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¿Cómo trasladar la evidencia científica a la
práctica clínica?
Modelo en un hospital oncológico
Ana ClopésDirección Farmacia y Política del Medicamento
Jornadas de BenchmarkingEvaluación de Fármacos25/09/2008
De la evaluación al paciente
¿Cómo decidimos?¿Qué tipo de decisiones tomamos?¿Cómo establecemos condiciones de uso?¿Cómo llevamos la MBE y MBEficiencia a la decisión del día a día?
¿Como se incorpora una nueva tecnología?
Gabbay et al. BMJ 2006; 332: 64
Escenario de los nuevos fármacos en oncología
• Diagnóstico y tratamiento del cáncer representa el 6,5% del gasto sanitario en España
• Tratamiento del cáncer es una de les áreas con mayor crecimiento dentro del gasto sanitario, con un alto componente debido a los fármacos por:– Desarrollo de nuevos fármacos– Ampliación utilización fármacos en nuevas indicaciones– Envejecimiento de la población– Incremento expectativas pacientes
• ¿Cuál es el componente de la innovación terapéutica?
Foy et al BMJ 1999; 318: 456
Nuevos fármacos en Oncología
La evolución en el conocimiento de la biología de la transformación, diferenciación y proliferación tumoral y la diferencia respecto a la célula no tumoral
Nuevos “targets” parael tratamiento del cáncer
Transducción de señal
Dominio Extracelular
Dominio Tirosin kinasa
P
Escenario actual nuevos fármacos oncología
Ejemplo: Cáncer de colonPrincipales cambios terapéuticos en CCRM
Análisis temporal
Esquema SG(meses)
Tipo E ∆ SG Coste mes
Otros recursos
Sin tratamiento 6
Antes 1990
5FU bolus 9 Meta-análisis
8
Decada 90’s
5FU + folínico 12 Meta-análisis
36
2000 1ª FOLFIRI2ª FOLFOX
15-1721-23
Fase IIIFase III
3-59-11
1.2031.382
Hospital de dia, catéter…
2004 3ª cetuximab 29,6-31,6 8,6 4.869
2005 y > 1ªbevacizumab o cetuximab
20,3 Fase III 3,3-5,3 4.325
• Analisis del impacto presupuestario en Cataluña en el 2006– Hipótesis
• 5.270 nuevos casos CCR/año• De los casos diagnosticados
– 16% CCRM– 25% estadíos II i III progresarán
1.634 pacientes susceptibles de QT con fármacos biotecnológicos
Corral J, Clopés A, Navarro M, Germà JR, Borràs JMMed Clin 2007; 129: 134
Escenario actual nuevos fármacos oncología
Ejemplo: Cáncer de colon
Coste total (€)
Tratamiento estándar FOLFIRI+FOLFOX
Nuevas opciones de tratamiento
9.989.910€
44.538.239€
Coste incremental 34.538.329€
Impacto presupuestario en Cataluña
Corral J, Clopés A, Navarro M, Germà JR, Borràs JMMed Clin 2007; 129: 134
Escenario actual nuevos fármacos oncología
Ejemplo: Cáncer de colon
• Coste del tratamiento QT del CCR y evaluación de resultados: Comparativa 1996-2000 ICO-DIR– Hipótesis: tto CCR con NF complejidad y costes
relacionados con mejores resultados– Metodología
• Evaluación de SG y SLE 1996 vs 2000• Evaluación costes (a precios 2004)• Pacientes: diagnosticados y tratados en el año 1996 y en el año
2000• Premisa: cambios centrados en farmacoterapia y pocos en RT o
cirugía
Escenario actual nuevos fármacos oncología
Ejemplo: Cáncer de colon
Navarro y cols SEOM 2005
Coste del tratamiento QT del CCR y evaluación de resultados: Comparativa 1996-2000
1996 (n=289)n Mediana €(DE)
2000 (n=378)n Mediana € (DE)
Costos E II/III(A) 90 106 (61) 144 1.415 (2671)
E IV (P) 27 904 (1.465) 46 5.469 (5971)
Local. avançat 4 3.066(6.008) 2 11.128 (7.107)
Recidiva (P) 14 3.066 (4.035) 19 7.932 (4.859)
QT (%) 43,6% 51,3%
SG a 3 anys 60,58% 76,9%
Escenario actual nuevos fármacos oncología
Ejemplo: Cáncer de colon
¿Pero estos beneficios clínicos justifican los grandes costes?Ejemplo: C. mamaTrastuzumab en CM-adyuvanciavsBevacizumab en CM metastásico
¿Cómo diferenciamos?
