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COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
Manual de Organización y Función (MOF)
Y
Manual de Procedimientos Operativos del CEI. (POEs)
1) Introducción:
El CEI de la Casa Hospital San Juan de Dios de Ramos Mejía,
adhiere de manera
incondicional a los Principios Universales de la Ética:
Beneficencia, No-
Maleficencia, Autonomía y Justicia y, en sus procedimientos y
evaluaciones a los
criterios establecidos por:
Las normas internacionales de regulación que protegen el derecho
de las
personas para su participación en ensayos clínicos.
Ellas son, entre otras:
Guías Éticas Internacionales para la Investigación Médica en
Seres
Humanos (CIOMS); Guías Operacionales para Comités de Ética,
2000-2002
de la Organización Mundial de la Salud (WHO), Declaración de
Helsinki,
Documento de las Américas; International Conference on
Harmonization of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human
Use, publicada como ICH: Guidelines for Good Clinical
Practice
(E6),Clinical Investigation of Medicinal Products in the
Pediatric
Population (E11) and Clinical Safety Data Management (E2A),
Declaración
Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 2005),
Declaración sobre Genoma Humano y Derechos Humanos (UNESCO,
1997)
y Declaración Datos Genéticos Humanos (UNESCO, 2003).
Las normas nacionales establecidas por las Autoridades
Regulatorias de la
República Argentina, ANMAT y de la Provincia de Buenos
Aires,
conformes a la legislación vigente 2018.
2) Objetivo del Comité de Ética de Investigación:
Para que una investigación clínica sea ética, debe cumplir
obligatoriamente con
tres premisas:
a) Contemplar adecuadamente el “balance riesgo-beneficio”: es
decir que los
beneficios superen ampliamente a los riesgos, que éstos sean
mínimos y que se
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tenga en cuenta el grado de enfermedad, las alternativas
existentes de tratamiento
y los efectos secundarios.
b) El correcto proceso de confeccionar el “Consentimiento
Informado”
cumplimentando todos los requisitos.
c) La revisión de los protocolos por un “Comité de Ética de
Investigación”
independiente.
La función de un Comité de Ética de Investigación se cimienta en
el compromiso
activo de sus integrantes de asumir responsablemente la
obligación de proteger los
derechos y el bienestar de los sujetos de investigación,
reafirmando la seguridad
del ensayo clínico.
Dentro de su competencia le corresponde el monitoreo,
supervisión y seguimiento
de los estudios que hubieran sido aprobados, la revisión de
enmiendas, así como la
evaluación de eventos adversos.
A diferencia del Comité de Ética Asistencial, el Comité de Ética
de Investigación
posee la potestad de “veto” cuando los miembros del mismo
identifiquen la
presencia de conflictos de valores.
3) Organización:
Acorde a las normativas del Comité de Ética Central de la
Provincia de Buenos
Aires, el CEI deberá estar integrado por.
Un investigador externo.
Dos investigadores internos.
Un asesor legal.
Uno o dos miembros expertos en ética.
Un representante de la comunidad.
Se invitará a participar a profesionales médicos idóneos en el
tema que trate
cada investigación.
La designación de los miembros, los requisitos de los mismos,
los términos y
condiciones del nombramiento, la elección del coordinador y
secretario, la
renovación de los miembros, el acuerdo de confidencialidad son
inherentes a la
Entidad Rectora.
Se sugiere un período de tres años, renovable a criterio de la
Entidad Rectora; se
deberá designar un coordinador y un secretario; los requisitos y
pormenores de la
elección y funciones de los miembros se efectuará acorde al
Reglamento.
Políticas de Nombramiento
El presidente y el secretario del comité serán nombrados por la
Entidad Rectora
del hospital de acuerdo a la evaluación de su Curriculum vitae y
entrevista. La
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duración del cargo del presidente y secretario será de tres años
y será renovada
por la Entidad Rectora del hospital acorde a la evaluación de la
performance en el
ejercicio de las funciones.
Los miembros del comité serán nombrados directamente por el
presidente y el
secretario del comité de acuerdo al consenso y a la evaluación
de su Curriculum
vitae y entrevista. La aprobación final del nombramiento será
refrendada por
memo o carta de la Entidad Rectora del hospital.
Los cargos del comité tendrán una duración de tres años y podrán
ser renovados
por el presidente y el secretario del comité de acuerdo al
consenso y a la evaluación
de la performance en el ejercicio de las funciones. La
aprobación final de la
renovación será refrendada por memo o carta de la Entidad
Rectora del hospital.
