fecha elaboración: 10/10/2017

Aprobación versión: Reunión CEIm del 13/11/2017 Próxima revisión: 13/11/2021

Elaboración: Ángel Fernández (Secretario administrativo) y Alejandro Lizaur (Presidente)

Observaciones: propuesta inicial de PNT de acuerdo al RD 1090/2015



Elaboración: Ángel Fernández (Secretario administrativo) y Alejandro Lizaur (Presidente)

Observaciones: Versión para remitir al PECME (Valencia) para acreditación de este CEIC como CEIm



Elaboración: Alejandro Lizaur (Presidente), Julián Izquierdo (Secretario Técnico) y Juan J. Sevila Sánchez (Secretario administrativo)

Observaciones: correcciones tras propuestas de la inspección, y remitido al PECME


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IDENTIFICACIÓN DEL CEIm DEL H.G.U. DE ELDA Denominación: Comité de Ética en la Investigación con Medicamentos del Hospital General Universitario de Elda (CEIm del H.G.U. de Elda). Localización: H.G.U. de Elda, Locales de Investigación y Docencia, Planta sótano. Ctra. Elda-Sax, s/n. 03600 Elda (Alicante). Responsables: Presidente: Dr. Alejandro Lizaur Utrilla. Vicepresidente: Dr. José Vicente Vaquer Pérez. Secretario técnico: Dr. Julián Izquierdo Luzón. Secretaría administrativa: Responsable: Juan José Sevila Sánchez. Administrativo: Mª Dolores Gómez Llopis. Tfno.: 96 698 9019. Fax: 96 697 5148. Email: [email protected] Página web: http://www.elda.san.gva.es/ >>Departamento >> Comité ético de investigación clínica Dependencia: Consellería de Sanidad, Comunidad Valenciana. Fecha de creación y acreditaciones: Acreditado como CEIC: 15 de diciembre de 2009. Última reacreditación como CEIC: 16 de diciembre de 2015. Adhesión a la AEMPS: Este CEIm formalizó su adhesión, en fecha 13 de enero de 2016, al "Memorando de colaboración e intercambio de información de la AEMPS, 2016", al que hace referencia el artículo 18 del Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, y cumple con los mecanismos y procedimientos de colaboración e intercambio de información específicamente en materia de EC con medicamentos.


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ÍNDICE 1. PRINCIPIOS BÁSICOS ................................................................................................................................... 11 PNT-1. SOBRE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNTs) .............................................. 13

1. ELABORACIÓN INICIAL ............................................................................................................................................. 13 2. APROBACIÓN ........................................................................................................................................................... 13 3. REVISIÓN DE LOS PNTs Y SU APROBACIÓN............................................................................................................. 14 4. DISTRIBUCIÓN .......................................................................................................................................................... 14

PNT-2. PROCEDIMIENTO SOBRE COMPOSICIÓN, REQUISITOS DE LOS MIEMBROS Y ESTRUCTURA DEL CEIm ......................................................................................................................................................................... 17

1. COMPOSICIÓN ......................................................................................................................................................... 17 2. LA COMPOSICIÓN ACTUAL DE ESTE CEIm SE DETALLA EN EL Anexo 1 de este PNT. ............................................. 18 3. REQUISITOS DE LOS MIEMBROS ............................................................................................................................. 18 4. SISTEMA DE ELECCIÓN, RENOVACIÓN Y SUSTITUCIÓN .......................................................................................... 18 5. COMPROMISOS DE CONFIDENCIALIDAD Y CONFLICTO DE INTERESES .................................................................. 19 6. DOCUMENTACIÓN MÍNIMA DE LOS MIEMBROS .................................................................................................... 20 7. ESTRUCTURA DEL COMITÉ Y ELECCIÓN DE CARGOS ............................................................................................... 20

PNT-3. PROCEDIMIENTO SOBRE FUNCIONES DEL CEIm Y SUS MIEMBROS .................................................. 31 1. FUNCIONES DEL CEIm .............................................................................................................................................. 31 2. FUNCIONES DEL PRESIDENTE Y VICEPRESIDENTE ................................................................................................... 32 3. FUNCIONES DE LOS VOCALES .................................................................................................................................. 32 4. FUNCIONES Y MEDIOS DEL SECRETARIO TÉCNICO ................................................................................................. 33 5. ÁMBITO DE ACTUACIÓN LOCAL .............................................................................................................................. 34

PNT-4. PROCEDIMIENTO SOBRE LAS REUNIONES Y SUS ACTAS ................................................................... 37 1. PERIODICIDAD Y CARÁCTER DE LAS REUNIONES .................................................................................................... 37 2. PUBLICACIÓN DE DISPONIBILIDAD PARA EVALUACIONES ..................................................................................... 37 3. REUNIONES NO PRESENCIALES ............................................................................................................................... 38 4. CONVOCATORIAS..................................................................................................................................................... 38 5. QUÓRUM, REQUISITOS Y SUSTITUCIÓN DE CARGOS ............................................................................................. 38 6. DESARROLLO DE LAS REUNIONES Y VALIDEZ DE DECISIONES ................................................................................ 39 7. INCOMPATIBILIDAD DE ASISTENCIA ....................................................................................................................... 39 8. ASESORAMIENTO DE EXPERTOS AJENOS AL COMITÉ ............................................................................................. 39 9. PARTICIPACIÓN DEL PROMOTOR O SUS REPRESENTANTES EN LA REUNIÓN DE EVALUACIÓN ........................... 39 10. GASTOS Y DIETAS DE ASISTENCIA ......................................................................................................................... 40 11. ACTAS DE LAS REUNIONES .................................................................................................................................... 40

PNT-5. PROCEDIMIENTO SOBRE LAS MEMORIAS DE ACTIVIDAD DEL CEIm ................................................. 47 1. CONTENIDO.............................................................................................................................................................. 47 2. PLAZOS DE ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN ........................................................................................................... 48 3. APROBACIÓN ........................................................................................................................................................... 48 4. COMUNICACIÓN DE LA MEMORIA APROBADA ...................................................................................................... 48

PNT-6. PROCEDIMIENTO SOBRE CONFLICTO DE INTERESES E INCOMPATIBILIDAD SOBREVENIDA DE ALGÚN MIEMBRO DEL CEIm ........................................................................................................................... 49

1. DECLARACIÓN ANUAL DE CONFLICTO DE INTERESES ............................................................................................. 49 2. CAUSAS DE CONFLICTO DE INTERESES .................................................................................................................... 49 3. EVALUACIÓN DEL CONFLICTO ................................................................................................................................. 50 4. DECLARACIÓN DE INCOMPATIBILIDAD SOBREVENIDA .......................................................................................... 50

PNT-7. PROCEDIMIENTO PARA ASEGURAR LA CONFIDENCIALIDAD DEL FUNCIONAMIENTO INTERNO DEL CEIm ................................................................................................................................................................. 51

1. COMPROMISOS DE CONFIDENCIALIDAD DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ ........................................................... 51 2. COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD DE PERSONAS AJENAS AL COMITÉ .......................................................... 51 3. GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ......................................................................................................................... 52 4. DESTRUCCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ................................................................................................................ 52

PNT-8. PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS .............................................................................................. 53 1. TIPOS DE ESTUDIOS A EVALUAR ............................................................................................................................. 53


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2. PRESENTACIÓN DE DOCUMENTACIÓN Y SOLICITUDES DE EVALUACIÓN .............................................................. 55 3. IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO ................................................................................................................................ 56 4. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA .............................................................................................................................. 57 5. ABONO Y EXENCIÓN DE TASA ................................................................................................................................. 59 6. CRITERIOS GENERALES DE EVALUACIÓN ................................................................................................................ 60 7. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS.......................................................... 60 8. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE EC DE BAJO NIVEL DE INTERVENCIÓN ................................................................. 63 9. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS ........................................ 63 10. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE ENMIENDAS RELEVANTES .................................................................................. 64 11. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE OTROS TIPOS DE ESTUDIOS ............................................................................... 64 12. INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN, PORTAL ECM DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS ....................... 64 13. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN EN ESTUDIOS OBSERVACIONALES Y OTRO TIPO DE ESTUDIOS ................... 69 14. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN RÁPIDA DE PROYECTOS ................................................................................ 70

PNT-9. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN .................................................................................................... 95 1. MÁXIMO DE EVALUACIONES POR REUNIÓN .......................................................................................................... 95 2. DISTRIBUCIÓN Y ASIGNACIÓN DE PONENTES......................................................................................................... 95 3. EVALUACIÓN CONJUNTA POR EL COMITÉ .............................................................................................................. 96 4. SUBCOMISIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS y TFG ......................................................................................................... 96

PNT-10. PROCEDIMIENTO SOBRE TOMA DE DECISIÓN Y NOTIFICACIÓN ................................................... 107 1. QUÓRUM Y VALIDEZ DE LAS DECISIONES ............................................................................................................. 107 2. TIPOS DE DECISIONES ............................................................................................................................................ 107 3. TOMA DE DECISIONES SEGÚN TIPO DE ESTUDIO Y CALIDAD DEL COMITÉ .......................................................... 109 4. NOTIFICACIÓN DEL DICTAMEN .............................................................................................................................. 110

PNT-11. PROCEDIMIENTO SOBRE SEGUIMIENTO E INFORMACIÓN DE LOS ESTUDIOS ............................. 119 1. SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. .............................. 119 2. SEGUIMIENTO DEL RESTO DE ESTUDIOS ............................................................................................................... 120 3. TIPOS DE INFORMES DE SEGUIMIENTO ................................................................................................................ 120 4. REACCIONES ADVERSAS O INESPERADAS ............................................................................................................. 121 5. SOLICITUD DE SUSPENSIÓN CAUTELAR................................................................................................................. 121

PNT-12. PROCEDIMIENTO DE ARCHIVO Y CUSTODIA DE DOCUMENTACIÓN ............................................. 125 1. UBICACIÓN DEL ARCHIVO ...................................................................................................................................... 125 2. DOCUMENTACIÓN REFERENTE A ESTUDIOS EVALUADOS ................................................................................... 126 3. DOCUMENTACIÓN REFERENTE AL FUNCIONAMIENTO Y ACTIVIDAD DEL COMITÉ ............................................. 126 4. GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN CONFIDENCIAL .............................................................................................. 127 5. EN CASO DE CESE DE LA ACTIVIDAD DEL COMITÉ ................................................................................................ 127

CEIm Hospital General Universitario de Elda PNTs. Principios básicos

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1. PRINCIPIOS BÁSICOS El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) es un órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participan en un proyecto de investigación biomédica. La investigación clínica es una herramienta fundamental en el avance de la ciencia médica y en el desarrollo de nuevos tratamientos. Esta investigación debe basarse en varios principios fundamentales: 1) La calidad metodológica de dicha investigación clínica debe procurar la obtención de datos relevantes para avanzar en el conocimiento de las enfermedades y de su mejor tratamiento; 2) El respeto a los postulados éticos desarrollados en las últimas décadas, como la Declaración de Helsinki (1964) y sus revisiones y clarificaciones posteriores; y 3) Garantía de que la investigación clínica se diseña, realiza y comunica de manera que se asegura la fiabilidad de los datos y los resultados obtenidos. Así, este CEIm velará por el cumplimiento de todas las normas legales de aplicación en el desarrollo de los ensayos clínicos, así como guardará las normas éticas recogidas en el Código Deontológico del Consejo General de Colegios de Médicos de España y las internacionalmente aceptadas y recogidas en la Declaración de Helsinki en su última revisión de Fortaleza (Brasil, 2013), en el Convenio de Oviedo (1997) sobre los derechos humanos y dignidad del ser humano respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, y en la guía europea ICH de Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95). Todo ello con el fin de garantizar la protección de los derechos de los sujetos, el respeto a su intimidad, garantizar la confidencialidad de todos los datos y preservar la exactitud de los resultados del ensayo clínico. Los procedimientos normalizados de trabajo del CEIm, se elaborarán de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, que asegurarán que los datos son fiables y que se protegen los derechos y la integridad de los sujetos, manteniendo la confidencialidad de sus datos. Declaración mundial:

Declaración de Helsinki, aprobada por la Asociación Médica Mundial en 1964, para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, y sus revisiones posteriores hasta por ahora la más reciente de la 64ª asamblea general celebrada en Fortaleza (Brasil) en 2013 [https://www.wma.net/es]. Legislación europea:

Convenio del Consejo de Europa para la protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Oviedo, 4 de abril de 1997) [BOE 20/10/1999].

Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.

Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95).

Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. WHO, Geneva 2000.

Legislación española:

Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía del Paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

CEIm Hospital General Universitario de Elda PNTs. Principios básicos

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Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

UNE-EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas Prácticas Clínicas

Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIm, 2016.

Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España.

Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm, de marzo 2017. Legislación de la Comunidad Valenciana:

Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. (DOGV nº 6031, de 09.06.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/06/09/pdf/2009_6680.pdf]

Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana. (DOGV nº 6068, de 30.07.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/07/30/pdf/2009_8925.pdf]

Decreto 24/1997, de 11 de febrero, del Gobierno Valenciano, sobre indemnizaciones por razón del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios. (DOGV nº 2931, de 17.02.1997). [http://www1.pre.gva.es/bdlgv/defaultc.htm?]

Decreto 88/2008, de 20 de junio, del Consell, por el que se modifica el Decreto 24/1997, de 11 de febrero, sobre indemnizaciones por razón del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios. (DOGV nº 5791, de 24.06.2008). [http://www1.pre.gva.es/bdlgv/defaultc.htm?] Otros documentos de referencia:

Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95)

Operational Guidelines for Ethics Committees that review biomedical research. WHO, Geneva 2000.

Memorando de colaboración e intercambio de información entre la AEMPS y los CEIM.

Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España.

CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-1. Elaboración PNTs

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PNT-1. SOBRE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNTs)

DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) se elaborarán de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Así mismo, conforme a las indicaciones emanadas por la AEMPS, en su hoja informativa sobre "Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm", de marzo 2017. 1. ELABORACIÓN INICIAL El presidente junto al secretario técnico designarán unos ponentes para elaborar un borrador de los PNTs. El secretario técnico distribuirá el borrador entre los miembros del Comité con al menos una semana previa a la reunión donde fuera presentada por el medio habitual de carpeta informática de acceso restringido. 2. APROBACIÓN Figurando en el orden del día de la reunión, serán sometidos a examen y aprobación, en su caso, por mayoría simple, quedando documentado en el acta correspondiente. En caso de enmiendas no susceptibles

Nº Versión: 2 Fecha de elaboración: 24/04/2018 Fecha de aprobación: 25/06/2018 Objetivo: Establecer un procedimiento para la preparación, aprobación, distribución y revisión de los PNTs del CEIm del Hospital General Universitario de Elda. Ámbito de aplicación: Ensayos clínicos con medicamentos, investigaciones clínicas con productos sanitarios, estudios postautorización observacionales con medicamentos de uso humano, y otros tipos de estudios que se sometan a evaluación por este CEIm. Definición: Procedimiento para la preparación, aprobación, distribución y revisión de los PNTs de este CEIm. Firmas, en Elda, a 25 de junio de 2018

Dr. Alejandro Lizaur Utrilla Dr. Julián Izquierdo Luzón Presidente del CEIm Secretario Técnico del CEIm


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de ser corregidas en ese momento, se pospondría una nueva presentación para su aprobación en la siguiente reunión. Los PNTs aprobados entrarán en vigor al día siguiente de su aprobación. El documento, firmado por todos los miembros del Comité, quedará custodiado por el secretario técnico en el archivo del Comité que se encuentra ubicado en el despacho del Secretario Técnico. Copia de los PNTs aprobados serán remitidos al PECME u organismo que la Consellería de Sanidad designe. La última versión en vigor de los PNTs tienen carácter público, estando a disposición de todos los miembros del Comité y en la página web del mismo. 3. REVISIÓN DE LOS PNTs Y SU APROBACIÓN Decisión de revisión Los PNT se revisarán obligatoriamente al menos cada 4 años, coincidiendo con la reacreditación del Comité. Los PNT serán revisados de forma global o parcial (de alguno de los PNTs) cuando se produzca una modificación normativa que obligue a su modificación. Las novedades legales que les afecten serán incorporadas en un plazo máximo de seis meses. También serán revisados cuando el presidente o el secretario técnico consideren necesaria una mejora de los mismos. También podrán revisarse, global o parcialmente, por solicitud de al menos tres de los miembros del Comité. Procedimiento de revisión y aprobación Cuando, por cualquiera de las razones expuestas, en una reunión se plantee la necesidad de revisión global o parcial de los PNTs, el presidente propondrá uno o más ponentes entre los miembros del Comité que junto al secretario técnico harán una propuesta de modificación del PNT en el plazo hasta la siguiente reunión. El borrador será remitido por el procedimiento normalizado a todos los miembros del Comité para su conocimiento y estudio al menos una semana previa a esa segunda reunión. El procedimiento de evaluación y aprobación, en su caso, será similar al descrito para la elaboración inicial de los PNTs. La versión final aprobada será firmada por el presidente y el secretario técnico, entrando en vigor en el día de su aprobación. Los documentos PNTs firmados, así como las versiones sucesivas en su caso, serán custodiados por el secretario técnico en el archivo del Comité, teniendo carácter público. Copia de los PNTs revisados y aprobados serán remitidos al PECME u organismo que la Consellería de Sanidad designe. 4. DISTRIBUCIÓN Una copia de los PNTs en vigor será distribuida a todos los miembros del Comité por el procedimiento normalizado. Así mismo, será incluida en el sistema informático específico del CEIm para consulta de todos sus miembros, y en la página web del CEIm por ser considerados de carácter público.

RESPONSABILIDADES DE APLICACIÓN DEL PNT La responsabilidad de aplicación de los PNTs recae sobre todos los componentes del Comité, y en especial: Corresponde al presidente: velar porque los PNT vigentes se adapten a la legislación, velar por su correcta aplicación, y firmar las versiones aprobadas.


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Corresponde al secretario técnico: proponer la modificación de los PNTs al menos cada cuatro años, o en el caso de que se modifique la normativa. Así mismo, firmar y distribuir las versiones aprobadas. El secretario técnico deberá custodiar en el archivo todo el histórico de las versiones de los PNTs.


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CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-2. Composición,miembros y estructura

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PNT-2. PROCEDIMIENTO SOBRE COMPOSICIÓN, REQUISITOS DE LOS MIEMBROS Y ESTRUCTURA DEL CEIm DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO De acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Así mismo, conforme a las indicaciones emanadas por la AEMPS, en su hoja informativa sobre "Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm", de marzo 2017. 1. COMPOSICIÓN 1. La composición de Comité debe asegurar la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria (RD 1090/2015). 2. Debe constituirse por un mínimo de diez miembros, con los siguientes criterios:

Un miembro lego, que represente los intereses de los pacientes, ajeno a la investigación biomédica y a la asistencia clínica y que no deberá trabajar en una institución sanitaria.

Al menos tres médicos Uno de los anteriores deberá ser especialista en farmacología clínica Un farmacéutico de hospital o de atención primaria Un/a diplomado/a en enfermería Un miembro ajeno a las profesiones sanitarias y licenciado en Derecho. Cuando hubiera en la institución una Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial, un

miembro de cada uno de ellos deberá formar parte del Comité. Al menos uno de sus miembros deberá tener formación acreditada en bioética

Nº Versión: 2 Fecha de elaboración: 24/04/2018 Fecha de aprobación: 25/06/2018 Objetivo: Establecer un procedimiento para determinar la composición, requisitos de los miembros y estructura del CEIm del Hospital General Universitario de Elda. Ámbito de aplicación: CEIm del Hospital General Universitario de Elda. Definición: Procedimiento para determinar la composición, requisitos de los miembros y estructura de este CEIm. Firmas, en Elda, a 25 de junio de 2018


CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-2. Composición, miembros y estructura

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Esta composición podrá ser modificada o ampliada con arreglo a las necesidades y actividades del Comité, previo informe y aprobación en reunión ordinaria o extraordinaria. Así mismo, se podrá solicitar asesoramiento oral o escrito de otras personas expertas al tema tratado no pertenecientes al Comité cuando se estime oportuno. Dichas personas tendrán voz pero no voto en la toma de decisiones. 2. LA COMPOSICIÓN ACTUAL DE ESTE CEIm SE DETALLA EN EL Anexo 1 de este PNT. 3. REQUISITOS DE LOS MIEMBROS La composición del Comité deberá asegurar la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria.

La pertenencia al Comité es voluntaria, e incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios.

Ni el Comité en su conjunto, ni ninguno de sus miembros, podrán percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del estudio.

No podrán ser miembros del Comité quienes manifiesten intereses profesionales o personales que puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento de los principios éticos y salvaguardar los derechos del sujeto del estudio.

Así mismo, deberán aportar una garantía explícita de la gerencia de su centro correspondiente de que dispondrán del tiempo suficiente para asumir las funciones del Comité. 4. SISTEMA DE ELECCIÓN, RENOVACIÓN Y SUSTITUCIÓN Sistema de elección Serán elegidos entre aquellos que presenten voluntariamente la solicitud (Anexo 2 de este PNT) o acepten el ofrecimiento de incorporación, y cumplan los requisitos requeridos. Se tendrá en cuenta su currículum profesional para valorar su capacidad y competencia en materia de práctica clínica, metodología y experiencia de investigación. Son deseables conocimientos en bioética. Se precisará la aprobación por mayoría simple de los asistentes al Comité y con necesaria asistencia del presidente y secretario técnico. El Comité elevará la propuesta para su nombramiento por la gerencia del centro. El nombramiento y documentación oportuna será remitida por el secretario técnico al PECME o servicios centrales que designe la Consellería de Sanidad, para su correspondiente aprobación y acreditación. Sistema de renovación y sustitución De conformidad con el artículo 15.4 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre se garantiza un sistema de renovación de los miembros del CEIm con la finalidad de permitir nuevas incorporaciones a la vez que se mantiene la experiencia del comité. Cada cuatro años, coincidiendo con el período de reacreditación del Comité, se procederá a la renovación de sus miembros en no en menos de la cuarta parte ni en más de la mitad para garantizar su continuidad. Esto quedará a expensas de las solicitudes recibidas, cuya convocatoria se hará pública por los medios ordinarios utilizados en este centro. Todos los miembros podrán presentarse a reelección, siendo deseable un tiempo máximo de permanencia de ocho años, excepto para el secretario técnico. Este tiempo de permanencia máximo podrá prolongarse por razones especiales u organizativas a juicio del Comité o cuando haya dificultad en conseguir el perfil adecuado de sustitución.


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De manera extraordinaria podrá convocarse en cualquier momento la sustitución de miembros concretos si hubiera una vacante por cese que afectase a la composición mínima requerida por el RD 1090/2015. De igual manera, podrá convocarse en cualquier momento las solicitudes de incorporación en caso de que el Comité considerase oportuno ampliar su composición. El cese de los miembros, y el nombramiento y documentación de los sustitutos, será remitido por el secretario técnico al PECME o servicios centrales que designe la Consellería de Sanidad, para su correspondiente aprobación y acreditación. Procedimiento para cese Son causas de cese, de los que será informado el interesado:

Solicitud voluntaria de baja. En este supuesto, y si el cese afectase a la composición mínima requerida por el RD 1090/2015, el cese no causará efecto hasta haber incorporado al sustituto que cumpliera tal requisito, siempre y cuando no afecte al tema de incompatibilidad o de intereses contrarios a la ética profesional.

Pérdida de la condición o titulación por la que fueron elegidos Cese de la actividad laboral en el centro, si este era requisito Falta de asistencia a más de 3 reuniones consecutivas, o 5 alternas.