Incorporacions de nuevos fármacos dirigidos a nuevas dianas con:• aportaciones variables
•altos costes asociados
¿Cómo diferenciamos?Ejemplo: Bevacizumab/CMM
Evaluación eficaciaMiller y cols.(E2100) EC fase III, R, M, abierto, control placebo (n=722)CMM HER2- o fracaso a trastuzumab, no metastasis SNCOP: SG, OS: TP, TP sintomática, respuesta
Parámetros de eficacia BVZ+T(N=368)
T(N=354)
p RAR(IC 95%)
HR (IC95%) NNT (IC95%)
Objetivo primario:Supervivencia libre de progresión
(meses) (PFS) 13,3 6,7 <0,0001 6,6 0,48
(0,39-0,59) NA
Objetivos secundarios: 1) Supervivencia global
(meses)2) Respuesta objetiva (%)3) Supervivencia global 1a (%)
25,7
36,2
82,3
23,8
16,4
73,8
ns
<0,0001
0,007
1,9
19,8
8,5
0,82 (0,66-1,03)
--
--
NA
5 (4-8)
12
Evaluación económicaComparación de costes del tratamiento evaluado frente a alternativas
Esquema
BVZ+T Cape+Docet GT T
Coste por ciclo (€) 4811,90 € 1267 € 559 € 160,74 €
Coste tratamiento completo (€) (8 ciclos) 10136 € 4472 € 1285,93 €
Coste incremental diferencial (€)
(respecto taxano monoterapia)37.209 € 8.850 € 3.186 € ---
Coste incremental diferencial (€)
(respecto GT) 34.023 € 5.664 € ---
Parámetro de eficaciaCoste
Incrementaldiferencial
NNT Coste-eficacia incremental en €
Supervivencia global a 1año (%) 37.209 €(vs paclitaxel) 12 446.511 €
Supervivencia global a 1año (%) 34.023 €(vs GT) 12 408.278 €
¿Cómo diferenciamos?Ejemplo: Bevacizumab/CMM
Evaluación eficaciaPiccart-Gebhart MJ i cols. Assaig HERA (n=5.090)EC fase III, multicéntrico, randomizado de 3 brazos que compara la administración de trastuzumab (1 o 2 años) vs no administración
Variable Trastuzumab 1 año(n=1694)
Observación (n=1693)
NNT HR (IC 95%)p
Supervivencia libre de enfermedad (OP) a los 2 años (%)
85,8% 77,4% 11,9 0,54 (0,43-0,67)p<0,0001
Supervivencia globala los 2 años (%)
96% 95% -- 0,76 (0,47-1,23)p<0,26
Supervivencia libre de recaidasa los 2 años (%)
87,2% 78,6% 11,6 0,50 (0,40-0,63)p<0,0001
¿Cómo diferenciamos?Ejemplo: Trastuzumab/CMP
Evaluación económica•Coste tratamientoTratamiento completo: trastuzumab según estudio HERA*
Dosis ataque x1Dosis/3 semanas x 16
Cost(€)/1 any
Dosis 8mg/kg = 560mg 6mg/kg = 420mg
Coste (€) 2.363€ x 1 1.772€ x16 30.715€•Coste-eficàcia incremental con sólo costes medicación
CI/1 año (€) Diferencia en SLE 2 años(%)
Coste por paciente más libre de enfermedad a los
2 años
30.715€ 8,4% 365.508€
¿Cómo diferenciamos?Ejemplo: Trastuzumab/CMP
Estudios FE trastuzumab/CMP
País ICER
Neytet al Health Policy 2007 Belgica <30.000€/QUALY HERA 9 de 15 subgruposFinHER 14 de 15 subgrupos
Lindgren et al Ann Oncol 2008; 19: 487-95
Suecia 36.000€/QUALY
Dedes et al Ann Oncol 2007; 18: 487-95
Suiza HERA a 15 años 40.505€/AVGFinHER a 15 años 9.256€/AVG
Fagnani et al Bull Cancer 2007; 94: 711-20
Francia HERA 12.148€/AVG
Shiroiwa et al Breast Cancer Res Treat
Japón HERA 17.000€/AVG (15.000-22.000)
Garrison et al Cancer 2007; 110: 489
EEUU NSABP/N983134.201$/QUALY
Millar et al Pharmacoeconimics 2007; 25: 429-42
Australia 22.793$ aust/QUALY
Norum et al Acta Oncol 2007; 46: 153-64
Noruega 8.148-30.290€/QUALY
Kurian et al JCO 2007; 25: 634-41 EEUU NSABP/N9831 39.982$/QUALY