Los nuevos miembros del comité se podrán nombrar en cualquier
momento ante la
renuncia de uno de los miembros vigentes, no renovación de cargo
de un miembro,
descalificación de un miembro (por conflicto de interés o
motivos administrativos)
o decisión de la dirección del hospital.
Proponemos que el Comité efectúe reuniones mensuales ordinarias,
requiriendo
un quórum del 60% de sus participantes; con un Orden del Día
confeccionado por
el Coordinador y el Secretario; se deberá dejar asentado en el
Libro de Actas los
registros de las reuniones.
Asimismo el Secretario elevará un informe trimestral al Comité
de
Dirección/Entidad Rectora sobre las actividades desarrolladas,
previa revisión y
aprobación del Coordinador.
Todos los miembros titulares, así como los especialistas
invitados a participar en
temas puntuales para evaluación de ensayos clínicos, deberán
firmar un acuerdo
de confidencialidad.
4) Requisitos generales de la solicitud y documentación a
presentar:
La documentación a evaluar debe llegar al CEI acompañada por una
carta de
presentación dirigida al coordinador del CEI, por duplicado, en
la que debe estar
claramente explicitado:
Qué se solicita (evaluación, notificación, etc.).
Detalle de los documentos presentados.
Número y título del protocolo.
Datos de la persona solicitante (nombre y apellido, cargo,
teléfono y mail).
Razón social del patrocinador, representante y/o
solicitante.
Protocolo versión español en soporte electrónico
obligatoriamente (DVD o
CD, por ejemplo). No se aceptará para su evaluación protocolos
y
enmiendas que no sean presentadas en formato digital.
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A criterio del solicitante, se puede enviar inicialmente la
versión en inglés y luego
en español tan pronto como la tenga disponible y siempre antes o
juntamente con
la comunicación al CEI de aprobación de protocolo por la
A.N.M.A.T.
El protocolo deberá contener como mínimo lo siguiente:
Título,
Patrocinador, Hipótesis, Objetivos, Pertinencia y Trascendencia
de la
investigación, antecedentes/fundamentos que lo justifican,
criterios de
elegibilidad, diseño, descripción y cronograma de procedimientos
del
estudio, justificación ética, método de reclutamiento, manejo de
la
seguridad y plan de análisis de resultados.
Los aspectos científicos del protocolo serán evaluados
previamente por el
Comité de Docencia de la Institución.
Folleto del Investigador (Investigator’s Brochure) fuentes de
información
según corresponda, obligatoriamente en soporte electrónico (CD,
DVD u
otro medio de almacenamiento electrónico de información).
Los investigadores principales para su alta deberán presentar su
CV
(preferentemente en formato resumido, con fecha, sello y firma
en cada
hoja) con la información referente a su experiencia en
Investigación Clínica
y/o entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas.
Esta información debe ser oportunamente actualizada por los
investigadores. El CEI podrá solicitar aclaraciones y/o el envío
de un CV
completo.
Nota de compromiso del investigador y su equipo a respetar el
protocolo, la
Declaración de Helsinki y el Régimen de BPC-EFCA de ANMAT.
Certificado de ética profesional, expedido por autoridad
competente.
En forma adicional el investigador deberá presentar:
Seguro o Certificado de Seguro emitido de acuerdo a las leyes de
la República
Argentina (aplicable a ensayos clínicos).
Modelo de contrato financiero.
Carta por escrito explicando el procedimiento de reclutamiento
cuando éste
comprenda pacientes que no provengan directamente de la
población habitual del
centro de investigación.
Cualquier información o material extra que se le vaya a brindar
al paciente,
incluyendo potenciales avisos o material de difusión del
estudio.
Se evaluará que todo este material cumpla estrictamente con la
normativa vigente.
En el caso de sub estudios se deberá presentar:
El protocolo de sub estudio.
Consentimiento específico o consentimiento adaptado (de ser
aplicable).
Para el Alta de Otros Centros que subroguen en nuestro comité en
forma adicional
el investigador deberá presentar:
Copia de Matrícula Provincial.
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Certificado de ética profesional, expedido por autoridad
competente.
Copia de la habilitación sanitaria de su centro.
Carta con el aval del Director del Centro autorizando el
estudio.
En el caso de Solicitar la Baja de un centro se deberá
presentar:
Carta firmada por el investigador donde figuren los motivos de
la baja.
