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25 Controle de Contaminação 113 Setembro 2008 ESTERILIZAÇÃO INTRODUÇÃO Nos últimos tempos, a polêmica em torno da esterilidade dos artigos para a saúde e a necessidade de descarte seguro de artigos biologicamente contaminados tem tomado con- ta da mídia. Estando os esterilizadores a vapor no foco da discussão, vamos explorar no presente artigo as principais características destes equipamentos e os pontos importan- tes a serem observados para a obtenção de um artigo estéril com qualidade e segurança. Dada a infinidade de modelos de esterilizadores, foca- remos nosso estudo nos esterilizadores a vapor de câmara horizontal, que são os modelos mais difundidos e comer- cializados atualmente. BREVE HISTÓRICO O uso do vapor como agente esterilizante é uma prática comum mesmo antes dos primeiros estudos de microbio- logia comprovar sua eficácia. Os registros mais antigos do uso do vapor para a conservação de alimentos foram feitos no século XVI, mas foi, a partir de século XIX, que tal técnica difundiu-se para a esterilização de artigos, materiais, alimentos, etc. A mais famosa autoclave utili- zada até os dias atuais talvez seja aquela que leva o nome do seu idealizador, o físico e biólogo Charles Chamberland (1851-1908). Neste tipo de esterilizador, uma fonte de calor na base do dispositivo gera a energia necessária para va- porização da água em seu interior e, à medida que o vapor vai sendo gerado, a mistura ar-vapor que surge vai sendo retirada por uma válvula mecânica na parte superior do re- cipiente, até que se obtenha o máximo de vapor saturado, a uma dada temperatura e pressão, de acordo com a lei dos gases ideais. A partir deste ponto inicia-se a contagem de tempo de exposição e, ao término deste, descarrega-se o vapor da câmara e retira-se o material. Este sistema apresenta a conveniência da simplicidade aliada à eficácia de esterilização, mas é inadequado em processos que requeiram artigos secos, velocidade de pro- cesso ou grandes volumes. O avanço tecnológico e os novos desafios microbiológi- cos fizeram surgir, na primeira metade do século passado, equipamentos mais desenvolvidos, utilizando-se de bom- bas de vácuo para retirada do ar ao invés do sistema gravi- O USO DO VAPOR COMO AGENTE ESTERILIZANTE É UMA PRÁTICA COMUM MESMO ANTES DOS PRIMEIROS ESTUDOS DE MICROBIOLOGIA COMPROVAREM SUA EFICÁCIA PRINCÍPIO DA ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO - COMO FUNCIONA UMA AUTOCLAVE Esterilizador a vapor Arquivo do autor Gerson R. Luqueta

Como funciona-autoclave

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EstErilização

Introdução

Nos últimos tempos, a polêmica em torno da esterilidade dos artigos para a saúde e a necessidade de descarte seguro de artigos biologicamente contaminados tem tomado con-ta da mídia. Estando os esterilizadores a vapor no foco da discussão, vamos explorar no presente artigo as principais características destes equipamentos e os pontos importan-tes a serem observados para a obtenção de um artigo estéril com qualidade e segurança.

Dada a infinidade de modelos de esterilizadores, foca-remos nosso estudo nos esterilizadores a vapor de câmara horizontal, que são os modelos mais difundidos e comer-cializados atualmente.

Breve hIstórIco

O uso do vapor como agente esterilizante é uma prática comum mesmo antes dos primeiros estudos de microbio-logia comprovar sua eficácia. Os registros mais antigos do uso do vapor para a conservação de alimentos foram feitos no século XVI, mas foi, a partir de século XIX, que tal técnica difundiu-se para a esterilização de artigos, materiais, alimentos, etc. A mais famosa autoclave utili-zada até os dias atuais talvez seja aquela que leva o nome do seu idealizador, o físico e biólogo Charles Chamberland (1851-1908). Neste tipo de esterilizador, uma fonte de calor na base do dispositivo gera a energia necessária para va-porização da água em seu interior e, à medida que o vapor vai sendo gerado, a mistura ar-vapor que surge vai sendo retirada por uma válvula mecânica na parte superior do re-cipiente, até que se obtenha o máximo de vapor saturado, a uma dada temperatura e pressão, de acordo com a lei dos gases ideais. A partir deste ponto inicia-se a contagem de tempo de exposição e, ao término deste, descarrega-se o vapor da câmara e retira-se o material.