El cese será acordado por la mayoría simple de los asistentes a la reunión donde figure en el orden del día, con la necesaria presencia del presidente y secretario técnico, y previa audiencia del interesado si corresponde. En el mismo acto de cese podrá ser propuesto para probación un sustituto. El cese, y en su caso sustitución si la hubiera, será remitido por el secretario Técnico al PECME o servicios centrales que designe la Consellería de Sanidad, para su correspondiente aprobación y acreditación. 5. COMPROMISOS DE CONFIDENCIALIDAD Y CONFLICTO DE INTERESES Para mantener la seguridad de la documentación tratada por el Comité y asegurar la independencia del mismo en sus decisiones, todos y cada uno de sus miembros deberán firmar los siguientes documentos: Compromiso de confidencialidad Los miembros deberán garantizar la confidencialidad de la información a la que tengan acceso y del funcionamiento interno del Comité en los asuntos tratados. Todos y cada uno de los miembros deberán firmar un compromiso de confidencialidad (Anexo 3 de este PNT), que se conservará en el expediente de cada uno de ellos. Este compromiso incluye:

Tratar la información sobre los protocolos evaluados y deliberaciones sobre los mismos con estricta confidencialidad.

No revelar a terceros la información sometida a evaluación. No utilizar ni proporcionar a terceros la información sometida a evaluación Eliminar de forma adecuada toda la documentación confidencial tan pronto como sea posible cuando

no se precise hacer uso de ella. Declaración de conflicto de intereses Los miembros deben carecer de intereses profesionales o personales con la industria farmacéutica o promotores de cualquier tipo de estudio. Todos y cada uno de los miembros deberán hacer anualmente pública declaración escrita de conflicto de intereses (Anexo 4 de este PNT), que se conservarán en el expediente de cada uno de ellos. Posibles conflictos de intereses, no exhaustivos, pueden ser:

Ser consultor, investigador o empleado de grupos financiados por la industria farmacéutica o de productos sanitarios.


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Recibir de beneficios, materiales o en especies, directa o indirectamente de la industria farmacéutica o de productos sanitarios.

A la vista de la declaración de intereses, se estudiará si puede existir conflicto o motivaciones de las que pudiera concluirse que su actuación pudiera comprometerse. En caso de que este Comité identifique la existencia de conflicto, usted no podrá participar ni en la evaluación ni en la toma de decisiones sobre los protocolos relacionados con la compañía o el producto en cuestión. El análisis de las circunstancias que motiven lo anterior será realizado por el presidente, vicepresidente y secretario técnico, y su evaluación y decisión comunicada al Comité 6. DOCUMENTACIÓN MÍNIMA DE LOS MIEMBROS Toda la documentación correspondiente a cada miembro será conservada en un expediente personal en el archivo del Comité. En caso de cese, el citado expediente será conservado en el pasivo de dicho archivo. Cada uno de los miembros deberá aportar a su incorporación o renovación:

Documento de solicitud de incorporación al Comité (Anexo 2 de este PNT). Curriculum vitae actualizado, con datos personales y profesionales que afecten a su valoración como

miembro. Acreditación académica, si fuera requisito. Compromiso de confidencialidad (Anexo 3 de este PNT). Declaración anual de conflictos de intereses (Anexo 4 de este PNT). Registro de formación, si los tuviera. Nombramiento por la gerencia del centro. En su caso, garantía explícita de la gerencia del centro de que disponen de tiempo suficiente para

asumir las funciones del comité (Anexo 5 de este PNT). Aprobación y acreditación del PECME o servicios centrales que designe la Consellería de Sanidad.

7. ESTRUCTURA DEL COMITÉ Y ELECCIÓN DE CARGOS El Comité contará con un presidente, un vicepresidente, un secretario técnico, y vocales. La elección de presidente se realizará en la reunión del Comité en que tal circunstancia figure en el orden del día, pudiendo presentarse a la lección cualquiera de sus miembros en el mismo día de la reunión. Para el cargo de presidente será requisito una antigüedad mínima en el Comité de al menos dos años. La elección de presidente será por mayoría simple de los miembros, y el nombramiento será realizado por la gerencia del centro. El vicepresidente tendrá los mismos requisitos, sistema de elección y nombramiento que el presidente. El secretario técnico será designado por la gerencia del centro, a propuesta del Comité. En el caso de renovación o sustitución de los citados cargos, se procederá de igual forma. Todos estos nombramientos, y en su caso ceses, serán remitidos por el secretario técnico al PECME o servicios centrales que designe la Consellería de Sanidad, para conocimiento y la correspondiente aprobación y acreditación de los nuevos cargos. RESPONSABILIDADES DE APLICACIÓN DE ESTE PNT La responsabilidad de aplicación de este PNT recae sobre todos los componentes del CEIm, quienes deberán participar en el proceso de elección de los miembros y los cargos, y en especial: Corresponde al presidente:

Asegurar que la composición y estructura del Comité cumplen en todo momento con lo establecido en la legislación vigente.

Determinar las fechas de renovación y organizar el proceso de elección de los mismos, cuando sea necesaria su sustitución.


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Convocar el proceso de renovación, sustitución o cese de los miembros y cargos. Corresponde al secretario técnico:

Iniciar los trámites para el proceso de elección, renovación o sustitución de los miembros. Notificar a los interesados y a los miembros cuándo está previsto el cese, sustitución o renovación. Recabar la documentación mínima de cada componente del comité. Recabar de cada miembro el compromiso de confidencialidad y la declaración anual de conflicto de intereses. Realizar los trámites para el nombramiento por la gerencia de los nuevos miembros. Notificar al PECME los cambios de estructura, cese y nombramiento de miembros.

Emitir, junto al presidente, certificado de pertenencia al Comité de sus miembros.


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ANEXOS AL PNT-2

Anexo 1 (PNT-2). COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURA ACTUAL DEL CEIm DEL H.G.U. DE ELDA

1. Dr. Alejandro Lizaur Utrilla. Presidente. Doctor en Medicina, Profesor Asociado de Ortopedia y Traumatología en la Universidad Miguel Hernández. Con labor asistencial como Jefe de Servicio de Cirugía Ortopédica del H.G.U. de Elda. Vicepresidente de la Comisión de Investigación del H.G.U. de Elda. En calidad de médico con labor asistencial. 2. Dr. José Vicente Vaquer Pérez. Vicepresidente. Médico Especialista en Atención Primaria. Médico jubilado sin vinculación laboral con el H.G.U. de Elda, ni intereses directos o indirectos con el mismo. Dilatada experiencia como investigador clínico y con medicamentos. En calidad de miembro independiente respecto de la institución. 3. Dr. Julián Izquierdo Luzón. Secretario Técnico. Médico Especialista en Otorrinolaringología, con labor asistencial en el H.G.U. de Elda. Presidente de la Comisión de Ética Asistencial del Departamento de Elda. Experiencia acreditada en Bioética mediante cursos y máster. En calidad de médico de la Comisión de Ética Asistencial del H.G.U. de Elda, y experiencia en Bioética (además de médico con labor asistencial). 4. Dra. Elena Rubio Gomis. Vocal. Doctora en Medicina. Catedrática de Farmacología Clínica en la Universidad de Valencia. Experta en bioética en razón de su cargo. Sin vinculación laboral con el H.G.U. de Elda ni intereses directos o indirectos con el mismo. En calidad de farmacóloga clínica (además de independiente respecto de la institución). 5. Dra. Reyes Pascual Pérez. Vocal. Doctora en Medicina, Profesora Titular de Medicina Clínica en la Universidad Miguel Hernández. Con labor asistencial como Jefa de Sección de Medicina Interna del H.G.U. de Elda. En calidad de médico con labor asistencial. 6. Dr. Calixto Sánchez Pérez. Vocal. Médico Especialista en Anestesia, con labor asistencial como Jefe del Servicio de Anestesia y Reanimación del H.G.U. de Elda. Propuesto como médico con labor asistencial. 7. Dr. Fernando Aleixandre Blanquer. Vocal. Doctor en Medicina, Médico Especialista en Pediatría, con labor asistencial como Jefe de Servicio de Pediatría del H.G.U. de Elda. En calidad de médico pediatra con labor asistencial. 8. Dra. Francisca Sivera Mascaró. Vocal. Doctora en Medicina, Médico Especialista en Reumatología, con labor asistencial como Jefa de Sección de Reumatología del H.G.U. de Elda. En calidad de médico con labor asistencial. 9. Dr. Vicente Gil Guillén. Vocal Doctor en Medicina, Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Catedrático de Medicina Clínica en la UMH, Jefe de la Unidad de Investigación del Departamento de Salud de Elda. En calidad de médico de la Comisión de Investigación del H.G.U. de Elda 10. Dra. María Isabel Sánchez Casado. Vocal. Farmacéutica. Jefa de Servicio de Farmacia Hospitalaria del H.G.U. de Elda. En calidad de farmacéutica hospitalaria. 11. Dra. Miriam Calvo Pérez. Vocal. Farmacéutica. Responsable de la unidad de Farmacia de Atención Primaria del Departamento de Salud de Elda. Propuesta como farmacéutica de atención primaria. 12. D. Pablo Martínez Cánovas. Vocal. Diplomado en Enfermería. Enfermero de Salud Pública del Departamento de Salud de Elda. En calidad de diplomado de enfermería. 13. Dña. María de los Ángeles Pérez Pastor. Vocal. Licenciada en Derecho. Servicio Jurídico del Departamento de Salud de Elda. En calidad de persona ajena a la actividad sanitaria y abogada. 14. D. Christian Vicedo Cánovas. Vocal. Industrial autónomo. Ajeno a la actividad sanitaria, la investigación biomédica y la asistencia clínica. Sin vinculación laboral con el H.G.U. de Elda ni interés directo o indirecto con el mismo. En calidad de lego representando los intereses de los pacientes, además de independiente respecto de la institución.

Conforme a los requerimientos mínimos contenidos en el art. 15 del R.D. 1090/2015 de 4 de diciembre, y así mismo las aclaraciones señaladas por la AEMPS en los Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm, corresponden a:


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a) Mínimo de diez miembros: actualmente 14. b) Un miembro lego, que represente los intereses de los pacientes, ajeno a la investigación biomédica y a la asistencia clínica y que no deberá trabajar en una institución sanitaria: Christian Vicedo Cánovas. c) Al menos 3 médicos con labor asistencial: Reyes Pascual Pérez, Calixto Sánchez Pérez, Fernando Aleixandre Blanquer, y Francisca Sivera Mascaró, Alejandro Lizaur Utrilla, Julián Izquierdo Luzón, Elena Rubio Gomis). d) Un especialista en Farmacología Clínica: Elena Rubio Gomis. e) Un farmacéutico de hospital y de atención primaria: María Isabel Sánchez Casado (de hospital), Miriam Calvo Pérez (de atención primaria). f) Un diplomado o graduado en enfermería: Pablo Martínez Cánovas. g) Si en el centro existe un miembro de la Comisión de Investigación y del Comité de Ética Asistencial: Vicente Gil Guillén (comisión de investigación), Julián Izquierdo Luzón (comisión de ética asistencial). h) Al menos dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias: María de los Ángeles Pérez y Pastor (abogada), Christian Vicedo Cánovas (industrial autónomo). I) Uno de los anteriores deberá ser licenciado o graduado en derecho: María de los Ángeles Pérez Pastor (abogada). j) Además, al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en bioética: Julián Izquierdo Luzón, Elena Rubio Gomis. k) Al menos dos de los miembros serán independientes de los centros en los que se realice la investigación: José Vicente Vaquer Pérez (médico jubilado), Christian Vicedo Cánovas (industrial autónomo), Elena Rubio Gomis (universidad de Valencia).


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Anexo 2 (PNT-2). Solicitud de nueva incorporación al CEIm

SOLICITUD DE INCORPORACIÓN COMO NUEVO MIEMBRO DEL CEIm DEL HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA D/Dña/Dr/Dra.…………………………………………………………………………..

DNI: …………………………………

Cargo/puesto actual y centro: ………………………………………………………..

DECLARO: Conocer las funciones y normas generales de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación con medicamentos (CEIm), en el marco del R.D. 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de ética de investigación con medicamentos y el Registro español de estudios clínicos; así como los Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) de este CEIm del Hospital General Universitario de Elda. POR ELLO: Expreso mi deseo de formar parte del citado CEIm, y hago la presente declaración de mis datos personales y profesionales, así como la aportación de mi curriculum vitae actualizado a la fecha, todo lo cual declaro ser ciertos. Elda, a ………………………………………………. Fdo: ………………………………………………….. DATOS PERSONALES: Dirección postal: …………………………………………………………………….

Correos electrónico de contacto: …………………………………………..

Teléfonos de contacto: trabajo ……………………………… personal…………………………..

DATOS PROFESIONALES: Formación académica (grado): ……………………………………………….

Formación profesional (especialización): ……………………………….

Se adjunta CV actualizado

Departamento de Salud de Elda Comité de Ética de la Investigación con medicamentos

(CEIm) del Hospital General Universitario de Elda


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Anexo 3 (PNT-2). Documento de compromiso de confidencialidad – miembro del CEIm

COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD DE LOS MIEMBROS DEL CEIm HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA D/Dña/Dr/Dra. ………………………………………………………………,

Con DNI ……………………………………, como miembro del CEIm del Hospital General Universitario

de Elda

ME COMPROMETO A: Tratar la información sobre los protocolos evaluados y deliberaciones sobre los mismos con

estricta confidencialidad.

No revelar a terceros la información sometida a evaluación.

No utilizar ni proporcionar a terceros la información sometida a evaluación.

Eliminar de forma adecuada toda la documentación confidencial tan pronto como sea posible

cuando no se precise hacer uso de ella.

Mantener la confidencialidad de acuerdo al art. 142.1.j de la Ley 10/2010, de 9 de julio, de la

Generalitat, de Ordenación y Gestión de la Función Pública Valenciana y de los art. 15 al 19 de la

Ley 40/2015, de 1 de octubre de régimen jurídico del sector público, que regulan el régimen y

funcionamiento de los Órganos Colegiados.

Elda, …………………………………………..

Fdo: …………………………………………..

Departamento de Salud de Elda Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) del Hospital General Universitario de Elda


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Anexo 4 (PNT-2). Documento de declaración de conflicto de intereses (página 1/2)

FORMULARIO DE DECLARACIÓN DE INTERESES ANUAL PARA MIEMBROS DEL CEIm DEL HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA Este formulario consta de dos partes, sus datos personales y la declaración pública de intereses con la industria sanitaria. Todas las partes deberán ser debidamente cumplimentadas. Todas las páginas tienen que llevar la fecha y la firma. La pertenencia al CEIm supone la participación en la evaluación de proyectos de investigación y la toma de decisiones sobre los mismos. En estas actividades puede presentarse un conflicto de intereses en los casos en que la validez e integridad en la evaluación de un protocolo o en la toma de decisiones respecto al mismo estuvieran influidas por un interés secundario. El conflicto de interés no es sinónimo de fraude científico ni mala praxis, pero puede afectar al funcionamiento de todo el Comité de evaluación. A la vista de su declaración de intereses, este CEIm estudiará si a su juicio puede existir conflicto o motivaciones de las que pudiera concluirse que su actuación pudiera comprometerse. En caso de que este Comité identifique la existencia de conflicto, usted no podrá participar ni en la evaluación ni en la toma de decisiones sobre los protocolos relacionados con la compañía o el producto en cuestión. Datos personales Nombre……………………. Apellidos………………………………………………………….

Correo electrónico: …………………

Empresa o Institución en la que trabaja: ……………………………..

El abajo firmante, declara bajo su responsabilidad que, por lo que obra en su conocimiento, los únicos intereses que tiene con la industria sanitaria (farmacéutica, tecnología sanitaria…) son los relacionados a continuación: DECLARACIÓN PÚBLICA DE INTERESES CON LA INDUSTRIA SANITARIA A) Intereses directamente personales:

NO SI En caso afirmativo especificar en la siguiente

ACTIVIDAD EMPRESA FECHA

Financiación para reuniones y congresos, asistencia a cursos (inscripciones, bolsas de viajes, alojamiento…)

Honorarios como ponente (conferencias, cursos…)

Ayudas o becas de investigación sobre un medicamento o producto

Consultor, investigador, miembro de comité de dirección o de grupo asesor financiado por la industria farmacéutica o de productos sanitarios.)

Página 1/2


(CEIm) del Hospital General Universitario de Elda


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Anexo 4 (PNT-2). Documento de declaración de conflicto de intereses (continuación, pág. 2/2 Accionista o con intereses

comerciales en una compañía (patentes, etc.)

Intereses económicos en una empresa privada relacionada con la salud (como propietario, empleado, accionista, consulta privada, etc.), que puedan ser significativos en relación a la toma de decisiones

OTROS

B) Intereses indirectos: NO C SI En caso afirmativo especificar en la siguiente tabla

ACTIVIDAD INSTITUCIÓN FECHA

Financiación o ayudas económicas para la creación de la unidad o servicio

Dotación significativa de material a la unidad o servicios

Contratación o ayudas económicas para contratar personal en la unidad o servicios

Ayuda económica para la financiación de una investigación

Financiación de programas educativos o cursos para la unidad

C) Otros posibles conflictos de interés no señalados en los apartados anteriores (especificar): Además de los intereses declarados arriba, declaro bajo mi responsabilidad que NO TENGO otros intereses o actuaciones que bajo mi consideración deban ser puestos en conocimiento del CEIm. Incompatibilidad sobrevenida en el año en curso después de firmada esta declaración: De producirse alguna modificación sobre lo anteriormente declarado debido a la aparición de intereses adicionales, los pondré en conocimiento de este CEIm a la mayor brevedad posible y los declararé cumplimentando una nueva declaración de intereses en la que especificaré los cambios. Fecha: ……………………………… Firmado: ……………………………….

Página 2/2


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Anexo 5 (PNT-2). Garantía explícita de la gerencia del centro de disponibilidad de tiempo suficiente para asumir las funciones del CEIm

GARANTÍA EXPLÍCITA DE LA GERENCIA DE DISPONIBILIDAD DE TIEMPO SUFICIENTE PARA ASISTIR A LAS REUNIONES Y ASUMIR LAS FUNCIONES DEL CEIm DEL HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA D/Dª. …………………………….., como Gerente/a Director/a Médico del Departamento de Salud de

Elda y Hospital General Universitario de Elda

INFORMA: Que D/Dª……………………….………………………………………, con puesto de trabajo

…………………………………………………….. en este Departamento de Salud dispondrá del

tiempo suficiente para asistir a las reuniones y poder desempeñar sus funciones con la diligencia

debida en calidad de miembro de ese CEIm durante todo el tiempo de su pertenencia al mismo.

En………….., a ……………………….

Departamento de Salud de Elda


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CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-3. Funciones del CEIm

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PNT-3. PROCEDIMIENTO SOBRE FUNCIONES DEL CEIm Y SUS MIEMBROS DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO De acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Así mismo, conforme a las indicaciones emanadas por la AEMPS, en su hoja informativa sobre "Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm", de marzo 2017. 1. FUNCIONES DEL CEIm En su calidad de CEIm, desempeñará las siguientes funciones en relación con la evaluación de estudios clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios, y estudios postautorización observacionales con medicamentos de uso humano En su calidad de CEI, en relación a proyectos de investigación, trabajos fin de grado, y otros tipos de estudios que se sometan a evaluación por este Comité. El dictamen del CEIm en relación a los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios y para los estudios observacionales con medicamentos, será válido para todo el territorio nacional. Para el resto de estudios clínicos y/o proyectos de investigación en los que no sea válido el dictamen único de un CEIm, el área de influencia incluye la zona de cobertura asistencial del Departamento de Salud de Elda, conforme a las directrices de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública de la Generalitat Valenciana.

Nº Versión: 2 Fecha de elaboración: 24/04/2018 Fecha de aprobación: 25/06/2018 Objetivo: Definir las funciones encomendadas a este CEIm en relación con la evaluación de estudios clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios, así como las que desarrollará en calidad de Comité de Ética de la Investigación (CEI). Ámbito de aplicación: Ensayos clínicos con medicamentos o con productos sanitarios, estudios postautorización observacionales con medicamentos de uso humano y otros estudios que se someten a evaluación por este CEIm. Definición: Establecer un procedimiento para definir las funciones encomendadas al CEIm en relación con la evaluación de estudios clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios, así como las que desarrollará en calidad de CEI para estudios de investigación clínica. Firmas, en Elda, a 25 de junio de 2018.



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Funciones específicas como CEIm

Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente. Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen

correspondiente. Realización del seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final. Esta actividad deberá realizarse en reuniones ordinarias del CEIm plasmando las decisiones en el acta

correspondiente. Funciones adicionales de ámbito local

Proporcionar ayuda a los investigadores que lo soliciten para la elaboración del protocolo, el diseño del estudio o la realización del mismo.

Conocer todas las incidencias de importancia que ocurran durante el desarrollo del estudio, así como las posibles causas que pudieran motivar su suspensión.

Valorar si la realización del ensayo interfiere en el desarrollo de las actividades asistenciales habituales.

2. FUNCIONES DEL PRESIDENTE Y VICEPRESIDENTE

Velar por el cumplimiento de los principios básicos que rigen las actividades del Comité. Garantizar el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo. Convocar, junto al secretario técnico, las reuniones ordinarias o extraordinarias, elaborando el orden

del día. Presidir y moderar las reuniones, con voz y voto de calidad. Designar, junto al secretario técnico, los ponentes para evaluación de protocolos. Autorizar la participación de expertos ajenos al Comité, cuando por la materia se considere

necesaria. Visar las actas y certificaciones de los acuerdos. Elaborar, junto con el secretario técnico, la memoria anual del Comité. Representar al Comité ante la dirección del centro, sus órganos de gobierno y gestión y la

administración sanitaria. Mantener, junto con el secretario técnico, la correspondencia con promotores, investigadores,

dirección del centro y autoridades sanitarias. Realizar cuantas funciones sean inherentes a su condición de presidente.

Funciones del Vicepresidente

Realizará todas las funciones de la presidencia en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de su titular.

3. FUNCIONES DE LOS VOCALES

Asistir a las reuniones con voz y voto. En ningún caso los vocales podrán delegar su voto. Evaluar los protocolos, y en el caso que sea nombrado ponente presentar informe escrito del

resultado de la evaluación. Efectuar las propuestas que estimen oportunas, por escrito y dirigidas al Presidente, con una

antelación mínima de diez días naturales previas a la convocatoria, para que sean incluidas en el orden del día.

Recibir con una antelación mínima de una semana las convocatorias ordinarias conteniendo el orden del día.

Ejercer su derecho al voto y formular su voto particular, así como expresar el sentido de su voto y los motivos que lo justifican.


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4. FUNCIONES Y MEDIOS DEL SECRETARIO TÉCNICO Titular Es una secretaría técnica profesional y estable integrada en el organigrama de la institución. Su dependencia orgánica es directamente de la gerencia del centro. El secretario técnico debe ser un titulado superior con conocimientos de medicina, metodología de la investigación, bioética, farmacología y regulación de medicamentos y de la investigación biomédica en general, y vinculación laboral estable al hospital. Será nombrado por la gerencia del centro a propuesta del presidente. En las reuniones tendrá voz pero no voto. Funciones de secretario técnico

Gestionar la actividad administrativa del Comité. Asegurarse de que se celebren las reuniones presenciales o no presenciales necesarias para que el

Comité cumpla con su cometido en los tiempos establecidos. Convocar las reuniones del Comité, establecer el orden del día junto al presidente, y asegurar las

citaciones correspondientes. Redactar y firmar, junto al presidente, las actas de las reuniones y asegurar su envío a los miembros. Distribuir a los miembros, en tiempo y forma, la documentación a evaluar en la siguiente reunión.