Informe periódico final (formato de CCIS).
El comité podrá pedir más información si lo considera
necesario.
Motivos de Baja de Investigador/Centro: Los motivos para la baja
de
investigador, suspensión transitoria o definitiva de centro e
investigador se pueden
dividir en dos grandes grupos:
Relacionados con el Protocolo: incluyen todos los motivos que
por disposición de la
ANMAT u otra autoridad regulatoria o por motivos propios del
patrocinador del
estudio (incluyendo reportes del comité de monitoreo de datos de
seguridad)
decidan la suspensión prematura del estudio. Los motivos
principales incluyen
nueva información que altera el adecuado balance riesgo
beneficio para la
investigación. Sería responsabilidad del investigador y el
patrocinador notificar
inmediatamente al Comité sobre esta decisión. El comité se
asegurará, a través del
contacto y los reportes del investigador, que los pacientes sean
informados de
inmediato sobre esta eventualidad y que se asegure el
tratamiento adecuado de los
pacientes según el mejor criterio médico. En forma adicional el
comité realizará los
informes correspondientes al Comité de Ética Central de la
Provincia de Buenos
Aires y se asegurará que estas eventualidades sean reportadas a
la ANMAT.
Relacionados con el Investigador-Centro: los motivos propios del
investigador-
centro incluyen los siguientes:
Motivos administrativos propios del investigador o centro
Desvíos que probablemente afecten a los derechos, la seguridad o
el bienestar de
los participantes en la investigación o a la realización del
estudio.
Desvíos mayores o menores reiterados que potencialmente afecten
la integridad de
los datos
Sospecha de mala conducta científica.
El comité se asegurará, a través del contacto y los reportes del
investigador,
que los pacientes sean informados de inmediato sobre esta
eventualidad y
que se asegure el tratamiento adecuado de los pacientes según el
mejor
criterio médico. En forma adicional el comité realizará los
informes
correspondientes al Comité de Ética Central y se asegurará que
estas
eventualidades sean reportadas a la ANMAT.
5) Manual de Procedimientos Operativos:
A) Revisión ética de los protocolos:
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Durante las reuniones ordinarias los miembros del Comité deberán
efectuar la
revisión de los protocolos (se les deberán enviar copia a cada
uno con anticipación
de 15 días previos a la reunión) prestando especial atención
en:
1. Diseño científico y conducción del estudio: objetivos,
metodología y estadística;
riesgos previsibles y beneficios; criterios para suspensión de
la investigación;
disposiciones para seguimiento y supervisión; equipo que integra
el sitio de la
investigación; instalaciones y procedimientos de urgencia;
reporte y publicación de
resultados.
2. Reclutamiento de participantes de la investigación:
características de la población,
edad, sexo, etnia, nivel socio-económico; mecanismo de contacto
inicial y
reclutamiento; criterios de inclusión/exclusión. Esto incluye
cuidados y
consideraciones especiales que se deben tener en cuenta tomando
los aspectos
comunitarios y de vulnerabilidad que requieran protección
especial.
3. Requisitos del Proceso de Reclutamiento: Los requisitos
generales que deben
cumplir el proceso de reclutamiento en cumplimiento de la
normativa vigente son
los siguientes:
Los participantes deberán seleccionarse en función de los
objetivos y del diseño de
la investigación y, de la mayor probabilidad de minimizar los
riesgos y de
maximizar los beneficios a nivel individual. Todos los
individuos y/o grupos de una
sociedad deberían tener acceso equitativo a la posibilidad de
beneficiarse de
investigaciones científicamente válidas, de manera independiente
a su situación
cultural, educativa, social o económica, a menos que exista una
razón científica o
de seguridad adecuadamente justificada.
La información brindada a los participantes por cualquier medio
debe tener
pertinencia, claridad y precisión de la información del
estudio
La información no debe incluir cláusulas que limiten o parezcan
limitar los
derechos de los participantes, ni que se opongan a los
requisitos éticos del CEI.
Mención que los costos del ensayo, incluyendo tratamientos y
procedimientos del
estudio y cobertura completa en caso de daño derivado de éstos,
serán cubiertos
por el patrocinador.
Lenguaje sencillo y sin tecnicismos.