Este sistema apresenta a conveniência da simplicidade aliada à eficácia de esterilização, mas é inadequado em processos que requeiram artigos secos, velocidade de pro-cesso ou grandes volumes.

O avanço tecnológico e os novos desafios microbiológi-cos fizeram surgir, na primeira metade do século passado, equipamentos mais desenvolvidos, utilizando-se de bom-bas de vácuo para retirada do ar ao invés do sistema gravi-

o uso do vapor como agente esterIlIzante é uma prátIca comum mesmo antes dos prImeIros estudos de mIcroBIologIa comprovarem sua efIcácIa

prIncípIo da esterIlIzação por calor úmIdo -

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tacional e, com o advento dos sistemas transistorizados, o controle do sistema passou de eletromecânico a eletrônico analógico e, posteriormente, para eletrônico digital.

Os esterilizadores modernos são, de fato, mais que um vaso de pressão com controle discreto o que os coloca na modalidade de máquina de média complexidade, deman-dando profissionais cada vez mais capacitados em sua operação e manutenção.

esterIlIzação por calor – defInIção

A Farmacopéia Brasileira define o processo de es-terilização como “Método...tem por finalidade remo-ver ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal,macroscópicas ou microscópicas, saprófitas ou não, presentes no produto considerado, sem garantir a inativação completa de toxinas ou enzimas celulares.”

De acordo com o FDA é possível utilizar-se o termo estéril para descrever a condição microbiológica quando um processo de controle microbiológico for executado por esterilização terminal dentro das Boas Práticas de Manu-fatura (GMP) e validado com um ou menos unidades não estéreis em um milhão (106).

Na literatura, Pflug, I. J. (1973) e Block, S. S. (1991) consideram que um artigo pode ser considerado estéril quando a probabilidade de sobrevivência de um micro-organismo em um meio de cultura padrão (onde haviam previamente proliferado) é da ordem de 10-6.

A probabilidade de sobrevivência de um microorganis-mo igual a 10-6 em um processo de esterilização recebe a sigla PNSU (Probability of a Non-Sterile Unit) ou, no âmbito industrial, de SAL (Sterile Assurance Level).

o esterIlIzador horIzontal de auto-vácuo – funcIonamento BásIco

A figura 1 mostra o diagrama básico de um esteriliza-dor a vapor horizontal de dupla porta e seus principais componentes:

- O funcionamento básico do esterilizador vai depender do perfil de ciclo programado.

- O perfil mais comum nas autoclaves a vácuo é aque-le utilizado para a esterilização de materiais sólidos, tais como metais, vidrarias, vestimentas, etc.

- O ciclo de materiais sólidos não é indicado, contudo, para produtos envasados em frascos herméticos ou não, líquidos em geral, meios de cultura e em ciclos de descar-te de materiais altamente contaminados. Para estes pro-dutos existem perfis de ciclo específicos que demandam alterações sutis no diagrama da figura 1.

O perfil de temperatura e pressão no tempo para a es-terilização de materiais sólidos é basicamente o demons-trado na figura 2.

Passemos agora para uma descrição do funcionamento para o perfil da figura 2:

Ao ligarmos o esterilizador no perfil de ciclo para sóli-dos e estando o suprimento de vapor presente na entrada N, a válvula E abrirá, deixando entrar vapor na camisa. A pressão de vapor da câmara externa será indicada pelo manômetro K. A principal função da camisa (ou câmara externa) é promover o aquecimento das paredes internas da câmara, evitando a formação de condensado durante a injeção de vapor na câmara interna. A câmara externa aquecida também auxilia na fase de secagem, irradiando calor no material a ser processado.

