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FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT
LEY DE HIGIENE E INOCUIDAD DE ALIMENTOS DE ESTADOS UNIDOS:
DESAFIOS Y OPORTUNIDADES
COMITE DE COMERCIO – AMCHAM
EDUARDO SANTOS
TELÉFONO: (240) 409-3649
30 DE NOVIEMBRE DE 2012
2
INDICE DE MATERIAS
INDICE DE MATERIAS
I. INTRODUCCION
I. ASPECTOS PRINCIPALES DE FSMA
II. PRINCIPALES TEMAS DE INTERES DE CHILE
III. OPORTUNIDADES Y DESAFIOS
IV. ANEXO I: FDA IMPORT REFUSAL ACTIONS (CHILE 2011 -2012)
V. ANEXO II – FSMA EN MARCHA: AUDITORIAS EN LA INDUSTRIA DE
ALIMENTOS DE PAISES EXPORTADORES
3
INTRODUCCION
I. INTRODUCCION
1. CRECIENTE GLOBALIZACION DEL SISTEMA ALIMENTARIO
ESTADOUNIDENSE
2. GRAN NUMERO DE EPISODIOS ASOCIADOS AL CONSUMO DE
ALIMENTOS POSIBLEMENTE CONTAMINADOS E IMPACTO EN LA
POBLACION ESTADOUNIDENSE
3. PRESION CRECIENTE DE CONSUMIDORES ESTADOUNIDENSES
4. RE-ELECCION DE OBAMA
4
INTRODUCCION
PREPONDERANCIA DE LOS
ALIMENTOS IMPORTADOS EN ESTADOS UNIDOS
AUTORIDADES DESTACAN QUE CERCA DEL 15% DE LA
OFERTA DE ALIMENTOS EN ESTADOS UNIDOS SE ORIGINA
EN EL EXTRANJERO.
NO OBSTANTE, SU IMPORTANCIA FLUCTUA DE PRODUCTO
EN PRODUCTO Y EN ALGUNOS CASOS SU PARTICIPACION
ES MUY ELEVADA. POR EJEMPLO:
20% DE LAS HORTALIZAS
50% DE LAS FRUTAS FRESCAS
80% DE LOS ALIMENTOS DEL MAR
5
ASPECTOS PRINCIPALES DE FSMA Y
LOS TEMAS DE INTERES DE CHILE
1. TITULO I: MEJORANDO LA CAPACIDAD PARA PREVENIR
PROBLEMAS ASOCIADOS A LA HIGIENE, INOCUIDAD Y LA
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
2. TITULO II: MEJORANDO LA CAPACIDAD PARA DETECTAR Y
RESPONDER Y/O REACCIONAR FRENTE A TALES PROBLEMAS
3. TITULO III: MEJORANDO LA SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
IMPORTADOS
4. TITULO IV: TEMAS VARIOS
FSMA
6
LOS PRINCIPALES TEMAS DE INTERES DE CHILE
1. INSCRIPCION Y RE – INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS (S. 102):
(IMPLEMENTACION A PARTIR DE OCTUBRE DE 2012) A PARTIR DE JULIO DE
2011, LA FDA TIENE PODERES PARA SUSPENDER / CANCELAR LA
INSCRIPCION
2. PROGRAMAS DE ANALISIS, PREVENCION Y CONTROL DE RIESGO (S. 103):
ESTA SECCION DEBIO ENTRAR EN VIGOR 18 MESES DESPUES DE LA
PROMULGACION DE FSMA. EN EL CASO DE PEQUEÑAS EMPRESAS
ENTRARIAN EN VIGOR 6 MESES DESPUES DE HACER EFECTIVAS LAS
NUEVAS NORMAS Y ESTANDARES. EN EL CASO DE MINI EMPRESAS A LOS
18 MESES. LA NORMA INTERINA PUBLICADA EL 23 DE FEBRERO, 2012,
ESTABLECE CONDICIONES BAJO LAS CUALES LA FDA PUEDE DEMANDAR
ACCESO Y COPIAR LA DOCUMENTACION DEL ESTABLECIMIENTO. NUEVA
VERSION HACCP PARA PRODUCTOS DEL MAR (ABRIL 2011)
FSMA
7
LOS PRINCIPALES TEMAS DE INTERES DE CHILE
3. ESTANDARES PARA FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS (S. 105): LA FDA
DEBERIA HABER PUBLICADO PAUTAS O GUIAS ACTUALIZADAS DE
BUENAS PRACTICAS PARA LA INDUSTRIA EN EL PLAZO DE UN (1) AÑO,
LUEGO DE LA ENTRADA EN VIGOR DE LA LEY.
