Comitato Etico Interaziendale Novara - Domanda per ... · Web view10. Ricevuta versamento di € 3.501,81 (quota di competenza di € 3.500 per il rilascio del parere unico da parte

Comitato Etico Interaziendale AOU Maggiore della Carità di Novara e delle ASL NO, ASL BI, ASL VC, ASL VCO

Richiesta di autorizzazione alla conduzione di Studio di FARMACOGENETICA - FARMACOGENOMICA

Al Presidente del Comitato Etico

Io sottoscritto/a Dr./Prof …………………………

della S.C. ………………………………………………………………………………………..

chiedo che sia inoltrata al Comitato Etico dell’Azienda per le valutazioni e determinazioni di competenza, la proposta di studio

Titolo dello Studio: ……….. …..

Titolo breve/ acronimo: …….………………

Numero Identificativo (se disponibile): …….…………………

La presente ricerca è sottostudio della sperimentazione principale:

Titolo della Sperimentazione principale: ……….. …..

Fase della Sperimentazione (ove applicabile): ……….. …..

Informo di aver acquisito il parere favorevole del Direttore dell’Unità Operativa e del Responsabile Unità Operativa.

DATA In fede

Richiesta di autorizzazione alla conduzione di studio di farmacogenetica-farmacogenomica Pagina 1 di 14

Scheda DOMANDA

Azienda Sanitaria:[ _ ] Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara [ _ ] ASL VC [ _ ] ASL BI [ _ ] ASL NO [ _ ] ASL VCO

Studio di Farmacogenetica – Farmacogenomica sottostudio della Sperimentazione Principale (ove applicabile):

Titolo della Sperimentazione principale: …..

……….

Codice della Sperimentazione principale (ove applicabile): …..

UNITÀ OPERATIVA PROPONENTE

Unità Operativa …

Dipartimento …

Indirizzo …

CAP ….

Città e Provincia …

Responsabile dell’Unità …

Ruolo Unità Operativa

[ _ ] Studio Monocentrico [ _ ] Studio Multicentrico, laboratorio centralizzato con sede a: …………………………..

Sperimentatore Responsabile ….

Titolo dello Sperimentatore ….

Telefono …

Fax ….

Email …..


COSPERIMENTATORI (compilare un riquadro per ogni Co-Sperimentatore)

Cosperimentatore ….

Titolo ….

Unità Operativa …

Dipartimento …

Indirizzo …

CAP ….

Città e Provincia …

Telefono …

Fax ….

Email …..

Qualifica Promotore: [ _ ] Sponsor

[ _ ] Procuratore / CRO

Compiti del Procuratore: ………………………

AZIENDA PRIVATA PROMOTRICEAzienda Promotrice

Indirizzo

CAP

Città e Provincia

Contatto

Telefono

Fax

Email


PROTOCOLLO in STUDIO

Titolo del Protocollo: …….………………………………………………………...

Codice identificativo del Protocollo Clinico: (deve essere mantenuto negli eventuali emendamenti)

…….………………………………………………………………………………………………….

Data e Versione: …….……………………………………

EVENTUALI EMENDAMENTI – CRONOLOGIAAllegare gli schemi comparativi dei singoli emendamenti, mettendo in evidenza le modifiche effettuate rispetto al protocollo originario e l’area di impatto1

Numero e Data Emendamento

Descrizione sintetica,

1

2

…

1 Cfr. Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007 – 4.2.4.1 Riferimenti per la definizione di emendamento sostanziale.Area d’impatto dell’emendamento sostanziale:

□ la sicurezza o l’integrità dei soggetti e gli aspetti etici □ il valore scientifico dello studio □ la conduzione o la gestione dello studio□ la qualità o la sicurezza dei farmaci o dispositivi medici


Scheda Generale della SPERIMENTAZIONE

Condizione Clinica: …………………………………………………………………………

Class. internazionale MedDRA (versione, livello, codice, termine): ………………………………

…………………………………………………………

Malattia rara: [ _ ] NO [ _ ] SI RAZIONALE dello STUDIO

……………………………………………………………………………………… ………….. ………………………………………

Abstract Riferimenti alla documentazione

Rilevanza dei risultati attesi … …

Analisi del rischio -beneficio

… …

Analisi costo- rilevanza economica

… …

Impatto atteso positivo/negativo sul soggetto/ famiglia

… …

Impatto atteso positivo/negativo sulla società

… …

OBIETTIVI

Obiettivo Primario

…

Obiettivo/i secondario/i

…

Criteri di inclusione

…

Criteri di esclusione

…

Endpoint …


DISEGNO dello STUDIO

……………………………………………………………………………………… ………….. ………………………………………

Sperimentazioni MULTICENTRICHE:

N. Centri clinici previsti in Italia ….…………… e nella UE ……………… Sono coinvolti Paesi terzi esterni alla UE? [ _ ] NO [ _ ] SI

Durata prevista in Italia: giorni …………. mesi …………. anni ………….