Uma vez fechadas as portas (J), pode-se iniciar o pro-

Temperatura & Pressão

Esterilização

Pré-vácuo Secagem

Aer

ação

vácuo Tempo

Pressão Atmosf.

Pressão atmosféricaTemperaturaPressão

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fIgura 1 - autoclave

a. Filtro de arB. Válvula de segurança da câmara internaC. Válvula de entrada de vapor na câmara internaD. Válvula de entrada de ar na câmara internaE. Válvula de entrada

de vapor na camisa (câmara externa)F. Bulbo do dreno e câmara do sensor de temperaturaG. Conjunto de vácuo (Bomba de vácuo)H. Câmara internai. Câmara externa (camisa de

aquecimento)J. Porta K. Manômetro da câmara external. Manovacuômetro da câmara internaM. Entrada de validaçãoN. Pórtico de alimentação de vapor.

Onde:

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cesso de esterilização. O primeiro passo é o chamado pré-vácuo, que consiste na remoção do ar no interior da câmara através de pulsos alterna-dos de vácuo e injeção de vapor. No primeiro instante desta fase a bomba de vácuo G (que na verdade deve-ríamos aqui chamar de conjunto de vácuo já que na prática é formado por um conjunto de componentes, cujo principal elemento é a bomba de vácuo) é ligada até que a câma-ra interna H atinja um determinado nível de vácuo demonstrado pelo manovacuômetro L. Após atingir o nível pré-determinado, o conjunto da bomba de vácuo pára e a válvula de injeção de vapor na câmara interna (válvula C) é aberta até que o vácuo atinja um valor próximo ou acima do zero relativo, concluindo assim um pulso de vácuo. Esta fase é repetida tantas vezes quanto necessário para que se garanta a plena remoção do

ar no interior dos materiais a serem esterilizados.

Uma particularidade a ser ressal-tada nos sistemas de vácuo é que na maioria dos equipamentos presentes no mercado a queda da pressão é ob-tida através de um tipo de bomba co-nhecida como “bomba de anel líqui-do”. Neste tipo de bomba uma linha de água entra e sai da bomba passando por uma câmara (ou carcaça) na qual gira um rotor (excentricamente à car-caça) dotado de palhetas que, através da força centrífuga fazem com que o líquido compressor (no caso a água) seja impulsionado contra a parede ci-líndrica interna do corpo, adquirindo o formato de um anel (de onde vem a denominação “Bomba de Vácuo de Anel Líquido”), gerando vácuo em um de seus pórticos. Tal processo, apesar de simplificar os sistemas de vácuo para esterilizadores a vapor, tem por inconveniente a necessidade

de disponibilidade de água em abun-dância em temperaturas recomenda-damente menores que 15ºC.

A fase de pulsos de vácuo, além de remover o ar presente no sistema, também tem por finalidade fornecer energia térmica aos materiais a serem submetidos ao vapor esterilizante an-tes da injeção definitiva deste, dimi-nuindo a condensação na transferên-cia de energia e, conseqüentemente, facilitando a secagem final.

A fase seguinte ao pré-vácuo é cha-mada de rampa de aquecimento, onde o vapor é injetado pela válvula C até que seja alcançada a temperatura de esterilização pré-programada. Nes-ta fase e na seguinte, um sensor de temperatura ligado ao ponto F regula a abertura da válvula C para que a temperatura de esterilização perma-neça dentro da banda de controle de-finida. Na fase seguinte, chamada de fase de exposição, espera-se por um

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tempo pré-determinado para que o vapor penetre em todo o material a ser processado e atinja a letalidade mínima esperada, garantindo a esterilidade dos artigos. Durante a fase de exposição as válvulas de vapor nas câmaras inter-na e externa devem modular compassadamente para man-ter os parâmetros de temperatura do sistema e o manova-cuômetro L irá oscilar sutilmente apontando uma mínima variação de pressão na câmara interna. Ao término desta fase, não havendo nenhuma falha no sistema, os artigos processados já poderão ser considerados estéreis.