Establecer, junto al presidente, la designación de ponentes. Expedir certificaciones de los dictámenes y acuerdos adoptados. Redactar y firmar, junto con el presidente, la memoria anual del Comité Participar con el presidente en la correspondencia con promotores, investigadores y autoridades

sanitarias. Mantener actualizada la base de ensayos clínicos del Comité. Archivar y custodiar la documentación del Comité, incluyendo los protocolos de ensayos clínicos, las

modificaciones que se realicen, la documentación de organización y funcionamiento del Comité, y la correspondencia que genere.

Realizar cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de secretario técnico. Recursos de apoyo administrativo Este CEIm dispone del siguiente apoyo, con la garantía explícita de la gerencia del centro de mantenerlo, consistente en los puestos de:

Un jefe administrativo de grado superior (categoría de al menos Jefe de Grupo/Gestión Función Administrativa), a tiempo completo.

Un auxiliar administrativo, a tiempo completo y dedicación exclusiva. Un técnico informático, designado específicamente a las incidencias del Comité, de entre los técnicos

del centro y dedicación a tiempo parcial. Todos ellos, conforme al procedimiento descrito en el Anexo 1 del PNT-12 sobre "Manual de procedimientos sobre manejo y confidencialidad de la documentación del CEIm del Hospital Universitario de Elda", deberán firmar el correspondiente compromiso de confidencialidad. Así mismo, en caso de sustitución temporal o definitiva del citado personal, los sustitutos deberán firmar el correspondiente compromiso de confidencialidad sea cual sea el tiempo en que dure su actuación de apoyo. Instalaciones específicas

Administrativas: 1 despacho del secretario técnico (que incluirá el archivo confidencial del Comité, debidamente custodiado), 1 despacho del jefe administrativo, 1 despacho de secretaría administrativa, todo ello garantizando la confidencialidad del manejo de documentación.

Sala de reuniones del Comité, garantizando la confidencialidad de sus actuaciones.


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Equipamiento informático y tecnológico

Sala de videoconferencia Equipamiento informático de uso exclusivo del Comité, sobremesa y portátiles, con capacidad

suficiente para manejar toda la información recibida y generada por el comité y conexión al sistema de información de la base de datos nacional de estudios clínicos con medicamentos (AEMPS) y cuando estén disponibles al portal y base de datos de la UE. Además existe un equipo informático de sobremesa que no se encuentra contactado a la red informática a fin de almacenar la información del CEIm y garantizar la confidencialidad de la documentación.

Sistemas de comunicación y transmisión: además de transmisión informática por internet, teléfono y fax directos

Equipamiento ofimático: impresora color, fotocopiadora color alto rendimiento, muebles archivadores, etc.

Página web, espacio inserto en la web institucional del Departamento de Salud, y un correo electrónico específico del CEIm.

Presupuesto económico específico anual Dispone de un presupuesto económico específico anual, aprobado por la gerencia del centro, destinado a las actividades de formación que se organicen para los miembros del Comité, así como en su caso, presupuesto destinado a dietas por asistencia de sus miembros o posibles expertos o invitados. Compromiso de la institución Existe un documento por escrito como garantía de la gerencia del centro de asignar anualmente al CEIm los medios necesarios para su mantenimiento y el acceso a cursos de formación necesarios para el correcto desempeño de su actividad, así como de mantenerlos. Así mismo, la gerencia del centro se compromete explícitamente a facilitar a los miembros del CEIm el tiempo necesario para su asistencia a las reuniones.

5. ÁMBITO DE ACTUACIÓN LOCAL A efectos de evaluación de los aspectos locales en cualquier estudio realizado en el Departamento de Salud de Elda, constituido por los siguientes establecimientos sanitarios: En Elda: Hospital General Universitario de Elda. Centro de Especialidades de Elda. Centro de Salud Pública de Elda. Elda Consultorio Auxiliar 4. Elda I (Acacias) Centro de Salud 4. Elda II (Marina Española) Centro de Salud 3. Unidad de rehabilitación C.S. de Elda II (Marina Española). Unidad de conductas adictivas U.C.A. Elda. Unidad de odontología preventiva U.O.P. Elda. Unidad de Prevención del Cáncer de Mama U.P.C.M. Elda. Unidad de Salud Sexual y Reproductiva U.S.S.yR. Elda. Salud mental U.S.M. y U.S.M.I.A. Elda. En La Algueña: Consultorio Auxiliar 8. En Benejama: Consultorio Auxiliar 2. En Biar: Centro de Salud 2. En Campo de Mirra: Consultorio Auxiliar 2. En Cañada: Consultorio Auxiliar 2. En Cases del Senyor: Consultorio Auxiliar 5. En La Encina: Consultorio Auxiliar 10.


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En La Romana: Consultorio Auxiliar 6. En L'Algayat: Consultorio Auxiliar 6. En Monóvar: Centro de Salud 5. Unidad de rehabilitación C.S. de Monóvar. Unidad de Salud Sexual y Reproductiva U.S.S.yR. Monóvar. Salud mental U.S.M. Monóvar. En Novelda: C.S.I. Novelda Centro Sanitario Integrado 6. Unidad de rehabilitación C.S. de Novelda. Unidad de odontología preventiva U.O.P. Novelda. Unidad de Salud Sexual y Reproductiva U.S.S.yR. Novelda. Salud mental U.S.M. Novelda. En Petrer: Petrer I Centro de Salud 7. Petrer II (Dr. Antonio Payá Juan) Centro de Salud 7. Unidad de rehabilitación C.S. de Petrer. Unidad de odontología preventiva de Petrer. Unidad de Salud Sexual y Reproductiva de Petrer. Salud mental U.S.M. Petrer. En Pinoso: Centro de Salud 8. En Salinas: Consultorio Auxiliar 9. En Sax: Centro de Salud 9. En Villena: Centro Sanitario Integrado de Villena. Villena I Centro de Salud 10. Villena II Centro de Salud 10. Unidad de rehabilitación C.S. de Villena I. Unidad de conductas adictivas U.C.A. Villena. Unidad de odontología preventiva U.O.P. Villena. Unidad de Salud Sexual y Reproductiva U.S.S.yR. Villena. Salud mental U.S.M. Villena. En Xinorlet. RESPONSABILIDADES DE APLICACIÓN DEL PNT La responsabilidad de aplicación de este PNT recae sobre todos los componentes del CEIm.


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CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-4. Reuniones y actas

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PNT-4. PROCEDIMIENTO SOBRE LAS REUNIONES Y SUS ACTAS DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO De acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Así mismo, conforme a las indicaciones emanadas por la AEMPS, en su hoja informativa sobre "Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm", de marzo 2017. 1. PERIODICIDAD Y CARÁCTER DE LAS REUNIONES Las reuniones del CEIm se podrán realizar con carácter ordinario y extraordinario:

Con carácter ordinario, serán mensuales con un mínimo de 11 al año. Con carácter extraordinario, se realizarán tantas veces como las circunstancias lo precisen. También con carácter extraordinario cuando lo soliciten al presidente un tercio de los miembros, los

cuales deben aportar el orden de los temas a tratar en la misma. El presidente deberá convocarla entre un plazo mínimo de una semana y máximo de 21 días tras la solicitud.

2. PUBLICACIÓN DE DISPONIBILIDAD PARA EVALUACIONES

Con carácter ordinario, serán mensuales en la última semana de cada mes.

El calendario de dichas reuniones se publicará antes del inicio del año en la página web del Comité.

Nº Versión: 2 Fecha de elaboración: 24/04/2018 Fecha de aprobación: 25/06/2018 Objetivo: Establecer el procedimiento, los modelos, los plazos y la documentación necesaria para las convocatorias, reuniones y actas de las reuniones del CEIm del H.G.U. de Elda. Ámbito de aplicación: CEIm del H.G.U. de Elda. Definición: Establecer el procedimiento a seguir en las convocatorias y reuniones de este CEIm, y establecer el procedimiento de elaboración y aprobación de sus actas. Firmas, en Elda, a 25 de junio de 2018.



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3. REUNIONES NO PRESENCIALES Podrán celebrarse reuniones ordinarias mediante multiconferencia telefónica, videoconferencia o cualquier otro sistema análogo, que permitan que sus miembros asistan a dicha reunión, asegurando la comunicación entre ellos en tiempo real y, por tanto, la unidad de acto y que cuentan con la presencia obligada de la mitad más uno de sus miembros para que se consideren válidas y puedan tomar decisiones. En caso de fallo las medidas adoptadas para la correcta realización de la reunión, las decisiones adoptadas a partir de la ocurrencia del fallo no serán válidas, debiendo adoptar las decisiones sobre esas evaluaciones los miembros con asistencia presencial si reúnen quórum. Si no se reuniese, excepcionalmente se consideraría válida con la presencia del presidente o vicepresidente, el secretario técnico o quien le sustituya, y al menos alguno de los miembros no sanitarios y un médico asistencial (de acuerdo a los "Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm", de la AEMPS 2017, en su apartado de "Reuniones del CEIm"). 4. CONVOCATORIAS La convocatoria (Anexo 1 de este PNT) la realizará el secretario técnico, a propuesta del presidente que determinará el orden del día. En su caso, se tendrá en cuenta para la convocatoria, aquellas peticiones de los demás miembros, siempre que hayan sido formuladas al Presidente de la Comisión con la suficiente antelación a la convocatoria. Se convocarán al menos con una semana de antelación, tanto las ordinarias como las extraordinarias. El procedimiento de convocatoria será el envío del Orden del Día por correo electrónico, en el que se especifican el lugar de la reunión y la hora de inicio de la misma en primera y segunda convocatoria. Con al menos una semana de antelación, la documentación del orden del día se pondrá a disposición de todos los miembros en la carpeta de acceso restringido que al efecto dispone este Comité. Deberá incluir:

Acta de la reunión anterior. Documentación de protocolos nuevos. Respuestas de aclaraciones solicitadas en la reunión anterior. Enmiendas relevantes y comunicaciones de los promotores o investigadores. Información de seguimientos. Otras cuestiones Informes del presidente o secretario técnico, ruegos y preguntas Al final de la reunión se establecerá un turno de ruegos y preguntas referido a aspectos de

funcionamiento del Comité. 5. QUÓRUM, REQUISITOS Y SUSTITUCIÓN DE CARGOS Considerando que la legislación específica (Ley 14/2007, Real Decreto 1090/2015) no lo explicita, siguiendo las especificaciones de los Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm se considerará que existe quórum suficiente en la primera o segunda convocatoria cuando asistan (de forma presencial o no) el presidente, o en su caso del vicepresidente, el titular de la secretaria técnica y al menos la mitad más uno de sus miembros del comité, a fin de constituirse y poder dar validez a las decisiones. En la comprobación de la existencia de quórum se computarán los asistentes de manera presencial más los asistentes por procedimientos virtuales que garanticen la unidad de acto. Los miembros que se encuentren ausentes en situación de baja por enfermedad o maternidad/paternidad no se contabilizarán a efectos de quórum. El quórum deberá mantenerse a lo largo de toda la reunión, exceptuando el caso preceptivo de ausencia temporal de algún miembro por incompatibilidad con el tema tratado. En caso de falta de quórum sobrevenida durante la reunión, esta será suspendida por el presidente.


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En reuniones ordinarias, en ausencia del presidente le sustituirá el vicepresidente y en ausencia de este el vocal de más antigüedad en el Comité. En ausencia del secretario técnico, le sustituirá el vicepresidente, y en ausencia de éste el vocal de mayor antigüedad en el CEIm. En ambos supuestos, ante empate de antigüedad, el de mayor edad. Estos hechos quedarán reflejados en el acta de esa reunión. En reuniones extraordinarias, para la válida constitución del Comité se requerirá necesariamente la presencia del presidente, o en su caso del vicepresidente, y del titular de la secretaria técnica del comité y de al menos la mitad más uno de sus miembros. Además de la asistencia de presidente y secretario técnico (o quienes los sustituyan), es obligada en todas las reuniones la presencia de alguno de los miembros no sanitarios y al menos un médico asistencial (de acuerdo a los "Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm", de la AEMPS 2017, en su apartado de "Reuniones del CEIm"). 6. DESARROLLO DE LAS REUNIONES Y VALIDEZ DE DECISIONES Serán moderadas por el presidente, o quien lo sustituya. Para los temas a tratar se seguirá el orden del día. Las reuniones comenzarán con la lectura y aprobación, si procede, del acta de la reunión anterior. Los acuerdos se tomarán en por mayoría simple de los miembros asistentes, teniendo el presidente voto de calidad en caso de empate. Tras las reuniones, el secretario técnico mantendrá la correspondencia oportuna y comunicación de decisiones a las partes interesadas. 7. INCOMPATIBILIDAD DE ASISTENCIA En el caso en que un miembro del Comité sea el investigador o colaborador de un estudio a evaluar, deberá ausentarse de la reunión durante la evaluación de dicho estudio, sin que esta ausencia temporal reduzca el quórum necesario. En el acta de esa reunión quedará constancia que no ha participado en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo. Del mismo modo ningún protocolo será evaluado en presencia del promotor o monitor, sin perjuicio de que puedan ser invitados por el presidente a los solos efectos de exponer la defensa de su protocolo antes de las deliberaciones. 8. ASESORAMIENTO DE EXPERTOS AJENOS AL COMITÉ Cuando el CEIm no reúna los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un determinado estudio clínico, recabará el asesoramiento de al menos un experto no perteneciente al Comité (Anexo 3 de este PNT). La decisión sobre qué protocolos de investigación son susceptibles de ser evaluados por expertos ajenos al Comité corresponderá al presidente y al secretario técnico, quienes elegirán los evaluadores más adecuados y se asegurarán de que éstos reciben toda la documentación necesaria. Estos expertos deberán respetar el principio de confidencialidad de los asuntos tratados y de conflicto de intereses. Estos dos documentos serán archivados en el expediente del citado estudio. Los expertos podrán asistir a la reunión o aportar su informe por escrito, no siendo su opinión vinculante. En el acta de la reunión quedará reflejado el motivo de recabar dicho asesoramiento y su informe. 9. PARTICIPACIÓN DEL PROMOTOR O SUS REPRESENTANTES EN LA REUNIÓN DE EVALUACIÓN El secretario técnico podrá convocar al promotor y/o sus representantes para que acudan a la reunión en que se evalúa por primera vez su proyecto a fin de exponer o aclarar su proyecto. Tras la exposición, deberán ausentarse de la reunión durante la discusión y toma de decisiones.


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10. GASTOS Y DIETAS DE ASISTENCIA De acuerdo a la Disposición adicional del Decreto 73/2009 del Consell, la actuación de los profesionales que formen parte de los CEIm será exclusivamente de colaboración asesora, sin que origine creación de puesto de trabajo, si bien la Conselleria de Sanidad abonará, en su caso, las indemnizaciones o gastos que su asistencia a la Comisión pueda ocasionar, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 24/1997, de 11 de febrero, del Consell, sobre indemnizaciones por razón del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios, modificado por el Decreto 88/2008, de 20 de junio. En cualquier caso, con sujeción a normativa de transparencia e incompatibilidades. 11. ACTAS DE LAS REUNIONES Procedimiento de redacción Serán redactadas por el secretario técnico al final de cada reunión, siguiendo el Orden del día (Anexo 2 de este PNT). Recogerá como mínimo los siguientes datos:

Número de acta, tipo de reunión (presencial o no, ordinaria o extraordinaria), lugar donde se ha realizado, fecha y hora de comienzo, en primera o segunda convocatoria.

Orden del día Nombres de los asistentes, y asistencia o consulta de expertos en su caso. Aprobación o no del acta de la reunión anterior, tras su lectura. En su caso, aportación de enmiendas

o correcciones si las hubiera. Cada estudio evaluado deberá quedar identificado claramente con las versiones de los documentos

aportados. Resumen de las propuestas discutidas y las decisiones motivadas adoptadas para cada estudio,

explicitando que para cada uno se han ponderado los aspectos metodológicos éticos y legales. Para cada proyecto se especificará la decisión adoptada y la motivación de la misma. En caso de que investigador y/o colaboradores participen en un proyecto deberá quedar constancia

de que se han ausentado durante la discusión y votación. Se incluirá en el acta la información referida a dictámenes emitidos tras decisiones de aprobación

condicional o aclaraciones menores procedentes de reuniones anteriores (siempre de acuerdo al PNT de toma de decisiones).

En los seguimientos de estudio, se incluirá que se han revisado los informes y en su caso las decisiones adoptadas.

Informes del presidente o secretario técnico si los hubiera. Resumen de otros asuntos tratados en ruegos y preguntas, si los hubiera, y decisiones adoptadas.

Distribución y aprobación Las actas de cada reunión se facilitarán a todos los miembros por correo electrónico, con antelación mínima de una semana previa a la siguiente reunión, para su lectura y si procede aprobación en la inmediata siguiente reunión. Cada reunión se iniciará con la lectura del acta de la reunión anterior proponiendo su aprobación. Si hubiera enmiendas, correcciones o votos particulares se añadirán como anexas al acta. Tras aprobación, será firmada por el presidente y secretario técnico. Las actas firmadas serán archivadas por orden cronológico. RESPONSABILIDADES DE APLICACIÓN DEL PNT Corresponde al presidente: Establecer, junto al secretario técnico, el orden del día. Dirigir y moderar las reuniones.


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Corresponde al Secretario técnico, y cuando proceda con el personal de apoyo administrativo:

Verificar la documentación recibida y admitir a trámite los nuevos protocolos. Enviar por correo electrónico la convocatoria y el orden del día a los componentes del comité, junto con el acta

de la reunión anterior. Enviar a los integrantes del comité la documentación necesaria para la evaluación de los nuevos protocolos, las

respuestas del promotor a aclaraciones solicitadas, las enmiendas relevantes y la documentación disponible sobre el seguimiento de los ensayos.

Preparar la sala de reuniones y otros aspectos logísticos relacionados con la reunión. Comunicar las decisiones del Comité al promotor, investigador principal y a la AEMPS.

Corresponde a todos los componentes del Comité: Asistir a las reuniones y participar en la evaluación y seguimiento de los estudios, así como en el resto de

actividades relacionadas con el funcionamiento del comité (elección de cargos, renovación de los PNT, etc.). Proponer temas de interés para su discusión en el comité que puedan ser incluidos en el orden del día. Decidir el calendario de reuniones. Sustituir al presidente y/o al secretario técnico en caso de ausencia.


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ANEXOS AL PNT-4 Anexo 1 (PNT-4). Modelo de convocatoria de las reuniones del CEIm

Fecha: Asunto: Citación reunión CEIm

Como miembro de este CEIm del Hospital General Universitario de Elda, me complace convocarle a la próxima reunión del Comité que tendrá lugar el día …………….,a las ………. horas en primera convocatoria y a las ………. horas en segunda convocatoria, en el Aula 2 de la Unidad de Investigación (PLANTA SÓTANO) de este Hospital, para tratar el siguiente Orden del día: 1º.- Lectura y aprobación, si procede, del acta de la reunión anterior. 2º.- Evaluaciones de Protocolos nuevos: 2.1. EC, referencia: ……………… Código: …………………… Título: …………………….. Promotor: …………………, IP: …………………………. Ponente de evaluación: …………………………………… 2.2. Proyectos de investigación nuevos: Referencia: ……………… Código: …………………… Título: …………………….. Promotor: …………………, IP: …………………………. Ponente de evaluación: …………………………………… 3º. Respuestas a aclaraciones solicitadas: Referencia: ……………… Código: …………………… Título: …………………….. Promotor: …………………, IP: …………………………. Ponente de evaluación: …………………………………… 4º. Notificaciones de enmiendas relevantes: Referencia: ……………… Código: …………………… Título: …………………….. Promotor: …………………, IP: …………………………. 5º. Notificaciones de informes de seguimiento: Referencia: ……………… Código: …………………… Título: …………………….. Promotor: …………………, IP: …………………………. 6º. Otras cuestiones

7º. Ruegos y preguntas Fdo.: El Secretario Técnico


(CEIm) del Hospital Universitario de Elda


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Anexo 2 (PNT-4). Modelo de actas de las reuniones del CEIm


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Anexo 3 (PNT-4). Solicitud de evaluación por experto ajeno

A la atención del Dr/a. …. ...................... del centro …......................... Estimado/a Dr/a.: En este CEIm del Hospital General Universitario de Elda, del que soy secretario, se ha recibido la solicitud de evaluación de un proyecto de investigación titulado ….................. Dicho Comité tiene entre sus funciones la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos y otros proyectos de investigación clínica, fundamentalmente relacionados con la utilización de medicamentos y productos sanitarios. Su presidente es el Dr. ............... y su vicepresidente el Dr. ................. Estos últimos han considerado en esta ocasión la necesidad de contar con una evaluación externa del protocolo. Por ello le pedimos que actúe como evaluadora externa del citado proyecto, para lo cual le adjuntamos el protocolo correspondiente. La evaluación consistirá fundamentalmente en la valoración de los aspectos más directamente relacionados con las técnicas ….......... que se apliquen en el estudio, considerando especialmente las cuestiones de seguridad de los sujetos participantes (riesgo de reacciones adversas o técnicas diagnósticas o terapéuticas que puedan resultar innecesariamente cruentas). Los aspectos puramente metodológicos sobre el diseño del estudio serán evaluados por nuestro comité, aunque también podrá opinar sobre ellos si lo desea. La reunión del CEIm en la que está previsto evaluar el protocolo tendrá lugar en fecha ............. por lo que podría remitirnos su informe antes del día ............... Le estaríamos muy agradecidos si pudiera ayudarnos a evaluar adecuadamente este protocolo remitiéndonos su valoración del proyecto por la vía que considere más adecuada (preferiblemente por correo electrónico). Le pedimos además mantener el principio de confidencialidad exigible a todo evaluador de un protocolo que realiza esta labor como experto externo de este CEIm. Si considera que existe un conflicto de intereses que le impida realizar de manera imparcial esta evaluación, le rogamos nos lo comunique. Si desea participar directamente en la reunión de evaluación, le invitamos a que lo haga el día …. en la sala del CEIm, H.G.U. de Elda, locales de Investigación y docencia, planta sótano. Para cualquier información adicional que desee conocer no dude en ponerse en contacto conmigo en la dirección de este CEIm, teléfono 96 698 9019, fax 96 697 5148, email: [email protected] A la espera de su respuesta, reciba un cordial saludo. Elda, a ...................... Dr. ............................ Secretario Técnico del CEIm del H.G.U. de Elda


(CEIm) del Hospital Universitario de Elda


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CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-5. Memoria anual

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PNT-5. PROCEDIMIENTO SOBRE LAS MEMORIAS DE ACTIVIDAD DEL CEIm DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO De acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Así mismo, conforme a las indicaciones emanadas por la AEMPS, en su hoja informativa sobre "Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm", de marzo 2017. 1. CONTENIDO

Corresponde al secretario técnico la elaboración de la Memoria anual de actividad del Comité, que contendrá como mínimo los siguientes apartados, sin incluir información confidencial:

Número de reuniones plenarias y otras Para cada tipo de estudio:

Número de estudios evaluados, sus áreas terapéuticas y sentido del dictamen. Modificaciones relevantes evaluadas y sentido del dictamen. Informes sobre la marcha de los estudios evaluados. Informes anuales de seguridad evaluados. Informes de resultados evaluados.

Modificación de los PNT con indicación de las actas y las reuniones de aprobación. Composición actual del comité y modificaciones si las hubiera, incluyendo las fechas de aplicación. Copia del presupuesto anual o partida presupuestaria para el funcionamiento y formación del

Comité. Listado de actividades formativas de los miembros del Comité.