En caso de usar avisos en medios de comunicación para el
reclutamiento de
participantes, en los mismos no deberá indicarse en forma
implícita o explícita que
el producto en investigación es eficaz y/o seguro o que es
equivalente o mejor que
otros productos existentes. El comité debe asegurarse que para
los ensayos clínicos,
antes de su implementación, el aviso sea aprobado por la ANMAT
en
cumplimiento de la disposición 6677.
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4. Cuidado y protección de los participantes de la
investigación: acreditación
académica del investigador; justificación o no para el uso de
terapias
estandarizadas, atención médica durante y después del ensayo,
acceso posterior o
no al producto una vez finalizado el estudio; costos económicos;
compensaciones a
los participantes.
Esto incluye la protección de la confidencialidad de la
información en estricto
cumplimiento de la Ley de Habeas Data, algo que también será
evaluado en la
sección correspondiente del consentimiento informado.
5. Evaluación y revisión expedita: algunos protocolos pueden ser
aprobados en forma
expedita, solo cuando se trate de enmiendas menores de índole
administrativas o
cambios administrativos del consentimiento (habitualmente
cambios en dirección o
teléfono o agregado de un contacto adicional o corrección de
error de tipeo o
compaginación) en protocolos o consentimientos ya aprobados.
Estas aprobaciones deberán realizarse al menos por dos miembros
del comité, se
asentarán en actas y no requerirán reunión formal.
B) Revisión ética de los consentimientos:
La revisión de los consentimientos se realizará siguiendo los
lineamientos de la
resolución 1480 del MSN, 6677 ANMAT y Ley y decreto 3385 de
Provincia de
Buenos Aires.
En las investigaciones observacionales que requieren de
consentimiento, el
participante potencial o su representante deben ser informados
de lo siguiente:
(a) el título de la investigación;
(b) una constancia de que se invita al individuo a participar en
la investigación y
las razones por las cuales se considera apropiado hacerlo;
(c) una constancia de que la participación en la investigación
es voluntaria y que el
potencial participante puede rehusarse a participar o abandonar
la investigación
en cualquier momento, sin tener que expresar sus razones y sin
pérdida de los
beneficios a los que tiene derecho, por ejemplo, sin afectar la
relación con su
médico o con la institución donde se atiende;
(d) el propósito de la investigación, los procedimientos a los
que se someterá el
participante, las visitas a las que se espera que asista y la
duración prevista de su
participación;
(e) una constancia de que la participación en el estudio no
tendrá costos para el
participante;
(f) la retribución disponible para el participante por los
gastos derivados de su
participación. En los casos en que fuese aceptable un pago por
participar, su
monto y el esquema de pago;
(g) una descripción de los beneficios potenciales de la
investigación para el
participante. Si no se prevé un beneficio directo para el
participante, esto debe
expresarse específicamente;
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(h) una descripción de los beneficios que se esperan de la
investigación para la
comunidad o sociedad en general, o su contribución al
conocimiento científico;
(i) una descripción de los riesgos o molestias previsibles para
el participante o su
entorno y, en caso de embarazo o lactancia, para el embrión,
feto o lactante;
(j) todos los compromisos que asume si aceptara participar;
(k) las medidas que se tomarán para proteger la confidencialidad
de los datos
personales;
(l) las limitaciones, legales o de otro tipo, a la capacidad de
los investigadores para
proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias de su
quebrantamiento;
(m) el compromiso de brindar respuesta oportuna a preguntas,
aclaraciones o
dudas sobre los procedimientos, riesgos o beneficios
relacionados con la
investigación;
(n) el compromiso de la comunicación oportuna al participante o
a su
representante de toda la información relacionada con su estado
de salud, o la
información sobre el estudio que pudiera afectar su seguridad o
su decisión de
seguir participando en el estudio y los resultados de la
investigación en cuanto se
encuentren disponibles;
(o) las circunstancias y/o razones previstas por las cuales se
podría finalizar
prematuramente la investigación o la participación de la
persona, especificando
que en tal caso se tomarán las medidas necesarias para proteger
su seguridad;
(p) una descripción de los derechos de la persona como
participante de una
investigación, incluyendo el derecho a disponer de, modificar o
suprimir sus datos
en cualquier momento de la investigación en que lo requiera;
(q) los datos de contacto del CEI que ha aprobado la
investigación;
(r) cuáles son los patrocinadores o fuentes de financiamiento de
la investigación, la
afiliación institucional del investigador y otros potenciales
conflictos de intereses; y
(s) los datos de contacto del investigador y del CEI que aprobó
el estudio
(t) requerimiento de testigo según decreto 3385.
