Febrero 2014

Comprometidos con la Salud Animal

LABORATORIOS SYVA

INICIO

Fundada en 1941 con el nombre de

Sueros y Vacunas que posteriormente daría nombre a la

empresa: “SYVA”.

La actividad se inicia con la producción de:

Sueros

Bacterinas

Antibióticos inyectables

Estrecha colaboración con la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León

PRINCIPALES HITOS (AÑOS 80 - 90)

Pioneros en el desarrollo de suspensiones antibióticas

Fundación de filiales en PORTUGAL Y MÉXICO

Renovación de las instalaciones siguiendo la normativa GMP y obtención de la Certificación GMP

Lanzamiento de la primera vacuna viva española frente al PRRSV (1996).

Creación del Premio SYVA a la mejor Tesis Doctoral en Salud Animal.

PRINCIPALES HITOS (AÑOS 2000)

Registro de la primera premezcla medicamentosa para peces en España: FLUMESYVA PREMEZCLA

Desarrollo y producción de la primera vacuna inactivada contra el serotipo 4 del BTV (Syvazul 4) y posterior desarrollo de vacunas frente a otros serotipos

Inauguración de la nueva Planta de Inmunológicos en el Parque Tecnológico de León.

DIFICULTAD: Mercado reducido

Noruega; 50,5

España; 12,1

Francia; 10,3

Italia; 9,0

Reino

Unido; 7,5

Irlanda; 1,9

Holanda; 1,9 Dinamarca;

1,5

Otros; 5,1

Uso de antimicrobianos en peces en la Unión Europa

NORUEGA (50%)

2010

DISMINUCIÓN 10% CONSUMO

2011

Especie menor (excepto salmónidos) Asesoramiento científico

Definir estudios y evaluar coste del desarrollo

Reducción de tasas Reducción de costes

Reducción de requerimientos Calidad (EMEA/CVMP/QWP/1287/2004)

Seguridad y Residuos (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)

Eficacia (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)

CALIDAD

Extensión línea (inclusión peces) Estabilidad en el pienso medicado

Homogeneidad en el pienso

Palatabilidad

Nuevo registro Esquema de validación proceso

Análisis y estabilidad de producto terminado: 2

lotes piloto

SEGURIDAD Y RESIDUOS

Sustancia activa YA autorizada en especies

productoras de alimentos (LMR establecido)

Toxicidad: Extrapolación datos especies mayores

Residuos

LMRs x extrapolación de especie mayor

Establecimiento del tiempo de espera

ERA: Factor crítico para la viabilidad del proyecto 1

SEGURIDAD Y RESIDUOS ERA: Factor crítico para evaluar la viabilidad 1

SEGURIDAD Y RESIDUOS

Sustancia activa YA autorizada en especies

productoras de alimentos (LMR establecido) Toxicidad: Extrapolación datos especies mayores

Residuos:

LMRs x extrapolación de especie mayor

Establecimiento del tiempo de espera

ERA: Factor crítico para la viabilidad del proyecto 1

Sustancia activa NO autorizada en otra especie

productora de alimentos No reducción requerimientos

EFICACIA

Estudios que demuestren la eficacia y tolerancia Estudios de confirmación de dosis

Bibliografía

Extrapolación de datos interespecie

Factores específicos de los estudios en peces Temperatura

Salinidad del agua

SOLO SI NO EXISTE UN MEDICAMENTO AUTORIZADO PARA ESA ENFERMEDAD EN ESA ESPECIE

REAL DECRETO 1132/2010 – ARTÍCULO 82

OTROS

Fórmulas magistrales Autovacunas

MEDICAMENTO AUTORIZADO EN OTRO PAÍS U. E.

= Indicación y = especie = Indicación y ≠ especie

MEDICAMENTO AUTORIZADO EN EL PAÍS

= Indicación y ≠ especie ≠ Indicación y = especie

PRINCIPIO ACTIVO Debe tener LMR en peces

ANTIPARASITARIOS

Amoxicilina Lincomicina Bencilo, benzoato de

Ampicilina Oxacilina Cipermetrina

Bencilpenicilina Oxitetraciclina Deltametrina

Clortetraciclina Oxolínico, ácido Diflubenzuron

Cloxacilina Paromomicina Emamectina

Colistina Sulfonamidas Teflubenzuron

Danofloxacino Tetraciclina Azametifos

Dicloxacilina Tianfenicol ANTISEPTICOS

Difloxacino Tilmicosina Cetrimida

Enrofloxacino Tilosina Clorhexidina

Eritromicina Trimetoprima Clorocresol

Espectinomicina Neomicina Fenol

Florfenicol Flumequina Formaldehído (formol)

ANTIINFECCIOSOS

PRINCIPIO ACTIVO Debe tener LMR en peces

VETERINARIO RESPONSABLE DE: Prescripción Administración

TIEMPO DE ESPERA (Veterinario) Si tiempo de espera en peces

> Autorizado (Vía – Dosis) En otro caso

500º día