4. INSPECCION DE ESTABLECIMIENTOS (S. 201): VIGENTE DESDE ENERO 2011.
FRECUENCIA DE LAS INSPECCIONES EN EL EXTRANJERO: LA FDA DEBE
INSPECCIONAR AL MENOS 600 ESTABLECIMIENTOS EN EL PRIMER AÑO
(2011) DE VIGENCIA DE LA NUEVA LEY. EN LOS PROXIMOS 5, DEBERA
DUPLICAR CADA AÑO EL NUMERO DE LOS ESTABLECIMIENTOS VISITADOS
EL AÑO ANTERIOR: 19.200 AUDITORIAS EN 2016
5. FORTALECIMIENTO DE LA TRAZABILIDAD DE LOS ALIMENTOS (S. 204): FDA
ESTA TRABAJANDO PROTOTIPOS / MODELOS
FSMA
8
LOS PRINCIPALES TEMAS DE INTERES DE CHILE
6. DETENCION ADMINISTRATIVA DE ALIMENTOS (S. 207): FDA TIENE NUEVOS
PODERES DISCRECIONALES VIGENTES DESDE JULIO 2011 PARA DETENER
ALIMENTOS
7. VERIFICACION DE ABASTECEDORES EXTERNOS DE ALIMENTOS (S. 301): LA
FDA DEBIO HABER PUBLICADO EN EL PLAZO DE UN AÑO LAS NORMAS O
MANUALES DE IMPLEMENTACION PARA IMPORTADORES. EL PROGRAMA SE
HARIA EFECTIVO LUEGO DEL SEGUNDO AÑO DE LA ENTRADA EN VIGOR DE
FSMA
8. PROGRAMA VOLUNTARIO DE IMPORTADORES DE ALIMENTOS (S. 302): ESTE
DEBIO HABER EMPEZADO SU IMPLEMENTACION A LOS 18 MESES DE LA
ENTRADA EN VIGOR DE FSMA
FSMA
9
LOS PRINCIPALES TEMAS DE INTERES DE CHILE
9. CERTIFICACION DE ALIMENTOS PARA LA IMPORTACION (S. 303): ESTA
SECCION ESTA VIGENTE DESDE LA ENTRADA EN VIGOR DE FSMA Y DE
ACUERDO A ESTA LA FDA PUEDE SOLICITAR COMO CONDICION PARA
IMPORTAR ALIMENTOS QUE ESTOS HAYAN SIDO CERTIFICADOS (O SE DE
GARANTIAS SIMILARES) DE QUE TALES PRODUCTOS CUMPLEN CON LA
NORMATIVA
10. NOTIFICACION PREVIA DE IMPORTACION DE ALIMENTOS (S. 304): VIGENTE
DESDE LA IMPLEMENTACION DE FSMA
11. COLABORANDO CON GOBIERNOS PARA FORTALECER LA CAPACIDAD DE
ASEGURAR LA HIGIENE E INOCUIDAD ALIMENTARIA (S. 305): EN EL PLAZO
DE 2 AÑOS LA FDA DEBERIA IMPLEMENTAR PLAN DIRIGIDO A MEJORAR LA
CAPACIDAD, TECNICA, CIENTIFICA Y REGULATORIA
FSMA
10
LOS PRINCIPALES TEMAS DE INTERES DE CHILE
12. INSPECCION DE ESTABLECIMIENTOS EN EL EXTRANJERO (S. 306): LA FDA
DEBE ESTABLECER ACUERDOS DE COLABORACION CON LOS GOBIERNOS
EXTRANJEROS PARA FACILITAR LA INSPECCION DE ESTABLECIMIENTOS DE
ALIMENTOS DE ESOS PAISES (VIGENTE): 600 AUDITORIAS EN 2011 19.200
EN 2016
13. ACREDITACION DE AUDITORES Y DE AGENTES AUDITORES (S. 307): LA FDA
TIENE UN PLAZO DE 2 AÑOS PARA ESTABLECER UN SISTEMA QUE LE
PERMITA IDENTIFICAR Y RECONOCER ORGANISMOS O INSTITUCIONES DE
ACREDITACION DE AUDITORES EXTERNOS QUE ESTEN EN CONDICION DE
CERTIFICAR ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS. LAS INSTITUCIONES
EXTRANJERAS PODRAN PARTICIPAR EN EL PROGRAMA: POR EJEMPLO,
AGENCIAS GUBERNAMENTALES
FSMA
11
LO QUE SE DEBE DESTACAR EN LA NUEVA LEY:
CENTRADA EN LA PREVENCION DEL RIESGO Y DE EVENTOS
FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD DE RESPUESTA
MAYORES PODERES DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS
PARA LA IMPLEMENTACION DE NORMAS Y SU CONTROL