Nº Versión: 2 Fecha de elaboración: 24/04/2018 Fecha de aprobación: 25/06/2018 Objetivo: Procedimiento para la elaboración y aprobación de la memorias de actividad del CEIm. Ámbito de aplicación: CEIm del H.G.U. de Elda. Definición: Establecer el procedimiento a seguir en las convocatorias y reuniones de este CEIm, y establecer el procedimiento de elaboración y aprobación de sus actas. Firmas, en Elda, a 25 de junio de 2018.


CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-5. Memoria anual

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2. PLAZOS DE ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN Anualmente el secretario técnico elaborará y presentará la memoria del año anterior en el primer cuatrimestre del año en curso. El secretario técnico la distribuirá por correo electrónico entre los miembros del Comité con al menos una semana previa a la reunión donde fuera presentada 3. APROBACIÓN Figurando en el orden día de una reunión, será sometida a examen y aprobación, en su caso, por el Comité, quedando documentado en el acta correspondiente. La Memoria aprobada será firmada por el presidente y el secretario técnico, y archivada por el secretario en orden cronológico. 4. COMUNICACIÓN DE LA MEMORIA APROBADA El secretario técnico remitirá copia de la Memoria anual aprobada al PECME. La memoria anual tiene carácter público, pudiendo ser incluida en la página web del Comité. RESPONSABILIDADES DE APLICACIÓN DEL PNT La responsabilidad de aplicación de este PNT recae sobre todos los componentes del CEIM, y en especial: Corresponde al presidente:

Evaluar la Memoria anual antes de su presentación, y firmarla una vez aprobada Corresponde al secretario técnico:

Redactar el borrador de la Memoria. Proponer al presidente su inclusión en el orden del día de una reunión del primer cuatrimestre. Firmar la Memoria anual aprobada, junto al presidente.

Corresponde a todos los componentes del Comité: Valorar, solicitar su modificación, si procede, y aprobar la Memoria anual del Comité.

CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-6. Incompatibilidad sobrevenida

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PNT-6. PROCEDIMIENTO SOBRE CONFLICTO DE INTERESES E INCOMPATIBILIDAD SOBREVENIDA DE ALGÚN MIEMBRO DEL CEIm DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO De acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Así mismo, conforme a las indicaciones emanadas por la AEMPS, en su hoja informativa sobre "Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm", de marzo 2017. 1. DECLARACIÓN ANUAL DE CONFLICTO DE INTERESES La pertenencia al Comité supone la participación en la evaluación de proyectos de investigación y la toma de decisiones sobre los mismos. En estas actividades puede presentarse un conflicto de intereses en los casos en que la validez e integridad en la evaluación de un protocolo o en la toma de decisiones respecto al mismo estuvieran influidas por un interés secundario. El conflicto de interés no es sinónimo de fraude científico ni mala praxis, pero puede afectar al funcionamiento de todo el Comité de evaluación. Por ello, conforme al punto 4 del PNT-2 sobre requisitos de los miembros, todos ellos deben firmar anualmente una declaración de conflicto de intereses (Anexo 4 del PNT-2). 2. CAUSAS DE CONFLICTO DE INTERESES A los efectos de este PNT se entiende que puede existir este conflicto cuando uno de los componentes del comité tiene intereses o motivaciones por las cuales el Comité pudiera concluir que los requerimientos del papel concreto que tiene asignado en una determinada actuación, están o pudieran estar comprometidos.

Nº Versión: 2 Fecha de elaboración: 24/04/2018 Fecha de aprobación: 25/06/2018 Objetivo: Establecer el procedimiento de declaración de incompatibilidad sobrevenida de algún miembro del CEIm. Ámbito de aplicación: CEIm del H.G.U. de Elda. Definición: Procedimiento de declaración de incompatibilidad sobrevenida de algún miembro del CEIm. Firmas, en Elda, a 25 de junio de 2018.


CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-6. Incompatibilidad sobrevenida

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Las causas de conflicto de intereses incluyen: Ser consultor, investigador, miembro de comité de dirección o de grupo asesor financiado por la

industria farmacéutica o de productos sanitarios. Recepción de ayudas económicas o en especies recientes, directa o indirectamente, por parte de la

industria farmacéutica o de productos sanitarios. Pueden existir otras situaciones (por ejemplo, por pertenencia a sociedades científicas o grupos

colaborativos, por relaciones de dependencia laboral, por relaciones familiares o de otro tipo), en las que no sea necesaria la renovación del documento de declaración de intereses, pero que sí pudieran comprometer el papel concreto de un miembro del comité en una determinada actuación. En estas situaciones el Comité evaluará el caso concreto y documentará la decisión haciéndola constar en el acta.

3. EVALUACIÓN DEL CONFLICTO En caso de que la declaración de intereses de alguno de los miembros permita al Comité identificar la presencia de conflicto, esta persona no podrá participar ni en la evaluación ni en la toma de decisiones sobre los protocolos relacionados con la compañía o el producto en cuestión. El análisis de las circunstancias que motiven lo anterior será realizado por el presidente, vicepresidente y secretario técnico, y su evaluación y decisión comunicada al Comité. 4. DECLARACIÓN DE INCOMPATIBILIDAD SOBREVENIDA Si posterior a la firma del documento anual de declaración de intereses se produjera algún cambio por adquisición de otros intereses, el miembro deberá notificarlo al Comité. La manera de notificarlo será a través de la renovación de su documento de declaración de intereses (Anexo 4 del PNT-2). La forma usual de enfrentar el conflicto de intereses es declararlos, de forma que el Comité pueda juzgar su importancia. Así, una declaración de intereses no implica en absoluto que exista conflicto. Y, en cambio, supone una forma de actuar aumentando el nivel de transparencia. En caso de que la declaración de intereses de alguno de los miembros permita al Comité identificar la presencia de conflicto, esta persona no podrá participar ni en la evaluación ni en la toma de decisiones sobre los protocolos relacionados con la compañía o el producto en cuestión. El análisis de las circunstancias que motiven lo anterior será realizado por el presidente, vicepresidente y secretario técnico, y su evaluación y decisión comunicada al Comité. RESPONSABILIDADES DE APLICACIÓN DEL PNT La responsabilidad de aplicación de este PNT recae sobre todos los componentes del CEIm, y en especial: Corresponde al presidente

Velar por que los conflictos de intereses no afecten al funcionamiento del Comité. Corresponde al secretario técnico

Solicitar la declaración anual de intereses de cada miembro y archivarla garantizando su custodia de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal.

Corresponde a todos los componentes del comité Realizar la declaración anual de intereses e informar de las situaciones que puedan suponer una

incompatibilidad sobrevenida para su estudio por el Comité.

CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-7. Confidencialidad

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PNT-7. PROCEDIMIENTO PARA ASEGURAR LA CONFIDENCIALIDAD DEL FUNCIONAMIENTO INTERNO DEL CEIm DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO De acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Así mismo, conforme a las indicaciones emanadas por la AEMPS, en su hoja informativa sobre "Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm", de marzo 2017. 1. COMPROMISOS DE CONFIDENCIALIDAD DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ Cada uno de los miembros del Comité, de acuerdo al punto 4 del PNT-2, se compromete formalmente mediante declaración escrita a manejar la información sobre los protocolos evaluados y deliberaciones sobre los mismos con estricta confidencialidad, no revelar a terceros la información sometida a evaluación o utilizar ni proporcionar a terceros la información sometida a evaluación, y a eliminar de forma adecuada toda la documentación confidencial tan pronto como sea posible cuando no se precise hacer uso de ella. Todo ello en el documento Anexo 3 del PNT-2. 2. COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD DE PERSONAS AJENAS AL COMITÉ Toda persona que, por razón de su cargo o puesto de trabajo, ineludiblemente pueda tener acceso a la documentación gestionada por el Comité, tanto de manera prolongada como puntual, deberá firmar previamente el correspondiente documento de confidencialidad (Anexo 3 del PNT-2). Esto incluye a:

Asesores ajenos al Comité que participen como expertos en las decisiones. Personal específico de apoyo administrativo al Comité.

Nº Versión: 2 Fecha de elaboración: 24/04/2018 Fecha de aprobación: 25/06/2018 Objetivo: Establecer un procedimiento para garantizar la confidencialidad del funcionamiento interno del CEIm. Ámbito de aplicación: CEIm del H.G.U. de Elda. Definición: Procedimiento para garantizar la confidencialidad del funcionamiento interno del CEIm. Firmas, en Elda, a 25 de junio de 2018.


CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-7. Confidencialidad

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Informáticos que deban acceder para mantenimiento de la infraestructura del Comité. Cuantas otras personas sean necesarias para el funcionamiento del Comité.

3. GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Por medio de correo electrónico se remitirá a los miembros del Comité solo la documentación no confidencial. La documentación confidencial no será enviada sino colocada en una carpeta informática de uso compartido, cuyo acceso estará restringido a los miembros y secretaría administrativa del Comité con las máximas garantía de seguridad a juicio del personal de informática. El secretario técnico custodiará todos los documentos de los proyectos evaluados así como los propios del Comité, incluyendo los compromisos de confidencialidad y declaración de intereses de las personas afectadas, en un archivo que permita con seguridad la confidencialidad de los mismos y la restricción a su acceso durante al menos el período legal de conservación. La documentación en formato electrónico se realizará en una carpeta cuyo acceso estará restringido a los componentes de la secretaría del Comité. Más amplia información a este respecto de gestión de la documentación se aporta en el PNT-12 sobre “Procedimiento de archivo y custodia de documentación”. 4. DESTRUCCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN La documentación en papel, referente a estudios finalizados desde hace más de diez años se transferirá a un archivo pasivo del centro, debidamente protegidos y bajo la responsabilidad de la Dirección Económica del mismo. La eliminación de los documentos que procedan se realizará mediante máquina de destrucción de documentos homologada al efecto de su completa seguridad. RESPONSABILIDADES DE APLICACIÓN DEL PNT La responsabilidad de aplicación de este PNT recae sobre todos los miembros del CEIm, y en especial: Corresponde al presidente:

Velar por que se mantenga la confidencialidad de la información contenida en los proyectos de investigación y en los de funcionamiento del Comité.

Corresponde al secretario técnico: Solicitar el compromiso de confidencialidad y archivar dichos documentos garantizando su custodia de acuerdo

con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal. Corresponde a todos los miembros:

Realizar la declaración de compromiso de confidencialidad.

CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-8. Procedimientos administrativos

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PNT-8. PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO De acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Así mismo, conforme a las indicaciones emanadas por la AEMPS, en su "Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIMs, versión 21/06/2016" y el "Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España, versión 9 de 22/02/2018". 1. TIPOS DE ESTUDIOS A EVALUAR Todos los estudios con medicamentos y productos sanitarios en humanos, incluyendo los supuestos donde sólo se recoge información de la historia clínica, deben ser presentados en forma de protocolo, y evaluados por un CEIm acreditado por la Conselleria de Sanidad. En concreto, y de acuerdo a la normativa vigente, se incluyen: Ensayos clínicos (EC): Cuando actúa como CEIm de referencia los evalúa formalmente y emite el correspondiente dictamen. No obstante, aún cuando no fuera el CEIm de referencia también debe realizar una evaluación “no formal” antes de que se proceda a la emisión de la conformidad de dirección del centro y a la firma de contratos con los centros de nuestro ámbito local. Ello es debido a la posible existencia de causas o cuestiones locales, entre otros motivos, tales como capacidad temporal o disponibilidad de los investigadores para llevar a cabo el estudio.

Nº Versión: 2 Fecha de elaboración: 24/04/2018 Fecha de aprobación: 25/06/2018 Objetivo: Identificar y detallar los procedimientos administrativos del CEIm. Establecer un sistema para la comunicación entre este CEIm, otros comités, el promotor, los investigadores y las autoridades sanitarias de ámbito estatal y autonómico, así como los plazos de respuesta. Ámbito de aplicación: Ensayos clínicos con medicamentos o con productos sanitarios, estudios postautorización observacionales y otros estudios que se someten a evaluación por el CEIm del H.G.U. de Elda. Definición: Identificar y detallar los procedimientos administrativos y de comunicación y transferencia de información de este CEIm con los interlocutores que correspondan. Firmas, en Elda, a 25 de junio de 2018.



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Estudios postautorización observacionales (EPA): Cuando actúa como CEIm de referencia los evalúa formalmente y emite el correspondiente dictamen. No obstante, aún cuando no fuera el CEIm de referencia también debe realizar una evaluación “no formal” antes de que se proceda a la emisión de la conformidad de dirección del centro y a la firma de contratos con los centros de nuestro ámbito local. Ello es debido a la posible existencia de causas o cuestiones locales, entre otros motivos. Todos los EPA precisan de aprobación por un CEIm y además (Orden SAS/3470/2009):

EPA-LA (ligados a autorización, solicitados por AEMPS): autorización expresa de la AEMPS. EPA-AS (prospectivos, promovidos por autoridades sanitarias): autorización expresa AEMPS. EPA-SP (de seguimiento prospectivo): autorización expresa de la Comunidad autónoma (DGFPS). EPA-OD (otros diseños, retrospectivos y transversales): no precisan autorización de otros organismos,

pero sí comunicarlos a la AEMPS. No EPA (resto de estudios observacionales o de investigación clínica): ni autorización ni presentación.

Enmiendas relevantes en EC y EPA: Cuando la enmienda se refiere a un estudio en el que somos CEIm de referencia, se realiza una evaluación formal y emisión de dictamen. Cuando la enmienda se refiere a un estudio en el que no somos CEIm de referencia, se realiza una evaluación “no formal” al poder dar lugar a las mismas situaciones señaladas en los anteriores puntos. Ensayo clínico de bajo nivel de intervención: Considerado como tal cuando los medicamentos en investigación, excluidos los placebos:

Están autorizados Se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización, o el uso de los

mismos están respaldados por datos científicos publicados (que deben aportar) sobre la seguridad y eficacia

Los estudios publicados en alguno de los Estados miembros implicados Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga

adicional para la seguridad de los sujetos que es mínima, comparada con el de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados.

Además, el RD 1090/2015 indica que no precisan un seguro específico para realizar la investigación (asumiendo que los riesgos son mínimos), pero el profesional investigador o el centro donde se realice el estudio debe tener un Seguro colectivo de Responsabilidad Civil y Profesional. Actualmente, la Consellería de Sanidad (y por tanto todos sus centros asistenciales hospitalario y extrahospitalarios) dispone de tal seguro, que incluye los efectos adversos “conocidos” y las investigaciones clínicas de bajo nivel. Otros proyectos de investigación clínica y trabajos fin de grado (TFG): Que precisen de una evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales. Se entiende por estudios clínicos aquellos retrospectivos o prospectivos, demográficos o analíticos, cualitativos o cuantitativos, que solo pretenden evaluar de manera interna la calidad asistencial prestada y en los que no intervienen medicamentos. Esto es, son desarrollados y llevados a cabo por los propios profesionales asistenciales del centro y en su centro sanitario evaluando su actuación asistencial sin que ello suponga cambios en la práctica médica habitual para el proceso en estudio; y que no pueda ser clasificado como Ensayo Clínico o Estudio Observacional con medicamentos y cuyo objetivo no es evaluar el medicamento, sino la práctica clínica.


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2. PRESENTACIÓN DE DOCUMENTACIÓN Y SOLICITUDES DE EVALUACIÓN Procedimiento de envío de documentación La documentación que se ha de enviar al CEIm y la manera de hacerlo dependerán del tipo de estudio que se vaya a evaluar. Para los Ensayos Clínicos con Medicamentos, a través de la aplicación de la AEMPS que permite que los promotores soliciten la evaluación aportando la documentación necesaria. En los demás tipos de estudio la documentación se enviará al CEIm preferiblemente en formato electrónico. Para dicho envío se puede utilizar cualquier Oficina de Registro que pertenezca a la Administración General del Estado, aunque para evitar retrasos es preferible utilizar directamente a la secretaría del CEIm. Secretaría del CEIm La documentación deberá remitirse a la secretaría administrativa del Comité: Hospital General Universitario de Elda, c/ Elda-Sax, s/n., 03600 Elda (Alicante) Locales de las Unidades de Investigación, planta sótano Teléfono: 96 698 9019; Fax: 96 697 5148 Correo electrónico: [email protected] Recepción de documentación y sistema de registro 1. Deberá cumplimentarse el documento de solicitud de evaluación (Anexos 1 ó 2 de este PNT). 2. En la secretaría administrativa se procederá a dar registro de entrada a la solicitud y su documentación acompañante, asignando un código propio de este CEIm con el siguiente formato dependiendo del tipo de estudio:

EC y EPA, iniciales, protocolos y enmiendas: EC-Año-Número correlativo según entrada en registro. Otros proyectos de investigación (PI) y trabajos fin de grado (TFG): PI-Año-Número correlativo según

entrada en registro. Toda la documentación ulterior de un mismo estudio será asignado a su respectivo código 3. Se registran los siguientes datos, de los nuevos estudios o de las enmiendas relevantes de los mismos: fecha de entrada, nº de orden, título del estudio, código del protocolo (si procede), versión del promotor, tipo de estudio, investigador principal, reunión prevista del Comité, y observaciones si proceden. 4. Las solicitudes de evaluación y su documentación pueden ser presentadas en cualquier fecha pero a efectos administrativos la fecha de admisión será entre los días 1 y 5 de cada mes (directrices de la AEMPS y RD 223/2004). Si fueran presentadas antes o después de esos días, el inicio del procedimiento y su cómputo de tiempo de evaluación se considerará en el día 1 del mes siguiente a efectos de su evaluación en la reunión del CEIm de fin de mes. 5. No obstante lo anterior, solo se considerarán “admitidas a trámite”, y por tanto en disposición de ser evaluadas, las solicitudes que presenten todas y cada una de las documentaciones requeridas por este CEIm. En los casos de documentación incompleta no será “admitida a trámite” en tanto no se complete. En el plazo máximo de 10 días se comunicarán las deficiencias al promotor, teniendo un plazo máximo de 30 días para subsanarlas, pasado el cual sin respuesta se considerará que desiste de su solicitud. En este último caso, si procedía el abono de tasas estas no serán devueltas. Formato común a todas las solicitudes de evaluación 1. Para la evaluación de cualquier estudio de investigación clínica será preciso aportar la correspondiente solicitud de evaluación y la documentación requerida por este Comité 2. Toda la documentación deberá estar escrita en una de las dos lenguas co-oficiales de esta Comunidad Autónoma: castellano o valenciano. Será rechazado, y dado por no presentado, todo documento que no cumpla este requisito. 3. La documentación, tanto para estudios nuevos como para enmiendas, respuestas de aclaraciones y cualquier tipo de dictamen, deberá presentarse simultáneamente:

En papel: un original y una copia de toda la documentación.


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En soporte electrónico (CD/DVD): 2 copias. Solo se admitirán formatos de Word (.doc) o Adobe Acrobat (.pdf). Deberán incluir todos los documentos y en el mismo orden que los presentados en papel.

En caso de modificaciones al protocolo solicitadas por el Comité, solo deberá remitirse la modificación en papel (original y copia), y en soporte electrónico dos copias del protocolo completo modificado.

3. IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO Identificación oficial del protocolo De acuerdo al apartado 7 de las Aclaraciones de la AEMPS, versión nº 6, Mayo de 2008: cada ensayo clínico se deberá identificar mediante dos códigos invariables que figurarán en toda la documentación del ensayo: 1. Código de protocolo del promotor: código asignado por el promotor al ensayo. Será alfanumérico con una extensión mínima de 5 y máxima de 35 caracteres, en el que no se tendrán en cuenta las mayúsculas. Podrá incluir cualquier carácter del alfabeto internacional, excepto espacios en blanco. No incluirá la fecha o número de versión. 2. Número EudraCT: con el fin de proporcionar una identificación única para los ensayos clínicos en los que participe al menos un centro ubicado en la Comunidad europea, cada ensayo deberá identificarse por un número único - el número EudraCT-, que deberá constar en todas las solicitudes de ensayo clínico que se presenten en algún Estado Miembro y se utilizará como elemento para identificar el ensayo en la documentación correspondiente (ej. en las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas). El número EudraCT debe solicitarlo el Promotor y se otorgará de forma centralizada en http://eudract.emea.europa.eu/ Su formato es AAAA-NNNNNN-CC, donde: AAAA es el año en el que se emite dicho número. NNNNNN es un número secuencial de seis dígitos. CC es un número de control. Identificación de los investigadores 1. Del investigador principal y colaboradores: nombre, dirección, teléfono, fax y e-mail. Centro de trabajo, servicio y unidad, categoría. 2. Del Promotor: nombre, dirección, teléfono, fax y e-mail. 3. En el caso de que el Promotor esté ubicado fuera de España, los mismos datos del responsable autorizado en España. 4. Del Director Técnico responsable de la elaboración / control de las muestras: nombre, cargo, teléfono, fax y e-mail. 5. Identificación del monitor. 6. Código de laboratorio (Nº D.G. Farmacia). Identificación, procedimiento de acceso y recuperación de la documentación A efectos de este Comité, cada estudio es identificado por un código, según se explica en el anterior apartado de recepción y registro. Conforme al PNT-12 sobre archivo de documentación, toda la correspondiente a un mismo estudio será archivada en carpeta única identificada por su código en su forma original, y además en formato electrónico. De esta manera se facilita la recuperación o inclusión de documentación de un estudio.

http://eudract.emea.europa.eu/


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4. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA Ensayos clínicos con medicamentos (EC) Para evaluar un protocolo de EC con medicamentos o productos sanitarios, las entidades investigadoras tienen que presentar la documentación a través del Portal ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (<https://ecm.aemps.es>): Correspondiente a la parte I, para envío al CEIm:

Carta de presentación a la AEMPS. Formulario de solicitud de evaluación al CEIm (Anexo 1 de este PNT). Autorización del promotor al solicitante, si procede. Formulario de solicitud de autorización del ensayo (modelo AEMPS: 1A, 1B y, en caso de ampliación

de centros, 1C). Protocolo. Se recomienda que tenga referencias cruzadas al manual del investigador en vez de

reproducir la información del manual del investigador. Resumen del protocolo en castellano. Manual del investigador o ficha técnica del medicamento en investigación. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos auxiliares (no investigados), si procede. Asesoramiento científico y Plan de investigación pediátrica, si procede.

Correspondiente a la parte II, para envío al CEIm:

Protocolo, con documentos en relación a los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de sujetos.

Documento de Hoja de información, consentimientos informados, y sus procedimientos. Compromisos expresos del promotor (Anexo 3 de este PNT) Documento de idoneidad del investigador y de las instalaciones (Anexo 4 de este PNT). Currículum vitae abreviado del Investigador Principal Compromisos y firma del protocolo por el investigador principal (Anexo 5 de este PNT). Compromisos de los investigadores colaboradores (Anexo 6 ó 7 de este PNT). Autorización del Jefe de los servicios implicados (Anexo 8 de este PNT). Conformidad del Servicio de Farmacia u otros servicios implicados (Anexo 9 de este PNT). Memoria económica (ejemplo en Anexo 10 de este PNT). Declaración de cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de

Datos de Carácter Personal y su normativa de desarrollo. Documentos relacionados con la gestión de muestras biológicas, si procede. Copia de la póliza de seguro de responsabilidad civil o del justificante de garantía financiera del

estudio o un certificado de ésta, explicitando la cobertura de seguro específica para los centros de este CEIm (ejemplo en Anexo 11 de este PNT).

Asunción de responsabilidades legales por el promotor, en EC, en supuestos 8.3 del RD 223/2004 (ejemplo en Anexo 12 de este PNT).

