COMPARACIÓN

BPMv Vs. ISO 9001

Clase preparada por:

KATHERINE TORRES SAUMETH

Química Farmacéutica - U. del A.

Magíster en Administración de Empresas - U. Del Norte.

Especialista en Dirección Sistémica - U. San Martín.

SUBTEMAS

• Principios

• Objeto y campo de aplicación

• Antecedentes legales

• Enfoques

• Requisitos y/o componentes de los Sistemas

PRINCIPIOS

SISTEMAS DE GESTION INTEGRAL

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) ISO 9000:2000 NTC-OSHAS 18001 y 18003

Definición y revisión sistemática de procesos Para asegurar la calidad de los medicamentos

cumpliendo con las especificaciones

Enfoque al cliente Compresión de sus necesidades actuales y futuras para cumplir los requerimientos

Crear sentido de pertenencia y responsabilidad en el trabajador

En su puesto de trabajo, crear conciencia en la prevención y control de

riegos

Comprobación de etapas criticas de los procesos y sus cambios y sus cambios significativos

Mediante la Validación

Liderazgo Ambiente interno e involucramiento del personal en el logro de los objetivos de la organización

Reducir el numero de personal accidentado o enfermo

Al identificar los riesgos de accidentes o de causas de enfermedad profesional

Disposición de los recursos necesarios Personal, Infraestructura, equipos y servicios, materiales, procedimientos e instrucciones,

almacenamiento y transporte.

Participación del personal Compromiso y conciencia total a todos los

niveles del staff

Reducción del Ausentismo laboral y de Rotación del personal

Como consecuencia de lo anterior

Instrucciones y Procedimientos claros e Inequívocos

Aplicables específicamente a los medios de producción disponibles

Enfoque basado en proceso Obtención mas eficiente de logros cuando actividades y recursos se gestionan como

proceso

Asegurar la motivación del personal A través de la satisfacción de la

expectativas de empleo

Personal calificado y capacitado Para efectuar correctamente los procedimientos

Enfoque de Sistema para la Gestión Identificar, entender y gestionar procesos interrelacionados como un sistema para obtención de logro para manera eficaz y

eficiente

Reducir los desperdicios de materiales

A causa de accidentes e incidentes de trabajo y aprovechando los recursos

por disminución de interrupciones en la operación

Mantenimientos de registros escritos en forma manual o por aparatos

Para demostrar la realidad de las operaciones efectuadas, y evaluar las desviaciones significativas

Mejora Continua La organización establece como objetivo

permanente la mejora continua de su desempeño

Facilitar la Integración entre los Sistemas de gestión de Calidad,

Ambiente, Salud y Seguridad Industrial

Registros completos y accesibles Mantener los registros de la historia completa

referentes a la fabricación y distribución de un lote

Enfoque basado en hechos pata la toma de Decisiones

Análisis de datos e Información para generar decisiones eficaces

Asegurar el cumplimiento de Legislación vigente y aplicable en el

país

Almacenamiento y distribución de productos en condiciones adecuadas

Para evitar disminución en la calidad

Establecimiento de Sistemas de Retiro de Productos

En la etapa de suministro o de ventas

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Aumentar la capacidad de “Crear Valor” partiendo de la base de una relación mutuo

beneficio de ambas partes

Consolidar la imagen de la Organización entre trabajadores,

clientes y proveedores En materia de Seguridad y

responsabilidad social

ISO 9001:2008

OBJETOS

BPM ISO 9001 : 2008

RIESGOS

Reglamentación de la OMS

Contaminación Cruzada (Contaminantes imprevistos)Confusión (causada por errores en etiquetado)

Disminuir

Concerniente a riesgos de dos tipos

A toda producción farmacéutica

Inherentes

Norma Internacional

Fundamentos

Sistemas de Gestión de Calidad

Describe

De los

CAMPOS DE APLICACION

BPM Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Nacional e Internacional

Base para evaluación de Solicitudes de Autorización de Fabricación y para la Inspección de la Instalación de producción

Capacitación de funcionarios encargados de la inspección y vigilancia de medicamentos

Capacitación del personal de producción y control de Calidad en la Industria Farmacéutica

Producción a gran escala de medicamentos

Puede ser adoptada a las necesidades individuales

ISO 9001 : 2008 Organización en busca de

- Ventajas

-Confianza de proveedores (requisitos satisfechos)

Usuarios de los productos

Aquellos interesados en la terminología de Gestión de Calidad

Aquellas que asesoran o dan formación acerca del sistema

Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas

Fines de los Sistemas de Gestión de

Calidad

Evolución de la Calidad

NT

C-G

P 1

00

0:2

00

9

“organización”

ISO 9000:2005

SGC:Sistema de gestión para

dirigir y controlar una

organización con respecto

a la calidad

ENFOQUES DE LOS SISTEMAS

DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

REQUISITOS DE LOS SISTEMAS

DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

REQ

UIS

ITO

S D

EL S

GC

ISO

9001:2

008

REQUISITOS DEL SGC ISO 9001:2008

1. REQUISITOS GENERALES

2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

3. RESPONSABILIDAD

DE LA DIRECCIÓN

4. GESTIÓN

DE LOS RECURSOS

5. MEDICIÓN, ANÁLISIS

Y MEJORA

6. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

ISO 9004:2009

ISO 9004:2009

GRACIAS POR LA ATENCIÓN !