COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA FAG Coordenação: Profª Karina Elaine de Souza Silva

COMITÊ DE ÉTICA EM

PESQUISA FAGCoordenação: Profª Karina Elaine de Souza Silva

ANO RESOLUÇÃO EMENTA 1988 Resolução CNS 01/88 Regulamenta o credenciamento de Centros de Pesquisa no

país e recomenda a criação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) em cada centro - Revogada

1995 Resolução CNS 170/95

Define a formação de um Grupo Executivo de Trabalho para revisão da Resolução CNS 01/88 (compuseram o grupo: pesquisadores, representantes dos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, CFM, OAB, CNBB, representante de usuários do SUS, ONGs e etc.)


Define o Plano de trabalho de revisão da Resolução CNS 01/88, incluindo a normatização de áreas temáticas especiais


Após um ano de trabalho, houve a publicação da Resolução 196/96 contendo as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, ficando revogada a Resolução 01/88


Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial


Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha.


Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP

ANO RESOLUÇÃO EMENTA


Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas


Contempla norma complementara para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática.


Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contário a modificaçoes da Declaração de Helsinque.

2002 Regulamentação da Resolução do CNS 292/99

Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas com cooperação estrangeira ( aprovada no CNS em 08/08/2002)


Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana


Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores


Projetos multicêntricos

Missão do Sistema CEP/CONEP

Proteger os sujeitos envolvidos, garantindo a todos que os seus interesses serão

considerados acima dos interesses da ciência e ou da sociedade.

Controle Controle Social Social

COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA

Criados como instâncias independentes, para funcionar como uma terceira parte entre os pesquisadores e pesquisados, manifestando-se em nome da sociedade (com múnus público).

“desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética nas ciências”.

• Interdisciplinaridade• Independência• “munus público”• Papel consultivo, deliberativo e educativo• Defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa• Desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos

Res. 196/96Res. 196/96

COMPOSIÇÃO

não inferior a sete membros

pessoas de fora da instituição

representante do usuário

Consultores ad hoc

multidisciplinar

área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas

Coordenadora do CEP/FAGKarina Elaine de Souza Silva

Vice-Coordenadora Débora Bourscheid

Secretária Andréia

Membros do ComitêAdriana Romão da Costa

Alexandre Carvalho de MouraAna Flávia OliveiraCleber F. SerafinGicelle Galvan

Helenara Salvati B. MoreiraLigia Rachid

Maristela Jorge PadoimRosa A. R. Schmidt

Rosângela Assumpção

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)


• DEFINIÇÃO

– Colegiado interdisciplinar e independente,

que deve existir nas instituições que

realizam pesquisa envolvendo seres

humanos no Brasil - Res. CNS 196/96.



• PAPEL– Avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos

de todas as pesquisas envolvendo seres humanos;

– Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa, e cabe a instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP;

– Contribuir para o processo educativo dos pesquisadores, na instituição e dos próprios membros do comitê.

PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LOAO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO

PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LOAO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO

• Pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do

conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam

indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes,

incluindo o manejo de informações e materiais;

Resolução CNS 196/96Resolução CNS 196/96

Diretrizes e normas regulamentadoras de Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanospesquisas envolvendo seres humanos

PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO

PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO

• Entrevistas;

• aplicações de questionários;

• utilização de banco de dados;

• revisões de prontuários;

• deve-se ressaltar:

– não são as propostas de linhas de pesquisa que deverão ir ao CEP e sim os projetos específicos, com seus respectivos protocolos, a serem desenvolvidos dentro dessas linhas ou programas;