Resguardo de pago de tasas al CEIm, cuando proceda. Estudios observacionales postautorización con medicamentos (EPA)

Solicitud de evaluación (Anexo 1 de este PNT). Autorización de la DGFPS de la Consellería de Sanidad Copia del Dictamen favorable de un CEIm. Protocolo. Cuaderno de recogida de datos. Ficha técnica del producto. Relación de investigadores y Centros participantes. Hoja de información, consentimientos informados, y sus procedimientos. Idoneidad del investigador y de las instalaciones (Anexo 4 de este PNT). Compromisos expresos del Promotor (Anexo 5 ó 6 de este PNT)

https://ecm.aemps.es/


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Curriculum vitae del investigador principal. Compromisos y firma del protocolo por el investigador principal (Anexo 5 ó 6 de este PNT). Compromisos de los investigadores colaboradores (Anexo 7 de este PNT). Autorización del Jefe del Servicio de realización (Anexo 8 de este PNT). Conformidad del Servicio de Farmacia u otros implicados (Anexo 9 de este PNT). Aspectos económicos. Resguardo del pago de tasas al CEIm, cuando proceda

Enmiendas relevantes de EC y EPA Modificación sustancial: Se requiere que el promotor aporte la documentación del “Anexo I del documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España”. Solicitud de evaluación (Anexo 2 de este PNT).

Carta de presentación Formulario de modificación sustancial Resumen y justificación de los cambios Tabla comparativa texto previo-texto nuevo Nueva versión de los documentos que se modifiquen con control de cambios (cuando proceda) Nuevos documentos (cuando proceda) Consecuencias de la modificación Resguardo del pago de tasas al CEIm, cuando proceda.

Enmiendas por cambio o inclusión de investigadores locales: También debe aportarse:

Curriculum vitae

Idoneidad si es del investigador principal (Anexo 4 de este PNT).

Compromisos y firma del protocolo si es el investigador principal (Anexo 5 ó 6 de este PNT).

Compromisos de los nuevos investigadores (Anexo 7 de este PNT). Enmiendas al protocolo También debe aportarse:

Enmiendas o modificaciones a realizar. Las enmiendas propuestas, junto a su justificación.

Compromisos y firma por el nuevo investigador principal del protocolo modificado (Anexo 5 ó 6 de este PNT).

Compromisos con el protocolo/enmienda de los investigadores colaboradores (Anexo 7 de este PNT). Indicando los nombres, cargo y servicio de cada uno de los mismos. A este respecto, se entiende por colaboradores aquellos que estén previstos que participen en el ensayo, sean del estamento o categoría profesional que sean.

Ensayo clínico de bajo nivel de intervención

El promotor debe solicitar al CEIm calificación en la carta de presentación.

El promotor debe proporcionar la justificación para ello.

La documentación será similar a cualquier ensayo clínico.

El RD 1090/2015 indica que no precisan un seguro específico para realizar la investigación (asumiendo que los riesgos son mínimos), pero el profesional investigador o el centro donde se realice el estudio debe tener un Seguro colectivo de Responsabilidad Civil y Profesional. Actualmente, la Consellería de Sanidad (y por tanto todos sus centros asistenciales hospitalario y extrahospitalarios) dispone de tal seguro, que incluye los efectos adversos “conocidos” y las investigaciones clínicas de bajo nivel.

Deben cumplir los requisitos antedichos para que el CEIm lo considere como tal. Otros estudios de investigación con medicamentos

En estudios observacionales distintos a los estudios post-autorización se solicitará la misma documentación que para los estudios observacionales con medicamentos.


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Resguardo del pago de tasas al CEIm, cuando proceda.

Proyectos de investigación clínica Formulario de solicitud de evaluación al CEIm (Anexo 2 de este PNT). Dirigido al CEIm y firmado por el

investigador principal. Protocolo del estudio, cuidando los aspectos éticos y de confidencialidad de los datos. Cuaderno de recogida de datos. Puede ser un anexo al protocolo. Curriculum vitae del investigador principal y colaboradores. Compromiso y firma del protocolo por el investigador principal (Anexo 6 de este PNT). Compromisos de los investigadores colaboradores (Anexo 7 de este PNT). Autorización del Jefe de Servicio de realización (Anexo 8 de este PNT). En caso de ser el jefe de

servicio investigador principal, será firmado por otro miembro de dicho servicio que no participe en el estudio.

Conformidad de otros Servicios del centro implicados (Anexo 9 de este PNT). Hoja de información al paciente o participante, si procede (pueden adaptarse al proyecto concreto

los modelos de los Anexos 13 de este PNT). Hoja de Consentimiento Informado, si procede (pueden adaptarse al proyecto concreto los Anexos

14 de este PNT), o bien solicitud de su exención en la solicitud aportando los motivos. No procede abono de tasas por estar exento de ello, para lo cual debe solicitar su exención (Anexo 15

de este PNT). Trabajos fin de grado o similar Documentación similar a la de estudios clínicos. En el anexo hay unas recomendaciones para la elaboración del proyecto y su presentación.

Formulario de solicitud de evaluación al CEIm (Anexo 2 de este PNT). Dirigido al CEIm y firmado por el investigador principal (tutor) y el equipo (alumno/s).

Protocolo del estudio, cuidando los aspectos éticos y de confidencialidad de los datos. Autorización del Jefe de los servicios implicados (anexo 9). Hoja de información al paciente, si procede (ver ejemplo en Anexo 13 de este PNT), o solicitar su

exención en la solicitud aportando los motivos. Consentimiento informado, si procede (ver ejemplos en los Anexos 14 de este PNT), o bien solicitud

de su exención, ídem. Cuando proceda: ver como ejemplo el modelo de hoja de consentimiento informado que debe incluir información al paciente respecto a su participación en el estudio, objetivos del mismo e inconvenientes para el paciente).

El alumno debe firmar el documento de confidencialidad de este Comité. No procede abono de tasas por estar exento de ello, para lo cual debe solicitar su exención (Anexo 15

de este PNT). 5. ABONO Y EXENCIÓN DE TASA Para el abono de las mismas y emisión de factura deben contactar con Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO).

Avda. de Cataluña nº21, 46020 - Valencia Tel: (+34)961622783. Email: http://www.fisabio.es. Cuenta corriente Nº: 2077 0024 00 3103204650. Bancaja, Sucursal Urbana Cigüeña, c/ Dr. Moliner

nº 2, 46010-Valencia. Conselleria de Sanidad. Tasas para la solicitud de realización de ensayos clínicos con medicamentos y de estudios postautorización, estudios observacionales o epidemiológicos. Exención de tasas Al no precisar evaluación, está exenta de tasas, aunque deben solicitarlo (Anexo 15 de este PNT):

Enmiendas sobre ampliación de centros. Enmiendas sobre cambio de Investigador principal en el centro.


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Así mismo están exentos, debiendo solicitar la exención (Anexo 15 de este PNT): Todo estudio en que el promotor sea el propio investigador y no perciba o vaya a percibir ayuda

económica o financiación de cualquier tipo, incluyendo becas. Los estudios clínicos realizados por los profesionales sanitarios para evaluación de sus resultados

y los TFG. Cuando el promotor sea la misma administración pública.

6. CRITERIOS GENERALES DE EVALUACIÓN La evaluación del Comité incluirá la pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentales, la justificación de riesgos previsibles en función de los beneficios esperables para los participantes, el cumplimiento de los requisitos del consentimiento informado, la posible compensación a los participantes, la selección de los sujetos del ensayo, el cumplimiento de las normas de recogida, la protección de datos, la idoneidad del investigador y las instalaciones, la compensación a los investigadores, la indemnización por daños y perjuicios, el almacenamiento y uso en el futuro de las muestras biológicas de los sujetos del ensayo. Los criterios de evaluación, respecto a los postulados éticos serán: 1. Que los beneficios esperados para el sujeto del ensayo y para la sociedad justifican los riesgos. 2. Que el ensayo se realice en condiciones de respeto a los derechos del sujeto y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos. 3. Que se disponga de suficientes datos científicos y, en particular, ensayos farmacológicos y toxicológicos en animales, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles. 4. Que el estudio se base en los conocimientos disponibles, la información buscada suponga, presumiblemente, un avance en el conocimiento científico sobre el ser humano o para mejorar su estado de salud y su diseño minimice los riesgos para los sujetos participantes en él. 5. Que los riesgos e inconvenientes previsibles para los sujetos del ensayo se hayan ponderado con respecto a los beneficios previsibles para cada sujeto del ensayo y futuros pacientes. 6. Con el fin de garantizar una protección óptima de la salud y los derechos de los sujetos, no se podrán llevar a cabo investigaciones obsoletas o repetitivas. 7. Que el ensayo clínico está diseñado para reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible en relación con la enfermedad y edad o grado de desarrollo del sujeto; tanto el umbral de riesgo como el grado de incomodidad deben ser definidos de forma específica y monitorizados durante el ensayo, especialmente cuando los sujetos del ensayo sean menores, adultos incapaces o constituyan una población especialmente vulnerable en razón de su situación económica, médica o social. 8. Que el tratamiento, comunicación y cesión de los datos de carácter personal de los sujetos participantes en el ensayo se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y constará expresamente en el consentimiento informado. 9. Que la atención sanitaria que se dispense y las decisiones médicas que se adopten sobre los sujetos serán responsabilidad de un médico u odontólogo debidamente cualificado. 7. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Criterios de evaluación de la parte I por el CEIm Según el Memorando de colaboración de la AEMPS, la evaluación de la parte I requiere la evaluación de los aspectos indicados en el artículo 6 del Reglamento Nº 536/2014. La parte I incluye de forma general los datos de calidad, los datos no clínicos, farmacológicos y toxicológicos, y los datos clínicos. Como norma general, el informe de evaluación de la parte I respecto a los datos clínicos y no clínicos se preparará de acuerdo a las siguientes directrices:


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La AEMPS preparará el borrador del informe de evaluación de los ensayos clínicos fase I, y ensayos clínicos que incluyan fase I, el de los ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada y de los ensayos clínicos con alérgenos.

El CEIm preparará el borrador del informe en el resto de los ensayos clínicos. No obstante lo anterior, para cada ensayo clínico, a excepción de los que sean fase IV y los de bajo nivel de intervención que serán evaluados solamente por el CEIm, el reparto de responsabilidades entre AEMPS y CEIm en la evaluación de los diferentes aspectos que deben ser valorados en los ensayos clínicos, quedará como figura en la siguiente tabla:

(a) La AEMPS evaluará la calidad de los medicamentos y de los productos sanitarios sin marcado CE que puedan utilizarse en el ensayo. (b) La AEMPS contribuirá a la coherencia de la clasificación. (c) La AEMPS evaluará si el EC ha sido recomendado o impuesto en asesoramientos científicos o en decisiones reguladoras previo o si forma parte de un PIP y tiene dictamen del Comité Pediátrico (PDCO). (d) La AEMPS valorará la categoría y fase del ensayo. (e) La AEMPS evaluará si hay coherencia con los datos no clínicos. (f) La AEMPS evaluará los riesgos de los medicamentos, acontecimientos adversos de especial interés e información de seguridad de referencia.

La evaluación debe comprender los aspectos éticos, metodológicos, legales y científicos (Anexo 1 de este PNT):

1. Justificación del estudio. La pertinencia del estudio, en relación al objetivo previsto, y a su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio.

2. El diseño del estudio y su evaluación metodológica. 3. Los criterios de selección. 4. El cumplimiento de los principios éticos contenidos en la Declaración de Helsinki. 5. El empleo de los medicamentos según la ficha técnica autorizada. 6. La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los beneficios esperados 7. La posible inducción a la participación. 8. La idoneidad de la información escrita que se suministrará a los participantes. 9. La previsión de remuneración a los investigadores. 10. La conformidad escrita de los servicios implicados. 11. Las previsiones para el seguimiento del estudio.


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12. Evaluación de la viabilidad local del protocolo, en cuanto a disponibilidad de población reclutable, disponibilidad de tiempo, e interferencia con otras investigaciones en marcha.

13. La idoneidad del investigador y de sus colaboradores, experiencia y capacidad investigadora, obligaciones asistenciales.

14. Comprobación de la existencia de seguro en los ensayos clínicos. 15. El compromiso de publicación de los resultados. 16. Control de la medicación suministrada: almacenamiento, dispensación, recogida y recuento de

medicación sobrante. 17. Registro de las notificaciones de efectos adversos. 18. Medidas anticonceptivas y control de embarazos ajustados al perfil de toxicidad reproductiva y

desarrollo embrionario y fetal. 19. Rotura del ciego. La evaluación del protocolo requiere comprobar que el investigador figura como

responsable de romper el ciego en situaciones de urgencia, no debiendo el promotor estar involucrado en general en esta decisión.

20. Valoración global de las cargas para los sujetos del ensayo. Criterios de evaluación de la parte II por el CEIm De acuerdo al Memorando de colaboración de la AEMPS, la evaluación de la parte II requiere la evaluación de los aspectos indicados en el artículo 7 del Reglamento 536/2014. Actuando como CEIm principal: El CEIm que actúe para cada ensayo clínico evaluará, para todo el territorio español, los siguientes aspectos:

1. Cumplimiento de los requisitos del consentimiento informado. 2. Justificación de la participación de personas incapaces de dar su consentimiento informado. 3. Valoración de las compensaciones a los sujetos por su participación. 4. Valoración de las compensaciones a los sujetos por su participación. 5. Modalidades de selección de los sujetos. 6. Protección de datos personales. 7. Idoneidad de los investigadores. 8. Idoneidad de las instalaciones. 9. Indemnizaciones por daños y perjuicios a los sujetos participantes. 10. Previsión de compensaciones a los investigadores. 11. Cumplimiento de las medidas de recogida, almacenamiento y uso futuro de muestras biológicas de

los sujetos participantes. 12. Aspectos relevantes que deban constar en el contrato entre promotor y centro.

Actuando como CEIm colaborador:

1. En los distintos centros, investigador y promotor pueden acordar información local específica a incorporar tal como la identificación del investigador en el centro o el punto de contacto para el participante, pero no deben realizar modificaciones a la información aprobada por el CEIm.

2. Respecto a compensaciones sobre los aspectos relevantes de los contratos tales como los costes extraordinarios en los distintos centros, son responsabilidad del centro en el marco del contrato con el promotor.

3. Idoneidad de los investigadores locales. 4. Idoneidad de las instalaciones locales. 5. Los daños y perjuicios sobre el sujeto de ensayo como consecuencia de un ensayo clínico de bajo

nivel de intervención, no precisarán estar cubiertos por un contrato de seguro si los mismos estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico.

Solicitud de aclaraciones:


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Tras la evaluación del ensayo clínico se solicitará, si procede, información complementaria sobre la Parte II al promotor y se emitirá un informe sobre la Parte I en el que se le indicará a la AEMPS si se acepta la solicitud sin cambios en esta parte o se sugieren cambios en los documentos correspondientes a la misma. El dictamen definitivo se emitirá tras la evaluación y siguiendo el Procedimiento Normalizado de Trabajo sobre toma de decisiones que se establezca en el comité. Las aclaraciones a las respuestas solicitadas por el Comité serán valoradas por los ponentes y el proceso de decisión seguirá lo establecido en el procedimiento correspondiente (Anexo 3 de este PNT). 8. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE EC DE BAJO NIVEL DE INTERVENCIÓN Se seguirán los mismos criterios que en cualquier ensayo clínico con medicamentos. Además, para poder calificarlo como tal los medicamentos en estudio, excluido placebos, debe cumplir: Considerado como tal cuando los medicamentos en investigación, excluidos los placebos:

Estar autorizados.

Se utilizarán de conformidad con los términos de la autorización de comercialización, o el uso de los mismos están respaldados por datos científicos publicados (que deben aportar) sobre la seguridad y eficacia.

Existencia de estudios publicados en alguno de los Estados miembros implicados.

Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínima, comparada con el de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados.

No precisan un seguro específico para realizar la investigación (asumiendo que los riesgos son mínimos) al disponer actualmente la Consellería de Sanidad de un Seguro colectivo de Responsabilidad Civil y Profesional.

Los criterios de evaluación serán similares a los de cualquier ensayo clínico, con especial atención a: 1. Justificación y pertinencia del ensayo teniendo en cuenta el conocimiento disponible. 2. Pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas en el número adecuado de

sujetos en relación con el objetivo del estudio. 3. Características de la población, criterios de inclusión y exclusión. 4. Criterios de finalización anticipada del ensayo 5. Enmascaramiento y rotura del ciego 6. Medidas anticonceptivas y control de embarazo 7. Identificación de riesgos y las medidas para minimizar daños. 8. Valoración global de las cargas para los sujetos del ensayo. 9. Accesibilidad al tratamiento una vez terminado el ensayo. 10. Justificación del grupo control.

9. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS Se evaluarán de manera similar a los ensayos clínicos con medicamentos, contemplando los aspectos éticos, metodológicos, legales y científicos (Anexo 1 de este PNT): Consentimiento informado en EPA observacional retrospectivos o transversales 1. En estos tipos de estudios que requieran entrevistar al sujeto, o en aquellos en los que utilizando otras fuentes de información no sea posible adoptar un procedimiento de disociación seguro, se solicitará el consentimiento informado de los sujetos. 2. Podrá haber situaciones en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación o podría ser una amenaza para su validez. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un CEIm.


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10. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE ENMIENDAS RELEVANTES La evaluación de enmiendas relevantes referidas a estudios ya aprobados por el comité será realizada por los ponentes que realizaron la evaluación inicial del estudio (Anexo 3 de este PNT). 11. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE OTROS TIPOS DE ESTUDIOS Ante la solicitud de evaluación por este Comité se valorarán (Anexo 2 de este PNT) se valorarán: 1. aspectos metodológicos: diseño, balance de riesgos y beneficios. 2. Pertinencia: interés científico que se pretende conseguir con el estudio y la relación beneficio–riesgo para los sujetos de investigación. 3. Aspectos éticos: cumplimiento de los principios éticos de la Declaración de Helsinki, pertinencia e idoneidad de la hoja de información y consentimiento informado, posible modificación de los hábitos de prescripción, actuación de acuerdo con la práctica clínica y para aquellas indicaciones para las que el tratamiento fue autorizado, compensaciones económicas o de otra índole, 4. Aspectos locales: cualificación del investigador principal, conformidad de los servicios implicados, interferencia en los cometidos asistenciales de los investigadores, viabilidad de reclutamiento de pacientes, idoneidad de las instalaciones, interferencia con otros estudios en curso. 5. Aspectos legales: existencia de seguro si procede, medidas necesarias para guardar la confidencialidad de los sujetos. 12. INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN, PORTAL ECM DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS La aplicación informática Sistema de Información y Comunicación entre CEIM fue establecida por el Ministerio de Sanidad (aplicación SIC-CEIm) para facilitar la coordinación entre los distintos Comités que intervienen en la evaluación de un ensayo clínico multicéntrico. En la actualidad, tras la entrada en vigor del RD 1090/2015, sobre ensayos clínicos con medicamentos, las funcionalidades de esta aplicación han cambiado. Esta aplicación tiene su equivalente, desde el punto de vista del promotor, en el denominado “Portal ECM, de ensayos clínicos con medicamentos versión 2”. Actualmente, esta aplicación se utilizará para las siguientes actividades.

La evaluación de la parte I y de la parte II discurrirá en paralelo, y el CEIm enviará sus conclusiones respecto a las dos partes a la AEMPS de forma simultánea. La AEMPS enviará al promotor las conclusiones sobre la parte I integradas en la resolución.

El CEIm enviará el dictamen al promotor sobre la parte II según los modelos que se indican en los anexos I (para la solicitud inicial) y anexo II (para una modificación sustancial) del Memorando de colaboración.

Los ensayos clínicos que sean fase IV y los de bajo nivel de intervención serán evaluados solamente por el CEIm.

Validación de la solicitud de evaluación Tras la recepción de documentación, la validación de la misma será realizada por el secretario técnico, que será también el responsable de comunicación con la AEMPS o el promotor respecto a incidencias. Los plazos de validación de documentación son establecidos en las tablas sobre Procedimiento de evaluación e informe en EC parte II, que luego se exponen. Tras la recepción y revisión de la documentación de la solicitud de evaluación de un nuevo ensayo clínico a través de la aplicación de la AEMPS, en la secretaría del CEIm se procederá a la validación de dicha solicitud, lo que generará un mensaje de correo electrónico dirigido al promotor y a la AEMPS, informando de que la solicitud de evaluación del ensayo ha sido validada. Por defecto, y si no fuese necesario solicitar subsanaciones al promotor, la fecha de validación de la solicitud de evaluación será la fecha en la que se


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realizó la solicitud. Dicha fecha quedará establecida por la AEMPS en un calendario de validación que remitirá al promotor y al CEIM. El plazo máximo de evaluación será de 45 días naturales a partir de la fecha de solicitud válida. La fecha de solicitud válida es el día natural siguiente a la última de las fechas de entrada efectiva de una solicitud que contiene toda la documentación necesaria para la AEMPS y el CEIm, teniendo en cuenta que la fecha de entrada en el caso de una solicitud sin firma electrónica, será la fecha entrada del justificante de envío telemático firmado. En caso de que, tras la revisión de la documentación, se considere que no se han aportado todos los documentos necesarios para la evaluación, se solicitará al promotor que realice una subsanación. Para ello se contactará con el promotor y con la AEMPS a través del correo electrónico indicando la documentación que falta. De este modo el promotor quedará avisado de la necesidad de aportar dicha documentación y la AEMPS modificará el calendario de validación del estudio estableciendo una nueva fecha de validación cuando la documentación adicional haya sido aportada satisfactoriamente. Solicitud de aclaraciones al promotor: Tras la reunión del comité en la que se evalúe el nuevo ensayo clínico podrán solicitarse al promotor las aclaraciones pertinentes (ver PNT de Evaluación) por una sola vez, utilizando la aplicación SIC‐CEIM. Al incluir las aclaraciones en la aplicación se genera un correo electrónico que informa al promotor y a la AEMPS sobre este hecho. El promotor responderá a las aclaraciones solicitadas por la AEMPS y por el CEIM a través del Portal ECM En caso de que el promotor no responda a una petición de información complementaria durante la evaluación respecto a la parte I o a la parte II en el plazo solicitado se considerará que ha desistido de la solicitud completa del ensayo. Emisión de dictamen final: Tras la reunión del comité en que se valoren las respuestas del promotor a las aclaraciones solicitadas y una vez decidido si se emite un informe favorable o desfavorable, esta decisión se incluirá en la aplicación SIC‐CEIM. La AEMPS enviará la resolución de la solicitud al promotor y al CEIm en los 5 días naturales posteriores a la fecha en que se haya completado el plazo de evaluación de la parte I y el promotor haya remitido a la AEMPS el dictamen del CEIm de la parte II. Se considerará que el ensayo está autorizado si el solicitante indicado por el promotor no ha recibido la resolución de autorización en los 5 días naturales siguientes al envío a la AEMPS del dictamen del CEIm sobre la parte II y a la fecha límite para la recepción de las conclusiones de la parte I (la fecha que sea posterior). Procedimiento y plazos de evaluación e informe en EC iniciales, parte I La evaluación se realizará según los criterios antedichos, con el reparto de responsabilidades entre la AEMPS y el CEIm. La parte I incluye de forma general los datos de calidad, los datos no clínicos, farmacológicos y toxicológicos, y los datos clínicos. Respecto a los datos clínicos y no clínicos se preparará de acuerdo a las siguientes directrices:

La AEMPS preparará el borrador del informe de evaluación de los ensayos clínicos fase I, y ensayos clínicos que incluyan fase I, el de los ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada y de los ensayos clínicos con alérgenos.

El CEIm preparará el borrador del informe en el resto de los ensayos clínicos. El informe de evaluación de la parte I respecto a las partes de preclínica y clínica incluirá los comentarios que el CEIm considere relevantes en relación con los criterios de evaluación, así como un apartado de valoración global que incluya la conclusión final y en su caso la posible lista de aclaraciones (petición de información) al promotor en relación con cada parte.