Nel mondo: giorni …………. mesi …………. anni ………….

POPOLAZIONE in STUDIO:

Adulti: [ _ ] 18-44 anni Sesso: [ _ ] Femminile [ _ ] 45-65 anni [ _ ] Maschile

[ _ ] Anziani oltre 65 anni Minori: Popolazione vulnerabile:

[ _ ] in utero [ _ ] donne che usano contraccettivi

[ _ ] neonati pretermine (fino a 37 settimane) [ _ ] donne in gravidanza

[ _ ] neonati 0-27 giorni [ _ ] donne durante l’allattamento

[ _ ] lattanti e bambini piccoli (28 gg – 23 mm) [ _ ] pazienti in situazioni di emergenza

[ _ ] bambini (2-11 anni) [ _ ] soggetti incapaci di dare il consenso

[ _ ] adolescenti (12-17 anni) [ _ ] altri:

Numero Pazienti: …

Numero totale di soggetti in Italia:

…

Numero totale di soggetti nella UE:

…

Numero totale in tutta la sperimentazione: …


Scheda MATERIALE GENETICO

Compilare la scheda (duplicando la tabella) per ciascun materiale genetico raccolto.

Materiale Genetico …

Uso previsto dei campioni di materiale genetico

…

Modalità di conservazione in fase di studio:

…

Esito dei campioni eccedenti:

…

Conservazione oltre i termini dello studio:

[ _ ] NO [ _ ] SI

Modalità di conservazione oltre i termini dello studio:

…

Possibili ulteriori utilizzi:

…

Livello di anonimità dei campioni e dei dati e metodologia di gestione

…


Scheda FARMACI

Compilare la scheda (duplicando la tabella) per ciascun farmaco coinvolto nello studio.

Ruolo Farmaco [ _ ] studi di farmacogenetica [ _ ] studi di farmacogenomica

Farmaco in commercio:

[ _ ] NO [ _ ] SI

Nome commerciale o sigla

…

Principi Attivi: …

Tipo di Principio Attivo:

[ _ ] natura chimica[ _ ] natura biologica/biotecnologica

Indicazione terapeutica:

…

Forma Farmaceutica:

…

Via di somministrazione:

…

Posologia: …

Categoria Medicinale: [ _ ] medicinale per la terapia cellulare[ _ ] medicinale per la terapia genica[ _ ] radiofarmaco[ _ ] medicinale immunologico[ _ ] plasma derivato[ _ ] altro prodotto estrattivo[ _ ] prodotto a base di erbe medicinali[ _ ] medicinale omeopatico[ _ ] altro medicinale (Specificare): …

Prevede Allestimento Galenico? [ _ ] NO [ _ ] SI

Richiede l’uso di Dispositivo Medico concomitante?

[ _ ] NO [ _ ] SI (In caso affermativo compilare anche la Scheda Dispositivi Medici)


Schede DISPOSITIVI MEDICI (ove applicabile)

Compilare la scheda (duplicando la tabella) per ciascun farmaco coinvolto nello studio.

1 – Scheda Generale DM

Ruolo Dispositivo Medico

[ _ ] studi di farmacogenetica [ _ ] studi di farmacogenomica

Fabbricante: …

Nome Dispositivo Medico

….

Marchio CE: [ _ ] NO [ _ ] SI

Destinazione d’uso Marchio CE,o destinazione d’uso proposta:

…

Presenza di tessuto animale a rischio TSE

[ _ ] NO [ _ ] SI

Rispetto degli obblighi di sicurezza previsti dal DGLS. N° 67 del 6 aprile 2005:

[ _ ] NO [ _ ] SI In caso negativo specificarne i motivi: ………………..

………

Classificazione proposta ai sensi dei Dgls. 46/97 e 507/92

[ _ ] Classe I [ _ ] Classe IIa [ _ ] Classe IIb [ _ ] Classe III

Eventuale codifica del D. M. secondo Certificazione Unica Nazionale C.N.D.

…

Prevede la presenza di medicinale?

[ _ ] NO [ _ ] SI - inscindibile dal D.M. [ _ ] SI - con azione accessoria al D.M.