Liberato JCO 2007; 25: 625-33 Italia NSABP/N9831 14.861€/QUALY (3.917-45.621)
Contrato compartido de riesgoEjemplo: Bortezomib/NICE
Evaluación económica bortezomib en MM en recaída•Coste-eficacia incremental
En base al estudio Richardson-APEX:
CosteBortezomib
Coste Dexametasona
dosis alta
NNT Coste por un paciente más que sobrevive al
año
28.529,28€ 150€ 7,14 202.628,€
¿Como se incorpora una nueva tecnología?
Un nuevo fármaco oncológico?
Gabbay et al. BMJ 2006; 332: 64
19
Institut Català d’Oncologia
ICO es una institución sanitaria dedicada de forma integral y monográfica al cáncer. Sus elementos diferenciales són:
1. Abordaje integral del cáncer, mediante el trabajo conjunto con otras instituciones sanitarias de la red de salud (hospitales universitarios del ICS, hospitales comarcales, asistencia primaria, sociosanitaria...)
2. Empresa pública del Servei Català de la Salut
3. Implantación territorial en red bajo las premisas de cooperación y complementariedad.
4. Comprehensive Cancer Centre
20
ICO multicéntrico
El ICO esta constituido por 3centros asistenciales principales:
ICO l’HospitaletHospital Duran i Reynals –Hospital de Bellvitge
ICO GironaHospital Doctor Josep Trueta
ICO BadalonaHospital Germans Trias i Pujol
21
En red: en cooperación
En red con hospitales comarcales para llevar al especialista allí dónde esté el paciente
3 hospitales generales15 hospitales comarcales11 comarcas
Cerca de 2,5 millones depersonas
40% de la población adultade Cataluña
ICO L’HOSPITALETHospital Duran i ReynalsHospital Universitari de Bellvitge
• Igualada• Martorell• Sant Boi de Llobregat• Sant Pere de Ribes• Viladecans•Vilafranca del Penedès
ICO BADALONAHospital Universitari Germans Trias i Pujol
• Badalona• Sta. Coloma de Gramenet
ICO GIRONAHospital Universitari Dr. Josep Trueta
• Blanes• Calella• Figueres•Olot• Palamós• Santa Caterina, Girona• Vic
22
ICO: datos actividad
7419 6642
18265 19402
41034
47458
5286157339
64691
71970
4315 4795
7718715871986862
14190 15154 16288 17254
43303643 4044 44210
10000
20000
30000
40000
50000
60000
70000
80000
2002 2003 2004 2005 2006 2007
Altas1as visitasHospital díaRadioterapia
• Objetivo:– Medicina Basada en Evidencia y
Eficiencia– Asegurar acceso con calidad y
seguridad – Estrategia global de utilitzación de
medicamentos y tecnología
POLÍTICA DEL MEDICAMENT ICO
EvaluaciEvaluacióón n por por indicaciindicacióónn
Guías de Práctica Clínica
CFTCFT--ICOICO
Historia ClHistoria Clíínica Informatizada / nica Informatizada / PrescripciPrescripcióó Electrònica assistidaElectrònica assistida
EvaluaciEvaluacióón de n de resultadosresultados
Criterios de utilización
POLÍTICA DEL MEDICAMENTO ICO
Participación
profesionales
ServicioFarm
acia
• Area actuación ICO-multicéntrico• Órgano técnico asesor, consultor, coordinador y de
información relacionada con medicamentos en el ICO• Atributos:
– Transparencia– Relevancia– Participación
• Metodología estandarizada basada en criterios:
Eficacia + Seguridad + Eficiencia
Comisión Farmacoterapéutica ICO
Comisión Farmacoterapéutica ICO
EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS
• Modelo de Solicitud• Modelo de Informe• Programa MADREINTERCAMBIO
TERAPEUTICO• PITs• Medic homólogos