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De acuerdo al Memorando de colaboración y documento de instrucciones de la AEMPS, la siguiente tabla muestra los calendarios máximos para solicitudes iniciales de ensayos clínicos expresados en días naturales:

Resumen del calendario: La documentación se presentará entre los días 1 a 5 de cada mes. En el plazo de 10 días naturales en el caso de una solicitud inicial, desde la presentación de la documentación se verificará por el secretario técnico si reúne los requisitos documentales y, sin perjuicio de su subsanación cuando proceda, notificará al promotor la admisión a trámite de la solicitud con indicación del calendario de evaluación o, en su caso, su inadmisión a trámite. En el caso de documentación incompleta, se explicarán los motivos por los cuales no es posible la aceptación de la solicitud concediéndole un plazo de 15 días para que proceda a subsanarla (del 15 al 30 de cada mes: recepción de las aclaraciones solicitadas). En caso de no respuesta, se desestimará la solicitud. En caso de respuesta se le notificaría la admisión, con fecha límite del día 5 del mes siguiente. El CEIm dispondrá de un plazo máximo de 28 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, para remitir el borrador de informe a la AEMPS y al promotor. Durante ese período de 28 días, el CEIm podrá solicitar una sola vez información complementaria al promotor; en tal caso se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada. Si en el plazo de 30 días el promotor no respondiera a las aclaraciones o enmiendas solicitadas, se emitirá informe de rechazo y así se comunicará al PECME de la Comunidad Valenciana. En el caso de ensayos clínicos que se refieran a medicamentos de terapia génica, de terapia celular somática o que contengan organismos modificados genéticamente, el plazo establecido en el apartado 2 será de 90 días naturales. Dicho plazo podrá prorrogarse por otros 90 días cuando se recabe dictamen de un comité de expertos. En el caso de ensayos clínicos que se refieran a terapia celular xenogénica, no existirá ninguna limitación de plazo para la emisión del dictamen motivado. La evaluación de una solicitud inicial deberá haber concluido como máximo entre 45 y 96 días desde la fecha de entrada de la solicitud. En caso de no haber sido necesarias ni una subsanación ni petición de aclaraciones este plazo máximo será de 45 días. En caso de haber sido necesaria una subsanación pero no una petición de aclaraciones será de 65 días. En caso de no haber sido necesaria una subsanación pero sí una petición de aclaraciones será de 76 días. En caso de haber sido necesaria una subsanación y petición de aclaraciones será de 96 días.


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Procedimiento de evaluación e informe de modificaciones sustanciales, parte I De acuerdo al Memorando de colaboración y documento de instrucciones de la AEMPS, la siguiente tabla muestra los calendarios para modificaciones sustanciales de la Parte I en ensayos clínicos expresados en días naturales:

La documentación se presentará entre los días 1 a 5 de cada mes. En el plazo de 6 días naturales en el caso de una modificación sustancial, desde la presentación de la documentación en la secretaría técnica del CEIm se verificará si reúne los requisitos documentales y, sin perjuicio de su subsanación cuando proceda, notificará al promotor la admisión a trámite de la solicitud con indicación del calendario de evaluación o, en su caso, su inadmisión a trámite. La validación será evaluada por el secretario técnico. En el caso de documentación incompleta, se explicarán los motivos por los cuales no es posible la aceptación de la solicitud concediéndole un plazo de 12 días para que proceda a subsanarla (del 15 al 30 de cada mes: recepción de las aclaraciones solicitadas). En caso de no respuesta, se desestimará la solicitud. En caso de respuesta se le notificaría la admisión, con fecha límite del día 5 del mes siguiente. El CEIm dispondrá de un plazo máximo de 28 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, para comunicar el borrador de informe a la AEMPS y al promotor. Durante ese período de 28 días, el CEIm podrá solicitar una sola vez información complementaria al promotor; en tal caso se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada. Si en el plazo de 30 días el promotor no respondiera a las aclaraciones o enmiendas solicitadas, se emitirá informe de rechazo y así se comunicará al PECME de la Comunidad Valenciana. En caso de que el promotor no responda a una petición de subsanación de la solicitud respecto a la parte I o a la parte II en el plazo solicitado se considerará que ha desistido de la solicitud completa del ensayo. La evaluación de una solicitud de modificación relevante deberá haber concluido como máximo entre 38 y 85 días naturales desde la fecha de entrada de la solicitud. En caso de no haber sido necesarias ni una subsanación ni petición de aclaraciones este plazo será de 38 días. En caso de haber sido necesaria una


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subsanación y petición de aclaraciones será de 85 días. En caso de haber sido necesaria una subsanación pero no una petición de aclaraciones será de 54 días. En caso de no haber sido necesaria una subsanación pero sí una petición de aclaraciones será de 69 días. Procedimiento de evaluación e informe en EC, parte II El informe de evaluación de la parte II incluirá los comentarios que el CEIm considere relevantes en relación con los criterios de evaluación antedichos, así como un apartado de valoración global que incluya la conclusión final y en su caso la posible lista de aclaraciones (petición de información) al promotor. El CEIm enviará el dictamen al promotor sobre la parte II según los modelos que se indican en los anexos I (para la solicitud inicial) y anexo II (para una modificación sustancial) del Memorando de colaboración. El dictamen será enviado al promotor por vía telemática. En el caso de una modificación relevante que solo afecte a la parte II, la modificación se entenderá autorizada o denegada en la fecha en que el CEIm comunique al promotor su dictamen con las conclusiones de la parte II del informe de evaluación. En caso de que el promotor no responda a una petición de subsanación de la solicitud respecto a la parte I o a la parte II en el plazo solicitado se considerará que ha desistido de la solicitud completa del ensayo. De acuerdo al Memorando de colaboración y documento de instrucciones de la AEMPS, los plazos de respuesta se indican en las siguientes tablas:

Resumen del calendario EC inicial: El secretario técnico validará la documentación de la parte II en un plazo máximo de 6 días naturales. En caso de ser necesario subsanar la solicitud, el promotor dispondrá de 10 días naturales para presentar la información solicitada por correo electrónico al CEIm. En el caso de ensayos clínicos sin ánimo comercial el plazo máximo para que el promotor conteste a una petición de subsanación de la solicitud será de 30 días naturales. En caso de que la parte II no se consideraran válidas, la solicitud completa se considerará no válida. En caso de que el promotor no responda a una petición de subsanación de la solicitud en el plazo solicitado se considerará que ha desistido de la solicitud completa del ensayo.


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En el plazo máximo de 45 días naturales a partir de la fecha de solicitud válida el CEIm enviará el borrador de informe a la AEMPS. La fecha de solicitud válida es el día natural siguiente a la última de las fechas de entrada efectiva de una solicitud que contiene toda la documentación necesaria para la AEMPS y el CEIm, teniendo en cuenta que la fecha de entrada en el caso de una solicitud sin firma electrónica, será la fecha entrada del justificante de envío telemático firmado. Si hay petición de subsanación, esta fecha será el día natural siguiente a la fecha de la respuesta del promotor a la petición de subsanación por la AEMPS o el CEIm. La última fecha si se responde en relación con la parte I y con la parte II. Tanto para la parte I como para la parte II se podrá solicitar información complementaria una sola vez, extendiendo en ese caso dicho plazo en 31 días naturales (12 días para que el promotor responda y 19 para evaluar la respuesta). Sin embargo, actualmente no es factible que la AEMPS conozca si el CEIm ha pedido una subsanación respecto a la parte II. Por tanto, de forma transitoria, el plazo de evaluación de la parte II empezará a contar desde el día siguiente a la fecha de envío de la respuesta a dicha petición de subsanación. La AEMPS enviará la resolución de la solicitud al promotor y al CEIm en los 5 días naturales posteriores a la fecha en que se haya completado el plazo de evaluación de la parte I y el promotor haya remitido a la AEMPS el dictamen del CEIm de la parte II. Cuando la conclusión sobre la parte I sea que el ensayo es autorizable o autorizable con condiciones, las conclusiones sobre la parte I se comunicarán al promotor en la resolución de autorización del ensayo. Solo en el caso de que la conclusión de la parte I sea denegar la autorización del ensayo se comunicarán las razones al promotor 5 días antes de que reciba la resolución. Como excepción al párrafo anterior, se necesitará una autorización por escrito en los siguientes casos: • Cuando el ensayo clínico se refiera a un medicamento que necesite o tenga una calificación de producto en fase de investigación clínica (PEI), a un medicamento de terapia avanzada o a un medicamento que contenga un organismo modificado genéticamente. • Cuando la AEMPS haya comunicado al promotor una solicitud de aclaraciones sobre la parte I dentro del plazo de 45 días desde la fecha de solicitud válida o el dictamen del CEIm sea desfavorable. Resumen calendario para modificaciones sustanciales: El periodo máximo de validación de la documentación por el secretario técnico será de 6 días. La validación será evaluada por el secretario técnico. En caso de no validación, se comunica por correo electrónico al promotor, disponiendo de 10 días para subsanaciones. El CEIm dispone de 38 días para emitir su valoración inicial a la AEMPS, a partir de considerar válida la documentación o recibir respuesta de las aclaraciones solicitadas, y de 19 días para el dictamen final. - Borrador de informe: periodo de envío de 28 días en fases II, III y IV; y de 7 días en fase I, alérgenos y terapias avanzadas - En caso de solicitud de aclaraciones al promotor, lazo máximo de 9 días para enviar conclusiones sobre las respuestas a la AEMPS. Procedimiento de evaluación e informe en EC de bajo nivel de intervención La evaluación y emisión de informe será similar a cualquier ensayo clínico con medicamentos. El CEIM valorará la solicitud de dicha calificación con arreglo a los antedichos criterios de evaluación 13. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN EN ESTUDIOS OBSERVACIONALES Y OTRO TIPO DE ESTUDIOS Dado que la aplicación SIC‐CEIM sólo está diseñada para su uso en ensayos clínicos con medicamentos, en los demás estudios se utilizará la vía telemática para los procedimientos de solicitud de aclaraciones y para la emisión de dictámenes.


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El plazo máximo desde la admisión de la documentación hasta la emisión del dictamen será de 60 días. En estos 60 días no se contabilizará el periodo de tiempo utilizado por el promotor para responder a las aclaraciones solicitadas. 14. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN RÁPIDA DE PROYECTOS Tipos de estudios El procedimiento abreviado de evaluación será de aplicación tanto a ensayos clínicos, como a los estudios observacionales, en los términos que se establecen en el procedimiento ordinario, pero debiendo concurrir, en todo caso, una razón apreciable de protección de la salud pública y sin riesgo para el sujeto para proceder a aplicar este procedimiento. También se incluirán en este procedimiento los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención. Decisión sobre procedencia La decisión sobre si procede someter un estudio que cumpla las características descritas al procedimiento abreviado corresponderá al presidente y/o vicepresidente y al secretario técnico del Comité, quienes podrán consultar la decisión con otros componentes del Comité. No será necesario realizar una reunión del comité para tomar esta decisión y la puesta en marcha del procedimiento se notificará a los componentes del comité el mismo día en que se tome la decisión de iniciarlo. En ese momento de procederá a la validación de la documentación remitida por el promotor, comenzando a contar el plazo para la emisión del dictamen. Procedimiento Los componentes del Comité dispondrán de un plazo mínimo de 10 días para la revisión del protocolo antes de la reunión de evaluación. Por razones de factibilidad se tratará de evitar la puesta en marcha de este procedimiento abreviado entre el 1 de julio y el 31 de agosto, fechas en las que resulta especialmente complicado acompasar las evaluaciones realizadas por los comités locales y el de referencia. El protocolo, la hoja de información al paciente y el consentimiento informado habrá de estar redactado en español. Evaluación El procedimiento abreviado seguirá la siguiente sistemática de trabajo y cumplirá los siguientes plazos: ‐ Los componentes del comité dispondrán de un plazo mínimo de 10 días para la revisión del protocolo antes de la reunión de evaluación. ‐ El CEIm realizará su reunión de evaluación (a la que se invitará al promotor o sus representantes) entre los 10 y 15 días tras la validación. En esta reunión se valorarán y se discutirán con el promotor todas las aportaciones que surjan de la evaluación realizada por los componentes del propio CEIm. Con el fin de facilitar el procedimiento abreviado se intentará alcanzar un acuerdo con el promotor para cada una de las cuestiones tratadas. ‐ En la reunión de evaluación se decidirá, atendiendo a la naturaleza de las aclaraciones solicitadas al promotor y a la premura que venga exigida, si es necesario celebrar una reunión extraordinaria para la toma de decisión definitiva sobre el ensayo o estudio. La fecha de dicha reunión extraordinaria habrá de ser decidida en la reunión de evaluación y, en todo caso, habrá de celebrarse en un plazo máximo de 7 días. ‐ Tras la reunión de evaluación se solicitará al promotor que responda por escrito a las aclaraciones solicitadas sobre los aspectos debatidos en la reunión, fijando de este modo las modificaciones acordadas. El promotor dispondrá de 72 horas para responder a las aclaraciones solicitadas y esta respuesta será puesta en conocimiento de todos los componentes del Comité. Emisión de dictamen y plazos El plazo máximo de emisión del dictamen definitivo sobre un estudio sometido al procedimiento abreviado de evaluación será de 30 días.


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En el caso de ensayos clínicos con medicamentos, el plazo de 30 días comenzará a contar desde la validación de la documentación por la AEMPS. En el caso del resto de estudios el plazo de 30 días comenzará a contar desde la fecha de validación de la documentación remitida a la secretaría del CEIM.

RESPONSABILIDADES DE APLICACIÓN DEL PNT La responsabilidad de aplicación de este PNT recae sobre todos los componentes del CEIm, y en especial: Corresponde al presidente: Velar por el cumplimiento de los plazos establecidos y asegurar que el promotor y las autoridades sanitarias son informados de cada uno de los pasos citados. Corresponde al secretario técnico y a su apoyo administrativo: Recibir y validar la documentación aportada por el promotor. Emplear la aplicación SIC‐CEIM con los objetivos establecidos. Notificar al promotor y a las autoridades sanitarias las decisiones del comité. Corresponde a todos los miembros del Comité: Colaborar para que las relaciones del comité con los promotores de la investigación, los investigadores y las autoridades sanitarias puedan ser fluidas. Facilitar el cumplimiento de los plazos en sus evaluaciones.


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ANEXOS AL PNT-8

Anexo 1 (PNT-8). Modelo de solicitud de evaluación al CEIm (para EC, EPA, y sus enmiendas)


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Anexo 2 (PNT-8). Modelo de solicitud de evaluación al CEIm (para otros Proyectos de investigación)


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Anexo 3 (PNT-8). Modelo de compromisos expresos del promotor


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Anexo 4 (PNT-8). Modelo de idoneidad de investigadores e instalaciones por el promotor Esto es una guía. El promotor puede elaborar la suya propia.


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Anexo 5 (PNT-8). Modelo de compromisos del investigador principal (para EC, EPA)


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Anexo 6 (PNT-8). Modelo de compromisos del investigador principal (para otros proyectos de investigación)


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Anexo 7 (PNT-8). Modelo de compromisos de los investigadores colaboradores (para cualquier tipo de estudio)


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Anexo 8 (PNT-8). Modelo de autorización del Jefe de Servicio donde se realiza el estudio


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Anexo 9. Modelo de conformidad del servicio de Farmacia u otros servicios implicados


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Anexo 10 (PNT-8). Ejemplo de modelo de memoria económica y presupuesto. (Página 1/2) Esto es una guía. El promotor puede elaborar la suya propia.


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Anexo 10 (PNT-8). Continuación de ejemplo de modelo de memoria económica y presupuesto. (Página 2/2)


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Anexo 11 (PNT-8). Ejemplo de modelo de certificado de cobertura de seguro específica para los centros de este CEIm (en EC) ( Página 1/2) Esto es una guía. El promotor puede elaborar la suya propia.


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Continuacoón Anexo 11 (PNT-8). Ejemplo de modelo de certificado de cobertura de seguro específica para los centros de este CEIm (en EC) (Página 2/2)


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Anexo 12 (PNT-8). Ejemplo de modelo de asunción de responsabilidades legales en EC, supuesto 8.3 RD 223/2004 Esto es una guía. El promotor puede elaborar la suya propia.


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Anexo 13 (PNT-8). Ejemplo de modelo de hoja de información al paciente (HIP) (pág. 1/3). Esto es una guía. El promotor debe elaborar la suya propia con arreglo a las características de su proyecto de investigación y participación de pacientes. Debe utilizar su propio membrete, y no el de este CEIm.


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Continuación Anexo 13 (PNT-8). Modelo de hoja de información al paciente (pág. 2/3)


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Continuación Anexo 13 (PNT-8). Modelo de hoja de información al paciente (pág. 3/3)


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Anexo 14a (PNT-8). Modelo de consentimiento informado – escrito y firmado por el propio participante. Esto es una guía. El promotor debe elaborar la suya propia con arreglo a las características de su proyecto de investigación y participación de pacientes. Debe utilizar su propio membrete, y no el de este CEIm.


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Anexo 14b (PNT-8). Modelo de consentimiento informado – Escrito y firmado por representante del participante (en caso de que este fuera menor de edad o estuviera incapacitado) Esto es una guía. El promotor debe elaborar la suya propia con arreglo a las características de su proyecto de investigación y participación de pacientes. Debe utilizar su propio membrete, y no el de este CEIm.


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Anexo 14c (PNT-8). Modelo de consentimiento informado – Firmado por testigos en caso de que el participante no supiera leer o estuviera incapacitado para ello y se le hubiera leído. Esto es una guía. El promotor debe elaborar la suya propia con arreglo a las características de su proyecto de investigación y participación de pacientes. Debe utilizar su propio membrete, y no el de este CEIm.


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Anexo 15 (PNT-8).Modelo para solicitud de la exención de tasas por evaluación del estudio


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CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-9. Procedimientos de evaluación

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PNT-9. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO De acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Así mismo, conforme a las indicaciones emanadas por la AEMPS en su "Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIMs, versión 21/06/2016" y el "Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España, versión 9 de 22/02/2018". 1. MÁXIMO DE EVALUACIONES POR REUNIÓN Por razones prácticas, el límite máximo de estudios a evaluar en una misma reunión del Comité será de 10. En caso de mayor número de solicitudes, los excedentes de 10 serán evaluados en la siguiente reunión, comunicando esta circunstancia al promotor por el secretario técnico. 2. DISTRIBUCIÓN Y ASIGNACIÓN DE PONENTES

Procedimiento de envío El Comité dispone de una carpeta en el servidor informático del centro, de absoluta confidencialidad y acceso restringido, al cual se traspasa la información necesaria para la evaluación de los proyectos. Cada miembro del comité dispondrá de un nombre de usuario privado y cifrado, y de una contraseña para el acceso confidencial a dicha carpeta.

Nº Versión: 2 Fecha de elaboración: 24/04/2018 Fecha de aprobación: 25/06/2018 Objetivo: Establecer un procedimiento para la evaluación de proyectos de investigación (ensayos clínicos, estudios observacionales y otros) por este CEIm. Ámbito de aplicación: Proyectos de ensayos clínicos (con medicamentos o con productos sanitarios), estudios observacionales y otros estudios que se someten a evaluación por el CEIm del H.G.U. de Elda. Definición: Establecer un procedimiento para la evaluación de proyectos de investigación (ensayos clínicos, estudios observacionales y otros) por este CEIm. Firmas, en Elda, a 25 de junio de 2018.


CEIM Hospital General de Elda PNT-9. Procedimientos de evaluación

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Todos los miembros del Comité tendrán acceso completo a toda la documentación aportada por el promotor. En todo caso, los medios o soportes en que donde se almacenen los documentos, cuentan con medidas de seguridad, de acuerdo con lo previsto en el Esquema Nacional de Seguridad, que garantizan la integridad, autenticidad, confidencialidad, calidad, protección y conservación de los documentos almacenados y al mismo tiempo asegurando la identificación de los usuarios y el control de accesos, el cumplimiento de las garantías previstas en la legislación de protección de datos, así como la recuperación y conservación a largo plazo de los documentos electrónicos producidos. Asignación de ponentes El presidente y el secretario técnico procederán a designar un ponente para cada protocolo recibido entre los días 1 a 5 previos a la convocatoria de la próxima reunión. Serán potenciales ponentes para la evaluación de un protocolo todos los miembros del Comité en razón de su competencia y cualificación profesional, aun cuando la misma puede abordar solo aspectos parciales del protocolo. Su designación se realizará preferentemente en miembros de profesiones sanitarias, dependiendo del tipo de patología al que vaya dirigido el estudio y sobre la base de respectiva formación y cualificación. Se realizará un reparto equilibrado entre los diferentes miembros del Comité. En caso de solicitud de aclaraciones, el ponente de evaluación de las respuestas será el mismo que en la evaluación inicial. El ponente designado para cada protocolo será el encargado de presentar y exponer sus conclusiones en la reunión del Comité, aportando sus observaciones. 3. EVALUACIÓN CONJUNTA POR EL COMITÉ Presentadas las observaciones por el ponente en la correspondiente reunión, el resto de miembros podrán examinar y opinar sobre cualquier aspecto que consideren oportuno, solicitar aclaraciones y aportar sus propias conclusiones. A propuesta del ponente, el presidente podrá citar para aclaraciones al investigador principal en el centro, lo cual llevará a cabo el secretario técnico por el correo electrónico facilitado por el mismo. La no comparecencia del mismo a requerimiento del Comité es motivo para no evaluar el protocolo. Cuando el Comité, el ponente o el presidente lo estimen oportuno, podrá solicitarse el asesoramiento de expertos ajenos al Comité, bien mediante asistencia o informe escrito. La opinión de los expertos es consultiva y no vinculante para el Comité, y su opinión quedará reflejada en el acta de la reunión. El procedimiento de detalla en el PNT sobre "Reuniones del Comité". Las decisiones serán adoptadas conforme a lo referido en los PNTs sobre las Reuniones del Comité y Toma de decisiones. 4. SUBCOMISIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS y TFG Se crea la llamada “Subcomisión de estudios clínicos”, cuya función será valorar la idoneidad ética de los mismos. Estará compuesta por el presidente del Comité, el vocal de la unidad de investigación y al menos otros dos miembros designados por el presidente para cada evaluación. En caso de dudas sobre la pertinencia de ser considerado como estudio clínico, la Subcomisión no tomará decisión, sometiendo la misma al Comité. Los interesados podrán presentar tantas correcciones o enmiendas como consideren o se les solicite, en cuyo caso deben presentar nuevamente un documento “completo” en el que estén incluidas dichas correcciones para que sea nuevamente evaluado. Si la decisión es positiva, la Subcomisión dará certificación al interesado (Anexo 4 del PNT-10) y será comunicado el dictamen en la inmediata reunión del Comité, constando en el orden del día y acta correspondiente.