En los ensayos clínicos, se deberá agregar la siguiente
información específica:
(a) el número aproximado de participantes que se planea
incorporar;
(b) un detalle de los beneficios reales o potenciales y los
riesgos de las
intervenciones de la investigación y de las alternativas
disponibles en caso de no
participar en la misma;
(c) una explicación acerca de las características del diseño y
sus implicancias, por
ejemplo, que la aleatoriedad y el enmascaramiento se aplican
para evitar las
influencias en el resultado y que, a consecuencia del
enmascaramiento, no se le
informará del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya
completado;
(d) una constancia de que las intervenciones y procedimientos
del ensayo serán
gratuitos para los participantes;
(e) una constancia de que se proporcionará atención médica sin
costo para el
participante en caso de daño relacionado con el ensayo y la
naturaleza y duración
de esta atención;
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(f) si el participante o sus familiares dispondrán de
compensación en caso de
discapacidad o muerte como resultado de estos daños y a través
de qué mecanismo
se hará efectiva;
(g) si al finalizar la investigación el participante tendrá
acceso a la intervención
que resulte más beneficiosa a partir del ensayo o a otra
intervención adecuada o
beneficio apropiado, cuándo y cómo estarán disponibles;
(h) los datos de contacto del investigador y del servicio de
emergencia donde será
atendido en caso de evento adverso relacionado con la
investigación.
(i) los convenios deben especificar las cuestiones inherentes a
la accesibilidad de
internación y/o emergencias; alcances de las coberturas,
responsabilidades,
disponibilidad, pagos, vigencia y reserva de camas de
internación;
(j) según disposición 4009 de ANMAT, en los ensayos se requiere
asegurar la
idoneidad del centro, como así también de los investigadores,
competencia del
CEI.;
(j) debe figurar el nombre completo del centro, dirección,
teléfono, fax, correo
electrónico, copia de habilitación sanitaria vigente de la sede
del estudio.
C) Proceso de toma de decisiones:
1. Posibilidad de solicitud del retiro de un miembro por
conflicto de interés.
2. Definir la toma de decisión a través de voto por mayoría del
80%.
3. Fundamentar las decisiones.
4. Especificar que se ha evaluado la idoneidad del investigador
y del centro
intervinientes.
D) Comunicación de la decisión y plazo de validez:
1. Se estipula un tiempo de 15 días posteriores a la reunión
ordinaria para comunicar
la decisión del CEI. Si el coordinador lo cree conveniente,
puede llamar a reunión
extraordinaria.
2. Se pueden comunicar sugerencias, solicitar ampliaciones y
nuevos requerimientos.
3. Las decisiones informadas por escrito, llevan fecha y firma
del coordinador del
CEI.
4. Comunicación al investigador:
A través de las cartas que emite el CEI para cada uno de los
documentos evaluados
y mediante la confirmación automática de todo lo enviado
mediante el S.E.R.S.
5. Comunicación al Director de la Institución:
Dictámenes surgidos en las sesiones del CEI: Mediante copia del
acta que se
confecciona al término de cada una de ellas.
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Dictámenes resultantes de la evaluación de documentos que no
requieren su paso
por una sesión del CEI se comunicarán mediante copia de la
minuta mensual
continente de toda la actividad desarrollada.
6. Comunicación al Comité Central de Ética de la Provincia de
Buenos Aires: se
realizará según lo dispuesto por la Ley vigente.
7. Validez: la aprobación tendrá un año de validez desde la
fecha de la aprobación. El
investigador deberá solicitar la renovación anual presentando el
informe anual del
centro en el mismo formato que utiliza para la ANMAT (formato de
CCIS).
E) Seguimiento:
Se deben establecer procedimientos para el seguimiento de los
estudios que fueron
aceptados, desde el momento de la decisión hasta el final de la
investigación,
habitualmente son anuales:
1. Informes de Avance Semestrales e Informe Final: según modelo
de la CCIS,
aplicable a ensayos clínicos. Informe de Avance anual y Final
para estudios
observacionales.
2. Desvíos de Protocolo: se presentarán con los reportes de
Avance en el formato de
CCIS, salvo aquellos que requieran una presentación de 10 días
hábiles a la
ANMAT que entonces se presentarán en paralelo, en el mismo
formato utilizado
para la ANMAT.
3. Los monitoreos/auditorias del CEI se realizarán de acuerdo al
siguiente esquema:
De Rutina: Al menos una vez para cada ensayo clínico dentro del
año de
aprobación, habitualmente se auditará al centro de mayor
reclutamiento.
