LES FRANÇAIS ET LEURS MÉDICAMENTS 100 QUESTIONS QUE L’ON NOUS POSE - JUIN 2012 MÉDICAMENTS 5 Comment la qualité des matières premières des médicaments est-elle contrôlée et préservée ? La qualité des matières premières est d’une importance majeure pour garantir la qualité des médicaments, et l’industrie y porte une attention toute particulière. Elle développe ses outils de gestion du risque qualité et supporte les initiatives européennes de contrôle et d’inspection gérées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM). État des lieux Les normes de bonnes pratiques de fabrication ne sont pas harmonisées dans le monde. Or, certains pays – l’Inde ou la Chine, notamment – sont les principaux fournisseurs de principes actifs du fait de la baisse régulière du prix de vente des médicaments qui pousse les industriels à s’approvisionner hors d’Europe. Les matières premières non fabriquées en Europe doivent répondre aux normes de qualité des pays dont elles proviennent. L’importation en Europe de matières premières provenant de pays tiers impose que la qualité soit conforme à celle qui est décrite dans la Pharmacopée européenne ou dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché du médicament, d’où la nécessité de mettre en place des mécanismes de vérification de la qualité renforcés. L’encadrement Des inspections en dehors de France sont régu- lièrement réalisées par les autorités européennes et par les autorités locales, mais la mondialisation conduit à une multiplication des d’acteurs intervenant dans la fabrication des matières premières, si bien qu’il est impossible d’inspecter régulièrement toute la chaîne de fabrication de toutes les matières. Une directive européenne « anti-falsification », publiée le 1 er juillet 2011, prévoit l’établissement d’une liste de pays tiers « équivalents », dans lesquels les standards de bonnes pratiques de fabrication auront été évalués et jugés équivalents aux nôtres ; l’approvisionnement en matières premières dans des pays non listés devra être tout particulièrement surveillé et contrôlé. La DEQM est impliquée dans le programme pilote international d’inspection des substances actives à usage pharmaceutique depuis sa création par l’EMA fin 2007. Il a pour but d’optimiser les ressources d’inspection grâce à l’échange d’informations et à la réalisation d’inspections conjointes. Pour les principes actifs, une obligation d’audit des fournisseurs par les laboratoires fabricants des médicaments va se généraliser. Cet audit, dont la périodicité est à déﬁnir, se fera au cas par cas, selon la disponibilité ou la carence éventuelle de la matière première. Les entreprises du médicament s’organisent pour déceler les éventuels défauts Elles essayent d’anticiper au maximum les risques potentiels en renforçant les contrôles in situ en pays tiers (audits) et en sécurisant les circuits d’approvisionnement et de distribution pour éviter l’introduction de falsiﬁcations lors des transferts. Elles contrôlent de manière approfondie les matières premières à réception pour déceler les éventuelles non-conformités avant mise en fabrication. Elles envisagent, à chaque fois que c’est possible, pour les matières premières essentielles, un « multi-sourcing », avec un site en Europe, pour éviter les ruptures d’approvisionnement. le chiffre 80 % des substances actives pharmaceutiques utilisées en Europe sont fabriquées hors Espace économique européen.

Comment la qualité des matières premières des … · dans la fabrication des matières premières, si bien qu’il est impossible d’inspecter régulièrement toute ... est à

Download PDF Report

Upload
duongthuan
View
220
Download
0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Comment la qualité des matières premières des … · dans la fabrication des matières premières, si bien qu’il est impossible d’inspecter régulièrement toute ... est à

L E S F R A N ç A I S E T L E u R S M É D I C A M E N T S

100 QUESTIONS QUE L’ON NOUS POSE - JUIN 2012

MÉ

DIC

Comment la qualité des matières premières des médicaments est-elle contrôlée et préservée ?

La qualité des matières premières est d’une importance majeure pour garantir la qualité des médicaments, et l’industrie y porte une attention toute particulière. Elle développe ses outils de gestion du risque qualité et supporte les initiatives européennes de contrôle et d’inspection gérées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM).

État des lieux Les normes de bonnes pratiques de fabrication ne sont pas harmonisées dans le monde. Or, certains pays – l’Inde ou la Chine, notamment – sont les principaux fournisseurs de principes actifs du fait de la baisse régulière du prix de vente des médicaments qui pousse les industriels à s’approvisionner hors d’Europe.

Les matières premières non fabriquées en Europe doivent répondre aux normes de qualité des pays dont elles proviennent.

L’importation en Europe de matières premières provenant de pays tiers impose que la qualité soit conforme à celle qui est décrite dans la Pharmacopée européenne ou dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché du médicament, d’où la nécessité de mettre en place des mécanismes de vérification de la qualité renforcés.

L’encadrementDes inspections en dehors de France sont régu-lièrement réalisées par les autorités européennes et par les autorités locales, mais la mondialisation conduit à une multiplication des d’acteurs intervenant dans la fabrication des matières premières, si bien qu’il est impossible d’inspecter régulièrement toute la chaîne de fabrication de toutes les matières.

Une directive européenne « anti-falsification », publiée le 1er juillet 2011, prévoit l’établissement d’une liste de pays tiers « équivalents », dans lesquels les standards de bonnes pratiques de fabrication auront été évalués et jugés équivalents aux nôtres ; l’approvisionnement en matières premières dans des pays non listés devra être tout particulièrement surveillé et contrôlé.

La DEQM est impliquée dans le programme pilote international d’inspection des substances actives à usage pharmaceutique depuis sa création par l’EMA fin 2007. Il a pour but d’optimiser les ressources d’inspection grâce à l’échange d’informations et à la réalisation d’inspections conjointes.

Pour les principes actifs, une obligation d’audit des fournisseurs par les laboratoires fabricants des médicaments va se généraliser. Cet audit, dont la périodicité

est à définir, se fera au cas par cas, selon la disponibilité ou la carence éventuelle de la matière première.

Les entreprises du médicament s’organisent pour déceler les éventuels défauts

Elles essayent d’anticiper au maximum les risques potentiels en renforçant les contrôles in situ en pays tiers (audits) et en sécurisant les circuits d’approvisionnement et de distribution pour éviter l’introduction de falsifications lors des transferts.

Elles contrôlent de manière approfondie les

matières premières à réception pour déceler les éventuelles non-conformités avant mise en fabrication.

Elles envisagent, à chaque fois que c’est possible, pour les matières premières essentielles, un « multi-sourcing », avec un site en Europe, pour éviter les ruptures d’approvisionnement.

le chiffre

80 %des substances actives

pharmaceutiques utilisées en Europe sont fabriquées hors Espace économique

européen.