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En caso de dudad o desaprobación por la Subcomisión, será presentado en la inmediata reunión del Comité para su discusión, cuya decisión final se comunicará al interesado que en caso de desaprobación deberá ser motivada, constando en el orden del día y acta correspondiente. La secretaría administrativa llevará un registro de las evaluaciones solicitadas y la decisión tomada, con su correspondiente código identificativo. Procedimiento abreviado en TFG Si las condiciones del estudio o TFG lo permiten, puede seguir un procedimiento abreviado, siendo deseable un plazo de toma de decisión de 15 días a partir de estar presentada a la Subcomisión la documentación requerida. En caso de documentación incompleta, el plazo antedicho comenzará a partir de estar completada. Criterios de evaluación En el Anexo 4 de este PNT se aportan sugerencias sobre la adecuada presentación del proyecto. 1. Diseño del estudio: si es correcto y cumple con los principios éticos básicos de la Declaración de Helsinki. 2. Respecto a otros aspectos metodológicos, podrán realizarse recomendaciones no vinculantes tendentes a mejorarlo. 2. Pertinencia del estudio: valoración del interés científico que se pretende conseguir con el estudio y la relación beneficio–riesgo para los sujetos de investigación. 3. Viabilidad local: que la participación en el estudio no interfiere los cometidos asistenciales de los investigadores. 4. Pertinencia ética: los procedimientos para garantizar que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción del médico, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica y para aquellas indicaciones para las que fueron autorizados. 5. Si se han adoptado las medidas necesarias para guardar la confidencialidad y anonimato de los pacientes participantes así como de la base de datos. 6. Cuando proceda, se solicitará consentimiento informado respecto al tratamiento o intervención de salud, de acuerdo a la legislación vigente. 7. Información a los sujetos del estudio: cuando proceda, valoración de la hoja de información y consentimiento informado solicitando la participación del paciente, que debe ser concreto para el estudio y así titulado específicamente, que sea entendible para profanos, que especifique que puede retirarse del estudio en cualquier momento, que asegure que su retirada del estudio no implicará cambios en su tratamiento y seguimiento y que se mantendrá el anonimato y confidencialidad de los datos. RESPONSABILIDADES DE APLICACIÓN DEL PNT La responsabilidad de aplicación de este PNT recae sobre todos los componentes del CEIm, y en especial: Corresponde al presidente, al vicepresidente y al secretario técnico: Identificar aquellos protocolos de investigación que requieren de la evaluación por expertos externos y elegir los evaluadores más adecuados. Elegir los ponentes de cada protocolo de investigación entre los miembros del Comité con especial formación en el área temática del estudio. Decidir si un ensayo clínico cumple las condiciones para ser sometido al procedimiento abreviado deevaluación e iniciar este procedimiento. Informar al resto de miembros del Comité sobre la puesta en marcha del procedimiento abreviado de evaluación y sobre los plazos previstos para realizar aportaciones y emitir el dictamen. Corresponde al secretario técnico: Aportar las evaluaciones realizadas por expertos externos y que hayan sido remitidas a la secretaría administrativa del Comité. Corresponde al licenciado/os en derecho: Evaluar los aspectos legales de los protocolos de investigación. Evaluar los aspectos éticos y legales de la hoja de información al paciente y el consentimiento informado. Evaluar la póliza de seguro completa de los ensayos clínicos.


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Corresponde a los miembros del Comité que no pertenecen a profesiones sanitarias (incluyendo los licenciados en derecho): Evaluar la hoja de información al paciente y consentimiento informado. Corresponde al resto de los miembros del Comité: Evaluar los protocolos en los que sean elegidos como ponentes. Colaborar en la decisión de someter un ensayo al procedimiento abreviado de evaluación y facilitar el cumplimiento de los plazos. Todos los componentes del CEIm actuarán, a la hora de evaluar y aprobar un ensayo o estudio a través de este procedimiento abreviado, sin menoscabo de las correspondientes garantías científicas, éticas y legales y atendiendo al fin prioritario de respeto a los derechos fundamentales y libertades públicas del sujeto.


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ANEXOS AL PNT-9 Anexo 1 (PNT-9). Guía de evaluación para Ponentes – para EC y EPA (pág. 1/3)


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Continuación Anexo 1 (PNT-9). Guía de evaluación para Ponentes – para EC y EPA (pág. 2/3)


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Continuación Anexo 1 (PNT-9). Guía de evaluación para Ponentes – para EC y EPA (pág. 3/3)


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Anexo 2 (PNT-9). Guía de evaluación para Ponentes – para otros proyectos de investigación (pág. 1/2)


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Continuación Anexo 2 (PNT-9). Guía de evaluación para Ponentes – para otros estudios de investigación

(pág. 2/2)


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Anexo 3 (PNT-9). Guía de evaluación para Ponentes – para aclaraciones y enmiendas EC y EPA (pág. 1/2)


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Continuación Anexo 3 (PNT-9). Guía de evaluación para Ponentes – para aclaraciones y enmiendas EC y EPA (pág. 2/2)


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Anexo 4 (PNT-9). Ejemplo de presentación de trabajos fin de grado (TFG)

Evaluación previa por un Comité de Ética Como norma general, cualquier trabajo que se desee realizar debe presentarse a un CEI para su revisión y aprobación, previamente a su inicio. Se entiende que el estudio se realiza bajo la tutela del profesor investigador, y queda cubierta por los acuerdos institucionales en vigor referidos a la docencia. Estructura de la memoria científica Para ello se debe remitir una memoria científica del proyecto que incluya: 1.- Solicitud de evaluación por la Subcomisión de investigación del CEIm, firmada por el tutor y alumno/s (ver anexo 1b). A presentar en la secretaría administrativa del CEIm. 2. Proyecto:

Introducción: exponiendo los antecedentes del tema y potenciales beneficios del estudio.

Objetivos: concretos de estudio a realizar

Material y Métodos: población de estudio, período de inclusión, selección de pacientes, criterios de inclusión y exclusión (si los hubiere), método de recogida de datos, variables para medir los resultados, análisis estadístico previsto.

Aspectos éticos: de manera que se asegure el anonimato de los pacientes y sus datos. El estudiante debe explicar: 1) el modo en el que va a elaborar una base de datos del estudio, desprovista de datos personales, en la que los pacientes se identifican por un número de caso. Así mismo, el modo en el que mantendrá, si es necesario, un fichero que vincule los datos identificativos personales del paciente (nombre o iniciales, n°. de Hª.Cª., fecha completa de nacimiento, imágenes identificativas, etc.) con el código del paciente para el estudio, quién tendrá acceso a ese fichero y que se eliminará una vez finalizado el estudio.

Bibliografía. 3.- Identificación de todo el equipo que intervendrá en la investigación, con su cualificación profesional y lugar de trabajo. 4.- Si procede, documento de información y consentimiento informado del paciente (ver anexo 4a). No se precisaría si el trabajo se realizase mediante la revisión de historias clínicas y bases de datos institucional, sin introducir, modificar, o suprimir dato alguno en los sistemas de información y sin que la realización del proyecto suponga contacto directo con los pacientes para obtener información adicional a la ya obtenida en la asistencia normal. 5.- Documento de garantías de confidencialidad en el manejo de datos personales y anonimato de los pacientes (ver anexo 6b). El estudiante se obliga a mantener absoluta confidencialidad y reserva sobre cualquier dato que pudiera conocer con ocasión de la realización del trabajo, especialmente los de carácter personal, que no podrá copiar o utilizar con fin distinto al que esté determinado, ni tampoco ceder a otros ni siquiera a efectos de conservación. Esta obligación subsistirá una vez cumplido el periodo de tiempo para el que se le haya autorizado el acceso. 6.- Autorización del responsable del servicio origen de los pacientes (o del coordinador de centro de salud), y en el caso de enfermería de la correspondiente supervisora (ver anexo 9). 7.- Autorización de la gerencia del centro (este trámite lo realiza la Subcomisión).

CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-10. Toma de decisiones

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PNT-10. PROCEDIMIENTO SOBRE TOMA DE DECISIÓN Y NOTIFICACIÓN 1. QUÓRUM Y VALIDEZ DE LAS DECISIONES Para que las decisiones que tome el Comité sean válidas se requiere la existencia de quórum suficiente (mayoría simple de sus miembros) y los acuerdos serán adoptados por mayoría simple de los asistentes (como se describe en los PNT-4 sobre funcionamiento de las reuniones del Comité). Los informes escritos remitidos por los componentes del comité que no puedan asistir a una determinada reunión serán considerados durante la discusión del protocolo pero no se contabilizarán en el caso de que sea necesaria una votación para la decisión. En caso de discrepancia con la decisión mayoritaria, los componentes del comité podrán expresar su voto particular contrario, que quedará reflejado en el acta. En los casos en que un miembro del comité sea el investigador o colaborador de un estudio, quedará constancia en el acta de la reunión en la que se haya evaluado dicho estudio, que no han participado en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo. La aprobación de un ensayo clínico por parte del CEIm no conlleva la aprobación del mismo por parte de la gerencia del centro. 2. TIPOS DE DECISIONES Tras la presentación por el ponente y evaluación colegiada por el Comité, pueden emitirse las siguientes decisiones sobre los protocolos presentados:

Nº Versión: 2 Fecha de elaboración: 24/04/2018 Fecha de aprobación: 25/06/2018 Objetivo: Establecer un procedimiento para la toma de decisiones por el CEIm del H.G.U. de Elda sobre los estudios de investigación (ensayos clínicos, estudios observacionales y otros). Ámbito de aplicación: Proyectos de ensayos clínicos (con medicamentos o con productos sanitarios), estudios observacionales y otros estudios que se someten a evaluación por este CEIm. Definición: Establecer un procedimiento para la toma de decisiones por este CEIm sobre los estudios de investigación (ensayos clínicos, estudios observacionales y otros). Firmas, en Elda, a 25 de junio de 2018.



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Aprobación definitiva En el plazo máximo de 5 días de la reunión, se remitirá copia del dictamen al Promotor, firmado por el presidente y el secretario técnico, así como copias al PECME, CEIm de referencia si se actúa de implicado, CEIms implicados si se actúa de referencia y a la gerencia del centro. Aprobación condicional Puede deberse a falta de documentación o aclaraciones no relevantes. Esto es, se solicita información adicional que no se refiere a la justificación, el diseño o el objetivo principal del estudio y tampoco se plantean dudas éticas sobre la participación de los sujetos de estudio ni la información recibida por estos. En el plazo máximo de 5 días se solicitarán las aclaraciones al promotor o investigador principal, que deben responder de forma adecuada en el plazo máximo de 30 días de ser comunicadas. Esta aprobación condicional se reflejará en el orden del día de la siguiente reunión del Comité. En caso de cuestiones no sustanciales, bastará la constatación por el presidente y secretario técnico de la presentación de la documentación requerida o la valoración de la respuesta a esas cuestiones no sustanciales para aprobar definitivamente el proyecto. El presidente y secretario técnico emitirán un informe con su decisión que será presentado en la siguiente reunión. Solicitud de aclaraciones mayores Es cuando se precisan explicaciones sobre cuestiones mayores que impiden la toma de decisión. Entre estas pueden estar: Dudas sobre la justificación, objetivo, diseño, pertinencia o beneficio-riesgo para el paciente, aumento del riesgo, pruebas invasivas, duración del estudio, etc. Dudas o información incompleta sobre los aspectos éticos del estudio, como la selección de pacientes, y aspectos del contenido de la hoja de información o consentimiento informado. Dudas sobre la idoneidad de los investigadores o los centros participantes Dudas o falta de información sobre la validez del certificado, póliza del seguro o garantía financiera específica para el protocolo, centro e investigador. En el plazo máximo de 5 días se solicitarán las aclaraciones al promotor e investigador principal, que deben responder de forma adecuada en el plazo máximo de 30 días de ser comunicadas. En caso de no respuesta en dicho plazo se procederá al rechazo del proyecto. La respuesta a esas aclaraciones mayores debe valorarse preferentemente en la siguiente reunión del Comité. Rechazo Puede producirse tras la primera revisión o bien tras considerarse insatisfactoria la contestación a las aclaraciones solicitadas, en cuyo caso se emitiría dictamen desfavorable. Otro supuesto para el rechazo será el no haber recibido contestación formal del promotor/investigador a las aclaraciones o modificaciones requeridas por el CEIm pasado el plazo de 30 días después de su comunicación a los mismos. En caso de rechazo se enviará dictamen al promotor, investigador principal y copia al PECME. El rechazo necesariamente debe adjuntar la justificación razonada. En general, se tratarían de razones que, a juicio del Comité, el estudio no podría realizarse en las condiciones establecidas en el protocolo por razones metodológicas o éticas no modificables; en caso de estudio no justificable o diseño inapropiado; en caso de población vulnerable y sin suficientes datos previos; en caso de aspectos éticos no resueltos; en caso de imposibilidad práctica; así como no reunir las condiciones de idoneidad del centro o del equipo investigador.


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3. TOMA DE DECISIONES SEGÚN TIPO DE ESTUDIO Y CALIDAD DEL COMITÉ Actuando como CEIm de referencia De acuerdo a la normativa vigente, este Comité evaluará formalmente el proyecto y emitirá el correspondiente dictamen actuando como CEIm de referencia. En este caso el Comité emitirá un dictamen único, válido para todo el territorio nacional. 2. Con suficiente antelación se remitirá la documentación correspondiente del ensayo clínico a los CEIm implicados, para su valoración y emisión del correspondiente informe. 3. Los informes de los demás comités implicados deberán ser tenidos en cuenta por el CEIm de referencia para la emisión de su dictamen único que habrá de ser motivado, especialmente en caso de discrepar de la opinión de otro Comités sobre cualquier aspecto del ensayo. 4. Las comunicaciones a los CEIms implicados se realizarán de manera vinculante por medio de la herramienta informática disponible por la AEMPS. Actuando como CEIm implicado Deberá contar, previo a su inicio, con el dictamen favorable de un CEIm (el de referencia). Tanto en estudios nuevos como en enmiendas relevantes, si el Comité actúa como implicado debe realizar una evaluación “no formal” antes de que se proceda a la emisión de la conformidad de dirección del centro y a la firma de contratos con los centros según la normativa vigente. Ello es debido a la posible existencia de causas o cuestiones locales, entre otros motivos. Por esa razón, para poder tomar decisiones el Comité debe contar con toda la documentación, incluido el protocolo del estudio, investigadores, póliza de seguro, etc. El Comité podrá tomar cualquiera de los anteriormente citados tipos de decisiones, en relación a los aspectos locales para la realización del proyecto en los centros de su ámbito local. Decisiones como CEIC de referencia en ensayos clínicos con medicamentos En la evaluación inicial de ensayos clínicos con medicamentos la decisión del Comité se referirá de forma separada a la parte I y a la parte II. Una vez consideradas las respuestas del promotor a las aclaraciones solicitadas, el Comité emitirá su informe de la parte I (favorable o desfavorable) que se enviará a la AEMPS y el dictamen de la parte II (favorable o desfavorable) que se remitirá al promotor. En todo caso se respetarán los plazos establecidos en el Real Decreto 1090/2015. En el caso de ensayos clínicos sometidos al procedimiento de evaluación rápida el plazo de emisión del dictamen definitivo será de aproximadamente 30 días. En el caso de modificaciones relevantes a ensayos clínicos con medicamentos se procederá de manera similar, según la modificación afecte a la parte I, a la II o a ambas, y de acuerdo a los plazos establecidos. Tanto en la evaluación inicial como en las modificaciones relevantes, los formatos de los informes y de los dictámenes serán los aprobados en el Memorando de Colaboración (la última versión disponible). Si durante el seguimiento del ensayo es necesario solicitar información al promotor o su representante y/o tomar alguna decisión sobre el reclutamiento o sobre los procedimientos del ensayo, estas decisiones se tomarán en una reunión del Comité. Decisiones como CEIm de referencia en estudios observacionales Tal como se señala en el art. 24 del RD 577/2013, punto 3. Con el fin de asegurar el bienestar y los derechos de los participantes, los estudios postautorización deberán contar, previo a su inicio, con el dictamen favorable de un CEIm. Dicho dictamen será único y, por tanto, reconocido en todo el territorio nacional. En la evaluación inicial de estudios diferentes a los ensayos clínicos con medicamentos se emitirá un dictamen (favorable o desfavorable) que se remitirá al promotor. Obsérvese que en el caso de los EPA-SP, se precisa resolución favorable de cada Comunidad Autónoma, en este caso de Castilla y León. El cumplimiento de este precepto es siempre revisado, y obligatorio antes de proceder a la firma del contrato.


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El dictamen se establecerá en un plazo máximo de 60 días, salvo que se refieran a estudios de investigación básica que requieran la colaboración de expertos externos, en cuyo caso el plazo será de 90 días. Si durante el proceso de aclaraciones no se recibe la respuesta del promotor en un plazo de dos meses desde la solicitud de las mismas, se dará el estudio por desistido por falta de respuesta. Si durante el seguimiento del estudio es necesario solicitar información al promotor o su representante y/o tomar alguna decisión sobre el reclutamiento o sobre los procedimientos, estas decisiones se tomarán en una reunión del comité con quórum suficiente. Decisiones en proyectos de investigación y TFG Este Comité realizará la evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitirá el dictamen correspondiente:

En el caso de solicitud de aclaraciones, no habrá plazo para la respuesta

Cuando el dictamen fuera favorable, se tramitará firma de la conformidad de la gerencia del centro para su realización. 4. NOTIFICACIÓN DEL DICTAMEN El intercambio de información entre el Comité y la AEMPS se ajustará a los plazos establecidos en el Memorando de Colaboración de fecha 3 de febrero de 2016 para la autorización del ensayo clínico y sus modificaciones sustanciales. La comunicación de las decisiones adoptadas por el Comité se realizará mediante la aplicación informática puesta a la disposición de los CEIms por la AEMPS, actualmente denominada SICCEIC. La notificación del dictamen sobre cada estudio evaluado reflejará explícitamente que se han ponderado los aspectos metodológicos éticos y legales. Ensayos clínicos y observacionales, incluidas enmiendas El dictamen de EC y EPA, así como las correspondientes certificaciones y comunicaciones se remitirán por el secretario técnico a: 1. Al promotor (Anexo 1 de este PNT ó Anexo 2 de este PNT para enmienda relevante). 2. Si actuamos como CEIm implicado, notificación al CEIm de referencia (programa SIC-CEIC II). 3. Así mismo, copia al investigador principal, al PECME de todos los protocolos evaluados, y a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanidad solo de los protocolos aprobados. 4. En proyectos nuevos aprobados, copia a la gerencia del centro para firmar conformidad de realización (anexo 5 de este PNT). Otros proyectos de investigación, incluidos TFG Para otros proyectos de investigación, incluidos los TFG, el secretario técnico remitirá el dictamen sobre valoración ética y aspectos locales, al investigador principal (Anexos 3 y 4 de este PNT). En proyectos nuevos aprobados, copia a la gerencia del centro para firmar conformidad de realización (Anexo 5 de este PNT). Inclusión de menores de edad en el estudio En caso de intervención de menores en un estudio, se notificará la aprobación del estudio al fiscal jefe de la Audiencia provincial de Alicante (Anexo 6 de este PNT). RESPONSABILIDADES DE APLICACIÓN DEL PNT La responsabilidad de aplicación de este PNT recae sobre todos los componentes del CEIM, con las siguientes consideraciones:


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ANEXOS AL PNT-10 Anexo 1 (PNT-10). Modelo de Certificación de Dictamen – para EC/EPA nuevo (pág. 1/2)


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Continuación Anexo 1 (PNT-10). Modelo de Certificación de Dictamen – para EC/EPA nuevo (pág. 2/2)


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Anexo 2 (PNT-10). Modelo de Certificación de Dictamen – para enmiendas EC/EPA (página 1/2)


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Continuación Anexo 2 (PNT-10). Modelo de Certificación de Dictamen –para enmiendas EC/EPA (página 2/2)


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Anexo 3 (PNT-10). Modelo de Certificación de Dictamen – para otros proyectos de investigación y TFG


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Anexo 4 (PNT-10). Modelo de Certificación de Dictamen Internacional – para Otros PI/TFG


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Anexo 5 (PNT-10). Modelo de conformidad de la gerencia para la realización del estudio


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Anexo 6 (PNT-10). Modelo de información al fiscal, de participación de menores o incapacitados

CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-11. Seguimiento e información

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PNT-11. PROCEDIMIENTO SOBRE SEGUIMIENTO E INFORMACIÓN DE LOS ESTUDIOS DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO El CEIm supervisará el seguimiento de los estudios aprobados. El Promotor debe aportar sus correspondientes informes, y en caso de no presentación el secretario técnico se los recabará por correo electrónico. Los informes de seguimiento serán sometidos a valoración por el Comité, siguiendo las normas antedichas para evaluación de cualquier estudio sometido a la consideración del Comité, respecto a inclusión en el orden del día de la reunión correspondiente y su análisis y evaluación. 1. SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. En el momento de la aprobación del ensayo clínico con medicamentos y productos sanitarios por el CEIm se recordarán al promotor sus obligaciones referidas al seguimiento del estudio, que incluyen la elaboración de un informe anual y un informe final. Para facilitar la elaboración del informe anual de seguimiento por parte del promotor, éste podrá utilizar el modelo propuesto por la AEMPS. Durante el seguimiento se comprobará y recopilará la información remitida por el promotor y por el investigador principal. Esta información se revisará con una periodicidad mínima anual hasta la finalización del estudio. En caso de que no se reciba la información de seguimiento en unos plazos razonables en relación a los plazos previstos y la situación real del ensayo, el CEIm volverá a solicitar la información al promotor y/o al investigador principal, así como cualquier otra información que considere de interés para el seguimiento. La información aportada por el promotor será valorada en la reunión correspondiente del Comité. Si el Comité considerase que debe solicitarse información adicional y/o debe tomarse alguna medida correctora,

Nº Versión: 2 Fecha de elaboración: 24/04/2018 Fecha de aprobación: 25/06/2018 Objetivo: Sistematizar y facilitar el seguimiento de los estudios de investigación (ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios y otros estudios) por este CEIm del H.G.U. de Elda. Ámbito de aplicación: Ensayos clínicos (con medicamentos o con productos sanitarios), estudios observacionales y otros estudios que cuenten con el dictamen favorable de este CEIm. Definición: Sistematizar y facilitar el seguimiento de los estudios de investigación (ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios y otros estudios). Firmas, en Elda, a 25 de junio de 2018.



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se notificará al promotor y se hará constar la decisión en el acta. Si el ensayo clínico puede seguir sin modificaciones, en el acta únicamente constará la información de seguimiento evaluada. Posibilidad de reevaluación En determinados estudios puede ser necesario que el Comité reevalúe un estudio ya aprobado. Estará indicado reevaluar el estudio cuando la patología o la intervención experimental así lo aconsejen, como en las situaciones en las que, a criterio del Comité y/o de la AEMPS, se haya modificado el balance beneficio‐riesgo. En estas ocasiones, o a petición del promotor, el CEIm podrá emitir un dictamen motivado sobre la pertinencia o no de que se siga realizando el estudio. Si el promotor de un estudio o sus representantes no aportaran la documentación solicitada o aportaran información y/o documentación no veraz o que diera lugar a conclusiones inexactas, este hecho se pondría en conocimiento de la AEMPS y de la autoridad sanitaria competente de la Consejería de Sanidad, a los efectos oportunos. 2. SEGUIMIENTO DEL RESTO DE ESTUDIOS Se incluyen los estudios observacionales con medicamentos, investigaciones clínicas con productos sanitarios que no tengan diseño de ensayos clínicos, estudios sometidos a la Ley 4/2007 de investigación biomédica y resto de estudios no definidos previamente. En el momento de la aprobación del estudio se recordarán al promotor sus obligaciones referidas al seguimiento del estudio, que incluyen la elaboración de un informe anual y un informe final. Estos informes se realizarán en formato libre, según el criterio del promotor o sus representantes. Durante el seguimiento se comprobará y recopilará la información remitida por el promotor. Esta información se revisará con una periodicidad mínima anual hasta la finalización del estudio. En caso de que no se reciba la información de seguimiento en unos plazos razonables en relación a los plazos previstos y la situación real del estudio, el CEIm volverá a solicitar la información al promotor y/o al investigador principal, así como cualquier otra información que considere de interés para el seguimiento. La toma de decisiones sobre la información de seguimiento aportada por el promotor seguirá el mismo procedimiento que en el caso de los ensayos clínicos. 3. TIPOS DE INFORMES DE SEGUIMIENTO Informe de inicio de estudio Comunicado por el promotor de la fecha de comienzo real del ensayo, en el ámbito del CEIm del Hospital General Universitario de Elda (fecha de inclusión del primer sujeto). Del evento, el Comité lo comunicará al Director del centro y al PECME. Informe de inclusión del primer sujeto Comunicado por el promotor de la fecha de participación del primer sujeto en nuestro ámbito local o ajeno al mismo. Informes de seguimiento Informes semestrales por el promotor o investigador principal sobre la marcha del ensayo a nivel general y local (casos incluidos, casos retirados, etc.). Cuando la duración del ensayo sea superior a un año, será necesario además que el promotor remita un informe anual sobre la marcha del ensayo. Información nueva sobre el estudio Comunicado del promotor si durante el curso del estudio sobreviniera nueva información de interés para el estudio o los pacientes participantes.