GENESISMetodología: Programa MADRE
Presentación experienciaCFT ICO
Multicéntrica
Monográfica
CFT Monográfica en Oncología☺Puntos fuertes
DebateProfundidad análisisCultura de la protocolizaciónFácil calculo de pacientes a tratar=impacto económico (Registro de tumores)
Puntos débilesDificultad análisis “end points” en oncologíaCrecimiento actual de los costes en oncologíaInicio utilización por vías no EC en ausencia de alternativas
•EVALUACIÓN ECONÓMICACoste tratamiento completoCoste/eficacia (NNT)Estimación nºpacientesEstimación impacto global al ICO y a APBúsqueda estudios farmacoeconómicos
•EVALUACIÓN EFICÀCIA
Definición beneficio clínicoDefinición del escenarioAnálisis de la evidenciaGraduación de la evidencia
PNT:ProcedimientosSELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
•EVALUACIÓN SEGURIDADEnsayos clínicos y estudios observacionalesEvaluación riesgo/beneficio
Evaluación experiencia 2003-2007
• Indicaciones evaluadas 53• Categorías de inclusión
Aprobación 10 (19%)Aprobación restringida 30 (57%)
– Guías Clinicas –Grupos de trabajo 12 (40%)– Criterios de utilización- Grupos de trabajo 18 (60%)
Aprobación temporal + restringida 4 (8%)Equivalente Terapéutico 4 (8%)No aprobación 9 (17%)
• Guías Práctica ClínicaGuía anemia en cáncer y FEEGuía FEG-G en cáncerGuía Infección Fúngica en el paciente con cáncerGuía profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
• Condiciones de usoMieloma Múltiple: bortezomib, talidomida, lenalidomidaC. mama: trastuzumab, taxanosC. colon: cetuximab, bevacizumabC. pulmón: erlotinibC. cabeza y cuello: cetuximab, taxanosC. hepatocelular: sorefenibLMC recaída: dasatinib, nilotinibPrevención acontecimientos óseos: zoledronato, pamidronato
Evaluación experiencia 2003-2007
Guías Práctica Clínica
Evidencia PrácticaClínica
GuíasClínicas
Evaluación de resultados
GPC en oncología
JUSTIFICACIÓN Equidad terapéutica entre pacientes
Atención basada en la evidencia.
GPC como herramienta de la asistencia
Reto actual: evaluación con criterios de eficiencia
NO ES: Lista de deseos
Libro de texto
Sustituye el juicio clínico
• Continuación de la línea de ONCOGUIES de PDO/AATRM/CatSalut
Desarrollar, difundir, implementar y evaluar Desarrollar, difundir, implementar y evaluar resultados de la adecuaciresultados de la adecuacióón de las ONCOGUIES a n de las ONCOGUIES a la realidad de la red ICO: 2007la realidad de la red ICO: 2007--20082008
Guía del tratamiento médico y radioterapia del cáncer de mama
Guía del tratamiento médico y radioterapia del cáncer colorectal
Guía del tratamiento médico y radioterapia del dolor oncológico
Guía del tratamiento médico y radioterapia linfoma B difuso de célula grande
GPC: Guías Terapéuticas ICO
– Personas implicadas 2007-2008Guía clínica del cáncer de mama
Dra. R M Ballester Alabau. Radioteràpia. ICO-Badalona.Dr. J Dorca Ribugent. Oncologia Mèdica. ICO-GironaDra. Arantxa Eraso Urien. Radioteràpia. ICO-DiR.Dr. Miguel Gil Gil. Oncologia Mèdica. ICO-DiR.Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona.Dra. M Margelí Vila. Oncologia Mèdica. ICO-BadalonaDra. Nuria Quer Margall. Farmàcia. ICO-Girona.Dr. Jorge Vayreda Rubera. Radioteràpia. ICO-Girona.