A penúltima fase do ciclo de esterilização é a chamada “fase de secagem”. Nesta fase a bomba de vácuo G volta a ligar enquanto que a válvula C é fechada, criando-se novamente vácuo na câmara interna. A presença da at-mosfera em vácuo aliada à radiação de calor pelas paredes da câmara graças à presença de vapor na camisa I faz com que o vapor e parte do condensado restante sejam retira-dos do material processado, secando-o. A fase de seca-gem geralmente é caracterizada por uma grande atividade da bomba de vácuo que permanece ligada por um tempo determinado.

Após a fase de vácuo de secagem, temos a última fase que consiste no restabelecimento da pressão atmosférica no in-terior dos pacotes esterilizados. Nesta fase, a bomba de vá-cuo G desliga e a válvula de aeração D é aberta, quebrando o vácuo no interior da câmara pelo ar que passa pelo filtro A. A qualidade e a correta manutenção do filtro de aeração é vital para o sucesso da esterilização, já que a injeção de ar contaminado ao término do ciclo poderá comprometer por completo o sucesso do processo de esterilização.

Uma vez restabelecida a pressão atmosférica no interior dos pacotes, o ciclo termina e a porta de descarga pode ser aberta.

Como pudemos observar o funcionamento básico do este-rilizador é simples. Todavia, temos que ressaltar que os que-sitos de instrumentação e de segurança do vaso de pressão tornam o esterilizador um equipamento de média complexi-dade, já que o processo tem que ser desenvolvido dentro de parâmetros bem restritos, com repetibilidade e segurança.

Instrumentação

Um bom esterilizador é aquele que alia eficiência (em termos de letalidade), velocidade e exatidão de parâme-tros. Para alcançar estas premissas é imprescindível que o conjunto conte com instrumentos adequados.

No caso da esterilização por calor úmido, podemos dizer que as principais variáveis de processo são Temperatura, Tempo e Pressão (considerando-se a presença uniforme do agente esterilizante dentro da qualidade exigida). Des-ta forma, sensores de temperatura, temporizadores e con-troladores de pressão são os dispositivos críticos.

Se considerarmos que pequenas variações de temperatu-ra demandam grandes variações de tempo para mantermos uma letalidade mínima, quanto mais exato o sistema de controle, mais eficiente será o processo de esterilização.

A NBR-ISO11134:2001 determina em seu anexo A que o controle de temperatura tenha exatidão de ±1% ou me-lhor, na faixa de 50°C a 150°C, sendo ajustados na faixa de ±0,5°C na temperatura de esterilização, enquanto o controle de pressão tenha exatidão de ±1,6% ou melhor, na faixa de 0 a 5 bar.

Nos equipamentos atuais, a medição é feita por senso-res ligados a placas de conversão analógico-digital (que convertem o sinal do sensor em sinais binários, compatí-veis com o sistema digital), sendo que o conjunto sensor-placa deve permitir uma resolução tal que se possa obter a leitura da faixa de temperatura ou pressão melhor que o preconizado pela norma. O ideal é que o conversor tenha resolução de pelo menos 10 bits e que os sensores utiliza-dos alcancem esta resolução.

Quanto à calibração dos instrumentos, é sempre con-veniente que o sistema permita a verificação de todo o conjunto (a chamada calibração em malha fechada), pois assim podem-se minimizar os erros dos sistemas, melho-rando sua exatidão.