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Así mismo, cualquier información que pudiera afectar a la proporción de riesgo/beneficio del estudio. Información sobre reacciones adversas Comunicado del promotor o investigador principal sobre posible reacciones adversas, especialmente en los pacientes incluidos en nuestro centro. Fecha de finalización e Informe final Comunicado del promotor indicando fecha de finalización efectiva: en el plazo de 90 días si es programada; en el plazo de 15 días si es anticipada y con informe de sus causas. En el plazo de 1 años tras la finalización, el promotor debe enviar a este Comité un informe de los resultados de la investigación, tanto si fuéramos CEIm de referencia como si fuéramos local. Número de sujetos incluidos, excluidos y abandonos Comunicado del promotor indicando el número final de sujetos incluidos y excluidos en el estudio, especificando el número por centros participantes. Así mismo, el número de pacientes que abandonaron el estudio y los motivos. Así mismo, el número de sujetos que completaron el estudio. Finalización anticipada En caso de terminación anticipada, en el plazo de 15 días el promotor remitirá a la AEMPS y a los Comités implicados un informe que incluya los datos obtenidos hasta el momento de su conclusión anticipada, así como los motivos de ésta, y en su caso las medidas adoptadas en relación con los sujetos participantes en el ensayo. 4. REACCIONES ADVERSAS O INESPERADAS Los procedimientos para realizar el seguimiento de un ensayo clínico, de información sobre reacciones adversas y solicitud de suspensión cautelar, e información del fin del ensayo están contenidos en los art. 26, 27 y 42 a 47 del R.D. 223/2004. En caso de reacción adversa, el promotor y/o investigador principal deben notificarlo específicamente al CEIm en el plazo de 15 días de producido si es grave, tanto las aparecidas a nivel local como general, además del formulario normalizado como anexo D de la AEMPS ( http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm). En casos graves, deberán comunicar las sospechas de reacciones adversas mortales o que entrañen riesgo vital (aquellas que de no haber mediado una intervención terapéutica inmediata hubieran supuesto la muerte del paciente) se comunicarán tan pronto como haya sucedido y tenido constancia del evento adverso, y en todo caso, en el plazo máximo de 7 días naturales. Si no se dispusiera de toda la información, ésta podrá completarse en el plazo adicional de 8 días. El Comité, pasará copia al PECME y a la AEMPS tan pronto como tenga conocimiento mediante las correspondientes aplicaciones informáticas. 5. SOLICITUD DE SUSPENSIÓN CAUTELAR Causas de suspensión Deberá concurrir cualquiera de los supuestos previstos en el art. 26 del R.D. 223/2004: a) Si se viola la Ley. b) Si se alteran las condiciones de su autorización. c) Si no se cumplen los principios éticos recogidos en el art. 60 de la Ley 25/90 de 20 de diciembre del medicamento. d) Para proteger a los sujetos del ensayo. e) En defensa de la salud pública.

http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm


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Sólo procederá la suspensión de un ensayo clínico: a) Por petición justificada del promotor. b) Por decisión de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. c) Cautelarmente, por iniciativa de las administraciones sanitarias. d) A propuesta del CEIm correspondiente. Trámites por parte del CEIm De acuerdo al art. 26 del R.D. 223/2004 y al apartado 4 de la Circular 1/1999: 1. El CEIm no posee la facultad de suspender un ensayo clínico en curso. Sólo puede proponer su suspensión cautelar a la DGFPS por medio del PECME, según lo previsto Decreto 79/2009. 2. Si es el CEIm quien propone la retirada, debe hacerlo argumentando su solicitud (Anexo 1 de este PNT), y basándose en ella, solicitar a la DGFPS, a través del PECME, la suspensión cautelar del ensayo, según el procedimiento establecido en el Decreto 79/2009 y Resolución 16.07.2009 de la Conselleria de Sanidad. En caso de grave violación del protocolo de un ensayo clínico, el Comité informará al PECME con el fin de suspender, en su caso la continuación del mismo. 3. Para que pueda estimarse favorablemente la solicitud de suspensión deberán concurrir cualquiera de los supuestos previstos en el apartado 5 del artículo 65, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. RESPONSABILIDADES DE APLICACIÓN DEL PNT La responsabilidad de aplicación de este PNT recae sobre todos los componentes del CEIm, y en especial: Corresponde al presidente y/o secretario técnico:

Revisar (con periodicidad mínima anual hasta su finalización), la información disponible sobre el seguimiento de los distintos tipos de estudio.

Proponer la iniciación de solicitud de suspensión cautelar del estudio

Comunicar al PECME y a la AEMPS las reacciones adversas graves de las que tenga noticias el Comité. Corresponde al secretario técnico con el correspondiente apoyo administrativo:

Solicitar al promotor del ensayo los informes sobre la marcha del estudio (envío de informes anuales, del informe final y/o de las publicaciones científicas derivadas del estudio.

Comprobar la recepción de la información anual de seguimiento, remitida por el promotor.

Poner a disposición de los componentes del comité la información aportada por el promotor. Corresponde a todos los miembros del Comité:

Valorar la marcha de los estudios aprobados y decidir si procede o no la reevaluación de determinados estudios. En las reuniones del comité se valorará el seguimiento de los estudios y en especial de aquellos sometidos a la evaluación de modificaciones relevantes.

Aprobar la solicitud de suspensión cautelar del estudio.


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ANEXOS DEL PNT-11 Anexo 1 (PNT-11). Modelo de propuesta al PECME de suspensión cautelar de estudio


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CEIm Hospital General Universitario de Elda PNT-12. Archivo de documentación

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PNT-12. PROCEDIMIENTO DE ARCHIVO Y CUSTODIA DE DOCUMENTACIÓN 1. UBICACIÓN DEL ARCHIVO Archivo en papel El archivo del Comité está ubicado en el área de Investigación del Hospital, específicamente en el despacho del secretario técnico, el cual cuenta con puerta con cerradura. Dentro de dicho despacho se encuentra el archivo propiamente dicho, constando de armarios metálicos con cerraduras. Así, cuenta con las suficientes garantías de confidencialidad y seguridad. Archivo informático También se dispone de un archivo informático de documentos, en ordenador propio del Comité sin acceso a redes. Dispone de clave de acceso del que solo disponen el secretario técnico y el personal administrativo específico del Comité. Estos últimos habrán firmado el documento de confidencialidad, así como el técnico informático encargado de su mantenimiento. Responsable del archivo El responsable último del archivo será el secretario técnico. No obstante estará apoyado para el mantenimiento administrativo del mismo por el jefe de personal administrativo propio del Comité. Acceso al archivo El archivo tiene carácter confidencial y acceso restringido solo al secretario técnico y personal administrativo específico del Comité. Así, solo será accesible a las antedichas personas y a las autoridades competentes. Toda documentación, copia o certificación de la misma que sea solicitada deberá contar con la aprobación expresa del presidente o del secretario técnico.

Nº Versión: 2 Fecha de elaboración: 24/04/2018 Fecha de aprobación: 25/06/2018 Objetivo: Establecer un procedimiento para el archivo de la documentación referida a cada proyecto de investigación evaluado por el CEIm del H.G.U. de Elda, y la referida a la actividad del Comité. Ámbito de aplicación: Proyectos de ensayos clínicos (con medicamentos o con productos sanitarios), estudios observacionales y otros estudios, que se someten a evaluación por este CEIm, y documentación referida a la actividad del Comité. Definición: Establecer un procedimiento para el archivo de la documentación referida a cada proyecto de investigación evaluado por el CEIm del H.G.U. de Elda, y la referida a la actividad del Comité. Firmas, en Elda, a 25 de junio de 2018.



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En todo caso, no está autorizada la salida de documentación del archivo por persona ajena a las antedichas. Para control de consulta del archivo por persona autorizada se llevará un registro de personas por la secretaría técnica. 2. DOCUMENTACIÓN REFERENTE A ESTUDIOS EVALUADOS Esta documentación se archivará agrupada por protocolo, número de registro y cronológicamente. Los protocolos se conservarán en el archivo durante un mínimo de 5 años a partir de la fecha de comunicación de la finalización del ensayo, y serán prorrogados dichos tiempos de custodia ante cualquier eventual caso de incidencia, administrativa o clínica. En cada protocolo de investigación se archivará, como mínimo, lo siguiente:

Solicitud de evaluación.

Documentación del investigador El protocolo, las modificaciones y toda la documentación presentada por el promotor o su representante legal (protocolo, modificaciones, manual del investigador, hoja de información, consentimientos informados, compromisos del promotor e investigador, memoria económica, seguro, contrato con el centro, y en general todo documento requerido para su evaluación y que subsiguientemente se produzca).

Los dictámenes o informes emitidos por el Comité, especificando la versión de los documentos revisados.

Copia de la correspondencia con el investigador y/o el promotor o su representante.

Copia de la firma de contrato por la gerencia del centro. Registros de Farmacia

La documentación relativa a las actividades de seguimiento del estudio.

El informe anual sobre la marcha del estudio.

Copia de cualquier correspondencia con la AEMPS y/o con las autoridades competentes de la Comunidad Valenciana.

Las sospechas de reacciones adversas recibidas y los informes de seguridad presentados por el promotor, en el caso de ensayos clínicos con medicamentos.

Notificación de la finalización del estudio, ya sea prematura o programada.

Resumen del informe final del ensayo clínico presentado por el promotor.

Cualquier otra documentación relevante. 3. DOCUMENTACIÓN REFERENTE AL FUNCIONAMIENTO Y ACTIVIDAD DEL COMITÉ Esta documentación se mantendrá archivada durante un tiempo mínimo de 5 años tras el cese de su actividad. Se compondrá, como mínimo de:

Resoluciones de acreditación y reacreditaciones del Comité.

Documentación relacionada con los miembros actuales o que hayan pertenecido al Comité. Documentos de actualización de los miembros del Comité, especialmente el anual de conflicto de intereses

Documentos de resultados de las inspecciones.

Convocatorias, orden del día y actas de las reuniones del Comité firmadas, por orden cronológico, así como de los calendarios anuales de reuniones previstas..

Procedimientos normalizados de trabajo del Comité, versión actual y archivo histórico.

Memorias anuales de actividad

Otros documentos o correspondencia relevante


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4. GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN CONFIDENCIAL A continuación se incluye el “Manual de procedimiento sobre manejo y confidencialidad de la documentación” propio de este CEIm. En dicho documento se detalla la forma de archivo, personas autorizadas, modo de acceso al archivo, modo de recuperación de documentación y cuantas cuestiones afectan a su confidencialidad, custodia y mantenimiento 5. EN CASO DE CESE DE LA ACTIVIDAD DEL COMITÉ El archivo será transferido donde se encuentre ubicada la documentación confidencial del centro, siendo responsable del mismo y de mantener su confidencialidad el titular de la Dirección Económica del centro. RESPONSABILIDADES DE APLICACIÓN DEL PNT La responsabilidad de aplicación de este PNT recae sobre todos los componentes del CEIm, y en especial: Corresponde al secretario técnico y su personal de apoyo administrativo:

Archivar la documentación en un lugar que permita con seguridad su mantenimiento y custodia, así como el mantener la confidencialidad de la documentación.


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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS SOBRE MANEJO Y CONFIDENCIALIDAD DE LA DOCUMENTACIÓN DEL CEIm DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ELDA ÍNDICE Introducción 1.- Justificación 2. Funciones del Secretario Técnico 3.- Medios e infraestructura de la Secretaría Técnica Secretaría Administrativa de apoyo 4.- Protocolo de confidencialidad del personal en el acceso a la documentación Miembros del CEIm Personal administrativo y de apoyo 5. Acceso a la documentación 6.- Gestión de la documentación Recepción de documentación Distribución a los miembros del CEIm 7.- Archivo de la documentación Documentos de funcionamiento del CEIm Documentos de proyectos evaluados Destrucción de documentación INTRODUCCIÓN El 13 de enero de 2016 entró en vigor el nuevo Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de estudios clínicos. Este real decreto persigue adaptar la legislación española para hacer viable la aplicación actual y futura del Reglamento (UE) nº 536/2014 y desarrollar aquellos aspectos que el reglamento deja a la legislación nacional, entre ellos los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) son los responsables de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, del ensayo, conforme a lo indicado en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y realizar un seguimiento del estudio mediante la valoración de las notificaciones que le lleguen sobre el mismo por parte del promotor o por otros medios, desde su inicio hasta la recepción del informe final y emitir los correspondientes dictámenes a sus actuaciones. 1.- JUSTIFICACIÓN. Los procedimientos de trabajo del Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm) del Departamento de Salud de Elda están sustentados en la legislación vigente de la Unión Europea, del Estado Español y de la Comunidad Autónoma Valenciana, así como en las Normas de Buena Práctica Clínica, que desde el punto de vista legal ético y metodológico amparan los derechos individuales de las personas que voluntariamente participan la investigación clínica, al propio tiempo que promueven que los estudios de investigación se lleven a cabo bajo propuestas metodológicas que velen por una adecuada relación beneficio/riesgo (que las expectativas del beneficio presumiblemente obtenido compensen los previsibles riesgos o molestias), por la credibilidad de los datos obtenidos, y por la conveniencia o necesidad del

Versión 1, de 15 de febrero de 2018 Elaborado por: Secretaría Técnica y Secretaría Administrativa Aprobado: en reunión del CEIm del 26 de febrero de 2018


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estudio en cuanto que se supone aporta datos científicamente aprovechables, obtenidos con la participación del número más reducido posible de voluntarios. Por su parte, el artículo 16.3 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre establece la obligatoriedad de un procedimiento normalizados de trabajo que, como mínimo, se referirá al archivo y conservación de la documentación del comité y de la relacionada con los estudios clínicos evaluados que garantícenla confidencialidad de la documentación. 2.- FUNCIONES DEL SECRETARIO TÉCNICO De acuerdo al R.D. 1090/2015, son sus funciones: - Gestionar la actividad del CEIm. - Actuar como interlocutora en nombre del CEIm en lo referente a la comunicación con todos los agentes interesados, incluyendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. - Asegurarse de que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales necesarias para que el CEIm cumpla con su cometido en los tiempos establecidos. - Rendir, en colaboración con los miembros del CEIm, los informes que se le soliciten desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o cualquier otra autoridad competente para mantener su acreditación como CEIm. 3.- MEDIOS E INFRAESTRUCTURA DE LA SECRETARÍA TÉCNICA El CEIm del Hospital General Universitario de Elda cuenta con un Secretario Técnico profesional y estable integrada en el organigrama del Hospital Universitario de Elda la institución a la que el mismo esté adscrito. Dicho Secretario Técnico dispone de instalaciones específicas, como despacho exclusivo y espacio apropiado para el manejo y archivo de documentos, que permiten la realización de su trabajo en condiciones que garantizan la confidencialidad. Dispondrá de un lugar de archivo de documentación garantizando la confidencialidad y conservación de los mismos, cuya custodia corresponde al Secretario Técnico. Así mismo, se dispone de un espacio apropiado para la realización de las reuniones del CEIm, garantizando la confidencialidad de las mismas y el manejo de los documentos. El Secretario Técnico cuenta con equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información recibida y generada por el CEIm y conexión al sistema de información de la base de datos nacional de estudios clínicos con medicamentos y al «portal de la UE» y la «base de datos de la UE», cuando estén disponibles. Dispone de un presupuesto económico específico anual, aprobado por la Gerencia, destinado a las actividades de formación que se organicen para los miembros del CEIm así como, en su caso, presupuesto destinado a dietas por asistencia de sus miembros o posibles expertos o invitados. Secretaría Administrativa de apoyo: Además, el CEIm cuenta con el apoyo de una Secretaría Administrativa, compuesta de un Jefe de grupo y 1 Auxiliar administrativa, ambos con dedicación exclusiva a tiempo completo. La Secretaría Administrativa cuenta con 2 despachos y equipamiento informático con capacidad y conexión a internet y al sistema de información de base de datos que proceda. 4.- PROTOCOLO DE CONFIDENCIALIDAD DEL PERSONAL EN EL ACCESO A LA DOCUMENTACIÓN Miembros del CEIm: Todos los miembros del CEIm se comprometerán por escrito a guardar la confidencialidad sobre la documentación de los proyectos evaluados. Cada uno de los componentes del comité deberá comprometerse a: - Tratar la información referida a los protocolos evaluados y a las deliberaciones sobre los mismos, en condiciones de estricta confidencialidad. - No revelar, ni autorizar a otras personas que revelen a terceros la información sometida al procedimiento de evaluación.


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- No usar, ni autorizar a que otras personas usen la información con otros objetivos que no sean los derivados de mi trabajo como componente del CEIM. - Eliminar de forma adecuada la documentación confidencial tan pronto como sea posible cuando no se vaya a hacer nuevo uso de ella. Este Compromiso de Confidencialidad se firmará cada año, según el modelo de este CEIm, correspondiendo el recabarlo anualmente al secretario técnico. Personal administrativo y de apoyo: Así mismo, deberá comprometerse a guardar la confidencialidad, según modelo escrito de este CEIm, los componentes de la Secretaría Administrativa, el informático encargado del equipamiento informático del CEIm u otros profesionales que fueran requeridos para tareas de apoyo administrativo o técnico. 5.- ACCESO A LA DOCUMENTACIÓN Solo los miembros del CEIm y de la Secretaría Administrativa tendrán acceso a la documentación entregada por los promotores o investigadores principales. Excepcionalmente, y por motivos fundamentados, el secretario técnico podrá autorizar el acceso a terceros. El CEIm tomará las medidas oportunas para que todas las partes y personal colaborador guarden la confidencialidad de los datos de los que tuvieran conocimiento como consecuencia de la realización del estudio o manejo de la documentación, impidiendo el acceso a los mismos a terceros no autorizados. El CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al estudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de lo establecido en la normativa, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. Todas las informaciones relativas a la realización del estudio, sean anteriores o posteriores al mismo, suministradas u obtenidas, son confidenciales. En todo caso, si la información tuviera que revelarse a un tercero, éste se comprometerá por escrito a respetar el secreto y confidencialidad de la información en estos mismos términos. El Hospital procurará su respeto, y junto al Investigador Principal, restringirá el acceso a la información a aquellos supuestos necesarios para la correcta ejecución del protocolo. En este sentido, deberá ser objeto de estricta observancia la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de Datos de Carácter Personal, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y la Ley 1/2003, de 28 de enero, de derechos y de información al paciente de la Comunitat Valenciana, así como el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. El monitor del ensayo clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el ensayo clínico. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones. Ninguna información acerca de datos del ensayo podrán ser revelados a medios de comunicación o a personal relacionado con entidades operadoras del mercado financiero. El hospital no está facultado para desvelar o difundir por cualquier medio los resultados, datos e informaciones que resulten directa o indirectamente de la realización del estudio ni siquiera con fines científicos, salvo autorización escrita del Promotor. 6.- GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Recepción de documentación: La documentación requerida deberá ser presentada por el promotor, o en quien delegue, en soporte papel en la Secretaría administrativa del CEIm, sita en la planta baja del Hospital Universitario de Elda. Carretera Elda-Sax, s/n, 03600, Elda (Alicante) La copia en formato electrónico se remitirá por el promotor en un CD junto el resto de documentación o por correo electrónico al acceso restringido: [email protected]


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En la secretaría administrativa del CEIm se tendrá un registro de entrada a fin de que quede constancia de la fecha de recepción de cada solicitud de evaluación, tanto para nuevos ensayos clínicos, como para modificaciones y respuestas a las aclaraciones solicitadas. No se dará fecha de entrada a ningún protocolo hasta que no se presente la documentación completa. El CEIm dispondrá de una base de datos donde se registrarán todos los protocolos junto a la documentación presentada para su evaluación. Toda la documentación en papel será preservada en el archivo del Secretario Técnico. La documentación electrónica será asimismo archivada en el medio informático de acceso restringido de la Secretaría. Distribución a los miembros del CEIm: Todos los miembros del Comité recibirán toda la documentación referente a los protocolos a evaluar en cada reunión para su revisión, con al menos 10 días de antelación a la misma. A tal efecto, dicha documentación pertinente se encontrará disponible en formato electrónico en una carpeta de uso compartido, cuyo acceso estará restringido a los miembros del CEIm y a la Secretaría Administrativa. Tras la reunión y toma de acuerdos, el contenido de dicha carpeta será eliminado por la Secretaría Administrativa. Asimismo, se remitirá la documentación en formato electrónico a los expertos que se requieran en caso necesario. Estos previamente deberán haber firmado el compromiso de confidencialidad y de la destrucción de esa información una vez finalizada su evaluación. El nombramiento de expertos deberá haber sido aprobado previamente por el CEIm. 7.- ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN El CEIM dispondrá de un local apropiado para archivo de documentación en papel, de manera que pueda guardarse la confidencialidad y de acceso restringido. La custodia de dicho archivo corresponde a la Secretaría Técnica, estando restringida a la misma y a la Secretaría Administrativa. Por motivos fundados, la Secretaría Técnica podrá autorizar el acceso a otras personas. Para estos casos, se llevará un registro de la incidencia. Corresponde a la Secretaría Técnica autorizar o denegar el acceso a la información confidencial a otras personas, que solo se concederá excepcionalmente a aquellas cuyo acceso resulte imprescindible por motivo de su trabajo. Se deben garantizar las obligaciones recogidas en la Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y su posterior desarrollo (Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal). Archivo de documentos de funcionamiento de CEIm: El CEIm tendrá archivada la documentación relacionada con su funcionamiento y actividad. En caso de cese de la misma, esta documentación debe conservarse en la institución durante al menos tres años, transcurridos desde la finalización del último estudio evaluado. Toda la documentación, además de en papel, será también archivada en formato electrónico Se archivará, al menos la siguiente documentación: - Resoluciones de acreditación, reacreditaciones, y modificaciones del CEIm. - Currículum vitae de los miembros actuales o que hayan pertenecido al CEIm. - Convocatorias y actas de las reuniones del Comité, en formato papel y firmadas de forma manual. - Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) del CEIm, versión actual y archivo histórico de los precedentes. Se garantiza que cualquier modificación sea trazable, permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, así como la fecha y firma del autor/es. - Libro de Registro de estudios admitidos a evaluación


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Archivo de documentos de proyectos evaluados: Toda la documentación de un mismo proyecto será contenida en carpeta única, y archivada por año y número de referencia. Toda la documentación, además de en papel, será también archivada en formato electrónico Todos los documentos en papel relacionados con cada proyecto de investigación evaluado se conservarán durante al menos diez años tras la finalización del mismo. La documentación electrónica de los mismos pasará a un fichero de pasivo una vez finalizados. Destrucción de la documentación: La documentación en papel, referente a estudios finalizados desde hace más de quince años podrá guardarse en un archivo histórico o ser destruido por el medio disponible en el hospital para documentos confidenciales.


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Documents

Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm ...25-06-2018+H.Elda.pdf · IDENTIFICACIÓN DEL CEIm DEL H.G.U. DE ELDA Denominación: Comité de Ética en la Investigación