En forma aleatoria se podrán auditar aquellos estudios
observacionales sin riesgo
en los que el comité juzgue conveniente realizar una auditoría
por las
características del estudio.
Con Causa: debido a denuncia o irregularidad en los informes de
avance o
requerimiento por autoridad aplicable.
4. Los monitoreos/auditorias del CEI controlarán los siguientes
aspectos:
Monitoreo del Consentimiento Informado: en todos los casos con
especial énfasis
cuando los riesgos sean mayores que mínimos, o cuando se
incluyen sujetos
vulnerables, incompetentes o potencialmente incompetentes.
Se sugiere la evaluación presencial de las sesiones del
consentimiento, la revisión de
los procedimientos para obtener el mismo y la solicitud de
personas externas para
supervisar el proceso.
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Monitoreo de adherencia al protocolo: cuando se trate de
regímenes complejos de
tratamiento, necesidad de intervenciones seguras para prevenir
efectos tóxicos
severos requeridos por el protocolo o por el CEI.
Se sugiere revisar el plan preparado por los investigadores y la
revisión periódica
de los registros de los pacientes. Se seleccionará uno o más
pacientes al azar para
su revisión, incluyendo por lo menos uno (de existir) con un
evento adverso serio
reportado.
Monitoreo del manejo de la integridad de los datos: si la
integridad de los datos no
está protegida por una agencia externa (CRO), se sugiere
monitoreo periódicos con
mayor frecuencia (por lo menos anuales).
Se realizará un informe dentro de los 14 días de la auditoría el
informé contendrá:
a) Nombre del Centro, Participantes y Fecha.
b) Número de Pacientes Incluidos, Completados y
Discontinuados.
c) Revisión de planilla de entrenamiento, firmas y delegación de
funciones del
centro.
d) Revisión del 100% de los Consentimientos, versión, proceso,
testigo y hoja
de firmas.
Revisión de por lo menos una historia clínica y CRF para
verificar:
a) Correcta Inclusión.
b) Correcta realización de los procedimientos del protocolo.
c) Revisión de reportes de Seguridad, SAEs y RAMSI.
d) Revisión de documentación con el Comité de Ética y CCIS.
e) Revisión de sitio de almacenamiento de la medicación de
estudio.
Resultados de la Auditoria:
Hallazgo Grave o Crítico: aquel que vulnera los derechos del
paciente o lo expone
a una situación de peligro o riesgo real o potencial o que pone
en peligro la
integridad del estudio.
En estos se enumeran y se sugieren acciones inmediatas, se puede
suspender el
reclutamiento del centro, se eleva un reporte al CEC.
Hallazgos No Graves/Críticos: se enumeran y se sugieren acciones
correctivas.
5. Monitoreo de los eventos adversos serios e inesperados:
relacionados con la
conducción del estudio, suspensión prematura del mismo y
mecanismo de
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notificación a los participantes; se sugiere revisiones más
frecuentes y
entrenamiento en monitoreo de los datos y seguridad. Los plazos
para la
presentación son los siguientes:
Se solicitará al investigador que presente al comité todo evento
adverso serio
ocurrido en un ensayo clínico en un centro aprobado por el
comité,
independientemente de su relación en un plazo de 3 días hábiles.
Se aceptará el
formato que utilice para el protocolo.
Además se requerirá que en los ensayos clínicos todos los RAMSI
se reporten en
los mismos tiempos y formatos requeridos por la CCIS, es decir
si provoca muerte
o amenaza la vida en 72 horas y los demás en 7 días hábiles.
El formato utilizado por el estudio, habitualmente CIOMS o
MEDWATCH es
aceptable.
6) Archivo y documentación del CEI:
Reglamento y constitución del CEI.
Manual de Procedimientos Operativos.
Currículum vitae de sus miembros.
Registro de ingresos y egresos.
Guías para la elaboración de solicitudes.
Programación y minutas de las reuniones.
Copia de los materiales enviados por los solicitantes.
Documentación escrita recibida durante el seguimiento.
Notificación se suspensión prematura.
Informe final de cada estudio.
Revisado y actualizado: en Ramos Mejía, a los seis días del mes
de julio de 2018
Aprobado por Dirección Médica.
Dr. Ángel M. Vannelli Dra. Silvia N. Oger
Director Médico Coordinadora CEI.