Scheda ANALISI e DIFFUSIONE DATI

Descrizione delle modalità di calcolo delle dimensioni del campione e delle eventuali procedure di randomizzazione:

…………………………

Sintesi dei criteri di analisi e di interpretazione dei risultati:

………………………………

Sintesi delle modalità di diffusione dei risultati preliminari o totali:

……………………………………

Eventuali vincoli alla pubblicazione dei risultati: [ _ ] Relativi all’intero studio [ _ ] Relativi al singolo centro

Descrizione dei vincoli:

………………………………………………………………………………………………………………

REFERENTE STATISTICO che ha partecipato al disegno dello studio

Ente

Indirizzo

CAP

Città e Provincia

Contatto

Telefono

Fax

Email


REFERENTE responsabile della VALUTAZIONE ed ELABORAZIONE DATI

Ente

Indirizzo

CAP

Città e Provincia

Contatto

Telefono

Fax

Email

REFERENTE responsabile della PUBBLICAZIONE dei RISULTATI preliminari e finali

Ente

Indirizzo

CAP

Città e Provincia

Contatto

Telefono

Fax

Email


Scheda GESTIONE OPERATIVA

N. Pazienti del Centro coinvolti: ………………….

Inizio della Sperimentazione nel Centro: ..………………………………

Sono richieste modifiche della modalità assistenziale? [ _ ] NO [ _ ] SI: Descrizione: ………………………………………………………………………………………

Sono previsti trattamenti concomitanti? [ _ ] NO [ _ ] SI: Indicare i trattamenti (visite specialistiche, esami clinici o di laboratorio, ..) richiesti dal protocollo e non previsti dalla prassi clinica:

TRATTAMENTO n. Pazienti del Centro coinvolti

n. Trattamenti per Prassi CLinica

Trattamenti Aggiuntivi


Scheda GESTIONE AMMINISTRATIVA

Informazioni relative ai SOGGETTI

Lo Studio prevede la raccolta di dati/informazioni confidenziali/sensibili: [ _ ] NO [ _ ] SI: Descrizione delle modalità di conservazione:

……………….. ……………………………………………………………………………………… E’ stata sottoscritta un’Assicurazione aggiuntiva: [ _ ] NO [ _ ] SI: Motivazione della sottoscrizione di Assicurazione aggiuntiva:

……………….. ………………………………………………………………………………………

Sono previsti compensi per gli Sperimentatori: [ _ ] NO [ _ ] SI: ……………….. ………………………………………………………………………………………

COPERTURA FINANZIARIA

Indicare gli eventuali costi indotti dallo studio:

voce di costo Stima costi A carico del Promotore

A carico AS


DOCUMENTAZIONE allegata alla Domanda

Lettera d'intenti indirizzata contestualmente a: - Direttore Generale- Direttore Sanitario

- Sperimentatore

DOCUMENTAZIONE OBBLIGATORIA: (2 copie cartacee ed una in formato elettronico (CD), esattamente corrispondenti)

1. Modulo Domanda per Studi di Farmacogenetica-Farmacogenomica, su carta intestata dell'Unità Operativa Proponente2. Sinossi in lingua italiana del protocollo di ricerca3. Protocollo della ricerca proposta4. Brochure informativa (che riassuma scopi e risultati attesi, aspetti etici e misure di protezione dei dati5. Foglio informativo per il paziente, incluso il modulo di consenso informato6. Glossario di termini scientifici e tecnici correlati alla genetica e alla farmacogenetica di aiuto ai soggetti coinvolti nello studio.7. Curriculum Vitae dello Sperimentatore Responsabile dell’Unità Operativa proponente8. Dichiarazione che certifichi che lo sperimentatore e i suoi familiari non abbiano alcun interesse in rapporto all'esito dello studio9. Bozza di convenzione economica (se prevista/applicabile)10. Ricevuta versamento di € 3.501,81 (quota di competenza di € 3.500 per il rilascio del parere unico da parte del CE + € 1,81 di imposta di bollo) tramite Bonifico bancario intestato a Comitato Etico:Coordinate bancarie: IBAN - IT96C0560810112000000008027Banca Popolare di Novara Agenzia 12 - Codice CIN: C

DOCUMENTAZIONE FACOLTATIVA: (2 copie cartacee ed una in formato elettronico (CD), esattamente corrispondenti)

11. Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)12. Elenco dei centri partecipanti13. Pareri CE altri centri partecipanti

Timbro e firma Timbro e firma Timbro e firmadel Responsabile Legale del Responsabile Scientifico dello Sperimentatore dello Sponsor dello Sponsor

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Luogo e data ..........................................


Documents

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