• 2 Vias da Folha de Rosto preenchida;• Carta de apresentação do projeto assinada pelos pesquisadores

envolvidos e a identificação do responsável;• 2 Vias do Formulário de encaminhamento, preenchido

inclusive com o conhecimento e a assinatura do chefe do

departamento onde a pesquisa será realizada;• 2 Vias do Projeto; (Título, autores, introdução, justificativas e

objetivos, sujeitos, material e métodos, delineamento, cronograma

de execução, bibliografia e orçamento detalhado com as

respectivas fontes de financiamento (CNS 196/96 item VI. 2 .j.) e

normas de trabalhos acadêmicos da FAG;• 2 Vias do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do

paciente;• 2 cópias do Currículo Lattes dos pesquisadores envolvidos

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE

PESQUISAPESQUISA

Observações:

• Relatório parcial (pesquisas com 12 meses), relatório final (no final da pesquisa)• Resultados (publicação)

Pesquisas multicêntricas, controladas no exterior:• 2 Vias da carta de aprovação pelo CEP do país de origem (itens III.3.s e VI.2.b da Res. 196/96 e item IV.1.j da Res. CNS 251/97)• Informar todos os centros inclusive os estrangeiros onde a pesquisa será realizada;

Pesquisador assinar toda a documentação e rubricar todas as páginas

Local de Entrega dos Projetos: Protocolo Geral da Faculdade Asssis Gurgacz

Informações:Secretaria do Comitê de Ética da Faculdade Assis GurgaczSite do CEP: [email protected]. das Torres, 500Cep 85807-030Fone: (45) 3321-3965

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE

PESQUISAPESQUISA

mailto:[email protected]

TRÂMITE DO PROJETOTRÂMITE DO PROJETOTRÂMITE DO PROJETOTRÂMITE DO PROJETO

Fonte: SISNEP

CONEP

Pesquisador CEP FolderExplicativo

Preenchimentoda FR pela internet

Folha de rosto Protocolo dePesquisa

Comitê de Ética

Relator Reunião doComitê

AprovadoSe Área

Temática Especial Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

Não

Lista deChecagem

Relator Reunião daCONEP

Aprovado

Se Novos Fármacos ouDispositivos Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

Não

ANVISA

Lista deChecagem

CCAAAAEE

ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA APÓS SUA APROVAÇÃO PELO CEPAPÓS SUA APROVAÇÃO PELO CEP

ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA APÓS SUA APROVAÇÃO PELO CEPAPÓS SUA APROVAÇÃO PELO CEP

• Viabilizar a análise dos projetos de pesquisa pelo CEP e legitimar sua execução;

• Assegurar a proteção dos sujeitos de pesquisa;

• Todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados pelo CEP devem, obrigatoriamente, ser arquivados durante o período mínimo de 5 anos após o encerramento do estudo.

• Atender as disposições das Resoluções referentes às

áreas temáticas específicas;

• Pertinência e valor científico do estudo proposto;

• Adequação da metodologia aos objetivos perseguidos;

• Material e método

• Garantia de confidencialidade dos dados e privacidade

dos voluntários;

• Grau de vulnerabilidade dos sujeitos e medidas

protetoras propostas;

• Avaliação do binômio riscos-benefícios;

ANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISAANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISA

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

• Concisão e objetividade;

• Linguagem adequada ao nível sócio-cultural dos

sujeitos de pesquisa;

• Descrição suficiente dos procedimentos;

• Identificação dos riscos e desconfortos esperados;

• Explicitação das garantias acima referidas;

ANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISAANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISA

DATAS E PRAZOSDATAS E PRAZOS

• Entrada de projetos até o dia 15 de cada mês

• Reuniões do Comitê de Ética FAG– 22/02 27/07– 29/3 30/08– 26/04 27/09– 31/05 18/10– 28/06 29/11

COMITÊ DE ÉTICA E PESQUISA COM SERES HUMANOS DA FAGAv das Torres, 500

Telefone: (45) 3321-3965e-mail: [email protected]

SECRETÁRIAANDRÉIA

COORDENADORA DO CEP/FAGKarina Elaine de Souza Silva

Telefones de contato: 45 30371747 / 91072279

mailto:[email protected]

Documents

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