CRECIENTE IMPORTANCIA DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS
IMPORTADOS
NORMA LA COLABORACION CON PAISES EXPORTADORES
FSMA
12
LO QUE SE DEBE DESTACAR EN LA NUEVA LEY:
LOS NIVELES DE CONTROL E INSPECCION DIRECTAMENTE
VINCULADOS AL PERFIL DE RIESGO PRESENTADO POR LOS
ALIMENTOS, ESTABLECIMIENTOS Y PAISES EXPORTADORES
NECESITARA IMPLEMENTACION DE MEDIDAS DE CARACTER
INTEGRAL PUES LOS DIFERENTES CAPITULOS DE LA NUEVA
LEY SON –EN PARTE IMPORTANTE- VINCULANTES ENTRE SI
REQUERIRA ACCIONES A NIVEL DEL SECTOR PUBLICO Y EL
PRIVADO Y UNA COORDINACION EFECTIVA
FSMA
13
DESAFIOS Y OPORTUNIDADES
CUMPLIMIENTO DE NUEVA NORMATIVA IMPLICA ESFUERZOS
ESPECIALES Y NUEVOS COSTOS DE PRODUCCION
COSTOS Y ESFUERZOS SERIAN DIFERENTES EN CADA PAIS,
SECTOR, PRODUCTO Y EMPRESAS (SEGUN SU TAMAÑO)
DADO EL AVANCE YA ALCANZADO EN ALGUNOS SECTORES Y
PAISES EN ESTAS MATERIAS, EL ESFUERZO DEBERIA SER
MENOR Y LOS BENEFICIOS Y LAS OPORTUNIDADES MAYORES
INICIAR PROCESO OPORTUNAMENTE, DE MANERA PROACTIVA,
CON OBJETIVOS CLAROS Y UN BUEN PLAN DE TRABAJO
A NIVEL PAIS
14
DESAFIOS Y OPORTUNIDADES (CONT.)
EL CAMINO A SEGUIR – ALGUNAS IDEAS Y SUGERENCIAS:
o SEGUIMIENTO SISTEMATICO DE LA DISCUSION DE LAS NUEVAS
PROPUESTAS
o CONTACTO REGULAR E INTERACCION CON LAS AUTORIDADES
SANITARIAS DE ESTADOS UNIDOS
o PARTICIPACION PROACTIVA DURANTE LA FORMULACION Y LA
PREPARACION DE LAS NUEVAS NORMAS Y REGULACIONES
A NIVEL PAIS
15
DESAFIOS Y OPORTUNIDADES (CONT.)
o CONTACTO E INTERCAMBIO DE OPINIONES – PROPUESTAS
CON LA INDUSTRIA ESTADOUNIDENSE
o IDENTIFICACION DE AREAS Y/O SECTORES PRIORITARIOS
QUE NECESITEN ACTUALIZACION Y/O FORTALECIMIENTO A
NIVEL DEL SISTEMA REGULATORIO, INSPECCION E INDUSTRIA
o FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL
o ESTABLECER ALIANZAS CON PRODUCTORES NACIONALES Y
EXTRANJEROS
A NIVEL PAIS
16
A NIVEL PAIS
DESAFIOS Y OPORTUNIDADES (CONT.)
o PARTICIPAR EN EL FORTALECIMIENTO, LA ORGANIZACION Y
ACREDITACION DE SISTEMAS DE CERTIFICACION PRIVADOS Y
OFICIALES
o ESTABLECER CANALES PARA PARTICIPAR EN EL PROGRAMA
DE IMPORTADORES CALIFICADOS/CERTIFICADOS
o BUSCAR EL RECONOCIMIENTO DEL SISTEMA DE INSPECCION
NACIONAL
o IMPLEMENTAR PROGRAMAS DE CAPACITACION EN TODOS LOS
NIVELES: NACIONAL – SECTORIAL – EMPRESAS
17
A NIVEL EMPRESA
DESAFIOS Y OPORTUNIDADES PARA LAS EMPRESAS:
o MANTENER CANALES DE COMUNICACION PERMANENTEMENTE
ABIERTOS CON LAS AUTORIDADES SANITARIAS NACIONALES
o ESTABLECER Y MANTENER UN BAJO PERFIL (HISTORIAL) DE
RIESGO A NIVEL EMPRESA
o EXAMINAR LOS PROCESOS PRODUCTIVOS CON ENFASIS EN LA
ELIMINACION – REDUCCION DEL RIESGO
o EN ALGUNAS INSTANCIAS PUEDE SIGNIFICAR ESTABLECER EL
NIVEL DE RIESGO ACTUAL, PUNTOS DE CONTROL CRITICOS Y
DISEÑAR E IMPLEMENTAR PLANES ESCRITOS
18
A NIVEL EMPRESA
DESAFIOS Y OPORTUNIDADES (CONT.)