As NBRs também preconizam que um sistema de re-gistro da temperatura deva estar incorporado ao esterili-zador. Este sistema de registro pode ser uma impressora, um registrador gráfico ou qualquer outro dispositivo que permita a gravação permanente dos parâmetros de pro-cesso. O registro de todo o processo, com a finalidade de permitir a rastreabilidade também é condição das Boas Práticas de Fabricação.

o vaso de pressão

Para que um esterilizador a vapor apresente segurança de operação, seu vaso de pressão (câmara e tubulações sob pressão) deve ser dimensionado de forma adequada. A NBR 11816:2003 – “Esterilização – Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde” estabelece como referência normativa para projetos de vaso de pres-são a ASME, Seção VIII, Divisão I, II, e III e seção I, II, II, V e XI:1998 – ASME Boiler and pressure vassel code, assim como a portaria do Ministério do Trabalho n°°3214/78 – NR13:1997 – Caldeiras e Vasos de Pressão

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no que se refere à inspeção e segu-rança de operação.

Um aspecto a ser salientado nos modernos esterilizadores é a utili-zação de ligas de aço inoxidável al-tamente resistente a corrosão. Entre estas ligas, as mais utilizadas são o aço inoxidável AISI-304, AISI-316, AISI-316L e o AISI-316-Ti.

O tipo de acabamento da superfície da câmara também é algo a ser obser-vado: esta deve ser lisa (preferencial-mente polida ou eletropolida), sem ângulos retos que possam acumular material e sem rebarbas ou sinas de solda aparentes.

A porta do vaso é um ponto crítico de segurança. Existem no mercado as portas concêntricas de travas radiais (também conhecidas como tipo “ara-nha”) e as portas de movimentação longitudinal à câmara (conhecidas como porta tipo guilhotina). Atual-mente as portas tipo guilhotina são as mais utilizadas, frente a sua se-gurança e facilidade de uso, com um forte apelo ergonômico.

Por fim, temos que estar atentos a um dispositivo muito importante e previs-to na NR-13, que é a válvula de segu-rança do vaso (item B da figura 1). Um esterilizador pode ter, tipicamente, de uma a três válvulas de segurança para proteção das câmaras interna, externa e gerador de vapor (quando existir).

Esta(s) válvula(s) deve(m) ser pura-mente mecânica(s) (sem acionamento elétrico), com certificado de calibra-ção e com os pontos de regulagem lacrados, para garantir a total segu-rança no caso de sobre-pressão.

conclusão

Os esterilizadores de vapor são equipamentos muito utilizados em processos industriais e no proces-samento de artigos médicos-hospi-talares e apresentam, de um modo geral, uma determinada gama de ci-clos para atendimento aos diferentes processos de esterilização. Dentre os ciclos mais comuns para esteriliza-dores a vapor por vácuo, o ciclo de vácuo pulsante para materiais sólidos porosos ou não é o mais difundido. A forma de funcionamento do esterili-zador para a obtenção do artigo esté-ril é relativamente simples em termos conceituais, mas demanda um bom sistema de controle e excelente ins-trumentação.

Sendo o vaso de pressão o elemen-to mecânico mais importante deste conjunto, devemos sempre observar os critérios de projeto, uso e manu-tenção para a segurança de operação e o bom resultado do processo de es-terilização.

Por fim, o bom esterilizador é aquele que agrega a simplicidade e a objetividade dos parâmetros físicos com a sofisticação dos sistemas de controle moderno para a obtenção de artigos estéreis dentro de parâmetros validáveis.

Gerson Roberto LuquetaEngenheiro Eletricista, é especialista em termobacteriologia, professor da Faculdade de Tecnologia de Mogi Mirim (FATEC Mogi Mirim) e mem-bro do conselho editorial da Revista Controle de Contaminação.

referêncIas BIBlIográfIcas- NBR11816:2003 – “Esterilização – Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde”- NBR-ISO11134:2001 – “Esterilização de produtos hospitalares – Requisitos para validação e controle de rotina – Esterilização por calor úmido”.- Portaria do Ministério de Trabalho n°3214/78 – NR13:1997 – Caldeiras e Vasos de Pressão.- Pflug, I. J – Micorbiology and Engeneering of Sterilization Processes – 10th Edition-1999.- Block, S. S. Disinfection, Sterilization and Preservation, 10th Edition – 1991 www.powermatic.com.br

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