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Guía clínica del dolor crónicoDra. Alicia Lozano. Radioteràpia. ICO-DiRDr. Porta. Cures Pal.liatives. ICO-DiR.Dr. Cornella. Cures Pal.litaves. ICO-GironaDra. Planas. Cures Pal.liativesDr. Julià. Cures Pal.liatives. ICO-BadalonaDr. Jesus González. Cures Pal.liatives. ICO-DiRDra. Garzón. Cures Pal.liatives. ICO-DiRDra. Clara Lezcano. Farmacia. ICO-BadalonaDra. Dàvila. Cures Pal.liatives.Dr. Francesc Soler i Rotllant. Farmàcia. ICO-GironaDra. Serrano. Cures Pal.liatives. ICO-DiRGuía clínica del cáncer colorrectal
Dra. María Cambray Amenós. Radioteràpia. ICO-DiR.Dr. Eugeni Canals Subirats. Radioteràpia. ICO-Girona.Dra. Mónica Caro Gallarin. Radioteràpia. ICO-Badalona.Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona.Dr. JL Manzano Mozo. Oncologia Mèdica. ICO-BadalonaDr. Francesc Soler i Rotllant. Farmàcia. ICO-Girona.Dr. B Queralt Merino. Oncologia Mèdica. ICO-Girona.Dr. Ramon Salazar. Oncologia Mèdica. ICO-DiR.
Guía clínica del linfoma B difuso de CGDr. Rafael Fuentes Raspall. Radioteràpia. ICO-Girona.Dr. Santiago Gardella Company. Hematologia. ICO-GironaDra. Eva Gonzalez Barca. Hematologia. ICO-DiR.Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona.Dra. Anna Lucas Calduch. Radioteràpia. ICO-DiR.Dra. Nuria Quer Margall. Farmàcia. ICO-Girona.Dr. Juan Manuel Sancho Cia. Hematologia. ICO-BadalonaDra. Victoria Tuset Bertran. Radioteràpia. ICO-Badalona.
Coordinación: Dra. Montserrat Rey Salido.
Responsables del área de evidencia: Dr. Lluis Anglada Tor, Dra. Anna Clopés Estela, Dr. Josep Ramón Germà Lluch, Dr. Josep Porta i Dr JM RiberaResponsable Dirección: Dr. Albert Garcia Rodríguez.
GPC: Guías Terapéuticas ICO
Problemas encontrados:
“Exceso” de evidencia
(Ex 4 fase III sin comparación entre ellos)
Situaciones clínicas sin evidencia
Dificultad de introducción de análisis CEI
GPC: Guías Terapéuticas ICO
¿Por qué se producen los problemas y como evitarlos?: Barreras
GPC: Guías Terapéuticas ICO
Cabana y cols. Why don’t physicians follow clinical practice guidelines? A framework for improvement.JAMA 1999; 282: 1458
Conocimientos
No familiaridad
No ser consciente
No estar de acuerdo específicamente con esta GPCInterpretación evidenciaConfianza en autores …
ActitudesConductas
No estar de acuerdo con método de GPC’sLibro de cocinaAusencia autonomíaDemasiado rígido
No esperanza en resultados
No confianza de poder llevarla a cabo
No motivaciónHábitosRutina
Barreras externas
PacientesPreferencias pacientes
GPC’sGPC contradictorias
AmbienteAusencia tiempoAusencia recursosOrganización
Herramientas de suporte al profesional: Prescripción electrónica asistida
Herramientas de suporte al profesional: Prescripción electrónica asistida
Herramientas de suporte al profesional: Prescripción electrónica asistida
Conclusiones vs Puntos para el debate
Se requiere coordinación entre niveles y colaboración transversal y horizontal en las decisiones compartidasSe debe:o Facilitar información crítica con la “industria” de la
evidencia o Hacer participativas y trasparentes las decisiones
Se deben tener sistemas explícitos de valoración de la evidencia y el beneficio clínicoSe deben utilitzar los criterios farmacoeconómicos no como contención de costes sinó para ser eficientes, desde el financiador hasta el prescriptor.
Ana Clopé[email protected] Via, s/n km 2,708907 L'Hospitalet - BarcelonaTels. 93 2607802http://www.iconcologia.net