o EN OTROS CASOS CORRESPONDERA EXAMINAR PROCESOS
UTILIZADOS, ACTUALIZANDO Y/O MODERNIZANDO LOS
PROCESOS DE CONTROL DE RIESGO (HACCP, POR EJEMPLO) Y
MONITOREAR SU EFECTIVIDAD
o EVALUAR SISTEMAS DE MANTENCION DE RECORDS, EL
HISTORIAL DE LOS PROCESO Y SU ACCESIBILIDAD DURANTE
POSIBLES AUDITORIAS
o EVALUAR LOS SISTEMAS DE TRAZABILIDAD DE INSUMOS Y
PRODUCTOS TERMINADOS
19
A NIVEL EMPRESA
DESAFIOS Y OPORTUNIDADES (CONT.)
o MANTENER CONTACTO CON IMPORTADORES Y EVALUAR LAS
CONDICIONES PARA LA PARTICIPACION EN EL PROGRAMA DE
IMPORTADORES CALIFICADOS
o RE-INSCRIBIR ESTABLECIMIENTOS CADA DOS AÑOS A PARTIR
DE OCTUBRE DE 2012
o TENER PRESENTE QUE AUDITORIAS DE ESTABLECIMIENTOS
QUE EXPORTAN ALIMENTOS A ESTADOS UNIDOS AUMENTARAN
EN NUMERO Y RIGUROSIDAD Y ESTARAN ENFOCADAS EN
PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS CON HISTORIAL DE RIESGO
20
A NIVEL EMPRESA
DESAFIOS Y OPORTUNIDADES (CONT.)
o DEASARROLLAR Y MANTENER OPERATIVOS PROTOCOLOS
PARA EL RETIRO DE ALIMENTOS DEL MERCADO (‘RECALL”)
21
FDA IMPORT REFUSAL
APENDICE I
FDA IMPORT REFUSAL – CHILE 2011 & 2012
FRUTAS -
HORTALIZAS
PRODUCTOS
DEL MAR
MEDICAMENTOS
OTROS
PRODUCTOS
ENERO –
DICIEMBRE
DE 2011
49
44
15
2
ENERO –
OCTUBRE
DE 2012
7
62
6
13
22
FDA IMPORT REFUSAL
APENDICE I
FDA IMPORT REFUSAL – CHILE 2011 & 2012: FRUTAS & HORTALIZAS (*)
ROTULADO
ADULTERACIONES (**)
OTROS
ENERO – DICIEMBRE
DE 2011
2
47
0
ENERO – OCTUBRE
DE 2012
0
7
0
(*) FRESCAS Y PROCESADAS
(**) CON ALTO NIVEL DE PESTICIDAS, PRODUCTOS SUCIOS, USO DE COLORANTES NO PERMITIDOS
23
FDA IMPORT REFUSAL
APENDICE I
FDA IMPORT REFUSAL – CHILE 2011 & 2012: PRODUCTOS DEL MAR (*)
ROTULADO
ADULTERACIONES (**)
OTROS
ENERO – DICIEMBRE
DE 2011
1
43
0
ENERO – OCTUBRE
DE 2012
2
60
0
(*) FRESCOS, REFRIGERADOS Y CONGELADOS, PROCESADOS
(**) PRESENCIA DE LISTERIA, PRODUCTOS SUCIOS, USO DE DROGAS NO PERMITIDAS, CONDICIONES DE
PROCESAMIENTO NO HIGIENICAS
24
APENDICE II:
TEMAS DE INTERES PRINCIPAL EN LAS AUDITORIAS
1. FORMATO DE LAS AUDITORIAS
2. LOCALIZACION, ENTORNO, DISEÑO Y CONSTRUCCION DE LAS PLANTAS
3. PERSONAL
4. EQUIPOS Y UTENSILIOS DE TRABAJO
5. SANITIZACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS Y EQUIPOS
6. SERVICIOS HIGIENICOS, BAÑOS Y SANITARIOS
AUDITORIAS APENDICE II
25
AUDITORIAS (Cont.)
7. DISEÑ0, IMPLEMENTACION, CONTROL Y AUDITORIA DE LOS PROCESOS
8. ORIGEN, PROTECCION Y CALIDAD DE LAS FUENTES DE AGUA
9 . SISTEMAS DE TRAZABILIDAD
10. PROTOCOLOS PARA EL RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
11. ALMACENAMIENTO Y BODEGAS
12. SEGURIDAD E HIGIENE DEL TRANSPORTE
APENDICE II AUDITORIAS
